大塚ホールディングス（4578）は何で稼いでいるか — 事業の柱と依存度

３【事業等のリスク】　当社グループ事業の運営及び展開等については、様々なリスク要因があります。当社グループは、それらの想定されるリスク要因に対し、事前に低減・移転・回避・保有を判断し、事実上可能な範囲での施策を検討・実施しておりますが、すべてのリスク要因を排除又は低減することは不可能又は著しく困難であり、これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。　以下、当社グループのリスクマネジメント体制、及び当社グループが重要なリスクであると判断する項目を記載いたしますが、当社グループの事業等に係るリスクをすべて網羅するものではありません。また、将来に関する事項については、当連結会計年度末時点において、当社グループが判断又は予想する主要なものであり、事業等に係るリスクはこれらに限るものではありません。 1. 当社グループのリスクマネジメント体制＜リスクマネジメント体制の全体像＞　当社グループは、当社及び主要事業会社における全社リスク管理の一層の充実に取り組むため、リスクを全社包括的に認識・評価し、経営資源を重要なリスクに対する統制へ優先的に配分すること等を目的として、2020年からエンタープライズリスクマネジメント（ERM）を導入しております。2022年には、ISO31000やCOSOをはじめとしたグローバル基準を参照し、「大塚グループ・グローバルERMポリシー」を制定しました。　ERMの取り組みでは、企業理念の実現や事業戦略の目標達成に大きな影響を与える不確実性を「リスク」と定義し、全社リスク管理のフレームワーク及びリスク評価の仕組みを構築しています。そのうえで、主要事業会社におけるリスク評価を通して当社グループにおける重要なリスクを識別・評価し、リスクの低減・移転・回避・保有を判断、管理方針の策定、その実行及びモニタリングを継続的に行うことで、効果的かつ効率的に当社グループのリスクを管理しております。　当社では、財務・経営企画・総務を担当する当社取締役/執行役員を委員長/委員とする「グローバルリスク監督委員会」を設置しています。当社の取締役会にて重要なリスクの審議や報告を行うことに加え、同委員会が、重要なリスクに対する管理方針の立案、主要事業会社への必要な指示や支援、管理方針の実施状況のモニタリング等、ERM活動の全般を統括しています。これらの取り組みは当社の取締役会へ報告され、取締役会が必要に応じて指示を行うことで、ERMの有効性のレビューならびに実効性を監督しています。 ＜リスク管理活動の内容＞　重要なリスクの特定にあたっては、まず当社及び主要事業会社において、マネジメントインタビューによる経営上のリスク認識の共有（トップダウンアプローチ）と、現場従業員によるリスクとそのコントロール状況のアセスメント（ボトムアップアプローチ）を行い、当社グループに存在するリスクを識別しております。この中で、各社において主要なリスクと判断されたものについては、各社でリスク管理方針及びリスク管理のアクションプランを策定、定期的にリスク状況やアクションプランの進捗状況を把握し、見直しを行っております。当社では各社の主要なリスクを集約・見える化し、当社グループに存在するリスクとコントロール状況を俯瞰的に把握しています。そのうえで、グループ全体に共通するリスクについて精査し、当社グループとしての重要なリスクの取りまとめを行っております。その結果に基づき、全社的な観点からグローバルリスク監督委員会において、経済的損失や事業継続性等に繋がりうる当社グループとして影響が大きなリスクを、優先度の高い重要なリスクとして選定しています。　重要なリスクについては、当社及び主要事業会社にてリスク内容や許容範囲を踏まえた各種対策を立案・実行しています。当社は主要事業会社に対して必要な指示や支援を行い、主要事業会社は当社に対して適宜報告や相談を行う等、相互に連携しながらERMを推進・運用しています。　また、当社及び主要事業会社は定期的にリスクのモニタリングを実施し、リスクの顕在化を可能な限り防止するとともに、リスクが許容範囲内に収まっているかの適切な管理に努めております。 （当社グループのリスク管理体制） 2. 認識している重要なリスク　「1. 当社グループのリスクマネジメント体制」に記載のとおり、当社グループでは、当社及び主要事業会社において、全社的にリスクのアセスメントを実施した結果、以下の重要なリスクを認識しており、リスク低減等のための取り組みを実施しています。 (1) コア事業領域における重要なリスク① 医療関連事業における重要なリスク医療費抑制策に関するリスク＜リスクの概要＞　各国政府は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費を適正化する方針を示しており、日本においては定期的な薬価引き下げや、ジェネリック医薬品の使用が促進されております。　また、当社グループの重要市場である米国においても、インフレ抑制法による先発医薬品（ブランド品）の直接価格交渉のほか、低価格のジェネリック医薬品やバイオシミラー（バイオ後続品）の使用促進も進んでいます。さらに、米国政府が国際的な薬価水準を参照する最恵国待遇（MFN）等の価格の導入を試みていることを踏まえると、今後の医療費政策の動向が当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞　当社グループは、革新的な新薬を適正価格で提供し、医療を取り巻く環境整備等にも配慮すると同時に、新薬が持つ価値の立証に努めております。　また、日本における薬価の中間年改定を含めた薬価制度改革の他、海外を含めた行政施策の動向を継続的に注視しており、各種規制を遵守したうえで適時に対応策を検討しております。　一方で、人々の病気の予防・健康に対する意識の高まりに対し、トータルヘルスケアをコンセプトに、ウェルビーイングというテーマで健康をより広い範囲で捉え、一人ひとりの健康に向き合い事業を進める当社グループの特徴を活かし、社会課題を解決する製品やサービスを提供し続けることで「世界の人々の健康に貢献する、なくてはならない企業」を目指しております。 新薬開発の不確実性に関するリスク＜リスクの概要＞　医療用医薬品・医療機器等の開発には多額の研究開発投資を必要とし、厳格な審査に基づく承認取得等のプロセスは長期にわたります。臨床試験で想定した有効性と安全性が確認できないこと等による開発の遅延・中止により、独占販売期間の短縮、競合品の先行、あるいは当該開発品の上市断念等により研究開発費に見合う売上収益が計上できず、中長期的な事業計画に影響を与える可能性があります。また、投資した設備等の稼働率が想定を下回ることによる利益率の低下や資産の減損損失の計上等により、当社グループ業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞　当社グループでは、精神・神経、がん、循環器・腎、自己免疫領域等を重点領域とし、顕在化しているが満たされない医療上のニーズに焦点を当てた研究開発に注力し、当該領域におけるパイプラインの充実化と開発の成功確度を高めることに努めております。また、試験のモニタリングを強化し、課題が認められた場合は関連部門と連携した対応策を実施しております。一方で、開発計画通りにプロジェクトが進まない場合も想定した影響分析や、外部からの導入による開発品目の拡充等によりリスクを低減しております。　これらの取り組みに加え、当社グループでは、医薬品開発に関する主要な計画について各社の取締役会で意思決定を行うとともに、諮問機関であるグローバル戦略会議等で開発に関する予算順位付け等を行い、適宜研究開発方針を見直し、適切にポートフォリオを管理しております。 副作用等に関するリスク＜リスクの概要＞　医薬品・医療機器等では、安全性プロファイルに影響する予期せぬ重大な副作用が生じることがあります。そのような場合、開発中止、販売中止、添付文書の改訂、回収等の対応が必要になり、事業全体の売上収益や開発計画への影響が発生する可能性があります。＜対応＞　当社グループでは、前述のポートフォリオ管理に加え、EMAのGVP、ICH E2シリーズ、WHOガイダンスに準拠したグローバルな安全管理体制を構築し、全世界で統一された手順と教育のもと、安全性情報の収集・評価を行っています。医薬品・医療機器等を開発・販売しているすべての国・地域において、グループ各社又は提携会社等により収集された安全性情報は、医学的評価を行い、各グローバルデータベースで一元管理し、ICH E2B(R2/R3)ガイドラインに基づき各国・地域の規制に従って迅速報告しています。また、安全性情報は、シグナル検出・医学的評価（ICH E2E）を経て、必要に応じ添付文書やリスクマネジメントプラン（RMP）の見直し、リスク最小化策への反映をしています。 品質に関するリスク＜リスクの概要＞　当社グループの製品に関して、原材料調達先、自社工場・製造委託先の製造プロセスにおける不備により、最終製品の品質に問題が生じた場合や関連法令が遵守されない場合には、回収、販売停止等が生じ、製品供給の不安定化により、患者さんへ適切な医療が提供できなくなる可能性があります。　さらに、社会的信頼の喪失等により、当社グループのブランド価値や信用が低下し業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞　当社グループは、すべての人々に信頼される安全・安心な製品を安定供給するために、技術の開発・取得、人財育成を進め、継続的な品質改善を行っています。「大塚グループ 品質ポリシー」を掲げて品質文化（Quality Culture）の醸成を推進し、各国・地域の規制に準拠するとともに、「ICH Q10医薬品品質システムに関するガイドライン」に基づいた品質システムを強化しています。当社グループの各事業会社は、特性に合わせた品質方針のもと、製造工程ごとの品質管理試験の実施とデータの信頼性確保に努め、トレーサビリティを徹底し、品質保証体制の強化に常に取り組んでおります。加えて、製造委託先や原材料の取引先に対しても、品質管理・保証のための明確な基準を定め、厳格な監査基準による製造管理及び品質保証体制の定期的な確認・評価等を実施し、当社グループと同様の製品品質を確保しております。 ② ニュートラシューティカルズ関連事業における重要なリスク新カテゴリー・新エリア展開に関するリスク＜リスクの概要＞　ニュートラシューティカルズ関連事業では、「柔軟性を持つグローバル企業へ、ライフステージに合わせた健康ソリューションの提案」をテーマに、グローバル視点での社会課題への貢献、次世代の成長ドライバーの創出・育成、高利益率体制の継続に取り組んでいます。これらを推進するにあたり、顧客の潜在ニーズを取り入れた製品を市場に適応させられない場合や、新エリアでの法的規制、経済情勢、政情不安や事業環境の不確実性等のリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績や事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞　当社グループでは、各市場でのブランド価値を維持・向上するため、市場環境の変化をマクロ・ミクロの両面から注視しています。製品や地域の特性を踏まえ、必要に応じて長期的な視点で戦略を最適化することで、リスクの低減に努めています。また、関連部門では、新たなグローバルブランドやカテゴリーの創出に向けて、グループ各社と連携しながら市場機会の調査・検索することで、関連事業の効果的なグローバル展開に繋げています。 食の安全性・品質に関するリスク（消費者関連事業も共通）＜リスクの概要＞　近年、国内外の食品業界においては、有害物質の混入等の様々な問題が発生しており、当社グループの品質管理体制の範囲を超えた事態が生じた場合は、当社グループの業績、財政状態並びに社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞　当社グループは、すべての人々に信頼される安全・安心な製品を安定供給するために、技術の開発・取得、人財育成を進め、継続的な品質改善を行っています。「大塚グループ 品質ポリシー」を掲げて品質文化（Quality Culture）の醸成を推進し、各国・各地域の規制に準拠するとともに、「ISO9001」（品質）、「ISO22000」「FSSC22000」（食品安全）等の認証取得を進め、それぞれの事業会社が特性に合わせた品質方針のもと、製造管理・品質管理の実施とデータの信頼性確保に努め、トレーサビリティを徹底し、品質保証体制の強化に常に取り組んでおります。また、自社製造品のみならず委託製造品を含む国内外すべての製品の品質管理や安全性保証等に関して万全を期すよう努め、各国・各地域で制度や規程が異なるなか、製造委託先や原材料の取引先に対しても、品質管理・保証のための明確な基準を定め、厳格な監査手順により製造管理及び品質保証体制の定期的な確認・評価等を実施し、当社グループが求める製品品質を確保しております。事業会社では顧客の声を聴く適切な窓口体制を整えており、製品やサービスに対するご指摘に対しては速やかに関連部署の連携のもと情報収集と調査が行われ、重大な事態を未然に防ぐための適切な対応を行っています。 (2) 各事業領域共通の重要なリスクグループ統治・戦略に関するリスク＜リスクの概要＞　当社グループにおいて、適切な経営資源配分、グループ戦略立案や見直し及びグループ会社の監視・監督等といった持株会社統治、さらに国内外の事業展開を進める中で主要事業会社を通じたグループ会社管理による効果が十分発揮されなかった場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、世界的な経済状況の変化により、資金調達が計画通りに実施できない、もしくは資金調達コストが上昇する場合は、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞　当社グループでは、グループ各社からの事業の報告とその分析を基にして、グループ全体として適切な戦略判断と経営資源の配分を行っており、医療関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業をコア事業としております。特に、医療関連事業では、「顕在化しているが満たされない医療上のニーズ」をテーマに、重点領域として精神・神経、がん、循環器・腎、自己免疫領域に注力しています。また、ニュートラシューティカルズ関連事業では、日々の健康の維持・増進をサポートする機能性飲料・機能性食品、サプリメント等を中心に、経営資源の重点配分に取り組んでおります。　また、国内外の市場環境変化を機動的に捉え、適切に対応するために、様々なリスクの顕在化の可能性を検討したうえで、その検討結果を速やかに経営層に報告しております。具体的には、潜在的なニーズや社会課題に対して新しいコンセプトのソリューションを提案し、ユニークかつ多様な事業をベースとする独創的な製品・サービスの創出に注力しております。加えて、当社グループらしい多様な製品を保有することにより、事業全体のリスク分散を図り、個人消費動向の変動に関する環境変化に対応しております。　当社グループは、「大塚グループ・グローバル行動規準」や関連するグローバルポリシーを制定し、それらに基づく世界共通の教育研修を徹底することで、グループ会社全体を統制する仕組みを作っております。また、「取締役会規程」及び「関係会社管理規程」に規定された事項に基づき、国内外のグループ各社から定期的に情報収集・情報交換を実施し、重要な事項については当社の承認を得ることを求めることで、グループの連携体制を確立しております。加えて、国内外のグループ各社に対して定期的に当社からの内部監査を実施し、モニタリング体制を構築するとともに当社グループとして内部通報制度を整備しております。　当社グループは、金融機関等との良好な関係の維持を図るとともに、資金調達手段の多様化に積極的に取り組み、必要に応じて、社債発行等の手段を通じて調達を行っております。また、市場が不安定な混乱状況に陥り、これらの手段により十分な資金調達ができなくなった場合に備え、新たな資金調達手段に取り組むと共に、プーリングやグループ内融資を活用してグループ内の資金を集約し、最新の資金計画に基づき余裕をもって資金調達できる体制を構築しております。 人財確保・育成、企業文化・企業理念の浸透に関するリスク＜リスクの概要＞　企業文化や企業理念が十分に浸透せず、グループ戦略を踏まえた事業運営が可能な人財が確保できない場合、長期的に当社グループの競争力や業績に影響を及ぼす可能性があります。また、海外展開やM&A・アライアンス、デジタルトランスフォーメーション（DX）といった重要かつ高度な戦略推進のために必要十分な人財を確保することができない場合、競争力・収益力が想定されたように成長せず、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞　当社グループでは、経営幹部の主導のもと、国内外を含む大塚グループ従業員を対象に、経営人財として求められる人財像やビジネススキルを体系的に育成するプログラムを展開し、グループ戦略・グローバル戦略を踏まえた事業運営を担う人財の継続的な創出に取り組んでおります。併せて、各事業会社においても独自の幹部育成プログラムを実施し、事業特性に即した次世代リーダーの育成を推進しております。また、企業理念の浸透や、企業文化の醸成を通じてすべての従業員のエンゲージメント向上を目的に、グループ横断的なタスクフォースを設置し、調査システムや指標の統一に取り組むとともに、従業員エンゲージメントの位置づけや求める人財像の共通理解、評価方法の確立に向けた検討を進めております。加えて、イノベーションの持続的な創出と企業競争力の観点から、研究開発人財の確保・定着、デジタル人財の育成等を強化するとともに、「大塚グループ・グローバル行動規準」において、ダイバーシティ推進を明確に掲げ、多様な人財の活躍を支える制度・仕組みの整備を進めております。特に、育児・介護といったライフイベントを考慮した勤務体系の導入や、働き方の多様化を踏まえたハイブリッド型勤務体制のもと、柔軟性と生産性を両立できる環境整備に努めております。さらに、内部通報制度の信頼性と実効性を高めるため、「大塚グループ・グローバルスピークアップポリシー」を制定し、教育・啓発活動等を通じてスピークアップ文化の定着を図っております。 人権に関するリスク＜リスクの概要＞　世界的な人権尊重の潮流のなか、人権リスクへの対応を義務付ける法律が世界各国に広がりを見せています。人権リスクとは事業に関わるすべての人が人権侵害を受けるリスクであり、それを放置した場合、顧客・社会からの信頼が失墜するレピュテーションリスク、業務停滞、ビジネスパートナーとの取引停止やサプライチェーンの寸断といったオペレーショナルリスク、訴訟・行政罰等の法務リスク、そして投資引き揚げ・株価低下の財務リスク等、グループの業績や持続可能性に重大な影響を与える可能性があります。＜対応＞　当社グループでは「大塚グループ・グローバル行動規準」のもと、国連の「ビジネスと人権に関する指導原則」に準拠し、「大塚グループ 人権方針」を2020年に策定しています。ステークホルダーごとに想定される重要な人権課題を「大塚グループ 人権に関する重点課題」として定め、大塚グループ人権推進責任者（大塚ホールディングス取締役）のもと「大塚グループ 人権タスクフォース」が活動を推進しています。また、主要事業会社においても人権課題に対応するためのチーム体制を整備し、それぞれの事業特性に応じた取り組みを進めています。グループ全体で人権尊重を徹底し、社会に対してポジティブインパクトをもたらすために、独立した外部有識者とも連携しながら、人権尊重の仕組みを構築しています。　加えて、サプライチェーン上の人権リスク評価を実施し、必要に応じて、社外ステークホルダーに対しても対話等を通じて直接確認・調査を行う等、当リスクの適切な管理に努めています。また、社内においても人権に関する社員教育や定期的なモニタリング等を実施しています。　さらに当社グループでは、匿名でも利用できる内部通報窓口を各社に設置するとともに、社外ステークホルダーが当社グループ各社との取引・契約関係において認識した不正や人権問題を含む不適切な事案を匿名で通報できる外部窓口を設置しています。これらの通報・相談については、グループ各社と連携し適切に調査及び対応を行っています。 気候変動に関するリスク＜リスクの概要＞　地球温暖化に伴う気候変動については、酷暑や渇水、洪水等の異常気象の頻発や激甚化により、原材料となる農作物の収量減少や、品質低下を招き、調達コストの上昇につながる可能性があります。また、脱炭素化への移行が適切に進まない場合には、炭素税の導入・強化やエネルギー価格の上昇等により、事業運営コストが増加するとともに、国際的な競争優位性の低下をもたらし、当社グループの業績あるいは持続的成長に重大な影響を与える可能性があります。＜対応＞　当社グループでは、「大塚ホールディングス 環境委員会」のもと「大塚グループ環境方針」や「環境活動指針」をはじめとする各種方針及び目標を制定し、グループ一体となって取り組みを推進しています。　特に、気候変動に伴う調達コストの上昇や、炭素税の導入・強化等によるエネルギー価格の上昇といった潜在的な財務リスクについては、TCFDの枠組みが移管されたISSBをはじめ、国際的な開示要請や法令に基づき、気候変動リスク及び機会の特定・評価を実施しています。また、シナリオ分析を通じて、財務影響や事業戦略のレジリエンスを検証し、省エネルギーや再生可能エネルギーの活用、温室効果ガス排出削減に取り組むことで、リスク低減と中長期的な企業価値の向上に努めております。 サプライチェーンの透明性に関するリスク＜リスクの概要＞　自社、製造委託先、原材料供給元、物流会社、販売会社等を含むサプライチェーンにおいて、人権、労働、環境、腐敗防止、その他サステナビリティ全般に関する不適切な事態が発生した場合には、事業遂行体制の見直しを迫られるとともに、当社グループのブランド価値や信用が失墜し、業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞　当社グループでは「大塚グループ・グローバル行動規準」に基づき、大塚グループで業務に携わるすべての人々に高い倫理観を持って社会通念に基づき行動することを求めています。調達活動に際しては、「大塚グループ調達方針」を策定し、公平・公正で透明性のあるサプライヤー選定や、関連法令・ルールの遵守を定めています。また、品質・安全性・安定供給に加え、倫理的かつ持続可能なサプライチェーンの構築を目的に「大塚グループ サステナブル調達ガイドライン」及び「大塚グループ ビジネスパートナー行動規準」を制定し、取引先からの同意取得や、各項目におけるサプライヤーの取り組み状況の確認やモニタリング等を実施しております。 コーポレートブランド管理に関するリスク＜リスクの概要＞　当社グループのコーポレートブランド育成・管理が適切に実行されていない場合、コーポレートブランドが毀損され、企業イメージに影響を及ぼす可能性があります。当社グループの事業活動やイメージについて批判的な評価や誤った情報が拡散した場合等、様々な要素によって当社グループのブランド価値や信用が低下し、業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞　当社グループのコーポレートブランドを適切に育成・管理するために、コーポレートブランドのグループ各企業における使用ルールを整備し、コーポレートブランドの管理とその価値の維持・向上に向けた取り組みを推進しております。当社グループのコーポレートシンボルは、「CI管理委員会」(注)を中心に、グループ統一ルールのもと適切な管理を行っております。また、コーポレートブランドに影響を及ぼす事象についてグループ各社から情報を収集する体制を整備しております。当社グループのレピュテーションに影響を及ぼす問題が発生した場合の適切なメディア対応に備え、「大塚グループPRガイドライン」において、メディアとの適切なコミュニケーションや職責をあらかじめ明確化しているほか、グループ各社の関連部門等を対象とした、リスク発生時における外部との適切なコミュニケーションについての研修や演習を実施しております。(注) CIはコーポレート・アイデンティティを表します。 各種業務提携及び買収に関するリスク＜リスクの概要＞　当社グループの重要な成長戦略に資する各種業務提携及び買収については、実施後に事業環境等が変化した場合、当初想定していた事業上の効果を得られない可能性があります。その結果、提携・買収により見込んでいた利益が実現できず、提携の解消や、のれん・無形資産の減損損失を計上すること等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞　当社グループは、業務提携及び買収を適切に実施し、その後の持続的な成長につなげるため、対象企業や資産に対してデュー・ディリジェンス及び価値評価を行い、取締役会での十分な審議を経て決定するとともに、提携・買収後の事業運営についても継続的なモニタリングを実施しております。また、外部の専門家を適宜起用するとともに、案件執行能力を備えた社内人財の育成にも努めております。 デジタライゼーションに関するリスク＜リスクの概要＞　当社グループとしてのデジタライゼーションに対する取り組み方針や、その支援施策が適切になされない場合、当社グループの各事業会社においてDXの遅れが発生し、競争の優位性の確保やシェアの拡大ができなくなり、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞　当社グループでは、グループの総合力を活かしながらグループ各社及び各事業部門を中心として、スピード感を持った最新テクノロジーの導入を目指しております。具体的な取り組みとして、研究部門・生産部門・販売部門から患者さん向けのスマートフォンアプリケーションまで、様々な場面で実証実験や実務適用を行っております。また、ITリテラシー向上を目的としたAI・機械学習やIoT等の最新テクノロジーに関する従業員向けセミナー等の開催及びグループ内の好事例の共有により、グループ全体のIT知識・スキルの底上げを推進しております。 自然災害・パンデミックに関するリスク＜リスクの概要＞　地震、津波、台風、洪水等の大規模な自然災害による物的被害や感染症等のパンデミックが発生した場合、当社グループの工場・研究所・事業所等施設の稼働停止、当社グループの人的資産の喪失、医療関連事業の臨床試験中断による新製品開発の遅延、患者さんへ適切な医療が提供できないことによる製品売上の減少、消費低迷によるニュートラシューティカルズ関連事業の製品売上減少等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。　また、当社グループのみならずサプライチェーン全体が大きな被害を受けることが予想され、当社グループ製品・サービスの提供に支障をきたす可能性があります。＜対応＞　当社グループでは、大規模地震等の災害発生時においても事業活動を最大限継続し、製品の安定供給が図れるよう、事業継続計画(BCP)を策定しております。具体的には、自然災害の発生に備えて、従業員及び家族の安否確認体制の構築、グループ各社拠点間の通信手段の確保、災害対応用備蓄品の整備等を行うとともに、定期的な訓練等を実施しております。事業継続マネジメント(BCM)の観点では、生産、受注、物流等の各業務において、グループ各社が協働してグループ全体で事業継続に取り組む体制を構築し、適正な原材料・製品在庫量の確保、複数購買体制、代替生産体制及び物流体制等に関する対策の強化に努めております。その一環として、毎年テーマを定めグループ会社合同によるBCP演習を実施しております。　感染症に対してはグローバルリスク監督委員会が主体となり、パンデミック発生時における、基本的な感染防止策の徹底、在宅勤務の活用、生産拠点における来訪者の制限、サーモグラフィカメラによる発熱者チェック等の基本的な対応方針を策定しています。　自然災害やパンデミックによる影響について、コア事業をはじめとする各事業に関する国内外の動向を適切に把握し、事業継続に影響を及ぼすリスクの顕在化の可能性を検討したうえで、その結果を速やかに経営層に報告し対策を講じております。 原材料価格の高騰等に関するリスク＜リスクの概要＞　当社グループの製品に使用する主要な原材料の価格は、天候、自然災害、市場価格、経済情勢、燃料費、為替等によって変動します。当該価格がこれらの原因等により高騰し状況が改善しない場合には、当該製品の原価が上昇し、又は原材料が調達できなくなり、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞　当社グループでは主要原材料の価格の高騰等によるリスクを低減させるために、複数の供給元からの原材料調達への取り組み、上流原料や素材を含む原材料の市場動向等の情報収集、代替原料の確保、適正在庫の確保及び生産性向上による原価低減等の様々な対応策を実施しております。また、このような対策を実施したうえで、原材料価格の上昇については必要に応じ販売価格に転嫁する等対応を行うことがあります。 知的財産権の侵害に関するリスク＜リスクの概要＞　当社グループでは、当社グループが保有し又は当社グループが他社からライセンスを受けている知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの製造又は販売する製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、当該製品を回収し、又はその製造もしくは販売を中止することを求められる他、多額の損害賠償を請求される可能性があります。＜対応＞　当社グループでは、特許権を含む知的財産権を適切に管理する体制を整え、また、継続的なモニタリングを実施することで、第三者からの知的財産権の侵害のリスクに常に注意を払っております。また、専門家、データベース及び調査機関等を利用した調査・情報収集等を行うことで、第三者の知的財産権に対する侵害のリスクに常に注意を払っております。加えて、実際に知的財産係争が発生した場合には、社内外の関係者と協力し、事業への影響を最小限にとどめるよう対応しております。 訴訟に関するリスク＜リスクの概要＞　当社グループは、その事業運営に関し、製造物責任、労務問題、知的財産権の侵害、契約の不履行、環境汚染等に関して第三者から訴訟を提起される可能性があり、当社グループに不利益な内容の判決、決定又は和解がなされた場合、当社グループの業績及び財政状態並びに事業戦略及び社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞　当社グループでは、訴訟情報の前兆を把握するため当社グループ内での報告体制を構築するとともに、当社法務部がグループ各社と情報を交換し、必要な指示、サポートを行っております。また、適宜、顧問弁護士等と協議を行い、訴訟リスクの低減に努めております。 サイバーセキュリティに関するリスク＜リスクの概要＞　当社グループでは、システム障害や事故及び外部からのサイバー攻撃、従業員や業務委託先等の第三者による過失等の行為を含む様々な原因により、システムの停止による事業活動の中断、情報の改ざん、悪用又は漏洩等が発生する可能性があります。その場合、当社グループの業績、財政状態並びに社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞　当社グループでは、情報セキュリティについての基本的な考え方を示した「大塚グループ・グローバル情報セキュリティポリシー」を制定し、グループ各社に向けて情報管理及びセキュリティの重要性に関して認識を統一させるとともに、役員・従業員へポリシーに基づく教育や研修等を通じて、情報セキュリティの重要性の周知徹底を図っております。さらには、各種サイバー攻撃等への対策として、セキュリティインフラの強化及びプロセスの整備をグループ全体で図るとともに、サイバーセキュリティのフレームワークに基づくグループ横断のアセスメントにより、当社及び国内外のグループ各社におけるガバナンスを含むセキュリティの管理状況を可視化し、評価結果に基づく是正・改善を推進し、継続的なセキュリティの強化に努めています。加えて、当社及びグループ各社にCSIRT(Computer Security Incident Response Team)を設置し、情報セキュリティインシデント等に対応できる体制を構築しております。また、従業員からのインシデント等の報告に関する手順については、各社において必要な整備と運用改善を継続的に進めております。そのうえで、グループ各社で発生したインシデントが主要事業会社を通じて適切に共有されるよう、毎年エスカレーション訓練を実施しております。　さらに、情報セキュリティに関する具体的な施策の検討や最新情報の共有等を目的とした「グループ情報セキュリティ委員会」を組織するとともに、グループ各社のセキュリティ担当者のスキル向上を目的としたサイバー人財育成研修を実施し、グループ全体の包括的なセキュリティレベルの底上げを推進しています。　これらのセキュリティに関する取り組みは、取締役会へも適宜報告し、取締役会の監督のもと、継続的に改善を実施しています。 海外展開に関するリスク＜リスクの概要＞　当社グループは、日本以外にも米国、欧州及びアジアを中心に、研究開発、製造及び販売活動を行っております。グローバルな事業活動を行うにあたり、各国の法的規制の変更・強化、経済情勢の変化、政情不安や事業環境の不確実性等のリスクが顕在化した場合には、事業活動の停滞や事業展開の遅延・中止等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。　また、地政学的な要因に関する突発的な不測の事態が発生した場合、従業員・家族等の安全確保や雇用の確保に影響を与えることも想定されます。＜対応＞　当社グループでは、現地経営環境及び経営状況、地政学的リスクに係る影響を把握し、必要に応じて長期的な視点による経営戦略の見直し等を実施するとともに、関連部門が適宜連携して対応することで、海外展開におけるリスク低減に取り組んでおります。　さらには、危機管理対策マニュアルの作成、演習等を通じた緊急事態発生時の訓練の実施、定期的なリスク情報の収集・共有等、当社グループ全体で危機管理体制の向上に取り組んでおります。 地政学に関するリスク＜リスクの概要＞　当社グループは、世界各地域で事業活動を展開していることから、地政学的緊張の高まりの影響を大きく受ける可能性があります。近年、各国・地域間における重要情報、物資への規制強化をはじめとした各国・地域の経済安全保障法制度や関税政策の変更、国際紛争による物流の制限等、地政学要因が企業活動に大きく影響する環境となっており、当社グループの収益性やサプライチェーンに影響を及ぼす可能性があります。加えて、国際情勢の急激な変化や武力衝突の発生によって、関連地域における事業制限やサプライチェーン停滞・供給遅延等のリスクが顕在化することや、為替市場が不安定になり相場に急激な変動が生じることにより、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞　当社グループは、各地域の政治・経済・社会情勢を綿密にモニタリングし、リスクを早期に認識し対応する体制を整えています。定期的に、グループ全体の事業活動への影響を分析・可視化し、有事を想定したBCPの見直しや継続的な更新、サプライチェーン全体の最適化を推進しております。また、公平・公正で透明性を持った調達方針と調達先との良好な関係構築を通じて、安定調達・供給の実現とサプライチェーンの安定化に努めております。特に、重要原料の調達先や供給拠点の分散化や多様化を進めることで、一地域におけるリスクの影響を最小限に抑えるよう取り組んでおります。さらに、リスク発生時の対応策を事前に準備し、必要に応じて事業構造の見直しや供給網の再構築を行う等、柔軟に対応できる体制を確立しています。加えて、為替予約等のデリバティブを活用し、為替リスクをヘッジするとともに、日々のモニタリングにより、急激な変動の影響を最小限に留めるよう取り組んでおります。各国・地域の関税政策への対応としては、最新の情報を収集し当社グループへの影響を評価しながら、生産・供給体制の最適化に取り組んでおります。

３【事業等のリスク】 当社グループ事業の運営及び展開等については、様々なリスク要因があります。当社グループは、それらの想定されるリスク要因に対し、事前に低減・移転・回避・保有を判断し、事実上可能な範囲での施策を検討・実施しておりますが、すべてのリスク要因を排除又は低減することは不可能又は著しく困難であり、これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 以下、当社グループのリスクマネジメント体制、及び当社グループが重要なリスクであると判断する項目を記載いたしますが、当社グループの事業等に係るリスクをすべて網羅するものではありません。また、将来に関する事項については、当連結会計年度末時点において、当社グループが判断又は予想する主要なものであり、事業等に係るリスクはこれらに限るものではありません。 1. 当社グループのリスクマネジメント体制＜リスクマネジメント体制の全体像＞ 当社グループは、当社及び主要事業会社における全社リスク管理の一層の充実に取り組むため、リスクを全社包括的に認識・評価し、経営資源を重要なリスクに対する統制へ優先的に配分すること等を目的として、2020年からエンタープライズリスクマネジメント（ERM）を導入しております。2022年には、ISO31000やCOSOをはじめとしたグローバル基準を参照し、「大塚グループ・グローバルERMポリシー」を制定しました。 ERMの取り組みでは、企業理念の実現や事業戦略の目標達成に大きな影響を与える不確実性を「リスク」と定義し、全社リスク管理のフレームワーク及びリスク評価の仕組みを構築しています。そのうえで、主要事業会社におけるリスク評価を通して当社グループにおける重要なリスクを識別・評価し、リスクの低減・移転・回避・保有を判断、管理方針の策定、その実行及びモニタリングを継続的に行うことで、効果的かつ効率的に当社グループのリスクを管理しております。 当社では、財務・経営企画・総務を担当する当社取締役を委員長とする「グローバルリスク監督委員会」を設置しています。当社の取締役会にて重要なリスクの審議や報告を行うことに加え、同委員会が、重要なリスクに対する管理方針の立案、主要事業会社への必要な指示や支援、管理方針の実施状況のモニタリング等、ERM活動の全般を統括しています。これらの取り組みは当社の取締役会へ報告され、取締役会が必要に応じて指示を行うことで、ERMの有効性のレビューならびに実効性を監督しています。 ＜リスク管理活動の内容＞ 重要なリスクの特定にあたっては、まず当社及び主要事業会社において、マネジメントインタビューによる経営上のリスク認識の共有（トップダウンアプローチ）と、現場従業員によるリスクとそのコントロール状況のアセスメント（ボトムアップアプローチ）を行い、当社グループに存在するリスクを識別しております。この中で、各社において主要なリスクと判断されたものについては、各社でリスク管理方針及びリスク管理のアクションプランを策定、定期的にリスク状況やアクションプランの進捗状況を把握し、見直しを行っております。当社では各社の主要なリスクを集約・見える化し、当社グループに存在するリスクとコントロール状況を俯瞰的に把握しています。そのうえで、グループ全体に共通するリスクについて精査し、当社グループとしての重要なリスクの取りまとめを行っております。その結果に基づき、全社的な観点からグローバルリスク監督委員会において、経済的損失や事業継続性等に繋がりうる当社グループとして影響が大きなリスクを、優先度の高い重要なリスクとして選定しています。 重要なリスクについては、当社及び主要事業会社にてリスク内容や許容範囲を踏まえた各種対策を立案・実行しています。当社は主要事業会社に対して必要な指示や支援を行い、主要事業会社は当社に対して適宜報告や相談を行う等、相互に連携しながらERMを推進・運用しています。 また、当社及び主要事業会社は定期的にリスクのモニタリングを実施し、リスクの顕在化を可能な限り防止するとともに、リスクが許容範囲内に収まっているかの適切な管理に努めております。 （当社グループのリスク管理体制） 2. 認識している重要なリスク 「1. 当社グループのリスクマネジメント体制」に記載の通り、当社グループでは、当社及び主要事業会社において、全社的にリスクのアセスメントを実施した結果、以下の重要なリスクを認識しており、リスク低減等のための取り組みを実施しています。 (1) コア事業領域における重要なリスク① 医療関連事業における重要なリスク医療費抑制策に関するリスク＜リスクの概要＞ 各国政府は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費を適正化する方針を示しており、日本においては定期的な薬価引き下げや、ジェネリック医薬品の使用が促進されております。 また、当社グループの重要市場である米国においても、インフレ抑制法による先発医薬品（ブランド品）の価格抑制方針のほか、低価格のジェネリック医薬品やバイオシミラー（バイオ後続品）の使用促進も進んでおり、今後の医療費政策の動向が当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、革新的な新薬を適正価格で提供し、医療を取り巻く環境整備等にも配慮すると同時に、新薬が持つ価値の立証に努めております。 また、日本における薬価の中間年改定を含めた薬価制度改革の他、海外を含めた行政施策の動向を継続的に注視しており、各種規制を遵守したうえで適時に対応策を検討しております。 一方で、人々の病気の予防・健康に対する意識の高まりに対し、トータルヘルスケアをコンセプトに、ウェルビーイングというテーマで健康をより広い範囲で捉え、一人ひとりの健康に向き合い事業を進める当社グループの特徴を活かし、社会課題を解決する製品やサービスを提供し続けることで「世界の人々の健康に貢献する、なくてはならない企業」を目指しております。 新薬開発の不確実性に関するリスク＜リスクの概要＞ 医療用医薬品・医療機器等の開発には多額の研究開発投資を必要とし、厳格な審査に基づく承認取得等のプロセスは長期にわたります。臨床試験で想定した有効性と安全性が確認できないこと等による開発の遅延・中止により、独占販売期間の短縮、競合品の先行、あるいは当該開発品の上市断念等により研究開発費に見合う売上収益が計上できず、中長期的な事業計画に影響を与える可能性があります。また、投資した設備等の稼働率が想定を下回ることによる利益率の低下や資産の減損損失の計上等により、当社グループ業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、精神・神経領域、がん領域、及び循環器・腎領域等を重点領域とし、顕在化しているが満たされない医療上のニーズに焦点を当てた研究開発に注力し、当該領域におけるパイプラインの充実化と開発の成功確度を高めることに努めております。また、試験のモニタリングを強化し、課題が認められた場合は関連部門と連携した対応策を実施しております。一方で、開発計画通りにプロジェクトが進まない場合も想定した影響分析や、外部からの導入による開発品目の拡充等によりリスクを低減しております。 これらの取り組みに加え、当社グループでは、医薬品開発に関する主要な計画について各社の取締役会で意思決定を行うとともに、諮問機関であるグローバル戦略会議等で開発に関する予算順位付け等を行い、適宜研究開発方針を見直し、適切にポートフォリオを管理しております。 副作用等に関するリスク＜リスクの概要＞ 医薬品・医療機器等では、安全性プロファイルに影響する予期せぬ重大な副作用が生じることがあります。そのような場合、開発中止、販売中止、添付文書の改訂、回収等の対応が必要になり、事業全体の売上収益や開発計画への影響が発生する可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、前述のポートフォリオ管理に加え、安全管理に係るグローバルな組織体制を構築し、全世界で業務実施手順を定め、従業員への教育を行うことで安全性情報の収集に努めております。医薬品・医療機器等を開発・販売しているすべての国・地域において、グループ各社又は提携会社等により収集された安全性情報は、各社のグローバルデータベースで管理しております。安全性情報は適切に医学的評価を行い、各国・地域の規制に応じ適切に当局に報告するとともに、安全対策を実施する体制を整備しております。 品質に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループの製品に関して、原材料調達先、自社工場・製造委託先の製造プロセスにおける不備により、最終製品の品質に問題が生じた場合や関連法令が遵守されない場合には、回収、販売停止等が生じ、製品供給の不安定化により、患者さんへ適切な医療が提供できなくなる可能性があります。 さらに、社会的信頼の喪失等により、当社グループのブランド価値や信用が低下し業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、すべての人々に信頼される安全・安心な製品を安定供給するために、技術の開発・取得、人財育成を進め、継続的な品質改善を行っています。「大塚グループ 品質ポリシー」を掲げて品質文化（Quality Culture）の醸成を推進し、各国・地域の規制に準拠するとともに、「ICH Q10医薬品品質システムに関するガイドライン」に基づいた品質システムを強化しています。当社グループの各事業会社は、特性に合わせた品質方針のもと、製造工程ごとの品質管理試験の実施とデータの信頼性確保に努め、トレーサビリティを徹底し、品質保証体制の強化に常に取り組んでおります。加えて、製造委託先や原材料の取引先に対しても、品質管理・保証のための明確な基準を定め、厳格な監査基準による製造管理及び品質保証体制の定期的な確認・評価等を実施し、当社グループと同様の製品品質を確保しております。 ② ニュートラシューティカルズ関連事業における重要なリスク新カテゴリー・新エリア展開に関するリスク＜リスクの概要＞ ニュートラシューティカルズ関連事業では、「柔軟性を持つグローバル企業へ、ライフステージに合わせた健康ソリューションの提案」をテーマに、グローバル視点での社会課題への貢献、次世代の成長ドライバーの創出・育成、高利益率体制の継続に取り組んでいます。これらを推進するにあたり、顧客の潜在ニーズを取り入れた製品を市場に適応させられない場合や、新エリアでの法的規制、経済情勢、政情不安や事業環境の不確実性等のリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績や事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、各市場でのブランド価値を維持・向上するため、市場環境の変化をマクロ・ミクロの両面から注視しています。製品や地域の特性を踏まえ、必要に応じて長期的な視点で戦略を最適化することで、リスクの低減に努めています。また、関連部門では、新たなグローバルブランドやカテゴリーの創出に向けた情報収集・分析・戦略策定を実施することで、関連事業の効果的なグローバル展開に繋げています。 食の安全性・品質に関するリスク（消費者関連事業も共通）＜リスクの概要＞ 近年、国内外の食品業界においては、有害物質の混入等の様々な問題が発生しており、当社グループの品質管理体制の範囲を超えた事態が生じた場合は、当社グループの業績、財政状態並びに社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、すべての人々に信頼される安全・安心な製品を安定供給するために、技術の開発・取得、人財育成を進め、継続的な品質改善を行っています。「大塚グループ 品質ポリシー」を掲げて品質文化（Quality Culture）の醸成を推進し、各国・各地域の規制に準拠するとともに、「ISO9001」（品質）、「ISO22000」「FSSC22000」（食品安全）などの認証取得を進め、それぞれの事業会社が特性に合わせた品質方針のもと、製造管理・品質管理の実施とデータの信頼性確保に努め、トレーサビリティを徹底し、品質保証体制の強化に常に取り組んでおります。また、自社製造品のみならず委託製造品を含む国内外すべての製品の品質管理や安全性保証等に関して万全を期すよう努め、各国・各地域で制度や規程が異なるなか、製造委託先や原材料の取引先に対しても、品質管理・保証のための明確な基準を定め、厳格な監査手順により製造管理及び品質保証体制の定期的な確認・評価等を実施し、当社グループと同様の製品品質を確保しております。事業会社では顧客の声を聴く適切な窓口体制を整えており、製品やサービスに対するご指摘に対しては速やかに関連部署の連携のもと情報収集と調査が行われ、重大な事態を未然に防ぐための適切な対応を行っています。 (2) 各事業領域共通の重要なリスクグループ統治・戦略に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループにおいて、適切な経営資源配分、グループ戦略立案や見直し及びグループ会社の監視・監督等といった持株会社統治、さらに国内外の事業展開を進める中で主要事業会社を通じたグループ会社管理による効果が十分発揮されなかった場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、世界的な経済状況の変化により、資金調達が計画どおりに実施できない、もしくは資金調達コストが上昇する場合は、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、グループ各社からの事業の報告とその分析を基にして、グループ全体として適切な戦略判断と経営資源の配分を行っております。当社グループでは、医療関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業をコア事業としており、特に、医療関連事業では、「顕在化しているが満たされない医療上のニーズ」をテーマに、重点領域として精神・神経領域、がん領域、及び循環器・腎領域等に注力しています。また、ニュートラシューティカルズ関連事業では、日々の健康の維持・増進をサポートする機能性飲料・機能性食品、サプリメント等を中心に、経営資源の重点配分に取り組んでおります。 また、国内外の市場環境変化を機動的に捉え、適切に対応するために、様々なリスクの顕在化の可能性を検討したうえで、その検討結果を速やかに経営層に報告しております。具体的には、潜在的なニーズや社会課題に対して新しいコンセプトのソリューションを提案し、ユニークかつ多様な事業をベースとする独創的な製品・サービスの創出に注力しております。加えて、当社グループらしい多様な製品を保有することにより、事業全体のリスク分散を図り、個人消費動向の変動に関する環境変化に対応しております。 当社グループは、「大塚グループ・グローバル行動規準」や関連するグローバルポリシーを制定し、それらに基づく世界共通の教育研修を徹底することで、グループ会社全体を統制する仕組みを作っております。また、「取締役会規程」及び「関係会社管理規程」に規定された事項に基づき、国内外のグループ各社から定期的に情報収集・情報交換を実施し、重要な事項については当社の承認を得ることを求めることで、グループの連携体制を確立しております。加えて、国内外のグループ各社に対して定期的に当社からの内部監査を実施し、モニタリング体制を構築するとともに当社グループとして内部通報制度を整備しております。 当社グループは、金融機関等との良好な関係の維持を図るとともに、資金調達手段の多様化に積極的に取り組み、必要に応じて、社債発行等の手段を通じて調達を行っております。また、市場が不安定な混乱状況に陥り、これらの手段により十分な資金調達ができなくなった場合に備え、複数の金融機関との間でのコミットメントラインも保持しております。加えて、最新の情報に基づいた資金計画の見直しを適時に行っております。 人財確保・育成、企業文化・企業理念の浸透に関するリスク＜リスクの概要＞ 企業文化や企業理念が十分に浸透せず、グループ戦略を踏まえた事業運営が可能な人財が確保できない場合、長期的に当社グループの競争力や業績に影響を及ぼす可能性があります。また、海外展開やM&A・アライアンス、デジタルトランスフォーメーション（DX）といった重要かつ高度な戦略推進のために必要十分な人財を確保することができない場合、競争力・収益力が想定されたように成長せず、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、経営幹部自らのリーダーシップのもと、国内外を含む大塚グループ全体の従業員を対象に、経営人財として必要な人財像やビジネススキルを学ぶプログラムを提供し、グループ戦略・グローバル戦略を踏まえた事業運営が可能な人財を持続的に創出しております。また、企業理念の浸透や、企業文化の醸成を通じてすべての従業員のエンゲージメントを高め、自己の能力を最大限に発揮できるよう環境を整備し、それらを評価・改善する仕組み作りを進めています。さらに、イノベーションの持続的な創出と企業競争力の強化のために、研究開発人財の確保や定着、デジタル人財の育成等にも注力するとともに、「大塚グループ・グローバル行動規準」においては、ダイバーシティの推進を宣言し、多様な人財の活躍を支える制度や仕組みを整備しております。また、働き方の多様化を取り入れたハイブリッド型勤務体制下、従業員同士の円滑なコミュニケーションを図るための体制を整備し柔軟性の高い働き方を推奨しております。なお、内部通報制度の基本原則を明確化し、制度の実効性を高めることを目的に「大塚グループ・グローバルスピークアップポリシー」を制定し、教育や啓発活動等を通じたスピークアップ文化の醸成に取り組んでいます。 人権に関するリスク＜リスクの概要＞ 世界的な人権尊重の潮流のなか、人権リスクへの対応を義務付ける法律が世界各国に広がりを見せています。人権リスクとは事業に関わる全ての人が人権侵害を受けるリスクであり、それを放置した場合、顧客・社会からの信頼が失墜するレピュテーションリスク、業務停滞、ビジネスパートナーとの取引停止やサプライチェーンの寸断といったオペレーショナルリスク、訴訟・行政罰等の法務リスク、そして投資引き揚げ・株価低下の財務リスク等、グループの業績や持続可能性に重大な影響を与える可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは「大塚グループ・グローバル行動規準」のもと、国連の「ビジネスと人権に関する指導原則」に準拠し、「大塚グループ 人権方針」を2020年に策定。ステークホルダーごとに想定される重要な人権課題を「大塚グループ 人権に関する重点課題」として定め、大塚グループ人権推進責任者（大塚ホールディングス取締役）のもと「大塚グループ 人権タスクフォース」が活動を推進しています。人権を尊重し、社会に対してポジティブインパクトをもたらすために、独立した外部有識者とも連携しながら、人権尊重の仕組みを構築しています。 サプライチェーン上の人権リスク評価を実施し、必要に応じて、社外ステークホルダーに対しても対話等を通じて直接確認・調査を行う等、当リスクの適切な管理に努めています。また、社内においても人権に関する社員教育や定期的なモニター等を実施しています。 また当社グループでは、各社に匿名でも利用できる内部通報窓口を設置するとともに、社外ステークホルダーが当社グループ各社との取引・契約関係において認識した不正や人権問題を含む不適切な事案を匿名で通報できる窓口を設置し、ご相談、ご報告についてグループ各社と連携して適切に調査と対応を行っています。 気候変動に関するリスク＜リスクの概要＞ 地球温暖化に伴う気候変動については、酷暑や渇水、洪水等の予期せぬ事象の発生により、原材料農作物の収量が減少することによる調達コストの増加、また、脱炭素化の移行が適切に遂行されない場合、炭素税等によるエネルギーコストの高騰、国際競争力の低下が生じ、当社グループの業績あるいは持続的成長に重大な影響を与える可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、「大塚ホールディングス 環境委員会」のもと「大塚グループ環境方針」や「環境活動指針」をはじめとする環境に関する方針、目標を制定し、各グループ事業会社 生産部門の取締役をはじめ環境管理担当者で構成される「大塚グループ グローバル環境会議」によって、活動の実行と展開をしています。気候変動に伴う調達コストの増加、および炭素税等によるエネルギーコストの高騰等による財務リスクに対しては、TCFD提言に基づくシナリオ分析を実施し、財務影響や戦略のレジリエンスを評価し、方針や戦略の見直しや取り組みの深化を進め、リスク低減に努めております。 サプライチェーンの透明性に関するリスク＜リスクの概要＞ 自社、製造委託先、原材料供給元、物流会社、販売会社等を含むサプライチェーンにおいて、人権、労働、環境、腐敗防止、その他サステナビリティ全般に関する不適切な事態が発生した場合には、事業遂行体制の見直しを迫られるとともに、当社グループのブランド価値や信用が失墜し、業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 「大塚グループ・グローバル行動規準」では大塚グループで業務に携わるすべての人々に高い倫理観を持って行動することを求めています。調達活動に際しては、「大塚グループ調達方針」を制定し、公平・公正で透明性を持ったサプライヤーの選定や、関連する法令・ルールを遵守し、高い倫理観を持って社会通念に基づき行動することを定めています。また品質・安全性・安定供給に加え、倫理的かつ持続可能なサプライチェーンの構築を目的に「大塚グループ サステナブル調達ガイドライン」を策定し、サプライヤーから同意を得るとともに、各項目における取り組み状況の確認とモニタリング等を実施しております。そして2024年には、すべての取引先を対象とした「大塚グループ ビジネスパートナー行動規準」を制定しております。 コーポレートブランド管理に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループのコーポレートブランド育成・管理が適切に実行されていない場合、コーポレートブランドが毀損され、企業イメージに影響を及ぼす可能性があります。当社グループの広告等における不適切な表現等がSNS等を通じて拡散した場合や、当社グループの事業活動やイメージについて批判的な評価や誤った情報が拡散した場合等、様々な要素によって当社グループのブランド価値や信用が低下し、業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループのコーポレートブランドを適切に育成・管理するために、コーポレートブランドのグループ各企業における使用ルールを整備し、コーポレートブランドの管理とその価値の維持・向上に向けた取り組みを推進しております。当社グループのコーポレートシンボルは、「CI管理委員会」(注)を中心に、グループ統一ルールのもと適切な管理を行っております。また、広告及びSNS等での不適切表現防止等を社内教育に取り込んでいるほか、コーポレートブランドに影響を及ぼす事象についてグループ各社から情報を収集する体制を整備しております。当社グループのレピュテーションに影響を及ぼす問題が発生した場合の適切なメディア対応に備え、「大塚グループPRガイドライン」において、メディアとの適切なコミュニケーションや職責をあらかじめ明確化しております。また、グループ各社の関連部門等を対象とした、リスク発生時における外部との適切なコミュニケーションについての研修や演習を実施しております。(注) CIはコーポレート・アイデンティティを表します。 各種業務提携及び買収に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループとしての重要な成長戦略に資する各種業務提携及び買収について、提携・買収の実施後に事業環境等が変化することにより、当初計画されていたグループシナジーを得られない可能性があります。その場合、提携・買収により見込まれていた利益が実現できず、提携の解消やのれん・無形資産の減損損失を計上すること等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、業務提携及び買収を適切に実施し、その後の持続的な成長を目指すため、対象企業や資産に対する詳細なデュー・ディリジェンスと価値評価、取締役会での十分な審議、提携又は買収後の事業運営のモニタリング等を実施しております。また、外部の専門家を適宜起用するとともに、案件執行能力を備えた社内の人財育成にも努めております。 デジタライゼーションに関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループとしてのデジタライゼーションに対する取り組み方針や、その支援施策が適切になされない場合、当社グループの各事業会社においてDXの遅れが発生し、競争の優位性の確保やシェアの拡大ができなくなり、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、グループの総合力を活かしながらグループ各社及び各事業部門を中心として、スピード感を持った最新テクノロジーの導入を目指しております。具体的な取り組みとして、研究部門・生産部門・販売部門から患者さん向けのスマートフォンアプリケーションまで、様々な場面で実証実験や実務適用を行っております。また、ITリテラシー向上を目的としたAI・機械学習やIoT等の最新テクノロジーに関する従業員向けセミナー等の開催及びグループ内の好事例の共有により、グループ全体のIT知識・スキルの底上げを推進しております。 自然災害・パンデミックに関するリスク＜リスクの概要＞ 地震、津波、台風、洪水等の大規模な自然災害による物的被害や新型コロナウイルス感染症（COVID－19）等のパンデミックが発生した場合、当社グループの工場・研究所・事業所等施設の稼働停止、当社グループの人的資産の喪失、医療関連事業の臨床試験中断による新製品開発の遅延、患者さんへ適切な医療が提供できないことによる製品売上の減少、消費低迷によるニュートラシューティカルズ関連事業の製品売上減少等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、当社グループのみならずサプライチェーン全体が大きな被害を受けることが予想され、当社グループ製品・サービスの提供に支障をきたす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、大規模地震等の災害発生時にも最大限事業活動を継続し、製品の安定供給が図れるよう、事業継続計画(BCP)を策定しております。具体的には、自然災害の発生に備えて、従業員及び家族の安否確認、グループ各社の拠点間の通信手段、災害対応備蓄品等を備え、定期的な訓練等を実施しております。事業継続マネジメント(BCM)の観点では、生産、受注、物流等の各業務において、グループ各社が協働してグループ全体で事業継続に取り組む体制を構築し、適正な原材料・製品在庫量の確保、複数購買体制、代替生産体制及び物流体制等に関する対策の強化に努めております。その一環として、毎年テーマを定めグループ会社合同のBCP演習を実施しております。 COVID-19等の感染症に対してはグローバルリスク監督委員会が主体となり、パンデミック発生時における、基本的な感染防止策の徹底、在宅勤務の推進、生産拠点における来訪者の制限、サーモグラフィカメラによる発熱者チェック等の対応方針を策定しています。 自然災害やパンデミックによるコア事業をはじめとする各事業に関する国内外の動向に適切に対応するために、様々なリスクの顕在化の可能性を検討したうえで、その検討結果を速やかに経営層に報告し対策を講じております。 原材料価格の高騰等に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループの製品に使用する主要な原材料の価格は、天候、自然災害、市場価格、経済情勢、燃料費、為替等によって変動します。当該価格がこれらの原因等により高騰した場合には、当該製品の原価が上昇し、または原材料が調達できなくなり、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは主要原材料の価格の高騰等によるリスクを低減させるために、複数の供給元からの原材料調達、上流原料や素材を含む原材料の市場動向等の情報収集、代替原料の確保、適正在庫の確保及び生産性向上による原価低減等の様々な対応策を実施しております。また、このような対策を実施したうえで、原材料価格の上昇については販売価格に転嫁することにより対応する可能性もあります。 知的財産権の侵害に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループでは、当社グループが保有し又は当社グループが他社からライセンスを受けている知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの製造又は販売する製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、当該製品を回収し、又はその製造もしくは販売を中止することを求められる他、多額の損害賠償を請求される可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、特許権を含む知的財産権を適切に管理する体制を整え、また、継続的なモニタリングを実施することで、第三者からの知的財産権の侵害のリスクに常に注意を払っております。また、専門家、データベース及び調査機関等を利用した調査・情報収集等を行うことで、第三者の知的財産権に対する侵害のリスクに常に注意を払っております。加えて、実際に知的財産係争が発生した場合には、社内外の関係者と協力し、事業への影響を最小限にとどめるよう対応しております。 訴訟に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループは、その事業運営に関し、製造物責任、労務問題、知的財産権の侵害、契約の不履行、環境汚染等に関して第三者から訴訟を提起される可能性があり、当社グループに不利益な内容の判決、決定又は和解がなされた場合、当社グループの業績及び財政状態並びに事業戦略及び社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、訴訟情報の前兆を把握するため当社グループ内での報告体制を構築するとともに、当社法務部がグループ各社と情報を交換し、必要な指示、サポートを行っております。また、適宜、顧問弁護士等と協議を行い、訴訟リスクの低減に努めております。 ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループでは、情報管理において、システム障害や事故及び外部からのサイバー攻撃、従業員や業務委託先等第三者の過失等による行為を含む様々な原因により、システムの停止による事業活動の中断、情報の改ざん、悪用又は漏洩等が発生する可能性があります。その場合、当社グループの業績、財政状態並びに社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、情報管理及びセキュリティについての基本的な考え方を示した「大塚グループ・グローバル情報セキュリティポリシー」を制定し、グループ各社に向けて情報管理及びセキュリティの重要性に関して認識を統一させるとともに、役員・従業員へ教育研修等を通じて重要性の周知徹底を図っております。また、各種サイバー攻撃等への対策として、「統治」、「特定」、「防御」、「検知」、「対応」、「復旧」のためのセキュリティインフラの強化及びプロセスの整備をグループ全体で図るとともに、国内外のグループ各社のセキュリティリスクのアセスメントにより管理状況を可視化、改善することで、継続的なセキュリティの強化に努めています。一方で、社内のCSIRT(Computer Security Incident Response Team)により、情報セキュリティインシデント等に対応できる体制を構築しております。 加えて、情報管理及びセキュリティに関する具体的な施策の検討や最新情報の共有等を目的とした「グループ情報セキュリティ委員会」を組織するとともに、グループ各社のセキュリティ担当者のスキル向上を目的としたサイバー人財育成研修を実施し、グループ全体の包括的なセキュリティレベルの底上げを推進しています。 海外展開に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループは、日本以外にも米国、欧州及びアジアを中心に、研究開発、製造及び販売活動を行っております。グローバルな事業活動を行うにあたり、各国の法的規制の変更・強化、経済情勢の変化、政情不安や事業環境の不確実性等のリスクが顕在化した場合には、事業活動の停滞や事業展開の遅延・中止等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、地政学的な要因に関する突発的な不測の事態が発生した場合、従業員・家族等の安全確保や雇用の確保に影響を与えることも想定され、その場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、現地経営環境及び経営状況、地政学的リスクに係る影響を把握し、必要に応じて長期的な視点による経営戦略の見直し等を実施するとともに、関連部門が適宜連携して対応することで、海外展開におけるリスク低減に取り組んでおります。 さらには、危機管理対策マニュアルの作成、演習等を通じた緊急事態発生時の訓練の実施、定期的なリスク情報の収集・共有等、当社グループ全体で危機管理体制の向上に取り組んでおります。 地政学に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループは、世界各地域で事業活動を展開しており、その結果、地政学的緊張の高まりの影響を大きく受ける可能性があります。近年、各国・地域間における重要情報、物資への規制強化をはじめとした各国・地域の経済安全保障法制の強化や、国際紛争による物流の制限等、地政学的緊張の高まりが企業活動に大きく影響を与える環境となっています。特に、国際情勢の急激な変化や武力衝突の発生によって、関連地域における事業制限やサプライチェーン停滞・供給遅延等のリスクが顕在化したり、為替市場が不安定になり相場に急激な変動が生じることにより、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、各地域の政治・経済・社会情勢を綿密にモニタリングし、リスクを早期に認識し対応する体制を整えています。定期的に、グループ全体の事業活動への影響を分析・可視化し、有事を想定したBCPの見直しや継続的な更新、サプライチェーン全体の最適化を推進しております。また、公平・公正で透明性を持った調達方針と調達先との良好な関係構築を通じて、安定調達・供給の実現とサプライチェーンの安定化に努めております。特に、重要原料の調達先や供給拠点の分散化多様化を進めることで、一地域におけるリスクの影響を最小限に抑えるよう取り組んでおります。さらに、リスク発生時の対応策を事前に準備し、必要に応じて事業構造の見直しや供給網の再構築を行う等、柔軟に対応できる体制を確立しています。加えて、為替予約等のデリバティブを活用し、為替リスクをヘッジするとともに、日々のモニタリングにより、急激な変動の影響を最小限に留めるよう取り組んでおります。

３【事業等のリスク】 当社グループ事業の運営及び展開等については、様々なリスク要因があります。当社グループは、それらの想定されるリスク要因に対し、事前に低減・移転・回避・保有を判断し、事実上可能な範囲での施策を検討実施しておりますが、すべてのリスク要因を排除又は低減することは不可能又は著しく困難であり、これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 以下、当社グループのリスクマネジメント体制、及び当社グループが重要なリスクであると判断する項目を記載いたしますが、当社グループの事業等に係るリスクをすべて網羅するものではありません。また、将来に関する事項については、当連結会計年度末時点において、当社グループが判断又は予想する主要なものであり、事業等に係るリスクはこれらに限るものではありません。 1. 当社グループのリスクマネジメント体制＜リスクマネジメント体制の全体像＞ 当社グループは、当社及び主要事業会社における全社リスク管理の一層の充実に取り組むため、リスクを全社的視点で認識・評価し、経営資源を重要なリスクに対する統制へ優先的に配分すること等を目的として、2020年7月からエンタープライズリスクマネジメント（以下、ERMといいます。）を導入しております。 ERMの取り組みの中では、企業理念の実現、事業戦略の目標達成に大きな影響を与えうる不確実性を「リスク」と定義し、全社リスク管理のフレームワーク及びリスク評価の仕組みを構築した上、主要事業会社におけるリスク評価を通して当社グループにおける重要なリスクを識別・評価し、リスクの低減・移転・回避・保有を判断、管理方針の策定、その実行及びモニタリングを継続的に行うことで、効果的かつ効率的に当社グループのリスクを管理しております。 当社では、代表取締役社長を委員長とする「リスク管理委員会」を設置しています。当社の取締役会にて重要なリスクの審議や報告を行うことに加え、同委員会が、重要なリスクに対する管理方針の立案、主要事業会社への必要な指示や支援、管理方針の実施状況のモニタリング等、ERM活動の全般を統括しています。これらの取り組みは当社の取締役会へ報告され、取締役会が必要に応じて指示を行うことで、ERMの実効性を監督しています。 ＜リスク管理活動の内容＞ 重要なリスクの特定にあたっては、まず当社及び主要事業会社において、マネジメントインタビューによる経営上のリスク認識の共有（トップダウンアプローチ）と、現場従業員によるリスクとそのコントロール状況のアセスメント（ボトムアップアプローチ）を行い、当社グループに存在するリスクを識別しております。この中で、各社において主要なリスクと判断されたものについては、各社でリスク管理方針及びリスク管理のアクションプランを策定、定期的にリスク状況やアクションプランの進捗状況を把握し、見直しを行っております。当社では各社の主要なリスクの集約・見える化を実施し、当社グループに存在するリスクとコントロール状況を俯瞰的に把握しています。そのうえで、グループ全体に共通するリスクについて精査し、当社グループとしての重要なリスクの取りまとめを行っております。その結果に基づき、全社的な観点からリスク管理委員会において、経済的損失や事業継続性等に繋がりうる当社グループとして影響が大きなリスクを、優先度の高い重要なリスクとして選定しています。 重要なリスクについては、当社及び主要事業会社にてリスク内容や許容範囲を踏まえた各種対策を立案・実行しています。当社は主要事業会社に対して必要な指示や支援を行い、主要事業会社は当社に対して適宜報告や相談を行う等、相互に連携しながらERMを推進・運用しています。 また、当社及び主要事業会社は定期的にリスクのモニタリングを実施し、リスクの顕在化を可能な限り防止するとともに、リスクが許容範囲内に収まっているかの適切な管理に努めております。 （当社グループのリスク管理体制） 2. 認識している重要なリスク 「1. 当社グループのリスクマネジメント体制」に記載の通り、当社グループでは、当社及び主要事業会社において、全社的にリスクのアセスメントを実施した結果、以下の重要なリスクを認識しており、リスク低減等のための取り組みを実施しています。 (1) コア事業領域における重要なリスク① 医療関連事業における重要なリスク医療費抑制策に関するリスク＜リスクの概要＞ 日本において、政府は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費を適正化する方針を示しており、定期的な薬価引き下げや、ジェネリック医薬品の使用が促進されております。 また、当社グループの重要市場である米国においても、インフレ抑制法による先発医薬品（ブランド品）の価格抑制方針のほか、低価格のジェネリック医薬品やバイオシミラー（バイオ後続品）の使用促進も進んでおり、今後の医療費政策の動向が当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、革新的な新薬を適正価格で提供し、医療を取り巻く環境整備等にも配慮する一方で、新薬がもつ価値の立証に努めております。 また、規制を遵守する体制を整備するとともに、日本における薬価の中間年改定を含めた薬価制度改革の他、海外を含めた行政動向を継続的に注視しており、適時に対応策を検討しております。 一方で、医療費の高騰等に伴う人々の病気の予防・健康に対する意識の高まりに対し、トータルヘルスケア企業である当社グループの特徴を活かして貢献し、「世界の人々の健康に貢献する、なくてはならない企業」を目指しております。 新薬開発の不確実性に関するリスク＜リスクの概要＞ 医療用医薬品・医療機器等の開発には多額の研究開発投資を必要とし、厳格な審査に基づく承認取得等のプロセスは長期にわたります。臨床試験で想定した有効性と安全性が確認できないこと等による開発の遅延・中止により、独占販売期間の短縮、競合品の先行、あるいは当該開発品の上市断念等により研究開発費に見合う売上収益が計上できず、中長期的な事業計画に影響を与える可能性があります。また、投資した設備等の稼働率が想定を下回ることによる利益率の低下や資産の減損損失の計上等により、当社グループ業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、精神・神経領域やがん・がんサポーティブケア領域、循環器・腎領域等を重点領域とし、未充足疾患に焦点を当てた研究開発に注力し、当該領域におけるパイプラインの充実化と開発の成功確度を高めることに努めております。また、試験のモニタリングを実施し、課題が認められた場合は関連部門と連携した対応策を実施しております。加えて、開発計画通りにプロジェクトが進まない場合も想定した影響分析や、外部からの導入による開発品目の拡充等によりリスクを低減しております。 また、当社グループでは、医薬品開発に関する主要な計画について各社の取締役会で意思決定を行っております。さらに、諮問機関であるグローバル戦略会議等で開発に関する予算順位付け等を行い、適宜研究開発方針を見直し、適切にポートフォリオを管理しております。 副作用等に関するリスク＜リスクの概要＞ 医薬品・医療機器等では、安全性プロファイルに影響する予期せぬ重大な副作用が生じることがあります。そのような場合、開発中止、販売中止、添付文書の改訂、回収等の対応が必要になり、事業全体の売上収益や開発計画への影響が発生する可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、前述のポートフォリオ管理に加え、安全管理に係るグローバルな組織体制を構築し、全世界で業務実施手順を定め、従業員への教育を行うことで安全性情報の収集に努めております。医薬品・医療機器等を開発・販売しているすべての国・地域において、グループ各社又は提携会社等により収集された安全性情報は、各社のグローバルデータベースで管理しております。安全性情報は社内で医師による評価を行い、各国・地域の規制に応じ適切に当局に報告するとともに、安全対策を実施する体制を整備しております。 品質に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループの製品に関して、原材料調達先、自社工場・製造委託先の製造プロセスにおける不備により、最終製品の品質に問題が生じた場合や関連法令が遵守されない場合には、回収、販売停止等が生じ、製品供給の不安定化によって、患者さんへ適切な医療が提供できなくなる可能性があります。 さらに、社会的信頼の喪失等により、当社グループのブランド価値や信用が低下し業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、高品質な製品を供給するため、各国・地域の規制に準拠した製造及び品質管理を徹底し、品質保証体制の強化に常に取り組んでおります。製造委託先や原材料の取引先に対して、製造管理及び品質保証体制の定期的な確認・評価等を実施し、当社グループと同様の製品品質を確保しております。 ② ニュートラシューティカルズ関連事業における重要なリスク新カテゴリー・新エリア展開に関するリスク＜リスクの概要＞ ニュートラシューティカルズ関連事業では、環境変化を見据えた新しいコンセプトの創出、新カテゴリー・新エリア展開への挑戦、グローバル展開の加速により、継続的に事業利益率10％以上を確保する高利益率体制の継続に取り組んでいます。これらを推進するにあたり、顧客の潜在ニーズを取り入れた製品を市場に適応させられない場合、また新エリアでの法的規制、経済情勢、政情不安や事業環境の不確実性等のリスクが顕在化した場合には、売上収益や事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、各市場におけるブランド価値の維持・向上のため、マクロ及びミクロ市場環境に注視し、製品や地域特性を踏まえて、必要に応じて長期的な視点による戦略の最適化等を実施することで、リスクの低減に努めております。また、関連部門において、グローバルブランド・カテゴリー創出のための情報収集・分析及び戦略策定や、既存グローバルブランドの強化策等を実施しており、関連事業の効果的なグローバル展開に繋げています。 食の安全性・品質に関するリスク（消費者関連事業も共通）＜リスクの概要＞ 近年、国内外の食品業界においては、有害物質の混入等の様々な問題が発生しており、当社グループの品質管理体制の範囲を超えた事態が生じた場合は、当社グループの業績、財政状態並びに社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、「食の安全」をお客様に提供するため、自社製造品のみならず委託製造品を含む国内外すべての製品の品質管理や安全性保証等に関して万全を期すよう努めております。具体的な取り組みとしては、法令や行政・業界基準（医薬品医療機器等法、食品衛生法等）に準拠するとともに、「ISO9001」（品質）、「FSSC22000」（食品安全）の認証取得を進めております。また、ガイドラインの制定、品質活動をモニタリングするための指標を設け、当社グループ内での監査を通じて継続的な品質向上に取り組んでおります。さらに、グローバルでは各国・地域で制度や規程が異なるなかで、各工場で国際規格の取得を推進するとともに、定期的に各工場の内部監査を実施しております。以上のような取り組みから、当社グループでは食の安全性に関するリスクを低減しております。 (2) 各事業領域共通の重要なリスク人材確保・育成、企業文化・企業理念の浸透に関するリスク＜リスクの概要＞ 企業文化や企業理念が十分に浸透せず、グループ戦略を踏まえた事業運営が可能な人材が確保できない場合、長期的に当社グループの競争力や業績に影響を及ぼす可能性があります。また、海外展開やM&A・アライアンス、デジタルトランスフォーメーション（DX）といった重要かつ高度な戦略推進のために必要十分な人材を確保することができない場合、競争力・収益力が想定されたように成長せず、また、不祥事の発生やその後の適切な対応がとれないことで、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、次世代を担う経営人材を早期に発掘し育成するために、「大塚グローバルアカデミー」を設置することでグループ戦略を踏まえた事業運営が可能な人材を確保しております。また、長期的な事業成長の原動力となる革新的な製品やアイディアを生み出すためには、国籍、人種、年齢、障がい、性別、性的指向、性自認等によらない多様な人材の活躍が必要と考え「大塚グループ・グローバル行動規準」において、ダイバーシティの推進を宣言し、それらを支える制度や仕組みを整備していくことで、持続的な成長を支える人材を確保しております。 働き方の多様化を取り入れたハイブリッド型勤務体制の下においても、生産性を維持・向上できるよう、従業員同士の円滑なコミュニケーションを図るための態勢を整備し柔軟性の高い働き方を推奨しております。 環境問題に関するリスク＜リスクの概要＞ 地球温暖化に伴う気候変動については、生物資源や水資源に多大な影響を及ぼす等、世界規模での環境問題が顕在化しており、グローバルに事業を展開していくうえで重大なリスクとして認識しています。脱炭素化の移行を適切に遂行できない、もしくは目標を達成できない場合、カーボンプライシングをはじめとした規制強化等によるコストへの対応、環境問題の顕在化や社会的評価の低下等により、当社グループの業績あるいは持続的成長に重大な影響を与える可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、企業理念のもと事業を通じて社会課題の解決に取り組み、自らの持続的な成長と健康でサステナブルな社会の実現を目指しています。環境問題に関しては、「大塚ホールディングス 環境委員会」のもと「大塚グループ環境方針」や「環境活動指針」を制定し、「大塚グループ グローバル環境会議」を設置して、地球環境に関するグローバルな社会課題の解決に貢献するための取り組みを推進しております。また、当社及び主要事業会社において、より効率的で実効性の高い活動を推進するため、環境マネジメントシステムの国際規格であるISO14001の統合認証取得を開始し、対象拠点の拡大に向け取り組んでいます。 カーボンニュートラルについては、2028年目標として2017年比CO2排出量50％削減を掲げ、事業活動におけるすべての環境負荷をゼロにするという2050年環境ビジョン「ネットゼロ」の達成に向けグループ一丸となって推進することにより、持続可能な社会の実現を目指しています。 当社グループは2021年10月にTCFD（気候関連財務情報開示タスクフォース）への賛同を表明し、フレームワークに基づきシナリオ分析を行い、2022年度の統合報告書から情報開示を開始しました。今後も開示の拡充を進めてまいります。 また、当社グループでは、マテリアリティ（重要項目）として特定した「社会（健康、人材、品質）」「環境（カーボンニュートラル、サーキュラーエコノミー、ウォーターニュートラル）」「ガバナンス」に関する社会課題を踏まえた目標を設定し、各事業会社における事業活動を通した課題解決を目指すとともに、グループの活動の共有の場として、当社取締役を委員長とした「大塚グループ サステナビリティ推進委員会」を設けております。 サプライチェーンの透明性に関するリスク＜リスクの概要＞ 自社、製造委託先、原材料供給元、物流会社、販売会社等を含むサプライチェーンにおいて、人権、労働、環境、腐敗防止、その他サステナビリティ全般に関する不適切な事態が発生した場合には、事業遂行体制の見直しを迫られるとともに、当社グループのブランド価値や信用が失墜し、業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 「大塚グループ・グローバル行動規準」では大塚グループで業務に携わるすべての人々に高い倫理観を持って行動することを求めています。原材料の調達に際しては、「大塚グループ調達方針」を制定し、公平・公正で透明性を持ったサプライヤーの選定や、関連する法令・ルールを遵守し、高い倫理観をもって社会通念に基づき行動すること等を定めています。また品質・安全性・安定供給に加え、人権、労働環境、腐敗防止、自然環境にも配慮したサプライチェーンの構築を目的にサプライヤー向け「大塚グループ サステナブル調達ガイドライン」を策定し、サプライヤーから同意を得るとともに、各項目における取り組み状況の確認とモニタリング等を実施しております。そして2024年には、すべての取引先を対象とした「大塚グループ ビジネスパートナー行動規準」を制定しております。 グループ統治、管理に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループにおいて、適切な経営資源配分、グループ戦略立案や見直し及びグループ会社の監視・監督等といった持株会社統治、さらに国内外の事業展開を進める中で主要事業会社を通じたグループ会社管理による効果が十分発揮されなかった場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、世界的な経済状況の変化により、資金調達が計画どおりに実施できない、もしくは資金調達コストが上昇する場合は、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、グループ各社からの事業の報告とその分析を基にして、グループ全体として適切な戦略判断と経営資源の配分を行っております。当社グループでは、医療関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業をコア事業としており、特に、医療関連事業では「重点領域を中心とした製品・パイプラインの強化」及び「新規技術」に対して、ニュートラシューティカルズ関連事業では「ニュービジネスの強化」及び「未進出の成長市場への積極的な展開」に対して、経営資源の重点配分に取り組んでおります。 また、国内外の市場環境変化を機動的に捉え、適切に対応するために、様々なリスクの顕在化の可能性を検討したうえで、その検討結果を速やかに経営層に報告しております。具体的には、顕在化していないニーズや社会課題に対して新しいコンセプトのソリューションを提案し、ユニークかつ多様な事業をベースとする独創的な製品・サービスの創出に注力しております。加えて、当社グループらしい多様な製品を保有することにより、事業全体のリスク分散を図り、個人消費動向の変動に関する環境変化に対応しております。 当社グループは、「大塚グループ・グローバル行動規準」や関連するグローバルポリシーを制定し、それらに基づく世界共通の教育研修を徹底することで、グループ会社全体を統制する仕組みを作っております。また、「取締役会規程」及び「関係会社管理規程」に規定された事項に基づき、国内外のグループ各社から定期的に情報収集・情報交換を実施し、重要な事項については当社の承認を得ることを求めることで、グループの連携体制を確立しております。加えて、国内外のグループ各社に対して定期的に当社からの内部監査を実施し、モニタリング体制を構築するとともに当社グループとして内部通報制度を整備しております。 当社グループは、金融機関等との良好な関係の維持を図るとともに、資金調達手段の多様化に積極的に取り組み、必要に応じて、社債発行等の手段を通じて調達を行っております。また、市場が不安定な混乱状況に陥り、これらの手段により十分な資金調達ができなくなった場合に備え、複数の金融機関との間でのコミットメントラインも保持しております。加えて、最新の情報に基づいた資金計画の見直しを適時に行っております。 コーポレートブランド管理に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループのコーポレートブランド育成・管理が適切に実行されていない場合、コーポレートブランドが毀損され、企業イメージに影響を及ぼす可能性があります。当社グループの広告等における不適切な表現等がSNS等を通じて拡散した場合や、当社グループの事業活動やイメージについて批判的な評価や誤った情報が拡散した場合等、様々な要素によって当社グループのブランド価値や信用が低下し、業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループのコーポレートブランドを適切に育成・管理するために、コーポレートブランドのグループ各企業における使用ルールを整備し、コーポレートブランドの管理とその価値の維持・向上に向けた取り組みを推進しております。当社グループのコーポレートシンボルは、「CI管理委員会」(注)を中心に、グループ統一ルールのもと適切な管理を行っております。また、広告及びSNS等での不適切表現防止等を社内教育に取り込んでいるほか、コーポレートブランドに影響を及ぼす事象についてグループ各社から情報を収集する体制を整備しております。当社グループのレピュテーションに影響を及ぼす問題が発生した場合の適切なメディア対応に備え、「大塚グループPRガイドライン」において、メディアとの適切なコミュニケーションや職責をあらかじめ明確化しております。また、グループ各社の関連部門などを対象とした、リスク発生時における外部との適切なコミュニケーションについての研修や演習を実施しております。(注) CIはコーポレート・アイデンティティを表します。 各種業務提携及び買収に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループとしての重要な成長戦略に資する各種業務提携及び買収について、提携・買収の実施以後の事業環境等の変化により、提携・買収時に計画されていたグループシナジーを得られないことによる提携解消や損失計上の可能性があります。その場合、提携・買収により見込まれていた利益が実現できず、提携の解消やのれん・無形資産の減損損失を計上すること等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、業務提携及び買収を適切に実施し、その後の持続的な成長を目指すため、対象企業や資産に対する詳細なデューデリジェンスと価値評価、取締役会での十分な審議、提携又は買収後の事業運営のモニタリング等を実施しております。また、外部の専門家を適宜起用するとともに、案件執行能力を備えた社内の人材育成にも努めております。 デジタライゼーションに関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループとしてのデジタライゼーションに対する取り組み方針や、その支援施策が適切になされない場合、当社グループの各事業会社においてDXの遅れが発生し、競争の優位性の確保やシェアの拡大ができなくなり、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、グループの総合力を活かしながらグループ各社及び各事業部門を中心として、スピード感を持った最新テクノロジーの導入を目指しております。具体的な取り組みとして、研究部門・生産部門から患者さん向けのスマートフォンアプリケーションまで、様々な場面で実証実験や実務適用を行っております。また、ITリテラシー向上を目的としたAI・機械学習やIoT等の最新テクノロジーに関する従業員向けセミナー等の開催及びグループ内の好事例の共有により、グループ全体のIT知識・スキルの底上げを推進しております。 自然災害・パンデミックに関するリスク＜リスクの概要＞ 地震、津波、台風、洪水等の大規模な自然災害による物的被害や新型コロナウイルス感染症（COVID－19）等のパンデミックが発生した場合、当社グループの工場・研究所・事業所等施設の稼働停止、当社グループの人的資産の喪失、医療関連事業の臨床試験中断による新製品開発の遅延、患者さんへ適切な医療が提供できないことによる製品売上の減少、消費低迷によるニュートラシューティカルズ関連事業の製品売上減少等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、当社グループのみならずサプライチェーン全体が大きな被害を受けることが予想され、当社グループ製品・サービスの提供に支障を来す可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、大規模地震等の災害発生時にも最大限事業活動を継続し、製品の安定供給が図れるよう、事業継続計画(BCP)を策定しております。具体的には、自然災害の発生に備えて、従業員及び家族の安否確認、グループ各社の拠点間の通信手段、災害対応備蓄品等を備え、定期的な訓練等を実施しております。事業継続マネジメント(BCM)の観点では、生産、受注、物流等の各業務において、グループ各社が協働してグループ全体で事業継続に取り組む体制を構築し、適正な原材料・製品在庫量の確保、複数購買体制、代替生産体制及び物流体制等に関する対策の強化に努めております。その一環として、毎年テーマを定めグループ会社合同のBCP演習を実施しております。 また、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対しては、リスク管理委員会が主体となって対応方針を策定し、基本的な感染防止策の徹底のほか、在宅勤務体制の推進、Web会議のためのシステムの整備・強化、生産拠点における来訪者の制限、サーモグラフィカメラによる発熱者チェック等、できうる限りの対策やルール整備等を実施いたしました。 自然災害やパンデミックによるコア事業をはじめとする各事業に関する国内外の動向に適切に対応するために、様々なリスクの顕在化の可能性を検討したうえで、その検討結果を速やかに経営層に報告し対策を講じております。 安定供給に関するリスク＜リスクの概要＞ 地政学的なリスクの高まり等に起因して、当社グループのサプライチェーンが不安定になるリスクが高まる中、グループとしての影響調査や戦略の立案・実行が遅れた場合、事業の継続に影響を与え、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、公平・公正で透明性を持った調達と調達先との良好な関係構築を通じて安定調達・供給の実現に努めております。特に、主要原材料については事前に想定されるリスクを明確化し対策を講じております。加えて、複数社購買等による調達先の分散化、代替原料の確保、適正在庫の確保及び生産拠点の複数化等、グループ全体で事業継続に取り組む体制を構築しております。 原材料価格の高騰等に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループの製品に使用する主要な原材料の価格は、天候、自然災害、市場価格、経済情勢、燃料費、為替等によって変動します。当該価格がこれらの原因等により高騰した場合には、当該製品の原価が上昇し、あるいは原材料が調達できなくなり、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは原材料価格の高騰等によるリスクを低減させるために、原則として原材料の複数社購買、上流原料や素材を含む原材料の市場動向等の情報収集、代替原料の確保、適正在庫の確保及び生産性向上による原価低減等の様々な対応策を実施しております。また、このような対策を実施したうえで、原材料価格の上昇については販売価格に転嫁することにより対応する可能性もあります。 特許権の侵害に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループでは、当社グループが保有し又は当社グループが他社からライセンスを受けている知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの製造又は販売する製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、当該製品を回収し、又はその製造もしくは販売を中止することを求められる他、多額の損害賠償を請求される可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、特許権を含む知的財産権を適切に管理する体制を整え、また、継続的なモニタリングを実施することで、第三者からの知的財産権の侵害のリスクに常に注意を払っております。また、専門家、データベース及び調査機関等を利用した調査・情報収集等を行うことで、第三者の知的財産権に対する侵害のリスクに常に注意を払っております。加えて、実際に知的財産係争が発生した場合には、社内外の関係者と協力し、事業への影響を最小限にとどめるよう対応しております。 訴訟に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループは、その事業運営に関し、製造物責任、労務問題、特許権の侵害、契約の不履行、環境汚染等に関して第三者から訴訟を提起される可能性があり、当社グループに不利益な内容の判決、決定又は和解がなされた場合、当社グループの業績及び財政状態並びに事業戦略及び社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、訴訟情報の前兆を把握するため当社グループ内での報告体制を構築するとともに、当社法務部がグループ各社と情報を交換し、適切な対応をとっております。また、適宜、顧問弁護士等と協議を行い、訴訟リスクの低減に努めております。 ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループでは、情報管理について、システム障害や事故及び外部からのサイバー攻撃、従業員や業務委託先等第三者の過失等による行為を含む様々な原因により、システムの停止による事業活動の中断、情報の改ざん、悪用又は漏洩等が発生する可能性があります。その場合、当社グループの業績、財政状態並びに社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、情報管理及びセキュリティについての基本的な考え方を示した「大塚グループ・グローバル情報セキュリティポリシー」を制定し、グループ各社に向けて情報管理及び情報セキュリティの重要性に関して認識を統一させるとともに、役員・従業員へ教育研修等を通じて重要性の周知徹底を図っております。また、各種サイバー攻撃等への対策として、「特定」、「防御」、「検知」、「対応」、「復旧」のためのセキュリティインフラの強化及びプロセスの整備をグループ全体で図るとともに、国内外のグループ各社のセキュリティリスクのアセスメントにより管理状況を可視化、改善することで、継続的なセキュリティの強化に努めています。一方で、社内のCSIRT(Computer Security Incident Response Team)により、情報セキュリティインシデント等に対応できる体制を構築しております。 加えて、情報管理及び情報セキュリティに関する具体的な施策の検討や最新情報の共有等を目的とした「グループ情報セキュリティ委員会」を組織するとともに、グループ各社のセキュリティ担当者のスキル向上を目的としたサイバー人材育成研修を実施し、グループ全体の包括的なセキュリティレベルの底上げを推進しています。 海外展開に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループは、日本以外にも米国、欧州及びアジアを中心に、研究開発、製造及び販売活動を行っております。グローバルな事業活動を行うにあたり、各国の法的規制の変更・強化、経済情勢の変化、政情不安や事業環境の不確実性等のリスクが顕在化した場合には、事業活動の停滞や事業展開の遅延・中止等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、地政学的な要因に関する突発的な不測の事態が発生した場合、従業員・家族等の安全確保や雇用の確保に影響を与えることも想定され、その場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、現地経営環境及び経営状況、地政学的リスクに係る影響を把握し、必要に応じて長期的な視点による経営戦略の見直し等を実施するとともに、関連部門が適宜連携して対応することで、海外展開におけるリスク低減に取り組んでおります。 さらには、危機管理対策マニュアルの作成、演習等を通じた緊急事態発生時の訓練の実施、定期的なリスク情報の収集・共有等、当社グループ全体で危機管理体制の向上に取り組んでおります。

２【事業等のリスク】 当社グループ事業の運営及び展開等については、様々なリスク要因があります。当社グループは、それらの想定されるリスク要因に対し、事前に低減・移転・回避・保有を判断し、事実上可能な範囲での施策を検討実施しておりますが、すべてのリスク要因を排除又は低減することは不可能又は著しく困難であり、これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 以下、当社グループのリスクマネジメント体制、及び当社グループが重要なリスクであると判断する項目を記載いたしますが、当社グループの事業等に係るリスクをすべて網羅するものではありません。また、将来に関する事項については、当連結会計年度末時点において、当社グループが判断又は予想する主要なものであり、事業等に係るリスクはこれらに限るものではありません。 1. 当社グループのリスクマネジメント体制＜リスクマネジメント体制の全体像＞ 当社グループは、当社及び主要事業会社における全社リスク管理の一層の充実に取り組むため、リスクを全社的視点で認識・評価し、経営資源を重要なリスクに対する統制へ優先的に配分すること等を目的として、2020年7月からエンタープライズリスクマネジメント（以下、ERMといいます。）を導入しております。 ERMの取り組みの中では、企業理念の実現、事業戦略の目標達成に大きな影響を与えうる不確実性を「リスク」と定義し、全社リスク管理のフレームワーク及びリスク評価の仕組みを構築した上、主要事業会社におけるリスク評価を通して当社グループにおける重要なリスクを識別・評価し、リスクの低減・移転・回避・保有を判断、管理方針の策定、その実行及びモニタリングを継続的に行うことで、効果的かつ効率的に当社グループのリスクをマネジメントしております。 当社では、代表取締役社長を委員長とする「リスク管理委員会」を設置しています。当社の取締役会にて重要なリスクの審議や報告を行うことに加え、同委員会が、重要なリスクに対する管理方針の立案、主要事業会社への必要な指示や支援、管理方針の実施状況のモニタリング等、ERM活動の全般を統括しています。これらの取り組みは当社の取締役会へ報告され、取締役会が必要に応じて指示を行うことで、ERMの実効性を監督しています。 ＜リスク管理活動の内容＞ 重要なリスクの特定にあたっては、まず当社及び主要事業会社において、マネジメントインタビューによる経営上のリスク認識の共有（トップダウンアプローチ）と、現場従業員によるリスクとそのコントロール状況のアセスメント（ボトムアップアプローチ）を行い、当社グループに存在するリスクを識別しております。この中で、各社において主要なリスクと判断されたものについては、各社でリスク管理方針及びリスク管理のアクションプランを策定、定期的にリスク状況やアクションプランの進捗状況を把握し、見直しを行っております。当社では各社の主要なリスクの集約・見える化を実施し、当社グループに存在するリスクとコントロール状況を俯瞰的に把握しています。そのうえで、グループ全体に共通するリスクについて精査し、当社グループとしての重要なリスクの取りまとめを行っております。その結果に基づき、全社的な観点からリスク管理委員会において、経済的損失や事業継続性等に繋がりうる当社グループとして影響が大きなリスクを、優先度の高い重要なリスクとして選定しています。 重要なリスクについては、当社及び主要事業会社にてリスク内容やリスクの許容範囲を踏まえた各種対策を立案・実行しています。当社は主要事業会社に対して必要な指示や支援を行い、主要事業会社は当社に対して適宜報告や相談を行う等、相互に連携しながらERMを推進・運用しています。 また、当社及び主要事業会社は定期的にリスクのモニタリングを実施し、リスクの顕在化を可能な限り防止するとともに、リスクが許容範囲内に収まっているかの適切な管理に努めております。 （当社グループのリスク管理体制） 2. 認識している重要なリスク 「1. 当社グループのリスクマネジメント体制」に記載の通り、当社グループでは、当社及び主要事業会社において、全社的にリスクのアセスメントを実施した結果、以下の重要なリスクを認識しており、リスク低減等のための取り組みを実施しています。 (1) コア事業領域における重要なリスク① 医療関連事業における重要なリスク医療費抑制策に関するリスク＜リスクの概要＞ 日本において、政府は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費を適正化する方針を示しており、定期的な薬価引き下げをはじめ、ジェネリック医薬品の使用が促進されております。 また、当社グループの重要市場である米国においても、先発医薬品（ブランド品）の価格引き下げ方針のほか、低価格のジェネリック医薬品やバイオシミラー（バイオ後続品）の使用促進も進んでおり、今後の医療費政策の動向が当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、革新的な新薬を適正価格で提供し、医療を取り巻く環境整備等にも配慮する一方で、新薬のもつ価値の立証に努めております。 また、規制を遵守する体制を整備すると共に、日本における薬価の中間年改定を含めた薬価制度改革の他、海外を含めた行政動向を継続的に注視しており、適時に対応策を検討しております。 一方で、医療費の高騰等に伴う人々の病気の予防・健康に対する意識の高まりに対し、トータルヘルスケア企業である当社グループの特徴を活かして貢献し、「世界の人々の健康に貢献する、なくてはならない企業」を目指しております。 新薬開発の不確実性に関するリスク＜リスクの概要＞ 医療用医薬品・医療機器等の開発には多額の研究開発投資を必要とし、厳格な審査に基づく承認取得等のプロセスは長期にわたります。臨床試験で想定した有効性と安全性が確認できないこと等による開発の遅延・中止により、独占販売期間の短縮、競合品の先行、あるいは当該開発品の上市断念等により研究開発費に見合う売上収益が計上できず、中長期的な事業計画に影響を与える可能性があります。また、投資した設備等の稼働率が想定を下回ることによる利益率の低下や資産の減損損失の計上等により、当社グループ業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、精神・神経領域、がん・がんサポーティブケア領域を重点領域とし、循環器・腎領域等においても未充足疾患に焦点を当てた研究開発に注力し、当該領域におけるパイプラインの充実化を進め、重点領域等における開発の成功確度を高めることに努めております。また、試験のモニタリングを実施し、課題が認められた場合は関連部門と連携した対応策を実施しております。加えて、開発計画通りにプロジェクトが進まない場合も想定した影響分析や、開発品の導入による開発品目の拡充等によりリスクを低減しております。 また、当社グループでは、医薬品開発に関する主要な計画について各社の取締役会で意思決定を行っております。さらに、諮問機関であるグローバル戦略会議等で開発に関する予算順位付け等を行い、適宜研究開発方針を見直し、適切にポートフォリオを管理しております。 副作用等に関するリスク＜リスクの概要＞ 医薬品・医療機器等の製品では、安全性プロファイルに影響する予期せぬ重大な副作用が生じることがあります。そのような場合、添付文書の改訂、販売中止、回収等の対応が必要になり、売上収益や開発計画への影響が発生する可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、前述のポートフォリオ管理に加え、安全管理に係るグローバルな組織体制を構築し、全世界で業務実施手順を定め、従業員への教育を行うことで安全性情報の収集に努めております。製品を販売しているすべての国・地域において、グループ各社又は提携会社等により収集された安全性情報は、各社のグローバルデータベースで管理しております。安全性情報は社内で医師による評価を行い、各国・地域の規制に応じ適切に当局に報告するとともに、安全対策を実施する体制を整備しております。 品質に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループの製品に関して、原材料調達先、自社工場・製造委託先の製造プロセスにおける不備により、最終製品の品質に問題が生じた場合や関連法令が遵守されない場合には、回収、販売停止等が生じ、製品供給の不安定化によって、患者さんへ適切な医療が提供できなくなる可能性があります。 さらに、社会的信頼の喪失等により、当社グループのブランド価値や信用が低下し業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、高品質な製品を供給するため、各国の規制に準拠した製造及び品質管理を徹底し、品質保証体制の強化に常に取り組んでおります。製造委託先や原材料の取引先に対して、定期的な品質保証体制の確認・評価等を実施し、当社グループと同様の製品品質を確保しております。 ② ニュートラシューティカルズ関連事業における重要なリスク新カテゴリー・新エリア展開に関するリスク＜リスクの概要＞ ニュートラシューティカルズ関連事業では、環境変化を見据えた新しいコンセプトの創出、新カテゴリー・新エリア展開への挑戦、グローバル展開の加速により、継続的に事業利益率10％以上を確保する高利益率体制の継続に取り組んでいます。これらを推進するにあたり、顧客の潜在ニーズを取り入れた製品を市場に適応させられない場合、また新エリアでの法的規制、経済情勢、政情不安や事業環境の不確実性等のリスクが顕在化した場合には、売上収益や事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、各市場におけるブランド価値の維持・向上のため、マクロ及びミクロ市場環境に注視し、製品や地域特性を踏まえて、必要に応じて長期的な視点による戦略の最適化等を実施することで、リスクの低減に努めております。また、関連部門において、グローバルブランド・カテゴリー創出のための情報収集・分析及び戦略策定や、既存グローバルブランドの強化策等を実施しており、関連事業の効果的なグローバル展開に繋げています。 食の安全性・品質に関するリスク（消費者関連事業も共通）＜リスクの概要＞ 近年、国内外の食品業界においては、有害物質の混入等の様々な問題が発生しており、当社グループの品質管理体制の範囲を超えた事態が生じた場合は、当社グループの業績、財政状態並びに社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、「食の安全」をお客様に提供するため、自社製造品のみならず委託製造品を含む国内外すべての製品の品質管理や安全性保証等に関して万全を期すよう努めております。具体的な取り組みとしては、法令や行政・業界基準（医薬品医療機器等法、食品衛生法等）に準拠するとともに、「ISO9001」（品質）、「ISO22000」（食品安全）、「FSSC22000」（食品安全）の認証取得を進めております。また、グローバルネットワークを活かし、ガイドラインの制定、品質活動をモニタリングするための指標を設け、当社グループ内での監査を通じて継続的な品質向上に取り組んでおります。さらに、グローバルでは各国・地域で制度や規程が異なるなかで、各工場で国際規格の取得を推進するとともに、定期的に各工場の内部監査を実施しております。以上のような取り組みから、当社グループでは食の安全性に関するリスクを低減しております。 (2) 各事業領域共通の重要なリスク人材確保・育成、企業文化・企業理念の浸透に関するリスク＜リスクの概要＞ 企業文化や企業理念が十分に浸透せず、グループ戦略を踏まえた事業運営が可能な人材が確保できない場合、長期的に当社グループの競争力や業績に影響を及ぼす可能性があります。また、海外展開やM&A・アライアンス、デジタルトランスフォーメーション（DX）といった重要かつ高度な戦略推進のために必要十分な人材を確保することができない場合、競争力・収益力が想定されたように成長せず、また、不祥事の発生やその後の適切な対応がとれないことで、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、新型コロナウイルス感染拡大の影響で、各事業会社及び関連部門において従業員同士のコミュニケーションに不足が発生した場合、業務遂行に影響を与える可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、次世代を担う経営人材を早期に発掘し育成するために、「大塚グローバルアカデミー」を設置することでグループ戦略を踏まえた事業運営が可能な人材を確保しております。また、長期的な事業成長の原動力となる革新的な製品やアイディアを生み出すためには、国籍、人種、年齢、性別、障がい、性的指向等の垣根を越えた多様な人材の活躍が必要と考え「大塚グループ・グローバル行動規準」において、ダイバーシティの推進を宣言し、それらを支える制度や仕組みを整備していくことで、持続的な成長を支える人材を確保しております。 新型コロナウイルス感染拡大の影響下においても、生産性を維持・向上できるよう、在宅勤務体制においても従業員同士の円滑なコミュニケーションを図るための態勢を整備し柔軟性の高い働き方を推奨しております。 環境問題に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループでは、2050年までに事業活動のすべての環境負荷をゼロにするという2050年環境ビジョン「ネットゼロ」を掲げ、環境に関するマテリアリティ（重要項目）を「カーボンニュートラル」「サーキュラーエコノミー」「ウォーターニュートラル」と特定してグループ協働で環境への取り組みを進めています。特に地球温暖化に伴う気候変動については、生物資源や水資源に多大な影響を及ぼす等、世界規模での環境問題が顕在化しており、グローバルに事業を展開していくうえで重大なリスクとして認識しています。脱炭素化の移行を適切に遂行できない、もしくは目標を大幅に達成できない場合、カーボンプライシングをはじめとした規制強化等によるコストへの対応、環境問題の顕在化や社会的評価の低下等により、当社グループの業績あるいは持続的成長に重大な影響を与える可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、企業理念のもと事業を通じて社会課題の解決に取り組み、自らの持続的な成長と健康でサステナブルな社会の実現を目指しています。環境問題に関しては、「大塚ホールディングス環境委員会」のもと「大塚グループ環境方針」や「環境活動指針」を制定し、「大塚グループ・グローバル環境会議」を設置して、地球環境に関するグローバルな社会課題の解決に貢献するための取り組みを推進しております。また、当社及び主要事業会社において、より効率的で実効性の高い活動を推進するため、環境マネジメントシステムの国際規格であるISO14001の統合認証取得を開始し、対象拠点の拡大に向け取り組んでいます。カーボンニュートラルについては、2028年目標として2017年比CO2排出量50％削減を掲げ、事業活動におけるすべての環境負荷をゼロにするという2050年環境ビジョン「ネットゼロ」の達成に向けグループ一丸となって推進することにより、持続可能な社会の実現を目指しています。 当社グループは2021年10月にTCFD（気候関連財務情報開示タスクフォース）への賛同を表明し、フレームワークに基づきシナリオ分析を行い、2022年度発行の統合報告書から情報開示を開始しました。今後も開示の拡充を進めてまいります。 また、当社グループでは、マテリアリティ（重要項目）として特定した「社会（健康、人材、品質）」「環境（カーボンニュートラル、サーキュラーエコノミー、ウォーターニュートラル）」「ガバナンス」に関する社会課題を踏まえた目標を設定し、各事業会社における事業活動を通した課題解決を目指すとともに、グループの活動の共有の場として、当社取締役を委員長とした「大塚グループサステナビリティ推進委員会」を設けております。 サプライチェーンの透明性に関するリスク＜リスクの概要＞ 自社、製造委託先、原材料の供給元、物流会社、販売会社等を含むサプライチェーンにおいて、人権、労働、環境、腐敗防止、その他サステナビリティ全般に関する不適切な事態が発生した場合には、事業遂行体制の見直しを迫られるとともに、当社グループのブランド価値や信用が失墜し、業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 「大塚グループ・グローバル行動規準」では大塚グループで業務に携わるすべての人々に高い倫理観を持って行動することを求めています。原材料及び資材の調達に際しては、グループ横断の「大塚グループ調達方針」を制定しプロセスに則ったデューデリジェンスや審議によるサプライヤー選定を行うことを求めています。サステナブル調達を推進するとともに、サプライヤーに向けた「大塚グループサステナブル調達ガイドライン」を策定し、内容に賛同いただけるサプライヤーからは同意書を取得しています。「大塚グループ調達方針」では、品質・コスト・納期・環境への取り組み等を総合的に評価し、公平・公正で透明性を持ったサプライヤーの選定や、関連するすべての法令・ルールを遵守し、高い倫理観をもって社会通念に基づき行動すること等を定めています。サプライヤー選定においては、プロセスに則ったデューデリジェンスや審議に加え、その後のモニタリング等を実施しております。 グループ統治、管理に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループにおいて、適切な経営資源配分、グループ戦略立案や見直し及びグループ会社の監視・監督等といった持株会社統治、さらに国内外の事業展開を進める中で主要事業会社を通じたグループ会社管理による効果が十分発揮されなかった場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、世界的な経済状況の変化により、資金調達が計画どおりに実施できない、もしくは資金調達コストが上昇する場合は、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、グループ各社からの事業の報告とその分析を基にして、グループ全体として適切な戦略判断と経営資源の配分を行っております。当社グループでは、医療関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業をコア事業としており、特に、医療関連事業では「精神・神経領域の製品・パイプラインの強化」、「日本を中心とした製品・パイプラインの強化」及び「新規技術」に対して、ニュートラシューティカルズ関連事業では「ニュービジネスの強化」及び「未進出の成長市場への積極的な展開」に対して、経営資源の重点配分に取り組んでおります。 また、国内外の市場環境変化を捉え、適切に対応するために、様々なリスクの顕在化の可能性を検討したうえで、その検討結果を速やかに経営層に報告しております。具体的には、顕在化していないニーズや社会課題に対して新しいコンセプトのソリューションを提案し、ユニークかつ多様な事業をベースとする独創的な製品の創出に注力しております。加えて、当社グループらしい多様な製品を保有することにより、事業全体のリスク分散を図り、個人消費動向の変動に関する環境変化に対応しております。 当社グループは、「大塚グループ・グローバル行動規準」や関連するグローバルポリシーを制定し、それらに基づく世界共通の教育研修を徹底することで、グループ会社全体を統制する仕組みを作っております。また、「取締役会規程」及び「関係会社管理規程」に規定された事項に基づき、国内外のグループ各社から定期的に情報収集・情報交換を実施し、重要な事項については当社の承認を得ることを求めることで、グループの連携体制を確立しております。加えて、国内外のグループ各社に対して定期的に当社からの内部監査を実施し、モニタリング体制を構築するとともに当社グループとして内部通報制度を整備しております。 当社グループは、金融機関等との良好な関係の維持を図るとともに、資金調達手段の多様化に積極的に取り組み、必要に応じて、社債発行等の手段を通じて調達を行っております。また、市場が不安定な混乱状況に陥り、これらの手段により十分な資金調達ができなくなった場合に備え、複数の金融機関との間でのコミットメントラインも保持しております。加えて、最新の情報に基づいた資金計画の見直しを適時に行っております。 コーポレートブランド管理に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループのコーポレートブランド育成・管理が適切に実行されていない場合、コーポレートブランドが毀損され、企業イメージに影響を及ぼす可能性があります。当社グループの広告等における不適切な表現等がSNS等を通じて拡散した場合や、当社グループの事業活動やイメージについて批判的な評価や誤った情報が拡散した場合等、様々な要素によって当社グループのブランド価値や信用が低下し、業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループのコーポレートブランドを適切に育成・管理するために、コーポレートブランドのグループ各企業における使用ルールを整備し、コーポレートブランドの管理とその価値の維持・向上に向けた取り組みを推進しております。当社グループのコーポレートシンボルは、「CI管理委員会」(注)を中心に、グループ統一ルールのもと適切な管理を行っております。また、広告及びSNS等での不適切表現防止等を社内教育に取り込んでいるほか、コーポレートブランドに影響を及ぼす事象についてグループ各社から情報を収集する体制を整備しております。当社グループのレピュテーションに影響を及ぼす問題が発生した場合の適切なメディア対応に備え、「大塚グループPRガイドライン」において、メディアとの適切なコミュニケーションについてのプロセスや職責をあらかじめ明確化しております。また、グループ各社のマネジメント層を対象として、リスク発生時における外部との適切なコミュニケーションについての演習を実施しております。(注) CIはコーポレート・アイデンティティを表します。 各種業務提携及び買収に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループとしての重要な成長戦略に資する各種業務提携及び買収について、提携・買収の実施以後の事業環境等の変化により、提携・買収時に計画されていたグループシナジーを得られないことによる提携解消や損失計上の可能性があります。その場合、提携・買収により見込まれていた利益が実現できず、提携の解消やのれん・無形資産の減損損失を計上すること等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、業務提携及び買収を適切に実施し、その後の持続的な成長を目指すため、対象企業や資産に対する詳細なデューデリジェンスと価値評価、取締役会での十分な審議、提携又は買収後の事業運営のモニタリング等を実施しております。また、外部の専門家を適宜起用するとともに、案件執行能力を備えた社内の人材育成にも努めております。 デジタライゼーションに関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループとしてのデジタライゼーションに対する取り組み方針や、その支援施策が適切になされない場合、当社グループの各事業会社においてDXの遅れが発生し、競争の優位性の確保やシェアの拡大ができなくなり、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、グループの総合力を活かしながらグループ各社及び各事業部門を中心として、スピード感を持った最新テクノロジーの導入を目指しております。具体的な取り組みとして、研究部門・生産部門から患者さん向けのスマートフォンアプリケーションまで、様々な場面で実証実験や実務適用を行っております。また、ITリテラシー向上を目的としたAI・機械学習やIoT等の最新テクノロジーに関する従業員向けセミナー等の開催及びグループ内の好事例の共有により、グループ全体のIT知識・スキルの底上げを推進しております。 自然災害・パンデミックに関するリスク＜リスクの概要＞ 大規模な自然災害やパンデミックが発生した場合、当社グループの工場・研究所・事業所等施設の稼働停止、当社グループの人的資産の喪失、医療関連事業の臨床試験中断による新製品開発の遅延、患者さんへ適切な医療が提供できないことによる製品売上の減少、消費低迷によるニュートラシューティカルズ関連事業の製品売上減少等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、大規模地震等の災害発生時にも最大限事業活動を継続し、製品の安定供給が図れるよう、事業継続計画(BCP)を策定しております。具体的には、自然災害の発生に備えて、従業員及び家族の安否確認、グループ各社の拠点間の通信手段、災害対応備蓄品等を備え、定期的な訓練等を実施しております。事業継続マネジメント(BCM)の観点では、グループ各社が協働してグループ全体で事業継続に取り組む体制を構築し、適正な原材料・製品在庫量の確保、代替生産体制及び物流体制等に関する対策の強化に努めており、その一環としてグループ会社合同の演習を毎年実施しております。 また、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対しては、リスク管理委員会が主体となって対応方針を策定し、グループ各社と共有しております。毎日の検温・手洗い・マスク着用等基本的な感染防止策の徹底のほか、在宅勤務体制の推進、Web会議のためのシステムの整備・強化、生産拠点における来訪者の制限、サーモグラフィカメラによる発熱者チェック等、できうる限りの対策に取り組んでおります。 自然災害やパンデミックによるコア事業をはじめとする各事業に関する国内外の動向に適切に対応するために、様々なリスクの顕在化の可能性を検討したうえで、その検討結果を速やかに経営層に報告し対策を講じております。 安定供給に関するリスク＜リスクの概要＞ 新型コロナウイルス感染拡大による世界経済の停滞や地政学的なリスクの高まり等に起因して、当社グループのサプライチェーンが不安定になるリスクが高まる中、グループとしての影響調査や戦略の立案・実行が遅れた場合、事業の継続に影響を与え、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、公平・公正で透明性を持った調達と調達先との良好な関係構築を通じて安定調達・供給の実現に努めております。特に、主要原材料については事前に想定されるリスクを明確化し、複数社購買等による調達先の分散化、代替原料の確保、適正在庫の確保及び生産拠点の複数化等を実施しております。これらのリスク対策活動を通じて、グループ全体で事業継続に取り組む体制を構築しております。 原材料価格の高騰等に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループの製品に使用する主要な原材料の価格は、天候、自然災害、市場価格、経済情勢、燃料費、為替等によって変動します。当該価格がこれらの原因等により高騰した場合には、当該製品の原価が上昇し、あるいは原材料が調達できなくなり、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは原材料価格の高騰等によるリスクを低減させるために、原則として原材料の複数社購買 、上流原料や素材を含む原材料の市場動向等の情報収集、代替原料の確保、適正在庫の確保及び生産性向上による原価低減等の様々な対応策を実施しております。また、このような対策を実施したうえで、原材料価格の上昇については販売価格に転嫁することにより対応する可能性もあります。 特許権の侵害に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループでは、当社グループが保有し又は当社グループが他社からライセンスを受けている知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの製造又は販売する製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、当該製品を回収し、又はその製造もしくは販売を中止することを求められる他、多額の損害賠償を請求される可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、特許権を含む知的財産権を適切に管理する体制を整え、また、継続的なモニタリングを実施することで、第三者からの知的財産権の侵害のリスクに常に注意を払っております。また、専門家、データベース及び調査機関等を利用した調査・情報収集等を行うことで、第三者の知的財産権に対する侵害のリスクに常に注意を払っております。加えて、実際に知的財産係争が発生した場合には、社内外の関係者と協力し、事業への影響を最小限にとどめるよう対応しております。 訴訟に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループは、その事業運営に関し、製造物責任、労務問題、特許権の侵害、契約の不履行、環境汚染等に関して第三者から訴訟を提起される可能性があり、当社グループに不利益な内容の判決、決定又は和解がなされた場合、当社グループの業績及び財政状態並びに事業戦略及び社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、訴訟情報の前兆を把握するため当社グループ内での報告体制を構築するとともに、当社法務部がグループ各社と情報を交換し、適切な対応をとっております。また、適宜、顧問弁護士等と協議を行い、訴訟リスクの低減に努めております。 ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループでは、情報管理について、システム障害や事故及び外部からのサイバー攻撃、従業員や業務委託先等第三者の過失等による行為を含む様々な原因により、システムの停止による事業活動の中断、情報の改ざん、悪用又は漏洩等が発生する可能性があります。その場合、当社グループの業績、財政状態並びに社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、情報管理及びセキュリティについての基本的な考え方を示した「大塚グループ・グローバル情報セキュリティポリシー」を制定し、グループ各社に向けて情報管理及び情報セキュリティの重要性に関して認識を統一させるとともに、役員・従業員へ教育研修等を通じて重要性の周知徹底を図っております。また、各種サイバー攻撃等への対策として、「特定」、「防御」、「検知」、「対応」、「復旧」のためのセキュリティインフラの強化及びプロセスの整備をグループ全体で図るとともに、国内外のグループ各社のセキュリティリスクのアセスメントにより管理状況を可視化、改善することで、継続的なセキュリティの強化に努めています。一方で、社内のCSIRT(Computer Security Incident Response Team)により、情報セキュリティインシデント等に対応できる体制を構築しております。 加えて、情報管理及び情報セキュリティに関する具体的な施策の検討や最新情報の共有等を目的とした「グループ情報セキュリティ委員会」を組織するとともに、グループ各社のセキュリティ担当者のスキル向上を目的としたサイバー人材育成研修を実施し、グループ全体の包括的なセキュリティレベルの底上げを推進しています。 海外展開に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループは、日本以外にも米国、欧州及びアジアを中心に、研究開発、製造及び販売活動を行っております。グローバルな事業活動を行うにあたり、各国の法的規制の変更・強化、経済情勢の変化、政情不安や事業環境の不確実性等のリスクが顕在化した場合には、事業活動の停滞や事業展開の遅延・中止等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、地政学的な要因に関する突発的な不測の事態が発生した場合、従業員・家族等の安全確保や雇用の確保に影響を与えることも想定され、その場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、現地経営環境及び経営状況、地政学的リスクに係る影響を把握し、必要に応じて長期的な視点による経営戦略の見直し等を実施するとともに、関係部門が適宜連携して対応することで、海外展開におけるリスク低減に取り組んでおります。 さらには、危機管理対策マニュアルの作成、演習等を通じた緊急事態発生時の訓練の実施、定期的なリスク情報の収集・共有等、当社グループ全体で危機管理体制の向上に取り組んでおります。

２【事業等のリスク】 当社グループ事業の運営及び展開等については、様々なリスク要因があります。当社グループは、それらの想定されるリスク要因に対し、事前に低減、移転、回避、保有を判断し、事実上可能な範囲での施策を検討実施しておりますが、すべてのリスク要因を排除又は低減することは不可能又は著しく困難であり、これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 以下、当社グループのリスクマネジメント体制、及び当社グループが重要なリスクであると判断する項目を記載いたしますが、当社グループの事業等に係るリスクをすべて網羅するものではありません。また、将来に関する事項については、当連結会計年度末時点において、当社グループが判断又は予想する主要なものであり、事業等に係るリスクはこれらに限るものではありません。 1. 当社グループのリスクマネジメント体制＜リスクマネジメント体制の全体像＞ 当社グループは、当社及び主要事業会社における全社リスク管理の一層の充実に取り組むため、リスクを全社的視点で認識・評価し、経営資源を重要なリスクに対する統制へ優先的に配分すること等を目的として、2020年7月からエンタープライズリスクマネジメント（以下「ERM」といいます。）を導入しております。 ERMの取り組みの中では、企業理念の実現、事業戦略の目標達成に大きな影響を与える不確実性を「リスク」と定義し、全社リスク管理のフレームワーク及びリスク評価の仕組みを構築した上、主要事業会社におけるリスク評価を通して当社グループにおける重要なリスクを識別・評価し、リスクの低減・移転・回避・保有を判断、管理方針の策定、その実行及びモニタリングを継続的に行うことで、効果的かつ効率的に当社グループのリスクをマネジメントしております。 当社では、代表取締役社長を委員長とする「リスク管理委員会」を設置しています。当社の取締役会にて重要なリスクの審議や報告を行うことに加え、同委員会が、重要なリスクに対する管理方針の立案、主要事業会社への必要な指示や支援、管理方針の実施状況のモニタリング等、ERM活動の全般を統括しています。これらの取り組みは当社の取締役会へ報告され、取締役会が必要に応じて指示を行うことで、ERMの実効性を監督しています。 ＜リスク管理活動の内容＞ 重要なリスクの特定にあたっては、まず当社及び主要事業会社において、マネジメントインタビューによる経営上のリスク認識の共有（トップダウンアプローチ）と、現場従業員によるリスクとそのコントロール状況のアセスメント（ボトムアップアプローチ）を行い、当社グループに存在するリスクを識別しております。この中で、各社において主要なリスクと判断されたものについては、各社でリスク管理方針及びリスク管理のアクションプランを策定、定期的にリスク状況やアクションプランの進捗状況を把握し、見直しを行っております。当社では各社の主要なリスクの集約・見える化を実施し、当社グループに存在するリスクとコントロール状況を俯瞰的に把握しています。そのうえで、グループ全体に共通するリスクについて精査し、当社グループとしての重要なリスクの取りまとめを行っております。その結果に基づき、全社的な観点からリスク管理委員会において、経済的損失や事業継続性等に繋がりうる当社グループとして影響が大きなリスクを、優先度の高い重要なリスクとして選定しています。 重要なリスクについては、当社及び主要事業会社にてリスク内容やリスクの許容範囲を踏まえた各種対策を立案・実行しています。当社はグループ会社に対して必要な指示や支援を行い、グループ会社は当社に対して適宜報告や相談を行う等、相互に連携しながらERMを推進・運用しています。 また、当社及びグループ会社は定期的にリスクのモニタリングを実施し、リスクの顕在化を可能な限り防止するとともに、リスクが許容範囲内に収まっているかの適切な管理に努めております。 （当社グループのリスク管理体制） 2. 認識している重要なリスク 「1. 当社グループのリスクマネジメント体制」に記載の通り、当社グループでは、当社及び主要事業会社において、全社的にリスクのアセスメントを実施した結果、以下の重要なリスクを認識しており、リスク低減等のための取り組みを実施しています。 (1) コア事業領域における重要なリスク① 医療関連事業領域における重要なリスク医療費抑制策に関するリスク＜リスクの概要＞ 日本において、政府は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費を適正化する方針を示しており、定期的な薬価引き下げをはじめ、ジェネリック医薬品の使用が促進されております。 また、当社グループの重要市場である米国においても、先発医薬品（ブランド品）の価格引き下げ方針のほか、低価格のジェネリック医薬品やバイオシミラー（バイオ後続品）の使用促進も進んでおり、今後の医療費政策の動向が当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、革新的な新薬を適正価格で提供し、医療を取り巻く環境整備等にも配慮する一方で、新薬のもつ価値の立証に努めております。 また、規制を遵守する体制を整備すると共に、日本における薬価の中間年改定を含めた薬価制度改革の他、海外を含めた行政動向を継続的に注視しており、適時に対応策を検討しております。 一方で、医療費の高騰等に伴う人々の予防・健康に対する意識の高まりに対し、トータルヘルスケア企業である当社グループの特徴を活かして貢献し、「世界の人々の健康に貢献する、なくてはならない企業」を目指しております。 新薬開発の不確実性に関するリスク＜リスクの概要＞ 医療用医薬品・医療機器等の開発には多額の研究開発投資を必要とし、厳格な審査に基づく承認取得等のプロセスは長期にわたります。臨床試験で想定した有用性が確認できないこと等による開発の遅延・中止により、独占事業期間の短縮、競合品の先行、あるいは当該開発品の上市断念等により研究開発費に見合う売上収益が計上できず、中長期的な事業計画に影響を与える可能性があります。また、上市を見込んで投資した設備等の稼働率が想定を下回ることによる利益率の低下や無形資産の減損損失の計上等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、精神・神経領域、がん・がんサポーティブケア領域を重点領域とし、循環器・腎領域等においても未充足疾患に焦点を当てた研究開発に注力し、当該領域におけるパイプラインの充実化を進め、重点領域等における開発の成功確率の確度を高めることに努めております。また、試験のモニタリングを実施し、課題が認められた場合は関連部署と連携した対応策を実施しております。加えて、開発計画通りにプロジェクトが進まない場合も想定した影響分析や、開発品の導入による開発品目の拡充等によりリスクを低減しております。 また、当社グループでは、医薬品開発に関する主要な計画について取締役会で意思決定を行っております。さらに、諮問機関であるグローバル戦略会議等で開発に関する予算順位付け等を行い、適宜研究開発方針を見直し、適切にポートフォリオを管理しております。 副作用等に関するリスク＜リスクの概要＞ 医薬品・医療機器等の製品では、安全性プロファイルに影響する予期せぬ重大な副作用が生じることがあります。そのような場合、添付文書の改訂、販売中止、回収等の対応が必要になり、売上収益や開発計画への影響が発生する可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、前述のポートフォリオ管理に加え、安全管理に係るグローバルな組織体制を構築し、全世界で業務実施手順を定め、従業員への教育を行うことで安全性情報の収集に努めております。製品を販売しているすべての国・地域において、グループ各社又は提携会社等により収集された安全性情報は、グローバルデータベースで管理しております。安全性情報は社内で医師による評価を行い、各国・地域の規制に応じ適切に当局に報告するとともに、安全対策を実施する体制を整備しております。 ② ニュートラシューティカルズ関連事業領域における重要なリスク新カテゴリー・新エリア展開に関するリスク＜リスクの概要＞ ニュートラシューティカルズ関連事業では、環境変化を見据え、プラントベース食品等の新カテゴリーへの挑戦や、ポカリスエットやサプリメント事業の新エリアへの展開により、主要３ブランドを1,000億円ブランドへ、育成３ブランドを将来の事業を支えるブランドへと育成すべく基盤構築に取り組んでいます。これらを推進するにあたり、顧客の潜在ニーズを取り入れた製品を市場に適応させられない場合、また新エリアでの法的規制、経済情勢、政情不安や事業環境の不確実性等のリスクが顕在化した場合には、売上収益や事業計画に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、各市場におけるブランド価値の維持・向上のため、マクロ及びミクロ市場環境に注視し、製品や地域特性を踏まえて、必要に応じて長期的な視点による戦略の最適化等を実施することで、リスクの低減に努めております。また、関連部門において、グローバルブランド・カテゴリー創出のための情報収集・分析及び戦略策定や、既存グローバルブランドの強化策等を実施しており、関連事業の効果的なグローバル展開に繋げています。 食の安全性・品質に関するリスク（消費者関連事業も共通）＜リスクの概要＞ 近年、国内外の食品業界においては、有害物質の混入等の様々な問題が発生しており、当社グループの品質管理体制の範囲を超えた事態が生じた場合は、当社グループの業績、財政状態並びに社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、「食の安全」をお客様に提供するため、自社製造品のみならず委託製造品を含む国内外すべての製品の品質管理や安全性保証等に関して万全を期すよう努めております。具体的な取り組みとしては、法令や行政・業界基準（医薬品医療機器等法、食品衛生法等）に準拠するとともに、「ISO9001」（品質）、「ISO22000」（食品安全）、「FSSC22000」（食品安全）の認証取得を進めております。また、グローバルネットワークを活かし、ガイドラインの制定、品質活動をモニタリングするための指標を設け、当社グループ内での監査を通じて継続的な品質向上に取り組んでおります。さらに、グローバルでは各国・地域で制度や規程が異なるなかで、各工場で国際規格の取得を推進するとともに、定期的に各工場の内部監査を実施しております。以上のような取り組みから、当社グループでは食の安全性に関するリスクを低減しております。 (2) 各事業領域共通の重要なリスク人材確保・育成、企業文化・企業理念の浸透に関するリスク＜リスクの概要＞ 企業文化や企業理念が十分に浸透せず、グループ戦略を踏まえた事業運営が可能な人材が確保できない場合、長期的に当社グループの競争力や業績に影響を及ぼす可能性があります。また、海外展開やM&A・アライアンス、デジタルといった重要かつ高度な戦略推進のために必要十分な人材を確保することができない場合、競争力・収益力が想定されたように成長せず、また、不祥事の発生やその後の適切な対応がとれないことで、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、次世代を担う経営人材を早期に発掘し育成するために、「大塚グローバルアカデミー」を設置することでグループ戦略を踏まえた事業運営が可能な人材を確保しております。また、長期的な事業成長の原動力となる革新的な製品やアイディアを生み出すためには、国籍、人種、年齢、性別、障がい、性的指向等の垣根を越えた多様な人材の活躍が必要と考え「大塚グループ・グローバル行動規準」において、ダイバーシティの推進を宣言しそれらを支える制度や仕組みを整備していくことで、持続的な成長を支える人材を確保しております。 環境問題に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループでは、2050年までに事業活動のすべての環境負荷をゼロにするという2050年環境ビジョン「ネットゼロ」を掲げ、環境に関するマテリアリティ（重要項目）を「気候変動」「資源共生」「水資源」と特定してグループ協働で環境への取り組みを進めています。特に気候変動については、生物資源や水資源に多大な影響を及ぼす等、世界規模での環境問題が顕在化しており、グローバルに事業を展開していくうえで重大なリスクとして認識しています。これらの活動を適切に遂行できない、もしくは目標を大幅に達成できない場合、社会的評価の低下等により、当社グループの業績あるいは持続的成長に重大な影響を与える可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、企業理念のもと事業を通じて社会課題の解決に取り組み、自らの持続的な成長と健康でサステナブルな社会の実現を目指しています。環境問題に関しては、「大塚ホールディングス環境委員会」のもと「大塚グループ環境方針」や「環境活動指針」を制定し、「大塚グループ・グローバル環境会議」を設置して、地球環境に関するグローバルな社会課題の解決に貢献するための取り組みを推進しております。また、当社及び主要事業会社において、より効率的で実効性の高い活動を推進するため、環境マネジメントシステムの国際規格であるISO14001の統合認証取得を開始し、対象拠点の拡大に向け取り組んでいます。 気候変動については、2030年目標として掲げ、事業バリューチェーン全体で温室効果ガスの排出量を削減し、持続可能な社会の実現を目指しています。さらに、気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）提言への賛同を表明しました。今後は、TCFDの提言に基づき、関連する情報開示の拡充を進めてまいります。 また、当社グループでは、マテリアリティ（重要項目）として特定した「社会（健康、人材、品質）」「環境（気候変動、資源共生、水資源）」「ガバナンス」に関する社会課題を踏まえた目標を設定し、各事業会社における事業活動を通した課題解決を目指すとともに、グループの活動の共有の場として、当社取締役を委員長とした「大塚グループサステナビリティ推進委員会」を設けております。 サプライチェーンの透明性に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループの自社工場、原材料の供給元、製造販売会社等を含むサプライチェーンにおいて、人権、労働、環境、腐敗防止、その他コンプライアンス全般に関する不適切な行為が行われた場合には、事業遂行体制の見直しを迫られるとともに、当社グループのブランド価値や信用が失墜し、業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、グループ横断の「大塚グループ調達方針」及び、その内容をより具体化した「大塚グループサステナブル調達ガイドライン」を策定し、内容に賛同いただけるビジネスパートナーからは同意書も取得しています。「大塚グループ調達方針」では、品質・コスト・納期・環境への取り組み等を総合的に評価し、公平・公正で透明性を持ったサプライヤーの選定や、関連するすべての法令・ルールを遵守し、高い倫理観をもって社会通念に基づき行動すること等を定めています。サプライヤー選定においては、プロセスに則ったデューデリジェンスや審議に加え、その後のモニタリング等を実施しております。 持株会社としてのリスク＜リスクの概要＞ 当社グループにおいて、適切な経営資源配分、グループ戦略立案や見直し及びグループ会社の監視・監督等といった持株会社統治、さらに主要事業会社を通じたグループ会社管理による効果が十分発揮されなかった場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、世界的な経済状況の変化により、資金調達が計画どおりに実施できない、もしくは資金調達コストが上昇する場合は、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、グループ各社からの事業の報告とその分析を基にして、グループ全体として適切な戦略判断と経営資源の配分を行っております。当社グループでは、医療関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業をコア事業としており、特に、医療関連事業では「精神・神経領域の製品・パイプラインの強化」、「日本を中心とした製品・パイプラインの強化」及び「新規技術」に対して、ニュートラシューティカルズ関連事業では「ニュービジネスの強化」及び「未進出の成長市場への積極的な展開」に対して、経営資源の重点配分に取り組んでおります。 また、国内外の市場環境変化を捉え、適切に対応するために、様々なリスクの顕在化の可能性を検討したうえで、その検討結果を速やかに経営層に報告しております。具体的には、顕在化していないニーズや社会課題に対して新しいコンセプトのソリューションを提案し、ユニークかつ多様な事業をベースとする独創的な製品の創出に注力しております。加えて、当社グループらしい多様な製品を保有することにより、事業全体のリスク分散も図られ、個人消費動向の変動に関する環境変化に対応しております。 当社グループは、「大塚グループ・グローバル行動規準」や関連するグローバルポリシーを制定し、それらに基づく世界共通の教育研修を徹底することで、グループ会社全体を統制する仕組みを作っております。また、「取締役会規程」及び「関係会社管理規程」に規定された事項に基づき、国内外のグループ各社から定期的に情報収集・情報交換を実施し、重要な事項については当社の承認を得ることを求めることで、グループの連携体制を確立しております。加えて、国内外のグループ各社に対して定期的に当社からの内部監査を実施し、モニタリング体制を構築するとともに当社グループとして内部通報制度を整備しております。 当社グループは、金融機関等との良好な関係の維持を図るとともに、資金調達手段の多様化に積極的に取り組み、必要に応じて、社債発行等の手段を通じて調達を行っております。また、市場が不安定な混乱状況に陥り、これらの手段により十分な資金調達ができなくなった場合に備え、複数の金融機関との間でのコミットメントラインも保持しております。加えて、最新の情報に基づいた資金計画の見直しを適時に行っております。 コーポレートブランド管理及びレピュテーションに関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループのコーポレートブランド育成・管理が適切に実行されていない場合、コーポレートブランドが毀損され、企業イメージに影響を及ぼす可能性があります。当社グループの広告等における不適切な表現等がSNS等を通じて拡散した場合や、当社グループの事業活動やイメージについて批判的な評価や誤った情報が拡散した場合等、様々な要素によって当社グループのブランド価値や信用が低下し、業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループのコーポレートブランドを適切に育成・管理するために、コーポレートブランドのグループ各企業における使用ルールを整備し、コーポレートブランドの管理とその価値の維持・向上に向けた取り組みを推進しております。当社グループのコーポレートシンボルは、「CI管理委員会」(注)を中心に、グループ統一ルールのもと適切な管理を行っております。また、広告及びSNS等での不適切表現防止等を社内教育に取り込んでいるほか、レピュテーションに影響を及ぼす事象についてグループ各社から情報を収集する体制を整備しております。当社グループのレピュテーションに影響を及ぼす問題が発生した場合の適切なメディア対応に備え、「大塚グループPRガイドライン」において、メディアとの適切なコミュニケーションについてのプロセスや職責をあらかじめ明確化しております。また、グループ各社のマネジメント層を対象として、リスク発生時における外部との適切なコミュニケーションについての演習を実施しております。(注) CIはコーポレート・アイデンティティを表します。 各種業務提携及び買収に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループとしての重要な成長戦略に資する各種業務提携及び買収について、買収・提携の実施以後の事業環境等の変化により、当初計画されていたグループシナジーを得られないことによる提携解消や損失計上の可能性があります。その場合、買収・提携により見込まれていた利益が実現できず、提携の解消やのれん・無形資産の減損損失を計上すること等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、業務提携及び買収を適切に実践し、その後の持続的な成長を目指すため、対象企業や資産に対する詳細なデューデリジェンスと価値評価、取締役会での十分な審議、提携又は買収後の事業運営のモニタリング等を実施しております。また、外部の専門家を適宜起用するとともに、案件執行能力を備えた社内の人材育成にも努めております。 デジタライゼーションに関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループとしてのデジタライゼーションに対する取り組み方針や、その支援施策が適切になされない場合、当社グループの各事業会社においてデジタル化の遅れが発生し、競争の優位性の確保やシェアの拡大ができなくなり、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、グループの総合力を活かしながらグループ各社及び各事業部門を中心として、スピード感を持った最新テクノロジーの導入を目指しております。具体的な取り組みとして、研究分野・生産分野から患者様向けのスマートフォンアプリケーションまで、様々な場面で実証実験や実務適用を行っております。また、ITリテラシー向上を目的としたAI・機械学習やIoT等の最新テクノロジーに関する従業員向けセミナー等の開催及びグループ内の好事例の共有により、グループ全体のIT知識・スキルの底上げを推進しております。 自然災害・パンデミックに関するリスク＜リスクの概要＞ 大規模な自然災害やパンデミックが発生した場合、当社グループの工場・研究所・事業所等施設の稼働停止、当社グループの人的資産の損失、医療関連事業の治験を含む開発中断による新製品開発の遅れ、患者様へ適切な医療が提供できないことによる製品売上の減少、消費低迷によるニュートラシューティカルズ関連事業の製品売上減少等により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、大規模地震等の災害発生時にも最大限事業活動を継続し、製品の安定供給が図れるよう、事業継続計画(BCP)を策定しております。具体的には、自然災害の発生に備えて、従業員及び家族の安否確認、グループ各社の拠点間の通信手段、災害対応備蓄品等を備え、定期的な訓練等を実施しております。事業継続マネジメント(BCM)の観点では、グループ各社が協働してグループ全体で事業継続に取り組む体制を構築し、適正な原材科・製品在庫量の確保、代替生産体制及び物流体制等に関する対策の強化に努めており、その一環としてグループ会社合同の演習を毎年実施しております。 また、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対しては、リスク管理委員会が主体となって対応方針を策定し、グループ各社と共有しております。毎日の検温・手洗い・マスク着用等基本的な感染防止策の徹底のほか、在宅勤務体制の推進、Web会議のためのシステムの整備・強化、生産拠点における来訪者の制限、サーモグラフィカメラによる発熱者チェック等、できうる限りの対策に取り組んでおります。 自然災害やパンデミックによるコア事業をはじめとする各事業に関する国内外の動向に適切に対応するために、様々なリスクの顕在化の可能性を検討したうえで、その検討結果を速やかに経営層に報告し対策を講じております。 安定供給に関するリスク＜リスクの概要＞ 新型コロナウイルス感染拡大による世界経済の停滞や地政学的なリスクの高まり等に起因して、当社グループのサプライチェーンが不安定になるリスクが高まる中、グループとしての影響調査や戦略の立案・実行が遅れた場合、事業の継続に影響を与え、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、公平・公正で透明性を持った調達と調達先との良好な関係構築に努めるとともに、原材料等の品質の確保と安定調達・供給の実現に努めております。医薬品の製造工程においては、製造・品質管理の基準(GMP)及び適正流通の基準(GDP)に準拠した独自の基準を設定することで高水準の品質管理を徹底しております。また、主要原材料については事前にリスクアセスメントを行い、想定されるリスクを明確化し対策を講じております。加えて、原則として複数社購買等による調達先の分散化、代替原料の確保、適正在庫の確保及び生産拠点の複数化等を実施することで、グループ全体で事業継続に取り組む体制を構築しております。 特許権の侵害に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループでは、当社グループが保有し又は当社グループが他社からライセンスを受けている知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの製造又は販売する製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、当該製品を回収し、又はその製造もしくは販売を中止することを求められる他、多額の損害賠償を請求される可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、特許権を含む知的財産権を適切に管理する体制を整え、また、継続的なモニタリングを実施することで、第三者からの知的財産権の侵害のリスクに常に注意を払っております。また、専門家、データベース及び調査機関等を利用した調査・情報収集等を行うことで、第三者の知的財産権に対する侵害のリスクに常に注意を払っております。加えて、実際に知的財産係争が発生した場合には、社内外の関係者と協力し、事業への影響を最小限にとどめるよう対応しております。 訴訟に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループは、その事業運営に関し、製造物責任、労務問題、特許権の侵害、契約の不履行、環境汚染等に関して第三者から訴訟を提起される可能性があり、当社グループに不利益な内容の判決、決定又は和解がなされた場合、当社グループの業績及び財政状態並びに事業戦略及び社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、訴訟情報の前兆を把握するため当社グループ内での報告体制を構築するとともに、当社法務部がグループ各社と情報を交換し、適切な対応をとっております。また、適宜、顧問弁護士等と協議を行い、訴訟リスクの低減に努めております。 情報管理に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループでは、情報管理について、システム障害や事故及び外部からのサイバー攻撃、従業員や業務委託先等第三者の過失等による行為を含む様々な原因で、情報の改ざん、悪用及び漏洩等が発生する可能性があります。その場合、当社グループの業績、財政状態並びに社会的信用に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、情報管理及びセキュリティについての基本的な考え方を示した「大塚グループ・グローバル情報セキュリティポリシー」を制定し、グループ各社に向けて情報管理及び情報セキュリティの重要性に関して認識を統一させるとともに、役員・従業員へ教育研修等を通じて重要性の周知徹底を図っております。また、情報管理及び情報セキュリティに関する具体的な施策の検討や最新情報の共有等を目的とした「グループ情報セキュリティ委員会」を組織し、グループ全体の包括的なセキュリティレベルの向上と継続的な改善を図っております。加えて、社内のCSIRT(Computer Security Incident Response Team)が主体となって、外部からのサイバー攻撃へのリスク対策や基幹システムの災害時訓練対応等により、緊急事態に対応できる体制を構築しております。 海外展開に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループは、日本以外にも米国、欧州及びアジアを中心に、研究開発、製造及び販売活動を行っております。グローバルな事業活動を行うにあたり、各国の法的規制、経済情勢、政情不安や事業環境の不確実性等のリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、情報収集、現地経営環境を踏まえた事業運営の適切な管理・サポート及び必要に応じて長期的な視点による経営戦略の見直し等を実施するとともに、各事業会社、グローバルビジネスサポート部及び関係部署が適宜連携して対応に当たることで、海外展開におけるリスク低減に取り組んでおります。

２【事業等のリスク】 当社グループの事業の運営及び展開等については、様々なリスク要因があります。当社グループは、それらの想定されるリスク要因に対し、事前に軽減する、回避する、又はヘッジする等、事実上可能な範囲での施策を検討実施しておりますが、全てのリスク要因を排除又は軽減することは不可能又は著しく困難であり、これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 以下、当社グループのリスクマネジメント体制、及び当社グループが重要なリスクであると判断する項目を記載いたしますが、当社グループの事業等に係るリスクをすべて網羅するものではありません。また、将来に関する事項については、当連結会計年度末時点において当社グループが判断又は予想する主要なものであり、事業等のリスクはこれらに限るものではありません。 1. 当社グループのリスクマネジメント体制＜リスクマネジメント体制の全体像＞ 当社グループは、当社及び主要事業会社における全社リスク管理の一層の充実に取り組むため、リスクを全社的視点で認識・評価し、経営資源を重要リスクに対する統制へ優先的に配分すること等を目的として、2020年７月からエンタープライズリスクマネジメント（以下「ERM」といいます。）を導入しております。 ERMの取組みの中では、全社リスク管理のフレームワーク及びリスク評価の仕組みを構築した上、主要事業会社におけるリスク評価を通して当社グループにおける主要なリスクを識別し、リスクに対する対応策を策定しております。 これらのリスク管理活動は、当社の代表取締役社長を委員長とする、リスク管理委員会に報告され、リスク管理委員会は重要なリスクのモニタリングや、リスク管理活動の振り返りや改善案の検討、及び管理体制の定期的な見直しを行います。 ＜リスク管理活動の内容＞ リスク評価の実施にあたっては、当社及び主要事業会社において、マネジメントインタビューによる経営上のリスク認識の共有（トップダウンアプローチ）と、現場従業員によるリスクとそのコントロール状況のアセスメント（ボトムアップアプローチ）を行い、当社グループに存在するリスクを特定しております。この中で、各社において主要なリスクと判断されたものについては、各社でリスク管理方針及びリスク管理のアクションプランを策定し、定期的にリスクの状況やアクションプランの進捗状況を把握し、見直しを行っております。 また、各社のアセスメント結果については、当社が集約・見える化を実施し、当社グループに存在するリスクとコントロールの状況を俯瞰的に把握しています。当社はこの結果を踏まえ、当社グループの重要リスクを選定しています。（「2. 認識している重要なリスク」参照） （当社グループのリスク管理体制）2. 認識している重要なリスク 「1. 当社グループのリスクマネジメント体制」に記載の通り、当社グループでは、当社及び主要事業会社において、全社的にリスクのアセスメントを実施した結果、以下の重要なリスクを認識しており、リスク低減のための取組みを実施しています。 (1) 企業理念に基づく経営に関するリスク人材確保・育成のリスク＜リスクの概要＞ 企業文化や企業理念が十分に浸透せず、グループ戦略を踏まえた事業運営が可能な人材が確保できない場合、長期的に当社グループの競争力や業績に影響を及ぼす可能性があります。また、海外展開やM&A・アライアンス、デジタルといった重要かつ高度な戦略推進のために必要十分な人材を確保することができない場合、競争力・収益力が想定されたように成長せず、また、不祥事の防止や適切な対応がとれないことで目標達成に大きな影響を及ぼし、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、次世代を担う経営人材を早期に発掘し育成するために、「大塚グローバルアカデミー」を設置することでグループ戦略を踏まえた事業運営が可能な人材を確保しております。また、長期的な事業の成長の原動力となる革新的な製品やアイディアを生み出すためには国籍、人種、年齢、性別、障がい、性的指向等の垣根を越えた多様な人材の活躍が必要と考え「大塚グループ・グローバル行動規準」において、ダイバーシティの推進を宣言しそれらを支える制度や仕組みを整備していくことで持続的な成長を支える人材を確保しております。 企業の社会的責任に関するリスク＜リスクの概要＞ ESG・SDGs等に対するステークホルダーの関心は年々高まっており、サステナブルな社会実現への取組みは今後益々重要となります。当社グループが、これらの状況に適切に対応できない場合、社会的評価の低下等により、業績あるいは持続的成長に影響を与える可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、CSRを事業と一体のものと認識し、企業理念のもと自らの持続的な成長と、健康でサステナブルな社会の両立を目指しております。加えて、2019年に当社グループは、「社会（健康、人材、品質）」、「環境（気候変動、資源共生、水資源）」「ガバナンス」をマテリアリティ（重要項目）として特定しました。これらに関する社会課題を踏まえた目標を設定し、各事業会社における事業活動を通した課題解決を目指すとともに、グループの活動の共有の場として、当社取締役を委員長とした「大塚グループサステナビリティ推進委員会」を設けております。 (2) 事業戦略に関するリスク持株会社としてのリスク＜リスクの概要＞ 当社グループにおいて、適切な経営資源配分、グループ戦略立案や見直し及びグループ会社の監視・監督等といった持株会社統治による効果が十分発揮されなかった場合、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、世界的な経済状況の変化により、資金調達が計画どおりに実施できない、もしくは資金調達コストが上昇する場合は、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、グループ各社からの事業の報告とその分析を基にして、グループ全体として適切な戦略判断と経営資源の配分を行っております。当社グループでは、医療関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業をコア事業としており、特に、医療関連事業では「精神・神経領域の製品・パイプラインの強化」、「日本を中心とした製品・パイプラインの強化」及び「新規技術」に対して、ニュートラシューティカルズ関連事業では「ニュービジネスの強化」及び「未進出の成長市場への積極的な展開」に対して、経営資源の重点配分に取り組んでおります。 また、国内外の市場環境変化を捉え、適切に対応するために、様々なリスクの顕在化の可能性を検討した上で、その検討結果を速やかに経営層に報告しております。具体的には、顕在化されていないニーズや社会課題に対して新しいコンセプトのソリューションを提案し、ユニークかつ多様な事業をベースとする独創的な製品の創出に注力しております。加えて、当社グループらしい多様な製品を保有することにより、事業全体のリスク分散も図られ、個人消費動向の変動に関する環境変化に対応しております。 当社グループは、「大塚グループ・グローバル行動規準」や関連するグローバルポリシーを制定し、それらに基づく世界共通の教育研修を徹底することで、グループ会社全体を統制する仕組みを作っております。また、「取締役会規程」及び「関係会社管理規程」に規定された事項に基づき、国内外のグループ各社から定期的に情報収集・情報交換を実施し、重要な事項については当社の承認を得ることを求めることで、グループの連携体制を確立しております。加えて、国内外のグループ各社に対して定期的に当社からの内部監査を実施し、モニタリング体制を構築するとともに当社グループとして内部通報制度を整備しております。 当社グループは、金融機関等との良好な関係の維持を図るとともに、資金調達手段の多様化に積極的に取組み、必要に応じて、社債発行等の手段を通じて調達を行っております。また、市場が不安定な混乱状況に陥り、これらの手段により十分な資金調達ができなくなった場合に備え、複数の金融機関との間でのコミットメントラインも保持しております。加えて、最新の情報に基づいた資金計画の見直しを適時に行っております。 コーポレートブランド管理及びレピュテーションに関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループのコーポレートブランド育成・管理が適切に実行されていない場合、コーポレートブランドが毀損され、企業イメージに影響を及ぼす可能性があります。当社グループの広告等における不適切な表現等がSNS等を通じて拡散した場合や、当社グループの事業活動やイメージについて批判的な評価や誤った情報が拡散した場合等、様々な要素によって当社グループのブランド価値や信用が低下し、業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループのコーポレートブランドを適切に育成・管理するために、コーポレートブランドのグループ各企業における使用ルールを整備し、コーポレートブランドの管理とその価値の維持・向上に向けた取組みを推進しております。当社グループのコーポレートシンボルは、「CI管理委員会」を中心に、グループ統一ルールのもと適切な管理を行っております。 また、広告及びSNS等での不適切表現防止等を社内教育に取り込んでいるほか、レピュテーションに影響を及ぼす事象についてグループ各社から情報を収集する体制を整備しております。当社グループのレピュテーションに影響を及ぼす問題が発生した場合の適切なメディア対応に備え、「大塚グループ PRガイドライン」において、メディアとの適切なコミュニケーションについてのプロセスや職責をあらかじめ明確化しております。また、グループ各社のマネジメント層を対象として、リスク発生時における外部との適切なコミュニケーションについての演習を実施しております。 新薬開発の不確実性に関するリスク＜リスクの概要＞ 医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資を必要とし、厳格な審査に基づく承認取得等そのプロセスは長期にわたります。後期臨床試験で想定した効能が確認できないことによる開発の遅延・中止により、特許満了までの独占事業期間が短縮されたり、競合品が先行したりすることで、研究開発費に見合う売上収益が計上できず、中長期的な事業計画に影響を与える可能性があります。また、上市を見込んで投資した設備等の稼働率の低下等による利益率の低下や無形資産の減損損失の計上等により、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、医薬品開発に関する計画について取締役会で意思決定を行っております。また、諮問機関であるグローバル戦略会議等で開発に関する予算順位付け等を行い、適宜研究開発方針を見直し、適切にポートフォリオを管理しております。また、当社グループでは、精神・神経領域、がん・がんサポーティブケア領域を重点領域とし、循環器・腎領域等においても未充足疾患に焦点を当てた研究開発に注力し、当該領域におけるパイプラインの充実化を進めております。また、試験のモニタリングを実施し、課題が認められた場合は関連部署と連携した対応策を実施しております。加えて、開発計画通りにプロジェクトが進まない場合も想定した影響分析や、開発品の導入による開発品目の拡充等によりリスクを低減しております。 各種業務提携及び買収に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループとしての重要な成長戦略に関する各種業務提携及び買収について、買収・提携の実施以後の事業環境の変化等により、当初計画されていたグループシナジーを得られないことによる提携解消や損失計上の可能性があります。その場合、買収・提携により見込まれていた利益が実現できず、提携の解消やのれん・無形資産の減損損失を計上すること等により、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、戦略的提携及び買収を適切に実践し、その後の持続的な成長を目指すため、対象企業や資産に対する詳細なデューディリジェンスと価値評価、取締役会での十分な審議、投資後の事業運営のモニタリング等を実施しております。また、外部の専門家を適宜起用するとともに、案件執行能力を備えた社内の人材育成にも努めております。 デジタライゼーションに関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループとしてのデジタライゼーションに対する取組方針や、その支援施策が適切になされない場合、当社グループの各事業会社においてデジタル化の遅れが発生し、競争の優位性の確保やシェアの拡大ができなくなり、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、グループの総合力を活かしながらグループ各社及び各事業部門を中心として、スピード感を持った最新テクノロジーの導入を目指しております。具体的な取組みとして、研究分野・生産分野から患者様向けのスマートフォンアプリケーションまで、様々な場面で実証実験や実務適用を行っております。また、ITリテラシー向上を目的としたAI・機械学習やIoT等の最新テクノロジーに関する従業員向けセミナー等の開催及びグループ内の好事例の共有により、グループ全体のIT知識・スキルの底上げを推進しております。 医療費抑制策に関するリスク＜リスクの概要＞ 我が国において、厚生労働省は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費の伸びを抑制していく方針を示しており、定期的な薬価引き下げをはじめ、ジェネリック医薬品の使用促進等が進んでおります。また、当社グループの重要市場である米国においても、マネジドケア、保険会社及び2010年３月に改定された米国の医療保険改革法案等による先発医薬品（ブランド品）への価格引き下げへの圧力のほか、低価格のジェネリック医薬品の使用促進も進んでおり、今後の医療費政策の動向が当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、革新的な新薬を適正価格で提供し、医療を取り巻く環境整備等にも配慮する一方で、新薬のもつ価値の立証に努めております。また、規制を遵守する体制を整備すると共に、薬価の毎年改定を含めた薬価制度改革の他、海外を含めた行政動向を継続的に注視しており、適時に対応策を検討しております。一方で、医療費の高騰等に伴う人々の予防、健康に対する意識の高まりに対し、トータルヘルスケア企業である当社グループの特徴を活かして貢献し、「世界の人々の健康に貢献する、なくてはならない企業」を目指しております。 (3) 製品の生産及び販売活動に関するリスク副作用等に関するリスク＜リスクの概要＞ 医薬品・医療機器等の製品では、安全性プロファイルに影響する予期せぬ重大な副作用が生じることがあります。そのような場合、添付文書の改訂、販売中止、回収等の対応が必要になり、売上収益や開発計画への影響が発生する可能性があります。＜対応＞ 当社グループは製品の安全管理に係るグローバルな組織体制を構築し、全世界で一貫した業務実施手順を定め、従業員全社員への教育を行うことで安全性情報の収集に努めております。製品を販売しているすべての国・地域において、グループ各社または提携会社等により収集された安全性情報は、グローバルデータベースで一元的に管理しております。安全性情報は社内で医師による評価を行い、各国・地域の規制に応じ適切に当局に報告するとともに、安全対策を実施する体制を整備しております。 食の安全性に関するリスク＜リスクの概要＞ 近年、国内外の食品業界においては、有害物質の混入等の様々な問題が発生しており、当社グループの品質管理体制の範囲を超えた事態が生じた場合は、当社グループの業績及び財政状態並びに社会的信用に重要な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、「食の安全」をお客様に提供するため、自社製造品のみならず委託製造品を含む国内外全ての製品の品質管理や安全性保証等に関して万全を期すよう努めております。具体的な取組みとしては、法令や行政・業界基準（医薬品医療機器等法、食品衛生法、等）に準拠するとともに、「ISO9001」(品質)、「ISO22000」、「FSSC22000」（食品安全）の認証の取得を進めております。また、グローバルネットワークを活かし、ガイドラインの制定、品質活動をモニタリングするための指標を設け、当社グループ内での監査を通じて継続的な品質向上に取組んでおります。さらにグローバルでは各国・地域で制度や規程が異なるなかで、各工場で国際規格の取得を推進するとともに、定期的に各工場の内部監査を実施しております。以上のような取組みから、当社グループでは食の安全性に関するリスクを低減しております。 自然災害・パンデミックに関するリスク＜リスクの概要＞ 自然災害・パンデミックが発生した場合における当社グループの対応方針の策定や対応施策の実施が十分でない場合、当社グループの工場、研究所、事業所等の施設が被災した場合の回復が遅れ、また、ニュートラシューティカルズ関連事業等に関する製品の消費低迷により、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、大規模地震等の災害発生時にも最大限事業活動を継続し、製品の安定供給が図れるよう、事業継続計画（BCP）を策定しております。具体的には、自然災害の発生に備えて、従業員及び家族の安否確認、グループ各社の拠点間の通信手段、災害対応備蓄品等を備え、定期的な訓練等を実施しております。事業継続マネジメント（BCM）の観点では、グループ各社が協働してグループ全体で事業継続に取組む体制を構築し、適正な原材料・製品在庫量の確保、代替生産体制及び物流体制等に関する対策の強化に努めており、その一環としてグループ会社合同の机上シミュレーション演習を毎年実施しております。また、自然災害・パンデミックによりニュートラシューティカルズ関連事業等の製品に関する国内外の消費動向変化に適切に対応するために、様々なリスクの顕在化の可能性を検討した上で、その検討結果を速やかに経営層に報告しております。 なお、今般発生している新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対しては、リスク管理委員会が主体となって対応方針を策定し、グループ各社と共有しております。毎日の検温・手洗い・マスク着用等基本的な感染防止策の徹底のほか、在宅勤務体制の推進、Web会議のためのシステムの整備・強化、生産拠点におけるサーモグラフィカメラによる来訪者の発熱者チェック等、できうる限りの対策に取り組んでおります。 サプライチェーンの安定性に関するリスク＜リスクの概要＞ 新型コロナウイルス感染拡大による世界経済の停滞や地政学的なリスクの高まり等に起因して、当社グループのサプライチェーンが不安定になるリスクが高まる中、グループとしての影響調査や戦略の立案・実行が遅れた場合、事業の継続に影響を与え、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、公平・公正で透明性を持った調達と調達先との良好な関係構築に努めるとともに、原材料等の品質の確保と安定調達・供給の実現に努めております。医薬品の製造工程においては製造・品質管理の基準 (GMP) 及び適正流通の基準 (GDP) に準拠した独自の基準を設定することで、高水準の品質管理を徹底しております。また、主要原材料については事前にリスクアセスメントを行い、想定されるリスクを明確化し対策を講じております。また、原則として複数社購買等による調達先の分散化、代替原料の確保、適正在庫の確保及び生産拠点の複数化等を実施し、加えて、新型コロナウイルス感染拡大に対してはグループ全体で事業継続に取り組む体制を構築しております。 原材料価格の高騰等に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループの製品に使用する主要な原材料の価格は、天候、自然災害、市場価格、経済情勢、燃料費、為替等によって変動し、当該価格が何らかの原因により高騰した場合には、当該製品の製造コストは上昇します。また、市場の状況又は取引先との交渉等によって対応できない場合、その他調達先の問題等により原材料の調達に何らかの問題が発生した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、公平・公正で透明性を持った調達と調達先との良好な関係構築に努めるとともに、原材料等の品質の確保と安定調達・供給の実現に努めております。当社グループでは原材料価格の高騰等に関するリスクを低減させるために、原則として原材料の複数社購買、原材料の市場動向等の情報収集、代替原料の確保、適正在庫の確保及び生産性向上による原価低減等の様々な対応策を実施しております。また、このような対策を実施したうえで、原材料価格の上昇については販売価格に転嫁することにより対応する可能性もあります。 特許権の保護期間満了に関するリスク＜リスクの概要＞ 医療関連事業におきましては、当社グループが排他的に利用可能な特許権の保護期間が満了した後には、当社グループが製造又は販売する医薬品と競合するジェネリック医薬品の出現により競争の激化が予想され、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、持続的成長を牽引する新製品の研究開発に注力する等、新製品の上市実現に向けた取組みを実施しております。加えて、効能追加や剤型変更等による製品ライフサイクル延長に努めております。 特許権の侵害に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループでは、当社グループが保有し又は当社グループが他社からライセンスを受けている知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの製造又は販売する製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、当該製品を回収し、又はその製造もしくは販売を中止することを求められる他、多額の損害賠償を請求される可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、特許権を含む知的財産権を適切に管理する体制を整え、また、継続的なモニタリングを実施することで、第三者からの知的財産権の侵害のリスクに常に注意を払っております。また、専門家、データベース及び調査機関等を利用した調査・情報収集等を行うことで、第三者の知的財産権に対する侵害のリスクに常に注意を払っております。加えて、実際に知的財産係争が発生した場合には、社内外の関係者と協力し、事業への影響を最小限にとどめるよう対応しております。 訴訟に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループは、その事業運営に関し、製造物責任、労務問題、特許権の侵害、契約の不履行、環境汚染等に関して第三者から訴訟を提起される可能性があり、当社グループに不利益な内容の判決、決定又は和解がなされた場合、当社グループの業績及び財政状態並びに事業戦略及び社会的信用に重要な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、訴訟情報の前兆を把握するため当社グループ内での報告体制を構築するとともに、当社法務部がグループ各社と情報を交換し、適切な対応をとっております。また、適宜、顧問弁護士等と協議を行い、訴訟リスクの低減に努めております。 (4) その他経営全般に関するリスク情報管理に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループでは、情報管理についてシステム障害、事故及び外部からのサイバー攻撃を含む様々な原因で情報の改ざん、悪用及び漏洩等が発生する可能性があります。その場合、当社グループの業績及び社会的信用に悪影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、情報管理及びセキュリティについての基本的な考え方を示した「大塚グループ・情報グローバルセキュリティポリシー」を制定し、グループ各社に向けて情報管理及び情報セキュリティの重要性に関して認識を統一させるとともに、役員・従業員へ教育研修等を通じて重要性の周知徹底を図っております。また、情報管理及び情報セキュリティに関する具体的な施策の検討や最新情報の共有等を目的とした「グループ情報セキュリティ委員会」を組織し、グループ全体の包括的なセキュリティレベルの向上と継続的な改善を図っております。加えて、CSIRT （Computer Security Incident Response Team）が主体となって、外部からのサイバー攻撃へのリスク対策や基幹システムの災害時訓練対応等により、緊急事態に対応できる体制を構築しております。 海外展開におけるリスク＜リスクの概要＞ 当社グループは、日本以外にも米国、欧州及びアジアを中心に、研究開発、製造及び販売活動を行っております。グローバルな事業活動を行うにあたり、各国の法的規制、経済情勢、政情不安や事業環境の不確実性等のリスクを完全に回避することができない場合には、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループは、情報収集、現地経営環境を踏まえた事業運営の適切な管理・サポート及び必要に応じて長期的な視点による経営戦略の見直し等を実施するとともに、関係部署が適宜連携して対応に当たることで海外展開におけるリスクを低減しております。 為替相場及び株価に関するリスク＜リスクの概要＞ 当社グループの2020年12月期の連結売上収益のうち、53.6％が海外売上収益となっており、今後も当社グループの売上収益の相当程度は海外における外貨建取引となることが見込まれております。当社の想定を超える為替相場の急激な円高の進行により、当社グループの業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社は連結財務諸表を円表示で作成しているため、外貨表示で作成されている在外子会社等の財務諸表を円表示へ換算するに際して、為替相場の変動によって当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、株式市況等が低迷した場合には、当社グループが保有する株式等の評価損の計上や年金資産の減少に伴う退職給付に係る負債の増加等、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。＜対応＞ 当社グループでは、一部の外貨建取引及び外貨建金銭債権債務の為替変動リスクに対して、為替予約取引を活用して対応しております。また、当社グループが保有する株式等については、定期的に公正価値や発行体の財務状況等を把握するとともに、当該企業との関係を勘案し、必要に応じて保有状況を見直しております。加えて、年金資産を複数の運用商品に分散投資し、必要に応じてポートフォリオを見直しております。これらの対応によって、為替相場及び株価に関するリスクを低減しております。

２【事業等のリスク】 当社グループの事業の運営及び展開等については、様々なリスク要因があります。当社グループは、それらの想定されるリスク要因に対し、事前に軽減する、回避する、又はヘッジする等、事実上可能な範囲での施策を検討実施しておりますが、全てのリスク要因を排除又は軽減することは不可能又は著しく困難であり、これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。以下、当社グループが重要なリスクであると判断する項目を記載いたしますが、当社グループの事業等に係るリスクをすべて網羅するものではありません。また、将来に関する事項については、当連結会計年度末時点において当社グループが判断又は予想する主要なものであり、事業等のリスクはこれらに限るものではありません。(1) 持株会社としてのリスク 当社は、当社グループにおける事業の戦略立案、経営資源配分、グループ会社の監視・監督等の役割を果たすことによって、当社グループ全体のコーポレート・ガバナンス体制を強化するため、2008年７月８日に純粋持株会社として設立しました。当社は、安定的な収益を確保するため、子会社からの配当金及び適正な経営指導料を得ておりますが、子会社の収益動向によっては、当社の業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(2) 副作用発現に関するリスク 医療関連事業において、新薬の承認取得のために実施する臨床試験は、限られた被験者を対象に実施されるものであります。このため、承認された新薬であってもすべての服用者に対して常に安全であるとまでの保証はなく、実際に新薬を投与した患者に予期し得ない副作用が発現する可能性があります。当社グループは、こうした事態に備えて、製造物責任を含めた各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しておりますが、最終的に当社グループが負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。したがって、当社グループの製造又は販売する医薬品について、副作用の発現等の問題が発生した場合には、製品回収や販売中止等に係る多額の費用が発生するなど、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があるとともに、当社グループの社会的信頼及びブランド並びに事業展開にも深刻な影響を及ぼす可能性があります。 (3) 新薬開発の不確実性に関するリスク 医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験などで有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止を行う可能性があります。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び発売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、予定していた時期に上市ができず延期になる、又は上市を断念しなければならない可能性があります。当社グループが研究開発を行った医療用医薬品の上市が中止又は延期された場合、過去に計上された研究開発費に見合う収益が計上できない可能性があります。 当社グループは、アンメット・メディカル・ニーズ（いまだ有効な治療方法が確立されていない疾患）に焦点を当て、複数のパイプラインを保有することにより、上記のリスクの軽減に努めておりますが、これにより、すべてのリスクが回避されるわけではなく、このような開発の不確実性により当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (4) 医療費抑制策に関するリスク わが国において、厚生労働省は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費の伸びを抑制していく方針を示しており、定期的な薬価引き下げをはじめ、ジェネリック医薬品の使用促進等が進んでおります。 また、当社グループの重要市場である米国においても、マネジドケア、保険会社及び2010年３月に改定された米国の医療保険改革法案等による先発医薬品（ブランド品）への価格引き下げへの圧力のほか、低価格のジェネリック医薬品の使用促進も進んでおり、今後の医療費政策の動向が当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (5) 個人消費動向に関するリスク ニュートラシューティカルズ関連事業及び消費者関連事業において取り扱う製品（特に飲料製品）の中には、天候の影響及び経済状況等にともなう個人消費動向の影響を受けやすい製品があります。天候及び経済不況等による個人消費動向の変動は、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (6) 食の安全性に関するリスク 当社グループは、「食の安全」をお客様に提供するため、自社製造品のみならず委託製造品を含む全ての製品の品質管理や安全性・信頼性保証等に関しては万全を期しております。しかしながら、近年、国内外の食品業界においては、有害物質の混入等の様々な問題が発生しており、当社グループの品質管理体制の範囲を超えた事態が生じた場合は、当社グループの業績及び財政状態並びに社会的信用に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (7) 原材料価格の高騰等に関するリスク 当社グループの製品に使用する主要な原材料の価格は、天候、自然災害、市場価格、経済情勢、燃料費、為替等によって変動し、当該価格が何らかの原因により高騰した場合には、当該製品の製造コストは上昇します。当社グループとしては原材料価格の上昇を販売価格に転嫁することにより対応する方針ですが、市場の状況又は取引先との交渉等によって対応できない場合、その他調達先の問題などにより原材料の調達に何らかの問題が発生した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (8) 法規制に関するリスク 当社グループの医療関連事業を営む子会社は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「薬機法」）等関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件及び関連法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合等には、規制の対象となる製品を回収し、又はその販売を中止することが求められる可能性及び対象事業を継続できない可能性等があり、これらにより当社グループの運営に支障をきたし、事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。 （許認可等の状況）許認可等の名称所管官庁等主な許認可取消事由備考第１種医薬品製造販売業許可東京都薬機法その他薬機に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又は役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消（薬機法第75条第１項）大塚製薬㈱にて取得。ほか、大鵬薬品工業㈱及び㈱大塚製薬工場等にて取得医薬品製造業許可徳島県同上大塚製薬㈱徳島工場にて取得。ほか、同社、大鵬薬品工業㈱及び㈱大塚製薬工場の複数の工場等にて取得卸売販売業許可東京都同上大塚製薬㈱東京支店にて取得。ほか、同社、大鵬薬品工業㈱及び㈱大塚製薬工場の複数の事業所等にて取得 (9) 特許権の保護期間満了に関するリスク 医療関連事業におきましては、効能追加や剤型変更等により製品ライフサイクルの延長に努めておりますが、当社グループが排他的に利用可能な特許権の保護期間が満了した後には、当社グループが製造又は販売する医薬品と競合するジェネリック医薬品の出現により競争の激化が予想され、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (10) 特許権の侵害に関するリスク 当社グループでは特許権を含む知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害のリスクに常に注意を払っておりますが、当社グループが保有し又は当社グループが他社からライセンスを受けている知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。 また、第三者の知的財産権に対する侵害のリスクにも常に注意を払っておりますが、万一当社グループの製造又は販売する製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、当該製品を回収し、又はその製造もしくは販売を中止することを求められる他、多額の損害賠償を請求される可能性があります。 (11) 訴訟に関するリスク 当社グループは、その事業運営に関し、製造物責任、労務問題、特許権の侵害、契約の不履行、環境汚染等に関して第三者から訴訟を提起される可能性があり、当社グループに不利益な内容の判決、決定又は和解がなされる場合、当社グループの業績及び財政状態並びに事業戦略及び社会的信用に重要な影響を及ぼす可能性があります。(12) 製造拠点の操業停止に関するリスク 当社グループの製造拠点は、予期せぬ災害、戦争、テロ活動、大規模なシステム障害もしくは事故等による操業停止に備えて各地域に分散しております。しかしながら、何らかの事由により当該製造拠点の全部又は一部の操業が停止した場合には、一時的又は長期的に全部又は一部の製品の製造が不可能又は著しく困難となり、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (13) 環境汚染に関するリスク 当社グループは、国内外において製造過程で発生する廃棄物及び大気中への排出物などについて、さまざまな環境保護に係る法的規制を受けております。当社グループとしては、事業活動の各側面において環境への影響評価を行い、環境負荷の把握と環境リスクの低減に努めております。こうした取り組みの結果、当社グループではこれまで重大な環境問題が発生したことはありませんが、将来において、環境問題が発生しないという保証はなく、土壌又は大気の環境汚染などの問題が発生した場合には、関係当局に命じられる法的措置や対策費用又は損害賠償責任の発生により、当社グループの業績及び財政状態並びに社会的信用性及びブランドに重要な影響を及ぼす可能性があります。 (14) 為替相場及び株価に関するリスク 当社グループの2019年12月期の連結売上収益のうち、50.6％が海外売上収益となっており、今後も当社グループの売上の相当程度は海外における外貨建取引となることが見込まれております。当社の想定を超える為替相場の急激な円高の進行により、当社グループの業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社は連結財務諸表を円表示で作成しているため、外貨表示で作成されている在外子会社等の財務諸表を円表示へ換算するに際して、その為替相場いかんによって、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 また、株式市況等が低迷した場合には、当社グループが保有する株式等の評価損の計上や年金資産の減少に伴う退職給付に係る負債の増加等、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (15) 各種業務提携及び買収に関するリスク 当社グループは、研究開発、製造、販売等の分野において、技術提携、業務提携、合弁会社設立、資本提携等、他社との提携又は他社事業の買収を実施することがあります。これらの提携等にあたり、当社グループは提携等による事業効果や提携先又は対象会社の業務遂行能力及び信用力の測定を十分に行っており、また資本提携及び買収につきましては、その対象企業の財務内容や契約関係等について詳細なデューデリジェンスを行うことによって、当該提携及び買収に伴うリスクの低減に極力努めております。しかしながら、提携等の実施以後の事業環境の変化等により、当初計画されていた提携等による成果を得られない可能性や、何らかの理由により提携等が解消される可能性があり、その場合、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、当該提携等を行うに当たり、当社グループが一定の地域、時期又は製品について競業避止義務を負う場合、当社グループの将来の事業戦略において重大な制約を受ける可能性があります。 (16) 海外展開におけるリスク 当社グループは、日本以外にも米国、欧州及びアジアを中心に、研究開発、製造及び販売活動を行っております。グローバルな事業活動を行うにあたり、各国の法的規制、経済情勢、政情不安や事業環境の不確実性などのリスクを完全に回避することができない場合には、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (17) 情報管理に関するリスク 当社グループは、個人情報を含め多くの重要情報を保有しております。これらの情報管理については、規程等を整備し、従業員に対し情報管理の重要性を周知徹底するとともに、システム上のセキュリティ対策等を行うなどの努力を行っていますが、システム障害や事故を含めた様々な原因で情報の改ざん、悪用、漏えいなどが発生するリスクが考えられます。その場合、当グループの業績及び社会的信用に悪影響を及ぼす可能性があります。

２【事業等のリスク】 当社グループの事業の運営及び展開等については、様々なリスク要因があります。当社グループは、それらの想定されるリスク要因に対し、事前に軽減する、回避する、またはヘッジする等、事実上可能な範囲での施策を検討実施しておりますが、全てのリスク要因を排除または軽減することは不可能または著しく困難であり、これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。以下、当社グループが重要なリスクであると判断する項目を記載いたしますが、当社グループの事業等に係るリスクをすべて網羅するものではありません。また、将来に関する事項については、当連結会計年度末時点において当社グループが判断または予想する主要なものであり、事業等のリスクはこれらに限るものではありません。(1) 持株会社としてのリスク 当社は、当社グループにおける事業の戦略立案、経営資源配分、グループ会社の監視・監督等の役割を果たすことによって、当社グループ全体のコーポレート・ガバナンス体制を強化するため、2008年７月８日に純粋持株会社として設立しました。当社は、安定的な収益を確保するため、子会社からの配当金及び適正な経営指導料を得ておりますが、子会社の収益動向によっては、当社の業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(2) 副作用発現に関するリスク 医療関連事業において、新薬の承認取得のために実施する臨床試験は、限られた被験者を対象に実施されるものであります。このため、承認された新薬であってもすべての服用者に対して常に安全であるとまでの保証はなく、実際に新薬を投与した患者に予期し得ない副作用が発現する可能性があります。当社グループは、こうした事態に備えて、製造物責任を含めた各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しておりますが、最終的に当社グループが負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。したがって、当社グループの製造または販売する医薬品について、副作用の発現等の問題が発生した場合には、製品回収や販売中止等に係る多額の費用が発生するなど、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があるとともに、当社グループの社会的信頼及びブランド並びに事業展開にも深刻な影響を及ぼす可能性があります。(3) 新薬開発の不確実性に関するリスク 医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験などで有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止を行う可能性があります。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び発売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念しなければならない可能性があります。当社グループが研究開発を行った医療用医薬品の上市が中止または延期された場合、過去に計上された研究開発費に見合う収益が計上できない可能性があります。 当社グループは、アンメット・メディカル・ニーズ（いまだ有効な治療方法が確立されていない疾患）に焦点を当て、複数のパイプラインを保有することにより、上記のリスクの軽減に努めておりますが、これにより、すべてのリスクが回避されるわけではなく、このような開発の不確実性により当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(4) 医療費抑制策に関するリスク わが国において、厚生労働省は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費の伸びを抑制していく方針を示しており、定期的な薬価引き下げをはじめ、ジェネリック医薬品の使用促進等が進んでおります。 また、当社グループの重要市場である米国においても、マネジドケア、保険会社及び2010年３月に改定された米国の医療保険改革法案等による先発医薬品（ブランド品）への価格引き下げへの圧力のほか、低価格のジェネリック医薬品の使用促進も進んでおり、今後の医療費政策の動向が当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(5) 個人消費動向に関するリスク ニュートラシューティカルズ関連事業及び消費者関連事業において取り扱う製品（特に飲料製品）の中には、天候の影響及び経済状況等にともなう個人消費動向の影響を受けやすい製品があります。天候及び経済不況等による個人消費動向の変動は、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (6) 食の安全性に関するリスク 当社グループは、「食の安全」をお客様に提供するため、自社製造品のみならず委託製造品を含む全ての製品の品質管理や安全性・信頼性保証等に関しては万全を期しております。しかしながら、近年、国内外の食品業界においては、有害物質の混入等の様々な問題が発生しており、当社グループの品質管理体制の範囲を超えた事態が生じた場合は、当社グループの業績及び財政状態並びに社会的信用に重要な影響を及ぼす可能性があります。(7) 原材料価格の高騰等に関するリスク 当社グループの製品に使用する主要な原材料の価格は、天候、自然災害、市場価格、経済情勢、燃料費、為替等によって変動し、当該価格が何らかの原因により高騰した場合には、当該製品の製造コストは上昇します。当社グループとしては原材料価格の上昇を販売価格に転嫁することにより対応する方針ですが、市場の状況または取引先との交渉等によって対応できない場合、その他調達先の問題などにより原材料の調達に何らかの問題が発生した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(8) 法規制に関するリスク 当社グループの医療関連事業を営む子会社は、「薬機法」等関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件及び関連法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合等には、規制の対象となる製品を回収し、またはその販売を中止することが求められる可能性及び対象事業を継続できない可能性等があり、これらにより当社グループの運営に支障をきたし、事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。（許認可等の状況）許認可等の名称所管官庁等主な許認可取消事由備考第１種医薬品製造販売業許可東京都薬機法その他薬機に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消（薬機法第75条第１項）大塚製薬㈱にて取得。ほか、大鵬薬品工業㈱及び㈱大塚製薬工場等にて取得医薬品製造業許可徳島県同上大塚製薬㈱徳島工場にて取得。ほか、同社、大鵬薬品工業㈱及び㈱大塚製薬工場の複数の工場等にて取得卸売販売業許可東京都同上大塚製薬㈱東京支店にて取得。ほか、同社、大鵬薬品工業㈱及び㈱大塚製薬工場の複数の事業所等にて取得 (9) 特許権の保護期間満了に関するリスク 医療関連事業におきましては、効能追加や剤型変更等により製品ライフサイクルの延長に努めておりますが、当社グループが排他的に利用可能な特許権の保護期間が満了した後には、当社グループが製造または販売する医薬品と競合するジェネリック医薬品の出現により競争の激化が予想され、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(10) 特許権の侵害に関するリスク 当社グループでは特許権を含む知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害のリスクに常に注意を払っておりますが、当社グループが保有しまたは当社グループが他社からライセンスを受けている知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。 また、第三者の知的財産権に対する侵害のリスクにも常に注意を払っておりますが、万一当社グループの製造または販売する製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、当該製品を回収し、またはその製造もしくは販売を中止することを求められる他、多額の損害賠償を請求される可能性があります。(11) 訴訟に関するリスク 当社グループは、その事業運営に関し、製造物責任、労務問題、特許権の侵害、契約の不履行、環境汚染等に関して第三者から訴訟を提起される可能性があり、当社グループに不利益な内容の判決、決定または和解がなされる場合、当社グループの業績及び財政状態並びに事業戦略及び社会的信用に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (12) 製造拠点の操業停止に関するリスク 当社グループの製造拠点は、予期せぬ災害、戦争、テロ活動、大規模なシステム障害もしくは事故等による操業停止に備えて各地域に分散しております。しかしながら、何らかの事由により当該製造拠点の全部または一部の操業が停止した場合には、一時的または長期的に全部または一部の製品の製造が不可能または著しく困難となり、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(13) 環境汚染に関するリスク 当社グループは、国内外において製造過程で発生する廃棄物及び大気中への排出物などについて、さまざまな環境保護に係る法的規制を受けております。当社グループとしては、事業活動の各側面において環境への影響評価を行い、環境負荷の把握と環境リスクの低減に努めております。こうした取り組みの結果、当社グループではこれまで重大な環境問題が発生したことはありませんが、将来において、環境問題が発生しないという保証はなく、土壌または大気の環境汚染などの問題が発生した場合には、関係当局に命じられる法的措置や対策費用または損害賠償責任の発生により、当社グループの業績及び財政状態並びに社会的信用性及びブランドに重要な影響を及ぼす可能性があります。(14) 為替相場及び株価に関するリスク 当社グループの2018年12月期の連結売上収益のうち、50.0％が海外売上収益となっており、今後も当社グループの売上の相当程度は海外における外貨建取引となることが見込まれております。当社の想定を超える為替相場の急激な円高の進行により、当社グループの業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社は連結財務諸表を円表示で作成しているため、外貨表示で作成されている在外子会社等の財務諸表を円表示へ換算するに際して、その為替相場いかんによって、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 また、株式市況等が低迷した場合には、当社グループが保有する株式等の評価損の計上や年金資産の減少に伴う退職給付に係る負債の増加等、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(15) 各種業務提携及び買収に関するリスク 当社グループは、研究開発、製造、販売等の分野において、技術提携、業務提携、合弁会社設立、資本提携等、他社との提携または他社事業の買収を実施することがあります。これらの提携等にあたり、当社グループは提携等による事業効果や提携先または対象会社の業務遂行能力及び信用力の測定を十分に行っており、また資本提携及び買収につきましては、その対象企業の財務内容や契約関係等について詳細なデューデリジェンスを行うことによって、当該提携及び買収に伴うリスクの低減に極力努めております。しかしながら、提携等の実施以後の事業環境の変化等により、当初計画されていた提携等による成果を得られない可能性や、何らかの理由により提携等が解消される可能性があり、その場合、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、当該提携等を行うに当たり、当社グループが一定の地域、時期または製品について競業避止義務を負う場合、当社グループの将来の事業戦略において重大な制約を受ける可能性があります。(16) 海外展開におけるリスク 当社グループは、日本以外にも米国、欧州及びアジアを中心に、研究開発、製造及び販売活動を行っております。グローバルな事業活動を行うにあたり、各国の法的規制、経済情勢、政情不安や事業環境の不確実性などのリスクを完全に回避することができない場合には、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(17) 情報管理に関するリスク 当社グループは、個人情報を含め多くの重要情報を保有しております。これらの情報管理については、規程等を整備し、従業員に対し情報管理の重要性を周知徹底するとともに、システム上のセキュリティ対策等を行うなどの努力を行っていますが、システム障害や事故を含めた様々な原因で情報の改ざん、悪用、漏えいなどが発生するリスクが考えられます。その場合、当グループの業績及び社会的信用に悪影響を及ぼす可能性があります。

４【事業等のリスク】 当社グループの事業の運営及び展開等については、様々なリスク要因があります。当社グループは、それらの想定されるリスク要因に対し、事前に軽減する、回避する、またはヘッジする等、事実上可能な範囲での施策を検討実施しておりますが、全てのリスク要因を排除または軽減することは不可能または著しく困難であり、これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。以下、当社グループが重要なリスクであると判断する項目を記載いたしますが、当社グループの事業等に係るリスクをすべて網羅するものではありません。また、将来に関する事項については、当連結会計年度末時点において当社グループが判断または予想する主要なものであり、事業等のリスクはこれらに限るものではありません。(1) 持株会社としてのリスク 当社は、当社グループにおける事業の戦略立案、経営資源配分、グループ会社の監視・監督等の役割を果たすことによって、当社グループ全体のコーポレート・ガバナンス体制を強化するため、2008年７月８日に純粋持株会社として設立しました。当社は、安定的な収益を確保するため、子会社からの配当金及び適正な経営指導料を得ておりますが、子会社の収益動向によっては、当社の業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(2) 副作用発現に関するリスク 医療関連事業において、新薬の承認取得のために実施する臨床試験は、限られた被験者を対象に実施されるものであります。このため、承認された新薬であってもすべての服用者に対して常に安全であるとまでの保証はなく、実際に新薬を投与した患者に予期し得ない副作用が発現する可能性があります。当社グループは、こうした事態に備えて、製造物責任を含めた各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しておりますが、最終的に当社グループが負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。したがって、当社グループの製造または販売する医薬品について、副作用の発現等の問題が発生した場合には、製品回収や販売中止等に係る多額の費用が発生するなど、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があるとともに、当社グループの社会的信頼及びブランド並びに事業展開にも深刻な影響を及ぼす可能性があります。(3) 新薬開発の不確実性に関するリスク 医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験などで有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止を行う可能性があります。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び発売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念しなければならない可能性があります。当社グループが研究開発を行った医療用医薬品の上市が中止または延期された場合、過去に計上された研究開発費に見合う収益が計上できない可能性があります。 当社グループは、アンメット・メディカル・ニーズ（いまだ有効な治療方法が確立されていない疾患）に焦点を当て、複数のパイプラインを保有することにより、上記のリスクの軽減に努めておりますが、これにより、すべてのリスクが回避されるわけではなく、このような開発の不確実性により当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(4) 医療費抑制策に関するリスク わが国において、厚生労働省は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費の伸びを抑制していく方針を示しており、定期的な薬価引き下げをはじめ、ジェネリック医薬品の使用促進等が進んでおります。 また、当社グループの重要市場である米国においても、マネジドケア、保険会社及び2010年３月に改定された米国の医療保険改革法案等による先発医薬品（ブランド品）への価格引き下げへの圧力のほか、低価格のジェネリック医薬品の使用促進も進んでおり、今後の医療費政策の動向が当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(5) 個人消費動向に関するリスク ニュートラシューティカルズ関連事業及び消費者関連事業において取り扱う製品（特に飲料製品）の中には、天候の影響及び経済状況等にともなう個人消費動向の影響を受けやすい製品があります。天候及び経済不況等による個人消費動向の変動は、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (6) 食の安全性に関するリスク 当社グループは、「食の安全」をお客様に提供するため、自社製造品のみならず委託製造品を含む全ての製品の品質管理や安全性・信頼性保証等に関しては万全を期しております。しかしながら、近年、国内外の食品業界においては、有害物質の混入等の様々な問題が発生しており、当社グループの品質管理体制の範囲を超えた事態が生じた場合は、当社グループの業績及び財政状態並びに社会的信用に重要な影響を及ぼす可能性があります。(7) 原材料価格の高騰等に関するリスク 当社グループの製品に使用する主要な原材料の価格は、天候、自然災害、市場価格、経済情勢、燃料費、為替等によって変動し、当該価格が何らかの原因により高騰した場合には、当該製品の製造コストは上昇します。当社グループとしては原材料価格の上昇を販売価格に転嫁することにより対応する方針ですが、市場の状況または取引先との交渉等によって対応できない場合、その他調達先の問題などにより原材料の調達に何らかの問題が発生した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(8) 法規制に関するリスク 当社グループの医療関連事業を営む子会社は、「薬機法」等関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件及び関連法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合等には、規制の対象となる製品を回収し、またはその販売を中止することが求められる可能性及び対象事業を継続できない可能性等があり、これらにより当社グループの運営に支障をきたし、事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。（許認可等の状況）許認可等の名称所管官庁等主な許認可取消事由備考第１種医薬品製造販売業許可東京都薬機法その他薬機に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消（薬機法第75条第１項）大塚製薬㈱にて取得。ほか、大鵬薬品工業㈱及び㈱大塚製薬工場等にて取得医薬品製造業許可徳島県同上大塚製薬㈱徳島工場にて取得。ほか、同社、大鵬薬品工業㈱及び㈱大塚製薬工場の複数の工場等にて取得卸売販売業許可東京都同上大塚製薬㈱東京支店にて取得。ほか、同社、大鵬薬品工業㈱及び㈱大塚製薬工場の複数の事業所等にて取得 (9) 特許権の保護期間満了に関するリスク 医療関連事業におきましては、効能追加や剤型変更等により製品ライフサイクルの延長に努めておりますが、当社グループが排他的に利用可能な特許権の保護期間が満了した後には、当社グループが製造または販売する医薬品と競合するジェネリック医薬品の出現により競争の激化が予想され、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(10) 特許権の侵害に関するリスク 当社グループでは特許権を含む知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害のリスクに常に注意を払っておりますが、当社グループが保有しまたは当社グループが他社からライセンスを受けている知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。 また、第三者の知的財産権に対する侵害のリスクにも常に注意を払っておりますが、万一当社グループの製造または販売する製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、当該製品を回収し、またはその製造もしくは販売を中止することを求められる他、多額の損害賠償を請求される可能性があります。(11) 訴訟に関するリスク 当社グループは、その事業運営に関し、製造物責任、労務問題、特許権の侵害、契約の不履行、環境汚染等に関して第三者から訴訟を提起される可能性があり、当社グループに不利益な内容の判決、決定または和解がなされる場合、当社グループの業績及び財政状態並びに事業戦略及び社会的信用に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (12) 製造拠点の操業停止に関するリスク 当社グループの製造拠点は、予期せぬ災害、戦争、テロ活動、大規模なシステム障害もしくは事故等による操業停止に備えて各地域に分散しております。しかしながら、何らかの事由により当該製造拠点の全部または一部の操業が停止した場合には、一時的または長期的に全部または一部の製品の製造が不可能または著しく困難となり、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(13) 環境汚染に関するリスク 当社グループは、国内外において製造過程で発生する廃棄物及び大気中への排出物などについて、さまざまな環境保護に係る法的規制を受けております。当社グループとしては、事業活動の各側面において環境への影響評価を行い、環境負荷の把握と環境リスクの低減に努めております。こうした取り組みの結果、当社グループではこれまで重大な環境問題が発生したことはありませんが、将来において、環境問題が発生しないという保証はなく、土壌または大気の環境汚染などの問題が発生した場合には、関係当局に命じられる法的措置や対策費用または損害賠償責任の発生により、当社グループの業績及び財政状態並びに社会的信用性及びブランドに重要な影響を及ぼす可能性があります。(14) 為替相場及び株価に関するリスク 当社グループの2017年12月期の連結売上高のうち、48.5％が海外売上高となっており、今後も当社グループの売上の相当程度は海外における外貨建取引となることが見込まれております。当社の想定を超える為替相場の急激な円高の進行により、当社グループの業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社は連結財務諸表を円表示で作成しているため、外貨表示で作成されている在外子会社等の財務諸表を円表示へ換算するに際して、その為替相場いかんによって、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 また、株式市況等が低迷した場合には、当社グループが保有する株式等の評価損の計上や年金資産の減少に伴う退職給付に係る負債の増加等、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(15) 各種業務提携及び買収に関するリスク 当社グループは、研究開発、製造、販売等の分野において、技術提携、業務提携、合弁会社設立、資本提携等、他社との提携または他社事業の買収を実施することがあります。これらの提携等にあたり、当社グループは提携等による事業効果や提携先または対象会社の業務遂行能力及び信用力の測定を十分に行っており、また資本提携及び買収につきましては、その対象企業の財務内容や契約関係等について詳細なデューデリジェンスを行うことによって、当該提携及び買収に伴うリスクの低減に極力努めております。しかしながら、提携等の実施以後の事業環境の変化等により、当初計画されていた提携等による成果を得られない可能性や、何らかの理由により提携等が解消される可能性があり、その場合、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、当該提携等を行うに当たり、当社グループが一定の地域、時期または製品について競業避止義務を負う場合、当社グループの将来の事業戦略において重大な制約を受ける可能性があります。(16) 海外展開におけるリスク 当社グループは、日本以外にも米国、欧州及びアジアを中心に、研究開発、製造及び販売活動を行っております。グローバルな事業活動を行うにあたり、各国の法的規制、経済情勢、政情不安や事業環境の不確実性などのリスクを完全に回避することができない場合には、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(17) 情報管理に関するリスク 当社グループは、個人情報を含め多くの重要情報を保有しております。これらの情報管理については、規程等を整備し、従業員に対し情報管理の重要性を周知徹底するとともに、システム上のセキュリティ対策等を行うなどの努力を行っていますが、システム障害や事故を含めた様々な原因で情報の改ざん、悪用、漏えいなどが発生するリスクが考えられます。その場合、当グループの業績及び社会的信用に悪影響を及ぼす可能性があります。

４【事業等のリスク】 当社グループの事業の運営及び展開等については、様々なリスク要因があります。当社グループは、それらの想定されるリスク要因に対し、事前に軽減する、回避する、またはヘッジする等、事実上可能な範囲での施策を検討実施しておりますが、全てのリスク要因を排除または軽減することは不可能または著しく困難であり、これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。以下、当社グループが重要なリスクであると判断する項目を記載いたしますが、当社グループの事業等に係るリスクをすべて網羅するものではありません。また、将来に関する事項については、当連結会計年度末時点において当社グループが判断または予想する主要なものであり、事業等のリスクはこれらに限るものではありません。(1) 持株会社としてのリスク 当社は、当社グループにおける事業の戦略立案、経営資源配分、グループ会社の監視・監督等の役割を果たすことによって、当社グループ全体のコーポレート・ガバナンス体制を強化するため、2008年７月８日に純粋持株会社として設立しました。当社は、安定的な収益を確保するため、子会社からの配当金及び適正な経営指導料を得ておりますが、子会社の収益動向によっては、当社の業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(2) 副作用発現に関するリスク 医療関連事業において、新薬の承認取得のために実施する臨床試験は、限られた被験者を対象に実施されるものであります。このため、承認された新薬であってもすべての服用者に対して常に安全であるとまでの保証はなく、実際に新薬を投与した患者に予期し得ない副作用が発現する可能性があります。当社グループは、こうした事態に備えて、製造物責任を含めた各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しておりますが、最終的に当社グループが負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。したがって、当社グループの製造または販売する医薬品について、副作用の発現等の問題が発生した場合には、製品回収や販売中止等に係る多額の費用が発生するなど、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があるとともに、当社グループの社会的信頼及びブランド並びに事業展開にも深刻な影響を及ぼす可能性があります。(3) 新薬開発の不確実性に関するリスク 医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験などで有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止を行う可能性があります。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び発売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念しなければならない可能性があります。当社グループが研究開発を行った医療用医薬品の上市が中止または延期された場合、過去に計上された研究開発費にみあう収益が計上できない可能性があります。 当社グループは、アンメット・メディカル・ニーズ（いまだ有効な治療方法が確立されていない疾患）に焦点を当て、複数のパイプラインを保有することにより、上記のリスクの軽減に努めておりますが、これにより、すべてのリスクが回避されるわけではなく、このような開発の不確実性により当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(4) 医療費抑制策に関するリスク わが国において、厚生労働省は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費の伸びを抑制していく方針を示しており、定期的な薬価引き下げをはじめ、ジェネリック医薬品の使用促進等が進んでおります。 また、当社グループの重要市場である米国においても、マネジドケア、保険会社及び2010年３月に改定された米国の医療保険改革法案等による先発医薬品（ブランド品）への価格引き下げへの圧力のほか、低価格のジェネリック医薬品の使用促進も進んでおり、今後の医療費政策の動向が当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(5) 個人消費動向に関するリスク ニュートラシューティカルズ関連事業及び消費者関連事業において取り扱う製品（特に飲料製品）の中には、天候の影響及び経済状況等にともなう個人消費動向の影響を受けやすい製品があります。天候及び経済不況等による個人消費動向の変動は、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (6) 食の安全性に関するリスク 当社グループは、「食の安全」をお客様に提供するため、自社製造品のみならず委託製造品を含む全ての製品の品質管理や安全性・信頼性保証等に関しては万全を期しております。しかしながら、近年、国内外の食品業界においては、有害物質の混入等の様々な問題が発生しており、当社グループの品質管理体制の範囲を超えた事態が生じた場合は、当社グループの業績及び財政状態並びに社会的信用に重要な影響を及ぼす可能性があります。(7) 原材料価格の高騰等に関するリスク 当社グループの製品に使用する主要な原材料の価格は、天候、自然災害、市場価格、経済情勢、燃料費、為替等によって変動し、当該価格が何らかの原因により高騰した場合には、当該製品の製造コストは上昇します。当社グループとしては原材料価格の上昇を販売価格に転嫁することにより対応する方針ですが、市場の状況または取引先との交渉等によって対応できない場合、その他調達先の問題などにより原材料の調達に何らかの問題が発生した場合には、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(8) 法規制に関するリスク 当社グループの医療関連事業を営む子会社は、「薬機法」等関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件及び関連法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合等には、規制の対象となる製品を回収し、またはその販売を中止することが求められる可能性及び対象事業を継続できない可能性等があり、これらにより当社グループの運営に支障をきたし、事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。（許認可等の状況）許認可等の名称所管官庁等主な許認可取消事由備考第１種医薬品製造販売業許可東京都薬機法その他薬機に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消（薬機法第75条第１項）大塚製薬㈱にて取得。ほか、大鵬薬品工業㈱及び㈱大塚製薬工場等にて取得医薬品製造業許可徳島県同上大塚製薬㈱徳島工場にて取得。ほか、同社、大鵬薬品工業㈱及び㈱大塚製薬工場の複数の工場等にて取得卸売販売業許可東京都同上大塚製薬㈱東京支店にて取得。ほか、同社、大鵬薬品工業㈱及び㈱大塚製薬工場の複数の事業所等にて取得 (9) 特許権の保護期間満了に関するリスク 医療関連事業におきましては、効能追加や剤型変更等により製品ライフサイクルの延長に努めておりますが、当社グループが排他的に利用可能な特許権の保護期間が満了した後には、当社グループが製造または販売する医薬品と競合するジェネリック医薬品の出現により競争の激化が予想され、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(10) 特許権の侵害に関するリスク 当社グループでは特許権を含む知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害のリスクに常に注意を払っておりますが、当社グループが保有しまたは当社グループが他社からライセンスを受けている知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。 また、第三者の知的財産権に対する侵害のリスクにも常に注意を払っておりますが、万一当社グループの製造または販売する製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、当該製品を回収し、またはその製造もしくは販売を中止することを求められる他、多額の損害賠償を請求される可能性があります。(11) 訴訟に関するリスク 当社グループは、その事業運営に関し、製造物責任、労務問題、特許権の侵害、契約の不履行、環境汚染等に関して第三者から訴訟を提起される可能性があり、当社グループに不利益な内容の判決、決定または和解がなされる場合、当社グループの業績及び財政状態並びに事業戦略及び社会的信用に重要な影響を及ぼす可能性があります。 (12) 製造拠点の操業停止に関するリスク 当社グループの製造拠点は、予期せぬ災害、戦争、テロ活動、大規模なシステム障害もしくは事故等による操業停止に備えて各地域に分散しております。しかしながら、何らかの事由により当該製造拠点の全部または一部の操業が停止した場合には、一時的または長期的に全部または一部の製品の製造が不可能または著しく困難となり、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(13) 環境汚染に関するリスク 当社グループは、国内外において製造過程で発生する廃棄物及び大気中への排出物などについて、さまざまな環境保護に係る法的規制を受けております。当社グループとしては、事業活動の各側面において環境への影響評価を行い、環境負荷の把握と環境リスクの低減に努めております。こうした取り組みの結果、当社グループではこれまで重大な環境問題が発生したことはありませんが、将来において、環境問題が発生しないという保証はなく、土壌または大気の環境汚染などの問題が発生した場合には、関係当局に命じられる法的措置や対策費用または損害賠償責任の発生により、当社グループの業績及び財政状態並びに社会的信用性及びブランドに重要な影響を及ぼす可能性があります。(14) 為替相場及び株価に関するリスク 当社グループの2016年12月期の連結売上高のうち、47.8％が海外売上高となっており、今後も当社グループの売上の相当程度は海外における外貨建取引となることが見込まれております。当社の想定を超える為替相場の急激な円高の進行により、当社グループの業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社は連結財務諸表を円表示で作成しているため、外貨表示で作成されている在外子会社等の財務諸表を円表示へ換算するに際して、その為替相場いかんによって、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。 また、株式市況等が低迷した場合には、当社グループが保有する株式等の評価損の計上や年金資産の減少に伴う退職給付に係る負債の増加等、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(15) 各種業務提携及び買収に関するリスク 当社グループは、研究開発、製造、販売等の分野において、技術提携、業務提携、合弁会社設立、資本提携等、他社との提携または他社事業の買収を実施することがあります。これらの提携等にあたり、当社グループは提携等による事業効果や提携先または対象会社の業務遂行能力及び信用力の測定を十分に行っており、また資本提携及び買収につきましては、その対象企業の財務内容や契約関係等について詳細なデューデリジェンスを行うことによって、当該提携及び買収に伴うリスクの低減に極力努めております。しかしながら、提携等の実施以後の事業環境の変化等により、当初計画されていた提携等による成果を得られない可能性や、何らかの理由により提携等が解消される可能性があり、その場合、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、当該提携等を行うに当たり、当社グループが一定の地域、時期または製品について競業避止義務を負う場合、当社グループの将来の事業戦略において重大な制約を受ける可能性があります。(16) 海外展開におけるリスク 当社グループは、日本以外にも米国、欧州及びアジアを中心に、研究開発、製造及び販売活動を行っております。グローバルな事業活動を行うにあたり、各国の法的規制、経済情勢、政情不安や事業環境の不確実性などのリスクを完全に回避することができない場合には、当社グループの業績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。(17) 情報管理に関するリスク 当社グループは、個人情報を含め多くの重要情報を保有しております。これらの情報管理については、規程等を整備し、従業員に対し情報管理の重要性を周知徹底するとともに、システム上のセキュリティ対策等を行うなどの努力を行っていますが、システム障害や事故を含めた様々な原因で情報の改ざん、悪用、漏えいなどが発生するリスクが考えられます。その場合、当グループの業績及び社会的信用に悪影響を及ぼす可能性があります。