富士製薬工業

６ 【研究開発活動】当社グループは、医療現場の要望に応えるべく、より付加価値の高い製品の開発を推進しております。研究開発本部では、研究開発本部直下にプロジェクトマネジメント室、開発薬事グループ、知的財産グループ、開発企画部、臨床開発部と富山研究開発センターを主要拠点とする研究部の体制で、医薬品の研究及び開発に取り組んでおります。研究開発分野につきましては、女性医療、急性期医療で使用される新薬、バイオシミラー、ジェネリックなどの医療用医薬品を中心に開発しております。当連結会計年度には、ジェネリック医薬品として、経口造血刺激剤、抗造血器悪性腫瘍剤の承認申請しております。新薬開発では、アリッサ®配合錠（エステトロール／ドロスピレノン、開発コード：FSN-013）は子宮内膜症患者を対象とする第Ⅲ相臨床試験（FSN-013P-06試験）を開始しました。バイオシミラーについては、Alvotech社との共同開発品のデノスマブBS皮下注120㎎RM「F」（［デノスマブ後続1］）、ゴリムマブBS皮下注50㎎シリンジ「F」（［ゴリムマブ後続1］）及びアフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「NIT」（［アフリベルセプト後続2］）について承認を取得しております。また、２剤について2025年９月に承認申請しております。また、医療用医薬品の緊急避妊薬であるレボノルゲストレル錠1.5㎎「F」を2024年10月にスイッチOTC医薬品として承認申請を行いました。今後も新薬、バイオシミラー、付加価値のある後発品などの新製品の早期開発及び上市を目指して参ります。なお、当連結会計年度の研究開発費総額は3,344百万円となっております。また、連結売上高に占める研究開発費の割合は6.5％であります。 主要開発品の状況(2025年９月30日現在) 開発コード(一般名)予定適応症開発段階備考FSN-013(エステトロール/ドロスピレノン、経口剤)日本：子宮内膜症に伴う疼痛の改善タイ：月経困難症日本：PhaseⅢ試験実施中 タイ：申請中Estetra SRL社から導入FSN-014(エステトロール、経口剤)更年期障害日本：PhaseⅠ終了海外：US終了、EU申請中同上

６ 【研究開発活動】当社グループは、医療現場の要望に応えるべく、より付加価値の高い製品の開発を推進しております。研究開発本部では、東京本社を主要拠点とする開発企画部、臨床開発部と富山研究開発センターを主要拠点とする研究部の３部門体制をとり、医薬品の研究及び開発に取り組んでおります。富山研究開発センターは、注射剤の試作設備、分析設備、固形製剤試作棟を有しており、様々な医薬成分の医薬品開発を進めております。研究開発分野につきましては、女性医療、急性期医療で使用される新薬、バイオシミラー、ジェネリックなどの医療用医薬品を中心に開発しております。当連結会計年度には、ジェネリック医薬品として、筋弛緩回復剤１成分３剤の承認を取得しております。新薬開発では、アリッサ® 配合錠（エステトロール／ドロスピレノン、開発コード：FSN-013）は「月経困難症」の適応にて2024年９月26日に承認取得いたしました。バイオシミラーについては、Alvotech社と６剤で共同開発中、このうち１剤について2024年９月に承認申請しております。今後も新薬、バイオシミラー、付加価値のある後発品などの新製品の早期開発及び上市を目指して参ります。なお、当連結会計年度の研究開発費総額は3,401百万円となっております。また、連結売上高に占める研究開発費の割合は7.4％であります。 主要開発品の状況(2024年９月30日現在) 開発コード(一般名)予定適応症開発段階備考FSN-013(エステトロール/ドロスピレノン、経口剤)日本：月経困難症 海外：避妊日本：PhaseⅢ試験終了 「月経困難症」 ９月26日承認海外：承認Estetra SRL社から導入FSN-014(エステトロール、経口剤)更年期障害日本：PhaseⅠ試験終了海外：US終了、EU実施中同上

６ 【研究開発活動】当社グループは、医療現場の要望に応えるべく、より付加価値の高い製品の開発を推進しております。研究開発本部では、高度化する技術に対応するため、東京本社を主要拠点とする開発企画部、臨床開発部と富山研究開発センターを主要拠点とする研究部の３部門体制をとり、医薬品の研究及び開発に取り組んでおります。富山研究開発センターは、注射剤の試作設備、分析設備、固形製剤試作棟を有しており、様々な医薬成分の医薬品開発を進めております。研究開発分野につきましては、女性医療、急性期医療で使用される医療用医薬品を中心に開発しております。当連結会計年度には、ジェネリック医薬品として、短時間作用型β1選択的遮断剤１成分２剤、Lotus Pharmaceutical Co.,Ltd.との共同開発品である抗造血器悪性腫瘍剤１成分２剤の承認を取得、２成分３剤について承認申請しております。新薬開発では、FSN-013（エステトロール／ドロスピレノン）は「月経困難症」「子宮内膜症に伴う疼痛」の臨床第Ⅲ相試験が終了、10月に「月経困難症」の適応にて承認申請いたしました。「子宮内膜症に伴う疼痛」に関してはデータ解析中です。FSN-014（エステトロール）は臨床第Ⅰ相試験が終了しております。バイオシミラーについては、Alvotech社と７剤で共同開発中、このうち１剤について９月に承認されました。今後も新薬、バイオシミラー、付加価値のある後発品などの新製品の早期開発及び上市を目指して参ります。なお、当連結会計年度の研究開発費総額は3,184百万円となっております。また、連結売上高に占める研究開発費の割合は7.8％であります。 主要開発品の状況(2023年９月30日現在) 開発コード(一般名)予定適応症開発段階備考FSN-013(エステトロール/ドロスピレノン、経口剤)日本：月経困難症、 子宮内膜症に伴う疼 痛(予定)海外：避妊日本：PhaseⅢ試験終了(長期投 与試験継続中) 「月経困難症」2023年10 月申請済み海外：承認Mithra社から導入FSN-014(エステトロール、経口剤)更年期障害日本：PhaseⅠ終了海外：US終了、EU実施中同上

５【研究開発活動】 当社グループは、医療現場の要望に応えるべく、より付加価値の高い製品の開発を推進しております。 研究開発本部では、高度化する技術に対応するため、東京本社を主要拠点とする開発企画部、臨床開発部と富山研究開発センターを主要拠点とする研究部の３部門体制をとり、医薬品の研究及び開発に取り組んでおります。富山研究開発センターは、抗がん剤などの毒性の高い物質を取り扱うことができる外部環境に配慮した注射剤の試作設備、分析設備、固形製剤試作棟を有しており、様々な医薬成分の医薬品開発を進めております。 研究開発分野につきましては、女性医療、急性期医療で使用される医療用医薬品を中心に開発しております。 当連結会計年度には、ジェネリック医薬品として、5α還元酵素1型/2型阻害薬1成分1剤の共同開発品、ホルモン剤１成分１剤のジェネリック医薬品の承認を取得、骨粗鬆症治療剤1成分1剤の審査対応、短時間作用型β1選択的遮断剤1成分2剤、Lotus Pharmaceutical Co.,Ltd.との共同開発品である抗造血器悪性腫瘍剤1成分2剤を承認申請しております。 新薬開発では、FSN-013（エステトロール／ドロスピレノン）は「月経困難症」「子宮内膜症に伴う疼痛改善効果」の臨床第Ⅲ相試験を実施中、FSN-014（エステトロール）は臨床第Ⅰ相試験が終了しております。 バイオシミラーについては、Alvotech社と6剤で共同開発中、このうち1剤の承認申請準備中であり、さらに1製剤が協議中となっております。 その他、不妊治療薬は9成分の適応追加により4月からの保険適応に対応しました。また、フィルグラスチムは適応追加を行っております。 今後も新薬、バイオシミラー、付加価値のある後発品などの新製品の早期開発及び上市を目指して参ります。 なお、当連結会計年度の研究開発費総額は2,485百万円となっております。また、連結売上高に占める研究開発費の割合は7.0％であります。 主要開発品の状況（2022年９月30日現在）開発コード（一般名）予定適応症開発段階備考FSN-013（エステトロール/ドロスピレノン、経口剤）日本：月経困難症、子宮内膜症に伴う疼痛に対する改善効果（予定）海外：避妊日本：PhaseⅢ試験実施中海外：承認Mithra社から導入FSN-014（エステトロール、経口剤）更年期障害日本：PhaseⅠ終了海外：US終了、EU実施中同上

５【研究開発活動】 当社グループは、医療現場の要望に応えるべく、より付加価値の高い製品の開発を推進しております。 研究開発本部では、高度化する技術に対応するため、東京本社を主要拠点とする開発企画部、臨床開発部と富山研究開発センターを主要拠点とする研究部の３部門体制をとり、医薬品の研究及び開発に取り組んでおります。富山研究開発センターは、抗がん剤などの毒性の高い物質を取り扱うことができる外部環境に配慮した注射剤の試作設備、分析設備、固形製剤試作棟を有しており、様々な医薬成分の医薬品開発を進めております。 研究開発分野につきましては、女性医療、急性期医療で使用される医療用医薬品を中心に開発しております。 当連結会計年度には、ジェネリック医薬品として、骨粗鬆症治療剤１成分１剤の承認申請、５α還元酵素１型/２型阻害薬１成分１剤の共同開発品の申請並びに審査対応、ホルモン剤１成分１剤のジェネリック医薬品の審査対応をしております。 新薬開発では、エフメノ®カプセル（FSN-011-01、プロゲステロン）は2020年12月に申請、2021年９月に承認を取得しました。FSN-013（エステトロール／ドロスピレノン）は臨床第Ⅱ相試験（臨床薬理試験）で期待された結果が得られたことから、臨床第Ⅲ相試験を開始いたしました。FSN-014（エステトロール）は臨床第Ⅰ相試験が終了しております。バイオシミラーについては、Alvotech社と５剤で共同開発中、２製剤で協議中となっております。 今後も新薬、バイオシミラー、付加価値のある後発品などの新製品の早期開発及び上市を目指してまいります。 なお、当連結会計年度の研究開発費総額は2,446百万円となっております。また、連結売上高に占める研究開発費の割合は7.2％であります。 主要開発品の状況（2021年９月30日現在）開発コード（一般名）予定適応症開発段階備考FSN-011-01（プロゲステロン、経口剤）（注）更年期障害及び卵巣欠落症状に対する卵胞ホルモン剤投与時の子宮内膜増殖症の発症抑制 日本：承認（９月） 海外：承認Besins Healthcare社から導入FSN-013（エステトロール/ドロスピレノン、経口剤） 日本：月経困難症子宮内膜症に伴う疼痛に対する改善効果（予定）海外：避妊 日本：PhaseⅢ試験実施中海外：承認Mithra社から導入FSN-014（エステトロール、経口剤）更年期障害日本：PhaseⅠ終了海外：PhaseⅢ試験実施中同上（注）未承認薬・適応外薬開発品

５【研究開発活動】 当社グループは、医療現場の要望に応えるべく、より付加価値の高い製品の開発を推進しております。 研究開発本部では、高度化する技術に対応するため、東京本社を主要拠点とする開発企画部、臨床開発部と富山研究開発センターを主要拠点とする研究部の３部門体制をとり、医薬品の研究及び開発に取り組んでおります。富山研究開発センターは、抗がん剤などの毒性の高い物質を取り扱うことができる外部環境に配慮した注射剤の試作設備、分析設備、固形製剤試作棟を有しており、様々な医薬成分の医薬品開発を進めております。 研究開発分野につきましては、女性医療、急性期医療で使用される医療用医薬品を中心に開発しております。 当連結会計年度には、ジェネリック医薬品として、5α還元酵素１型/２型阻害薬１成分２剤の共同開発品の申請準備、ホルモン剤１成分１剤のジェネリック医薬品を承認申請しております。 新薬開発では、FSN-011-01（プロゲステロン）は臨床第Ⅲ相試験が終了、承認申請準備を進めております。FSN-014（エステトロール）は臨床第Ⅰ相試験が終了、FSN-013（エステトロール／ドロスピレノン）は臨床第Ⅱ相試験（臨床薬理試験）を実施中です。バイオシミラーについては、Alvotech社と５剤で共同開発を開始しております。 今後も新薬、バイオシミラー、付加価値のある後発品などの新製品の早期開発及び上市を目指して参ります。 なお、当連結会計年度の研究開発費総額は3,060百万円となっております。また、連結売上高に占める研究開発費の割合は9.1％であります。 主要開発品の状況（2020年９月30日現在）開発コード（一般名）予定適応症開発段階備考FSN-011-01（プロゲステロン、経口剤）（注）更年期障害 日本：申請準備中Besins Healthcare社から導入FSN-013（エステトロール/ドロスピレノン、経口剤） 日本：月経困難症海外：避妊 日本：PhaseⅡ試験実施中（臨床薬理試験）海外：申請準備中Mithra社から導入FSN-014（エステトロール、経口剤）更年期障害 日本：PhaseⅠ終了Mithra社から導入（注）未承認薬・適応外薬開発品

５【研究開発活動】 当社グループは、医療現場の要望に応えるべく、より付加価値の高い製品の開発を推進しております。 研究開発本部では、高度化する技術に対応するため、東京本社を主要拠点とする開発企画部、臨床開発部と富山研究開発センターを主要拠点とする研究部の３部門体制をとり、医薬品の研究及び開発に取り組んでおります。富山研究開発センターは、抗がん剤などの毒性の高い物質を取り扱うことができる外部環境に配慮した注射剤の試作設備、分析設備、固形製剤試作棟を有しており、様々な医薬成分の医薬品開発を進めております。 研究開発分野につきましては、女性医療、急性期医療で使用される医療用医薬品を中心に開発しております。 当連結会計年度には、ジェネリック医薬品として、避妊剤の1成分1品目の承認を取得しました。また、急性期向けの１成分１剤のジェネリック医薬品を承認申請しております。 新薬開発では、FSN-011-01（プロゲステロン）は臨床第Ⅲ相試験、FSN-014（エステトロール）は臨床第Ⅰ相試験を実施中、FSN-013（エステトロール／ドロスピレノン）は臨床第Ⅱ相試験が終了しております。バイオシミラーでは、Alvotech社と協力し、申請に向けての準備を進めております。 今後も新薬、バイオシミラー、付加価値のある後発品などの新製品の早期開発及び上市を目指して参ります。 なお、当連結会計年度の研究開発費総額は2,052百万円となっております。また、連結売上高に占める研究開発費の割合は5.7％であります。 主要開発品の状況（2019年９月30日現在）開発コード（一般名）予定適応症開発段階備考FSN-011-01（プロゲステロン、経口剤）（注）更年期障害 日本：PhaseⅢ海外：承認Besins Healthcare社から導入FSN-013（エステトロール/ドロスピレノン、経口剤） 日本：月経困難症海外：避妊 日本：PhaseⅡ試験終了海外：申請準備中Mithra社から導入FSN-014（エステトロール、経口剤）更年期障害 日本：PhaseⅠ海外：PhaseⅢMithra社から導入（注）未承認薬・適応外薬開発品

５【研究開発活動】当社グループは、医療現場の要望に応えるべく、より付加価値の高い製品の開発を推進しております。研究開発本部では、高度化する技術に対応するため、東京本社を主要拠点とする開発企画部、臨床開発部と富山研究開発センターを主要拠点とする研究部の３部門体制をとり、医薬品の研究及び開発に取り組んでおります。なお、富山研究開発センターは、抗がん剤などの毒性の高い物質を取り扱うことができる外部環境に配慮した注射剤の施策設備、分析設備を有しておりましたが、2018年７月には新たに固形製剤試作棟を竣工、これまで点在していた固形製剤製造設備を富山研究開発センターに集約し、業務推進および管理の効率化を行い、様々な医薬成分の医薬品開発を進めております。研究開発分野につきましては、女性医療、急性期医療で使用される医療用医薬品を中心に開発しております。当連結会計年度には、ジェネリック医薬品として、子宮内膜症治療剤の1成分1品目の承認を取得しました。また、避妊薬１成分１剤、不妊治療向け製剤１成分１品目の２成分２品目のジェネリック医薬品を承認申請しております。現在は、新薬開発、女性ホルモン製剤、抗がん剤等の後発品の開発を進めており、今後も新薬、バイオ後続品、付加価値のある後発品などの新製品の早期開発及び上市を目指して参ります。なお、当連結会計年度の研究開発費総額は1,760百万円となっております。また、連結売上高に占める研究開発費の割合は4.6％であります。

６【研究開発活動】当社グループは、医療現場の要望に応えるべく、より付加価値の高い製品の開発を推進しております。研究開発本部では、高度化する技術に対応するため、東京本社を主要拠点とする開発部と富山研究開発センターを主要拠点とする研究部の２部門体制をとり、医薬品の研究及び開発に取り組んでおります。なお、富山研究開発センターは、抗がん剤などの毒性の高い物質を取り扱うことができる外部環境に配慮した設計となっており、様々な医薬成分を利用した医薬品開発を進めております。研究開発分野につきましては、女性医療、急性期医療で使用される医療用医薬品を中心に開発しております。 当連結会計年度には、平成29年３月30日にＸ線造影剤オプチレイ注の腹部ＣＴ造影の新効能及び新用量について承認を取得し、高用量用のシリンジを８月より販売を開始しました。これにより高体重の患者様に対しても画像診断ガイドラインの推奨用量を投与することが可能となりました。ジェネリック医薬品では、子宮内膜症治療剤、クローン病治療剤の２成分２品目の承認を取得しました。また、ジェネリック医薬品として子宮内膜症治療剤１成分１品目を承認申請しております。 現在は、新薬開発、女性ホルモン製剤、抗がん剤等の後発品の開発を進めており、今後も、新薬、バイオ後続品、付加価値をつけた後発品などの新製品の早期開発及び上市を目指してまいります。なお、当連結会計年度の研究開発費総額は1,825百万円となっております。また、連結売上高に占める研究開発費の割合は5.2％であります。

６【研究開発活動】当社グループは、医療現場の要望に応えるべく、より付加価値の高い製品の開発を推進しております。研究開発本部では、高度化する技術に対応するため、東京本社を主要拠点とする開発部と富山研究開発センターを主要拠点とする研究部の２部門体制をとり、医薬品の研究及び開発に取り組んでおります。なお、富山研究開発センターは、抗がん剤などの毒性の高い物質が取り扱える外部環境に配慮した設計となっており、様々な医薬成分を利用した医薬品開発を進めております。研究開発につきましては、女性医療、急性期医療で使用される医療用医薬品を中心に開発しております。 当連結会計年度には、当社グループ初の新薬として生殖補助医療時の黄体補充の薬剤である「ウトロゲスタン腟用カプセル200mg」を平成28年１月22日に承認を取得し、２月より販売を開始しました。本製剤は厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で医療上の必要性が高いと評価された品目であります。ジェネリック医薬品では代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤、非脱分極性麻酔用筋弛緩剤など２成分５品目の承認を取得しました。新薬開発では、造影剤の新効能・新用量の承認申請をしております。ジェネリック医薬品では子宮内膜症治療剤など１成分１品目承認申請しております。現在は、新薬開発、女性ホルモン製剤、抗がん剤等の後発品の開発を進めており、今後も、新薬、バイオ後続品、付加価値をつけた後発品などの新製品の早期開発及び上市を目指してまいります。なお、当連結会計年度の研究開発費総額は1,840百万円となっております。また、連結売上高に占める研究開発費の割合は5.4％であります。