Ｈ．Ｕ．グループホールディングス

３【事業等のリスク】リスクマネジメントの基本的な考え方と管理体制H.U.グループは、当社およびグループ各社におけるリスクマネジメント体制を「リスク管理規程」に定め、グループとして統一した方針のもと、リスク管理を推進しています。当社は、当社およびグループ全体のリスク管理を統合的に推進し、グループをリスクから防衛することを目的にリスク管理委員会を設置しています。CFOを委員長、代表執行役を除く執行役を委員として構成し、年１回以上の頻度で開催してその結果を取締役会に報告しています。具体的な活動は以下のとおりです。（1）グループ各社のリスク管理状況の統括管理（2）グループ全体に関するリスクおよび経営者による不正リスクの識別とコントロールの実行管理（3）開示すべきリスクの識別とコントロールの実行管理（4）当社のリスク管理に関する事項また、当社およびグループ各社は、リスク管理委員会または経営会議等においてリスク管理を行っています。そのプロセスについては、リスクの識別、全社的か業務プロセス単位かといったリスクの分類、顕在化する可能性および影響の大きさに基づくリスクの分析・評価、リスク対応のステップに分けており、具体的にはRCM（リスクコントロールマトリックス）を用いて管理し、当社のリスク管理委員会に年１回以上報告しています。当社のリスク管理委員会において、グループ各社のリスク管理状況を勘案した上で、グループ全体に関する「特に重要なリスク」と「重要なリスク」を特定しております。 グループリスク管理の枠組み 個別のリスク有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 特に重要なリスク(1) 情報の取扱および情報システムに関するリスク当社グループは大量の患者個人情報やその検査データを保有しているため、そのセキュリティの確保と個人情報保護法の遵守体制構築は経営の重要課題の一つであります。その一環として、株式会社エスアールエル、H.U.フロンティア株式会社ならびに日本ステリ株式会社、および当社グループ会社６社では、プライバシーマーク認証を取得しております。また、情報システムのセキュリティ対策として臨床検査事業システムに関する運用業務においてISMSおよびISO/IEC27001の認証を取得しております。また、当社グループは、事業遂行に関連して複数の情報システムを利用しており、これら情報システムについて安定的な運用に努め、老朽化システムの改修・更新対応も含め、情報漏洩防止に資する情報システムの構築と運用ルールの周知徹底を推進しております。しかしながら、ソフトウェア・ハードウェアの不具合、人為的ミス、災害、犯罪行為、サイバー攻撃、コンピューターウィルス侵入、テロ等により情報システムが正常に作動せず、その結果、個人情報の流出、サービスの大規模な停止、誤請求、検査報告の遅延やデータの消失等が生じた場合、当社グループおよび、その製品・サービスに対する信頼性が失墜し、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。当社グループは業務遂行に関連して情報システムの開発を行っております。システム開発に当たっては必要に応じて第三者による外部評価を行う等、プロジェクトマネジメントの強化に注力しております。ただし、人財の確保が予定通り進まなかった場合、開発計画の進捗が滞った場合、開発コストが増大した場合、あるいは計画された機能を実現できない等の場合には、当社グループの業務遂行に支障をきたす可能性や、開発にかかったコストを回収できない可能性があります。 (2) 精度管理および品質保証に関するリスク検査・関連サービス事業における精度管理は、検査結果の正確性を維持するために最も重要な事項であります。当社グループの主要な検査・関連サービス事業会社は、日本医師会、日本臨床検査技師会、日本衛生検査所協会等の各種公的機関等の外部精度管理に参加し、精度管理の徹底に努めております。また、一般財団法人医療関連サービス振興会主催のサービスマーク、米国臨床病理医協会（CAP）、米国臨床検査室改善法（CLIA）およびISO15189の認定を取得するなど社内体制の構築にも注力しております。検査・関連サービス事業における過誤に関しては、発生事案を早期に把握し原因究明および対応策を検討出来る体制を整備するとともに、手順の改善や自動化、社員教育の徹底等、再発防止に努めております。臨床検査薬事業に関しても、社内の品質保証体制を整備し、製品の品質向上に努めております。当社グループの主要な臨床検査薬事業会社は、国際的な品質マネジメントシステム規格であるISO13485の認証を取得しております。ヘルスケア関連サービス事業における滅菌関連事業においても、提供するサービスの品質向上に努めており、主要な滅菌センターにおいて、国際的な品質マネジメントシステム規格であるISO9001の認証を取得しております。しかしながら、人為的ミスや不測の事態により製品／サービスの品質が担保できない場合には、当社グループの信頼性が損なわれることにより、業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (3) 研究開発および技術革新に関するリスク当社グループは効率的かつ迅速な新製品および新技術の開発のため研究開発投資を継続的に行っております。このため、H.U.グループ中央研究所を設立し、基礎研究活動の効率化とスピードアップおよび情報の一元化を進めるとともに、国内外への学会参加のほか、必要に応じ第三者の意見を取り入れること等により、市場動向や技術動向の情報収集を積極的に行っております。また、社内での研究開発の進捗について定期的にレビューを行うなど管理体制の強化を行っております。しかしながら、人財確保ができなかった等の理由により、研究開発において想定した成果が十分かつ迅速にもたらされない、あるいは競合他社に技術開発を先行されてしまう可能性があります。また研究開発の途上において有効性・安全性等の薬事承認に必要とされる基準に満たない等の事由によって研究開発を断念せざるを得ない場合があり、それまでにかかったコストを回収できない可能性や、研究開発方針の見直しを余儀なくされる可能性があります。さらに、技術革新が急速に進展し、その対応が遅れた場合、当社グループの製品／サービスまたはビジネスモデルの競争力が著しく低下することにより、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (4) 人的資本に関するリスク当社グループは『会社の力とは、個人の力の総和である』を人事理念に掲げ、事業活動における最も重要な経営資源は人財であることを謳っております。この理念に基づき、優秀な人財確保のための人事制度の整備や、人財育成のためのキャリア形成施策の実施、そして従業員が最大限に能力を発揮できる働きやすい職場環境づくりを進めております。しかしながら、これらの取り組みが十分に機能しない場合や、国内の少子高齢化の影響、国内外の労働市場の変化などにより、優秀な人財の確保が困難となる、あるいは人財の流出が生じる可能性があります。また、人財育成が計画どおりに進まないこと等により事業活動に支障をきたし、当社グループの業績および財政状態に悪影響を与える可能性があります。 (5) 人為災害および感染症等に起因する事業活動の停止、制約等による影響当社グループの各事業所において、火災、労働争議、設備事故等、人為的な災害が発生した場合には、当社グループの業績および財政状態に悪影響を与える可能性があります。また、感染力が強くかつ深刻な健康被害をもたらす感染症の蔓延（パンデミック）等により、操業に支障が発生した場合には、当社グループの業績および財政状態に悪影響を与える可能性があります。 (6) 自然災害および気候変動等に起因する事業活動の停止、制約等による影響当社グループの各事業所あるいは顧客である医療機関等が大規模な台風、地震等の自然災害に見舞われた場合に備え、事業継続計画（BCP）を整備し、非常用設備や備品の配置等を行っております。また、気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）の提言に基づき、気候変動が当社グループに与える事業リスクと事業機会について評価、分析を進め、事業戦略への反映と情報開示を推進していくとともに、2050年カーボンニュートラルの実現に貢献する取り組みを進めております。しかしながら、気候変動に伴う自然災害等の物理的被害が甚大化した場合、あるいは温室効果ガスの排出規制等が想定以上に強化された場合には、当社グループの業績および財政状態に影響を与える可能性があります。 (7) 製品／サービスの供給に関するリスク当社グループは、製品／サービスの安定した供給体制の維持に努めております。また、当社グループの事業活動に必要となる原材料や資材等の調達についても、仕入先の分散化等、安定的な調達体制の構築を進めております。しかしながら、製品／サービスの供給における業務プロセスに遅延や不具合が生じることや、急激な需要の増加や不測の事態等により当社グループや仕入先の供給体制が停止あるいは供給能力が不足することにより、当社グループが安定的な製品／サービスの提供を継続することが出来なくなった場合、あるいは、急激な人件費や原材料等の高騰の影響を価格転嫁できなかった場合には、業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (8) 減損会計適用に関するリスク当社グループは、のれんをはじめとする有形・無形の固定資産および投資有価証券等を所有しております。これらのうち、翌連結会計年度の連結財務諸表に重要な影響を及ぼすリスクがある項目は、エスアールエル社の臨床検査資産グループにおける有形および無形固定資産51,838百万円（連結総資産の18.5％）ならびにBaylor Genetics Holdings, Inc.に対する投資有価証券947百万円（連結総資産の0.3％）およびBaylor Miraca Genetics Laboratories, LLCに対する貸付金4,859百万円（連結総資産の1.7％）であります。これらの資産の評価においては、会計上の見積りを必要としており、その価値が下落した場合や期待通りの将来キャッシュ・フローが見込めない状況となった場合、減損処理が必要となり、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 重要なリスク(9) 企業買収等（M&A）に関するリスク当社グループは、成長戦略のひとつとして、既存事業の関連分野におけるM&Aを国内外において検討・実施しており、これにより企業価値の向上を目指しております。M&Aの実施に当たっては、事前に収益性や投資回収可能性に関する調査および検討を各事業会社および、当社専門部署にて行っており、必要に応じて弁護士、会計士等の社外の専門家の助言を受けております。しかしながら、買収後における事業環境の急変や想定外の事態の発生等により、買収事業が所期の目標どおりに推移せず、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (10) 知的財産権に関するリスク当社グループの製品は、物質・製法など複数の特許によって、一定期間保護されています。当社グループでは、特許権を含む知的財産権を適正に管理し、他者からの侵害に対しても常に注意を払っており、グループ内の知的財産管理機能を当社に集約し専門性を高める等、管理体制の強化を図っております。しかしながら、保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの製品が他者の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があります。 (11) 法的規制等に関するリスク当社グループの事業活動は、国内では医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律ならびに関連する法律等の、また、海外ではFDA等による法的規制に服しています。当社グループはこれらの法規制等の改正動向につき、常時積極的な情報収集に努めるとともに、適時対応策の検討を行っておりますが、将来において、法律の改正や規制強化等が行われる場合には、当社グループの事業活動への制限や事業運営に係るコスト増加につながる可能性があります。 (12) 市場環境の変化による影響医療制度の大きな改革が継続的に進められるなか、当社グループの事業環境は、市場における他社との競合なども加わり、一段と厳しさを増しております。当社グループでは市場および競合動向の情報収集および分析評価を継続的に行い、既存ビジネスの競争力強化のための施策や、新規ビジネス展開等に活用しておりますが、市場環境の変化、各国の医療費抑制の政策や、開発、製造および流通に関わる諸規制の厳格化等は市場価格に影響を及ぼしており、今後もその傾向は続くものと予想され、それにより当社グループの業績および財政状態に悪影響を受ける可能性があります。 (13) 海外事業展開に関するリスク当社グループは、日本国内のほか、北米・欧州・アジアおよびその他の地域における事業活動を積極的に展開しており、海外事業の戦略的重要度が高まっております。かかる海外地域における市場の変化、景気の後退、政情の変化、経済制裁の発動、労務問題、文化や商慣習の相違、その他の政治的および社会的要因、産業基盤の脆弱性、公衆衛生上の問題、法規制等の変更、税制の変更、テロ・紛争等の発生、感染性疾病の流行や災害の発生等について、現地事業拠点と当社担当部署が連携し常時情報収集を行い、即時の対応が出来るよう努めておりますが、これらの事案が発生した場合には、当社の業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (14) 繰延税金資産の回収可能性に係るリスク繰延税金資産の評価に用いる将来の一時差異等加減算前課税所得の見積りは、当社の包括的な承認を得た翌連結会計年度予算および中期経営計画の数値を、過去の達成状況を踏まえて修正し、当連結会計年度の臨時的な原因により生じたものを除いた課税所得・税務上の欠損金の発生状況を考慮して算定しております。繰延税金資産の評価には、翌連結会計年度予算および中期経営計画の達成状況が影響します。翌連結会計年度の業績が予算を大きく下回る場合には、繰延税金資産を減額する可能性があり、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (15) 経営戦略の実行に伴うリスク中期計画における各年度の目標数値は、当社の経営目標を表す将来予想であり、これらの取組みを実施し、目標を達成する能力は、上記(1)から(14)までに記載のリスクおよび不確実性、特に、想定を上回る競争の激化やそれに伴う市場価格の下落、研究開発投資の不奏功、顧客ニーズの変化、アライアンスの不調、国内外の医療制度の想定を上回る変更、海外事業展開および為替変動に関するリスクの顕在化の影響を受ける可能性があります。

３【事業等のリスク】リスクマネジメントの基本的な考え方と管理体制H.U.グループは、当社およびグループ各社におけるリスクマネジメント体制を「リスク管理規程」に定め、グループとして統一した方針のもと、リスク管理を推進しています。当社は、当社およびグループ全体のリスク管理を統合的に推進し、グループをリスクから防衛することを目的にリスク管理委員会を設置しています。CFOを委員長、代表執行役を除く執行役を委員として構成し、年１回以上の頻度で開催してその結果を取締役会に報告しています。具体的な活動は以下のとおりです。（1）グループ各社のリスク管理状況の統括管理（2）グループ全体に関するリスクおよび経営者による不正リスクの識別とコントロールの実行管理（3）開示すべきリスクの識別とコントロールの実行管理（4）当社のリスク管理に関する事項また、当社およびグループ各社は、リスク管理委員会または経営会議等においてリスク管理を行っています。そのプロセスについては、リスクの識別、全社的か業務プロセス単位かといったリスクの分類、顕在化する可能性および影響の大きさに基づくリスクの分析・評価、リスク対応のステップに分けており、具体的にはRCM（リスクコントロールマトリックス）を用いて管理し、当社のリスク管理委員会に年１回以上報告しています。当社のリスク管理委員会において、グループ各社のリスク管理状況を勘案した上で、グループ全体に関する「特に重要なリスク」と「重要なリスク」を特定しております。 グループリスク管理の枠組み 個別のリスク有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 特に重要なリスク(1) 情報の取扱および情報システムに関するリスク当社グループは大量の患者個人情報やその検査データを保有しているため、そのセキュリティの確保と個人情報保護法の遵守体制構築は経営の重要課題の一つであります。その一環として、株式会社エスアールエルでは、プライバシーマーク認証を2005年２月に取得しております。また、情報システムのセキュリティ対策として臨床検査事業システムに関する運用業務においてISMSおよびISO/IEC27001の認証を取得しております。また、当社グループは、事業遂行に関連して複数の情報システムを利用しており、これら情報システムについて安定的な運用に努め、老朽化システムの改修・更新対応も含め、情報漏洩防止に資する情報システムの構築と運用ルールの周知徹底を推進しております。しかしながら、ソフトウェア・ハードウェアの不具合、人為的ミス、災害、犯罪行為、サイバー攻撃、コンピューターウィルス侵入、テロ等により情報システムが正常に作動せず、その結果、個人情報の流出、サービスの大規模な停止、誤請求、検査報告の遅延やデータの消失等が生じた場合、当社グループおよび、その製品・サービスに対する信頼性が失墜し、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。当社グループは業務遂行に関連して情報システムの開発を行っております。システム開発に当たっては必要に応じて第三者による外部評価を行う等、プロジェクトマネジメントの強化に注力しております。ただし、人材の確保が予定通り進まなかった場合、開発計画の進捗が滞った場合、開発コストが増大した場合、あるいは計画された機能を実現できない等の場合には、当社グループの業務遂行に支障をきたす可能性や、開発にかかったコストを回収できない可能性があります。 (2) 精度管理および品質保証に関するリスク検査・関連サービス事業における精度管理は、検査結果の正確性を維持するために最も重要な事項であります。当社グループの主要な検査・関連サービス事業会社は、日本医師会、日本臨床検査技師会、日本衛生検査所協会等の各種公的機関等の外部精度管理に参加し、精度管理の徹底に努めております。また、一般財団法人医療関連サービス振興会主催のサービスマーク、米国臨床病理医協会（CAP）、米国臨床検査室改善法（CLIA）およびISO15189の認定を取得するなど社内体制の構築にも注力しております。検査・関連サービス事業における過誤に関しては、発生事案を早期に把握し原因究明および対応策を検討出来る体制を整備するとともに、手順の改善や自動化、社員教育の徹底等、再発防止に努めております。臨床検査薬事業に関しても、社内の品質保証体制を整備し、製品の品質向上に努めております。当社グループの主要な臨床検査薬事業会社は、国際的な品質マネジメントシステム規格であるISO13485の認証を取得しております。ヘルスケア関連サービス事業における滅菌関連事業においても、提供するサービスの品質向上に努めており、主要な滅菌センターにおいて、国際的な品質マネジメントシステム規格であるISO9001の認証を取得しております。しかしながら、人為的ミスや不測の事態により製品／サービスの品質が担保できない場合には、当社グループの信頼性が損なわれることにより、業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (3) 人為災害および感染症等に起因する事業活動の停止、制約等による影響当社グループの各事業所において、火災、労働争議、設備事故等、人為的な災害が発生した場合には、当社グループの業績および財政状態に悪影響を与える可能性があります。また、感染力が強くかつ深刻な健康被害をもたらす感染症の蔓延（パンデミック）等により、操業に支障が発生した場合には、当社グループの業績および財政状態に悪影響を与える可能性があります。 (4) 自然災害および気候変動等に起因する事業活動の停止、制約等による影響当社グループの各事業所あるいは顧客である医療機関等が大規模な台風、地震等の自然災害に見舞われた場合に備え、事業継続計画（BCP）を整備し、非常用設備や備品の配置等を行っております。また、気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）の提言に基づき、気候変動が当社グループに与える事業リスクと事業機会について評価、分析を進め、事業戦略への反映と情報開示を推進していくとともに、2050年カーボンニュートラルの実現に貢献する取り組みを進めております。しかしながら、気候変動に伴う自然災害等の物理的被害が甚大化した場合、あるいは温室効果ガスの排出規制等が想定以上に強化された場合には、当社グループの業績および財政状態に影響を与える可能性があります。 (5) 研究開発および技術革新に関するリスク当社グループは効率的かつ迅速な新製品および新技術の開発のため研究開発投資を継続的に行っております。このため、H.U.グループ中央研究所を設立し、基礎研究活動の効率化とスピードアップおよび情報の一元化を進めるとともに、国内外への学会参加の他、必要に応じ第三者の意見を取り入れること等により、市場動向や技術動向の情報収集を積極的に行っております。また、社内での研究開発の進捗について定期的にレビューを行うなど管理体制の強化を行っております。しかしながら、人材確保ができなかった等の理由により、研究開発において想定した成果が十分かつ迅速にもたらされない、あるいは競合他社に技術開発を先行されてしまう可能性があります。また研究開発の途上において有効性・安全性等の薬事承認に必要とされる基準に満たない等の事由によって研究開発を断念せざるを得ない場合があり、それまでにかかったコストを回収できない可能性や、研究開発方針の見直しを余儀なくされる可能性があります。さらに、技術革新が急速に進展し、その対応が遅れた場合、当社グループの製品／サービスまたはビジネスモデルの競争力が著しく低下することにより、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (6) 製品／サービスの供給に関するリスク当社グループは、製品／サービスの安定した供給体制の維持に努めております。また、当社グループの事業活動に必要となる原材料や資材等の調達についても、仕入先の分散化等、安定的な調達体制の構築を進めております。しかしながら、製品／サービスの供給における業務プロセスに遅延や不具合が生じることや、急激な需要の増加や不測の事態等により当社グループや仕入先の供給体制が停止あるいは供給能力が不足することにより、当社グループが安定的な製品／サービスの提供を継続することが出来なくなった場合、あるいは、急激な人件費や原材料等の高騰の影響を価格転嫁できなかった場合には、業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (7) 減損会計適用に関するリスク当社グループは、のれんをはじめとする有形・無形の固定資産および投資有価証券等を所有しております。これらのうち、翌連結会計年度の連結財務諸表に重要な影響を及ぼすリスクがある項目は、エスアールエル社の臨床検査資産グループにおける有形および無形固定資産57,958百万円（連結総資産の19.9％）ならびにBaylor Miraca Genetics Laboratories, LLCに対する投資有価証券4,994百万円（連結総資産の1.7％）および貸付金4,920百万円（連結総資産の1.7％）であります。これらの資産の評価においては、会計上の見積りを必要としており、その価値が下落した場合や期待通りの将来キャッシュ・フローが見込めない状況となった場合、減損処理が必要となり、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 重要なリスク(8) 企業買収等（M&A）に関するリスク当社グループは、成長戦略のひとつとして、既存事業の関連分野におけるM&Aを国内外において検討・実施しており、これにより企業価値の向上を目指しております。M&Aの実施に当たっては、事前に収益性や投資回収可能性に関する調査および検討を各事業会社および、当社専門部署にて行っており、必要に応じて弁護士、会計士等の社外の専門家の助言を受けております。しかしながら、買収後における事業環境の急変や想定外の事態の発生等により、買収事業が所期の目標どおりに推移せず、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (9) 知的財産権に関するリスク当社グループの製品は、物質・製法など複数の特許によって、一定期間保護されています。当社グループでは、特許権を含む知的財産権を適正に管理し、他者からの侵害に対しても常に注意を払っており、グループ内の知的財産管理機能を当社に集約し専門性を高める等、管理体制の強化を図っております。しかしながら、保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの製品が他者の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があります。 (10) 法的規制等に関するリスク当社グループの事業活動は、国内では医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律ならびに関連する法律等の、また、海外ではFDA等による法的規制に服しています。当社グループはこれらの法規制等の改正動向につき、常時積極的な情報収集に努めるとともに、適時対応策の検討を行っておりますが、将来において、法律の改正や規制強化等が行われる場合には、当社グループの事業活動への制限や事業運営に係るコスト増加につながる可能性があります。 (11) 市場環境の変化による影響医療制度の大きな改革が継続的に進められるなか、当社グループの事業環境は、市場における他社との競合なども加わり、一段と厳しさを増しております。当社グループでは市場および競合動向の情報収集および分析評価を継続的に行い、既存ビジネスの競争力強化のための施策や、新規ビジネス展開等に活用しておりますが、市場環境の変化、各国の医療費抑制の政策や、開発、製造および流通に関わる諸規制の厳格化等は市場価格に影響を及ぼしており、今後もその傾向は続くものと予想され、それにより当社グループの業績および財政状態に悪影響を受ける可能性があります。 (12) 海外事業展開に関するリスク当社グループは、日本国内のほか、北米・欧州・アジアおよびその他の地域における事業活動を積極的に展開しており、海外事業の戦略的重要度が高まっております。かかる海外地域における市場の変化、景気の後退、政情の変化、経済制裁の発動、労務問題、文化や商慣習の相違、その他の政治的および社会的要因、産業基盤の脆弱性、公衆衛生上の問題、法規制等の変更、税制の変更、テロ・紛争等の発生、感染性疾病の流行や災害の発生等について、現地事業拠点と当社担当部署が連携し常時情報収集を行い、即時の対応が出来るよう努めておりますが、これらの事案が発生した場合には、当社の業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (13) 繰延税金資産の回収可能性に係るリスク繰延税金資産の評価に用いる将来の一時差異等加減算前課税所得の見積りは、当社の包括的な承認を得た翌連結会計年度予算および中期経営計画の数値を、過去の達成状況を踏まえて修正し、当連結会計年度の臨時的な原因により生じたものを除いた課税所得・税務上の欠損金の発生状況を考慮して算定しております。繰延税金資産の評価には、翌連結会計年度予算および中期経営計画の達成状況が影響します。翌連結会計年度の業績が予算を大きく下回る場合には、繰延税金資産を減額する可能性があり、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (14) 経営戦略の実行に伴うリスク中期計画における各年度の目標数値は、当社の経営目標を表す将来予想であり、これらの取組みを実施し、目標を達成する能力は、上記(1)ないし(13)に記載のリスクおよび不確実性、特に、想定を上回る競争の激化やそれに伴う市場価格の下落、研究開発投資の不奏功、顧客ニーズの変化、アライアンスの不調、国内外の医療制度の想定を上回る変更、海外事業展開および為替変動に関するリスクの顕在化の影響を受ける可能性があります。

３【事業等のリスク】リスクマネジメントの基本的な考え方と管理体制H.U.グループは、当社およびグループ各社におけるリスクマネジメント体制を「リスク管理規程」に定め、グループとして統一した方針のもと、リスク管理を推進しています。当社は、当社およびグループ全体のリスク管理を統合的に推進し、グループをリスクから防衛することを目的にリスク管理委員会を設置しています。CFOを委員長、代表執行役を除く執行役を委員として構成し、年１回以上の頻度で開催してその結果を取締役会に報告しています。具体的な活動は以下のとおりです。（1）グループ各社のリスク管理状況の統括管理（2）グループ全体に関するリスクおよび経営者による不正リスクの識別とコントロールの実行管理（3）開示すべきリスクの識別とコントロールの実行管理（4）当社のリスク管理に関する事項また、当社およびグループ各社は、リスク管理委員会または経営会議等においてリスク管理を行っています。そのプロセスについては、リスクの識別、全社的か業務プロセス単位かといったリスクの分類、顕在化する可能性および影響の大きさに基づくリスクの分析・評価、リスク対応のステップに分けており、具体的にはRCM（リスクコントロールマトリックス）を用いて管理し、当社のリスク管理委員会に年１回以上報告しています。当社のリスク管理委員会において、グループ各社のリスク管理状況を勘案した上で、グループ全体に関する「特に重要なリスク」と「重要なリスク」を特定しております。 グループリスク管理の枠組み 個別のリスク有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 特に重要なリスク(1) 情報の取扱および情報システムに関するリスク当社グループは大量の患者個人情報やその検査データを保有しているため、そのセキュリティの確保と個人情報保護法の遵守体制構築は経営の重要課題の一つであります。その一環として、株式会社エスアールエルでは、プライバシーマーク認証を2005年２月に取得しております。また、情報システムのセキュリティ対策として臨床検査事業システムに関する運用業務においてISMSおよびISO/IEC27001の認証を取得しております。また、当社グループは、事業遂行に関連して複数の情報システムを利用しており、これら情報システムについて安定的な運用に努め、老朽化システムの改修・更新対応も含め、情報漏洩防止に資する情報システムの構築と運用ルールの周知徹底を推進しております。しかしながら、ソフトウェア・ハードウェアの不具合、人為的ミス、災害、犯罪行為、サイバー攻撃、コンピューターウィルス侵入、テロ等により情報システムが正常に作動せず、その結果、個人情報の流出、サービスの大規模な停止、誤請求、検査報告の遅延やデータの消失等が生じた場合、当社グループおよび、その製品・サービスに対する信頼性が失墜し、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。当社グループは業務遂行に関連して情報システムの開発を行っております。システム開発に当たっては必要に応じて第三者による外部評価を行う等、プロジェクトマネジメントの強化に注力しております。ただし、人材の確保が予定通り進まなかった場合、開発計画の進捗が滞った場合、開発コストが増大した場合、あるいは計画された機能を実現できない等の場合には、当社グループの業務遂行に支障をきたす可能性や、開発にかかったコストを回収できない可能性があります。 (2) 精度管理および品質保証に関するリスク検査・関連サービス事業における精度管理は、検査結果の正確性を維持するために最も重要な事項であります。当社グループの主要な検査・関連サービス事業会社は、日本医師会、日本臨床検査技師会、日本衛生検査所協会等の各種公的機関等の外部精度管理に参加し、精度管理の徹底に努めております。また、一般財団法人医療関連サービス振興会主催のサービスマーク、米国臨床病理医協会（CAP）、米国臨床検査室改善法（CLIA）およびISO15189の認定を取得するなど社内体制の構築にも注力しております。検査・関連サービス事業における過誤に関しては、発生事案を早期に把握し原因究明および対応策を検討出来る体制を整備するとともに、手順の改善や自動化、社員教育の徹底等、再発防止に努めております。臨床検査薬事業に関しても、社内の品質保証体制を整備し、製品の品質向上に努めております。当社グループの主要な臨床検査薬事業会社は、国際的な品質マネジメントシステム規格であるISO13485の認証を取得しております。ヘルスケア関連サービス事業における滅菌関連事業においても、提供するサービスの品質向上に努めており、主要な滅菌センターにおいて、国際的な品質マネジメントシステム規格であるISO9001の認証を取得しております。しかしながら、人為的ミスや不測の事態により製品／サービスの品質が担保できない場合には、当社グループの信頼性が損なわれることにより、業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (3) 人為災害および感染症等に起因する事業活動の停止、制約等による影響当社グループの各事業所において、火災、労働争議、設備事故等、人為的な災害が発生した場合には、当社グループの業績および財政状態に悪影響を与える可能性があります。また、感染力が強くかつ深刻な健康被害をもたらす感染症の蔓延（パンデミック）等により、操業に支障が発生した場合には、当社グループの業績および財政状態に悪影響を与える可能性があります。 (4) 自然災害および気候変動等に起因する事業活動の停止、制約等による影響当社グループの各事業所あるいは顧客である医療機関等が大規模な台風、地震等の自然災害に見舞われた場合に備え、事業継続計画（BCP）を整備し、非常用設備や備品の配置等を行っております。また、気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）の提言に基づき、気候変動が当社グループに与える事業リスクと事業機会について評価、分析を進め、事業戦略への反映と情報開示を推進していくとともに、2050年カーボンニュートラルの実現に貢献する取り組みを進めております。しかしながら、気候変動に伴う自然災害等の物理的被害が甚大化した場合、あるいは温室効果ガスの排出規制等が想定以上に強化された場合には、当社グループの業績および財政状態に影響を与える可能性があります。 (5) 研究開発および技術革新に関するリスク当社グループは効率的かつ迅速な新製品および新技術の開発のため研究開発投資を継続的に行っております。このため、H.U.グループ中央研究所を設立し、基礎研究活動の効率化とスピードアップおよび情報の一元化を進めるとともに、国内外への学会参加の他、必要に応じ第三者の意見を取り入れること等により、市場動向や技術動向の情報収集を積極的に行っております。また、社内での研究開発の進捗について定期的にレビューを行うなど管理体制の強化を行っております。しかしながら、人材確保ができなかった等の理由により、研究開発において想定した成果が十分かつ迅速にもたらされない、あるいは競合他社に技術開発を先行されてしまう可能性があります。また研究開発の途上において有効性・安全性等の薬事承認に必要とされる基準に満たない等の事由によって研究開発を断念せざるを得ない場合があり、それまでにかかったコストを回収できない可能性や、研究開発方針の見直しを余儀なくされる可能性があります。さらに、技術革新が急速に進展し、その対応が遅れた場合、当社グループの製品／サービスまたはビジネスモデルの競争力が著しく低下することにより、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 重要なリスク(6) 減損会計適用に関するリスク当社グループは、のれんをはじめとする有形・無形の固定資産および投資有価証券等を所有しております。これらのうち、翌連結会計年度の連結財務諸表に重要な影響を及ぼすリスクがある項目は、Baylor Miraca Genetics Laboratories, LLCに対する投資有価証券5,459百万円（連結総資産の1.8％）および貸付金4,340百万円（連結総資産の1.5％）ならびにFluxus, Inc. およびADx NeuroSciences N.V.の取得取引に関連して識別された無形資産6,291百万円（連結総資産の2.1％）であります。これらの資産の評価においては、会計上の見積りを必要としており、その価値が下落した場合や期待通りの将来キャッシュ・フローが見込めない状況となった場合、減損処理が必要となり、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (7) 企業買収等（M&A）に関するリスク当社グループは、成長戦略のひとつとして、既存事業の関連分野におけるM&Aを国内外において検討・実施しており、これにより企業価値の向上を目指しております。M&Aの実施に当たっては、事前に収益性や投資回収可能性に関する調査および検討を各事業会社および、当社専門部署にて行っており、必要に応じて弁護士、会計士等の社外の専門家の助言を受けております。しかしながら、買収後における事業環境の急変や想定外の事態の発生等により、買収事業が所期の目標どおりに推移せず、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (8) 製品／サービスの供給と原料/資材調達に関するリスク当社グループは、製品／サービスの安定した供給体制の維持に努めております。また、当社グループの事業活動に必要となる原材料や資材等の調達についても、仕入先の分散化等、安定的な調達体制の構築を進めております。しかしながら、急激な需要の増加や不測の事態等により、当社グループや仕入先の供給体制が停止あるいは供給能力が不足し、当社グループが安定的な製品／サービスの提供を継続することが出来なくなった場合、あるいは、急激な人件費や原材料等の高騰の影響を価格転嫁できなかった場合には、業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (9) 知的財産権に関するリスク当社グループの製品は、物質・製法など複数の特許によって、一定期間保護されています。当社グループでは、特許権を含む知的財産権を適正に管理し、他者からの侵害に対しても常に注意を払っており、グループ内の知的財産管理機能を当社に集約し専門性を高める等、管理体制の強化を図っております。しかしながら、保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの製品が他者の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があります。 (10) 法的規制等に関するリスク当社グループの事業活動は、国内では医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律ならびに関連する法律等の、また、海外ではFDA等による法的規制に服しています。当社グループはこれらの法規制等の改正動向につき、常時積極的な情報収集に努めるとともに、適時対応策の検討を行っておりますが、将来において、法律の改正や規制強化等が行われる場合には、当社グループの事業活動への制限や事業運営に係るコスト増加につながる可能性があります。 (11) 市場環境の変化による影響医療制度の大きな改革が継続的に進められるなか、当社グループの事業環境は、市場における他社との競合なども加わり、一段と厳しさを増しております。当社グループでは市場および競合動向の情報収集および分析評価を継続的に行い、既存ビジネスの競争力強化のための施策や、新規ビジネス展開等に活用しておりますが、市場環境の変化、各国の医療費抑制の政策や、開発、製造および流通に関わる諸規制の厳格化等は市場価格に影響を及ぼしており、今後もその傾向は続くものと予想され、それにより当社グループの業績および財政状態に悪影響を受ける可能性があります。 (12) 海外事業展開に関するリスク当社グループは、日本国内のほか、北米・欧州・アジアおよびその他の地域における事業活動を積極的に展開しており、海外事業の戦略的重要度が高まっております。かかる海外地域における市場の変化、景気の後退、政情の変化、経済制裁の発動、労務問題、文化や商慣習の相違、その他の政治的および社会的要因、産業基盤の脆弱性、公衆衛生上の問題、法規制等の変更、税制の変更、テロ・紛争等の発生、感染性疾病の流行や災害の発生等について、現地事業拠点と当社担当部署が連携し常時情報収集を行い、即時の対応が出来るよう努めておりますが、これらの事案が発生した場合には、当社の業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (13) 繰延税金資産の回収可能性に係るリスク繰延税金資産の評価に用いる将来の一時差異等加減算前課税所得の見積りは、当社の包括的な承認を得た翌連結会計年度予算および中期経営計画の数値を、過去の達成状況を踏まえて修正し、当連結会計年度の臨時的な原因により生じたものを除いた課税所得・税務上の欠損金の発生状況を考慮して算定しております。繰延税金資産の評価には、翌連結会計年度予算および中期経営計画の達成状況が影響します。翌連結会計年度の業績が予算を大きく下回る場合には、繰延税金資産を減額する可能性があり、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (14) 経営戦略の実行に伴うリスク中期計画における各年度の目標数値は、当社の経営目標を表す将来予想であり、これらの取組みを実施し、目標を達成する能力は、上記(1)ないし(13)に記載のリスクおよび不確実性、特に、想定を上回る競争の激化やそれに伴う市場価格の下落、研究開発投資の不奏功、顧客ニーズの変化、アライアンスの不調、国内外の医療制度の想定を上回る変更、海外事業展開および為替変動に関するリスクの顕在化の影響を受ける可能性があります。

２【事業等のリスク】リスクマネジメントの基本的な考え方と管理体制H.U.グループは、当社およびグループ各社におけるリスクマネジメント体制を「リスク管理規程」に定め、グループとして統一した方針のもと、リスク管理を推進しています。当社は、当社およびグループ全体のリスク管理を統合的に推進し、グループをリスクから防衛することを目的にリスク管理委員会を設置しています。CFOを委員長、代表執行役を除く執行役を委員として構成し、年１回以上の頻度で開催してその結果を取締役会に報告しています。具体的な活動は以下のとおりです。（1）グループ各社のリスク管理状況の統括管理（2）グループ全体に関するリスクおよび経営者による不正リスクの識別とコントロールの実行管理（3）開示すべきリスクの識別とコントロールの実行管理（4）当社のリスク管理に関する事項また、当社およびグループ各社は、リスク管理委員会または経営会議等においてリスク管理を行っています。そのプロセスについては、リスクの識別、全社的か業務プロセス単位かといったリスクの分類、顕在化する可能性および影響の大きさに基づくリスクの分析・評価、リスク対応のステップに分けており、具体的にはRCM（リスクコントロールマトリックス）を用いて管理し、当社のリスク管理委員会に年１回以上報告しています。当社のリスク管理委員会において、グループ各社のリスク管理状況を勘案した上で、グループ全体に関する「特に重要なリスク」と「重要なリスク」を特定しております。 グループリスク管理の枠組み 個別のリスク有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 特に重要なリスク(1) 情報の取扱および情報システムに関するリスク当社グループは大量の患者個人情報やその検査データを保有しているため、そのセキュリティの確保と個人情報保護法の遵守体制構築は経営の重要課題の一つであります。その一環として、株式会社エスアールエルでは、プライバシーマーク認証を2005年２月に取得しております。また、情報システムのセキュリティ対策としてISMSおよびISO/IEC27001の認証を取得しております。また、当社グループは、事業遂行に関連して複数の情報システムを利用しており、これら情報システムについて安定的な運用に努め、老朽化システムの改修・更新対応も含め、情報漏洩防止に資する情報システムの構築と運用ルールの周知徹底を推進しております。しかしながら、ソフトウェア・ハードウェアの不具合、人為的ミス、災害、犯罪行為、サイバー攻撃、コンピューターウィルス侵入、テロ等により情報システムが正常に作動せず、その結果、個人情報の流出、サービスの大規模な停止、誤請求、検査報告の遅延やデータの消失等が生じた場合、当社グループおよび、その製品・サービスに対する信頼性が失墜し、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。当社グループは業務遂行に関連して情報システムの開発を行っております。システム開発に当たっては必要に応じて第三者による外部評価を行う等、プロジェクトマネジメントの強化に注力しております。ただし、人材の確保が予定通り進まなかった場合、開発計画の進捗が滞った場合、開発コストが増大した場合、あるいは計画された機能を実現できない等の場合には、当社グループの業務遂行に支障をきたす可能性や、開発にかかったコストを回収できない可能性があります。 (2) 精度管理および品質保証に関するリスク検査・関連サービス事業における精度管理は、検査結果の正確性を維持するために最も重要な事項であります。当社グループの主要な検査・関連サービス事業会社は、定期的に日本医師会、日本臨床検査技師会、日本衛生検査所協会等の各種公的機関等のサーベイに参加し、精度管理の徹底に努めております。また、一般財団法人医療関連サービス振興会主催のサービスマーク、米国臨床病理医協会（CAP）、米国臨床検査室改善法（CLIA）およびISO15189の認定を取得するなど社内体制の構築にも注力しております。検査・関連サービス事業における過誤に関しては、発生事案を早期に把握し原因究明および対応策を検討出来る体制を整備するとともに、手順の改善や自動化、社員教育の徹底等、再発防止に努めております。臨床検査薬事業に関しても、社内の品質保証体制を整備し、製品の品質向上に努めております。当社グループの主要な臨床検査薬事業会社は、国際的な品質マネジメントシステム規格であるISO13485の認証を取得しております。ヘルスケア関連サービス事業における滅菌関連事業においても、提供するサービスの品質向上に努めており、主要な滅菌センターにおいて、国際的な品質マネジメントシステム規格であるISO9001の認証を取得しております。しかしながら、人為的ミスや不測の事態により製品／サービスの品質が担保できない場合には、当社グループの信頼性が損なわれることにより、業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (3) 人為災害および感染症等に起因する事業活動の停止、制約等による影響当社グループの各事業所において、火災、労働争議、設備事故等、人為的な災害が発生した場合には、当社グループの業績および財政状態に悪影響を与える可能性があります。また、感染力が強くかつ深刻な健康被害をもたらす感染症の蔓延（パンデミック）等により、操業に支障が発生した場合には、当社グループの業績および財政状態に悪影響を与える可能性があります。 (4) 自然災害および気候変動等に起因する事業活動の停止、制約等による影響当社グループの各事業所あるいは顧客である医療機関等が大規模な台風、地震等の自然災害に見舞われた場合に備え、事業継続計画（BCP）を整備し、非常用設備や備品の配置等を行っております。また、気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）の提言に基づき、気候変動が当社グループに与える事業リスクと事業機会について評価、分析を進め、事業戦略への反映と情報開示を推進していくとともに、2050年の脱炭素社会実現に貢献する取り組みを進めております。しかしながら、気候変動に伴う自然災害等の物理的被害が甚大化した場合、あるいは温室効果ガスの排出規制等が想定以上に強化された場合には、当社グループの業績および財政状態に影響を与える可能性があります。 (5) 研究開発および技術革新に関するリスク当社グループは効率的かつ迅速な新製品および新技術の開発のため研究開発投資を継続的に行っております。このため、H.U.グループ中央研究所を設立し、基礎研究活動の効率化とスピードアップおよび情報の一元化を進めるとともに、国内外への学会参加の他、必要に応じ第三者の意見を取り入れること等により、市場動向や技術動向の情報収集を積極的に行っております。また、社内での研究開発の進捗について定期的にレビューを行うなど管理体制の強化を行っております。しかしながら、人材確保ができなかった等の理由により、研究開発において想定した成果が十分かつ迅速にもたらされない、あるいは競合他社に技術開発を先行されてしまう可能性があります。また研究開発の途上において有効性・安全性等の薬事承認に必要とされる基準に満たない等の事由によって研究開発を断念せざるを得ない場合があり、それまでにかかったコストを回収できない可能性や、研究開発方針の見直しを余儀なくされる可能性があります。さらに、技術革新が急速に進展し、その対応が遅れた場合、当社グループの製品／サービスまたはビジネスモデルの競争力が著しく低下することにより、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 重要なリスク(6) 減損会計適用に関するリスク当社グループは、のれんをはじめとする有形・無形の固定資産および投資有価証券等を所有しております。これらのうち、翌連結会計年度の連結財務諸表に重要な影響を及ぼすリスクがある項目は、Baylor Miraca Genetics Laboratories, LLCに対する投資有価証券6,293百万円（連結総資産の2.2％）および貸付金3,978百万円（連結総資産の1.4％）であります。これらの資産の評価においては、会計上の見積りを必要としており、その価値が下落した場合や期待通りの将来キャッシュ・フローが見込めない状況となった場合、減損処理が必要となり、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (7) 繰延税金資産の回収可能性に係るリスク当社グループは、当連結会計年度末において、繰延税金資産を7,387百万円計上しております。そのうち、国内における連結納税主体において計上している繰延税金資産は6,651百万円（連結総資産の2.3％）であります。繰延税金資産の評価に用いる将来の一時差異等加減算前課税所得の見積りは、当社の包括的な承認を得た連結納税主体の翌連結会計年度予算および中期経営計画の数値を、過去の達成状況を踏まえて修正し、当連結会計年度の臨時的な原因により生じたものを除いた課税所得・税務上の欠損金の発生状況を考慮して算定しております。繰延税金資産の評価には、翌連結会計年度予算および中期経営計画の達成状況が影響します。翌連結会計年度の業績が予算を大きく下回る場合には、繰延税金資産を減額する可能性があり、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (8) 製品／サービスの供給と原料/資材調達に関するリスク当社グループは、製品／サービスの安定した供給体制の維持に努めております。また、当社グループの事業活動に必要となる原材料や資材等の調達についても、仕入先の分散化等、安定的な調達体制の構築を進めております。しかしながら、急激な需要の増加や不測の事態等により、当社グループや仕入先の供給体制が停止あるいは供給能力が不足した場合、当社グループは安定的な製品／サービスの提供を継続することができず、業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (9) 企業買収等（M&A）に関するリスク当社グループは、成長戦略のひとつとして、既存事業の関連分野におけるM&Aを国内外において検討・実施しており、これにより企業価値の向上を目指しております。M&Aの実施に当たっては、事前に収益性や投資回収可能性に関する調査および検討を各事業会社および、当社専門部署にて行っており、必要に応じて弁護士、会計士等の社外の専門家の助言を受けております。しかしながら、買収後における事業環境の急変や想定外の事態の発生等により、買収事業が所期の目標どおりに推移せず、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (10) 知的財産権に関するリスク当社グループの製品は、物質・製法など複数の特許によって、一定期間保護されています。当社グループでは、特許権を含む知的財産権を適正に管理し、他者からの侵害に対しても常に注意を払っており、グループ内の知的財産管理機能を当社に集約し専門性を高める等、管理体制の強化を図っております。しかしながら、保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの製品が他者の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があります。 (11) 法的規制等に関するリスク当社グループの事業活動は、国内では医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律ならびに関連する法律等の、また、海外ではFDA等による法的規制に服しています。当社グループはこれらの法規制等の改正動向につき、常時積極的な情報収集に努めるとともに、適時対応策の検討を行っておりますが、将来において、法律の改正や規制強化等が行われる場合には、当社グループの事業活動への制限や事業運営に係るコスト増加につながる可能性があります。 (12) 市場環境の変化による影響医療制度の大きな改革が継続的に進められるなか、当社グループの事業環境は、市場における他社との競合なども加わり、一段と厳しさを増しております。当社グループでは市場および競合動向の情報収集および分析評価を継続的に行い、既存ビジネスの競争力強化のための施策や、新規ビジネス展開等に活用しておりますが、市場環境の変化、各国の医療費抑制の政策や、開発、製造および流通に関わる諸規制の厳格化等は市場価格に影響を及ぼしており、今後もその傾向は続くものと予想され、それにより当社グループの業績および財政状態に悪影響を受ける可能性があります。 (13) 海外事業展開に関するリスク当社グループは、日本国内のほか、北米・欧州・アジアおよびその他の地域における事業活動を積極的に展開しており、海外事業の戦略的重要度が高まっております。かかる海外地域における市場の変化、景気の後退、政情の変化、経済制裁の発動、労務問題、文化や商慣習の相違、その他の政治的および社会的要因、産業基盤の脆弱性、公衆衛生上の問題、法規制等の変更、税制の変更、テロ・紛争等の発生、感染性疾病の流行や災害の発生等について、現地事業拠点と当社担当部署が連携し常時情報収集を行い、即時の対応が出来るよう努めておりますが、これらの事案が発生した場合には、当社の業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (14) 経営戦略の実行に伴うリスク中期計画における各年度の目標数値は、当社の経営目標を表す将来予想であり、これらの取組みを実施し、目標を達成する能力は、上記(1)ないし(13)に記載のリスクおよび不確実性、特に、想定を上回る競争の激化やそれに伴う市場価格の下落、研究開発投資の不奏功、顧客ニーズの変化、アライアンスの不調、国内外の医療制度の想定を上回る変更、海外事業展開および為替変動に関するリスクの顕在化の影響を受ける可能性があります。

２【事業等のリスク】リスクマネジメントの基本的な考え方と管理体制H.U.グループは、当社ならびに当社グループにおけるリスクマネジメント体制を「リスク管理規程」に定め、グループとして統一した方針のもと、リスク管理を推進しています。当社は、当社およびグループ全体のリスク管理を統合的に推進し、グループをリスクから防衛することを目的にリスク管理委員会を設置しています。CFOを委員長、代表執行役を除く執行役を委員として構成し、年１回以上の頻度で開催してその結果を取締役会に報告しています。具体的な活動は以下のとおりです。（1）グループ各社のリスク管理状況の統括管理（2）グループ全体に関するリスクおよび経営者による不正リスクの識別とコントロールの実行管理（3）開示すべきリスクの識別とコントロールの実行管理（4）当社のリスク管理に関する事項また、当社およびグループ各社は、リスク管理委員会または経営会議等においてリスク管理を行っています。そのプロセスについては、リスクの識別、全社的か業務プロセス単位かといったリスクの分類、顕在化する可能性および影響の大きさに基づくリスクの分析・評価、リスク対応のステップに分けており、具体的にはRCM（リスクコントロールマトリックス）を用いて管理し、当社のリスク管理委員会に年１回以上報告しています。当社のリスク管理委員会において、グループ各社のリスク管理状況を勘案した上で、グループ全体に関する「特に重要なリスク」と「重要なリスク」を特定しております。 グループリスク管理の枠組み 個別のリスク有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 特に重要なリスク(1) 情報の取扱および情報システムに関するリスク当社グループは大量の患者個人情報やその検査データを保有しているため、そのセキュリティの確保と個人情報保護法の遵守体制構築は経営の重要課題の一つであります。その一環として、株式会社エスアールエルでは、プライバシーマーク認証を2005年２月に取得しております。また、情報システムのセキュリティ対策としてISMSおよびISO/IEC27001の認証を取得しております。また、当社グループは、事業遂行に関連して複数の情報システムを利用しており、これら情報システムについて安定的な運用に努め、老朽化システムの改修・更新対応も含め、情報漏洩防止に資する情報システムの構築と運用ルールの周知徹底を推進しております。しかしながら、ソフトウェア・ハードウェアの不具合、人為的ミス、災害、犯罪行為、サイバー攻撃、コンピューターウィルス侵入、テロ等により情報システムが正常に作動せず、その結果、個人情報の流出、サービスの大規模な停止、誤請求、検査報告の遅延やデータの消失等が生じた場合、当社グループおよび、その製品・サービスに対する信頼性が失墜し、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。当社グループは業務遂行に関連して情報システムの開発を行っております。システム開発に当たっては必要に応じて第三者による外部評価を行う等、プロジェクトマネジメントの強化に注力しておりますが、開発計画の進捗が滞った場合、開発コストが増大した場合、あるいは計画された機能を実現できない等の場合には、当社グループの業務遂行に支障をきたす可能性や、開発にかかったコストを回収できない可能性があります。 (2) 精度管理および品質保証に関するリスク受託臨床検査事業における精度管理は、検査結果の正確性を維持するために最も重要な事項であります。当社グループの主要な受託臨床検査事業会社は、定期的に日本医師会、日本臨床検査技師会、日本衛生検査所協会等の各種公的機関等のサーベイに参加し、精度管理の徹底に努めております。また、一般財団法人医療関連サービス振興会主催のサービスマーク、米国臨床病理医協会（CAP）、米国臨床検査室改善法（CLIA）およびISO15189の認定を取得するなど社内体制の構築にも注力しております。受託臨床検査事業における過誤に関しては、発生事案を早期に把握し原因究明および対応策を検討出来る体制を整備するとともに、手順の改善や自動化、社員教育の徹底等、再発防止に努めております。臨床検査薬事業に関しても、社内の品質保証体制を整備し、製品の品質向上に努めております。当社グループの主要な臨床検査薬事業会社は、国際的な品質保証規格であるISO13485の認証を取得しております。滅菌関連事業においても、提供するサービスの品質向上に努めており、主要な滅菌センターにおいて、国際的な品質保証規格であるISO9001の認証を取得しております。しかしながら、人為的ミスや不測の事態により製品／サービスの品質が担保できない場合には、当社グループの信頼性が損なわれることにより、業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (3) 人為災害および感染症等に起因する事業活動の停止、制約等による影響当社グループの各事業所において、火災、労働争議、設備事故等、人為的な災害が発生した場合には、当社グループの業績および財政状態に悪影響を与える可能性があります。また、感染力が強くかつ深刻な健康被害をもたらす感染症の蔓延（パンデミック）等により、操業に支障が発生した場合には、当社グループの業績および財政状態に悪影響を与える可能性があります。 (4) 自然災害および気候変動等に起因する事業活動の停止、制約等による影響当社グループは大規模な自然災害の発生に備え、事業継続計画（BCP）を整備し、非常用設備や備品の配置等を行っておりますが、当社グループの各事業所あるいは顧客である医療機関等が大規模な台風、地震等の自然災害に見舞われた場合、当社グループの業績および財政状態に悪影響を与える可能性があります。また、気候変動に伴う自然災害等の物理的被害が甚大化した場合、あるいは温室効果ガスの排出規制等が強化された場合には、当社グループの業績および財政状態に影響を与える可能性があります。 (5) 研究開発および技術革新に関するリスク当社グループは効率的かつ迅速な新製品および新技術の開発のため研究開発投資を継続的に行っております。このため、H.U.グループ中央研究所を設立し、基礎研究活動の効率化とスピードアップおよび情報の一元化を進めるとともに、国内外への学会参加の他、必要に応じ第三者の意見を取り入れること等により、市場動向や技術動向の情報収集を積極的に行っております。また、社内での研究開発の進捗について定期的にレビューを行うなど管理体制の強化を行っております。しかしながら、研究開発において想定した成果が十分かつ迅速にもたらされない、あるいは競合他社に技術開発を先行されてしまう可能性があります。また研究開発の途上において有効性・安全性等の薬事承認に必要とされる基準に満たない等の事由によって研究開発を断念せざるを得ない場合があり、それまでにかかったコストを回収できない可能性や、研究開発方針の見直しを余儀なくされる可能性があります。さらに、技術革新が急速に進展し、その対応が遅れた場合、当社グループの製品／サービスまたはビジネスモデルの競争力が著しく低下することにより、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 重要なリスク (6) 減損会計適用に関するリスク当社グループは、のれんをはじめとする有形・無形の固定資産および投資有価証券等を所有しております。これらのうち、翌連結会計年度の連結財務諸表に重要な影響を及ぼすリスクがある項目は、Baylor Miraca Genetics Laboratories, LLCに対する投資有価証券6,716百万円（連結総資産の2.7％）および貸付金3,598百万円（連結総資産の1.4％）であります。これらの資産の評価においては、会計上の見積りを必要としており、その価値が下落した場合や期待通りの将来キャッシュ・フローが見込めない状況となった場合、減損処理が必要となり、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (7) 繰延税金資産の回収可能性に係るリスク当社グループは、当連結会計年度末において、繰延税金資産を9,458百万円計上しております。そのうち、国内における連結納税主体において計上している繰延税金資産は9,093百万円（連結総資産の3.6％）であります。繰延税金資産の評価に用いる将来の一時差異等加減算前課税所得の見積りは、当社の包括的な承認を得た連結納税主体の翌連結会計年度予算および中期経営計画の数値を、過去の達成状況を踏まえて修正し、当連結会計年度の臨時的な原因により生じたものを除いた課税所得・税務上の欠損金の発生状況を考慮して算定しております。繰延税金資産の評価には、翌連結会計年度予算および中期経営計画の達成状況が影響します。翌連結会計年度の業績が予算を大きく下回る場合には、繰延税金資産を減額する可能性があり、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (8) 製品／サービスの供給と原料/資材調達に関するリスク当社グループは、製品／サービスの安定した供給体制の維持に努めております。また、当社グループの事業活動に必要となる原材料や資材等の調達についても、仕入先の分散化等、安定的な調達体制の構築を進めております。しかしながら、急激な需要の増加や不測の事態等により、当社グループや仕入先の供給体制が停止あるいは供給能力が不足した場合、当社グループは安定的な製品／サービスの提供を継続することができず、業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (9) 企業買収等(M&A)に関するリスク当社グループは、成長戦略のひとつとして、既存事業の関連分野におけるM&Aを国内外において検討・実施しており、これにより企業価値の向上を目指しております。M&Aの実施に当たっては、事前に収益性や投資回収可能性に関する調査および検討を各事業会社および、当社専門部署にて行っており、必要に応じて弁護士、会計士等の社外の専門家の助言を受けております。しかしながら、買収後における事業環境の急変や想定外の事態の発生等により、買収事業が所期の目標どおりに推移せず、当社グループの業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (10) 知的財産権に関するリスク当社グループの製品は、物質・製法など複数の特許によって、一定期間保護されています。当社グループでは、特許権を含む知的財産権を適正に管理し、他者からの侵害に対しても常に注意を払っており、グループ内の知的財産管理機能を当社に集約し専門性を高める等、管理体制の強化を図っております。しかしながら、保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの製品が他者の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があります。 (11) 法的規制等に関するリスク当社グループの事業活動は、国内では医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律ならびに関連する法律等の、また、海外ではFDA等による法的規制に服しています。当社グループはこれらの法規制等の改正動向につき、常時積極的な情報収集に努めるとともに、適時対応策の検討を行っておりますが、将来において、法律の改正や規制強化等が行われる場合には、当社グループの事業活動への制限や事業運営に係るコスト増加につながる可能性があります。 (12) 市場環境の変化による影響医療制度の大きな改革が継続的に進められるなか、当社グループの事業環境は、市場における他社との競合なども加わり、一段と厳しさを増しております。当社グループでは市場および競合動向の情報収集および分析評価を継続的に行い、既存ビジネスの競争力強化のための施策や、新規ビジネス展開等に活用しておりますが、市場環境の変化、各国の医療費抑制の政策や、開発、製造および流通に関わる諸規制の厳格化等は市場価格に影響を及ぼしており、今後もその傾向は続くものと予想され、それにより当社グループの業績および財政状態に悪影響を受ける可能性があります。 (13) 海外事業展開に関するリスク当社グループは、日本国内のほか、北米・欧州・アジアおよびその他の地域における事業活動を積極的に展開しており、海外事業の戦略的重要度が高まっております。かかる海外地域における市場の変化、景気の後退、政情の変化、経済制裁の発動、労務問題、文化や商慣習の相違、その他の政治的および社会的要因、産業基盤の脆弱性、公衆衛生上の問題、法規制等の変更、税制の変更、テロ・紛争等の発生、感染性疾病の流行や災害の発生等について、現地事業拠点と当社担当部署が連携し常時情報収集を行い、即時の対応が出来るよう努めておりますが、これらの事案が発生した場合には、当社の業績および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (14) 経営戦略の実行に伴うリスク中期計画における各年度の目標数値は、当社の経営目標を表す将来予想であり、これらの取組みを実施し、目標を達成する能力は、上記(1)ないし(13)に記載のリスクおよび不確実性、特に、想定を上回る競争の激化やそれに伴う市場価格の下落、研究開発投資の不奏功、顧客ニーズの変化、アライアンスの不調、国内外の医療制度の想定を上回る変更、海外事業展開および為替変動に関するリスクの顕在化の影響を受ける可能性があります。

２【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 特に重要なリスク(1) 企業買収等(M&A)に関するリスク当社グループは、成長戦略のひとつとして、既存事業の関連分野におけるM&Aを国内外において検討・実施しており、これにより企業価値の向上を目指しております。M&Aの実施に当たっては、事前に収益性や投資回収可能性に関する調査及び検討を各事業会社及び、当社専門部署にて行っており、必要に応じて弁護士、会計士等の社外の専門家の助言を受けております。しかしながら、買収後における事業環境の急変や想定外の事態の発生等により、買収事業が所期の目標どおりに推移せず、当社グループの業績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (2) 減損会計適用に関するリスク当社グループは、のれんをはじめとする有形・無形の固定資産及び投資有価証券を所有しております。これらの資産については、その価値が下落した場合や期待通りの将来キャッシュ・フローが見込めない状況となった場合、減損処理が必要となり、当社グループの業績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (3) 精度管理に関するリスク当社グループにおける精度管理は、検査結果の正確性を維持するために最も重要な事項であります。当社グループの主要な受託臨床検査事業会社は、定期的に日本医師会、日本臨床検査技師会、日本衛生検査所協会等の各種公的機関等のサーベイに参加し、精度管理の徹底に努めております。また、一般財団法人医療関連サービス振興会主催のサービスマーク、米国臨床病理医協会（CAP）、米国臨床検査室改善法（CLIA）及びISO15189の認定を取得するなど社内体制の構築にも注力しております。受託臨床検査事業における過誤に関しては、発生事案を早期に把握し原因究明及び対応策を検討出来る体制を整備するとともに、手順の改善や自動化、社員教育の徹底等、再発防止に努めております。しかしながら、人為的ミスや不測の事態により適正な検査ができない場合は検査精度が低下し、信頼性が損なわれることにより、当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (4) 情報の取扱及び情報システムに関するリスク当社グループは大量の患者個人情報やその検査データを保有しているため、そのセキュリティの確保と個人情報保護法の遵守体制構築は経営の重要課題の一つであります。その一環として、株式会社エスアールエルでは、プライバシーマーク認証を2005年２月に取得しております。また、情報システムのセキュリティ対策としてISMS及びISO/IEC27001の認証を取得しております。また、当社グループは、事業遂行に関連して複数の情報システムを利用しており、これら情報システムについて安定的な運用に努め、老朽化システムの改修・更新対応も含め、情報漏洩防止に資する情報システムの構築と運用ルールの周知徹底を推進しております。しかしながら、ソフトウェア・ハードウェアの不具合、人為的ミス、災害、犯罪行為、サイバー攻撃、コンピューターウィルス侵入、テロ等により情報システムが正常に作動せず、その結果、個人情報の流出、サービスの大規模な停止、誤請求、検査報告の遅延やデータの消失等が生じた場合、当社グループ及び、その製品・サービスに対する信頼性が失墜し、当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。当社グループは業務遂行に関連して情報システムの開発を行っております。システム開発に当たっては必要に応じて第三者による外部評価を行う等、プロジェクトマネジメントの強化に注力しておりますが、開発計画の進捗が滞った場合、開発コストが増大した場合、あるいは計画された機能を実現できない等の場合には、当社グループの業務遂行に支障をきたす可能性や、開発にかかったコストを回収できない可能性があります。 (5) 災害、事故、感染症等に起因する事業活動の停止、制約等による影響当社グループは大規模災害の発生に備え、事業継続計画（BCP）を整備し、非常用設備や備品の配置等を行っておりますが、当社グループの各事業所あるいは顧客である医療機関等が大規模な台風、地震等の自然災害に見舞われた場合、あるいは感染力が強くかつ深刻な健康被害をもたらす感染症の蔓延（パンデミック）等により、操業に支障が発生した場合には、当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。また、火災、労働争議、設備事故等が発生した場合には、事業活動の制約、停止等により当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。 (6) 研究開発に関するリスク当社グループは効率的かつ迅速な新製品及び新技術の開発のため研究開発投資を継続的に行っております。このため、みらか中央研究所を設立し、基礎研究活動の効率化とスピードアップ及び情報の一元化を進めるとともに、国内外への学会参加の他、必要に応じ第三者の意見を取り入れること等により、市場動向や技術動向の情報収集を積極的に行っております。また、社内での研究開発の進捗について定期的にレビューを行うなど管理体制の強化を行っておりますが、想定した成果が十分かつ迅速にもたらされない、あるいは競合他社に技術開発を先行されてしまう可能性があります。また研究開発の途上において有効性・安全性等の薬事承認に必要とされる基準に満たない等の事由によって研究開発を断念せざるを得ない場合があり、それまでにかかったコストを回収できない可能性や、研究開発方針の見直しを余儀なくされる可能性があります。 重要なリスク(7) 市場環境の変化による影響医療制度の大きな改革が継続的に進められるなか、当社グループの事業環境は、市場における他社との競合なども加わり、一段と厳しさを増しております。当社グループでは市場及び競合動向の情報収集及び分析評価を継続的に行い、既存ビジネスの競争力強化のための施策や、新規ビジネス展開等に活用しておりますが、市場環境の変化、各国の医療費抑制の政策や、開発、製造及び流通に関わる諸規制の厳格化等は市場価格に影響を及ぼしており、今後もその傾向は続くものと予想され、それにより当社グループの業績及び財政状態は悪影響を受ける可能性があります。 (8) 法的規制等に関するリスク当社グループの事業活動は、国内では医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律並びに関連する法律等の、また、海外ではFDA等による法的規制に服しています。当社グループはこれらの法規制等の改正動向につき、常時積極的な情報収集に努めるとともに、適時対応策の検討を行っておりますが、将来において、法律の改正や規制強化等が行われる場合には、当社グループの事業活動への制限や事業運営に係るコスト増加につながる可能性があります。 (9) 知的財産権に関するリスク当社グループの製品は、物質・製法など複数の特許によって、一定期間保護されています。当社グループでは、特許権を含む知的財産権を適正に管理し、他者からの侵害に対しても常に注意を払っており、グループ内の知的財産管理機能を当社に集約し専門性を高める等、管理体制の強化を図っております。しかしながら、保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの製品が他者の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があります。 (10) 繰延税金資産の回収可能性に係るリスク当社グループは、繰越欠損金及び将来減算一時差異に係る繰延税金資産を計上しており、その回収可能性を評価しておりますが、繰延税金資産の計算は、将来の一定期間における事業計画に基づく課税所得に関する見積りを含めた様々な予測・仮定に基づいており、実際の結果がかかる予測・仮定とは異なる可能性があります。事業計画の達成度合い等により、当該見積りの見直しが必要となり繰延税金資産の回収ができないと判断された等の事由が生じた場合には、繰延税金資産の取崩しと税金費用の計上が必要となり、当社グループの業績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (11) 海外事業展開及び為替変動に関するリスク当社グループは、日本国内のほか、北米・欧州・アジア及びその他の地域における事業活動を積極的に展開しております。これにより、当社の海外事業の戦略的重要度が高まっており、為替の変動により影響を受ける要因が増大しております。当社は、為替変動リスクに対し、保有外貨比率の適正化を図るとともに、外貨建資産と外貨建負債のバランスを保つことにより為替差損益の発生を最小限に留める等の手段を一部講じておりますが、かかる手段は為替変動リスクの全てを回避するものではなく、当社の業績、資産・負債及び純資産は、為替の動向により悪影響を受ける可能性があります。また、かかる海外地域における市場の変化、景気の後退、政情の変化、経済制裁の発動、労務問題、文化や商慣習の相違、その他の政治的及び社会的要因、産業基盤の脆弱性、公衆衛生上の問題、法規制等の変更、税制の変更、テロ・紛争等の発生、感染性疾病の流行や災害の発生等について、現地事業拠点と当社担当部署が連携し常時情報収集を行い、即時の対応が出来るよう努めておりますが、これらの事案が発生した場合には、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (12) 経営戦略の実行に伴うリスク中期計画における各年度の目標数値は、当社の経営目標を表す将来予想であり、これらの取組みを実施し、目標を達成する能力は、上記(1)ないし(11)に記載のリスク及び不確実性、特に、想定を上回る競争の激化やそれに伴う市場価格の下落、研究開発投資の不奏功、顧客ニーズの変化、アライアンスの不調、国内外の医療制度の想定を上回る変更、海外事業展開及び為替変動に関するリスクの顕在化の影響を受ける可能性があります。なお、新中期計画につきましては、新型コロナウイルス感染症収束後の事業環境を見据えた検討を継続し、計画が策定でき次第、速やかに公表いたします。

２【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。(1) 研究開発に関するリスク当社グループは効率的かつ迅速な新製品及び新技術の開発のため研究開発投資を継続的に行っております。このため、みらか中央研究所を設立し、基礎研究活動の効率化とスピードアップ及び情報の一元化を進めるとともに、国内外への学会参加の他、必要に応じ第三者の意見を取り入れること等により、市場動向や技術動向の情報収集を積極的に行っております。また、社内での研究開発の進捗について定期的にレビューを行うなど管理体制の強化を行っておりますが、想定した成果が十分かつ迅速にもたらされない、あるいは競合他社に技術開発を先行されてしまう可能性があります。また研究開発の途上において有効性・安全性等の薬事承認に必要とされる基準に満たない等の事由によって研究開発を断念せざるを得ない場合があり、それまでにかかったコストを回収できない可能性や、研究開発方針の見直しを余儀なくされる可能性があります。 (2) 知的財産権に関するリスク当社グループの製品は、物質・製法など複数の特許によって、一定期間保護されています。当社グループでは、特許権を含む知的財産権を適正に管理し、他者からの侵害に対しても常に注意を払っており、グループ内の知的財産管理機能を当社に集約し専門性を高める等、管理体制の強化を図っております。しかしながら、保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの製品が他者の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があります。 (3) 市場環境の変化による影響医療制度の大きな改革が継続的に進められるなか、当社グループの事業環境は、市場における他社との競合なども加わり、一段と厳しさを増しております。当社グループでは市場及び競合動向の情報収集及び分析評価を継続的に行い、既存ビジネスの競争力強化のための施策や、新規ビジネス展開等に活用しておりますが、市場環境の変化、各国の医療費抑制の政策や、開発、製造及び流通に関わる諸規制の厳格化等は市場価格に影響を及ぼしており、今後もその傾向は続くものと予想され、それにより当社グループの業績及び財政状態は悪影響を受ける可能性があります。 (4) 法的規制等に関するリスク当社グループの事業活動は、国内では医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律並びに関連する法律等の、また、海外ではFDA等による法的規制に服しています。当社グループはこれらの法規制等の改正動向につき、常時積極的な情報収集に努めるとともに、適時対応策の検討を行っておりますが、将来において、法律の改正や規制強化等が行われる場合には、当社グループの事業活動への制限や事業運営に係るコスト増加につながる可能性があります。 (5) 海外事業展開及び為替変動に関するリスク当社グループは、日本国内のほか、北米・欧州・アジア及びその他の地域における事業活動を積極的に展開しております。これにより、当社の海外事業の戦略的重要度が高まっており、為替の変動により影響を受ける要因が増大しております。当社は、為替変動リスクに対し、保有外貨比率の適正化を図るとともに、外貨建資産と外貨建負債のバランスを保つことにより為替差損益の発生を最小限に留める等の手段を一部講じておりますが、かかる手段は為替変動リスクの全てを回避するものではなく、当社の業績、資産・負債及び純資産は、為替の動向により悪影響を受ける可能性があります。また、かかる海外地域における市場の変化、景気の後退、政情の変化、経済制裁の発動、労務問題、文化や商慣習の相違、その他の政治的及び社会的要因、産業基盤の脆弱性、公衆衛生上の問題、法規制等の変更、税制の変更、テロ・紛争等の発生、感染性疾病の流行や災害の発生等について、現地事業拠点と当社担当部署が連携し常時情報収集を行い、即時の対応が出来るよう努めておりますが、これらの事案が発生した場合には、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (6) 企業買収等(M&A)に関するリスク当社グループは、成長戦略のひとつとして、既存事業の関連分野におけるM&Aを国内外において検討・実施しており、これにより企業価値の向上を目指しております。M&Aの実施に当たっては、事前に収益性や投資回収可能性に関する調査及び検討を各事業会社及び、当社専門部署にて行っており、必要に応じて弁護士、会計士等の社外の専門家の助言を受けております。しかしながら、買収後における事業環境の急変や想定外の事態の発生等により、買収事業が所期の目標どおりに推移せず、当社グループの業績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (7) 精度管理に関するリスク当社グループにおける精度管理は、検査結果の正確性を維持するために最も重要な事項であります。当社グループの主要な受託臨床検査事業会社は、定期的に日本医師会、日本臨床検査技師会、日本衛生検査所協会等の各種公的機関等のサーベイに参加し、精度管理の徹底に努めております。また、一般財団法人医療関連サービス振興会主催のサービスマーク、米国臨床病理医協会（CAP）、米国臨床検査室改善法（CLIA）及びISO15189の認定を取得するなど社内体制の構築にも注力しております。受託臨床検査事業における過誤に関しては、発生事案を早期に把握し原因究明及び対応策を検討出来る体制を整備するとともに、手順の改善や自動化、社員教育の徹底等、再発防止に努めております。しかしながら、人為的ミスや不測の事態により適正な検査ができない場合は検査精度が低下し、信頼性が損なわれることにより、当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (8) 情報の取扱及び情報システムに関するリスク当社グループは大量の患者個人情報やその検査データを保有しているため、そのセキュリティの確保と個人情報保護法の遵守体制構築は経営の重要課題の一つであります。その一環として、株式会社エスアールエルでは、プライバシーマーク認証を2005年２月に取得しております。また、情報システムのセキュリティ対策としてISMS及びISO/IEC27001の認証を取得しております。また、当社グループは、事業遂行に関連して複数の情報システムを利用しており、これら情報システムについて安定的な運用に努め、老朽化システムの改修・更新対応も含め、情報漏洩防止に資する情報システムの構築と運用ルールの周知徹底を推進しております。しかしながら、ソフトウェア・ハードウェアの不具合、人為的ミス、災害、犯罪行為、サイバー攻撃、コンピューターウィルス侵入、テロ等により情報システムが正常に作動せず、その結果、個人情報の流出、サービスの大規模な停止、誤請求、検査報告の遅延やデータの消失等が生じた場合、当社グループ及び、その製品・サービスに対する信頼性が失墜し、当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。当社グループは業務遂行に関連して情報システムの開発を行っております。システム開発に当たっては必要に応じて第三者による外部評価を行う等、プロジェクトマネジメントの強化に注力しておりますが、開発計画の進捗が滞った場合、開発コストが増大した場合、あるいは計画された機能を実現できない等の場合には、当社グループの業務遂行に支障をきたす可能性や、開発にかかったコストを回収できない可能性があります。 (9) 減損会計適用に関するリスク当社グループは、のれんをはじめとする有形・無形の固定資産及び投資有価証券を所有しております。これらの資産については、その価値が下落した場合や期待通りの将来キャッシュ・フローが見込めない状況となった場合、減損処理が必要となり、当社グループの業績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (10) 繰延税金資産の回収可能性に係るリスク当社グループは、繰越欠損金及び将来減算一時差異に係る繰延税金資産を計上しており、その回収可能性を評価しておりますが、繰延税金資産の計算は、将来の一定期間における事業計画に基づく課税所得に関する見積りを含めた様々な予測・仮定に基づいており、実際の結果がかかる予測・仮定とは異なる可能性があります。事業計画の達成度合い等により、当該見積りの見直しが必要となり繰延税金資産の回収ができないと判断された等の事由が生じた場合には、繰延税金資産の取崩しと税金費用の計上が必要となり、当社グループの業績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (11) 災害、事故等に起因する事業活動の停止、制約等による影響当社グループは大規模災害の発生に備え、事業継続計画（BCP）を整備し、非常用設備や備品の配置等を行っておりますが、当社グループの各事業所あるいは顧客である医療機関等が大規模な台風、地震等の自然災害に見舞われ、操業に支障が発生した場合には、当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。また、火災、労働争議、設備事故等が発生した場合には、事業活動の制約、停止等により当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。(12) 経営戦略の実行に伴うリスク当社は、事業環境の変化を踏まえ、将来の飛躍的かつ持続的な成長に資する施策を優先的に検討したうえで、各事業の成長戦略及び地域戦略を抜本的に見直し、2018年３月期から2020年３月期を対象期間とする新中期計画を策定しました。本中期計画に基づき、既存事業の強化、R&Dの強化、海外戦略の強化及びアライアンス戦略を推進することにより、当社グループの中長期的な飛躍的成長の実現を目指しております。中期計画の進捗については「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (1) 企業理念、経営環境、中長期的な経営戦略及び対処すべき課題等」に記載の通りです。しかしながら、本中期計画期間中に設定する各年度の目標数値は、当社の経営目標を表す将来予想であり、これらの取組みを実施し、目標を達成する能力は、上記(1)ないし(11)に記載のリスク及び不確実性、特に、想定を上回る競争の激化やそれに伴う市場価格の下落、研究開発投資の不奏功、顧客ニーズの変化、アライアンスの不調、国内外の医療制度の想定を上回る変更、海外事業展開及び為替変動に関するリスクの顕在化の影響を受ける可能性があります。

２【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。(1) 研究開発に関するリスク当社グループは効率的かつ迅速な新製品及び新技術の研究開発に注力しておりますが、研究開発の途上において有効性・安全性等の薬事承認に必要とされる基準に満たない事由によって研究開発を断念せざるを得ない場合があり、それまでにかかったコストを回収できない可能性や、研究開発方針の見直しを余儀なくされる可能性があります。 (2) 知的財産権に関するリスク当社グループの製品は、物質・製法など複数の特許によって、一定期間保護されています。当社グループでは、特許権を含む知的財産権を適正に管理し、他者からの侵害に対しても常に注意を払っておりますが、保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの製品が他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があります。 (3) 市場環境の変化による影響医療制度の大きな改革が継続的に進められるなか、当社グループの事業環境は、市場における他社との競合なども加わり、一段と厳しさを増しております。これらの市場環境の変化は既に市場価格に影響を及ぼしており、今後もその傾向は続くものと予想され、それにより当社グループの業績及び財政状態は悪影響を受ける可能性があります。 (4) 法的規制等に関するリスク当社グループの事業活動は、国内では医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律並びに関連する法律等の、また、海外ではFDA等による法的規制に服しています。将来において、法律の改正や規制強化等が行われる場合には、当社グループの事業活動への制限や事業運営に係るコスト増加につながる可能性があります。(5) 海外事業展開及び為替変動に関するリスク当社グループは、日本国内のほか、北米・欧州その他の地域における事業活動を積極的に展開しております。これにより、当社の連結売上高における海外売上高の比重及び連結総資産における在外資産の比重が高まっており、為替の変動により影響を受ける要因が増大しております。当社は、為替変動リスクに対し、為替予約などリスクを軽減する手段を一部講じておりますが、かかる手段は為替変動リスクの全てを回避するものではなく、当社の業績、資産・負債及び純資産は、為替の動向により悪影響を受ける可能性があります。また、かかる海外地域において景気の後退、政情の変化、法規制等の変更、税制の変更、テロ・紛争等の発生、感染性疾病の流行や災害の発生があった場合には、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (6) 企業買収等(M&A)に関するリスク当社グループは、成長戦略のひとつとして、既存事業の関連分野におけるM&Aを国内外において検討・実施しており、これにより企業価値の向上を目指しております。M&Aの実施に当たっては、事前に収益性や投資回収可能性に関する調査及び検討を行っておりますが、買収後における事業環境の急変や想定外の事態の発生等により、買収事業が所期の目標どおりに推移せず、当社グループの業績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (7) 精度管理に関するリスク当社グループにおける精度管理は、検査結果の正確性を維持するために最も重要な事項であります。当社グループの主要な受託臨床検査事業会社は、定期的に日本医師会他、各種公的機関等のサーベイに参加し、精度管理の徹底に努めております。また、一般財団法人医療関連サービス振興会主催のサービスマーク及びISO15189の認定を取得するなど社内体制の構築にも注力しております。しかしながら、人為的ミスや不測の事態により適正な検査ができない場合は検査精度が低下し、信頼性が損なわれることにより、当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (8) 情報の取扱及び情報システムに関するリスク当社グループは大量の患者個人情報やその検査データを保有しているため、そのセキュリティの確保と個人情報保護法の遵守体制構築は経営の重要課題の一つであります。その一環として、㈱エスアールエルでは、プライバシーマーク認証を平成17年２月に取得いたしました。また、情報システムのセキュリティ対策としてISMS及びISO/IEC27001の認証を取得しております。また、当社グループは、事業遂行に関連して情報システムのサポートを受けております。当社グループは、これら情報システムの安定的な運用に努めておりますが、ソフトウェア・ハードウェアの不具合、人為的ミス、災害、犯罪行為、サイバー攻撃、コンピュータ―ウィルス侵入、テロ等により情報システムが正常に作動せず、その結果、個人情報の流出、サービスの大規模な停止、誤請求、検査報告の遅延やデータの消失等が生じた場合、当社グループ及び、その製品・サービスに対する信頼性が失墜し、当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。当社グループは業務遂行に関連して情報システムの開発を行っております。システム開発にあたってはプロジェクトマネジメントの強化に注力しておりますが、開発計画の進捗が滞った場合、開発コストが増大した場合、あるいは計画された機能を実現できない等の場合には、当社グループの業務遂行に支障をきたす可能性や、開発にかかったコストを回収できない可能性があります。 (9) 減損会計適用に関するリスク当社グループは、のれんをはじめとする有形・無形の固定資産を所有しております。これらの資産については、その価値が下落した場合や期待通りの将来キャッシュ・フローが見込めない状況となった場合、減損処理が必要となり、当社グループの業績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (10) 災害、事故等に起因する事業活動の停止、制約等による影響当社グループの各事業所或いは顧客である医療機関等が大規模な台風、地震等の自然災害に見舞われ、操業に支障が発生した場合には、当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。また、労働災害、設備事故等が発生した場合には、事業活動の制約、停止等により当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。 (11) 経営戦略の実行に伴うリスク当社は、事業環境の変化を踏まえ、将来の飛躍的かつ持続的な成長に資する施策を優先的に検討したうえで、各事業の成長戦略及び地域戦略を抜本的に見直し、本年５月に2018年３月期から2020年３月期を対象期間とする新中期計画を策定しました。本中期計画に基づき、既存事業の強化、R&Dの強化、海外戦略の強化及びアライアンス戦略を推進することにより、最終年度には目標とする経営数値（連結）を達成するとともに、当社グループの中長期的な飛躍的成長の実現を目指しております。しかしながら、新中期計画における取組み及び目標は、当社の経営目標を表す将来予想であり、これらの取組みを実施し、目標を達成する能力は、上記(1)ないし(10)に記載のリスク及び不確実性、特に、想定を上回る競争の激化やそれに伴う市場価格の下落、研究開発投資の不奏功、顧客ニーズの変化、アライアンスの不調、国内外の医療制度の想定を上回る変更、海外事業展開及び為替変動に関するリスクの顕在化の影響を受けることから、新中期計画の目標達成が困難となる場合も想定されます。

４【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。(1) 研究開発に関するリスク当社グループは効率的かつ迅速な新製品及び新技術の研究開発に注力しておりますが、研究開発の途上において有効性・安全性等の薬事承認に必要とされる基準に満たない事由によって研究開発を断念せざるを得ない場合があり、それまでにかかったコストを回収できない可能性や、研究開発方針の見直しを余儀なくされる可能性があります。 (2) 知的財産権に関するリスク当社グループの製品は、物質・製法など複数の特許によって、一定期間保護されています。当社グループでは、特許権を含む知的財産権を適正に管理し、他者からの侵害に対しても常に注意を払っておりますが、保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの製品が他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があります。 (3) 市場環境の変化による影響医療制度の大きな改革が継続的に進められるなか、当社グループの事業環境は、市場における他社との競合なども加わり、一段と厳しさを増しております。これらの市場環境の変化は既に市場価格に影響を及ぼしており、今後もその傾向は続くものと予想され、それにより当社グループの業績及び財政状態は悪影響を受ける可能性があります。 (4) 法的規制等に関するリスク当社グループの事業活動は、国内では医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律並びに関連する法律等の、また、海外ではFDA等による法的規制に服しています。将来において、法律の改正や規制強化等が行われる場合には、当社グループの事業活動への制限や事業運営に係るコスト増加につながる可能性があります。 (5) 海外事業展開及び為替変動に関するリスク当社グループは、日本国内のほか、北米・欧州その他の地域における事業活動を積極的に展開しております。これにより、当社の連結売上高における海外売上高の比重及び連結総資産における在外資産の比重が高まっており、為替の変動により影響を受ける要因が増大しております。当社は、為替変動リスクに対し、為替予約などリスクを軽減する手段を一部講じておりますが、かかる手段は為替変動リスクの全てを回避するものではなく、当社の業績、資産・負債及び純資産は、為替の動向により悪影響を受ける可能性があります。また、かかる海外地域において景気の後退、政情の変化、法規制等の変更、税制の変更、テロ・紛争等の発生、感染性疾病の流行や災害の発生があった場合には、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (6) 企業買収等(M&A)に関するリスク当社グループは、成長戦略のひとつとして、既存事業の関連分野におけるM&Aを国内外において検討・実施しており、これにより企業価値の向上を目指しております。M&Aの実施に当たっては、事前に収益性や投資回収可能性に関する調査及び検討を行っておりますが、買収後における事業環境の急変や想定外の事態の発生等により、買収事業が所期の目標どおりに推移せず、当社グループの業績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (7) 精度管理に関するリスク当社グループにおける精度管理は、検査結果の正確性を維持するために最も重要な事項であります。当社グループの主要な受託臨床検査事業会社は、定期的に日本医師会他、各種公的機関等のサーベイに参加し、精度管理の徹底に努めております。また、一般財団法人医療関連サービス振興会主催のサービスマーク及びISO15189の認定を取得するなど社内体制の構築にも注力しております。しかしながら、人為的ミスや不測の事態により適正な検査ができない場合は検査精度が低下し、信頼性が損なわれることにより、当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。(8) 情報の取扱及び情報システムに関するリスク当社グループは大量の患者個人情報やその検査データを保有しているため、そのセキュリティの確保と個人情報保護法の遵守体制構築は経営の重要課題の一つであります。その一環として、㈱エスアールエルでは、プライバシーマーク認証を平成17年２月に取得いたしました。また、情報システムのセキュリティ対策としてISMS及びISO/IEC27001の認証を取得しております。また、当社グループは、事業遂行に関連して情報システムのサポートを受けております。当社グループは、これら情報システムの安定的な運用に努めておりますが、ソフトウェア・ハードウェアの不具合、人為的ミス、災害、犯罪行為、サイバー攻撃、コンピュータ―ウィルス侵入、テロ等により情報システムが正常に作動せず、その結果、個人情報の流出、サービスの大規模な停止、誤請求、検査報告の遅延やデータの消失等が生じた場合、当社グループ及び、その製品・サービスに対する信頼性が失墜し、当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。当社グループは業務遂行に関連して情報システムの開発を行っております。システム開発にあたってはプロジェクトマネジメントの強化に注力しておりますが、開発計画の進捗が滞った場合、開発コストが増大した場合、あるいは計画された機能を実現できない等の場合には、当社グループの業務遂行に支障をきたす可能性や、開発にかかったコストを回収できない可能性があります。 (9) 減損会計適用に関するリスク当社グループは、のれんをはじめとする有形・無形の固定資産を所有しております。これらの資産については、その価値が下落した場合や期待通りの将来キャッシュ・フローが見込めない状況となった場合、減損処理が必要となり、当社グループの業績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (10) 災害、事故等に起因する事業活動の停止、制約等による影響当社グループの各事業所或いは顧客である医療機関等が大規模な台風、地震等の自然災害に見舞われ、操業に支障が発生した場合には、当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。また、労働災害、設備事故等が発生した場合には、事業活動の制約、停止等により当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。 (11) 経営戦略の実行に伴うリスク当社は、事業環境の変化を踏まえ、将来の飛躍的かつ持続的な成長に資する施策を優先的に検討したうえで、各事業の成長戦略及び地域戦略を抜本的に見直し、本年５月に2018年３月期から2020年３月期を対象期間とする新中期計画を策定しました。本中期計画に基づき、既存事業の強化、R&Dの強化、海外戦略の強化及びアライアンス戦略を推進することにより、最終年度には目標とする経営数値（連結）を達成するとともに、当社グループの中長期的な飛躍的成長の実現を目指しております。しかしながら、新中期計画における取組み及び目標は、当社の経営目標を表す将来予想であり、これらの取組みを実施し、目標を達成する能力は、上記(1)ないし(10)に記載のリスク及び不確実性、特に、想定を上回る競争の激化やそれに伴う市場価格の下落、研究開発投資の不奏功、顧客ニーズの変化、アライアンスの不調、国内外の医療制度の想定を上回る変更、海外事業展開及び為替変動に関するリスクの顕在化の影響を受けることから、新中期計画の目標達成が困難となる場合も想定されます。

４【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。(1) 研究開発に関するリスク当社グループは効率的かつ迅速な新製品及び新技術の研究開発に注力しておりますが、研究開発の途上において有効性・安全性等の薬事承認に必要とされる基準に満たない事由によって研究開発を断念せざるを得ない場合があり、それまでにかかったコストを回収できない可能性や、研究開発方針の見直しを余儀なくされる可能性があります。 (2) 知的財産権に関するリスク当社グループの製品は、物質・製法など複数の特許によって、一定期間保護されています。当社グループでは、特許権を含む知的財産権を厳しく管理し、他者からの侵害に対しても常に注意を払っておりますが、保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの製品が他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があります。 (3) 市場環境の変化による影響医療制度の大きな改革が継続的に進められるなか、当社グループの事業環境は、市場における他社との競合なども加わり、一段と厳しさを増しております。これらの市場環境の変化が市場価格に影響を及ぼし、当社グループの業績及び財政状態に悪影響を与える可能性があります。 (4) 法的規制等に関するリスク当社グループには、国内では医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律並びに関連する法律等の、また、海外ではFDA等による法的規制があります。将来において、法律の改正や規制強化等が行われる場合には、当社グループの事業活動への制限や事業運営に係るコスト増加につながる可能性があります。 (5) 海外事業展開及び為替変動に関するリスク当社グループは、日本国内のほか、北米・欧州その他の地域における事業活動を積極的に展開しております。これにより、当社の連結売上高における海外売上高の比重及び連結総資産における在外資産の比重が高まっており、為替の変動により影響を受ける要因が増大しております。当社は、為替変動リスクに対し、為替予約などリスクを軽減する手段を一部講じておりますが、かかる手段は為替変動リスクの全体を回避するものではなく、当社の業績、資産・負債及び純資産は、為替の動向により悪影響を受ける可能性があります。また、かかる海外地域において景気の後退、政情の変化、法規制等の変更、税制の変更、テロ・紛争等の発生、感染性疾病の流行や災害の発生があった場合には、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (6) 企業買収等(M&A)に関するリスク当社グループは、成長戦略のひとつとして、既存事業の関連分野におけるM&Aを国内外において検討・実施しており、これにより企業価値の向上を目指しております。M&Aの実施に当たっては、事前に収益性や投資回収可能性に関する十分な調査及び検討を行っておりますが、買収後における事業環境の急変や想定外の事態の発生等により、買収事業が所期の目標どおりに推移せず、場合によっては当社グループの業績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (7) 精度管理に関するリスク当社グループにおける精度管理は、検査結果の正確性を維持するために最も重要な事項であります。当社グループの主要な受託臨床検査事業会社は、定期的に日本医師会他、各種公的機関等のサーベイに参加し、精度管理の徹底に努めております。また、一般財団法人医療関連サービス振興会主催のサービスマーク及びISO15189の認定を取得するなど社内体制の構築にも注力しております。しかしながら、不測の事態により適正な検査ができない場合は検査精度が低下し、信頼性が損なわれることにより、当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。(8) 情報の取扱及び情報システムに関するリスク当社グループは大量の患者個人情報やその検査データを保有しておりますが、そのセキュリティの確保と個人情報保護法の遵守体制構築は経営の重要課題の一つであります。その一環として、㈱エスアールエルでは、プライバシーマーク認証を平成17年２月に取得いたしました。また、情報システムのセキュリティ対策としてISMS及びISO/IEC27001の認証を取得しております。しかしながら、犯罪行為、サイバー攻撃、コンピューターウィルス侵入、情報システムの不具合、人為的ミス等により個人情報の流出が発生した場合、信用が失墜することにより、当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループは、事業遂行に関連して情報システムのサポートを受けております。当社グループは、これら情報システムの安定的な運用に努めておりますが、ソフトウェア・ハードウェアの不具合、人為的ミス、災害、犯罪行為、サイバー攻撃、コンピュータ―ウィルス侵入、テロ等により情報システムが正常に作動せず、その結果サービスの大規模な停止、誤請求、検査報告の遅延やデータの消失等が生じた場合、当社グループの製品・サービスに対する信頼性が失墜し、当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (9) 減損会計適用に関するリスク当社グループは、のれんをはじめとする有形・無形の固定資産を所有しております。これらの資産については、その価値が下落した場合や期待通りの将来キャッシュ・フローが見込めない状況となった場合、減損処理が必要となり、当社グループの業績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (10) 災害、事故等に起因する事業活動の停止、制約等による影響当社グループの各事業所或いは顧客である医療機関等が大規模な台風、地震等の自然災害に見舞われ、操業に支障が発生した場合には、当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。また、労働災害、設備事故等が発生した場合には、事業活動の制約、停止等により当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。