有価証券報告書「事業等のリスク」の全文を見る（年度切替）
FY2025｜3,903 文字
３ 【事業等のリスク】当社グループにおきましては、薬事行政の下、薬機法をはじめとする医薬品の開発、製造、流通等の諸規制及び海外における各国の各種規制を遵守して事業を推進しております。しかしながら、関係法令の大幅な改定や医療制度改革、市場環境の急激な変化、大規模な自然災害などの要因により、経営成績及び財務状態に重要な影響を与えるリスクがあると認識しております。当該リスクのうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には以下のようなものがあります。当社グループでは、これらのリスクに関し、組織的・体系的に対処することとしておりますが、影響を及ぼすリスクや不確実性はこれらに限定されるものではありません。リスク管理体制につきましては、「第４ 提出会社の状況 ４．コーポレート・ガバナンスの状況等 （１）コーポレート・ガバナンスの概要 ③企業統治に関するその他の事項 ａ．内部統制システム及びリスク管理体制等の整備状況 ロ」に記載しております。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ＜価値創造に関するリスク＞（１）研究開発に関するリスク医療用医薬品の開発には、多額の研究開発投資と長い期間が必要なうえ、開発候補品が医薬品として上市できる確率も決して高くはありません。開発候補品に安全性の問題が生じたり期待する有効性が確認できない等の理由で、開発遅延や開発中止となった場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは、医療ニーズに応える価値の高い新薬の創出力を強化するとともに、導入品獲得力の大幅な強化により、開発パイプラインの拡充に努めております。 （２）安定供給に関するリスク当社グループの製品及び原材料の一部は、特定の取引先にその供給を依存しており、想定外の事象の発生により製造活動や仕入が遅延又は停止した場合、製品の安定供給に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、医薬品は各種法規制の下で製造しておりますが、取引先等における品質管理等に問題が発生し製品の回収等を行うことになった場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは、製造委託先や調達先とも緊密に連携しながら生産計画の立案や在庫調整を行い、需要に十分応えられる製品及び原材料を確保するなど当社製品の安定供給に努めております。また、必要に応じて原料等の代替製造委託や調達先の複数化も進めております。さらに、4工場体制の下、一層の生産能力の増強及び生産性向上に取り組みます。品質管理については、信頼性保証を取り巻く環境に迅速かつ確実に対応し、薬事に関する法令遵守体制の強化を推進しております。 （３）医療制度改革に関するリスク日本国内におきましては、医療用医薬品の薬価改定を含む医療制度改革が実施されており、予測可能な範囲を超えた薬価改定や医療保険制度の改定が実施された場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは、新薬比率の最大化により収益力の向上を図るとともに、医薬品製造原価の低減やグループ全体のコスト適正化によりコスト競争力の向上を図っております。 （４）アライアンスに関するリスク当社グループでは、外部資源の有効活用を目的としてアライアンス戦略を推進し、国内外の製薬企業等と技術導出入・販売委受託・共同販売・共同研究等の事業提携を行っており、これらの提携関係を解消することになった場合または提携先における事業戦略若しくは事業環境に大幅な変化が生じた場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは、提携先の事業戦略や研究開発動向をふまえた関係性の向上を図り、継続的提携関係の維持・発展に努めております。 （５）他医薬品との競合に関するリスク医薬品市場の競争環境は厳しく、同領域の他社製品との競合や先発医薬品の特許切れ後のジェネリック医薬品の参入、高い技術力を活かした他業種からの参入等が激化した場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループは、FC（フランチャイズカスタマー）戦略をベースとして、ソリューション提供型営業（課題解決策の提案）による新薬の普及最大化を中期経営計画の重点戦略に掲げ、積極的に活動を展開しています。また、後発医薬品事業では、オーソライズド・ジェネリックの製造・販売を中心に、当社グループの特色を活かした事業展開を図っております。 （６）副作用発現に関するリスク医薬品は、開発段階で臨床試験を行い、所管官庁の審査を経て承認を受け販売していますが、市販後に予期せぬ重篤な副作用が発現した場合、使用方法が制限される可能性や製品回収・販売中止等をする可能性があり、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 当社グループは医薬品の市販後に安全性情報を幅広く収集・分析し、適正情報を医療現場に迅速に提供しております。 （７）知的財産権に関するリスク当社グループの事業活動が他社知的財産権を侵害した場合、また、第三者による当社知的財産権の侵害により被害を受けた場合に、事業の中止・係争等により、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害にも継続的に注意を払っております。 ＜価値創造を支える基盤に関するリスク＞（１）ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク当社グループでは、業務上ITシステムを多数利用しており、機密性の高い情報や個人情報を取り扱っております。システムの不備やコンピューターウイルス、サイバー攻撃等の要因により、オペレーションの停止や情報の流出のリスクがあり、予期せぬ業務の妨害や情報等の外部流出により社会的信用を著しく毀損した場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは、ITセキュリティサービスの導入、定期的データバックアップの実施、ならびに各種情報管理規程を制定し従業員の教育をすることでITセキュリティ対策、情報管理体制の構築を図っております。 （２）人的資本に関するリスク当社グループは、人材の成長こそ事業の強化を支える原動力と考え、事業戦略を遂行し成果を具現化することを重要課題としておりますが、人材獲得競争の激化や労働環境の急激な変化等により、優秀な人材や女性を含む人材の多様性を確保できない場合、事業活動の成長の停滞により、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは、社員と会社は相互の利益を実現するパートナーであるという基本的考えのもと、人材マネジメントシステムの適切な運用を図っております。また、「女性活躍の推進」等に取り組み、多様な価値観を尊重した働き方改革の推進を積極的に図っております。 （３）訴訟に関するリスク当社グループの国内外での事業活動において、特許等の知的財産権、製造物責任（ＰＬ法）、労務などに関連する訴訟リスクがあり、これらに関連する訴訟が提起された場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは事業活動を行う過程において、専門家の助言を踏まえながら適切な対応を行っております。 （４）環境問題に関するリスク当社グループは環境に配慮した事業活動を行っておりますが、事業活動を行う過程において万が一の事故等により関係法令等の違反が生じた場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは、環境・安全衛生に関して、関係法令等の遵守はもとより、さらに高い自主基準を設定してその達成に努めております。また、環境マネジメントシステムと労働安全衛生マネジメントシステムを統合し、当社グループ全体でEHS活動を推進しております。特に気候変動対策については重大な課題の一つとして捉えており、環境委員会を設置し、グループ一体で環境への影響に配慮した事業活動を行っております。 （５）大規模災害等に関するリスク地震、台風などの大規模な自然災害、火災などの事故及びインフルエンザ、新型コロナウイルス等のパンデミックが発生した場合、当社生産子会社であるキョーリン製薬グループ工場㈱や調達先等において工場の閉鎖・操業停止が考えられ、工場の閉鎖・操業停止が長期間に及ぶ場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは、大規模災害等に備え、各種対応マニュアルを作成し、訓練を実施しております。また、製品の安定供給の観点から一定量の製品在庫を確保しております。 （６）金融市場の変動に関するリスク為替相場の変動により、輸出入取引において当社グループの経営成績及び財務状態に影響が生じます。想定を上回る金融市場の変動があった場合、支払利息の増加、仕入れ価格の高騰、年金資産額、退職給付債務額、保有する株式評価額等の変動等により、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは、経営計画立案の段階で金融市場動向を確認し、為替予約の実施・資金調達方法の見直しを行うことで金融市場の変動に対応しております。
FY2024｜3,836 文字
３ 【事業等のリスク】当社グループにおきましては、薬事行政の下、薬機法をはじめとする医薬品の開発、製造、流通等の諸規制及び海外における各国の各種規制を遵守して事業を推進しております。しかしながら、関係法令の大幅な改定や医療制度改革、市場環境の急激な変化、大規模な自然災害などの要因により、経営成績及び財務状態に重要な影響を与えるリスクがあると認識しております。当該リスクのうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には以下のようなものがあります。当社グループでは、これらのリスクに関し、組織的・体系的に対処することとしておりますが、影響を及ぼすリスクや不確実性はこれらに限定されるものではありません。リスク管理体制につきましては、「第４ 提出会社の状況 ４．コーポレート・ガバナンスの状況等 （１）コーポレート・ガバナンスの概要 ③企業統治に関するその他の事項 ａ．内部統制システム及びリスク管理体制等の整備状況 ロ」に記載しております。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ＜価値創造に関するリスク＞（１）研究開発に関するリスク医療用医薬品の開発には、多額の研究開発投資と長い期間が必要なうえ、開発候補品が医薬品として上市できる確率も決して高くはありません。開発候補品に安全性の問題が生じたり期待する有効性が確認できない等の理由で、開発遅延や開発中止となった場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは、医療ニーズに応える価値の高い新薬の創出力を強化するとともに、導入品獲得力の大幅な強化により、開発パイプラインの拡充に努めております。 （２）安定供給に関するリスク当社グループの製品及び原材料の一部は、特定の取引先にその供給を依存しており、想定外の事象の発生により製造活動や仕入が遅延又は停止した場合、製品の安定供給に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、医薬品は各種法規制の下で製造しておりますが、取引先等における品質管理等に問題が発生し製品の回収等を行うことになった場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは製品の安定供給のため、一定量の製品及び原材料を確保するとともに、製造委託先との生産計画や在庫調整、調達先の複数化や代替先の開拓に努めております。また、高岡に新工場を建設し医薬品生産能力の強化を図ります。品質管理については、信頼性保証を取り巻く環境に迅速かつ確実な対応を推進し、薬事に関する法令遵守体制の強化を図っております。 （３）医療制度改革に関するリスク日本国内におきましては、医療用医薬品の薬価改定を含む医療制度改革が実施されており、予測可能な範囲を超えた薬価改定や医療保険制度の改定が実施された場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは、新薬比率の最大化により収益力の向上を図るとともに、医薬品製造原価の低減やグループ全体のコスト適正化によりコスト競争力の向上を図っております。 （４）アライアンスに関するリスク当社グループでは、外部資源の有効活用を目的としてアライアンス戦略を推進し、国内外の製薬企業等と技術導出入・販売委受託・共同販売・共同研究等の事業提携を行っており、これらの提携関係を解消することになった場合または提携先における事業戦略若しくは事業環境に大幅な変化が生じた場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは、提携先の事業戦略や研究開発動向をふまえた関係性の向上を図り、継続的提携関係の維持・発展に努めております。 （５）他医薬品との競合に関するリスク医薬品市場の競争環境は厳しく、同領域の他社製品との競合や先発医薬品の特許切れ後のジェネリック医薬品の参入、高い技術力を活かした他業種からの参入等が激化した場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループは、FC（フランチャイズカスタマー）戦略をベースとして、ソリューション提供型営業（課題解決策の提案）による新薬の普及最大化を中期経営計画の重点戦略に掲げ、積極的に活動を展開しています。また、後発医薬品事業では、オーソライズド・ジェネリックの製造・販売を中心に、当社グループの特色を活かした事業展開を図っております。 （６）副作用発現に関するリスク医薬品の開発段階での臨床試験は、限られた被験者を対象に実施されておりますが、市販後に予期せぬ重篤な副作用が発現した場合、使用方法が制限される可能性や場合によって販売を中止する可能性があり、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループは医薬品の市販後に安全性情報を幅広く収集・分析し、適正情報を医療現場に迅速に提供しております。 （７）知的財産権に関するリスク当社グループの事業活動が他社知的財産権を侵害した場合、また、第三者による当社知的財産権の侵害により被害を受けた場合に、事業の中止・係争等により、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害にも継続的に注意を払っております。 ＜価値創造を支える基盤に関するリスク＞（１）ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク当社グループでは、業務上ITシステムを多数利用しており、機密性の高い情報や個人情報を取り扱っております。システムの不備やコンピューターウイルス、サイバー攻撃等の要因により、オペレーションの停止や情報の流出のリスクがあり、予期せぬ業務の妨害や情報等の外部流出により社会的信用を著しく毀損した場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは、ITセキュリティサービスの導入、定期的データバックアップの実施、ならびに各種情報管理規程を制定し従業員の教育をすることでITセキュリティ対策、情報管理体制の構築を図っております。 （２）人的資本に関するリスク当社グループは、人材の成長こそ事業の強化を支える原動力と考え、事業戦略を遂行し成果を具現化する重要課題としておりますが、人材獲得競争の激化や労働環境の急激な変化等により、優秀な人材や女性を含む人材の多様性を確保できない場合、事業活動の成長の停滞により、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは、社員と会社は相互の利益を実現するパートナーであるという基本的考えのもと、人材マネジメントシステムの適切な運用を図っております。また、「女性活躍の推進」等に取り組み、多様な価値観を尊重した働き方改革の推進を積極的に図っております。 （３）訴訟に関するリスク当社グループの国内外での事業活動において、特許等の知的財産権、製造物責任（ＰＬ法）、環境保全、労務などに関連する訴訟リスクがあり、これらに関連する訴訟が提起された場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは事業活動を行う過程において、専門家の助言を踏まえながら適切な対応を行っております。 （４）環境問題に関するリスク当社グループは環境に配慮した事業活動を行っておりますが、事業活動を行う過程において万が一の事故等により関係法令等の違反が生じた場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは、環境・安全衛生に関して、関係法令等の遵守はもとより、さらに高い自主基準を設定してその達成に努めております。また、環境マネジメントシステムと労働安全衛生マネジメントシステムを統合し、当社グループ全体でEHS活動を推進しております。特に気候変動対策については重大な課題の一つとして捉えており、環境委員会を設置し、グループ一体で環境への影響に配慮した事業活動を行っております。 （５）大規模災害等に関するリスク地震、台風などの大規模な自然災害、火災などの事故及びインフルエンザ、新型コロナウイルス等のパンデミックが発生した場合、当社生産子会社であるキョーリン製薬グループ工場㈱や調達先等において工場の閉鎖・操業停止が考えられ、工場の閉鎖・操業停止が長期間に及ぶ場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは、大規模災害等に備え、各種対応マニュアルを作成し、訓練を実施しております。また、製品の安定供給の観点から一定量の製品在庫を確保しております。 （６）金融市場の変動に関するリスク為替相場の変動により、輸出入取引において当社グループの経営成績及び財務状態に影響が生じます。想定を上回る金融市場の変動があった場合、仕入れ価格の高騰、年金資産額、退職給付債務額、保有する株式評価額等の変動等により、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは、経営計画立案の段階で金融市場動向を確認し、為替・金利水準の見直しを行うことで金融市場の変動に対応しております。
FY2023｜3,188 文字
３【事業等のリスク】当社グループにおきましては、薬事行政の下、薬機法をはじめとする医薬品の開発、製造、流通等の諸規制及び海外における各国の各種規制を遵守して事業を推進しております。しかしながら、関係法令の大幅な改定や医療制度改革、市場環境の急激な変化、大規模な自然災害などの要因により、経営成績及び財務状態に重要な影響を与えるリスクがあると認識しております。当該リスクのうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には以下のようなものがあります。当社グループでは、これらのリスクに関し、組織的・体系的に対処することとしておりますが、影響を及ぼすリスクや不確実性はこれらに限定されるものではありません。リスク管理体制につきましては、「第４ 提出会社の状況 ４．コーポレート・ガバナンスの状況等 （１）コーポレート・ガバナンスの概要 ３．企業統治に関するその他の事項 １）内部統制システム及びリスク管理体制等の整備状況②」に記載しております。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ①研究開発に関するリスク医療用医薬品の開発には、多額の研究開発投資と長い期間が必要なうえ、開発候補品が医薬品として上市できる確率も決して高くはありません。当社は、重点研究領域を明確化し、「わたらせ創薬センター」の自社創薬に、国内外の製薬企業・アカデミア・ベンチャー企業とのオープンイノベーションによる研究開発を加えて、パイプラインの拡大に努めております。しかしながら、開発候補品に予期せぬ副作用の発現や期待する臨床効果が確認できない等の理由で、開発遅延や開発中止となった場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ②医療制度改革に関するリスク日本国内におきましては、医療用医薬品の薬価改定を含む医療制度改革が実施されております。当社グループでは、営業面におきましては新医薬品の普及の最大化による新医薬品比率の向上、また、生産面におきましては当社グループの生産機能を集約し全体最適化によるコスト構造の変革等に取り組んでおります。しかしながら、予測可能な範囲を超えた薬価改定や医療保険制度の改定が実施された場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ③安定供給に関するリスク当社グループの製品及び原材料の一部は、特定の取引先にその供給を依存しております。製品の安定供給のため、一定量の製品及び原材料の確保をしており、また、重要原料については複数の供給元の確保に努めております。しかしながら、想定外の事象の発生により製造活動や仕入が遅延又は停止した場合、製品の安定供給に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、医薬品は各種法規制の下で製造しておりますが、品質等に問題が発生し製品の回収等を行うことになった場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ④アライアンスに関するリスク当社グループでは、外部資源の有効活用を目的としてアライアンス戦略を推進し、国内外の製薬企業等と販売委託・共同販売・共同研究等の提携を行っております。また、提携先の販売戦略や研究開発動向をふまえた関係性の向上を図り、継続的提携関係の維持・発展に努めております。しかしながら、これらの提携関係を解消することになった場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑤ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク当社グループでは、業務上ITシステムを多数利用していることから、セキュリティソフトの導入、定期的データバックアップの実施、ならびに各種情報管理規程を制定し従業員に周知徹底することでITセキュリティ対策、情報管理体制の構築を図っております。しかしながら、システムの不備やコンピューターウィルス、サイバー攻撃等の要因により、予期せぬ業務の妨害や情報等の外部流出により社会的信用を著しく毀損した場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑥他医薬品との競合に関するリスク新医薬品事業では「呼吸器科」「耳鼻科」「泌尿器科」などの特定領域に経営資源を注力し、専門医への情報提供活動を重点的に実施することにより、上記領域におけるプレゼンスの向上を図っております。また、後発医薬品事業ではオーソライズドジェネリックの上市を積極的に推進し、当社グループの特色を活かした事業展開を図っております。しかしながら、同領域の他社製品との競合や先発医薬品の特許切れ後のジェネリック医薬品の参入が激化した場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑦知的財産権に関するリスク当社グループでは知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害にも継続的に注意を払っております。しかしながら、第三者による当社知的財産権の侵害により被害を受けた場合、また、当社グループの事業活動が他社知的財産権を侵害した場合に、事業の中止・係争の可能性があります。その場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑧訴訟に関するリスク当社グループが国内外で事業活動を行う過程における特許等の知的財産権、製造物責任（ＰＬ法）、環境保全、労務などに関連する訴訟リスクについては、専門家の助言を踏まえながら対応を行っております。しかしながら、これらに関連する訴訟が提起された場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑨副作用発現に関するリスク医薬品の開発段階での臨床試験は、限られた被験者を対象に実施されております。市販後に予期せぬ副作用が発現した場合、使用方法が制限される可能性や場合によって販売を中止する可能性があり、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑩環境問題に関するリスク当社グループでは、環境・安全衛生に関して、関係法令等の遵守はもとより、さらに高い自主基準を設定してその達成に努めております。また環境マネジメントシステムと労働安全衛生マネジメントシステムを統合し、当社グループ全体でEHS活動を推進しております。特に気候変動対策については重大な課題の一つとして捉えており、環境委員会を設置し、グループ一体で環境への影響に配慮した事業活動を行っております。しかしながら、事業活動を行う過程において万が一の事故等により関係法令等の違反が生じた場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑪大規模災害等に関するリスク当社グループでは、大規模災害等に備え、各種対応マニュアルを作成し、訓練を実施しております。しかしながら、想定している以上の地震、台風などの自然災害、火災などの事故及びインフルエンザ、新型コロナウイルス等のパンデミックが発生した場合、当社生産子会社であるキョーリン製薬グループ工場㈱や調達先等において工場の閉鎖・操業停止が考えられます。製品の安定供給の観点から一定量の製品在庫を確保しておりますが、工場の閉鎖・操業停止が長期間に及ぶ場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑫金融市場の変動に関するリスク為替相場の変動により、輸出入取引において当社グループの経営成績及び財務状態に重大な影響が生じる可能性があります。また、為替相場、金利水準や株式市況の変動により、年金資産額、退職給付債務額、保有する株式の評価額等が変動した場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。
FY2022｜3,568 文字
２【事業等のリスク】当社グループにおきましては、薬事行政の下、薬機法をはじめとする医薬品の開発、製造、流通等の諸規制及び海外における各国の各種規制を遵守して事業を推進しております。しかしながら、関係法令の大幅な改定や医療制度改革、市場環境の急激な変化、大規模な自然災害などの要因により、経営成績及び財務状態に重要な影響を与えるリスクがあると認識しております。当該リスクのうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には以下のようなものがあります。当社グループでは、これらのリスクに関し、組織的・体系的に対処することとしておりますが、影響を及ぼすリスクや不確実性はこれらに限定されるものではありません。リスク管理体制につきましては、「第４提出会社の状況 ４．コーポレート・ガバナンスの状況等（1）コーポレート・ガバナンスの概要 ３．企業統治に関するその他の事項 １）内部統制システム及びリスク管理体制等の整備状況②」に記載しております。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ①研究開発に関するリスク医療用医薬品の開発には、多額の研究開発投資と長い期間が必要なうえ、開発候補品が医薬品として上市できる確率も決して高くはありません。当社子会社である杏林製薬㈱では、重点研究領域を明確化し、「わたらせ創薬センター」と「ActivX Biosciences,Inc.」の連携による自社創薬に、国内外の製薬企業・アカデミア・ベンチャー企業とのオープンイノベーションによる研究開発を加えて、パイプラインの拡大に努めております。しかしながら、開発候補品に予期せぬ副作用の発現や期待する臨床効果が確認できない等の理由で、開発遅延や開発中止となった場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ②医療制度改革に関するリスク日本国内におきましては、医療用医薬品の薬価改定を含む医療制度改革が実施されております。当社グループでは、営業面におきましては新医薬品の普及の最大化による新医薬品比率の向上、また、生産面におきましては当社グループの生産機能を集約し全体最適化によるコスト構造の変革等に取り組んでおります。しかしながら、予測可能な範囲を超えた薬価改定や医療保険制度の改定が実施された場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ③安定供給に関するリスク当社グループの製品及び原材料の一部は、特定の取引先にその供給を依存しております。製品の安定供給のため、一定量の製品及び原材料の確保をしており、また、重要原料については複数の供給元の確保に努めております。しかしながら、想定外の事象の発生により製造活動や仕入が遅延又は停止した場合、製品の安定供給に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、医薬品は各種法規制の下で製造しておりますが、品質等に問題が発生し製品の回収等を行うことになった場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ④他医薬品との競合に関するリスク新医薬品事業では「呼吸器科」「耳鼻科」「泌尿器科」などの特定領域に経営資源を注力し、専門医への情報提供活動を重点的に実施することにより、上記領域におけるプレゼンスの向上を図っております。また、後発医薬品事業ではオーソライズドジェネリックの上市を積極的に推進し、当社グループの特色を活かした事業展開を図っております。しかしながら、同領域の他社製品との競合や先発医薬品の特許切れ後のジェネリック医薬品の参入が激化した場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑤ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク当社グループでは、業務上ITシステムを多数利用していることから、セキュリティソフトの導入、定期的データバックアップの実施、ならびに各種情報管理規程を制定し従業員に周知徹底することでITセキュリティ対策、情報管理体制の構築を図っております。しかしながら、システムの不備やコンピューターウィルス、サイバー攻撃等の要因により、予期せぬ業務の妨害や情報等の外部流出により社会的信用を著しく毀損した場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります ⑥知的財産権に関するリスク当社グループでは知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害にも継続的に注意を払っております。しかしながら、第三者による当社知的財産権の侵害により被害を受けた場合、また、当社グループの事業活動が他社知的財産権を侵害した場合に、事業の中止・係争の可能性があります。その場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。⑦訴訟に関するリスク当社グループが国内外で事業活動を行う過程における特許等の知的財産権、製造物責任（ＰＬ法）、環境保全、労務などに関連する訴訟リスクについては、専門家の助言を踏まえながら対応を行っております。しかしながら、これらに関連する訴訟が提起された場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑧アライアンスに関するリスク当社グループでは、外部資源の有効活用を目的としてアライアンス戦略を推進し、国内外の製薬企業等と販売委託・共同販売・共同研究等の提携を行っております。また、提携先の販売戦略や研究開発動向をふまえた関係性の向上を図り、継続的提携関係の維持・発展に努めております。しかしながら、これらの提携関係を解消することになった場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑨副作用発現に関するリスク医薬品の開発段階での臨床試験は、限られた被験者を対象に実施されております。市販後に予期せぬ副作用が発現した場合、使用方法が制限される可能性や場合によって販売を中止する可能性があり、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑩大規模災害等に関するリスク当社グループでは、大規模災害等に備え、各種対応マニュアルを作成し、訓練を実施しております。しかしながら、想定している以上の地震、台風などの自然災害、火災などの事故及びインフルエンザ、新型コロナウイルス等のパンデミックが発生した場合、当社生産子会社であるキョーリン製薬グループ工場㈱や調達先等において工場の閉鎖・操業停止が考えられます。製品の安定供給の観点から一定量の製品在庫を確保しておりますが、工場の閉鎖・操業停止が長期間に及ぶ場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑪環境問題に関するリスク当社グループでは、環境・安全衛生に関して、関係法令等の遵守はもとより、さらに高い自主基準を設定してその達成に努めております。また環境マネジメントシステムと労働安全衛生マネジメントシステムを統合し、当社グループ全体でEHS活動を推進しております。特に気候変動対策については重大な課題の一つとして捉えており、環境負荷物質の削減等、環境への影響に配慮した事業活動を行っております。しかしながら、事業活動を行う過程において万が一の事故等により関係法令等の違反が生じた場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑫金融市場の変動に関するリスク為替相場の変動により、輸出入取引において当社グループの経営成績及び財務状態に重大な影響が生じる可能性があります。また、為替相場、金利水準や株式市況の変動により、年金資産額、退職給付債務額、保有する株式の評価額等が変動した場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 （新型コロナウイルス感染症による影響）新型コロナウイルス感染症の更なる拡大に伴う医療機関への受診抑制や情報提供活動の制限等様々な影響により、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。当社グループでは、従業員の健康に配慮した対策を取りつつ、在宅勤務や時差出勤等の働き方改革を推進しており、営業活動においては医療機関へのMR活動を自粛する一方で、デジタルチャネルを多面的に活用した情報提供活動を積極的におこなっております。しかしながら、当社の想定を超えて新型コロナウイルス感染症が拡大した場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。また、新型コロナウイルス感染症の流行が終息した場合であっても、一定期間影響を及ぼす可能性があります。
FY2021｜3,481 文字
２【事業等のリスク】当社グループにおきましては、薬事行政の下、薬機法をはじめとする医薬品の開発、製造、流通等の諸規制及び海外における各国の各種規制を遵守して事業を推進しております。しかしながら、関係法令の大幅な改定や医療制度改革、市場環境の急激な変化、大規模な自然災害などの要因により、経営成績及び財務状態に重要な影響を与えるリスクがあると認識しております。当該リスクのうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には以下のようなものがあります。当社グループでは、これらのリスクに関し、組織的・体系的に対処することとしておりますが、影響を及ぼすリスクや不確実性はこれらに限定されるものではありません。リスク管理体制につきましては、「第４ 提出会社の状況 ４.コーポレート・ガバナンスの状況等 （１）コーポレート・ガバナンスの概要 ３．企業統治に関するその他の事項 １）内部統制システム及びリスク管理体制等の整備状況②」に記載しております。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ①研究開発に関するリスク医療用医薬品の開発には、多額の研究開発投資と長い期間が必要なうえ、開発候補品が医薬品として上市できる確率も決して高くはありません。当社子会社である杏林製薬㈱では、重点研究領域を明確化し、「わたらせ創薬センター」と「ActivX Biosciences,Inc.」の連携による自社創薬に、国内外の製薬企業・アカデミア・ベンチャー企業とのオープンイノベーションによる研究開発を加えて、パイプラインの拡大に努めております。しかしながら、開発候補品に予期せぬ副作用の発現や期待する臨床効果が確認できない等の理由で、開発遅延や開発中止となった場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ②医療制度改革に関するリスク日本国内におきましては、医療用医薬品の薬価改定を含む医療制度改革が実施されております。当社グループでは、営業面におきましては新医薬品の普及の最大化による新医薬品比率の向上、また、生産面におきましては当社グループの生産機能を集約し全体最適化によるコスト構造の変革等に取り組んでおります。しかしながら、予測可能な範囲を超えた薬価改定や医療保険制度の改定が実施された場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ③安定供給に関するリスク当社グループの製品及び原材料の一部は、特定の取引先にその供給を依存しております。製品の安定供給のため、一定量の製品及び原材料の確保をしており、また、重要原料については複数の供給元の確保に努めております。しかしながら、想定外の事象の発生により製造活動や仕入が遅延又は停止した場合、製品の安定供給に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、医薬品は各種法規制の下で製造しておりますが、品質等に問題が発生し製品の回収等を行うことになった場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ④他医薬品との競合に関するリスク新医薬品事業では「呼吸器科」「耳鼻科」「泌尿器科」などの特定領域に経営資源を注力し、専門医への情報提供活動を重点的に実施することにより、上記領域におけるプレゼンスの向上を図っております。また、後発医薬品事業ではオーソライズドジェネリックの上市を積極的に推進し、当社グループの特色を活かした事業展開を図っております。しかしながら、同領域の他社製品との競合や先発医薬品の特許切れ後のジェネリック医薬品の参入が激化した場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑤ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク当社グループでは、業務上ITシステムを多数利用していることから、セキュリティソフトの導入、定期的データバックアップの実施、ならびに各種情報管理規程を制定し従業員に周知徹底することでITセキュリティ対策、情報管理体制の構築を図っております。しかしながら、システムの不備やコンピューターウィルス、サイバー攻撃等の要因により、予期せぬ業務の妨害や情報等の外部流出により社会的信用を著しく毀損した場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑥知的財産権に関するリスク当社グループでは知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害にも継続的に注意を払っております。しかしながら、第三者が当社グループの技術を利用して当社グループ製品の市場ないしは関連する市場において知的財産権が侵害を受けた場合、また、当社グループの事業活動が他社製品の特許等、知的財産に抵触した場合、事業の中止・係争の可能性があり、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。⑦訴訟に関するリスク当社グループが国内外で事業活動を行う過程における特許等の知的財産権、製造物責任（ＰＬ法）、環境保全、労務などに関連する訴訟リスクについては、専門家の助言を踏まえながら対応を行っております。しかしながら、これらに関連する訴訟が提起された場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑧アライアンスに関するリスク当社グループでは、外部資源の有効活用を目的としてアライアンス戦略を推進し、国内外の製薬企業等と販売委託・共同販売・共同研究等の提携を行っております。また、提携先の販売戦略や研究開発動向をふまえた関係性の向上を図り、継続的提携関係の維持・発展に努めております。しかしながら、これらの提携関係を解消することになった場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑨大規模災害等に関するリスク当社グループでは、大規模災害等に備え、各種対応マニュアルを作成し、訓練を実施しております。しかしながら、想定している以上の地震、台風などの自然災害、火災などの事故及びインフルエンザ、新型コロナウイルス等のパンデミックが発生した場合、当社生産子会社であるキョーリン製薬グループ工場㈱や調達先等において工場の閉鎖・操業停止が考えられます。製品の安定供給の観点から一定量の製品在庫を確保しておりますが、工場の閉鎖・操業停止が長期間に及ぶ場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑩金融市場の変動に関するリスク為替相場の変動により、輸出入取引において当社グループの経営成績及び財務状態に重大な影響が生じる可能性があります。また、為替相場、金利水準や株式市況の変動により、年金資産額、退職給付債務額、保有する株式の評価額等が変動した場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑪副作用発現に関するリスク医薬品の開発段階での臨床試験は、限られた被験者を対象に実施されております。市販後に予期せぬ副作用が発現した場合、使用方法が制限される可能性や場合によって販売を中止する可能性があり、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑫環境問題に関するリスク当社グループでは、環境・安全衛生に関して、関係法令等の遵守はもとより、さらに高い自主基準を設定してその達成に努めております。また環境マネジメントシステムと労働安全衛生マネジメントシステムを統合し、当社グループ全体でEHS活動を推進しております。しかしながら、事業活動を行う過程において万が一の事故等により関係法令等の違反が生じた場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 （新型コロナウイルス感染症による影響）新型コロナウイルス感染症への対応として、当社グループでは、在宅勤務や時差出勤の実施、営業活動の自粛等の対策を講じるとともに、出社が必要な生産部門等の業務では、従業員の健康に配慮した対策をとりつつ事業の継続に努めております。しかしながら、想定を超える新型コロナウイルスの感染拡大で、主力製品市場の更なる縮小や研究開発スケジュールの遅延、原材料等の調達困難などの問題が生じた場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。また、新型コロナウイルス感染症の流行が収束した場合であっても、一定期間影響を及ぼす可能性があります。
FY2020｜3,052 文字
２【事業等のリスク】当社グループにおきましては、薬事行政の下、薬機法をはじめとする医薬品の開発、製造、流通等の諸規制及び海外における各国の各種規制を遵守して事業を推進しております。しかしながら、関係法令の大幅な改定や医療制度改革、市場環境の急激な変化、大規模な自然災害などの要因により、経営成績及び財務状態に重要な影響を与えるリスクがあると認識しております。当該リスクのうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には以下のようなものがあります。当社グループでは、これらのリスクに関し、組織的・体系的に対処することとしておりますが、影響を及ぼすリスクや不確実性はこれらに限定されるものではありません。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ①研究開発に関するリスク医療用医薬品の開発には、多額の研究開発投資と長い期間が必要なうえ、開発候補品が医薬品として上市できる確率も決して高くはありません。当社子会社である杏林製薬㈱では、重点研究領域を明確化し、「わたらせ創薬センター」と「ActivX Biosciences,Inc.」の連携による自社創薬に、国内外の製薬企業・アカデミア・ベンチャー企業とのオープンイノベーションによる研究開発を加えて、パイプラインの拡大に努めております。しかしながら、開発候補品に予期せぬ副作用の発現や期待する臨床効果が確認できない等の理由で、開発遅延や開発中止となった場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ②安定供給に関するリスク当社グループの製品及び原材料の一部は、特定の取引先にその供給を依存しております。製品の安定供給のため、一定量の製品及び原材料の確保をしており、また、重要原料については複数の供給元の確保に努めております。しかしながら、想定外の事象の発生により製造活動や仕入が遅延又は停止した場合、製品の安定供給に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、医薬品は各種法規制の下で製造しておりますが、品質等に問題が発生し製品の回収等を行うことになった場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ③医療制度改革に関するリスク日本国内におきましては、医療用医薬品の薬価改定を含む医療制度改革が実施されております。当社グループでは、営業面におきましては新医薬品の普及の最大化による新医薬品比率の向上、また、生産面におきましては当社グループの生産機能を集約し全体最適化によるコスト構造の変革等に取り組んでおります。しかしながら、予測可能な範囲を超えた薬価改定や医療保険制度の改定が実施された場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ④他医薬品との競合に関するリスク新医薬品事業では「呼吸器科」「耳鼻科」「泌尿器科」などの特定領域に経営資源を注力し、専門医への情報提供活動を重点的に実施することにより、上記領域におけるプレゼンスの向上を図っております。また、後発医薬品事業ではオーソライズドジェネリックの上市を積極的に推進し、当社グループの特色を活かした事業展開を図っております。しかしながら、同領域の他社製品との競合や先発医薬品の特許切れ後のジェネリック医薬品の参入が激化した場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑤知的財産権に関するリスク当社グループでは知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害にも継続的に注意を払っております。しかしながら、第三者が当社グループの技術を利用して当社グループ製品の市場ないしは関連する市場において知的財産権が侵害を受けた場合、また、当社グループの事業活動が他社製品の特許等、知的財産に抵触した場合、事業の中止・係争の可能性があり、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑥訴訟に関するリスク当社グループが国内外で事業活動を行う過程における特許等の知的財産権、製造物責任（ＰＬ法）、環境保全、労務などに関連する訴訟リスクについては、専門家の助言を踏まえながら対応を行っております。しかしながら、これらに関連する訴訟が提起された場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑦アライアンスに関するリスク当社グループでは、外部資源の有効活用を目的としてアライアンス戦略を推進し、国内外の製薬企業等と販売委託・共同販売・共同研究等の提携を行っております。また、提携先の販売戦略や研究開発動向をふまえた関係性の向上を図り、継続的提携関係の維持・発展に努めております。しかしながら、これらの提携関係を解消することになった場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑧ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク当社グループでは、業務上ITシステムを多数利用していることから、セキュリティソフトの導入、定期的データバックアップの実施、ならびに各種情報管理規程を制定し従業員に周知徹底することでITセキュリティ対策、情報管理体制の構築を図っております。しかしながら、システムの不備やコンピューターウィルス等の要因により、予期せぬ業務の妨害や情報等の外部流出により社会的信用を著しく毀損した場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑨金融市場の変動に関するリスク為替相場の変動により、輸出入取引において当社グループの経営成績及び財務状態に重大な影響が生じる可能性があります。また、為替相場、金利水準や株式市況の変動により、年金資産額、退職給付債務額、保有する株式の評価額等が変動した場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑩副作用発現に関するリスク医薬品の開発段階での臨床試験は、限られた被験者を対象に実施されております。市販後に予期せぬ副作用が発現した場合、使用方法が制限される可能性や場合によって販売を中止する可能性があり、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑪大規模災害等に関するリスク当社グループでは、大規模災害等に備え、各種対応マニュアルを作成し、訓練を実施しております。しかしながら、想定している以上の地震、台風などの自然災害、火災などの事故及びインフルエンザ等のパンデミックが発生した場合、当社生産子会社であるキョーリン製薬グループ工場㈱や調達先等において工場の閉鎖・操業停止が考えられます。製品の安定供給の観点から一定量の製品在庫を確保しておりますが、工場の閉鎖・操業停止が長期間に及ぶ場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。 ⑫環境問題に関するリスク当社グループでは、環境・安全衛生に関して、関係法令等の遵守はもとより、さらに高い自主基準を設定してその達成に努めております。また環境マネジメントシステムと労働安全衛生マネジメントシステムを統合し、当社グループ全体でEHS活動を推進しております。しかしながら、事業活動を行う過程において万が一の事故等により関係法令等の違反が生じた場合、当社グループの経営成績及び財務状態に重要な影響を与える可能性があります。
FY2019｜1,680 文字
２【事業等のリスク】現在、当社グループの経営成績および財務状況等に影響を及ぼす可能性のあるリスクは以下のようなものがあります。当社グループでは、これら事業等のリスクに関し、組織的・体系的に対処することとしておりますが、影響を及ぼすリスクや不確実性はこれらに限定されるものではありません。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ①当社グループの事業に係わる法的規制当社グループの事業は、日本国内における薬機法、医療保険制度、薬価制度などの規制および海外における各国の各種関連規制の影響を受けます。また、医薬品の開発、製造、輸入、流通等の各段階において様々な承認・許可制度等が設けられています。今後、予測できない大規模な医療行政の方針転換が行われました場合、当社グループの営業成績、財務状況に影響を及ぼす可能性があります。②医薬品の研究開発に係わる活動医療用医薬品の開発には、多額の研究開発投資と長い期間が必要なうえ、新規性の高い化合物を発見し医薬品として上市できる確率は決して高くありません。現在、杏林製薬㈱では、数品目の医療用医薬品の臨床試験を実施中ですが、期待する臨床効果が確認できない場合や予測できない副作用の発現等により研究開発を中止する可能性があります。③他社との競合激化医薬品業界は、技術革新など進歩が急速に進む環境下にあり、より有用性の高い医薬品の開発や同種の効能を有する医薬品の上市が当社グループの主要製品の売上動向に影響を及ぼす可能性があります。④医療制度改革の影響日本国内におきましては、医療用医薬品の薬価改定を含む医療制度改革が実施されております。当社グループでは、予測可能な範囲でその影響を業績予想に織り込んでおりますが、予想可能な範囲を超えた薬価改定や医療保険制度の改定が実施された場合、営業成績等に影響を及ぼす可能性があります。⑤副作用の発現新医薬品の安全性に関する情報は、限られた被験者を対象に実施した臨床試験から得られたものであり、必ずしも副作用の全てを把握することは出来ません。市販後、汎用された中でそれまでに報告されなかった未知の副作用によりその医薬品の使用方法が制限されることや、場合によっては発売中止になる可能性があります。⑥製造の停滞・遅延技術的・規制上の問題もしくは自然災害・火災などの要因により生産活動の停滞・遅滞もしくは操業停止などが起こった場合、当社の営業成績等に影響を及ぼす可能性があります。⑦製品回収等異物の混入等により当社グループの製品に欠陥が認められ製品の回収などの事態が発生した場合、営業成績等に悪影響を及ぼします。⑧知的財産の保護当社グループが国内外において知的財産を適切に保護できない場合、第三者が当社の技術を利用して当社グループ製品の市場ないしは関連する市場において悪影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループの事業活動が他社製品の特許等、知的財産に抵触した場合、事業の中止・係争の可能性があります。⑨訴訟リスク当社グループの事業活動において、特許、製造物責任(ＰＬ法)、独占禁止法、環境保全、労務関連などの事柄において訴訟を提起される可能性があります。⑩為替レートの変動当社グループは、海外との輸出入を行っており、為替レートの変動は当社の売上高等に影響を与えます。⑪他社との提携解消当社グループでは、外部資源の有効活用を目的としてアライアンス戦略を推進し、国内外の製薬企業等と販売委託・共同販売・共同研究等の提携を行っております。今後、何らかの事情によりこれらの提携関係を解消することになった場合、予定している営業成績等に影響を及ぼす可能性があります。⑫ＩＴセキュリティ及び情報管理当社グループでは、業務上、ＩＴシステムを多数利用していることから、システムの不備やコンピューターウイルス等の外部要因により、業務が阻害される可能性があります。また情報等の外部への流出により信用を失うことで業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
FY2018｜1,680 文字
２【事業等のリスク】現在、当社グループの経営成績および財務状況等に影響を及ぼす可能性のあるリスクは以下のようなものがあります。当社グループでは、これら事業等のリスクに関し、組織的・体系的に対処することとしておりますが、影響を及ぼすリスクや不確実性はこれらに限定されるものではありません。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ①当社グループの事業に係わる法的規制当社グループの事業は、日本国内における薬機法、医療保険制度、薬価制度などの規制および海外における各国の各種関連規制の影響を受けます。また、医薬品の開発、製造、輸入、流通等の各段階において様々な承認・許可制度等が設けられています。今後、予測できない大規模な医療行政の方針転換が行われました場合、当社グループの営業成績、財務状況に影響を及ぼす可能性があります。②医薬品の研究開発に係わる活動医療用医薬品の開発には、多額の研究開発投資と長い期間が必要なうえ、新規性の高い化合物を発見し医薬品として上市できる確率は決して高くありません。現在、杏林製薬㈱では、数品目の医療用医薬品の臨床試験を実施中ですが、期待する臨床効果が確認できない場合や予測できない副作用の発現等により研究開発を中止する可能性があります。③他社との競合激化医薬品業界は、技術革新など進歩が急速に進む環境下にあり、より有用性の高い医薬品の開発や同種の効能を有する医薬品の上市が当社グループの主要製品の売上動向に影響を及ぼす可能性があります。④医療制度改革の影響日本国内におきましては、医療用医薬品の薬価改定を含む医療制度改革が実施されております。当社グループでは、予測可能な範囲でその影響を業績予想に織り込んでおりますが、予想可能な範囲を超えた薬価改定や医療保険制度の改定が実施された場合、営業成績等に影響を及ぼす可能性があります。⑤副作用の発現新医薬品の安全性に関する情報は、限られた被験者を対象に実施した臨床試験から得られたものであり、必ずしも副作用の全てを把握することは出来ません。市販後、汎用された中でそれまでに報告されなかった未知の副作用によりその医薬品の使用方法が制限されることや、場合によっては発売中止になる可能性があります。⑥製造の停滞・遅延技術的・規制上の問題もしくは自然災害・火災などの要因により生産活動の停滞・遅滞もしくは操業停止などが起こった場合、当社の営業成績等に影響を及ぼす可能性があります。⑦製品回収等異物の混入等により当社グループの製品に欠陥が認められ製品の回収などの事態が発生した場合、営業成績等に悪影響を及ぼします。⑧知的財産の保護当社グループが国内外において知的財産を適切に保護できない場合、第三者が当社の技術を利用して当社グループ製品の市場ないしは関連する市場において悪影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループの事業活動が他社製品の特許等、知的財産に抵触した場合、事業の中止・係争の可能性があります。⑨訴訟リスク当社グループの事業活動において、特許、製造物責任(ＰＬ法)、独占禁止法、環境保全、労務関連などの事柄において訴訟を提起される可能性があります。⑩為替レートの変動当社グループは、海外との輸出入を行っており、為替レートの変動は当社の売上高等に影響を与えます。⑪他社との提携解消当社グループでは、外部資源の有効活用を目的としてアライアンス戦略を推進し、国内外の製薬企業等と販売委託・共同販売・共同研究等の提携を行っております。今後、何らかの事情によりこれらの提携関係を解消することになった場合、予定している営業成績等に影響を及ぼす可能性があります。⑫ＩＴセキュリティ及び情報管理当社グループでは、業務上、ＩＴシステムを多数利用していることから、システムの不備やコンピューターウイルス等の外部要因により、業務が阻害される可能性があります。また情報等の外部への流出により信用を失うことで業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
FY2017｜1,630 文字
４【事業等のリスク】現在、当社グループの経営成績および財務状況等に影響を及ぼす可能性のあるリスクは以下のようなものがあります。当社グループでは、これら事業等のリスクに関し、組織的・体系的に対処することとしておりますが、影響を及ぼすリスクや不確実性はこれらに限定されるものではありません。①当社グループの事業に係わる法的規制当社グループの事業は、日本国内における薬機法、医療保険制度、薬価制度などの規制および海外における各国の各種関連規制の影響を受けます。また、医薬品の開発、製造、輸入、流通等の各段階において様々な承認・許可制度等が設けられています。今後、予測できない大規模な医療行政の方針転換が行われました場合、当社グループの営業成績、財務状況に影響を及ぼす可能性があります。②医薬品の研究開発に係わる活動医療用医薬品の開発には、多額の研究開発投資と長い期間が必要なうえ、新規性の高い化合物を発見し医薬品として上市できる確率は決して高くありません。現在、杏林製薬㈱では、数品目の医療用医薬品の臨床試験を実施中ですが、期待する臨床効果が確認できない場合や予測できない副作用の発現等により研究開発を中止する可能性があります。③他社との競合激化医薬品業界は、技術革新など進歩が急速に進む環境下にあり、より有用性の高い医薬品の開発や同種の効能を有する医薬品の上市が当社グループの主要製品の売上動向に影響を及ぼす可能性があります。④医療制度改革の影響日本国内におきましては、医療用医薬品の薬価改定を含む医療制度改革が実施されております。当社グループでは、予測可能な範囲でその影響を業績予想に織り込んでおりますが、予想可能な範囲を超えた薬価改定や医療保険制度の改定が実施された場合、営業成績等に影響を及ぼす可能性があります。⑤副作用の発現新医薬品の安全性に関する情報は、限られた被験者を対象に実施した臨床試験から得られたものであり、必ずしも副作用の全てを把握することは出来ません。市販後、汎用された中でそれまでに報告されなかった未知の副作用によりその医薬品の使用方法が制限されることや、場合によっては発売中止になる可能性があります。⑥製造の停滞・遅延技術的・規制上の問題もしくは自然災害・火災などの要因により生産活動の停滞・遅滞もしくは操業停止などが起こった場合、当社の営業成績等に影響を及ぼす可能性があります。⑦製品回収等異物の混入等により当社グループの製品に欠陥が認められ製品の回収などの事態が発生した場合、営業成績等に悪影響を及ぼします。⑧知的財産の保護当社グループが国内外において知的財産を適切に保護できない場合、第三者が当社の技術を利用して当社グループ製品の市場ないしは関連する市場において悪影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループの事業活動が他社製品の特許等、知的財産に抵触した場合、事業の中止・係争の可能性があります。⑨訴訟リスク当社グループの事業活動において、特許、製造物責任(ＰＬ法)、独占禁止法、環境保全、労務関連などの事柄において訴訟を提起される可能性があります。⑩為替レートの変動当社グループは、海外との輸出入を行っており、為替レートの変動は当社の売上高等に影響を与えます。⑪他社との提携解消当社グループでは、外部資源の有効活用を目的としてアライアンス戦略を推進し、国内外の製薬企業等と販売委託・共同販売・共同研究等の提携を行っております。今後、何らかの事情によりこれらの提携関係を解消することになった場合、予定している営業成績等に影響を及ぼす可能性があります。⑫ＩＴセキュリティ及び情報管理当社グループでは、業務上、ＩＴシステムを多数利用していることから、システムの不備やコンピューターウイルス等の外部要因により、業務が阻害される可能性があります。また情報等の外部への流出により信用を失うことで業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。
FY2016｜1,630 文字
４【事業等のリスク】現在、当社グループの経営成績および財務状況等に影響を及ぼす可能性のあるリスクは以下のようなものがあります。当社グループでは、これら事業等のリスクに関し、組織的・体系的に対処することとしておりますが、影響を及ぼすリスクや不確実性はこれらに限定されるものではありません。①当社グループの事業に係わる法的規制当社グループの事業は、日本国内における薬事法、医療保険制度、薬価制度などの規制および海外における各国の各種関連規制の影響を受けます。また、医薬品の開発、製造、輸入、流通等の各段階において様々な承認・許可制度等が設けられています。今後、予測できない大規模な医療行政の方針転換が行われました場合、当社グループの営業成績、財務状況に影響を及ぼす可能性があります。②医薬品の研究開発に係わる活動医療用医薬品の開発には、多額の研究開発投資と長い期間が必要なうえ、新規性の高い化合物を発見し医薬品として上市できる確率は決して高くありません。現在、杏林製薬㈱では、数品目の医療用医薬品の臨床試験を実施中ですが、期待する臨床効果が確認できない場合や予測できない副作用の発現等により研究開発を中止する可能性があります。③他社との競合激化医薬品業界は、技術革新など進歩が急速に進む環境下にあり、より有用性の高い医薬品の開発や同種の効能を有する医薬品の上市が当社グループの主要製品の売上動向に影響を及ぼす可能性があります。④医療制度改革の影響日本国内におきましては、医療用医薬品の薬価改定を含む医療制度改革が実施されております。当社グループでは、予測可能な範囲でその影響を業績予想に織り込んでおりますが、予想可能な範囲を超えた薬価改定や医療保険制度の改定が実施された場合、営業成績等に影響を及ぼす可能性があります。⑤副作用の発現新医薬品の安全性に関する情報は、限られた被験者を対象に実施した臨床試験から得られたものであり、必ずしも副作用の全てを把握することは出来ません。市販後、汎用された中でそれまでに報告されなかった未知の副作用によりその医薬品の使用方法が制限されることや、場合によっては発売中止になる可能性があります。⑥製造の停滞・遅延技術的・規制上の問題もしくは自然災害・火災などの要因により生産活動の停滞・遅滞もしくは操業停止などが起こった場合、当社の営業成績等に影響を及ぼす可能性があります。⑦製品回収等異物の混入等により当社グループの製品に欠陥が認められ製品の回収などの事態が発生した場合、営業成績等に悪影響を及ぼします。⑧知的財産の保護当社グループが国内外において知的財産を適切に保護できない場合、第三者が当社の技術を利用して当社グループ製品の市場ないしは関連する市場において悪影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループの事業活動が他社製品の特許等、知的財産に抵触した場合、事業の中止・係争の可能性があります。⑨訴訟リスク当社グループの事業活動において、特許、製造物責任(ＰＬ法)、独占禁止法、環境保全、労務関連などの事柄において訴訟を提起される可能性があります。⑩為替レートの変動当社グループは、海外との輸出入を行っており、為替レートの変動は当社の売上高等に影響を与えます。⑪他社との提携解消当社グループでは、外部資源の有効活用を目的としてアライアンス戦略を推進し、国内外の製薬企業等と販売委託・共同販売・共同研究等の提携を行っております。今後、何らかの事情によりこれらの提携関係を解消することになった場合、予定している営業成績等に影響を及ぼす可能性があります。⑫ＩＴセキュリティ及び情報管理当社グループでは、業務上、ＩＴシステムを多数利用していることから、システムの不備やコンピューターウイルス等の外部要因により、業務が阻害される可能性があります。また情報等の外部への流出により信用を失うことで業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。