富士製薬工業

３ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ① 法的規制について当社グループは医薬品医療機器等法及び関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性等があり、これらにより当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、医薬品医療機器等法及び関連法規等に基づく許可等を受けて医療用医薬品の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (主たる許認可等の状況)許認可等の名称所轄官庁等有効期限主な許認可等取り消し事由備考医薬品製造業許可富山県2029年８月(５年ごとの更新)医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消(医薬品医療機器等法第75条第１項)富山工場第一種医薬品製造販売業許可富山県2029年８月(５年ごとの更新)同上富山事業所第二種医薬品製造販売業許可富山県2029年８月(５年ごとの更新)同上富山事業所医薬品卸売販売業許可富山県2028年５月(６年ごとの更新)同上富山配送センター富山県2028年11月(６年ごとの更新)富山水橋配送センター富山県2029年12月(６年ごとの更新)富山滑川配送センター千葉県2031年７月(６年ごとの更新)東日本第一配送センター千葉県2031年７月(６年ごとの更新)東日本第二配送センター兵庫県2031年６月(６年ごとの更新)西日本配送センター埼玉県2029年12月(６年ごとの更新)加須センター ② 医薬品の研究開発について臨床試験で期待した結果が得られないあるいは行政当局の指摘による開発計画見直しなど当社グループの研究開発での問題のみならず、共同開発先・提携先・委託先等社外関係者で生じた問題により、新規開発品その他の研究開発が計画どおりに進行せずに、計画変更に伴う費用の高騰、あるいは開発期間の延長、開発が中止・中断となる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策の一つとして社外との契約においては契約条項に問題発生時の対応策を盛り込むなどリスク被害の最小化に努めています。 ③ 同業他社との競合について当社グループは採算性を考慮して適正な価格で販売するよう努めておりますが、一部品目については、多数のメーカーの競合により著しく市場価格が低下、あるいは、国内新薬メーカーの市場シェア確保のための諸施策により、当社グループが計画する予算を達成できない可能性があります。対策として、原材料調達コストの低減、製造方法の見直しによるコスト削減等、集積性を確保するための施策を部門横断で実施しております。 ④ 原材料の調達について当社グループは原材料を国内外より調達しており、重要製品の原材料についてはサプライチェーンの複数化を順次進めておりますが、原材料価格の高騰により製品原価に影響を及ぼす場合や、原材料の需給バランスの変動、国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生等により、原材料の入手が長期的に困難になり製品を製造・販売することができなくなる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑤ 副作用・品質について市販後の予期せぬ副作用の発生、製品に不純物が混入する等の事故、原材料や製法の変更に伴う品質変化、行政当局の規制変更等により、製品の回収又は製造あるいは販売中止を余儀なくされる可能性があります。その場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として品質管理のための「品質マネジメント・レビュー」を導入したほか、予期し得る品質の問題の発生の可能性については信頼性保証部門に設置した専門部署がこれを監視・確認しております。 ⑥ 製品供給の遅延又は休止について技術的・規制上の問題、又は水害、火災、地震その他の人災もしくは自然災害により、製品を製造する製造施設・倉庫等において操業停止又は混乱が発生した場合、当該製品の供給が停止し、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として社内にリスク管理委員会を設置し、被災時の供給代替計画並びに供給の復旧手順について策定を行っております。 ⑦ 薬価基準の改定について医療用医薬品は、健康保険法の規定に基づき厚生労働大臣の定める薬価基準により薬剤費算定の基礎となる収載価格が定められております。厚生労働省では医療保険の償還価格である薬価基準価格と市場実勢価格との乖離を縮小するため、薬価調査に基づき定期的に収載価格の見直しを行っており、2021年４月以来、毎年薬価改定が実施されるなど医療用医薬品業界における事業環境はますます厳しくなっております。なお、当社製商品につきましては、医薬品の安定供給問題や急激な原材料の高騰などによる不採算品再算定により、全体で1.1％の引き下げに留まりました。 ⑧ 訴訟等について後発医薬品の承認時に新薬メーカーより製法特許等の侵害を理由に訴訟が提起される可能性があります。また、製造販売後も製造物責任関連、環境関連、労務関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として特許関連については知財部門が、法規関連は法務部門がそれぞれ事前の訴訟リスクのチェックを行い、リスクが顕在化する可能性の低減に努めております。 ⑨ ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク当社は、各種情報システムを使用しているため、システム障害やコンピューターウイルス、サイバー攻撃等により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの機密情報を保有していますが、これらが社外に漏えいした場合、損害賠償、行政処分、社会的信用の失墜等により、当社の経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。対策として当社全社員を対象とした定期的な情報セキュリティ教育を行っております。 ⑩ 人財確保に関するリスク当社では今後の業務拡大に伴う適切な人財確保が必要であると考えております。一方で人財の確保が困難となる場合や、人財の育成が順調に進まない場合、当社の業績及び財務状況等に影響を与える可能性があります。当社では、創業以来人財を大切にする企業文化を育んでまいりました。この企業文化を軸に、人財の確保や育成に注力しております。 ⑪ デジタル化に関するリスク当社ではデジタル化を進めておりますが、対応の遅れ若しくは競合対比で高コストとなり、情報セキュリティ対策が遅れた場合、事業に影響を及ぼす可能性があります。当社では、中期経営計画においてデジタル化を進めるべく、医薬事業本部、生産本部・研究開発本部、本社コーポレート機能の３分野において、具体的な取組みを進めております。 ⑫ 独占販売権及び独占販売権に係る前払金に関するリスク当社は契約に基づく独占販売権及び、独占販売権に係る前払金を計上しており、定期的に減損の兆候の有無について評価が必要となります。減損が生じていると判断される場合には、減損損失の計上により、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、契約に基づく独占販売権を「販売権」に計上しており、営業本部を当該事業所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、販売計画の評価や検証を行っております。当社では、契約に基づく独占販売権の前払金を「長期前渡金」に計上しております。長期前渡金の計上に際しては、必要に応じて外部専門家による適切な評価を行っており、計上後は毎期、適切に評価を実施しております。また、事業開発部を当該事業所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、開発の進捗状況や販売計画の評価、検証を行っております。 ⑬ 提携先への投資に関するリスク提携先への投資について、上場株式及びデリバティブ債権については基準価格の下落等により、投資有価証券評価損およびデリバティブ評価損を計上し、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。当社では、デリバティブ債権などの計上に際し、必要に応じて外部専門家による適切な評価を行っており、計上後は毎期、適切に評価を実施しております。

３ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ① 法的規制について当社グループは医薬品医療機器等法及び関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性等があり、これらにより当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、医薬品医療機器等法及び関連法規等に基づく許可等を受けて医療用医薬品の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (主たる許認可等の状況)許認可等の名称所轄官庁等有効期限主な許認可等取り消し事由備考医薬品製造業許可富山県2029年８月(５年ごとの更新)医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消(医薬品医療機器等法第75条第１項)富山工場第一種医薬品製造販売業許可富山県2029年８月(５年ごとの更新)同上富山事業所第二種医薬品製造販売業許可富山県2029年８月(５年ごとの更新)同上富山事業所医薬品卸売販売業許可富山県2028年５月(６年ごとの更新)同上富山配送センター富山県2026年７月(６年ごとの更新)富山新庄本町配送センター富山県2028年11月(６年ごとの更新)富山水橋配送センター富山県2029年12月(６年ごとの更新)滑川配送センター埼玉県2025年12月(６年ごとの更新)東日本配送センター大阪府2025年12月(６年ごとの更新)西日本配送センター埼玉県2029年12月(６年ごとの更新)加須センター ② 医薬品の研究開発について臨床試験で期待した結果が得られないあるいは行政当局の指摘による開発計画見直しなど当社グループの研究開発での問題のみならず、共同開発先・提携先・委託先等社外関係者で生じた問題により、新規開発品その他の研究開発が計画どおりに進行せずに、計画変更に伴う費用の高騰、あるいは開発期間の延長、開発が中止・中断となる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策の一つとして社外との契約においては契約条項に問題発生時の対応策を盛り込むなどリスク被害の最小化に努めています。 ③ 同業他社との競合について当社グループは採算性を考慮して適正な価格で販売するよう努めておりますが、一部品目については、多数のメーカーの競合により著しく市場価格が低下、あるいは、国内新薬メーカーの市場シェア確保のための諸施策により、当社グループが計画する予算を達成できない可能性があります。対策として、原材料調達コストの低減、製造方法の見直しによるコスト削減等、集積性を確保するための施策を部門横断で実施しております。 ④ 原材料の調達について当社グループは原材料を国内外より調達しており、重要製品の原材料についてはサプライチェーンの複数化を順次進めておりますが、原材料価格の高騰により製品原価に影響を及ぼす場合や、原材料の需給バランスの変動、国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生等により、原材料の入手が長期的に困難になり製品を製造・販売することができなくなる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑤ 副作用・品質について市販後の予期せぬ副作用の発生、製品に不純物が混入する等の事故、原材料や製法の変更に伴う品質変化、行政当局の規制変更等により、製品の回収又は製造あるいは販売中止を余儀なくされる可能性があります。その場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として品質管理のための「品質マネジメント・レビュー」を導入したほか、予期し得る品質の問題の発生の可能性については信頼性保証部門に設置した専門部署がこれを監視・確認しております。 ⑥ 製品供給の遅延又は休止について技術的・規制上の問題、又は水害、火災、地震その他の人災もしくは自然災害により、製品を製造する製造施設・倉庫等において操業停止又は混乱が発生した場合、当該製品の供給が停止し、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として社内にリスク管理委員会を設置し、被災時の供給代替計画並びに供給の復旧手順について策定を行っております。 ⑦ 薬価基準の改定について医療用医薬品は、健康保険法の規定に基づき厚生労働大臣の定める薬価基準により薬剤費算定の基礎となる収載価格が定められております。厚生労働省では医療保険の償還価格である薬価基準価格と市場実勢価格との乖離を縮小するため、薬価調査に基づき定期的に収載価格の見直しを行っており、2021年４月以来、毎年薬価改定が実施されるなど医療用医薬品業界における事業環境はますます厳しくなっております。なお、当社製商品につきましては、医薬品の安定供給問題や急激な原材料の高騰などによる不採算品再算定により、全体でプラス1.2％の引き上げとなりました。 ⑧ 訴訟等について後発医薬品の承認時に新薬メーカーより製法特許等の侵害を理由に訴訟が提起される可能性があります。また、製造販売後も製造物責任関連、環境関連、労務関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として特許関連については知財部門が、法規関連は法務部門がそれぞれ事前の訴訟リスクのチェックを行い、リスクが顕在化する可能性の低減に努めております。 ⑨ ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク当社は、各種情報システムを使用しているため、システム障害やコンピューターウイルス、サイバー攻撃等により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの機密情報を保有していますが、これらが社外に漏えいした場合、損害賠償、行政処分、社会的信用の失墜等により、当社の経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。対策として当社全社員を対象とした定期的な情報セキュリティ教育を行っております。 ⑩ 人財確保に関するリスク当社では今後の業務拡大に伴う適切な人財確保が必要であると考えております。一方で人財の確保が困難となる場合や、人財の育成が順調に進まない場合、当社の業績及び財務状況等に影響を与える可能性があります。当社では、創業以来人財を大切にする企業文化を育んでまいりました。この企業文化を軸に、人財の確保や育成に注力しております。 ⑪ デジタル化に関するリスク当社ではデジタル化を進めておりますが、対応の遅れ若しくは競合対比で高コストとなり、情報セキュリティ対策が遅れた場合、事業に影響を及ぼす可能性があります。当社では、中期経営計画においてデジタル化を進めるべく、営業本部、富山工場・研究開発センター、本社コーポレート機能の３分野において、具体的な取組みを進めております。 ⑫ 独占販売権及び独占販売権に係る前払金に関するリスク当社は契約に基づく独占販売権及び、独占販売権に係る前払金を計上しており、のれんと同様に定期的に減損の兆候の有無について評価が必要となります。減損が生じていると判断される場合には、減損損失の計上により、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、契約に基づく独占販売権を「販売権」に計上しており、営業本部を当該事業所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、販売計画の評価や検証を行っております。当社では、契約に基づく独占販売権の前払金を「長期前渡金」に計上しております。長期前渡金の計上に際しては、必要に応じて外部専門家による適切な評価を行っており、計上後は毎期、適切に評価を実施しております。また、事業開発部を当該事業所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、開発の進捗状況や販売計画の評価、検証を行っております。 ⑬ 提携先への投資に関するリスク提携先への投資について、上場株式及びデリバティブ債権については基準価格の下落等により、投資有価証券評価損およびデリバティブ評価損を計上し、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。当社では、デリバティブ債権などの計上に際し、必要に応じて外部専門家による適切な評価を行っており、計上後は毎期、適切に評価を実施しております。

３ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ① 法的規制について当社グループは医薬品医療機器等法及び関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性等があり、これらにより当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、医薬品医療機器等法及び関連法規等に基づく許可等を受けて医療用医薬品の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (主たる許認可等の状況)許認可等の名称所轄官庁等有効期限主な許認可等取り消し事由備考医薬品製造業許可富山県2024年８月(５年ごとの更新)医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消(医薬品医療機器等法第75条第１項)富山工場第一種医薬品製造販売業許可富山県2024年８月(５年ごとの更新)同上富山事業所第二種医薬品製造販売業許可富山県2024年８月(５年ごとの更新)同上富山事業所医薬品卸売販売業許可富山県2028年５月(６年ごとの更新)同上富山配送センター富山県2026年７月(６年ごとの更新)富山新庄本町配送センター富山県2028年11月(６年ごとの更新)富山水橋配送センター埼玉県2025年12月(６年ごとの更新)東日本配送センター大阪府2025年12月(６年ごとの更新)西日本配送センター ② 医薬品の研究開発について臨床試験で期待した結果が得られないあるいは行政当局の指摘による開発計画見直しなど当社グループの研究開発での問題のみならず、共同開発先・提携先・委託先等社外関係者で生じた問題により、新規開発品その他の研究開発が計画どおりに進行せずに、計画変更に伴う費用の高騰、あるいは開発期間の延長、開発が中止・中断となる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策の一つとして社外との契約においては契約条項に問題発生時の対応策を盛り込むなどリスク被害の最小化に努めています。 ③ 同業他社との競合について当社グループは採算性を考慮して適正な価格で販売するよう努めておりますが、一部品目については、多数のメーカーの競合により著しく市場価格が低下、あるいは、国内新薬メーカーの市場シェア確保のための諸施策により、当社グループが計画する予算を達成できない可能性があります。対策として、原材料調達コストの低減、製造方法の見直しによるコスト削減等、集積性を確保するための施策を部門横断で実施しております。 ④ 原材料の調達について当社グループは原材料を国内外より調達しており、重要製品の原材料についてはサプライチェーンの複数化を順次進めておりますが、原材料価格の高騰により製品原価に影響を及ぼす場合や、原材料の需給バランスの変動、国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生等により、原材料の入手が長期的に困難になり製品を製造・販売することができなくなる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑤ 副作用・品質について市販後の予期せぬ副作用の発生、製品に不純物が混入する等の事故、原材料や製法の変更に伴う品質変化、行政当局の規制変更等により、製品の回収又は製造あるいは販売中止を余儀なくされる可能性があります。その場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として品質管理のための「品質マネジメント・レビュー」を導入したほか、予期し得る品質の問題の発生の可能性については信頼性保証部門に設置した専門部署がこれを監視・確認しております。 ⑥ 製品供給の遅延又は休止について技術的・規制上の問題、又は水害、火災、地震その他の人災もしくは自然災害により、製品を製造する製造施設・倉庫等において操業停止又は混乱が発生した場合、当該製品の供給が停止し、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として社内にリスク管理委員会を設置し、被災時の供給代替計画並びに供給の復旧手順について策定を行っております。 ⑦ 薬価基準の改定について医療用医薬品は、健康保険法の規定に基づき厚生労働大臣の定める薬価基準により薬剤費算定の基礎となる収載価格が定められております。厚生労働省では医療保険の償還価格である薬価基準価格と市場実勢価格との乖離を縮小するため、薬価調査に基づき定期的に収載価格の見直しを行っており、2021年４月以来、毎年薬価改定が実施されるなど医療用医薬品業界における事業環境はますます厳しくなっております。なお、当社製商品につきましては、医薬品の安定供給問題や急激な原材料の高騰などによる不採算品再算定により、3.6％の引き上げとなりました。 ⑧ 訴訟等について後発医薬品の承認時に新薬メーカーより製法特許等の侵害を理由に訴訟が提起される可能性があります。また、製造販売後も製造物責任関連、環境関連、労務関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として特許関連については知財部門が、法規関連は法務部門がそれぞれ事前の訴訟リスクのチェックを行い、リスクが顕在化する可能性の低減に努めております。 ⑨ ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク当社は、各種情報システムを使用しているため、システム障害やコンピューターウイルス、サイバー攻撃等により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの機密情報を保有していますが、これらが社外に漏えいした場合、損害賠償、行政処分、社会的信用の失墜等により、当社の経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。対策として当社全社員を対象とした定期的な情報セキュリティ教育を行っております。 ⑩ 人財確保に関するリスク当社では今後の業務拡大に伴う適切な人財確保が必要であると考えております。一方で人財の確保が困難となる場合や、人財の育成が順調に進まない場合、当社の業績及び財務状況等に影響を与える可能性があります。当社では、創業以来人財を大切にする企業文化を育んでまいりました。この企業文化を軸に、人財の確保や育成に注力しております。 ⑪ デジタル化に関するリスク当社ではデジタル化を進めておりますが、対応の遅れ若しくは競合対比で高コストとなり、情報セキュリティ対策が遅れた場合、事業に影響を及ぼす可能性があります。当社では、中期経営計画においてデジタル化を進めるべく、営業本部、富山工場・研究開発センター、本社コーポレート機能の３分野において、具体的な取組みを進めております。 ⑫ 独占販売権及び独占販売権に係る前払金に関するリスク当社は契約に基づく独占販売権及び、独占販売権に係る前払金を計上しており、のれんと同様に定期的に減損の兆候の有無について評価が必要となります。減損が生じていると判断される場合には、減損損失の計上により、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。当社では、契約に基づく独占販売権を「販売権」に計上しており、営業本部を当該事業所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、販売計画の評価や検証を行っております。当社では、契約に基づく独占販売権の前払金を「長期前渡金」に計上しております。長期前渡金の計上に際しては、必要に応じて外部専門家による適切な評価を行っており、計上後は毎期、適切に評価を実施しております。また、事業開発部を当該事業所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、開発の進捗状況や販売計画の評価、検証を行っております。 ⑬ 提携先への投資に関するリスク提携先への投資について、上場株式及びデリバティブ債権については基準価格の下落等により、投資有価証券評価損を計上し、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。当社では、デリバティブ債権などの計上に際し、必要に応じて外部専門家による適切な評価を行っており、計上後は毎期、適切に評価を実施しております。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ①法的規制について 当社グループは医薬品医療機器等法及び関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性等があり、これらにより当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、医薬品医療機器等法及び関連法規等に基づく許可等を受けて医療用医薬品の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 （主たる許認可等の状況）許認可等の名称所轄官庁等有効期限主な許認可等取り消し事由備 考医薬品製造業許可富山県2024年８月(５年ごとの更新)医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消（医薬品医療機器等法第75条第１項）富山工場第一種医薬品製造販売業許可富山県2024年８月(５年ごとの更新)同 上富山事業所第二種医薬品製造販売業許可富山県2024年８月(５年ごとの更新)同 上富山事業所医薬品卸売販売業許可富山県2028年５月(６年ごとの更新)同 上富山配送センター富山県2026年７月(６年ごとの更新)富山新庄本町配送センター埼玉県2025年12月(６年ごとの更新)東日本配送センター大阪府2025年12月(６年ごとの更新)西日本配送センター ②医薬品の研究開発について 臨床試験で期待した結果が得られないあるいは行政当局の指摘による開発計画見直しなど当社グループの研究開発での問題のみならず、共同開発先・提携先・委託先等社外関係者で生じた問題により、新規開発品その他の研究開発が計画どおりに進行せずに、計画変更に伴う費用の高騰、あるいは開発期間の延長、開発が中止・中断となる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策の一つとして社外との契約においては契約条項に問題発生時の対応策を盛り込むなどリスク被害の最小化に努めています。③同業他社との競合について 当社グループは採算性を考慮して適正な価格で販売するよう努めておりますが、一部品目については、多数のメーカーの競合により著しく市場価格が低下、あるいは、国内新薬メーカーの市場シェア確保のための諸施策により、当社グループが計画する予算を達成できない可能性があります。対策として、原材料調達コストの低減、製造方法の見直しによるコスト削減等、集積性を確保するための施策を部門横断で実施しております。④原材料の調達について 当社グループは原材料を国内外より調達しており、重要製品の原材料についてはサプライチェーンの複数化を順次進めておりますが、原材料価格の高騰により製品原価に影響を及ぼす場合や、原材料の需給バランスの変動、国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生等により、原材料の入手が長期的に困難になり製品を製造・販売することができなくなる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑤副作用・品質について 市販後の予期せぬ副作用の発生、製品に不純物が混入する等の事故、原材料や製法の変更に伴う品質変化、行政当局の規制変更等により、製品の回収又は製造あるいは販売中止を余儀なくされる可能性があります。その場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として品質管理のための「品質マネジメント・レビュー」を導入したほか、予期し得る品質の問題の発生の可能性については信頼性保証部門に設置した専門部署がこれを監視・確認しております。⑥製品供給の遅延又は休止について 技術的・規制上の問題、又は水害、火災、地震その他の人災もしくは自然災害により、製品を製造する製造施設・倉庫等において操業停止又は混乱が発生した場合、当該製品の供給が停止し、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として社内にリスク管理委員会を設置し、被災時の供給代替計画並びに供給の復旧手順について策定を行っております。⑦特定製品への依存について 尿路・血管造影剤「イオパミドール注」は、2022年９月期の売上高の２割近くを占める主力製品です。当製品が予期せぬ事由により販売中止となった場合や、売上高が大幅に減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。当社においては、販売中止等に繋がらないよう、サプライチェーンの管理を強化するためにSCM部を社長直轄としたほか、品質管理のための「品質マネジメント・レビュー」を導入する等の対策を進めております。また、今後上市予定の新製品を含めた製品ポートフォリオの拡充により特定製品への依存度は下がるものと考えております。⑧薬価基準の改定について 医療用医薬品は、健康保険法の規定に基づき厚生労働大臣の定める薬価基準により薬剤費算定の基礎となる収載価格が定められております。厚生労働省では医療保険の償還価格である薬価基準価格と市場実勢価格との乖離を縮小するため、薬価調査に基づき定期的に収載価格の見直しを行っており、当社グループにおける販売価格も影響を受けております。2021年４月より毎年薬価が改定されることになり、2022年４月改定の当社製商品の薬価引き下げによる影響は、6.5％であります。対策として採算性を考慮した適正な価格での販売と合わせて継続的な原価低減を進めてまいります。⑨訴訟等について 後発医薬品の承認時に新薬メーカーより製法特許等の侵害を理由に訴訟が提起される可能性があります。また、製造販売後も製造物責任関連、環境関連、労務関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として特許関連については知財部門が、法規関連は法務部門がそれぞれ事前の訴訟リスクのチェックを行い、リスクが顕在化する可能性の低減に努めております。⑩連結貸借対照表上の投資消去差額（のれん）について 当社は、2012年10月１日付で OLIC(Thailand) Limited を既存株主からの株式買取により連結子会社化したことに伴い「のれん」を計上しております。計上した「のれん」については、12年間で均等償却する方針です。 当連結会計年度末の連結貸借対照表における「のれん」の金額は、691百万円であります。のれんは、他の固定資産と同様に減損会計の対象であり、経営環境や事業の著しい変化等により OLIC(Thailand) Limited の収益性が低下した場合には、のれんの減損損失発生により、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 当社では、経営企画部を関連会社所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、OLIC(Thailand) Limited の収益性の維持向上に努めております。⑪新型コロナウイルス感染症について 本報告書提出時点において、新型コロナウイルス感染症が終息する見通しは立っておらず、先行きは不透明な状況です。2020年３月以降の当社開示の通り、当社としての対応方針を次のとおり取り決め、実行しております。・社長が参加する情報連絡会を設置し、必要な情報を集約した上で対策を講じる。・支店・営業所の社員による医療機関訪問活動は、支店・営業所所在地の状況、医療機関の意向等を踏まえ、実施の可否及び程度について総合的に判断する。・国内外出張の自粛、在宅勤務及び時差出勤の実施、社内外会議・研修・セミナー等は遠隔参加を原則とするなど、大人数の集まる機会の設定と係る機会への参加を極力回避する。・衛生管理（入口のアルコール消毒等）や毎日の検温を徹底し、体温が37度以上の場合には在宅勤務もしくは自宅待機とする。・感染の疑いがある場合、厚生労働省の方針に従い案内を受けた医療機関で診察を受ける。・社員（同居の家族を含む）の感染が判明した場合、当該社員は出社しないものとする。 今後、当社グループ従業員において新型コロナウイルス感染が認められた場合、研究、生産活動に影響を及ぼす可能性があります。臨床試験については、本報告書提出時点において顕在化したリスクはありません。引き続き状況を注視してまいります。製品や原材料、製造用資材については当面の生産に必要な在庫は確保しているため、本報告書提出時点において顕在化しているリスクはありません。なお、今後、新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社グループの事業活動に影響が及ぶ可能性があります。⑫ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク 当社は、各種情報システムを使用しているため、システム障害やコンピューターウイルス、サイバー攻撃等により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの機密情報を保有していますが、これらが社外に漏えいした場合、損害賠償、行政処分、社会的信用の失墜等により、当社の経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。対策として当社全社員を対象とした定期的な情報セキュリティ教育を行っております。⑬人材確保に関するリスク当社では今後の業務拡大に伴う適切な人材確保が必要であると考えております。一方で人材の確保が困難となる場合や、人材の育成が順調に進まない場合、当社の業績及び財務状況等に影響を与える可能性があります。当社では、創業以来人材を大切にする企業文化を育んでまいりました。この企業文化を軸に、人材の確保や育成に注力しております。⑭デジタル化に関するリスク当社ではデジタル化を進めておりますが、対応の遅れ若しくは競合対比で高コストとなり、情報セキュリティ対策が遅れた場合、事業に影響を及ぼす可能性があります。当社では、中期経営計画においてデジタル化を進めるべく、営業本部、富山工場・研究開発センター、本社コーポレート機能の３分野において、具体的な取組みを進めております。⑮独占販売権及び独占販売権に係る前払金に関するリスク当社は契約に基づく独占販売権及び、独占販売権に係る前払金を計上しており、のれんと同様に定期的に減損の兆候の有無について評価が必要となります。減損が生じていると判断される場合には、減損損失の計上により、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。当社では、契約に基づく独占販売権の前払金を「長期前渡金」に計上しております。長期前渡金の計上に際しては、必要に応じて外部専門家による適切な評価を行っており、計上後は毎期、適切に評価を実施しております。また、事業開発部を当該事業所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、開発の進捗状況や販売計画の評価、検証を行っております。⑯提携先への投資に関するリスク 提携先への投資について、上場株式及びデリバティブ債権については基準価格の下落等により、非上場株式については、事業環境の変化等による取得時に想定した企業価値の毀損により、投資有価証券評価損を計上し、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 当社では、非上場株式の計上に際し、必要に応じて外部専門家による適切な評価を行っており、計上後は毎期、適切に評価を実施しております。 また、経営企画部を当該事業所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、対象会社の収益性の維持向上に貢献できるよう、努めております。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ①法的規制について 当社グループは医薬品医療機器等法及び関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性等があり、これらにより当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、医薬品医療機器等法及び関連法規等に基づく許可等を受けて医療用医薬品の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 （主たる許認可等の状況）許認可等の名称所轄官庁等有効期限主な許認可等取り消し事由備 考医薬品製造業許可富山県2024年８月(５年ごとの更新)医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消（医薬品医療機器等法第75条第１項）富山工場第一種医薬品製造販売業許可富山県2024年８月(５年ごとの更新)同 上富山事業所第二種医薬品製造販売業許可富山県2024年８月(５年ごとの更新)同 上富山事業所医薬品卸売販売業許可富山県2022年５月(６年ごとの更新)同 上富山配送センター富山県2026年７月(６年ごとの更新)富山新庄本町配送センター埼玉県2025年12月(６年ごとの更新)東日本配送センター大阪府2025年12月(６年ごとの更新)西日本配送センター ②医薬品の研究開発について 臨床試験で期待した結果が得られないあるいは行政当局の指摘による開発計画見直しなど当社グループの研究開発での問題のみならず、共同開発先・提携先・委託先等社外関係者で生じた問題により、新規開発品その他の研究開発が計画どおりに進行せずに、計画変更に伴う費用の高騰、あるいは開発期間の延長、開発が中止・中断となる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策の一つとして社外との契約においては契約条項に問題発生時の対応策を盛り込むなどリスク被害の最小化に努めています。③同業他社との競合について 当社グループは採算性を考慮して適正な価格で販売するよう努めておりますが、一部品目については、多数のメーカーの競合により著しく市場価格が低下、あるいは、国内新薬メーカーの市場シェア確保のための諸施策により、当社グループが計画する予算を達成できない可能性があります。対策として、原材料調達コストの低減、製造方法の見直しによるコスト削減等、集積性を確保するための施策を部門横断で実施しております。④原材料の調達について 当社グループは原材料を国内外より調達しており、重要製品の原材料についてはサプライチェーンの複数化を順次進めておりますが、原材料価格の高騰により製品原価に影響を及ぼす場合や、原材料の需給バランスの変動、国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生等により、原材料の入手が長期的に困難になり製品を製造・販売することができなくなる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑤副作用・品質について 市販後の予期せぬ副作用の発生、製品に不純物が混入する等の事故、原材料や製法の変更に伴う品質変化、行政当局の規制変更等により、製品の回収又は製造あるいは販売中止を余儀なくされる可能性があります。その場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として品質管理のための「品質マネジメント・レビュー」を導入したほか、予期し得る品質の問題の発生の可能性については信頼性保証部門に設置した専門部署がこれを監視・確認しております。⑥製品供給の遅延又は休止について 技術的・規制上の問題、又は水害、火災、地震その他の人災もしくは自然災害により、製品を製造する製造施設・倉庫等において操業停止又は混乱が発生した場合、当該製品の供給が停止し、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として社内にリスク管理委員会を設置し、被災時の供給代替計画並びに供給の復旧手順について策定を行っております。⑦特定製品への依存について 尿路・血管造影剤「イオパミドール」は、2021年９月期の売上高のおよそ２割を占める主力製品です。当製品が予期せぬ事由により販売中止となった場合や、売上高が大幅に減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。当社においては、販売中止等に繋がらないよう、サプライチェーンの管理を強化するためにSCM部を社長直轄としたほか、品質管理のための「品質マネジメント・レビュー」を導入する等の対策を進めております。また、今後上市予定の新製品を含めた製品ポートフォリオの拡充により特定製品への依存度は下がるものと考えております。⑧薬価基準の改定について 医療用医薬品は、健康保険法の規定に基づき厚生労働大臣の定める薬価基準により薬剤費算定の基礎となる収載価格が定められております。厚生労働省では医療保険の償還価格である薬価基準価格と市場実勢価格との乖離を縮小するため、薬価調査に基づき定期的に収載価格の見直しを行っており、当社グループにおける販売価格も影響を受けております。2021年４月より毎年薬価が改定されることになり、2021年４月改定の当社製商品の薬価引き下げによる影響は、6.2％であります。対策として採算性を考慮した適正な価格での販売と合わせて継続的な原価低減を進めてまいります。⑨訴訟等について 後発医薬品の承認時に新薬メーカーより製法特許等の侵害を理由に訴訟が提起される可能性があります。また、製造販売後も製造物責任関連、環境関連、労務関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として特許関連については知財部門が、法規関連は法務部門がそれぞれ事前の訴訟リスクのチェックを行い、リスクが顕在化する可能性の低減に努めております。⑩連結貸借対照表上の投資消去差額（のれん）について 当社は、2012年10月１日付で OLIC(Thailand) Limited を既存株主からの株式買取により連結子会社化したことに伴い「のれん」を計上しております。計上した「のれん」については、12年間で均等償却する方針です。 当連結会計年度末の連結貸借対照表における「のれん」の金額は、865百万円であります。のれんは、他の固定資産と同様に減損会計の対象であり、経営環境や事業の著しい変化等により OLIC(Thailand) Limited の収益性が低下した場合には、のれんの減損損失発生により、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 当社では、経営企画部を関連会社所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、OLIC(Thailand) Limited の収益性の維持向上に努めております。⑪新型コロナウイルス感染症について 本報告書提出時点において、新型コロナウイルス感染症が終息する見通しは立っておらず、先行きは不透明な状況です。2020年３月以降の当社開示の通り、当社としての対応方針を次のとおり取り決め、実行しております。・社長が参加する情報連絡会を設置し、必要な情報を集約した上で対策を講じる。・支店・営業所の社員による医療機関訪問活動は、支店・営業所所在地の状況、医療機関の意向等を踏まえ、実施の可否及び程度について総合的に判断する。・国内外出張の自粛、在宅勤務及び時差出勤の実施、社内外会議・研修・セミナー等は遠隔参加を原則とするなど、大人数の集まる機会の設定と係る機会への参加を極力回避する。・衛生管理（入口のアルコール消毒等）や毎日の検温を徹底し、体温が37度以上の場合には在宅勤務もしくは自宅待機とする。・感染の疑いがある場合、厚生労働省の方針に従い案内を受けた医療機関で診察を受ける。・社員（同居の家族を含む）の感染が判明した場合、当該社員は出社しないものとする。 今後、当社グループ従業員において新型コロナウイルス感染が認められた場合、研究、生産活動に影響を及ぼす可能性があります。臨床試験については、本報告書提出時点において顕在化したリスクはありません。引き続き状況を注視してまいります。製品や原材料、製造用資材については当面の生産に必要な在庫は確保しているため、本報告書提出時点において顕在化しているリスクはありません。なお、今後、新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社グループの事業活動に影響が及ぶ可能性があります。⑫ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク 当社は、各種情報システムを使用しているため、システム障害やコンピューターウイルス、サイバー攻撃等により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの機密情報を保有していますが、これらが社外に漏えいした場合、損害賠償、行政処分、社会的信用の失墜等により、当社の経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。対策として当社全社員を対象とした定期的な情報セキュリティ教育を行っております。⑬人材確保に関するリスク当社では今後の業務拡大に伴う適切な人材確保が必要であると考えております。一方で人材の確保が困難となる場合や、人材の育成が順調に進まない場合、当社の業績及び財務状況等に影響を与える可能性があります。当社では、創業以来人材を大切にする企業文化を育んでまいりました。この企業文化を軸に、人材の確保や育成に注力しております。⑭デジタル化に関するリスク当社ではデジタル化を進めておりますが、対応の遅れ若しくは競合対比で高コストとなり、情報セキュリティ対策が遅れた場合、事業に影響を及ぼす可能性があります。当社では、中期経営計画においてデジタル化を進めるべく、営業本部、富山工場・研究開発センター、本社コーポレート機能の３分野において、具体的な取組みを進めております。⑮独占販売権の前払金に関するリスク当社は契約に基づく独占販売権の前払金を「長期前渡金」に計上しており、のれんと同様に定期的に減損の兆候の有無について評価が必要となります。減損が生じていると判断される場合には、減損損失の計上により、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。当社では、長期前渡金の計上に際し、必要に応じて外部専門家による適切な評価を行っており、計上後は毎期、適切に評価を実施しております。また、事業開発部を当該事業所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、開発の進捗状況や販売計画の評価、検証を行っております。⑯提携先への投資に関するリスク 提携先への投資について、上場株式については基準価格の下落等により、非上場株式については、事業環境の変化等による取得時に想定した企業価値の毀損により、投資有価証券評価損を計上し、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 当社では、非上場株式の計上に際し、必要に応じて外部専門家による適切な評価を行っており、計上後は毎期、適切に評価を実施しております。 また、経営企画部を当該事業所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、対象会社の収益性の維持向上に貢献できるよう、努めております。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ①法的規制について 当社グループは医薬品医療機器等法及び関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性等があり、これらにより当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、医薬品医療機器等法及び関連法規等に基づく許可等を受けて医療用医薬品の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 （主たる許認可等の状況）許認可等の名称所轄官庁等有効期限主な許認可等取り消し事由備 考医薬品製造業許可富山県2024年８月(５年ごとの更新)医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消（医薬品医療機器等法第75条第１項）富山工場第一種医薬品製造販売業許可富山県2024年８月(５年ごとの更新)同 上富山工場第二種医薬品製造販売業許可富山県2024年８月(５年ごとの更新)同 上富山工場医薬品卸売販売業許可富山県 埼玉県 大阪府 2022年５月(６年ごとの更新) 2025年12月(６年ごとの更新) 2025年12月(６年ごとの更新)同 上北陸営業所 東日本物流センター 西日本物流センター ②医薬品の研究開発について 臨床試験で期待した結果が得られないあるいは行政当局の指摘による開発計画見直しなど当社グループの研究開発での問題のみならず、共同開発先・提携先・委託先等社外関係者で生じた問題により、新規開発品その他の研究開発が計画どおりに進行せずに、計画変更に伴う費用の高騰、あるいは開発期間の延長、開発が中止・中断となる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策の一つとして社外との契約においては契約条項に問題発生時の対応策を盛り込むなどリスク被害の最小化に努めています。③同業他社との競合について 当社グループは採算性を考慮して適正な価格で販売するよう努めておりますが、一部品目については、多数のメーカーの競合により著しく市場価格が低下、あるいは、国内新薬メーカーの市場シェア確保のための諸施策により、当社グループが計画する予算を達成できない可能性があります。対策として、原材料調達コストの低減、製造方法の見直しによるコスト削減等、集積性を確保するための施策を部門横断で実施しております。④原材料の調達について 当社グループは原材料を国内外より調達しておりますが、原材料の高騰により製品原価に影響を及ぼす場合や、原材料の需給バランスの変動、国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生等により、原材料の入手が長期的に困難になり製品を製造・販売することができなくなる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。本年度においては、当社製品に使用する原材料のうち、新型コロナウイルス感染症の治療に用いられるとされる原材料が世界的に需要増となり、一時的に入手困難となるような状況も発生しました。対策として社内に安定供給委員会を設置し、原材料の調達状況について定期的にチェックを行い、リスク発生時には速やかに全社的に対策を取れる体制を構築しております。また、重要製品の原材料についてはサプライチェーンの複数化を順次進めております。⑤副作用・品質について 市販後の予期せぬ副作用の発生、製品に不純物が混入する等の事故、原材料や製法の変更に伴う品質変化、行政当局の規制変更等により、製品の回収又は製造あるいは販売中止を余儀なくされる可能性があります。その場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として品質管理のための「品質マネジメント・レビュー」を導入したほか、予期し得る品質の問題の発生の可能性については信頼性保証部門に設置した専門部署がこれを監視・確認しております。⑥製品供給の遅延又は休止について 技術的・規制上の問題、又は水害、火災、地震その他の人災もしくは自然災害により、製品を製造する製造施設・倉庫等において操業停止又は混乱が発生した場合、当該製品の供給が停止し、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として社内にリスク管理委員会を設置し、被災時の供給代替計画並びに供給の復旧手順について策定を行っております。⑦特定製品への依存について 尿路・血管造影剤「オイパロミン」は、2020年９月期の売上高のおよそ２割を占める主力製品です。当製品が予期せぬ事由により販売中止となった場合や、売上高が大幅に減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。当社においては、販売中止等に繋がらないよう、サプライチェーンの管理を強化するためにSCM部を社長直轄としたほか、品質管理のための「品質マネジメント・レビュー」を導入する等の対策を進めております。また、今後上市予定の新製品を含めた製品ポートフォリオの拡充により特定製品への依存度は下がるものと考えております。⑧薬価基準の改定について 医療用医薬品は、健康保険法の規定に基づき厚生労働大臣の定める薬価基準により薬剤費算定の基礎となる収載価格が定められております。厚生労働省では医療保険の償還価格である薬価基準価格と市場実勢価格との乖離を縮小するため、薬価調査に基づき定期的に収載価格の見直しを行っており、当社グループにおける販売価格も影響を受けております。直近では、2021年４月より毎年改定の開始が検討されており、価格乖離の大きい製品について薬価が引き下げられる可能性があります。なお、2019年10月に薬価ベースで医薬品業界平均2.4％、2020年４月には薬価ベースで医薬品業界平均4.4％の薬価引き下げが行われました。当社製商品の薬価引き下げによる影響は、2019年10月が5.5％、2020年４月が1.4％であります。対策として採算性を考慮した適正な価格での販売と合わせて継続的な原価低減を進めてまいります。⑨訴訟等について 後発医薬品の承認時に新薬メーカーより製法特許等の侵害を理由に訴訟が提起される可能性があります。また、製造販売後も製造物責任関連、環境関連、労務関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。対策として特許関連については知財部門が、法規関連は法務部門がそれぞれ事前の訴訟リスクのチェックを行い、リスクが顕在化する可能性の低減に努めております。⑩連結貸借対照表上の投資消去差額（のれん）について 当社は、2012年10月１日付で OLIC社を既存株主からの株式買取により連結子会社化したことに伴い「のれん」を計上しております。計上した「のれん」については、12年間で均等償却する方針です。 当連結会計年度末の連結貸借対照表における「のれん」の金額は、1,144百万円であります。のれんは、他の固定資産と同様に減損会計の対象であり、経営環境や事業の著しい変化等によりOLIC社の収益性が低下した場合には、のれんの減損損失発生により、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 当社では、経営企画部を関連会社所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、OLIC社の収益性の維持向上に努めております。⑪新型コロナウイルス感染症について 本報告書提出時点において、新型コロナウイルス感染症が終息する見通しは立っておらず、先行きは不透明な状況です。2020年３月以降の当社開示の通り、当社としての対応方針を次のとおり取り決め、実行しております。本報告書提出時点において、当社グループ従業員における新型コロナウイルス感染症の感染者は発生しておりません。・社長が参加する情報連絡会を設置し、必要な情報を集約した上で対策を講じる。・支店・営業所の社員による医療機関訪問活動は、支店・営業所所在地の状況、医療機関の意向等を踏まえ、実施の可否及び程度について総合的に判断する。・国内外出張の自粛、在宅勤務及び時差出勤の実施、社内外会議・研修・セミナー等は遠隔参加を原則とするなど、大人数の集まる機会の設定と係る機会への参加を極力回避する。・衛生管理（入口のアルコール消毒等）や毎日の検温を徹底し、体温が37度以上の場合には在宅勤務もしくは自宅待機とする。・感染の疑いがある場合、厚生労働省の方針に従い案内を受けた医療機関で診察を受ける。・社員（同居の家族を含む）の感染が判明した場合、当該社員は出社しないものとする。 今後、当社グループ従業員において新型コロナウイルス感染が認められた場合、研究、生産活動に影響を及ぼす可能性があります。臨床試験については、本報告書提出時点において顕在化したリスクはありません。引き続き状況を注視してまいります。製品や原材料、製造用資材については当面の生産に必要な在庫は確保しているため、本報告書提出時点において顕在化しているリスクはありません。なお、今後、新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社グループの事業活動に影響が及ぶ可能性があります。⑫ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク 当社は、各種情報システムを使用しているため、システム障害やコンピューターウイルス、サイバー攻撃等により、業務が阻害される可能性があります。また、個人情報を含め多くの機密情報を保有していますが、これらが社外に漏えいした場合、損害賠償、行政処分、社会的信用の失墜等により、当社の経営成績及び財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。対策として当社全社員を対象とした定期的な情報セキュリティ教育を行っております。⑬人材確保に関するリスク当社では今後の業務拡大に伴う適切な人材確保が必要であると考えております。一方で人材の確保が困難となる場合や、人材の育成が順調に進まない場合、当社の業績及び財務状況等に影響を与える可能性があります。当社では、創業以来人材を大切にする企業文化を育んでまいりました。この企業文化を軸に、人材の確保や育成に注力しております。⑭デジタル化に関するリスク当社ではデジタル化を進めておりますが、対応の遅れ若しくは競合対比で高コストとなり、情報セキュリティ対策が遅れた場合、事業に影響を及ぼす可能性があります。当社では、中期経営計画においてデジタル化を進めるべく、営業本部、富山工場・研究開発センター、本社コーポレート機能の３分野において、具体的な取組みを進めております。⑮独占販売権の前払金に関するリスク当社は契約に基づく独占販売権の前払金を「長期前渡金」に計上しており、のれんと同様に定期的に減損の兆候の有無について評価が必要となります。減損が生じていると判断される場合には、減損損失の計上により、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。当社では、長期前渡金の計上に際し、必要に応じて外部専門家による適切な評価を行っており、計上後は毎期、適切に評価を実施しております。また、事業開発部を当該事業所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、開発の進捗状況や販売計画の評価、検証を行っております。⑯提携先への投資に関するリスク 提携先への投資について、上場株式については基準価格の下落等により、非上場株式については、事業環境の変化等による取得時に想定した企業価値の毀損により、投資有価証券評価損を計上し、当社グループの業績、財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 当社では、非上場株式の計上に際し、必要に応じて外部専門家による適切な評価を行っており、計上後は毎期、適切に評価を実施しております。 また、経営企画部を当該事業所管部署とし、定期的な報告をもとに協議する機会を設け、対象会社の収益性の維持向上に貢献できるよう、努めております。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項については、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。①法的規制について 当社グループは医薬品医療機器等法及び関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性等があり、これらにより当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、医薬品医療機器等法及び関連法規等に基づく許可等を受けて医療用医薬品の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 （主たる許認可等の状況）許認可等の名称所轄官庁等有効期限主な許認可等取り消し事由備 考医薬品製造業許可富山県2024年８月(５年ごとの更新)医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消（医薬品医療機器等法第75条第１項）富山工場第一種医薬品製造販売業許可富山県2024年８月(５年ごとの更新)同 上富山工場第二種医薬品製造販売業許可富山県2024年８月(５年ごとの更新)同 上富山工場医薬品卸売販売業許可富山県 東京都 兵庫県 2022年５月(６年ごとの更新) 2024年４月(６年ごとの更新) 2020年７月(６年ごとの更新)同 上富山営業所 東京物流センター 大阪物流センター ②医薬品の研究開発について 新製品の研究開発が計画どおりに進行せずに、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止となる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。③同業他社との競合について 当社グループは採算性を考慮して適正な価格で販売するよう努めておりますが、一部品目については、多数のメーカーの競合により著しく市場価格が低下、あるいは、国内新薬メーカーの市場シェア確保のための諸施策により、当社グループが計画する予算を達成できない可能性があります。④原材料の調達について 当社グループは原材料を国内外より調達しておりますが、原材料等の高騰により製品原価に影響を及ぼす場合や、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生等により、原材料の入手が長期的に困難になり製品を製造・販売することができなくなる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑤副作用・品質について 市販後の予期せぬ副作用の発生、製品に不純物が混入する等の事故、行政当局の規制等により、製品の回収又は製造あるいは販売中止を余儀なくされる可能性があります。その場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑥製品供給の遅延又は休止について 技術的・規制上の問題、又は火災、地震その他の人災もしくは自然災害により、製品を製造する製造施設・倉庫等において操業停止又は混乱が発生した場合、当該製品の供給が停止し、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑦特定製品への依存について 尿路・血管造影剤「オイパロミン」は、2019年９月期の売上高のおよそ２割を占める主力製品です。当製品が予期せぬ事由により販売中止となった場合や、売上高が大幅に減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑧薬価基準の改定について 医療用医薬品は、健康保険法の規定に基づき厚生労働大臣の定める薬価基準により薬剤費算定の基礎となる収載価格が定められております。厚生労働省では医療保険の償還価格である薬価基準価格と市場実勢価格との乖離を縮小するため、薬価調査に基づき定期的に収載価格の見直しを行っており、当社グループにおける販売価格も影響を受けております。なお、2019年10月に薬価ベースで医薬品業界平均2.4％の薬価引き下げが行われました。当社製商品の薬価引き下げによる影響は5.5％であります。⑨訴訟等について 新薬メーカーより、製法特許等の侵害を理由に訴訟が提起される可能性があります。また、製造物責任関連、環境関連、労務関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑩連結貸借対照表上の投資消去差額（のれん）について 当社は、2012年10月１日付で OLIC社を既存株主からの株式買取により連結子会社化したことに伴い「のれん」を計上しております。計上した「のれん」については、12年間で均等償却する方針です。 当連結会計年度末の連結貸借対照表における「のれん」の金額は、1,494百万円であります。のれんは、他の固定資産と同様に減損会計の対象であり、経営環境や事業の著しい変化等によりOLIC社の収益性が低下した場合には、のれんの減損損失発生により、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項については、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。①法的規制について 当社グループは医薬品医療機器等法及び関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性等があり、これらにより当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、医薬品医療機器等法及び関連法規等に基づく許可等を受けて医療用医薬品の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 （主たる許認可等の状況）許認可等の名称所轄官庁等有効期限主な許認可等取り消し事由備 考医薬品製造業許可富山県2019年８月(５年ごとの更新)医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消（医薬品医療機器等法第75条第１項）富山工場第一種医薬品製造販売業許可富山県2019年８月(５年ごとの更新)同 上富山工場第二種医薬品製造販売業許可富山県2019年８月(５年ごとの更新)同 上富山工場医薬品卸売販売業許可富山県 東京都 兵庫県 2022年５月(６年ごとの更新) 2024年４月(６年ごとの更新) 2020年７月(６年ごとの更新)同 上富山営業所 東京物流センター 大阪物流センター ②医薬品の研究開発について 新製品の研究開発が計画どおりに進行せずに、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止となる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。③同業他社との競合について 当社グループは採算性を考慮して適正な価格で販売するよう努めておりますが、一部品目については、多数のメーカーの競合により著しく市場価格が低下、あるいは、国内新薬メーカーの市場シェア確保のための諸施策により、当社グループが計画する予算を達成できない可能性があります。④原材料の調達について 当社グループは原材料を国内外より調達しておりますが、原材料等の高騰により製品原価に影響を及ぼす場合や、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生等により、原材料の入手が長期的に困難になり製品を製造・販売することができなくなる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑤副作用・品質について 市販後の予期せぬ副作用の発生、製品に不純物が混入する等の事故、行政当局の規制等により、製品の回収又は製造あるいは販売中止を余儀なくされる可能性があります。その場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑥製品供給の遅延又は休止について 技術的・規制上の問題、又は火災、地震その他の人災もしくは自然災害により、製品を製造する製造施設・倉庫等において操業停止又は混乱が発生した場合、当該製品の供給が停止し、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑦特定製品への依存について 尿路・血管造影剤「オイパロミン」は、2018年９月期の売上高のおよそ２割を占める主力製品です。当製品が予期せぬ事由により販売中止となった場合や、売上高が大幅に減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑧薬価基準の改定について 医療用医薬品は、健康保険法の規定に基づき厚生労働大臣の定める薬価基準により薬剤費算定の基礎となる収載価格が定められております。厚生労働省では医療保険の償還価格である薬価基準価格と市場実勢価格との乖離を縮小するため、薬価調査に基づき定期的に収載価格の見直しを行っており、当社グループにおける販売価格も影響を受けております。なお、2018年４月に薬価ベースで医薬品業界平均7.5％の薬価引き下げが行われました。当社製商品の薬価引き下げによる影響は6.7％であります。⑨訴訟等について 新薬メーカーより、製法特許等の侵害を理由に訴訟が提起される可能性があります。また、製造物責任関連、環境関連、労務関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑩連結貸借対照表上の投資消去差額（のれん）について 当社は、2012年10月１日付で OLIC社を既存株主からの株式買取により連結子会社化したことに伴い「のれん」を計上しております。計上した「のれん」については、12年間で均等償却する方針です。 当連結会計年度末の連結貸借対照表における「のれん」の金額は、1,764百万円であります。のれんは、他の固定資産と同様に減損会計の対象であり、経営環境や事業の著しい変化等によりOLIC社の収益性が低下した場合には、のれんの減損損失発生により、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

４【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項については、当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。①法的規制について 当社グループは医薬品医療機器等法及び関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性等があり、これらにより当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、医薬品医療機器等法及び関連法規等に基づく許可等を受けて医療用医薬品の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 （主たる許認可等の状況）許認可等の名称所轄官庁等有効期限主な許認可等取り消し事由備 考医薬品製造業許可富山県平成31年８月(５年ごとの更新)医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消（医薬品医療機器等法第75条第１項）富山工場第一種医薬品製造販売業許可富山県平成31年８月(５年ごとの更新)同 上富山工場第二種医薬品製造販売業許可富山県平成31年８月(５年ごとの更新)同 上富山工場医薬品卸売販売業許可富山県 東京都 兵庫県 平成34年５月(６年ごとの更新) 平成30年４月(６年ごとの更新) 平成32年７月(６年ごとの更新)同 上富山営業所 東京物流センター 大阪物流センター ②医薬品の研究開発について 新製品の研究開発が計画どおりに進行せずに、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止となる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。③同業他社との競合について 当社グループは採算性を考慮して適正な価格で販売するよう努めておりますが、一部品目については、多数のメーカーの競合により著しく市場価格が低下、あるいは、国内新薬メーカーの市場シェア確保のための諸施策により、当社グループが計画する予算を達成できない可能性があります。④原材料の調達について 当社グループは原材料を国内外より調達しておりますが、原材料等の高騰により製品原価に影響を及ぼす場合や、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生等により、原材料の入手が長期的に困難になり製品を製造・販売することができなくなる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑤副作用・品質について 市販後の予期せぬ副作用の発生、製品に不純物が混入する等の事故、行政当局の規制等により、製品の回収又は製造あるいは販売中止を余儀なくされる可能性があります。その場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑥製品供給の遅延又は休止について 技術的・規制上の問題、又は火災、地震その他の人災もしくは自然災害により、製品を製造する製造施設・倉庫等において操業停止又は混乱が発生した場合、当該製品の供給が停止し、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑦特定製品への依存について 尿路・血管造影剤「オイパロミン」は、平成29年９月期の売上高のおよそ２割を占める主力製品です。当製品が予期せぬ事由により販売中止となった場合や、売上高が大幅に減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑧薬価基準の改定について 医療用医薬品は、健康保険法の規定に基づき厚生労働大臣の定める薬価基準により薬剤費算定の基礎となる収載価格が定められております。厚生労働省では医療保険の償還価格である薬価基準価格と市場実勢価格との乖離を縮小するため、薬価調査に基づき定期的に収載価格の見直しを行っており、当社グループにおける販売価格も影響を受けております。なお、平成28年４月に薬価ベースで医薬品業界平均5.57％の薬価引き下げが行われました。当社製商品の薬価引き下げによる影響は7.8％であります。⑨訴訟等について 新薬メーカーより、製法特許等の侵害を理由に訴訟が提起される可能性があります。また、製造物責任関連、環境関連、労務関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑩連結貸借対照表上の投資消去差額（のれん）について 当社は、平成24年10月１日付で OLIC社を既存株主からの株式買取により連結子会社化したことに伴い「のれん」を計上しております。計上した「のれん」については、12年間で均等償却する方針です。 当連結会計年度末の連結貸借対照表における「のれん」の金額は、1,976百万円であります。のれんは、他の固定資産と同様に減損会計の対象であり、経営環境や事業の著しい変化等によりOLIC社の収益性が低下した場合には、のれんの減損損失発生により、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

４【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項については、当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。①法的規制について 当社グループは医薬品医療機器等法及び関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性等があり、これらにより当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、医薬品医療機器等法及び関連法規等に基づく許可等を受けて医療用医薬品の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 （主たる許認可等の状況）許認可等の名称所轄官庁等有効期限主な許認可等取り消し事由備 考医薬品製造業許可富山県平成31年８月(５年ごとの更新)医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消（医薬品医療機器等法第75条第１項）富山工場第一種医薬品製造販売業許可富山県平成31年８月(５年ごとの更新)同 上富山工場第二種医薬品製造販売業許可富山県平成31年８月(５年ごとの更新)同 上富山工場医薬品卸売販売業許可富山県 東京都 兵庫県 平成34年５月(６年ごとの更新) 平成30年４月(６年ごとの更新) 平成32年７月(６年ごとの更新)同 上富山営業所 東京物流センター 大阪物流センター ②医薬品の研究開発について 新製品の研究開発が計画どおりに進行せずに、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止となる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。③同業他社との競合について 当社グループは採算性を考慮して適正な価格で販売するよう努めておりますが、一部品目については、多数のメーカーの競合により著しく市場価格が低下、あるいは、国内新薬メーカーの市場シェア確保のための諸施策により、当社グループが計画する予算を達成できない可能性があります。④原材料の調達について 当社グループは原材料を国内外より調達しておりますが、原材料等の高騰により製品原価に影響を及ぼす場合や、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生等により、原材料の入手が長期的に困難になり製品を製造・販売することができなくなる場合があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑤副作用・品質について 市販後の予期せぬ副作用の発生、製品に不純物が混入する等の事故、行政当局の規制等により、製品の回収又は製造あるいは販売中止を余儀なくされる可能性があります。その場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑥製品供給の遅延又は休止について 技術的・規制上の問題、又は火災、地震その他の人災もしくは自然災害により、製品を製造する製造施設・倉庫等において操業停止又は混乱が発生した場合、当該製品の供給が停止し、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑦特定製品への依存について 尿路・血管造影剤「オイパロミン」は、平成28年９月期の売上高のおよそ２割を占める主力製品です。当製品が予期せぬ事由により販売中止となった場合や、売上高が大幅に減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑧薬価基準の改定について 医療用医薬品は、健康保険法の規定に基づき厚生労働大臣の定める薬価基準により薬剤費算定の基礎となる収載価格が定められております。厚生労働省では医療保険の償還価格である薬価基準価格と市場実勢価格との乖離を縮小するため、薬価調査に基づき原則２年毎に収載価格の見直しを行っており、当社グループにおける販売価格も影響を受けております。なお、平成28年４月に薬価ベースで医薬品業界平均5.57％の薬価引き下げが行われました。当社製商品の薬価引き下げによる影響は7.8％であります。⑨訴訟等について 新薬メーカーより、製法特許等の侵害を理由に訴訟が提起される可能性があります。また、製造物責任関連、環境関連、労務関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。⑩連結貸借対照表上の投資消去差額（のれん）について 当社は、平成24年10月１日付で OLIC社を既存株主からの株式買取により連結子会社化したことに伴い「のれん」を計上しております。計上した「のれん」については、12年間で均等償却する方針です。 当連結会計年度末の連結貸借対照表における「のれん」の金額は、1,936百万円であります。のれんは、他の固定資産と同様に減損会計の対象であり、経営環境や事業の著しい変化等によりOLIC社の収益性が低下した場合には、のれんの減損損失発生により、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。