大塚ホールディングス

６【研究開発活動】 当連結会計年度における研究開発費は、352,838百万円です。 主な研究開発分野及び新製品の開発のセグメント別の状況は、次のとおりです。 （医療関連事業） 当社グループは、「顕在化しているが満たされない医療上のニーズ」をテーマに、精神・神経、がん、循環器・腎、自己免疫領域を重点領域として、研究開発を進めています。 医療関連事業における研究開発費は、334,485百万円です。 当連結会計年度の医療関連事業における研究開発の主な進捗状況は、以下のとおりです。領域開発コード製品名一般名エリア対象・適応症状況*１精神・神経領域OPC-34712レキサルティブレクスピプラゾール米国心的外傷後ストレス障害開発戦略上、開発を中止 EB-1020―センタナファジン日本注意欠如・多動症2025年５月、フェーズⅡ/Ⅲ試験を開始 米国注意欠如・多動症2025年11月、承認申請 米国大うつ病開発戦略上、開発を中止 SEP-363856―ウロタロント日本・米国統合失調症2025年３月、フェーズⅢ試験を開始 日本・中国統合失調症開発戦略上、フェーズⅡ/Ⅲ試験を中止 MSP-2020――欧州未定2025年12月、フェーズⅠ試験を開始がん領域ASTX727INQOVI/INAQOVIdecitabine・cedazuridine米国急性骨髄性白血病2025年７月、承認申請 欧州急性骨髄性白血病2025年11月、承認申請 ASTX029――米国固形がん開発戦略上、Mosaic Therapeutics社に導出 ASTX295――米国固形がん開発戦略上、Mosaic Therapeutics社に導出 ASTX030―azacitidine・cedazuridine米国骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病、急性骨髄性白血病2025年２月、フェーズⅢ試験を開始 TAS-115―pamufetinib日本骨肉腫開発戦略上、開発を中止 日本前立腺がん開発戦略上、開発を中止 TAS1440――米国急性骨髄性白血病開発戦略上、Benz Sciences社に導出 TAS0953―vepafestinib日本がん悪液質2025年10月、フェーズⅡ試験を開始 TAS6417―ジパレルチニブ米国非小細胞肺がん2025年11月、ローリングサブミッション開始 TAS6417＋SCC244ハイイータン*２ジパレルチニブ +グマロンチニブ日本非小細胞肺がん2025年６月、フェーズⅠ試験を開始 TAS6417＋TAS-116ジェセリ*３ジパレルチニブ +ピミテスピブ日本非小細胞肺がん2025年６月、フェーズⅠ試験を開始がん領域TAS6417＋AB680―ジパレルチニブ +quemliclustat日本非小細胞肺がん2025年６月、フェーズⅠ試験を開始 AB122＋TAS-115―zimberelimab + pamufetinib日本固形がん開発戦略上、開発を中止 AB680＋ABI-007アブラキサン*４quemliclustat＋パクリタキセル（アルブミン懸濁型）日本膵管腺がん2025年２月、フェーズⅢ試験を開始循環器・腎領域ETC-1002ネクセトールベムペド酸日本高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症2025年９月、承認取得 OPC-131461――日本心性浮腫開発戦略上、フェーズⅡ試験を中止 OPC-61815サムタストルバプタンリン酸エステルナトリウム中国心性浮腫2025年９月、承認取得 PRDS-001Paradise システム超音波式腎デナベーションシステム日本治療抵抗性高血圧症2025年８月、承認取得自己免疫領域VIS649VOYXACTシベプレンリマブ米国IgA腎症2025年11月、承認取得 中国IgA腎症2025年８月、承認申請 米国シェーグレン症候群2025年６月、フェーズⅡ試験を開始 CAN10――未定自己免疫疾患フェーズⅠ試験を実施中 OPF-310――米国1型糖尿病2025年８月、フェーズⅠ/Ⅱ試験を開始その他領域TAS-303――日本腹圧性尿失禁開発戦略上、開発を中止 TAS-115―pamufetinib日本進行性フェノタイプを示す慢性線維化性間質性肺疾患開発戦略上、開発を中止 OPA-15406モイゼルトジファミラスト中国アトピー性皮膚炎2025年８月、承認申請 OPC-167832―quabodepistat米国多剤耐性結核2025年10月、フェーズⅢ試験を開始 OPC-1085ELミケルナカルテオロール・ラタノプラスト中国緑内障、高眼圧症2025年12月、承認申請 OPS-2071――中国過敏性腸症候群開発戦略上、開発を中止 JNT-517―repinatrabit米国フェニルケトン尿症2025年11月、フェーズⅢ試験を開始 EN-P11――日本経腸栄養による栄養管理2025年10月、承認申請*１ 米国・欧州における承認申請は、当局へ承認申請、あるいは当局による申請受理を意味します。それ以外の国・地域では当局に承認申請を提出したことを意味します*２ SCC244の製品名*３ TAS-116の製品名*４ ABI-007の製品名 (ニュートラシューティカルズ関連事業) 当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、人々の健康の維持・増進と社会全体のWell-beingを目指し、社会課題の解決につながる独創的な製品の研究開発に取り組んでいます。 ニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は、12,319百万円です。 (消費者関連事業) 当事業においては、食品事業、飲料事業を中核とし、生活に身近な食と健康をテーマに革新的な製品の研究開発に取り組んでいます。 消費者関連事業における研究開発費は、630百万円です。 (その他の事業) 当事業においては、独自技術を基盤に、有機、無機の合成技術を主体とした新製品や次世代分野の研究開発を行っています。 その他の事業における研究開発費は、5,403百万円です。

６【研究開発活動】 当連結会計年度における研究開発費は、314,233百万円です。 主な研究開発分野及び新製品の開発のセグメント別の状況は、次のとおりです。 （医療関連事業） 当社グループは、「顕在化しているが満たされない医療上のニーズ」をテーマに、重点領域として精神・神経領域、がん領域、および循環器・腎領域等の研究開発を進めています。 医療関連事業における研究開発費は、296,422百万円です。 当連結会計年度の医療関連事業における研究開発の主な進捗状況は、以下のとおりです。領域開発コード製品名一般名エリア対象・適応症状況*１精神・神経領域アリピプラゾール２ヵ月持続性注射剤エビリファイ メンテナ*２アリピプラゾール欧州統合失調症の維持療法2024年３月、承認取得 OPC-34712レキサルティブレクスピプラゾール米国成人の心的外傷後ストレス障害2024年４月、承認申請 中国統合失調症2024年６月、承認取得 日本アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション*３2024年９月、承認取得 AVP-786―重水素化デキストロメトルファン・キニジン米国・欧州アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション開発戦略上、開発中止 ION363―ulefnersen日本・米国・欧州筋萎縮性側索硬化症フェーズⅠ/Ⅱ/Ⅲ実施中 SEP-380135――米国未定2024年12月、フェーズⅠ開始がん領域AB122 + AB154―zimberelimab + domvanalimab日本非小細胞肺がん2024年１月、フェーズⅢ開始 TAS-120リトゴビフチバチニブ米国・欧州固形がん（食道がん、膵がん）2024年２月、フェーズⅡ開始 ASTX030―azacitidine・cedazuridine米国骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病、急性骨髄性白血病2024年４月、フェーズⅡ/Ⅲ開始 AP24534アイクルシグポナチニブ中国慢性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病2024年９月、承認取得 ASTX727INQOVI/INAQOVIdecitabine・cedazuridine欧州骨髄異形成症候群開発戦略上、開発中止 OPB-111077――日本びまん性大細胞型B細胞リンパ腫開発戦略上、開発中止 OPB-111077――米国血液がん開発戦略上、開発中止 OPC-415――日本多発性骨髄腫開発戦略上、開発中止 TAS0313――日本尿路上皮がん開発戦略上、開発中止 OPF-501C―塩化亜鉛日本がん性皮膚潰瘍開発戦略上、開発中止循環器・腎領域―ルプキネスボクロスポリン日本ループス腎炎2024年９月、承認取得ETC-1002―ベムペド酸日本高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症2024年11月、承認申請その他領域JNT-517―repinatrabit米国フェニルケトン尿症（追記事項）2024年９月にジュナナ社を買収し、獲得した開発品フェーズⅠ/Ⅱ実施中 OPF-109キドパレン輸液糖・電解質・アミノ酸・ビタミン日本慢性腎不全用高カロリー輸液2024年９月、承認取得 EN-P09イノソリッド配合経腸用半固形剤―日本経口的食事摂取が困難な場合の経管栄養補給2024年９月、承認取得 ISIS 721744 ―donidalorsen欧州遺伝性血管性浮腫2024年12月、申請受理*１ 米国・欧州における承認申請は、当局へ承認申請、あるいは当局による申請受理を意味します。それ以外の国・地域では当局に承認申請を提出したことを意味します*２ 欧州におけるアリピプラゾール２ヵ月持続性注射剤の製品名は「エビリファイメンテナ」*３ 日本の添付文書上の効能・効果は「アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感、易刺激性、興奮に起因する、過活動又は攻撃的言動」 (ニュートラシューティカルズ関連事業) 当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、人々の健康の維持・増進のための科学的根拠をもった独創的な製品の研究開発に取り組んでいます。 ニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は、11,989百万円です。 (消費者関連事業) 当事業においては、食品事業、飲料事業を中核とし、生活に身近な食と健康をテーマに革新的な製品の研究開発に取り組んでいます。 消費者関連事業における研究開発費は、636百万円です。 (その他の事業) 当事業においては、有機、無機の合成技術を主体とし、独自の技術を核とした新製品や次世代分野の研究開発を行っています。 その他の事業における研究開発費は、5,185百万円です。

６【研究開発活動】 当連結会計年度における研究開発費は、307,804百万円です。 主な研究開発分野及び新製品の開発のセグメント別の状況は、次のとおりです。 （医療関連事業） 当社グループは、精神・神経領域、がん・がんサポーティブケア領域を重点領域とし、循環器・腎領域等においても未充足疾患に焦点を当てた研究開発を進めています。 医療関連事業における研究開発費は、292,028百万円です。 当連結会計年度の医療関連事業における研究開発の主な進捗状況は、以下のとおりです。領域開発コード製品名一般名エリア対象・適応症状況*精神・神経領域OPC-34712レキサルティブレクスピプラゾール日本大うつ病2023年12月、効能追加承認取得 日本アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション2023年10月、効能追加承認申請 米国アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション2023年５月、効能追加承認取得 欧州大うつ病事業戦略上、開発中止 アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション事業戦略上、開発中止 アリピプラゾール持続性注射剤エビリファイメンテナアリピプラゾール中国統合失調症2023年５月、承認取得 アリピプラゾール２ヵ月持続性注射剤エビリファイアシムトファイ 米国統合失調症、双極Ⅰ型障害2023年４月、承認取得 AVP-786―重水素化デキストロメトルファン・キニジン米国統合失調症陰性症状開発戦略上、開発中止 SEP-4199――日本・米国双極Ⅰ型障害うつリクルート進捗の大幅な遅れのため、試験中止がん・がんサポーティブケア領域ASTX727INAQOVIdecitabine・cedazuridine欧州骨髄異形成症候群2023年12月、効能追加承認申請 中国骨髄異形成症候群2023年10月、フェーズⅠ/Ⅱ開始 欧州急性骨髄性白血病2023年９月、承認取得 ASTX660―tolinapant米国固形がん、リンパ腫開発戦略上、開発中止 ASTX660 + ASTX727―tolinapant + decitabine・cedazuridine米国T細胞リンパ腫2023年２月、フェーズⅠ 開始 米国急性骨髄性白血病開発戦略上、開発中止 AP24534アイクルシグポナチニブ中国慢性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病2023年３月、承認申請がん・がんサポーティブケア領域TAS-116ジェセリピミテスピブ日本前立腺がん2023年９月、フェーズⅡ開始TAS-120リトゴビフチバチニブ日本がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がん2023年６月、承認取得 欧州胆管がん2023年７月、承認取得 TAS3351――日本・米国・欧州非小細胞肺がん2023年６月、フェーズⅠ/Ⅱ開始 TAS3681――米国・欧州前立腺がん開発戦略上、開発中止 TAS6417―zipalertinib日本・米国・欧州非小細胞肺がん2023年12月、フェーズⅢ開始 AB122 + AB154―zimberelimab + domvanalimab日本上部消化管がん2023年６月、フェーズⅢ開始 日本非小細胞肺がん2023年６月、フェーズⅠ開始 AB122 +TAS-120―zimberelimab +フチバチニブ日本固形がん2023年１月、フェーズⅠ開始 OPF-501C―塩化亜鉛日本がん性皮膚潰瘍2023年７月、フェーズⅡ開始 OPB-171775――日本固形がん開発戦略上、開発中止循環器・腎領域OPC-61815サムタストルバプタンリン酸エステルナトリウム中国心不全における体液貯留2023年12月、承認申請 ――ボクロスポリン日本ループス腎炎2023年11月、承認申請 ETC-1002―ベムペド酸日本高コレステロール血症2023年２月、フェーズⅢ開始 OPC-131461――日本心性浮腫2023年１月、フェーズⅡ開始その他領域 OPF-109――日本慢性腎不全用高カロリー輸液承認申請OPA-15406モイゼルトジファミラスト中国アトピー性皮膚炎2023年２月、フェーズⅢ開始 OPC-1085ELミケルナカルテオロール・ラタノプラスト中国緑内障、高眼圧症フェーズⅢ開始 OPS-2071――中国過敏性腸症候群2023年６月、フェーズⅡ開始 VIS171――未定自己免疫疾患2023年１月、フェーズⅠ開始* 米国・欧州における承認申請は、当局へ承認申請、あるいは当局による申請受理を意味します。それ以外の国・地域では当局に承認申請を提出したことを意味します (ニュートラシューティカルズ関連事業) 当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、人々の健康の維持・増進のための科学的根拠をもった独創的な製品の研究開発に取り組んでいます。 スキンケアブランド「インナーシグナル」から、角層*の重層化に着目し開発した美容クリーム「インナーシグナル SCリッチクリーム」を2023年10月に発売しました。 ニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は、9,874百万円です。*４つの層からなる表皮の一番外側の層でターンオーバーの出口に位置する水分を保つ保湿機能や外的刺激から肌を守るバリア機能という重要な役割がある（※顔の場合） (消費者関連事業) 当事業においては、生活に身近な食品や飲料の分野でオリジナルかつユニークな製品の研究開発に取り組んでいます。社会変化に伴う健康・環境・人口・高齢化問題など様々な課題の解決に向け「レトルト事業」「飲料事業」「プラントベース事業」を中核とし、「食」と「健康」をテーマに革新的な製品を創出、提案しています。 消費者関連事業における研究開発費は、663百万円です。 (その他の事業) 当事業においては、機能化学品やファインケミカルの分野で研究開発に取り組んでいます。有機、無機の合成技術を主体とし、独自の技術を核とした新製品や次世代分野の研究開発を行っています。 その他の事業における研究開発費は、5,238百万円です。

５【研究開発活動】 当連結会計年度における研究開発費は、275,230百万円です。 主な研究開発分野及び新製品の開発のセグメント別の状況は、次のとおりです。 （医療関連事業） 当社グループは、精神・神経領域、がん・がんサポーティブケア領域を重点領域とし、循環器・腎領域等においても未充足疾患に焦点を当てた研究開発を進めています。 医療関連事業における研究開発費は、260,610百万円です。 当連結会計年度の医療関連事業における研究開発の主な進捗状況は、以下のとおりです。 領域「製品名」（一般名）又は開発コード 状況*１精神・神経領域「レキサルティ」（ブレクスピプラゾール）OPC-34712／OPC-34712 FUM＜米国＞・開発戦略上の理由で、境界性パーソナリティ障害を対象とした開発を中止しました。＜日本＞・統合失調症を対象とした経口剤（週１回投与）のフェーズⅢ 試験を2022年８月に開始しました。＜中国＞・統合失調症の効能で2022年11月に承認申請しました。 （アリピプラゾール２カ月持続性注射剤)＜欧州＞・統合失調症の効能で2022年６月に承認申請しました。＜米国＞・統合失調症と双極Ⅰ型障害の効能で2022年９月に承認申請しました。 （重水素化デキストロメトルファン・キニジン）AVP-786＜米国＞・開発戦略上の理由で、間欠性爆発性障害及び外傷性脳損傷を対象とした開発を中止しました。 （センタナファジン）EB-1020＜米国＞・大うつ病を対象としたフェーズⅡ試験を2022年９月に開始しました。・開発戦略上の理由で、禁煙及び過食性障害を対象とした開発を中止しました。 （ulotaront）SEP-363856＜米国＞・大うつ病補助療法を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を開始しました。＜日本・米国＞・全般性不安障害を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を開始しました。 OPC-64005＜日本＞・開発戦略上の理由で、大うつ病を対象とした開発を中止しました。がん・がんサポーティブケア領域「INQOVI」（decitabine・cedazuridine） ASTX727＜欧州＞・急性骨髄性白血病の効能で2022年８月に承認申請しました。 TAS-114＜日本・米国・欧州＞・開発戦略上の理由で、非小細胞肺がんを対象とした開発を中止しました。 「ジェセリ」（ピミテスピブ）TAS-116＜日本＞・消化管間質腫瘍の効能で2022年６月に承認を取得しました。 「LYTGOBI」（フチバチニブ）TAS-120＜日本＞・胆道がんの効能で2022年７月に承認申請しました。＜米国＞・肝内胆管がんの効能で2022年９月に承認を取得しました。＜欧州＞・胆管がんの効能で承認申請しました。 （zipalertinib）TAS6417*２＜米国・欧州＞・非小細胞肺がんを対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を実施中です。 （zimberelimab +pamufetinib）AB122＋TAS-115＜日本＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ試験*３を2022年９月に開始しました。 （zimberelimab +ピミテスピブ）AB122＋TAS-116＜日本＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ試験*４を2022年２月に開始しました。 「アロカリス」（ホスネツピタント）Pro-NETU＜日本＞・抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の効能で2022年３月に承認を取得しました。 （mipetresgene autoleucel）TBI-1301＜日本＞・事業上の戦略の見直しによりプロジェクトをタカラバイオ社に返還しました。循環器・腎領域「サムタス」（トルバプタンリン酸エステルナトリウム）OPC-61815＜日本＞・心不全における体液貯留の効能で2022年３月に承認を取得しました。 （バダデュスタット）AKB-6548＜米国・欧州＞・2022年５月13日付で、アケビア・セラピューティクス・インクとのグローバルライセンス契約（米国対象：2016年12月、欧州その他地域対象：2017年４月にそれぞれ締結）を終了することを決定しました。 （sibeprenlimab）VIS649＜日本・米国・欧州＞・IgA腎症を対象としたフェーズⅢ試験を2022年４月に開始しました。 「Lupkynis」（voclosporin）＜欧州＞・活動性ループス腎炎の効能で2022年9月に承認を取得しました。その他領域TAS5315＜日本＞・慢性特発性蕁麻疹を対象としたフェーズⅡ試験を2022年６月に開始しました。 （quabodepistat）OPC-167832＜米国＞・結核を対象としたフェーズⅡ試験を2022年４月に開始しました。*１ 米国・欧州における承認申請は、当局へ承認申請、あるいは当局による申請受理を意味します。それ以外の国・地域では当局に承認申請を提出したことを意味します*２ 2022年５月、カリナンパール社買収に関する契約を締結*３ zimberelimab国内フェーズⅠ試験中のpamufetinib併用コホート*４ zimberelimab国内フェーズⅠ試験中のピミテスピブ併用コホート (ニュートラシューティカルズ関連事業) 当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、人々の健康の維持・増進のための科学的根拠をもった独創的な製品の研究開発に取り組んでいます。 女性の健康分野において、症状を自覚している女性が約７割とされる*１月経前症候群（PMS）に対し、「γ-トコフェロール、γ-トコトリエノール、エクオールおよびカルシウムの４つの成分を含む食品」（γ-トコ複合食品）の摂取が症状軽減に有用であることを示唆する研究論文が、2022年７月30日発刊の「日本女性医学学会雑誌」に掲載されました*２。 また、大塚グループの環境方針のもと、グループ全体で循環型社会の実現に向け、様々なアプローチやチャレンジを続ける中、「ポカリスエット リターナブル瓶 250ml」を循環型ショッピングプラットフォーム「Loop」を利用し、一部店舗で同年７月より販売開始しました。さらに、体調維持をサポートする独自の乳酸菌を含有した「乳酸菌B240 タブレット」の販売を同年７月より自社通信販売サイトにて開始しました。より手軽に継続して乳酸菌B240を摂取いただけるように飲みやすい小粒の錠剤状とし、健康な毎日を過ごしたい方をサポートする取り組みを進めています。 「肌の健康」を考える健粧品（コスメディクス）*３分野では、「インナーシグナル」、「UL・OS（ウル・オス）」に続く３つ目のスキンケアブランドとして「サクラエ（sakuraé）」が誕生しました。日本初*４の“ダブル美白”*５*６効能を有する薬用美容液「サクラエ ダブルアクションセラム」を自社通信販売サイトにて同年11月に新発売しました。 ニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は、8,690百万円です。*１ 出典: 2021年６～７月 大塚製薬調べ 30〜44歳日本人女性1,000人を対象に行った調査*２ 日本女性医学学会雑誌 29(4) 578-587, 2022「γ-トコフェロール，γ-トコトリエノール，エクオールおよびカルシウム含有食品の黄体期における不定愁訴軽減効果：無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験」*３ 健粧品（コスメディクス）：cosmetics（化粧品）＋medicine（医薬品）*４ メラニンの生成と蓄積をダブルでおさえ、しみ・そばかすを防ぐ日本で初めての製品*５ アスコルビン酸2-グルコシド：メラニンの「生成」をおさえ、しみ・そばかすを防ぐ*６ AMP（アデノシン一リン酸二ナトリウム OT）：メラニンの「蓄積」をおさえ、しみ・そばかすを防ぐ (消費者関連事業) 当事業においては、生活に身近な食品や飲料の分野でオリジナルかつユニークな製品の研究開発に取り組んでいます。社会変化に伴う健康・環境・人口・高齢化問題など様々な課題の解決に向け「レトルト事業」「飲料事業」「プラントベース事業」を中核とし、「食」と「健康」をテーマに革新的な製品を創出、提案しています。 消費者関連事業における研究開発費は、644百万円です。 (その他の事業) 当事業においては、機能化学品やファインケミカルの分野で研究開発に取り組んでいます。有機、無機の合成技術を主体とし、独自の技術を核とした新製品の研究開発や次世代分野の研究開発を行っています。 その他の事業における研究開発費は、5,283百万円です。

５【研究開発活動】 当連結会計年度における研究開発費は、232,299百万円です。 主な研究開発分野及び新製品の開発のセグメント別の状況は次のとおりです。 （医療関連事業） 当社グループは、精神・神経領域、がん・がんサポーティブ領域を重点領域とし、循環器・腎領域等においても未充足疾患に焦点を当てた研究開発を進めています。 医療関連事業における研究開発費は、218,054百万円です。 当連結会計年度の医療関連事業における研究開発の主な進捗状況は、以下のとおりです。 領域「製品名」（一般名）又は開発コード 状況精神・神経領域（アリピプラゾール持続性注射剤）＜中国＞・統合失調症の効能で2021年１月に承認申請しました。 （センタナファジン） EB-1020＜米国＞・禁煙を対象としたフェーズⅡ試験を2021年９月に開始しました。 「アジョビ」（フレマネズマブ（遺伝子組換え））TEV-48125＜日本＞・片頭痛発作の発症抑制の効能で2021年６月に承認を取得しました。 （ulotaront）SEP-363856*＜米国＞・統合失調症を対象としたフェーズⅢ試験を実施中です。＜日本・中国＞・統合失調症を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を実施中です。 SEP-4199*＜米国＞・双極Ⅰ型障害うつを対象としたフェーズⅢ試験を実施中です。＜日本＞・双極Ⅰ型障害うつを対象としたフェーズⅢ試験を2021年11月に開始しました。がん・がんサポーティブケア領域「INQOVI」（decitabine・cedazuridine） ASTX727＜米国＞・急性骨髄性白血病を対象としたフェーズⅡ試験を2021年11月に開始しました。 （ピミテスピブ）TAS-116＜日本＞・消化管間質腫瘍の効能で2021年９月に承認申請しました。 TAS-117＜日本・米国・欧州＞・生殖細胞系列PTEN遺伝子変異陽性固形がんを対象としたフェーズⅡ試験を2021年４月に開始しました。 （フチバチニブ）TAS-120＜日本・米国・欧州＞・肝内胆管がんを対象としたフェーズⅢ試験を2021年１月に開始しました。＜米国・欧州＞・尿路上皮がんを対象としたフェーズⅡ試験を2021年２月に開始しました。 TAS0953＜日本＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を2021年２月に開始しました。 TAS1553＜米国＞・急性骨髄性白血病を対象としたフェーズⅠ試験を2021年３月に開始しました。 TAS2940＜米国・欧州＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を2021年10月に開始しました。 （zimberelimab）AB122＜日本＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を2021年９月に開始しました。 （ホスネツピタント）Pro-NETU＜日本＞・抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の効能で2021年３月に承認申請しました。 OPC-415＜日本＞・多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を2021年６月に開始しました。 （canerpaturev）TBI-1401＜日本＞・契約終了に伴い、膵がんを対象とした開発を中止しました。 TBI-1501＜日本＞・契約終了に伴い、成人急性リンパ芽球性白血病を対象とした開発を中止しました。循環器・腎領域（トルバプタンリン酸エステルナトリウム）OPC-61815＜日本＞・心性浮腫の効能で2021年３月に承認申請しました。 （バダデュスタット）AKB-6548＜米国＞・腎性貧血の効能で2021年６月に承認申請が受理されました。＜欧州＞・腎性貧血の効能で2021年10月に販売承認申請しました。 （ベムペド酸）ETC-1002＜日本＞・高コレステロール血症を対象としたフェーズⅡ試験を2021年４月に開始しました。 （voclosporin）＜欧州＞・ループス腎炎の効能で2021年６月に販売承認申請しました。 NO-13065＜米国＞・肥満症を対象としたフェーズⅠ試験を2021年６月に開始しました。その他領域VIS410＜米国＞・開発戦略上の理由で、A型インフルエンザ感染症を対象とした開発を中止しました。 「モイゼルト」（ジファミラスト）OPA-15406＜日本＞・アトピー性皮膚炎の効能で2021年９月に承認を取得しました。 （pamufetinib）TAS-115＜日本＞・進行性フェノタイプを示す慢性線維化性間質性肺疾患を対象としたフェーズⅡ試験を2021年10月に開始しました。*：2021年９月、大日本住友製薬㈱及びその米国子会社であるサノビオン社と共同開発及び販売に関するライセンス契約を締結 (ニュートラシューティカルズ関連事業) 当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、日々の健康の維持・増進をサポートする機能性食品・飲料を中心に世界に通用する製品の研究開発に取り組んでいます。 女性の健康分野において、2021年７月、北米で女性の泌尿器系の健康分野に特化した製品とプラットフォームに強みを持つユコラ社を買収しました。グループ間のシナジーを生かし、アンメットニーズの高い本分野においてより広く充実した女性の健康をサポートする研究開発を推進していきます。また、月経前の女性の変化をサポートする複合型サプリメント「トコエル」を、2021年11月に国内の医療機関および一部Eコマースサイトにて発売しました。 ニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は、7,977百万円です。 (消費者関連事業) 当事業においては、生活に身近な食品や飲料の分野でオリジナルかつユニークな製品の研究開発に取り組んでいます。社会変化に伴う健康・環境・人口・高齢化問題など様々な課題の解決に向け「レトルト事業」「飲料事業」「プラントベース事業」を中核とし、「食」と「健康」をテーマに革新的な製品を創出、提案しています。 消費者関連事業における研究開発費は、622百万円です。 (その他の事業) 当事業においては、機能化学品やファインケミカルの分野で研究開発に取り組んでいます。有機、無機の合成技術を主体とし、独自の技術を核とした新製品の研究開発や次世代分野の研究開発を行っています。 その他の事業における研究開発費は、5,644百万円です。

５【研究開発活動】 当連結会計年度における研究開発費は、216,841百万円です。 主な研究開発分野及び新製品の開発のセグメント別の状況は次のとおりです。 （医療関連事業） 当社グループは、精神・神経領域、がん・がんサポーティブ領域を重点領域とし、循環器・腎領域等においても未充足疾患に焦点を当てた研究開発を進めています。 医療関連事業における研究開発費は、205,762百万円です。 当連結会計年度の医療関連事業における研究開発の主な進捗状況は、以下のとおりです。 領域「製品名」（一般名）又は開発コード 状況精神・神経領域「エビリファイ持続性水懸筋注用」（アリピプラゾール）＜日本＞・双極Ⅰ型障害における気分エピソードの再発・再燃抑制が2020年９月に効能追加されました。 「レキサルティ」（ブレクスピプラゾール）OPC-34712＜米国・欧州＞・開発戦略上の理由で、Ⅰ型双極性障害を対象とした開発を中止しました。＜中国＞・開発戦略上の理由で、大うつ病を対象とした開発を中止しました。 OPC-64005＜日本＞・大うつ病を対象としたフェーズⅡ試験を2020年４月に開始しました。＜米国＞・開発戦略上の理由で、注意欠陥・多動性障害を対象とした開発を中止しました。 OPC-214870＜米国＞・てんかんを対象としたフェーズⅠ試験を2020年２月に開始しました。 （pizuglanstat）TAS-205＜日本＞・デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象としたフェーズⅢ試験を2020年12月に開始しました。 （フレマネズマブ）TEV-48125＜日本＞・片頭痛発作の発症抑制の効能で2020年７月に承認申請しました。がん・がんサポーティブケア領域（グアデシタビン）SGI-110＜日本・米国・欧州＞・急性骨髄性白血病と骨髄異形成症候群のフェーズⅢ試験結果を受けて総合的に判断し、全ての対象疾患における開発を中止しました。 「INQOVI]（decitabine・cedazuridine）ASTX727＜欧州＞・急性骨髄性白血病を対象としたフェーズⅢ試験を2020年１月に開始しました。＜米国＞・骨髄異形成症候群と慢性骨髄単球性白血病の治療薬として2020年７月に承認を取得しました。 （tolinapant）ASTX660＜日本＞・T細胞リンパ腫を対象としたフェーズⅠ試験を2020年８月に開始しました。 （tolinapant＋decitabine・cedazuridine）ASTX660＋ASTX727＜米国＞・急性骨髄性白血病を対象としたフェーズⅠ併用試験を2020年７月に開始しました。 領域「製品名」（一般名）又は開発コード 状況 （azacitidine・cedazuridine）ASTX030＜米国＞・骨髄異形成症候群を対象としたフェーズⅠ試験を2020年７月に開始しました。＜日本＞・骨髄異形成症候群を対象としたフェーズⅠ試験を2020年11月に開始しました。 OPB-171775 ＜日本＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を2020年11月に開始しました。 （pamufetinib）TAS-115＜日本＞・骨肉腫を対象としたフェーズⅢ試験を2020年８月に開始しました。 TAS-118＜日本＞・開発戦略上の理由で、胃がんを対象とした開発を中止しました。 TAS-119・VITRAC社へ導出しました。 （フチバチニブ）TAS-120＜米国・欧州＞・乳がんを対象としたフェーズⅡ試験を2020年２月に開始しました。＜日本・米国・欧州＞・FGFR異常がんを対象としたフェーズⅡ試験を2020年８月に開始しました。 TAS0612＜米国・欧州＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を2020年10月に開始しました。 TAS1440＜米国＞・急性骨髄性白血病を対象としたフェーズⅠ試験を2020年６月に開始しました。 「ブスルフェクス」（ブスルファン）＜日本＞・公知申請により、悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療が2020年３月に効能追加されました。 「アイクルシグ」（ポナチニブ）AP24534＜中国＞・慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病を対象としたフェーズⅡ試験を2020年７月に開始しました。循環器・腎領域「サムスカ」（トルバプタン）OPC-41061＜日本＞・抗利尿ホルモン不適合分泌症候群における低ナトリウム血症改善が2020年６月に効能追加されました。 VIS649＜日本・米国・欧州＞・IgA腎症を対象としたフェーズⅡ試験を2020年８月に開始しました。 領域「製品名」（一般名）又は開発コード 状況その他領域OPS-2071＜日本＞・開発戦略上の理由で、クロストリジウム・ディフィシル感染症と腸管感染症を対象とした開発を中止しました。 （ジファミラスト）OPA-15406＜日本＞・アトピー性皮膚炎の治療薬として2020年９月に承認申請しました。 「エネフリード輸液」（糖・電解質・アミノ酸・脂肪・ビタミン）OPF-105＜日本＞・末梢静脈栄養輸液として2020年９月に承認を取得しました。診断薬C13-CAC＜日本＞・開発戦略上の理由で、胃酸関連検査の体内診断薬としての開発を中止しました。 (ニュートラシューティカルズ関連事業) 当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、日々の健康の維持・増進をサポートする機能性食品・飲料を中心に世界に通用する製品の研究開発に取り組んでいます。 まるごと大豆の栄養を手軽においしく摂取できる大豆バーSOYJOY（ソイジョイ）ブランドは、「SOYJOY ピーナッツ」を2020年２月にリニューアル発売、同年９月には「SOYJOY 抹茶＆マカダミア」を新発売しました。独自の発想と技術により肌の健康を考えるCosmedics（健粧品）*１分野では、スキンケアシリーズ「インナーシグナル」より、美白*２機能と化粧水・乳液・クリームの３つの機能を集約した「インナーシグナル リジュブネイト ワン」を同年３月に新発売、さらに本ブランドは、同年10月にダブル効能の機能性化粧品*３として韓国で販売を開始し、初の海外進出をしました。 また同年３月に近赤外線（IRA）によるヒト表皮細胞の増殖抑制作用とそのメカニズム解明について*４、研究成果を専門誌に発表しました。同年４月には、毛髪の悩みとエクオール産生能の関係について*５、研究成果を発表しました。*１ Cosmedics（健粧品）：cosmetics（化粧品）＋medicine（医薬品）*２ メラニンの蓄積をおさえ、しみ・そばかすを防ぐ*３ 「皮膚の美白に役立つ」、「皮膚のしわ改善に役立つ」の二つの効能をもつ機能性化粧品として、韓国MFDS（食品医薬品安全処）より承認を取得*４ Syota Shimizu et al. (2020) Infrared-A Irradiation-induced Inhibition of Human Keratinocyte Proliferation and Potential Mechanisms. Photochemistry and Photobiology*５ Soh Iwashita et al.(2020) Equol status affects hair aging in postmenopausal women: A cross-sectional study. The Journal of Japanese Society of Aesthetic Dermatology ニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は、6,767百万円です。 (消費者関連事業) 当事業においては、生活に身近な食品や飲料の分野でオリジナルかつユニークな製品の研究開発に取り組んでいます。社会変化に伴う、健康・環境・人口・高齢化問題など様々な課題の解決に向け「レトルト事業」「飲料事業」「プラントベース事業」を中核とし、「食」と「健康」をテーマに革新的な製品を創出、提案しています。 消費者関連事業における研究開発費は、566百万円です。 (その他の事業) 当事業においては、機能化学品やファインケミカルの分野で研究開発に取り組んでいます。有機、無機の合成技術を主体とし、独自の技術を核とした新製品の研究開発や、全く新しい次世代分野の研究開発を行っています。 その他の事業における研究開発費は、3,745百万円です。

５【研究開発活動】 当連結会計年度における研究開発費は、215,789百万円です。 主な研究開発分野及び新製品の開発のセグメント別の状況は次のとおりです。 （医療関連事業） 当社グループは、精神・神経領域、がん・がんサポーティブ領域を重点領域とし、循環器・腎領域等においても未充足疾患に焦点を当てた研究開発を進めています。 医療関連事業における研究開発費は、205,102百万円です。 当連結会計年度の医療関連事業における研究開発の主な進捗状況は、以下のとおりです。 領域「製品名」（一般名）又は開発コード 状況精神・神経領域「レキサルティ」（ブレクスピプラゾール）OPC-34712＜米国＞・心的外傷後ストレス障害を対象としたフェーズⅢ試験を2019年10月に開始しました。・境界性パーソナリティ障害を対象としたフェーズⅡ試験を2019年10月に開始しました。＜中国＞・統合失調症を対象としたフェーズⅢ試験を2019年５月に開始しました。 「エビリファイ持続性水懸筋注用」※（アリピプラゾール）＜日本＞・双極性障害の効能で、2019年９月に承認申請しました。 （重水素化デキストロメトルファン・キニジン）AVP-786＜米国＞・統合失調症陰性症状を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を2019年３月に開始しました。 （センタナファジン）EB-1020＜米国＞・成人の注意欠陥・多動性障害を対象としたフェーズⅢ試験を2019年２月に開始しました。 「セリンクロ」（ナルメフェン）Lu AA36143＜日本＞・アルコール依存症患者における飲酒量を低減する治療薬として2019年１月に承認を取得しました。 Lu AF20513 ＜欧州＞・開発戦略上の理由で、当社における開発を中止しました。がん・がんサポーティブケア領域「ロンサーフ」（トリフルリジン・チピラシル）TAS-102＜日本・米国・欧州＞・胃がんの効能追加について、2019年２月に米国、2019年８月に日本、2019年９月に欧州で承認を取得しました。＜中国＞・結腸・直腸がん治療薬として2019年８月に承認を取得しました。 （decitabine・cedazuridine）ASTX727＜日本＞・骨髄異形成症候群を対象としたフェーズⅠ試験を2019年３月に開始しました。＜米国＞・骨髄異形成症候群の効能で2019年12月に承認申請しました。 ASTX295＜米国＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を2019年７月に開始しました。 TAS0313＜日本＞・尿路上皮がんを対象としたフェーズⅡ試験を2019年１月に開始しました。 領域「製品名」（一般名）又は開発コード 状況 （canerpaturev）TBI-1401＜日本＞・タカラバイオ社は悪性黒色腫の効能に関する承認申請を2019年９月に取り下げました。 （ホスネツピタント）Pro-NETU ＜日本＞・抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐を対象としたフェーズⅢ試験を2019年２月に開始しました。 OPB-111077＜日本＞・日本において、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたフェーズⅠ試験を2019年12月に開始しました。 TAS4464＜日本・米国・欧州＞・開発戦略上の理由で、開発を中止しました。循環器・腎領域（トルバプタンリン酸エステルナトリウム）OPC-61815＜日本＞・心性浮腫を対象としたフェーズⅢ試験を2019年１月に開始しました。 「サムスカ」（トルバプタン）OPC-41061＜日本＞・抗利尿ホルモン不適合分泌症候群における低ナトリウム血症の効能で2019年10月に承認申請しました。その他領域（ジファミラスト）OPA-15406＜日本＞・アトピー性皮膚炎を対象としたフェーズⅢ試験を2019年４月に開始しました。 「WT1 mRNA測定キットⅡ「オーツカ」」ODK-1003-CN＜中国＞・骨髄異形成症候群の体外診断薬として2019年３月に承認を取得しました。 （糖・電解質・アミノ酸脂肪・ビタミン）OPF-105＜日本＞・末梢静脈栄養輸液として2019年９月に承認申請しました。 （糖・電解質・アミノ酸・ビタミン）OPF-109＜日本＞・慢性腎不全用高カロリー輸液として、フェーズⅢ試験を2019年11月に開始しました。※「エビリファイ メンテナ」日本の製品名 (ニュートラシューティカルズ関連事業) 当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、日々の健康の維持・増進をサポートする機能性食品・飲料を中心に世界に通用する製品の研究開発に取り組んでいます。ミドルエイジ男性向けトータルスキンケアブランド「ウル・オス」から、保湿成分AMP*はそのままに、肌質や使用感の好みに合わせて選べるように保湿ラインの処方を進化させ、2019年８月にスキンローション、スキンミルク及びスキンジェルクリームの保湿３製品をリニューアル発売しました。また、まるごと大豆の栄養を手軽においしく摂取できる大豆バーSOYJOY（ソイジョイ）ブランドから、粗びき大豆をアクセントに、プレーンスコーン風のしっとりとした食感を実現した新シリーズ「SOYJOY スコーンバー プレーン」を10月より発売しました。バランス栄養食カロリーメイトからは、液体タイプの「カロリーメイト リキッド」(カフェオレ味、フルーツミックス味、ヨーグルト味)を2019年10月よりリニューアル発売しました。栄養補助食品市場のロングセラーブランドとして、医療ルーツの確かな製品設計で栄養摂取に対するニーズをサポートし、さらなるブランドの成長を目指します。*：保湿成分AMP：アデノシン一リン酸 ニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は、6,134百万円です。 (消費者関連事業) 当事業においては、生活に身近な食品や飲料の分野でオリジナルかつユニークな製品の研究開発に取り組んでいます。 消費者関連事業における研究開発費は、577百万円です。 (その他の事業) 当事業においては、機能化学品やファインケミカルの分野で研究開発に取り組んでいます。 その他の事業における研究開発費は、3,974百万円です。

５【研究開発活動】当連結会計年度における研究開発費は216,140百万円です。セグメント別の主な研究開発分野及び新製品の開発の状況は次のとおりです。 （医療関連事業）当社グループは、精神・神経領域、がん・がんサポーティブ領域を重点領域とし、循環器・腎領域等においても未充足疾患に焦点を当てた研究開発を進めています。医療関連事業における研究開発費は、205,737百万円です。 当連結会計年度の医療関連事業における研究開発の主な進捗状況は以下のとおりです。領域「製品名」（一般名）または開発コード状況精神・神経領域「レキサルティ」（ブレクスピプラゾール）OPC-34712＜日本＞・統合失調症の効能で2018年１月に承認を取得しました。・大うつ病補助療法を対象としたフェーズⅢ試験を2018年８月に開始しました。・アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを対象としたフェーズⅢ試験を2018年９月に開始しました。＜欧州＞・統合失調症の効能で2018年７月に承認を取得しました。＜アジア＞・大うつ病補助療法を対象としたフェーズⅢ試験を2018年５月に開始しました。（アリピプラゾール・セルトラリン）ASC-01＜日本＞・当局と協議の結果、大うつ病補助療法を対象とした承認申請を取り下げました。＜アジア＞・開発戦略上、開発を中止しました。（デキストロメトルファン・キニジン）AVP-923＜米国＞・開発戦略上、パーキンソン病に伴うジスキネジアを対象とした開発を中止しました。（重水素化デキストロメトルファン・キニジン）AVP-786＜米国＞・開発戦略上、神経変性疾患脱抑制を対象とした開発を中止しました。・間欠性爆発性障害を対象としたフェーズⅡ試験を2018年２月に開始しました。 領域「製品名」（一般名）または開発コード状況がん・がんサポーティブケア領域「ロンサーフ」（トリフルリジン・チピラシル）TAS-102＜日本・米国・欧州＞・胃がんの効能で2018年８月に日本、同年10月に米国・欧州において承認申請しました。TAS-116＜日本＞・消化管間質腫瘍を対象としたフェーズⅢ試験を2018年10月に開始しました。TAS-120＜日本・米国・欧州＞・肝内胆管がんを対象としたフェーズⅡ試験を2018年４月に開始しました。TAS-121＜日本＞・開発戦略上、開発を中止しました。TAS0313＜日本＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を2018年１月に開始しました。TAS0728＜米国・欧州＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を2018年４月に開始しました。ASTX727＜米国＞・骨髄異形成症候群を対象としたフェーズⅢ試験を2018年２月に開始しました。ASTX029＜米国＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を2018年５月に開始しました。TBI-1301*１＜日本＞・滑膜肉腫を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を実施中です。TBI-1501*１＜日本＞・急性リンパ芽球性白血病を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を実施中です。OCV-C02＜日本＞・開発戦略上、開発を中止しました。OCV-501＜日本・アジア＞・開発戦略上、開発を中止しました。 領域「製品名」（一般名）または開発コード状況循環器・腎領域「サムスカ/ジンアーク」（トルバプタン）OPC-41061＜米国＞・常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）の効能で2018年４月に承認を取得しました。＜アジア＞・開発戦略上、中国において肝性浮腫を対象とした承認申請を取り下げました。その他領域TAS-115＜日本＞・特発性肺線維症を対象としたフェーズⅡ試験を2018年６月に開始しました。VIS410*２＜米国＞・インフルエンザA型感染症を対象としたフェーズⅡ試験を実施中です。TAS5315＜日本＞・関節リウマチを対象としたフェーズⅡ試験を2018年８月に開始しました。OPC-167832＜米国＞・結核を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を2018年10月に開始しました。ライブセルTSAb「オーツカ」ODK-1403＜日本＞・バセドウ病の体外診断薬として、2018年５月に承認を取得しました。*１：2018年４月、タカラバイオ社と共同開発・独占販売に関する契約を締結*２：ビステラ社を2018年８月に買収し、取得した開発品 (ニュートラシューティカルズ関連事業)当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、日々の健康の維持・増進をサポートする機能性食品・飲料を中心に世界に通用する製品の研究開発に取り組んでいます。体調管理をこころがけるあらゆる人々の健康維持・増進への貢献を目指し、「腸と栄養」と「運動と栄養」に関する研究成果より誕生したブランド「ボディメンテ」から、コンディショニング飲料「ボディメンテ ドリンク」を2018年10月より全国発売しました。適切な水分量維持をサポートする「水分・電解質」の補給をベースに独自の乳酸菌B240を配合し、日常的な健康管理と、体調維持をサポートします。女性の健康と美容を応援するブランド「エクエル」から、大豆由来成分であるエクオールに加え、コラーゲン、カルシウム等を配合したゼリー飲料「エクエル ジュレ」を2018年４月に発売しました。水分・電解質の補給の重要性を伝える「ポカリスエット」から、熱中症対策として新たに深部体温に着目した "身体を芯から冷やす"新剤型「アイススラリー」を2018年７月に当社通信販売で発売しました。常温保存が可能なだけでなく、再び冷凍してもスラリー状態になることを実現し、"飲める氷"の熱中症対策飲料という新たな選択肢を提案しました。ニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は、5,849百万円です。 (消費者関連事業)当事業においては、生活に身近な食品や飲料の分野でオリジナルかつユニークな製品の研究開発に取り組んでいます。消費者関連事業における研究開発費は、596百万円です。 (その他の事業)当事業においては、機能化学品やファインケミカルの分野で研究開発に取り組んでいます。その他の事業における研究開発費は、3,957百万円です。

６【研究開発活動】当連結会計年度における研究開発費は175,558百万円です。主な研究開発分野及び新製品の開発のセグメント別の状況は次のとおりです。 （医療関連事業）当社グループは、精神・神経領域、がん・がんサポーティブ領域を重点領域とし、循環器・腎領域等においても未充足疾患に焦点を当てた研究開発を進めています。医療関連事業における研究開発費は、165,457百万円です。 当連結会計年度の医療関連事業における研究開発の主な進捗状況は以下のとおりです。領域「製品名」（一般名）または開発コード状況精神・神経領域「レキサルティ」（ブレクスピプラゾール）OPC-34712＜日本＞・統合失調症の効能で2017年１月に承認申請しました。＜欧州＞・統合失調症の効能で2017年３月に承認申請しました。＜米国＞・統合失調症の効能で持続性注射剤のフェーズⅠ試験を2017年２月に開始しました。＜米国・欧州＞・心的外傷後ストレス症候群を対象としたフェーズⅢ試験は、試験計画の見直しによりフェーズⅡ試験として再開しました。・双極性障害を対象としたフェーズⅢ試験を2017年10月に開始しました。「エビリファイ」（アリピプラゾール）OPC-14597＜日本＞・開発戦略上、アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを対象とした開発を中止しました。「エビリファイ持続性水懸筋注用」「Abilify Maintena」（アリピプラゾール）＜日本・欧州＞・開発戦略上、双極性障害を対象とした開発を中止しました。＜米国＞・双極性障害の効能で2017年７月に効能追加の承認を取得しました。（アリピプラゾール・セルトラリン）ASC-01＜日本＞・大うつ病の効能で2017年７月に承認申請しました。（イダロピルジン）Lu AE58054＜米国・欧州＞・フェーズⅢ試験結果を総合的に判断し、アルツハイマー型認知症を対象とした開発を中止しました。（センタナファジン）EB-1020・ニューロバンス社を2017年３月に買収し、獲得した開発品であり、現在の開発状況は以下のとおりです。＜米国＞・注意欠陥・多動性障害を対象としたフェーズⅡ試験を実施中。（重水素化デキストロメトルファン・キニジン）AVP-786＜米国＞・外傷性脳損傷を対象としたフェーズⅡ試験を2017年11月に開始しました。（フレマネズマブ）TEV-48125＜日本＞・片頭痛を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を2017年12月に開始しました。OPC-64005＜米国・欧州＞・注意欠陥・多動性障害を対象としたフェーズⅡ試験を2017年11月に開始しました。 領域「製品名」（一般名）または開発コード状況精神・神経領域（ナルメフェン）Lu AA36143＜日本＞・アルコール依存症の効能で2017年10月に承認申請しました。がん・がんサポーティブケア領域（グアデシタビン）SGI-110＜日本・米国・欧州・アジア＞・骨髄異形成症候群を対象としたフェーズⅢ試験を2017年２月に開始しました。＜米国・欧州＞・フェーズⅡ試験結果を総合的に判断し、肝細胞がんを対象とした開発を中止しました。「ロンサーフ」（トリフルリジン・チピラシル）TAS-102＜アジア＞・結腸・直腸がんの効能で2017年５月に承認申請しました。（テガフール・ギメラシル・オテラシル・ホリナート）TAS-118＜日本・アジア＞・フェーズⅢ試験結果を総合的に判断し、膵がんを対象とした開発を中止しました。TAS-115＜日本＞・前立腺がんを対象としたフェーズⅡ試験を2017年１月に開始しました。TAS-116＜米国・欧州＞・固形がんのフェーズⅠ試験を2017年７月に開始しました。TAS4464＜日本・米国・欧州＞・固形がん、血液がんを対象としたフェーズⅠ試験を2017年２月に開始しました。「SATIVEX」（nabiximols）＜米国＞・フェーズⅢ試験結果を総合的に判断し、がん性疼痛を対象とした開発を中止しました。（onalespib）AT13387＜米国・欧州＞・フェーズⅡ試験結果を総合的に判断し、非小細胞肺がんを対象とした開発を中止しました。AT7519＜米国＞・フェーズⅡ試験結果を総合的に判断し、多発性骨髄腫を対象とした開発を中止しました。ASTX660＜米国＞・固形がん・リンパ腫を対象としたフェーズⅡ試験を2017年９月に開始しました。OPB-111001＜欧州＞・フェーズⅠ試験結果を総合的に判断し、固形がんを対象とした開発を中止しました。HF10＜日本＞・悪性黒色腫を対象としたフェーズⅡ試験を2017年５月に開始しました。・膵がんを対象としたフェーズⅠ試験を2017年９月に開始しました。（レバミピド）OPC-12759＜日本＞・フェーズⅡ試験結果を総合的に判断し、がん化学放射線療法に伴う口腔粘膜炎を対象とした開発を中止しました。 領域「製品名」（一般名）または開発コード状況循環器・腎領域「サムスカ」（トルバプタン）OPC-41061＜米国＞・常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）の効能で2017年11月に承認申請しました。＜日本＞・抗利尿ホルモン不適合分泌症候群を対象としたフェーズⅢ試験を2017年６月に開始しました。・開発戦略上、がん性浮腫、血液透析に伴う体液貯留、腹膜透析に伴う体液貯留を対象とした開発を中止しました。＜アジア＞・中国において心性浮腫の効能で2017年９月に承認を取得しました。OPC-61815＜日本＞・心性浮腫を対象としたフェーズⅡ試験を2017年11月に開始しました。その他領域「ゾシン」（タゾバクタム・ピペラシリン）YP-18＜日本＞・深在性皮膚感染症、びらん・潰瘍の二次感染について2017年５月に効能追加の承認を取得しました。TAC-302＜日本＞・過活動膀胱を伴う排尿筋低活動を対象としたフェーズⅡ試験を2017年９月に開始しました。「WT1 mRNA測定キットⅡ「オーツカ」」ODK-1003＜日本＞・急性リンパ性白血病の体外診断薬として、2017年４月に効能追加の承認を取得しました。「ライブセルTASb「オーツカ」」ODK-1403＜日本＞・バセドウ病の体外診断薬として、2017年12月に承認申請しました。 (ニュートラシューティカルズ関連事業)当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、日々の健康の維持・増進をサポートする機能性食品・飲料を中心に世界に通用する製品の研究開発に取り組んでいます。臨床栄養分野およびスポーツ栄養に関するBCAA（分岐鎖アミノ酸）の研究をもとに開発された「アミノバリュー」は、「アミノバリュー4000」および「アミノバリューパウダー8000」について、BCAAを関与成分とする「運動によるカラダの疲労感をやわらげる」日本初の機能性表示食品として2017年４月に発売しました。さらに、「運動と栄養」に関する研究と「腸と栄養」に関する研究成果をもとに同年４月に日本で発売した新製品「ボディメンテゼリー」は、独自成分「乳酸菌B240」に「BCAA＋アルギニン」「ホエイタンパク」を組み合わせた成分設計により、身体のリカバリーとメンテナンスの視点で体調を万全に整えるコンディショニング栄養食です。また、同年５月には、就寝・起床リズムを整え、睡眠の質を高める機能性表示食品「賢者の快眠 睡眠リズムサポート」＊１を新発売しました。同年８月には、ミドルエイジ男性向けトータルスキンケアブランド「ウル・オス」から、“ゴシゴシ洗い”を防止する超濃密泡洗浄料「ウル・オス（UL・OS）フェイスウォッシュforスキンケア」を新発売しました。大塚製薬・佐賀栄養製品研究所は、近畿大学東洋医学研究所との共同研究において女性アスリートの月経前症候群・月経前不快気分障害によるパフォーマンス障害がエクオール産生能の有無に関連することを明らかにし、本研究結果は同年12月、産婦人科領域の専門誌「Journal of Obstetrics and Gynaecology Research」＊２に掲載されました。また同年12月、国立大学法人弘前大学大学院医学研究科に共同研究講座「女性の健康推進医学講座」を設置しました。エクオールに着眼した研究の推進により、女性の健康寿命・QOLの向上に貢献し、世界に先駆けた最新の情報と解決策を国内外へ発信することを目指します。ニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は、5,486百万円です。 *１：機能性関与成分名：アスパラガス由来含プロリン-3-アルキルジケトピペラジン（シクロ（L-ロイシル-L-プロリル）、シクロ（L-フェニルアラニル-L-プロリル）、シクロ（L-チロシル-L-プロリル）として）*２：Premenstrual symptoms interference and equol production status in Japanese collegiate athletes: A cross-sectional study, J Obstet Gynaecol Res(2017) (消費者関連事業)当事業においては、生活に身近な食品や飲料の分野でオリジナルかつユニークな製品の研究開発に取り組んでいます。消費者関連事業における研究開発費は、593百万円です。 (その他の事業)当事業においては、機能化学品やファインケミカルの分野で研究開発に取り組んでいます。その他の事業における研究開発費は、4,021百万円です。

６【研究開発活動】当連結会計年度における研究開発費は168,818百万円です。主な研究開発分野及び新製品の開発のセグメント別の状況は次のとおりです。 （医療関連事業）当社グループは、中枢神経領域、がん・がんサポーティブケア領域を重点領域とし、循環器・腎領域、眼科領域等においても未充足疾患に焦点を当てた研究開発を進めております。医療関連事業における研究開発費は、159,447百万円です。 当連結会計年度の医療関連事業における研究開発の主な進捗状況は以下のとおりです。領域「製品名」（一般名）または開発コード状況精神・神経領域AVP-786＜米国＞・神経変性疾患脱抑制のフェーズⅡ試験を2016年５月に開始しました。・大うつ病のフェーズⅡ試験結果において、開発を継続するための十分な有効性を確認できなかったため開発を中止しました。「ONZETRA Xsail」（スマトリプタン）AVP-825＜米国＞・急性片頭痛の適応症で2016年１月に承認を取得しました。また、同年５月より販売を開始しました。「イーケプラ」（レベチラセタム）＜日本＞・てんかん強直間代発作の併用療法の適応症で2016年２月に効能追加の承認を取得しました。TAS-205＜日本＞・デュシェンヌ型筋ジストロフィーのフェーズⅡ試験を2016年５月に開始しました。「エビリファイ」（アリピプラゾール）＜日本＞・小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性の適応症で2016年９月に効能追加の承認を取得しました。また、「エビリファイ錠１㎎」を同年11月より販売を開始しました。「Abilify Maintena」（アリピプラゾール）＜米国＞・双極性障害の適応症で2016年11月に効能追加の申請が受理されました。がん・がんサポーティブケア領域 「ロンサーフ」（トリフルリジン・チピラシル）TAS-102＜欧州＞・進行・再発の結腸・直腸がんの適応症で2016 年４月に承認を取得しました。＜日本・米国・欧州＞・胃がんのフェーズⅢ試験を2016年２月に開始しました。ASTX727＜米国＞・骨髄異形成症候群のフェーズⅡ試験を2016年１月に開始しました。TAS3681＜米国・欧州＞・前立腺がんのフェーズⅠ試験を2016年３月に開始しました。TAS-116＜日本＞・消化管間質腫瘍のフェーズⅡ試験を2016年５月に開始しました。「ヨンデリス」ET-743＜日本＞・卵巣がんのフェーズⅠ試験を2016年４月に開始しました。「ティーエスワン/Teysuno」（テガフール・ギメラシル・オテラシル）S-1＜日本・アジア＞・子宮頸がんのフェーズⅢ試験結果において、十分な有効性を示すことができなかったため、開発を中止しました。 領域「製品名」（一般名）または開発コード状況がん・がんサポーティブケア領域 （ホスネツピタント）Pro-NETU＜日本＞・抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐に対するフェーズⅡ試験を2016年９月に開始しました。TAS-114＜日本・米国・欧州＞・非小細胞肺がんのフェーズⅡ試験を2016年８月に開始しました。「アイクルシグ」（ポナチニブ）＜日本＞・慢性骨髄性白血病、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の適応症で2016年９月に承認を取得しました。また、同年11月より販売を開始しました。循環器・腎領域 (バダデュスタット)AKB-6548＜米国＞・アケビア社と腎性貧血治療薬（フェーズⅢ試験実施中）の米国における開発及び販売に係る協業契約を2016年12月に締結しました。OPC-108459＜日本・米国＞・発作性・持続性心房細動のフェーズⅠ試験結果において、開発を継続するための十分な科学的根拠を示すことができなかったため、開発を中止しました。その他領域（エミクススタト）ACU-4429＜米国＞・2016年５月にドライ型加齢黄斑変性のフェーズⅡ/Ⅲ試験の結果が主要評価項目に達せず試験の中止が決定され、同年６月にアキュセラ社との共同開発販売契約が終了しました。（テトミラスト）OPC-6535＜日本・米国・アジア＞・慢性閉塞性肺疾患のフェーズⅡ試験結果において、開発を継続するための十分な科学的根拠を示すことができなかったため、開発を中止しました。OPA-6566＜米国＞・緑内障のフェーズⅠ/Ⅱ試験結果において、開発を継続するための十分な有効性が確認できなかったため開発を中止しました。「ビラノア」（ビラスチン）TAC-202＜日本＞・アレルギー性鼻炎、蕁麻疹・皮膚疾患に伴うそう痒の適応症で2016年９月に承認を取得しました。また、同年11月より販売を開始しました。「ゾシン」（タゾバクタム・ピペラシリン）YP-18＜日本＞・深在性皮膚感染症、びらん・潰瘍の二次感染（糖尿病性足感染を含む）の適応症で2016年７月に承認申請しました。「エルネオパＮＦ１号・２号輸液」OPF-108＜日本＞・高カロリー栄養輸液として、2016年７月に承認を取得しました。「ミケルナ配合点眼液」（カルテオロール・ラタノプロスト）OPC-1085EL＜日本＞・緑内障、高眼圧症の適応症で2016年９月に承認を取得しました。OPA-15406＜日本＞・アトピー性皮膚炎のフェーズⅡ試験を2016年９月に開始しました。TAS-303＜日本＞・腹圧性尿失禁のフェーズⅡ試験を2016年10月に開始しました。 領域「製品名」（一般名）または開発コード状況診断領域『WT1 mRNA測定キットⅡ「オーツカ」』ODK-1003ODK-1003-CN（アジア）＜日本＞・急性リンパ性白血病の体外診断薬として、2016年７月に承認申請しました。＜アジア＞・骨髄異形成症候群の体外診断薬として2016年８月に承認申請しました。 (ニュートラシューティカルズ関連事業)当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、日々の健康の維持・増進をサポートする機能性食品・飲料を中心に世界に通用する製品の研究開発に取り組んでいます。2016年４月には大豆バー「SOYJOY（ソイジョイ）」から、大豆パフのサクサク食感を楽しむカジュアル大豆バー「SOYJOYクリスピー」３種（プレーン、ミックスベリー、ゴールデンベリー）を新発売しました。「ポカリスエット」からは、日常の様々な水分補給シーンに応える製品展開として、発売以来36年ぶりの新形状である“食べる水分補給”「ポカリスエット ゼリー」を2016年４月に、「ポカリスエット イオンウォーター パウダー（750ml用）」を2016年６月に新発売しました。バランス栄養食「カロリーメイト」からは、ゼリータイプのバランス栄養食として、新たに嗜好やシーンに合わせて選べる「カロリーメイト ゼリー」３種（アップル味、ライム＆グレープフルーツ味、フルーティ ミルク味）を2016年５月に新発売しました。また、研究成果として、佐賀栄養製品研究所は近畿大学東洋医学研究所との共同研究において、新たに「エクオール産生能と月経前症候群（PMS）/月経前不快気分障害(PMDD)」との関係を確認し、2016年11月に産婦人科領域の専門誌「The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research」に掲載されました。ニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は、5,184百万円です。 (消費者関連事業)当事業においては、生活に身近な食品や飲料の分野でオリジナルかつユニークな製品の研究開発に取り組んでいます。消費者関連事業における研究開発費は、486百万円です。 (その他の事業)当事業においては、機能化学品やファインケミカルの分野で研究開発に取り組んでいます。その他の事業における研究開発費は、3,699百万円です。