メディキット

６【研究開発活動】 当社グループは、不安定な国際情勢を受け環境がますます変化する中、多様化、高度化して多岐にわたる顧客ニーズに応える製品を研究開発して、価値提供を追求することを基本方針としております。このため情報収集から製品化までにわたる基礎技術及び応用技術の研究開発についての役割を分担し、７部門・41名のスタッフにて活動しています。内容は①顧客ニーズ情報収集、②既存製品の改良、③医療現場で行われている安全対策について医療機器からの提案、④患者のＱＯＬ（Quality of Life）への寄与に関する医療機器からの提案、⑤カテーテル技術応用展開になります。なかでも医療現場で行われている安全対策について医療機器からの提案である誤刺事故防止機構（安全機構）付き針製品、およびインターベンション関連の血管内治療用カテーテル製品の研究開発にウエイトを置いております。このような取り組みによって当連結会計年度の研究開発費は271,548千円（売上高比率1.2％）となりました。 なお、医療機器の製造・販売事業の単一セグメントであるため、品目区分別に記載しますと次のとおりであります。 人工透析類 2024年度は、止血弁を内蔵し、安全機構を装備した透析用留置針「ハッピーキャスProFlex（プロフレックス）」の太物サイズ（14G）をラインナップに追加するため検証作業に着手しました。透析用留置針の海外市場への展開を拡充すべく昨年度に中国当局（NMPA）へ登録申請を行った「Supercath NEO」につきまして今年度に登録作業が完了しました。また、国内向けの全製品に対しサプライチェーンへの安定供給を図るため、新規設備として日向第三工場へEB滅菌装置２号機を導入し、品目の追加と滅菌を開始しました。加えて輸出品に対しても品目の追加のための検証作業を実施中です。QMSの維持活動としまして、コネクターの規格であるISO80369に準拠した製品を１月より市場投入しランニングチェンジを開始しました。 静脈留置針類 当社グループは、安全機構と圧迫止血補助弁の開発により静脈用留置針の国内トップシェアを獲得し、国内外への更なる販路拡大を継続しています。特に米国ICUメディカル社向けに月産200万本の出荷体制を構築しました。サプライチェーンへの安定供給のため、外套針の製造・加工工程において新規設備を導入し、生産性の向上と効率の改善に努めました。加えて、第三工場にエチレンオキサイドガス滅菌装置を新規に導入する準備を進めております。外套針においては、臨床使用での安全性を重視し特に血管内に挿入されるカテーテルチューブの破断リスクの軽減対策として改良を継続して進めております。海外向けとしまして、中国登録製品において「Supercath ５」のラインナップに26G製品の追加を完了しております。更に今年度はパッシブタイプの針刺し防止機構付きの静脈用留置針「Supercath ７」の米国FDA申請を目指し、検証作業を開始しております。 インターベンション類 カテーテル、およびカテーテルイントロデューサ(シース)の研究開発、ならびに医療現場のニーズに沿った新製品の開発に力を入れております。下肢の病変の治療の際に使用するガイディングシースとしまして、Parentシリーズを販売展開していますが、今年度肉薄タイプとして６Fの「Parent Select Pro60」をラインナップに追加し販売を開始しております。また、循環器・脳外科分野で用いられるラディアルアプローチ用のシースに関して、メディキットスーパーシース「Coat Plus（肉薄型）」において、フッ素樹脂ダイレータをラインアップに追加し、穿刺性能をより一層向上させました。更に治療の低侵襲化を目指し外径を細径化したシースとしまして「超肉薄シース」の開発を行っており、2025年１月に薬事申請を行い照会対応中です。循環器分野における不整脈治療で使用される「メディキットブレイデッドシース（ニックネーム：AbRoad STOUT）」および「メディキットスティーラブルシース（ニックネーム：AbRoad FLEX」の拡充を行っておりますが、臨床現場からのご指摘に対する改善改良活動を今年度も継続しております。 海外輸出案件としましては、今年度より、欧州・米国向けコーティングシースの上市に向けて検証作業を開始しております。 また、子会社化しました株式会社 Bolt Medicalで開発された製品（※）につきまして、販売名「Medilizer AGDシステム」の製造販売承認申請を行い2024年６月19日に製造販売承認を取得し、2025年３月１日付で保険適用となり販売を開始しております。※本製品は、脳動脈瘤・頭蓋内狭窄症・急性脳梗塞等の脳血管内疾患治療において、血管の屈曲等により通常の方法ではカテーテルを含む血管内治療機器の送達が困難な症例に対し、目的病変へ血管内治療機器を到達させることを目的とする医療機器となります。 その他類 新たな分野として、今後は様々ながん治療における高精度医療と共に組織生検のニーズが高まるものと予測されるため、放射線科領域・泌尿器科領域で有用性の高い製品の開発に努めており、当社の針加工技術の強みを生かした切れ性能の高いセミオートタイプの生検針「CORECUT SE」を製品化し、2025年２月に販売開始しました。

６【研究開発活動】 当社グループは、不安定な国際情勢を受け環境がますます変化する中、多様化、高度化して多岐にわたる顧客ニーズに応える製品を研究開発して、価値提供を追求することを基本方針としております。このため情報収集から製品化までにわたる基礎技術及び応用技術の研究開発についての役割を分担し、６部門・42名のスタッフにて活動しています。内容は①顧客ニーズ情報収集、②既存製品の改良、③医療現場で行われている安全対策について医療機器からの提案、④患者のＱＯＬ（Quality of Life）への寄与に関する医療機器からの提案、⑤カテーテル技術応用展開になります。なかでも医療現場で行われている安全対策について医療機器からの提案である誤刺事故防止機構（安全機構）付き針製品、およびインターベンション関連の血管内治療用カテーテル製品の研究開発にウエイトを置いております。このような取り組みによって当連結会計年度の研究開発費は278,442千円（売上高比率1.3％）となりました。 なお、医療機器の製造・販売事業の単一セグメントであるため、品目区分別に記載しますと次のとおりであります。 人工透析類 2023年度は、止血弁を内蔵し、安全機構を装備した透析用留置針「ハッピーキャスProFlex（プロフレックス）」の内針に更なる改良を加え、安全機構作動時の操作性・安定性および止血弁の封止性を高めた改良品を市場投入しております。今年度は海外欧州への展開を拡充すべく「Supercath Clampcath」、「Supercath NEO」および「SupercathPRO」を主軸とした透析用留置針について欧州医療機器規則（MDR）に対応するため規制当局への申請を実施し、その後当局との照会対応を重ね、2023年12月にMDRクラスII認証を取得いたしました。また、「Supercath NEO」の海外展開として中国への拡販を目的として、中国当局（NMPA）へ登録申請書を提出し、技術文書の審査中です。さらに「Supercath PRO」につきましては、オーストラリアの薬事登録を完了しまして、出荷を開始しております。 静脈留置針類 当社グループは、安全機構と圧迫止血補助弁の開発により静脈用留置針の国内トップシェアを獲得しましたが、更なる品質向上としまして安全機構作動速度の安定化や圧迫止血補助弁の高性能化を目指し改善改良を続けております。今年度はパッシブタイプの針刺し防止機構付きの静脈用留置針「スーパーキャス７」において、バックフローの視認性能を最大限向上させるため改善改良に取り組みました。顧客である米国のICUメディカル社で評価を実施し先発同種品と遜色ない結果を得て市場投入の準備中です。また、輸出製品として中国向けの製品におけるラインナップ追加として、26G Supercath５（翼無し・翼付き）の変更申請の準備を完了しております。加えて、「Supercath５」を欧州市場へ販路拡大していく為、透析用留置針と同様に2023年12月に欧州医療機器規則（MDR）クラスII認証を取得いたしました。 インターベンション類 カテーテル、およびカテーテルイントロデューサ(シース)の研究開発、ならびに医療現場のニーズに沿った新製品の開発を行っております。循環器分野における不整脈治療で使用される「メディキットブレイデッドシース（ニックネーム：AbRoad STOUT）」および「メディキットスティーラブルシース（ニックネーム：AbRoad FLEX」の拡充を行っておりますが臨床現場からのご指摘に対する改善改良活動を実施しております。一連の手技におけるユーザビリティーを最大限考慮し使用感をブラッシュアップするとともに他社製品との互換性を高めることに注力致しました。また、循環器・脳外科分野で用いられるラディアルアプローチ用のシースに関して、昨年度販売を開始したメディキットスーパーシース「Coat Plus（肉薄型）」から更に治療の低侵襲化を目指し外径を細径化したシースとしまして「超肉薄シース」の開発を行っており、現在薬事申請に必要な設計検証試験に移行しております。海外輸出案件としましては、中国向けに「Supersheath」の輸出を2023年11月に開始しております。さらに、「Supersheath」を欧州市場へ販路拡大すべく、欧州医療機器規則（MDR）に対応するため、2023年８月に規制当局への申請を実施し、現在当局との照会対応を行っております。 ガイディングカテーテル関連では、EVT用として既存のParent製品に改良を加え分岐血管での到達性と操作性を向上させた「ダイレータ形状付きParent製品」の市場投入を行いました。加えて、脳血管内治療用のデバイスとして、脳血管の遠位部までの安全かつ正確なカテーテル誘導と治療におけるバックアップ性を向上させた中間カテーテル「Cerulean DD６ MK２」を市場投入いたしました。 また、子会社化しました株式会社 Bolt Medicalで開発された製品（※）につきましては製造販売承認申請を行い、2024年２月にPMDAによるQMS適合性調査を終え、現在規制当局であるPMDAとの照会対応中です。※脳血管内治療を実施するために、より適切な位置にカテーテルを挿入支援するためのデバイスです。このデバイスによって今まで以上の安全性と治療効果が期待でき、より難易度の高い治療についても低侵襲な血管内治療を選択できるものと考えております。 その他類新たな分野として、今後は様々ながん治療における高精度医療と共に組織生検のニーズが高まるものと予測されるため、放射線科領域・泌尿器科領域で有用性の高い製品の開発に努めており、当社の針加工技術の強みを生かした切れ性能の高い生検針（セミオートタイプ）の開発を進めてきました。2023年８月に薬事申請し、2024年２月に製造販売認証を取得いたしました。

６【研究開発活動】 当社グループは、コロナ禍や不安定な国際情勢を受け環境がますます変化する中、多様化、高度化して広汎な範囲にわたる顧客ニーズに応える製品を研究開発して、価値提供を追求することを基本方針としております。このため情報収集から製品化までにわたる基礎技術及び応用技術の研究開発についての役割を分担し、６部門・46名のスタッフにて活動しています。内容は①顧客ニーズの情報収集、②既存製品の改良、③医療現場で行われている安全対策について医療機器からの提案、④患者のＱＯＬ（Quality of Life）への寄与に関する医療機器からの提案、⑤カテーテル技術応用展開になります。なかでも医療現場で行われている安全対策について医療機器からの提案である誤刺事故防止機構付き針製品、及びインターベンション関連の血管内治療用カテーテル製品の研究開発にウエイトを置いております。このような取り組みによって当連結会計年度の研究開発費は323,092千円（売上高比率1.5％）となりました。 なお、医療機器の製造・販売事業の単一セグメントであるため、品目区分別に記載しますと次のとおりであります。 人工透析類 2022年度は、止血弁を内蔵し、安全機構を装備した透析用留置針「ハッピーキャスProFlex（プロフレックス）」の外套針に改良を加え品質向上を図りました。医療従事者の使い易さを追求し、性能の見直しを行い外套針全体の性能を高めました。また、既存の透析用留置針「ハッピーキャスC-Pro、ProFlex」の安全機構作動時の安定性と精度向上を行った改良品を市場投入しております。今年度は海外欧州への展開を拡充すべく「Supercath Clampcath」、「SupercathNEO」及び「Supercath Pro」を主軸とした透析用留置針について欧州医療機器規則（MDR）に対応するため規制当局への申請を実施しており当局との照会対応を行っております。加えて、「Supercath NEO」の海外展開として中国への拡販を目的として薬事申請を進めており現在臨床試験を実施中です。 新たな分野として、今後は様々ながん治療における高精度医療とともに組織生検のニーズが高まるものと予測されるため、放射線科領域・泌尿器科領域で有用性の高い製品の開発に努めており、昨年から引き続き、当社の針加工技術の強みを生かした切れ性能の高い検査用針の開発を進めてきており設計検証作業が概ね完了いたしました。 静脈留置針類 当社グループは、安全機構と圧迫止血補助弁の開発により静脈用留置針の国内トップシェアを獲得しましたが、更なる品質安定化と性能向上を目指し改善改良を続けております。今年度はパッシブタイプの針刺し防止機構付きの静脈用留置針「スーパーキャス７」において、パッシブ型留置針市場のシェア拡大を目指し販売を推進しておりますが、顧客要望として挙がっているバックフローの視認性能を最大限向上させるため、改善改良に取り組んでいます。また、Ztu-Vのデザインを全面的に見直し、スーパーキャス５の形状構造に近づける設計変更に着手し、モデルチェンジを検討致します。また、輸出製品として中国向けの製品においては、輸出国からの要望により、タブ付きS５やZtu-V２”のモデルをラインナップへ追加し有効期限５年の製品出荷を開始しております。 加えて、欧州市場への販路拡大の為、欧州医療機器規則（MDR）に対応するため、規制当局へ申請を実施しました。 インターベンション類 カテーテル、及びカテーテルイントロデューサ(シース)の研究開発、ならびに医療現場のニーズに沿った新製品の開発を行っております。2022年度は、循環器分野における不整脈治療で使用される付加価値の高い製品として、「メディキットブレイデッドシース（ニックネーム：AbRoad STOUT）」及び「メディキットスティーラブルシース（ニックネーム：AbRoad FLEX」の製造販売を開始いたしました。臨床現場からのご意見を参考に、一連の手技におけるユーザビリティーを最大限考慮するとともに品質向上のため、改善改良を継続しております。循環器・脳外科分野で用いられるラディアルアプローチ用のシースに関して、潤滑性コーティングを付与したメディキットスーパーシース「CoatPlus（肉薄型）」の製造販売を開始しました。また、輸出製品としまして、小児用の血管造影用カテーテル「Mongoose」の欧州医療機器規則（MDR）対応品を2022年６月より販売開始しております。 今年度より、脳血管内治療用のデバイスとして、脳血管内の遠位までの安全かつ正確なカテーテル誘導と治療におけるバックアップ性の向上を目的とした中間カテーテルの開発に着手しております。 また、昨年のトピックとして「株式会社 Bolt Medical 」を子会社化しました。株式会社 Bolt Medicalで開発した製品は脳血管内治療を実施するためにより適切な位置にカテーテルを挿入支援するためのデバイスです。このデバイスによって今まで以上の安全性と治療効果が期待でき、より難易度の高い治療についても低侵襲な血管内治療を選択できるものと考えております。

５【研究開発活動】 当社グループは、コロナ禍や不安定な国際情勢を受け環境がますます変化する中、多様化、高度化して広汎な範囲にわたる顧客ニーズに応える製品を研究開発して、価値提供を追求することを基本方針としております。このため情報収集から製品化までにわたる基礎技術及び応用技術の研究開発についての役割を分担し、５課・43名のスタッフにて活動しています。内容は①顧客ニーズの情報収集、②既存製品の改良、③医療現場で行われている安全対策について医療機器からの提案、④患者のＱＯＬ（Quality of Life）への寄与に関する医療機器からの提案、⑤カテーテル技術応用展開になります。なかでも医療現場で行われている安全対策について医療機器からの提案である誤刺事故防止機構付き針製品、およびインターベンション関連の血管内治療用カテーテル製品の研究開発にウエイトを置いております。このような取り組みによって当連結会計年度の研究開発費は327,960千円（売上高比率1.6％）となりました。 なお、医療機器の製造・販売事業の単一セグメントであるため、品目区分別に記載しますと次のとおりであります。 人工透析類 2021年度は、当社の安全機構を装備した透析用留置針「ハッピーキャスNEO」の外套針に改良を加え、止血弁を内蔵した「ハッピーキャスProFlex（プロフレックス）」の販売を開始しました。医療従事者の使い易さを追求し、利便性を大きく向上させました。また、既存の透析用留置針「ハッピーキャスC-Pro」の安全機構作動時の安定性と精度向上のために一つ一つの部品の抜本的な見直しと組立精度の向上に努めてまいりました。今年度は海外欧州への展開を拡充すべく「Supercath NEO」を中心とした透析用留置針について欧州医療機器規則（MDR）に対応する検証業務を継続しております。 また、今後は様々ながん治療における高精度医療と共に組織生検のニーズが高まるものと予測されるため、放射線科領域・泌尿器科領域で有用性の高い製品の開発に努めており、昨年から引き続き、当社の針加工技術の強みを生かした切れ性能の高い検査用針の基礎研究開発を進めています。 静脈留置針類 当社グループは、安全機構と圧迫止血補助弁の開発により静脈用留置針の国内トップシェアを獲得しましたが、顧客満足度の向上を目指し、更なる改善改良を続けております。今年度はパッシブタイプの針刺し防止機構付きの静脈用留置針「スーパーキャス７」の本格販売を開始し、パッシブ型留置針市場のシェア拡大を目指し販売を推進しております。安全機構部の更なる追求として、血液と接触した金属針全体を覆うためのスリーブフィルムを搭載した他社にはない仕様へバージョンアップしました。 加えて、スーパーキャス５につきましては、海外市場拡大に伴い多様化する要望に応じ、細径から太径までラインナップの追加を行いました。また、欧州市場への販路拡大の為、欧州医療機器規則（MDR）に対応する検証業務を継続しております。 インターベンション類 カテーテル、およびカテーテルイントロデューサ(シース)の研究開発、ならびに医療現場のニーズに沿った新製品の開発を行っております。2021年度は、冠動脈カテーテル交換用カテーテルとして、「メディキットエクスチェンジデバイス（ニックネーム：EZ-Keeper）」の販売を開始致しました。先行して販売しているDiamondBack360と親和性の高い製品による販売拡充を行っております。カテーテル製品の主力である末梢血管用シースレスガイディングについては、術者の被曝低減と患者様の術後安静を不要とすることをコンセプトとし、足背動脈からのアプローチを可能とした「Parent select5082」の販売を開始しております。また、ラディアルアプローチ用のシースに関して、潤滑性コーティングを付与したメディキットスーパーシースにおける製造販売一変承認を取得しております。 加えて、循環器分野における不整脈治療で使用される付加価値の高い製品として、「メディキットブレイデッドシース（ニックネーム：AbRoad STOUT）」および「メディキットスティーラブルシース（ニックネーム：AbRoad FLEX」の製造販売承認を取得いたしました。

５【研究開発活動】 当社グループは、環境が大きく変化する中、多様化、高度化して広汎な範囲にわたる顧客ニーズに応える製品を研究開発して、価値提供を追求することを基本方針としております。このため情報収集および基礎から応用までの製品化にわたる研究開発の役割を分担し、５課・40名のスタッフにて活動しています。内容は①顧客ニーズの情報収集、②既存製品の改良、③医療現場で行われている安全対策について医療機関からの提案、④患者のＱＯＬ（Quality of Life）への寄与に関する医療機関からの提案、および⑤カテーテル技術応用展開になります。なかでも医療現場で行われている安全対策について医療機関からの提案である誤刺事故防止機構付き針製品、およびインターベンション・ＩＶＲ関連の血管内治療用カテーテル製品の研究開発にウエイトを置いております。このような取り組みによって当連結会計年度の研究開発費は357,984千円（売上高比率1.9％）となりました。 なお、医療機器の製造・販売事業の単一セグメントであるため、品目区分別に記載しますと次のとおりであります。 人工透析類 2020年度は、当社の安全機構を装備した透析用留置針「ハッピーキャスC-Pro」の外套針に改良を加え、止血弁を内蔵した「ハッピーキャスProFlex（プロフレックス）」の開発を進めてきました。次年度の本格販売を目指します。また、既存の透析用留置針「ハッピーキャスC-Pro」の安全機構部について作動時の安定性と精度向上に向けた改良も継続して取組んでおります。さらに海外欧州への展開として「Supercath NEO」および「Supercath C-Pro」について欧州の医療機器規制（MDR）に対応する準備に着手しました。 また、今年度から当社の針先の加工技術を生かして、切れ性能に優れた生検針の開発のための基礎研究に着手しました。今後、様々ながん治療における高精度医療と共に組織生検のニーズは高まるものと予測され、放射線科領域・泌尿器科領域で有用性の高い製品の開発に努めてまいります。 静脈留置針類 誤刺防止の安全機構と血液暴露防止の止血弁を持つセーフティタイプの静脈留置針マーケットリーダーとして、改善改良に取り組み、次世代の安全留置針の研究開発を行っております。今年度は既に一部の施設に先行販売しているパッシブタイプの針刺し防止機構付の静脈留置針「スーパーキャス７」の設計変更を進めてまいりました。内針を抜去する際の血液暴露へのリスクを最小化するため内針を保護するスリーブを装着し、外套送り込み時の安定性向上を図り、フィルタアダプタを一体化することで感染対策をより一層強化致しました。安全機構については、アクティブタイプのみならずパッシブタイプを製品群に追加し、国内市場での施設新規開拓を目指し、次年度から本格的に販売を推進してまいります。 スーパーキャス５につきましては、米国向けとして「26Gの翼付き製品」をラインナップに追加し、さらに、専用の包装材料（200本箱）およびラベリングを導入しまして販売を促進しております。また、海外展開として今年度は欧州市場への販路拡大の為、欧州医療機器規制（MDR）への準備対応を進めてまいりました。 インターベンション類 カテーテル、およびカテーテルイントロデューサ(シース)の研究開発、ならびに医療現場のニーズに沿った新製品の開発を行っております。2020年度は、冠動脈カテーテル交換用カテーテルとして、「メディキットエクスチェンジデバイス」の製造販売承認を取得いたしました。現在臨床使用評価中で、次年度からの本格販売を予定します。また、カテーテル製品の主力である末梢血管用シースレスガイディングについては、術者の被爆低減と患者様の術後安静を不要とすることをコンセプトとし、足背動脈からのアプローチを可能とした「Parent select5082」を開発し臨床を開始致しました。次年度から市場投入を行います。またラディアルアプローチ用のシースに関して、潤滑性コーティングを付与する技術を確立し、量産検証を完了しました。次年度薬事申請をおこない、承認取得と臨床使用評価および市場投入を目指します。加えて、前年度から循環器分野における不整脈治療で使用される付加価値の高い製品の開発活動を継続しており、KOL施設のドクターからの意見を反映しながら鋭意設計検証活動を進めております。次年度検証活動を完了させ、薬事申請を行います。

５【研究開発活動】 当社グループは、環境が大きく変化する中、多様化、高度化して広汎な範囲にわたる顧客ニーズに応える製品を研究開発して、価値提供を追求することを基本方針としております。このため情報収集および基礎から応用までの製品化にわたる研究開発の役割を分担し、５課・38名のスタッフにて活動しています。内容は①顧客ニーズの情報収集、②既存製品の改良、③医療現場で行われている安全対策について医療機関からの提案、④患者のＱＯＬ（Quality of Life）への寄与に関する医療機関からの提案、および⑤カテーテル技術応用展開になります。なかでも医療現場で行われている安全対策について医療機関からの提案である誤刺事故防止機構付き針製品、およびインターベンション（アンギオ）・ＩＶＲ関連の血管内治療用カテーテル製品の研究開発にウエイトを置いております。このような取り組みによって当連結会計年度の研究開発費は218,544千円（売上高比率1.1％）となりました。 なお、医療機器の製造・販売事業の単一セグメントであるため、品目区分別に記載しますと次のとおりであります。 人工透析類 2019年度は、当社のスタンダードの透析用留置針である「ハッピーキャスCLs」に改良を加え、止血弁を内蔵した外套針と安全機構が搭載された「新型CLs」の開発を進めてきました。また、既存の安全機構付の製品である「ハッピーキャスNEO」および「ハッピーキャスC-Pro」の生産性向上と品質安定化に向けた改良にも取り組んでまいりました。「C-Pro」につきましては、臨床使用時の製品品質の向上を目的として外套針のキンク対策を実施し安定化を図りました。さらに安全機構部の作動時の精度向上に特化し、部品の設計検証を継続実施中です。その他、顧客要望に伴い「識別のし易さ」を目的とした包装（内箱）表示に関してもリニューアルを行っております。さらに海外展開として「Supercath NEO」についてはオーストラリアへの輸出を開始し、欧州市場への輸出拡大も継続して進めております。また、「ハッピーキャスC-Pro」の台湾への輸出を開始しました。 静脈留置針（麻酔）類 誤刺防止の安全機構と血液暴露防止の止血弁を持つセーフティタイプの静脈留置針マーケットリーダーとして、改善改良に取り組み、次世代の安全留置針の研究開発を行っております。今年度は内針を抜去する際に自動的に針先をカバーし、血液飛散のリスクを最小化することをコンセプトとしたパッシブタイプの針刺し防止機構付の静脈留置針「スーパーキャス７」の販売を一部の施設で開始しました。次年度からパッシブタイプの安全機構を必要とする施設への拡販を本格的に進めてまいります。 「スーパーキャス５」につきましては、海外向けとして「24G、24Gの翼付き製品および26G製品のハーフインチサイズ」をラインナップに追加し、販売を開始しました。さらに、26G製品につきましては、国内の製造販売認証を取得後、販売開始し、特に小児の領域を中心にプロモーションを進めております。また、海外展開として今年度は米国市場への販路拡大の為、ICUメディカル向けとして専用デザインの変更、外箱の変更、26G翼付き製品の追加に関する対応をしております。北米・南米・欧州・アジア・オセアニア市場への販売活動についても継続して力を入れております。 インターベンション（アンギオ）類 カテーテル、およびカテーテルイントロデューサ(シース)の研究開発、ならびに医療現場のニーズに沿った新製品の開発を行っております。2019年度はカテーテル製品の主力である末梢血管用シースレスガイディング「ParentPlus」の耐キンク性能を大幅に向上させた「メディキットガイディングシースキット」の販売を開始しました。新しいサイズである７Frもラインナップに追加し、下肢の病変を治療する併用デバイスのツールとして次年度の拡販を目指します。 またラディアルアプローチ用のシースに関して、潤滑性コーティングを付与する技術を開発し、現在設計検証を進めており、次年度の臨床使用評価および市場投入を目指します。 加えて、前年度から不整脈分野で使用される付加価値の高い製品の開発活動を継続しており、KOL施設のドクターからの意見を反映しながら鋭意設計検証活動を進めております。今年度動物実験までを完了し、次年度の製造販売承認申請を目標に進めております。

５【研究開発活動】 当社グループは、環境が大きく変化する中、多様化、高度化して広汎な範囲にわたる顧客ニーズに応える製品を研究開発して、価値提供を追求することを基本方針としております。このため情報収集および基礎から応用までの製品化にわたる研究開発の役割を分担し、５課・36名のスタッフにて活動しています。内容は①顧客ニーズの情報収集、②既存製品の改良、③医療現場で行われている安全対策について医療機関からの提案、④患者のＱＯＬ（Quality of Life）への寄与に関する医療機関からの提案、および⑤カテーテル技術応用展開になります。なかでも医療現場で行われている安全対策について医療機関からの提案である誤刺事故防止機構付き針製品、およびアンギオ・ＩＶＲ関連の血管内治療用カテーテル製品の研究開発にウエイトを置いております。このような取り組みによって当連結会計年度の研究開発費は239,386千円（売上高比率1.3％）となりました。 なお、医療機器の製造・販売事業の単一セグメントであるため、品目区分別に記載しますと次のとおりであります。 人工透析類 2018年度は、既存の安全機構付の製品である「ハッピーキャスAZ」および「ハッピーキャスV」から「ハッピーキャスNEO」および「ハッピーキャスC-Pro」への品番集約を図り、生産効率の向上と品質安定化に向けた改良に努めてまいりました。C-Proにつきましては、安全機構部の作動時の精度向上の為、部品の設計変更と検証を進めており、更に安定した製品となるよう改良を行っております。加えて「C-Proシリンジ付」製品に関しましては、顧客要望によりシリンジ容量を現行の1.5㏄から３ccに変更したものについて設計検証を行い、ラインナップ追加として次年度からの販売を目指しております。 また、NEO製品およびC-Pro製品につきましては、国内向けとして「翼付きタイプ」をラインナップに追加し販売を開始しております。 更に海外展開として「Supercath NEO」につきましては、今年度より欧州への販売拡充を進めておりますが、販売テリトリーの新規拡大として2018年10月からカナダに出荷を開始しております。 静脈留置針（麻酔）類 誤刺防止の安全機構と血液暴露防止の止血弁を持つセーフティタイプの静脈留置針マーケットリーダーとして、改善改良に取り組み、次世代の安全留置針の研究開発を行っております。今年度は前年度より開発を継続してきた、内針を抜去する際に自動的に針先をカバーし、血液飛散のリスクを最小化することをコンセプトとしたパッシブタイプの針刺し防止機構付の静脈留置針「スーパーキャス７」の臨床使用を開始いたしました。次年度からの販売を開始し、パッシブタイプの安全機構を必要とする施設への拡販を進めてまいります。 スーパーキャス５につきましては、海外向けとして16G弁付き、２インチの長針タイプ、26Gをラインナップに追加し、販売を開始しました。更に24G・26Gにつきましては、ハーフインチサイズをラインナップに追加するため、設計検証を行っております。 また、海外展開として今年度は米国市場への販路拡大の為、販売活動に力を入れてまいりました。加えて北米・南米・欧州・アジア・オセアニア市場へと更なる拡充を進めております。 アンギオ類 カテーテル、およびカテーテルイントロデューサ(シース)の研究開発、ならびに医療現場のニーズに沿った新製品の開発を行っております。2018年度はカテーテル製品の主力である末梢血管用シースレスガイディング「Parent Plus」の耐キンク性能を大幅に向上させた「メディキットガイディングシースキット」の薬事申請を2018年10月に行い、2019年２月に製造販売承認を取得しました。臨床使用評価のための準備を進めており、次年度の販売開始に向けて開発活動を進めております。 また、海外向けの小児用に特化した診断用カテーテルである、細径の3.3Frのカテーテル「Mongoose」や低侵襲デバイスをコンセプトとした「Meito Masamune」については、欧州の基幹施設に対して輸出を展開し販売網の更なる拡充を行っております。 今年度から不整脈分野で使用される付加価値の高い製品の開発活動に着手し、KOL施設のドクターからの意見を反映しながら鋭意設計検証活動を行っております。

５【研究開発活動】 当社グループは、環境が大きく変化する中、多様化、高度化して広汎な範囲にわたる顧客ニーズに応える製品を研究開発して、価値提供を追求することを基本方針としております。このため情報収集および基礎から応用までの製品化にわたる研究開発の役割を分担し、５課・41名のスタッフにて活動しています。内容は①顧客ニーズの情報収集、②既存製品の改良、③医療現場で行われている安全対策について医療機関からの提案、④患者のＱＯＬ（Quality of Life）への寄与に関する医療機関からの提案、および⑤カテーテル技術応用展開になります。なかでも医療現場で行われている安全対策について医療機関からの提案である誤刺事故防止機構付き針製品、およびアンギオ・ＩＶＲ関連の血管内治療用カテーテル製品の研究開発にウエイトを置いております。このような取り組みによって当連結会計年度の研究開発費は242,920千円（売上高比率1.4％）となりました。 なお、医療機器の製造・販売事業の単一セグメントであるため、品目区分別に記載しますと次のとおりであります。 人工透析類 平成29年度は、血液暴露を最小限にし、内針抜去動作と同時に内針を収納できるパッシブ型安全機構を備えた「ハッピーキャスC-Pro」の弁内蔵型外套針の改良を進めてまいりました。止血弁の更なる性能向上を図り、患者様の安全性を最大限に考慮した「ハッピーキャス EBC-Pro（改良型）」を販売開始いたしました。加えてシリンジおよびパッシブ型安全機構を付加した「ハッピーキャス EBC-Proシリンジ付」も上市いたしました。 また、「ハッピーキャスNEO」の改良品として、2枚弁を備えた弁内蔵型外套針を搭載した「CLsV NEO」や翼付きのNEOタイプをラインナップすべく第三者認証機関に一変申請を行いました。なお、EBC-Proにつきましては、海外展開として台湾市場への上市を目標として薬事申請を行いました。 また、「ハッピーキャスNEO」につきましては、欧州代理人との契約を完了し平成29年度に「Supercath NEO」としてCEマーク宣言を行い、欧州への海外展開を本格的に開始いたしました。今後国内外の透析市場への更なる販売拡充に努めてまいります。 静脈留置針（麻酔）類 誤刺防止の安全機構と血液暴露防止の止血弁を持つセーフティタイプの静脈留置針マーケットリーダーとして、改善改良に取り組み、次世代の安全留置針の研究開発を行っております。スーパーキャス５につきましては、安全機構の性能を向上させたタイプへランニングチェンジを行いました。また、平成29年度はスーパーキャス５の海外展開として北米・南米・欧州・アジア・オセアニア市場へと拡充を進めており、海外向けのS5ラインナップ追加として、16G弁付き、２インチの長針タイプ、26Gの設計検証を進めて参りました。26G製品のラインナップにつきましては平成29年８月に米国FDAへの510K申請を行い、平成30年３月23日に承認を取得しました。 平成29年度は前年度に引き続きパッシブ型の安全機構を備えた静脈留置針の開発を行ってきました。平成30年度の臨床使用を目指して開発を進めてまいります。 アンギオ類 カテーテル、およびカテーテルイントロデューサ(シース)の研究開発、ならびに医療現場のニーズに沿った新製品の開発を行っております。平成29年度はカテーテル製品の主力である末梢血管用シースレスガイディング「ParentPlus」の耐キンク性能を大幅に向上させたコイル巻ガイディングカテーテルの開発および設計検証に注力してきました。平成30年度上半期での製造販売承認申請を目指して進めてまいります。 また先行して米国への展開を開始している細径の3.3Frのカテーテル「Mongoose」について、CEマークを取得後平成29年６月より欧州への本格的販売を開始いたしました。既にCEマークを取得している「MeitoMasamune」については、チューブに改良を加えた仕様変更品を上市しました。 シース製品に関しましては、体内への挿入時の摩擦抵抗を軽減するための滑性向上品の上市を行いました。 また、アブレーション分野で使用される選択的導入用シースや先端可動型シースといった付加価値の高い製品の開発にも着手いたしました。

６【研究開発活動】 当社グループは、環境が大きく変化する中、多様化、高度化して広汎な範囲にわたる顧客ニーズに応える製品を研究開発して、価値提供を追求することを基本方針としております。このため情報収集および基礎から応用までの製品化にわたる研究開発の役割を分担し、５課・41名のスタッフにて活動しています。内容は①顧客ニーズの情報収集、②既存製品の改良、③医療現場で行われている安全対策について医療機関からの提案、④患者のＱＯＬ（Quality of Life）への寄与に関する医療機関からの提案、および⑤カテーテル技術応用展開になります。なかでも医療現場で行われている安全対策について医療機関からの提案である誤刺事故防止機構付き針製品、およびアンギオ・ＩＶＲ関連の血管内治療用カテーテル製品の研究開発にウエイトを置いております。このような取り組みによって当連結会計年度の研究開発費は237,238千円（売上高比率1.4％）となりました。 なお、医療機器の製造・販売事業の単一セグメントであるため、品目区分別に記載しますと次のとおりであります。 人工透析類 平成28年度は、血液暴露を最小限にし、内針抜去動作と同時に内針を収納できるパッシブ型安全機構を備えた「ハッピーキャスC-Pro」の弁内蔵型外套針の改良を進めてまいりました。止血弁の性能向上を図り、患者様の安全性を最大限に考慮しエチレンオキサイドガス滅菌から電子線滅菌に変更した製品「ハッピーキャス EBC-Pro」を上市いたしました。さらに同外套針を備えたシリンジ付の製品につきましても電子線滅菌に変更した「ハッピーキャスEB Z１RP」製品も合わせて上市いたしました。現在、シリンジ付の製品にパッシブ型安全機構を付加した製品「ハッピーキャスEBC-Proシリンジ付」の上市に向けて鋭意検証を進めております。さらに透析治療後の患者様の止血操作を補助するデバイスとしまして、止血器「カッチンくん」を上市いたしました。 また、「ハッピーキャスNEO」につきましては、平成28年度に「CEマーク」を取得いたしましたので、今後、欧州へ の海外展開を積極的に進め、国内外の透析市場への更なる販売拡充に努めてまいります。 静脈留置針（麻酔）類 誤刺防止の安全機構と血液暴露防止の止血弁を持つセーフティタイプの静脈留置針マーケットリーダーとして、改善改良に取り組み、次世代の安全留置針の研究開発を行っております。平成28年度は、引き続きパッシブ型の安全機構を備えた静脈留置針の開発を行ってまいりました。また、安全機構の性能を向上させたスーパーキャス５の販売を一部開始いたしました。 さらにスーパーキャス５につきましては、北米・南米・欧州・アジア・オセアニア市場へと海外展開を拡充しております。加えて、国内で既に販売している「スーパーキャス５」に、外套針をスライドさせる機構を付加した「スーパーキャス６」において、米国FDAの510K承認を取得しております。 アンギオ類 カテーテル、およびカテーテルイントロデューサ(シース)の研究開発、ならびに医療現場のニーズに沿った新製品の開発を行っております。平成28年度は、カテーテル製品の主力である末梢血管用シースレスガイディング「ParentPlus」のインナーガイディングカテーテルとして、隙間造影性とIVUS等のデバイス通過性を向上させた「GOGOCatheterTM」のラインナップを追加致しました。平成29年度も引き続き低侵襲治療に貢献できるよう、末梢血管・脳血管用ガイディングカテーテルの改善改良、新サイズの開発に取り組んでまいります。 また平成28年度に米国への展開を開始している細径の3.3Frのカテーテル「Mongoose」について、CEマークを取得しました。既にCEマークを取得している「MeitoMasamune」を含め、循環器治療（PCI）用カテーテルについて、欧州の基幹施設に対して輸出を展開し販売網の更なる拡充を行ってまいります。 なお、当社グループ、アンジェスＭＧ株式会社、ホソカワミクロン株式会社と次世代医療機器開発への新しい取り組みとして進めてまいりました血管再狭窄予防を目的とした「薬剤塗布型ＰＴＡ(注1)バルーンカテーテル（ＮＦ-κＢデコイオリゴ(注2)コーティング）」に関する共同研究開発につきましては、平成24年９月より開始された治験(注3)の解析結果を総括し、既存のＰＴＡバルーンカテーテルとの間で有効性に関する統計的な有意差が得られず、協議の上共同開発契約を終了しました。 （注１）ＰＴＡ…バルーンカテーテルを用いて血管のつまりかけている部分を拡げ、血流を改善する治療法です。（注２）ＮＦ-κＢデコイオリゴ…炎症を抑える効果のある遺伝子医薬です。（注３）治験…医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床 試験です。

６【研究開発活動】 当社グループは、環境が大きく変化する中、多様化、高度化して広汎な範囲にわたる顧客ニーズに応える製品を研究開発して、価値提供を追及することを基本方針としております。このため情報収集および基礎から応用までの製品化にわたる研究開発の役割を分担し、５課・41名のスタッフにて活動しています。内容は①顧客ニーズの情報収集、②既存製品の改良、③医療現場で行われている安全対策について医療機関からの提案、④患者のＱＯＬ（Quality of Life）への寄与に関する医療機関からの提案、および⑤カテーテル技術応用展開になります。なかでも医療現場で行われている安全対策について医療機関からの提案である誤刺事故防止機構付き針製品、およびアンギオ・ＩＶＲ関連の血管内治療用カテーテル製品の研究開発にウエイトを置いております。このような取り組みによって当連結会計年度の研究開発費は214,996千円（売上高比率1.4％）となりました。 なお、医療機器の製造・販売事業の単一セグメントであるため、品目区分別に記載しますと次のとおりであります。 人工透析類平成27年度は、「ハッピーキャスC」に搭載されている確実な止血と繰り返しの止血性能を可能にした弁内蔵型外套針と「ハッピーキャスNEO」に搭載されている血液暴露を最小限にし、内針抜去動作と同時に内針を収納できるパッシブ型安全機構とを融合させた「ハッピーキャスC-Pro」を上市致しました。加えて電子線滅菌タイプやシリンジ付きといったラインナップ追加として認証機関への申請準備を進めております。また、弁内蔵型外套針をシリンジ針にも展開し「ハッピーキャスZ1RP」を上市致しました。さらに弁内蔵型外套針の止血弁の性能を更に向上すべく改良を進めております。「ハッピーキャスNEO」につきましては、欧州への海外展開を視野に入れてCEマーク取得に向けた作業を進めております。国内外の透析市場への更なる販売拡充に努めてまいります。静脈留置針（麻酔）類誤刺防止の安全機構と血液暴露防止の止血弁を持つセーフティタイプの静脈留置針マーケットリーダーとして、改善改良に取り組み、次世代の安全留置針の研究開発を行っております。平成27年度は、パッシブ型の安全機構を備えた静脈留置針の開発を行ってきました。また、安全機構の性能を向上させるため「スーパーキャス５」の内針の収納速度を緩和すべく安全機構の改良を行ってきました。さらに「スーパーキャス５」につきましては、米国・欧州市場への出荷を開始し、海外展開を拡充しております。 アンギオ類カテーテル、およびカテーテルイントロデューサ(シース)の研究開発、ならびに医療現場のニーズに沿った新製品の開発を行っております。平成27年度はカテーテル製品の主力である末梢血管用シースレスガイディング「Parent Plus」のインナーガイディングカテーテルとして、隙間造影性とIVUS等のデバイス通過性を向上させた「GOGO CatheterTM」を上市致しました。平成28年度も引き続き低侵襲治療に貢献できるよう、末梢血管・脳血管用ガイディングカテーテルの改善改良、新サイズの開発に取り組んでまいります。 また米国への展開を開始している細径の3.3Frのカテーテル「Mongoose」について、CEマーク取得のための作業に着手しております。既にCEマークを取得している「Meito Masamune」を含め、循環器治療（PCI）用カテーテルについて、欧州の基幹施設に対して輸出を展開し販売網の更なる拡充を行ってまいります。 また当社グループでは次世代医療機器開発への新しい取り組みとして、アンジェスＭＧ株式会社、ホソカワミクロン株式会社と血管再狭窄予防を目的とした「薬剤塗布型ＰＴＡ(注1)バルーンカテーテル（ＮＦ-κＢデコイオリゴ(注2)コーティング）」に関する共同研究開発を行っています。再狭窄予防という新機能を付加することにより、再度の血管拡張処置までの期間延長や外科的バイパス手術の回避が期待できるため、患者のＱＯＬ改善に大きく寄与し、医療経済上も有用な、新しいコンセプトを有する「薬剤塗布型ＰＴＡ バルーンカテーテル」の製品化を目指しています。平成24年度からヒトでの安全性・有効性を確認する治験(注3)がスタートしておりましたが、平成27年９月に最終組入れ患者様のフォローアップが完了し、治験データの解析に着手しました。 （注１）ＰＴＡ…バルーンカテーテルを用いて血管のつまりかけている部分を拡げ、血流を改善する治療法です。（注２）ＮＦ-κＢデコイオリゴ…炎症を抑える効果のある遺伝子医薬です。（注３）治験…医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試 験です。