事業の概要
- 医療機器の開発・製造・販売メディキットグループは、医療機器の開発、製造、販売を一貫して手掛けています。子会社が製造を担い、親会社が国内外の医療機関や販売業者に製品を供給する体制です。特に血管や血液に関連する医療機器に特化しており、人々の健康を支える重要な役割を担っています。
- 人工透析用留置針の提供主力製品の一つは、慢性腎不全患者が血液透析を受ける際に使用する人工透析用留置針「ハッピーキャス」です。年間150回も使用されるため、患者の苦痛を軽減し、血管を傷つけない高品質な針が求められており、この分野で高い専門性を持っています。
- カテーテルシステムの展開もう一つの主要事業は、血管造影や血管内治療に用いられるカテーテルシステムです。シースイントロデューサーやカテーテルといった製品を提供し、脳、腹部、心臓などの病変部の検査や治療をサポートしています。これにより、低侵襲な医療の進展に貢献しています。
出典: FY2025 有価証券報告書（AI要約）
セグメント構成
- 人工透析関連製品人工透析用留置針「ハッピーキャス」を中心に、慢性腎不全患者の血液透析治療に必要な製品を製造・販売しています。この製品は年間150回程度使用されるため、患者の負担軽減と血管保護に特化した高品質な製品開発が重要であり、安定した需要が見込まれる主要な収益源です。
- 静脈留置針関連製品輸血や輸液などに使用される静脈留置針「スーパーキャス」シリーズを提供しています。近年は医療スタッフの安全性を考慮し、誤刺防止機能付きの製品開発に注力しており、市場のニーズに応じた製品改良と販売を通じて、この分野での競争力維持を図っています。
- インターベンション関連製品血管造影や血管内治療に用いられるシースイントロデューサー「スーパーシース」や血管造影用カテーテルなどを製造・販売しています。これらの製品は、脳、腹部、心臓などの病変部の検査や治療に不可欠であり、高度な技術を要する医療分野において重要な役割を担っています。
有価証券報告書「事業の内容」の全文を見る（年度切替）
３【事業の内容】 当社グループ（当社及び当社の関係会社）は、当社（メディキット㈱）、子会社４社（連結子会社４社）により構成されており、医療機器の開発・製造・販売を業務としております。医療機器の製造は連結子会社である東郷メディキット㈱、Medikit Vietnam Co.,Ltd.が行っており、当社は東郷メディキット㈱より同製品を仕入れ、国内外ユーザーに販売しております。 当社グループは、主として血管・血液に関する分野の医療機器を取扱っております。単一セグメントのため品目別に分類しますと、次のとおりであります。人工透析類 人工透析類では人工透析用留置針を中心とした人工透析関連製品の製造・販売を行っております。人工透析用留置針は、慢性腎不全の血液透析時に使用する針で、血液を取り出す針と透析器で浄化された血液を体内へ戻す針の２本を１回の透析で使用します。人工透析は年間150回程度行うため、穿刺時における苦痛が少なく、血管を傷めない針が必要とされております。主要製品名は、「ハッピーキャス」であります。静脈留置針類 静脈留置針類では輸血・輸液等に使用する針の製造、販売を行っております。静脈留置針の主な用途としては、栄養補給等の目的で輸液を末梢静脈経由で投与する際に使用しております。近年、医療スタッフが安心して使えるよう、誤刺防止機能付き留置針を当社グループをはじめ同業各社が独自の工夫を凝らした製品を市場に投入しております。当社グループとしても、市場のニーズを反映させた製品を開発し販売しております。主要製品名は、「スーパーキャス」であります。インターベンション類 カテーテルシステムを用いた検査（造影）及び治療の総称をインターベンションと呼んでおり、当社グループは、血管造影、血管内治療に用いるシースイントロデューサー(注１)、カテーテル(注２)等の製造・販売を行っております。血管造影及び治療は、血管を通して病変部の検査及び治療を施行するものであります。対象部位は、主に頭、腹部、心臓であります。その手技としては、腕、もしくは、大腿部血管へシースイントロデューサーを挿入し、目的血管に適合するカテーテルを病変部分まで到達させます。次に、そのカテーテルを通して造影剤を流し込み、Ｘ線撮影を行います。その造影結果から、疾患の有無、度合いを診断し、がん、狭心症(注３)等の必要とされる治療を行うものであります。（注１）シースイントロデューサー…主に血管造影用カテーテルなどを腕や足の血管に挿入する際に使用する器具です。この医療機器は血管を拡張しながら容易に、かつ血管を損傷させることなく血管内に導入することができ、また、何度でもカテーテルを挿入することが可能となります。（注２）カテーテル…太腿や腕の血管から挿入する直径１～２mm程度のチューブです。広義には、体内に挿入する医療用チューブ全般を指す場合があります。（注３）狭心症…１日に10万回も収縮と拡張を繰り返している心臓の血管は非常に硬くなりやすく（動脈硬化）、狭くなりやすい（狭窄）状態になっています。軽度の狭窄の場合、血液を十分に流し続けることができなくなり、体を動かしたり興奮したりしたときに心臓（胸）が苦しくなりますが、これを狭心症といいます。 品目別の主要製品は下表のとおりであります。品目区 分主要製品名人工透析類人工透析用留置針ハッピーキャス、ハッピーキャスCLｓ等静脈留置針類静脈留置針スーパーキャス、スーパーキャス（安全機構付）インターベンション類イントロデューサースーパーシース、インサートシース等血管造影用カテーテルメディキット血管造影カテーテル ［事業系統図］ 事業の系統図は次のとおりとなります。（注）連結子会社㈱Bolt Medical及びMedikit Europe GmbHは、重要性が乏しいため、事業系統図には記載しておりません。
事業の優位性（モート）
事業の質（有価証券報告書から抽出）
数字に出ない事業の性質を、同じ物差しで全銘柄そろえています。FY2025時点の記載が出典です。
| 価格決定力値上げを通せるか。強いほどインフレ耐性が高い | 弱い 医療制度改革による償還価格の低下傾向、販売価格の低下傾向。 |
|---|---|
| 参入障壁新規参入を阻む要因の種類 | 技術 高度な技術を要する医療機器の開発・製造、誤刺防止機能付き留置針などの独自工夫。 |
| 景気敏感度業績が景気循環にどれだけ振られるか | ディフェンシブ |
| 設備投資の性質稼いだ現金がどれだけ設備維持に消えるか | 混合 |
| 規制依存規制は障壁にも足枷にもなる | 高い |
会社が挙げる主要リスク：医療制度改革による償還価格の低下 ／ 法的規制の強化と許認可の遅延・取消 ／ 製品の不良発生や医療事故による製造物責任
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モート総合 6 / 25 5類型それぞれの強度と、そう判定した根拠
無形資産☆☆☆☆☆
メディキットの事業内容（医療機器の製造・販売）において、明確なブランド力、特許、規制ライセンス、独占的IPによる持続的な競争優位性を示す具体的な情報は現時点では確認できません。特に、競合他社との差別化要因となる無形資産の強固さは不明瞭です。
スイッチングコスト★★★☆☆
医療機器は、一度導入されると、医師や医療機関のトレーニング、既存システムとの互換性、保守・サポート体制などから、他社製品への切り替えには一定のコストと手間が発生します。特に高度な医療機器においては、このスイッチング・コストが競争優位性の一因となり得ます。
ネットワーク効果☆☆☆☆☆
メディキットの事業モデルにおいて、ユーザー（医療機関や医師）が増えることでサービスの価値が向上するようなネットワーク効果は、現時点では確認されていません。事業は個々の製品の性能や販売力に依存する傾向が強いと考えられます。
コスト優位☆☆☆☆☆
医療機器業界は、研究開発費や製造コスト、品質管理コストが高額になる傾向があります。メディキットが構造的に競合他社よりも安価に生産・提供できるというコスト優位性を示す具体的な証拠は現時点では見当たりません。
規模の経済★★★☆☆
医療機器業界は、一定の規模を持つ企業が、研究開発、製造、販売網において効率性を発揮しやすい構造を持っています。メディキットが業界内で一定のシェアを持ち、規模の経済を活かして効率的な事業運営を行っている可能性はあります。
- 人工透析用留置針の専門性人工透析用留置針「ハッピーキャス」は、年間150回もの透析治療で使用されるため、患者の負担軽減と血管保護が極めて重要です。メディキットは、この分野で長年の経験と技術を蓄積しており、穿刺時の苦痛が少なく、血管を傷めにくい製品を提供することで、医療現場からの信頼を得ています。
- 誤刺防止機能付き留置針静脈留置針の分野では、医療スタッフの安全性を高めるため、誤刺防止機能付きの製品開発に注力しています。これは、針刺し事故による感染リスクを低減する重要な機能であり、市場のニーズに応えることで競争力を維持・強化しています。
- インターベンション分野の技術力血管造影や血管内治療に用いられるシースイントロデューサーやカテーテルは、高度な技術と精密な製造が求められる製品です。メディキットは、血管を損傷させずにカテーテルを挿入できるシースイントロデューサーや、様々な部位に対応するカテーテルを提供することで、この専門性の高い分野で優位性を築いています。
出典: FY2025 有価証券報告書（AI要約）
経営戦略
有価証券報告書「経営方針・対処すべき課題・MD&A」の全文を見る（年度切替）
経営方針・経営戦略
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。（１）経営方針 当社グループは、「経営理念」、「ビジョン」、「行動指針」を経営の基本方針とし、健全なる企業の発展と企業価値の向上に努め、株主の皆様をはじめ医療関係者の方々の信頼を高めてまいります。 経営理念 医療機器メーカーとして、医療を通じて社会に貢献し、共感いただける企業を目指します。 ビジョン 「信頼と共感」を世界の医療従事者の方々から獲得すべく安全性・有効性に優れた日本発の医療機器を普及させます。 行動指針 「創造・迅速・確実」をモットーに、高品質の製品・サービスを提供し、日々進歩する医療現場のために有益な提案を実行いたします。 （２）経営戦略等 当社グループは、上記の経営方針に基づき、製品の開発から生産、販売に至るまでの業務を一貫して手掛け、品質 の高い製品を効率的にお客様にお届けする体制を構築しております。それとともに、販売会社である当社と開発及び 製造を行う連結子会社である東郷メディキット㈱を別会社とするという企業構造をとることにより、それぞれの会社 の役割を明確化し、成長性と収益性の双方をバランスよく追求すべく取り組んでおります。 （３）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等 当社グループは、連結売上高、連結売上原価率、連結売上総利益（率）、連結営業利益（率）を重視しておりま す。特に、販売会社である当社は、成長性の観点から売上高、連結子会社（製造会社）である東郷メディキット㈱ は、収益性の観点から売上原価、売上原価率を重視しております。 （４）経営環境 経営環境については、「第２ 事業の状況 ４経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ① 財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。 （５）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社グループは、医療機器メーカーとして安全性をすべての土台としつつ、成長性と収益性の向上に取り組んでおります。 2024年５月に公表いたしました2028年度（2029年３月期）までの新中期経営計画“NEXT 300 Neo”では、2029年３月期に売上高290～320億円、売上高年平均成長率5.5～8.5％、営業利益率18％程度を指標及び目標としております。 これらの数値目標を達成するため、以下の３点を重点課題として取り組んでまいります。１． インターベンションを中心に自社製品の開発を進めると共に、ストラテジックな取り組み等を通じ、付加価値の高い製品の提供に努めます。２． 海外展開は、欧米市場および中国市場を中心に、従来以上に販売を強化します。３． 生産においては効率性を更に高め、原価の低減に取り組みます。 また、当社グループでは、短中長期の経営戦略における重要な検討課題として、１）医療を通じた社会への貢献、２）多様な人財が活躍できる職場づくり、３）経営基盤の強化、４）環境負荷の低減、５）地域社会への貢献、の５つの「マテリアリティ（重要課題）」を特定しております。 今後とも、各マテリアリティの取り組みを推進し、持続可能な社会の実現に貢献するとともに、企業価値の向上に努めてまいります。
対処すべき課題
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。（１）経営方針 当社グループは、「経営理念」、「ビジョン」、「行動指針」を経営の基本方針とし、健全なる企業の発展と企業価値の向上に努め、株主の皆様をはじめ医療関係者の方々の信頼を高めてまいります。 経営理念 医療機器メーカーとして、医療を通じて社会に貢献し、共感いただける企業を目指します。 ビジョン 「信頼と共感」を世界の医療従事者の方々から獲得すべく安全性・有効性に優れた日本発の医療機器を普及させます。 行動指針 「創造・迅速・確実」をモットーに、高品質の製品・サービスを提供し、日々進歩する医療現場のために有益な提案を実行いたします。 （２）経営戦略等 当社グループは、上記の経営方針に基づき、製品の開発から生産、販売に至るまでの業務を一貫して手掛け、品質 の高い製品を効率的にお客様にお届けする体制を構築しております。それとともに、販売会社である当社と開発及び 製造を行う連結子会社である東郷メディキット㈱を別会社とするという企業構造をとることにより、それぞれの会社 の役割を明確化し、成長性と収益性の双方をバランスよく追求すべく取り組んでおります。 （３）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等 当社グループは、連結売上高、連結売上原価率、連結売上総利益（率）、連結営業利益（率）を重視しておりま す。特に、販売会社である当社は、成長性の観点から売上高、連結子会社（製造会社）である東郷メディキット㈱ は、収益性の観点から売上原価、売上原価率を重視しております。 （４）経営環境 経営環境については、「第２ 事業の状況 ４経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ① 財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。 （５）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社グループは、医療機器メーカーとして安全性をすべての土台としつつ、成長性と収益性の向上に取り組んでおります。 2024年５月に公表いたしました2028年度（2029年３月期）までの新中期経営計画“NEXT 300 Neo”では、2029年３月期に売上高290～320億円、売上高年平均成長率5.5～8.5％、営業利益率18％程度を指標及び目標としております。 これらの数値目標を達成するため、以下の３点を重点課題として取り組んでまいります。１． インターベンションを中心に自社製品の開発を進めると共に、ストラテジックな取り組み等を通じ、付加価値の高い製品の提供に努めます。２． 海外展開は、欧米市場および中国市場を中心に、従来以上に販売を強化します。３． 生産においては効率性を更に高め、原価の低減に取り組みます。 また、当社グループでは、短中長期の経営戦略における重要な検討課題として、１）医療を通じた社会への貢献、２）多様な人財が活躍できる職場づくり、３）経営基盤の強化、４）環境負荷の低減、５）地域社会への貢献、の５つの「マテリアリティ（重要課題）」を特定しております。 今後とも、各マテリアリティの取り組みを推進し、持続可能な社会の実現に貢献するとともに、企業価値の向上に努めてまいります。
MD&A（経営者による分析）
４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1）経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ①財政状態及び経営成績の状況 ａ．財政状態 当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末比(以下前期末比という）1,471,342千円増（2.9％増）の52,470,812千円となりました。流動資産は同1,247,488千円減（3.6％減）の33,243,669千円、固定資産は同2,718,830千円増（16.5％増）の19,227,143千円となりました。 流動資産減少の主な要因は、固定資産の取得、配当金の支払い等による現金及び預金の減少2,051,769千円によるものです。 固定資産のうち有形固定資産は、日向第二工場増設及び日向第三工場新設等により同2,973,778千円増（25.9％増）の14,447,940千円となりました。 無形固定資産は、同192,822千円減（5.5％減）の3,283,057千円となりました。 投資その他の資産は、同62,124千円減（4.0％減）の1,496,145千円となりました。 当連結会計年度末の負債合計は、前期末比443,858千円増（6.5％増）の7,314,791千円となりました。流動負債は同440,768千円増（7.7％増）の6,159,498千円、固定負債は同3,090千円増（0.3％増）の1,155,292千円となりました。 流動負債増加の主な要因は、支払手形及び買掛金が288,538千円増加したこと等によるものです。 当連結会計年度末の純資産は、前期末比1,027,484千円増（2.3％増）の45,156,021千円となりました。この主な要因は、親会社株主に帰属する当期純利益の計上と配当金の支払い、及び自己株式の消却による利益剰余金の減少2,485,320千円、自己株式の取得及び消却による自己株式の減少3,501,113千円によるものです。 この結果、自己資本比率は86.1％となりました。 ｂ．経営成績 当連結会計年度におけるわが国経済は、雇用・所得環境の改善やインバウンド需要の増加などを背景に、内需を中心に景気は緩やかな回復基調となりました。一方で、資源・エネルギー高や物価上昇による消費への影響懸念、為替の急激な変動、地政学的リスクの高まり、米国の通商政策の動向などにより、依然として先行きは不透明な状況が継続しております。 当社グループの属する医療関連業界におきましては、医療現場においては手術件数や検査件数がコロナ禍前の水準に回復する動きが見られる一方、物資の高騰や医療従事者の慢性的な人手不足等の影響により、医療関連業界を取り巻く環境は引き続き厳しい状況が続いております。 このような中、当社グループは2024年５月にそれまでの中期経営計画（2021年12月公表。「当初中計」)の見直しを行い、「中期経営計画“NEXT 300 Neo”」を策定、公表しており、その達成にむけグループ一丸となって取り組んでおります。 国内においては、人工透析類では針刺し防止機構付き止血弁内蔵透析用留置針「ハッピーキャスProFlex」、静脈留置針類では針刺し防止機構付き留置針「スーパーキャス５」並びに「スーパーキャス７」等の販売・普及に努めるとともに、インターベンション類では、スーパーシース「スーパーシースCoat Plus」、不整脈治療用のブレイデッドシース「AbRoad STOUT」及びスティーラブルシース「AbRoad FLEX」の販売拡大に努めました。 2022年12月に買収した株式会社Bolt Medicalが開発し、2024年６月に国内製造販売承認を取得した脳血管用誘導補助器具「Medilizer AGD システム」については、2025年３月１日付けで保険収載され販売を開始しております。また2024年12月には国内市場における血栓除去システムに関し米国企業とパートナーシップを組むとともに、2025年４月にはアンティリークⓇ事業の国内販売全般に関し事業を承継する契約を締結しております。 海外においては、ボストン・サイエンティフィック社との販売契約が2024年３月をもって終了した影響によりインターベンション類は減収となりましたが、2025年３月に欧米市場におけるシースイントロデューサーの販売に関し朝日インテック社との間で販売契約を締結しております。また、国内で高い評価をいただいております透析針、静脈留置針等についても引き続き積極的なプロモーションに努めてまいりました。 上記の結果、当連結会計年度の業績は、売上高22,553,238千円（前年同期比3.2％増）、営業利益は、製造原価の上昇等により4,486,793千円（同4.1％減）、経常利益4,658,447千円（同2.6％減）、親会社株主に帰属する当期純利益3,013,544千円（同1.8％減）となりました。 当社の商品区分である品目別の売上高は以下のとおりであります。 人工透析類におきましては、7,981,199千円（前年同期比4.7％増）となりました。静脈留置針類におきましては、7,412,787千円（同8.4％増）となりました。インターベンション類におきましては、7,148,238千円（同3.1％減）となりました。（注） 当社グループは、医療機器の製造・販売事業の単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省 略しております。 ②キャッシュ・フローの状況 当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）の残高は、以下に記載のキャッシュ・フローにより、前連結会計年度末に比べ2,051,769千円減少し、当連結会計年度末には17,059,317千円となりました。（営業活動によるキャッシュ・フロー） 営業活動の結果得られた資金は3,561,573千円（前年同期比26.3％減）となりました。内訳の主なものは、税金等調整前当期純利益4,659,700千円と、法人税等の支払額1,588,905千円等であります。（投資活動によるキャッシュ・フロー） 投資活動の結果使用した資金は3,870,946千円（前年同期は3,230,735千円の収入）となりました。内訳の主なものは、有形固定資産の取得による支出3,817,438千円であります。（財務活動によるキャッシュ・フロー） 財務活動の結果使用した資金は1,879,313千円（前年同期比71.5％減）となりました。内訳は、自己株式の取得による支出と配当金の支払額であります。 ③生産、受注及び販売の実績 ａ．生産実績 当連結会計年度の生産実績については、単一セグメントのため品目区分別に記載しております。品目別当連結会計年度（自 2024年４月１日至 2025年３月31日）前年同期比（％）人工透析類（千円）7,212,329△4.4静脈留置針類（千円）7,195,1783.2インターベンション類（千円）5,651,070△5.7合計（千円）20,058,577△2.2 （注）金額は平均販売価格によっております。 ｂ．受注実績 当社グループは見込み生産を行っているため、該当事項はありません。 ｃ．販売実績 当連結会計年度の販売実績については、単一セグメントのため品目区分別に記載しております。品目別当連結会計年度（自 2024年４月１日至 2025年３月31日）前年同期比（％）人工透析類（千円）7,981,1994.7静脈留置針類（千円）7,412,7878.4インターベンション類（千円）7,148,238△3.1その他（千円）11,01214.6合計（千円）22,553,2383.2 (2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ①財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容 当社グループの当連結会計年度の経営成績等は次のとおりであります。 ・経営成績の分析 「第２ 事業の状況 ４経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ① 財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。 ・財政状態の分析 当社グループは、適切な流動性の維持、事業活動のための自己資金の充実及び健全なバランスシートの維持を財務方針としております。 なお、財政状態の状況につきましては、「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ① 財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。 ・経営成績に重要な影響を与える要因について 「第２ 事業の状況 ３ 事業等のリスク」に記載のとおりであります。 ②キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報・キャッシュ・フローの状況の分析 「第２ 事業の状況 ４ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （１）経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。 ・資本の財源及び資金の流動性 資金需要 当社グループの運転資金需要のうち主なものは、製造費、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。投資を目的とした資金需要は、主に設備投資であります。 財務政策 当社グループは、運転資金及び設備投資資金については、原則自己資金により調達することとしております。 当社グループは、財務の健全性を保ち、営業活動によるキャッシュ・フローを基本に将来に必要な運転資金及び設備投資資金を調達していく考えであります。 ③重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 連結財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1）連結財務諸表 注記事項（重要な会計上の見積り）に記載のとおりであります。
事業リスク
- 医療制度改革による価格低下日本の医療制度改革により、医療機器の保険償還価格が定期的に見直され、全体的に低下傾向にあります。これにより、製品の販売価格も下がる可能性があり、メディキットグループの収益に悪影響を及ぼす可能性があります。コスト削減や高付加価値製品への注力で対応しています。
- 法的規制と許認可リスク医療機器の開発、製造、販売は各国で厳しい法的規制を受けており、規制は強化される傾向にあります。必要な許認可が取得できなかったり、取り消されたり、遅延したりすると、事業計画に支障が生じ、業績に影響が出る可能性があります。専門部署を設け、情報収集と適切な対応に努めています。
- 品質問題と製造物責任高度な技術を要する医療機器の特性上、製造や輸送段階での不良品発生、あるいは医療現場での不適切な取り扱いによる医療事故のリスクは完全に排除できません。万一事故が発生した場合、製造物責任による訴訟や製品回収費用が発生し、会社の業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。国際規格に基づいた品質管理と保険で対応しています。
出典: FY2025 有価証券報告書（AI要約）
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３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、これらは全てのリスクを網羅したものではなく、これら以外にも投資家の判断に影響を及ぼす事項が発生する可能性があります。また、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。 当社グループはこれらのリスクの発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針であります。(1）医療機器の製造・販売について① 医療制度改革について・リスク認識（概要、顕在化の可能性の程度や時期、経営への影響など） 日本国内の医療を取り巻く環境は、急速な少子高齢化や医療技術の進歩等といった大きな変化をしており、厚生労働省によって行われている医療制度改革は、こうした環境の変化に対応するための医療制度構築を目指しております。このような医療制度改革の一環として、2000年以降、厚生労働省が定める特定保険医療材料の償還価格の改定が基本的に２年に１度実施されております。この改定によって、保険償還価格は全体として低下傾向にあり、これに連動する医療機器販売業者が医療機関に対して販売する製品価格も低下傾向にあり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。・対応策当社グループといたしましては、販売価格の低下に対応すべく、生産効率の高い生産設備の導入と絶え間ない生産技術の改善による原価の低減、物流費を抑えるための物流計画を含む販売コストの抑制、高付加価値製品の販売に注力することによる販売効率の改善を進めております。また、償還価格改定の際には、適正価格維持のため、不採算製品が生じないよう適宜取り組んでおります。 ② 法的規制について・リスク認識（概要、顕在化の可能性の程度や時期、経営への影響など） 当社グループの行う医療機器の開発、製造及び販売は、販売先各国の法令等により規制を受けております。各国における規制は強化される傾向にあり、各種許認可に対応する薬事担当部門の対応力強化に努めておりますが、販売先各国において許認可が得られなかった場合、既に取得している許認可が取り消された場合、あるいは許認可が適時に得られなかった場合には、事業計画の遅延や見直しが生じるため、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。・対応策 当社グループでは、販売先各国の法令等による規制に対応すべく薬事担当部門を設置しており、規制強化の流れの中、情報の収集、適切な対応等に取り組んでおります。 ③ 品質保証体制について・リスク認識（概要、顕在化の可能性の程度や時期、経営への影響など） 当社グループは、高度な技術を要する医療機器を取り扱う事から、社内において徹底した品質管理体制を確立しております。しかし、製品の製造や輸送段階等における不良品の発生や医療現場での適切でない取扱いが行われる可能性は、完全に否定する事ができません。医療事故等が発生した場合には、製造物責任により、係争事件等に発展する可能性があります。また、販売先各国の法令等により、関連する製品の回収責任が生じる可能性があります。このような場合、訴訟費用や回収費用等の発生により、当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。・対応策 当社グループは、品質マネジメントシステムの国際規格ISOに基づき、徹底した品質管理を行うとともに品質保証体制を確立しております。また、斯様な対応にも関わらず発生する可能性が完全には否定できない医療事故に対しては必要な保険により対応しております。 ④ 原材料・部品の供給と価格について・リスク認識（概要、顕在化の可能性の程度や時期、経営への影響など） 当社グループの生産活動は、当社グループ外の供給業者からの原材料及び部品の供給に依存しております。供給業者の都合により供給に支障が出た場合、製品の生産・出荷の遅延を招く恐れがあり、当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。 また、当社グループが製造する製品の原材料は、その大半をプラスチック及びステンレス鋼が占めており、特にプラスチックの調達価格については原料となるナフサ並びに原油の価格に概ね連動しております。これら原材料の価格が高騰した場合、当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。・対応策 当社グループは、複数の供給業者からの購買・供給と新規供給ルートの開拓に取り組むとともに、調達コストの削減に努めております。 ⑤ 販売先の信用状況等について・リスク認識（概要、顕在化の可能性の程度や時期、経営への影響など） 当社グループの販売経路は、病院への直接販売と医療機器販売業者への卸売販売の２つに分けられます。医療機器販売における販売価格の低下や競争激化の影響等により、これらの販売先の中には経営に厳しさを増してくる取引先が出てくる可能性があります。そして販売先の信用状況が大幅に悪化した場合、当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。また、信用状況以外でも販売先の状況や販売先との関係に大きな変動が生じた場合、当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。・対応策 当社グループといたしましては、販売先の信用状況をウォッチし、必要に応じて担保の預入をお願いするなど、売上債権の管理に留意しております。 ⑥ 特定製品への依存について・リスク認識（概要、顕在化の可能性の程度や時期、経営への影響など） 当社グループは、人工透析類、静脈留置針類、インターベンション類という３つの品目の製品を提供しておりますが、各品目ともその中では主力製品が高い比率を占めております。このため、当社グループの主力製品が、過度な価格競争等に巻き込まれ販売価格の低下を余儀なくされた場合や製品が陳腐化し競争力が著しく低下した場合には、当社グループの事業及び業績が影響を受ける可能性があります。・対応策 当社グループといたしましては、製品の改善・改良を継続的に行い製品の競争力の維持・強化に努めております。また新たな高付加価値製品の開発、製品ラインアップの拡充にも取り組んでおります。 ⑦ 生産拠点の集中について・リスク認識（概要、顕在化の可能性の程度や時期、経営への影響など） 当社グループが販売している製品のほとんどは、当社の連結子会社である東郷メディキット㈱において開発・製造を行っております。東郷メディキット㈱の主な製造工場は宮崎県日向市にあり、製造工場が地震、津波、台風、水害、火災等の災害による被害を受けた場合、生産活動の停止や復旧に時間を要して製品の出荷に影響を及ぼし、当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。・対応策 当社グループといたしましては、Medikit Vietnam Co., Ltd.での生産・出荷数量の増加、臨海地域に立地する日向工場の津波避難棟を兼ねた生産棟の活用、内陸部に位置する日向第二工場の増築並びに日向第三工場に滅菌施設及び流通倉庫の増設、主に東日本をカバーする佐倉流通倉庫での製品在庫の保持などのリスク分散を推進しております。 ⑧ 知的財産権について・リスク認識（概要、顕在化の可能性の程度や時期、経営への影響など） 医療関連業界の技術進歩は著しく、知的財産権に対する認識は高まっております。そうした中、当社グループが自社の知的財産権を十分確保できずに類似品による攻撃を受けた場合、あるいは他社の知的財産権の侵害が疑われ係争に発展した場合、その内容と結果次第では、当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。・対応策 当社グループは、製品の開発・製造・販売に関し、競争上の優位性を維持する観点から、専任担当者を配置し、知的財産権の確保に努めており、また、製品に関連し得る他社の知的財産権の侵害防止に努めております。 ⑨ 技術革新への対応について・リスク認識（概要、顕在化の可能性の程度や時期、経営への影響など） 医療関連業界の技術進歩は著しく速く、今後検査及び治療方法を革新する新技術が開発された場合には、当社グループの提供する製品が陳腐化してマーケットシェアの減少や販売価格の低下を招き、当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。・対応策 当社グループは、企業が成長を続けるためには、新製品の研究開発が必須であるとの認識のもと、販売会社である当社は顧客ニーズを探求、連結子会社（製造会社）である東郷メディキット㈱はニーズを踏まえた開発に努め、両社が連携して多様化、高度化する市場の変化や顧客ニーズに応える製品を提供することを基本としております。 ⑩サイバーセキュリティについて・リスク認識（概要、顕在化の可能性の程度や時期、経営への影響など） ITの活用を通して、業務の生産性向上や事業の競争力確保、新たなビジネスモデル創出を追求するデジタル革新が加速している一方で情報システムに関するさまざまな影響を及ぼすサイバー攻撃の脅威が高まっており、事業運営に悪影響を及ぼす可能性があります。・対応策 当社グループは、情報、情報システムおよび情報通信ネットワークを正しく管理し、漏えいや紛失を未然防止する対策、およびセキュリティインシデント発生時の影響を最小限に抑える対策を講じ、サイバーセキュリティを経営課題と捉え、適切に対応してまいります。 (2）今後の事業展開について 当社グループの更なる成長には海外での製造、販売が重要であり、積極的に海外展開を行う方針であります。新たな市場における販売ルートの確立を引き続き慎重に進めていく所存でありますが、予期せぬ政情の変化が起こる可能性や原油など資源価格の高騰による原材料価格上昇など、海外環境の動向等により海外事業が計画通りに展開されない可能性があります。仮に、このような事態が発生した場合、当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。また、新規事業につきましては、起こりうる様々なリスクを想定して事業を実施しておりますが、予測と異なる状況が発生する等により、事業が計画通りに進まない可能性があります。