Ｈ．Ｕ．グループホールディングス

６【研究開発活動】検査・関連サービス事業(LTS)研究開発においては、主に感染症領域、先端医療領域、グループ連携強化の活動を継続しております。感染症領域では、新型コロナウイルス対応での経験と学びを活かし、今後の新興・再興感染症およびパンデミックに対して迅速に対応できる技術基盤強化と国産化を進めてまいりました。また、国際的な医療課題となりつつある薬剤耐性菌に対する検査技術およびAI開発も推進しております。先端医療領域では、高度化・情報化する検査技術のパラダイムシフトに対応するべく、難病・希少疾患領域、およびがん領域でのゲノム解析をはじめとするオミックス解析プラットフォームについて、高品質な検査サービス提供を可能とする統合的システムの開発・実装を継続しております。グループ連携として、臨床検査薬事業にて新規に開発・上市される検査試薬の早期導入を推進しており、とくに神経疾患領域の試薬導入を強化しております。新規臨床検査項目の開発と導入に加え、核酸抽出内製化試薬の実装、新規技術の検査現場実装、特殊検査技術のAI・DX化、ものづくり・機械化による効率化を進め、郵送検体やパートナー企業に対して検査サービスが提供できるTaaS(Testing as a Service)の社内運用プラットフォームの運営・展開が進んでおります。このような取り組みを通じてH.U. Bioness Complexに集約した検査現場およびグループ研究開発組織とのシナジーによる価値創造に注力してまいります。当事業にかかる研究開発費は471百万円です。臨床検査薬事業(IVD)研究開発においては、ルミパルス®システムを用いた神経疾患領域の体外診断用医薬品や研究用試薬の開発、およびグローバル地域の拡大を推進しました。既に2023年度から欧州、米国で販売しております、血漿中リン酸化タウタンパク質217の研究用試薬を国内においても上市しました。加えて、血漿中のグリア線維性酸性タンパク質の研究用試薬を、国内、米国および欧州向けに開発し上市しました。カナダにおいては、脳脊髄液を用いた体外診断用医薬品（β-アミロイド1-40、β-アミロイド1-42、リン酸化タウタンパク質181、総タウタンパク質）を上市し、ブラジルでは、脳脊髄液を用いた研究用試薬（β-アミロイド1-40、β-アミロイド1-42、リン酸化タウタンパク質181、総タウタンパク質、グリア線維性酸性タンパク質）を上市しております。神経疾患領域以外では、肝線維化マーカーであるⅣ型コラーゲン・7S体外診断用医薬品を、ルミパルスG1200, 600IIシステムに開発、市場拡大を推進しました。さらに、肝癌の新規マーカーであるグリピカン-3測定試薬と、既存試薬よりも高感度で抗体の影響を受けないHBs抗原測定試薬を体外診断用医薬品として薬事申請し、肝炎スクリーニングから線維化評価、癌の診断まで、肝臓領域において幅広くカバーできる試薬ラインナップ拡充に努めております。海外においては、中国でルミパルスシステム製品として、PIVKA-Ⅱ測定試薬およびHBs抗原測定試薬が承認され、上市しました。ベトナムでは、腫瘍マーカー、心筋マーカー、肝炎等の測定試薬が新規制下においても続々と承認されております。今後も国内外の市場に向けて、神経疾患領域、腫瘍マーカー、感染症等の各種疾患領域で、独自性が高く臨床有用性を有する試薬の開発を継続してまいります。また、次世代の超高感度プラットフォーム開発を進めており、神経疾患領域等の研究用試薬のラインアップ開発と共に、超高感度化による臨床的有用性を示すための臨床研究を進めてまいります。当事業にかかる研究開発費は8,857百万円です。全社研究開発では、H.U.グループの基礎研究機能を集約した合同会社H.U.グループ中央研究所において医療・ヘルスケアの最適化、社会課題の解決を目指した中長期視点での基盤技術の研究開発と実装にむけた検証を継続しております。AI開発、ものづくり、ロボティクスから医療情報利活用、先端分析技術開発まで多岐にわたる研究開発を推進しており、特に医療・ヘルスケアの高度化および多様化に伴い今後の実用化が期待される先端モダリティ（細胞外小胞、Microbiome、細胞・再生医療等）に関する研究開発を加速させております。EViSTEP®など独自技術を利用したグループ内外の企業・機関との積極的な協業・オープンイノベーションを積極的に推進しており、大手製薬企業との戦略的アライアンスや創薬バイオマーカー探索研究など事業化が着実に進展しております。ヘルスケア領域における活動も強化しており、本領域におけるオープンイノベーションの一例として、唾液・生活習慣と免疫状態の関係に基づいた免疫検査サービスを開発・上市し、パートナー企業より広く一般市場向けに事業展開されております。また、昨今の医療現場の大きな課題として、人手不足に伴う生産性向上の必要性が明確になりつつあります。これまでの医療機関・検査現場との協業を通じて研究所に蓄積した多様な基盤技術・ノウハウを活用し、グループ内外に対してDX化、AI開発、機械化/ものづくりの活用による「スマートラボ・DXラボ」の実現を支援する活動を推進しております。当事業にかかる研究開発費は1,554百万円です。以上により、当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は10,894百万円となっております。今後もH.U.グループ研究開発機能の一体化を推進し、No.1、Only-oneの技術基盤開発および人財育成を通じて、医療・ヘルスケアに必須のサービスや製品を継続的に提供・提案することを目指してまいります。

６【研究開発活動】検査・関連サービス事業研究開発におきましては、主に感染症領域、先端医療領域、グループ連携強化の活動を推進しております。感染症領域では、新型コロナウイルス対応での経験と学びを活かし、今後の新興・再興感染症およびパンデミックに対して迅速に対応できる技術基盤強化と国産化を進めてまいりました。また、国際的な医療課題となりつつある薬剤耐性菌に対する検査技術およびAI開発も推進しております。先端医療領域では、高度化・情報化する検査技術のパラダイムシフトに対応するべく、難病・希少疾患領域、およびがん領域でのゲノム解析をはじめとするオミックス解析プラットフォームについて、高品質な検査サービス提供を可能とする統合的システムの開発・実装を推進しております。グループ連携として、臨床検査薬事業にて新規に開発・上市される検査試薬の早期導入を推進しており、とくに神経疾患領域の試薬導入を強化しております。新規臨床検査項目の開発と導入、新規技術の検査現場実装、特殊検査技術のAI・DX化、ものづくり・機械化による効率化を進め、H.U. Bioness Complexに集約した検査現場およびグループ研究開発組織とのシナジーによる価値創造に注力してまいります。当事業にかかる研究開発費は508百万円です。臨床検査薬事業研究開発におきましては、アルツハイマー病を含む神経疾患領域の研究用試薬および体外診断用医薬品の開発・上市活動を継続的に行い、それ以外の疾患領域においても、独自性が高く臨床有用性を有する試薬や、臨床現場の効率化をサポートする試薬の開発に努めました。国内における神経疾患関連試薬としては、血液等を使用する３種類のルミパルス®システムを用いた研究用試薬（ニューロフィラメント軽鎖、アポリポタンパク質E4、および全アポリポタンパク質E）を開発・上市いたしました。さらに、脳脊髄液を用いたルミパルス®システムの体外診断用医薬品（β-アミロイド1-40、β-アミロイド1-42）が、12月に保険適用され、治療薬投与の普及と共に、本臨床領域に大きな貢献を果たしていくと期待しております。米国・欧州においては、ルミパルス®システムを用い、アルツハイマー病関連の血液マーカーであるリン酸化タウタンパク質217の研究用試薬を上市し、今後、体外診断用医薬品としての性能を確認し、開発・上市を推進してまいります。神経疾患領域以外では、国内において、ルミパルス®システムを用いた体外診断用医薬品として、シクロスポリン測定試薬を上市いたしました。本試薬は、世界初の２種の抗体を用いたサンドイッチ型のシクロスポリン測定試薬であり、前年度上市しましたタクロリムス試薬と同様に、検体前処理工程も含めた全自動化測定法であり、臨床検査室の負担削減や短時間報告等が期待されております。また、冠動脈疾患の診断補助として、アポリポタンパク質B-48測定試薬が体外診断用医薬品として承認され、潰瘍性大腸炎の病態把握の補助として承認されているPGE-MUM測定試薬が保険適用されました。研究用試薬としては、肝癌マーカー候補として期待されるグリピカン３測定試薬の上市を行い、今後、臨床研究を進め体外診断用医薬品としての開発を進めてまいります。海外においては、欧州では欧州体外診断用医療機器規則に法った製品群の上市を進め、中国ではペプシノーゲンI, II測定試薬を上市しました。今後も国内外の市場に向けて、神経疾患領域、腫瘍マーカー、感染症等の各種疾患領域で、独自性が高く臨床有用性を有する試薬の開発を継続してまいります。また、次世代の超高感度プラットフォーム開発を進めており、神経疾患領域等の研究用試薬のラインアップ開発と共に、超高感度化による臨床的有用性を示すための臨床研究を進めてまいります。当事業にかかる研究開発費は9,159百万円です。全社研究開発では、H.U.グループの基礎研究機能を集約した合同会社H.U.グループ中央研究所において医療・ヘルスケアの最適化、社会課題の解決を目指した中長期視点での基盤技術の研究開発と実装にむけた検証を継続しております。AI開発、ものづくり、ロボティクスから医療情報利活用、先端分析技術開発まで多岐にわたる研究開発を推進しており、特に医療・ヘルスケアの高度化および多様化に伴い今後の実用化が期待される先端モダリティ（Exosomes、Microbiome、細胞・再生医療等）に関する研究開発を加速させております。EViSTEP®など当社独自技術を利用したグループ内外の企業・機関との積極的な協業・オープンイノベーションを積極的に推進しており、バイオマーカー探索、臨床研究などによる有用性検証等を通して早期の社会実装を目指します。ヘルスケア領域における活動も強化しており、本領域におけるオープンイノベーションの一例として、唾液・生活習慣と免疫状態の関係に基づいた免疫検査サービスを開発し、検査関連サービス事業の協力の下、新規に事業展開します。また、昨今、医療現場の大きな課題として、人手不足に伴う生産性向上の必要性が明確になりつつあります。これまでの医療機関・検査現場との協業を通じて研究所に蓄積した多様な基盤技術・ノウハウを活用し、グループ内外に対してDX化、AI開発、機械化/ものづくりの活用による「スマートラボ・DXラボ」の実現を支援する活動を開始しております。当事業にかかる研究開発費は1,595百万円です。以上により、当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は11,262百万円となっております。今後もH.U.グループ研究開発機能の一体化を推進し、No.1、Only-oneの技術基盤開発および人材育成を通じて、医療・ヘルスケアに必須のサービスや製品を継続的に提供・提案することを目指してまいります。

６【研究開発活動】検査・関連サービス事業におきましては、感染症領域について新型コロナウイルス対応として、迅速検査、変異株解析体制の維持向上に努めました。また、エムポックス(サル痘)感染症において、いち早く検査体制の構築を行いました。今後も新規の感染症に対して迅速に対応できる技術基盤を強化しつつ、国際的な医療課題となりつつある薬剤耐性菌に対する研究開発も進めてまいります。先端医療領域では、高度化・情報化する検査技術のパラダイムシフトに対応するべく、希少疾患やがん領域でのゲノム解析をはじめとするオミックス解析プラットフォームについて、高品質な検査サービス提供を可能とする統合的システムの開発・実装を推進しております。継続して新規バイオマーカーによる検査項目の導入、特殊検査技術のAI化・機械化による効率化を進め、H.U. Bioness Complexに集約した検査現場およびグループ研究開発組織とのシナジーによる価値創造に注力してまいります。当事業にかかる研究開発費は821百万円です。臨床検査薬事業におきましては、アルツハイマー病を含む神経疾患領域の研究用試薬および体外診断用医薬品の開発・上市に注力しつつ、それ以外の疾患領域においても独自性が高く臨床有用性を有する試薬の開発を推進しております。アルツハイマー病関連試薬開発としては、国内において血液を使用する３種類の研究用試薬（β-アミロイド1-40、β-アミロイド1-42、リン酸化タウ181）を開発・上市致しました。海外においては、米国にて脳脊髄液を用いたルミパルスシステムの臨床検査試薬（β-アミロイド1-40、β-アミロイド1-42）が、アルツハイマー病等による認知機能低下の診断補助を目的としてFDAから初めての体外診断用医薬品として承認、上市されております。加えて、神経疾患領域のラインナップ開発を進め、４種類の研究用試薬[２種のニューロフィラメント軽鎖試薬（脳脊髄液用および血液用）、アポE４試薬、アポE試薬]を欧州で上市し、今後国内への上市準備を進めてまいります。また、新型コロナウイルス検査につきましては、迅速簡易抗原検査キットであるエスプライン新型コロナウイルス抗原試薬の唾液検体を用いた臨床的有用性が確認され追加適用されるとともに、当該新型コロナウイルス抗原試薬および新型コロナウイルスとインフルエンザを同時に鑑別可能なコンボ試薬がOTC試薬（一般用検査薬）として上市されております。前述のアルツハイマー病関連や新型コロナウイルス関連の試薬以外では、国内において、ルミパルスシステムを用いた体外診断用医薬品９製品と研究用試薬を１製品、また迅速簡易検査の体外診断用医薬品２製品等を開発・上市しました。特に、ルミパルスシステムを用いたタクロリムス測定試薬は、検体前処理工程も含めた全自動化測定法であり、臨床検査室の負担削減や短時間報告等が期待されております。海外においては、欧州では欧州体外診断用医療機器規則に法った製品群の上市を進め、中国では肺小細胞がんマーカーであるProGRP測定試薬を上市しました。今後も国内外の市場に向けて、神経疾患領域、感染症等の各種疾患領域で、独自性が高く臨床有用性を有する試薬の開発を継続してまいります。また、超高感度プラットフォーム開発を着実に進展させると共に、超高感度試薬による新規臨床有用性を示すべく臨床研究・開発を進めてまいります。当事業にかかる研究開発費は7,294百万円です。全社研究開発では、H.U.グループの基礎研究機能を集約した合同会社H.U.グループ中央研究所において医療・ヘルスケアの最適化、社会課題の解決を目指した基盤技術開発・実装検討が継続されております。新型コロナウイルス関連技術についてはグループ企業への技術移管が完了し、今期は中長期的視点での次世代医療・ヘルスケア関連技術基盤の開発と実装検討が着実に進捗しました。その中で、医療・ヘルスケアの高度化に伴い今後の実用化が期待される先端モダリティ（Exosomes、Microbiome、細胞・再生医療等）に関する研究開発を加速させており、グループ内外の企業・機関との積極的な協業による新規技術の開発、早期実装を目指しております。当事業にかかる研究開発費は1,441百万円です。以上により、当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は9,556百万円となっております。今後もH.U.グループ研究開発機能の一体化を推進し、No.1、Only-oneの技術基盤開発および人材育成を通じて、医療・ヘルスケアに必須のサービスや製品を継続的に提供・提案することを目指してまいります。

５【研究開発活動】当社グループは、研究開発活動を積極的に推進し、新技術の開発・既存技術の改良を進めつつ、独自の技術に基づいた新製品・新サービスを継続的に上市しております。特に、新型コロナウイルス感染症に対しては、グループ内の基礎研究から開発までの研究開発機能を結集し、他社に先駆け検査受託体制の整備と拡張、各種抗原検査キットの開発に成功しました。今後もグループ研究開発機能を強化しつつ、外部企業・研究機関との連携も進めることで、新たな医療・ヘルスケア関連技術および画期的な検査技術に関する研究開発を鋭意進めてまいります。検査・関連サービス事業におきましては、引き続き猛威を振るう新型コロナウイルス感染症、とりわけ変異株に対応するべく、ゲノム解析を含む検査体制の構築、検査キャパシティ増加を最優先に取り組みました。また、高度化・情報化する検査技術のパラダイムシフトに対応するべく、新たな検査プラットフォーム構築および新規バイオマーカーによる検査項目導入、特殊検査技術のAI化・機械化による効率化を進めております。特に、希少疾患やがん領域での次世代検査サービス・ゲノム医療提供体制の構築を目指し、H.U. Bioness Complexに大量のデータ処理を可能とするバイオインフォマティクス解析機能を整備しました。当該領域の実地臨床での検査サービスを確固たるものにするべく、引き続き研究開発、専門人材の育成にも注力してまいります。当事業にかかる研究開発費は720百万円です。臨床検査薬事業におきましては、第一に新型コロナウイルス関連のラインナップ拡大を進めました。迅速抗原検査キットであるエスプライン試薬においては、冬シーズンに向け、新型コロナウイルスとインフルエンザを同時に鑑別可能なコンボ試薬を開発し、９月に上市しました。また、主に検査結果記録を目的として、エスプライン新型コロナウイルス試薬のスマートフォンを用いた読み取りアプリ開発も行いました。一方、ルミパルスシステムを用いた新型コロナウイルス抗体検査試薬として、昨年３月上市したIgM検出試薬に引き続き、スパイクタンパク質およびヌクレオキャプシドタンパク質に対する２種類のIgG検査試薬を国内および欧州で上市しております。次に、アルツハイマー病関連試薬としては、脳脊髄液を用いた４種類のルミパルスシステムを用いた検査試薬（β-アミロイド1-40、β-アミロイド1-42、総タウ、リン酸化タウ181）を開発し、国内に上市しました。特に、β-アミロイド1-40、β-アミロイド1-42は、国内で初めての体外診断用医薬品として、アルツハイマー病の特徴のひとつとされる脳内アミロイドβの蓄積状態の把握の補助として用いることができます。また、脳脊髄液を用いたこれら４種類の検査試薬は、既に欧州で販売しておりますが、欧州の新規制である体外診断用医療機器規則（IVDR）に対しても適用申請を行い、承認されております。加えて、血液をサンプルとして使用する３種類の研究用試薬（β-アミロイド1-40、β-アミロイド1-42、リン酸化タウ181）を３月に欧米で上市しました。新型コロナウイルス関連試薬およびアルツハイマー病関連試薬以外では、国内において、ルミパルスシステムを用いた感染症項目の測定管理に重要であるLPコントロール・感染症の上市、ルミパルスシステムを用いたミオグロビン測定試薬の血液検体だけでなく尿検体への適用拡大等を行いました。海外においては、米国でルミパルスシステムを用いた高感度B型肝炎ウイルス抗原の研究用試薬、中国で前立腺癌マーカーであるfree PSA試薬を上市しました。今後も、国内外の市場に向けて、新型コロナウイルス関連やアルツハイマー病を含む神経領域のラインナップを進めつつ、独自性が高く臨床有用性を有する試薬の開発を進めてまいります。当事業にかかる研究開発費は5,539百万円です。H.U.グループの基礎研究機能を集約した合同会社H.U.グループ中央研究所では、医療・ヘルスケアの最適化、社会課題の解決を目指した基盤技術開発・新規領域開発を継続しております。引き続き、新型コロナウイルス感染症の沈静化に向けた検査技術開発および安定的な検査体制の維持・整備を最優先課題として取り組むと同時に、中長期的視点での次世代ヘルスケア関連技術基盤の開発と実装、医療データ利活用基盤構築と実装に関する活動も着実に進捗しました。また、当社グループのオープンイノベーション施策として、「第２回みらいを加速するH.U.グループ研究公募」を実施し、国内研究機関から多数の応募を頂き、内５件を研究テーマとして採択し共同研究を進めております。今後も、新型コロナウイルス感染症の沈静化に向けた技術開発を継続しつつ、中長期的な成長ドライバとなる新規技術の開発および新規事業の創出に注力し、グループ研究開発機能の中核拠点として独自の基盤技術開発・人材育成を進めます。当事業にかかる研究開発費は1,020百万円です。以上により、当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は7,281百万円となっております。

５【研究開発活動】当社グループは、グループ各社の相互情報交換や共同研究開発等の連携強化を図っているほか、グループ外の民間企業や研究機関等との間でも共同研究開発を積極的に実施するなど、新技術の開発や既存技術の改良に取組んでおります。特に、2019年末頃発生し世界的課題となっている新型コロナウイルス感染症に対しては、基礎研究から開発までのグループ研究開発機能を結集し、他社に先駆け、検査受託体制の整備と拡張、各種抗原検査キットの開発に成功いたしました。また、2020年末頃より新たな脅威となっている変異株ウイルスへの対応も進めております。今後も基礎研究から開発までのグループ研究開発機能を結集し、新型コロナウイルス感染症の沈静化と医療課題の解消に貢献すべく、新たな医療インフラおよび画期的な検査技術に関する研究開発を鋭意進めてまいります。受託臨床検査事業におきましては、新型コロナウイルス感染症に対する遺伝子検査および抗原検査受託体制の構築、全国規模での検査キャパシティ増加を最優先に取り組みました。今後も増加することが予想される検査ニーズに応えるべく、大量の検体を安定的に処理する技術開発を進め、高精度かつ高スループットの検査技術を確立してまいります。また、中長期視点にてゲノム/エピゲノム解析などの新たな検査プラットフォーム構築および新規バイオマーカーによる検査項目導入、特殊検査技術のAI化・機械化による効率化を進めてまいります。特に、希少疾患やがんゲノムなど、より高度化・情報化する検査技術の変化に対応するべく、次世代検査サービスの研究開発、専門人材育成にも力を入れております。当事業にかかる研究開発費は373百万円です。臨床検査薬事業におきましては、新型コロナウイルス抗原検査試薬として、国内初の迅速抗原検査キットであるエスプライン試薬を５月に上市いたしました。続いて世界初の全自動機器対応高感度抗原定量検査試薬（ルミパルスG1200（中型機器）、G600Ⅱ（小型機器）適用）を６月に、さらに大量処理可能なルミパルスL2400向けの高感度抗原定量検査試薬を11月に上市しました。これらの２種類の抗原検査試薬の開発により、クリニックから大病院や検査センターを含む臨床現場、および検疫を含む公衆衛生やヘルスケアの幅広い場面で感染確認等に貢献ができるようラインナップを揃えました。また、冬シーズンに向け、同一検体を用いた新型コロナウイルスとインフルエンザの鑑別診断を可能とするために、エスプライン試薬の検体共通化や、ルミパルス用のインフルエンザ検査試薬の開発を行いました。一方、新型コロナウイルス抗体検査試薬としては、感染判断として有用なIgM検出試薬を３月に上市し、続いてIgG検査試薬の開発を行いました。新型コロナウイルス関連以外については、高い特異性を有する肝線維化マーカー４型コラーゲン ７S測定試薬を発売し、より強固な肝臓疾患ラインナップとなりました。高血圧疾患領域のマーカーに関しては、世界初のサンドイッチ測定法を原理としたアルドステロン測定試薬、および高い特異性を有するレニン測定試薬を上市しました。海外においては、欧州にてルミパルスシステムを用いた新型コロナウイルス抗原検査試薬を上市し、ドイツのハンブルグ等の主要空港内の搭乗者検査等に使用され、感染者移動の制限や機内感染防止に貢献しております。他の海外市場においても、新型コロナウイルス抗原のエスプライン試薬を、中南米、ベトナム、シンガポール、リビア等に上市しております。今後も、優先度が高い新型コロナウイルス検査の開発・改良を進めつつ、独自・新規試薬の開発を進めてまいります。当事業にかかる研究開発費は4,727百万円です。H.U.グループの基礎研究機能を集約した合同会社H.U.グループ中央研究所は、早期診断・個別化医療の分野における低侵襲検査技術基盤の開発、AI・医療情報、ロボティクス、Omics技術の活用による医療の最適化・社会課題の解決を目指した活動を継続しております。当連結会計年度は、新型コロナウイルス感染症の沈静化に向けた検査技術開発および安定的な検査体制の整備を最優先課題として取り組むと同時に、中長期的視点の中で次世代ヘルスケア関連技術の開発・データ利活用基盤構築と実装を目指した活動等も着実に進捗いたしました。今後も、新型コロナウイルス感染症の沈静化に向けた研究開発を最優先にしつつ、中長期的な成長ドライバとなる新規技術の開発および新規事業の創出を行い、グループ研究開発機能のハブとして独自の研究開発を進めます。当事業にかかる研究開発費は839百万円です。以上により、当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は5,944百万円となっております。

５【研究開発活動】当社グループは、グループ各社の相互情報交換や共同研究開発等の連携強化を図っているほか、グループ外の民間企業や研究機関等との間でも共同研究開発を積極的に行うなど、新技術の開発や既存技術の改良に取組んでおります。特に、2019年末頃発生し世界的課題となっている新型コロナウイルス感染症に対しては、基礎研究から開発までのグループ研究開発機能を結集し、受託臨床検査事業においてPCR等遺伝子検査の早期導入と安定提供体制の確立を主導するとともに、臨床検査薬事業においては技術資産を活用した抗原・抗体検査法の開発に着手するなど、新型コロナウイルス感染症の沈静化に貢献すべく検査体制の構築および新規検査技術の開発を鋭意進めております。受託臨床検査事業におきましては、がん治療におけるコンパニオン診断・ゲノム検査など個別化医療に資する新たなサービス提供を拡張しております。また、中長期視点にて循環核酸、エピゲノム解析などの新たな検査プラットフォーム構築および新規マーカーを利用した新しい検査項目の導入、特殊検査技術のAI化・機械化による効率化を進めるともに、高度化・情報化する検査技術の変化と進歩を主導するための人材育成にも力を入れております。当事業にかかる研究開発費は355百万円です。臨床検査薬事業におきましては、中核である国内ルミパルス事業において、新たなカテゴリーとしてルミパルス テオフィリンなど7品目の薬物モニタリング関連試薬を上市しました。また、検査迅速化の市場ニーズに応えるべく、全自動免疫測定システムL2400にて試薬短時間(反応時間が従来品比30%短縮)測定モードを、トロポニンI他の心筋マーカー2製品並びにAFP他の腫瘍マーカー7製品等で利用可能としました。今後、適用製品の拡大を図って参ります。海外市場においては、欧州におけるアルツハイマー関連検査の拡充としてLumipulse G pTAU、Amyloid β1-40を上市し、世界で初めてアルツハイマー関連マーカー 4項目の全自動測定を可能としました。これらは米国でも研究用試薬としての展開を開始しています。新規参入したベトナムにおいて、国内とほぼ同じメニューのルミパルス試薬並びにG1200、G600Ⅱを上市し、市場展開を開始しました。今後も独自・新規試薬の開発および既存試薬の改良を進めてまいります。当事業にかかる研究開発費は4,227百万円です。みらかグループの基礎研究機能を集約した合同会社みらか中央研究所は、早期診断・個別化医療の分野における低侵襲検査技術基盤の開発、AI・医療情報、ロボティクス、Omics技術の活用による医療の最適化・社会課題の解決を目指した活動を継続しております。AI技術を活用した検査支援システムなどが受託臨床検査事業において活用されており、検査技術・品質の向上と効率化に貢献しております。今後も中長期的な成長ドライバとなる新規技術の開発と導入を進めるとともに、グループ研究開発機能のハブとして独自の研究開発を進めてまいります。当事業にかかる研究開発費は931百万円です。以上により、当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は5,514百万円となっております。

５【研究開発活動】当社グループは、グループ各社の相互情報交換や共同研究開発等の連携強化を図っているほか、グループ外の民間企業や研究機関等との間でも共同研究開発を積極的に行うなど、新技術の開発や既存技術の改良に取組んでおります。受託臨床検査事業におきましては、がん治療におけるコンパニオン診断・ゲノム検査など個別化医療に資する新たなサービス提供を拡張しつつ、循環がん細胞・循環核酸解析、エピゲノム解析など新たな検査プラットフォーム及び新規検査項目の開発、臨床検査現場へのAI技術の導入や機械化を進めております。当事業にかかる研究開発費は320百万円です。臨床検査薬事業におきましては、中核である国内ルミパルス事業において、新たなカテゴリーとしてルミパルス テオフィリンなど7品目の薬物モニタリング関連試薬を上市しました。また、検査迅速化の市場ニーズに応えるべく、全自動免疫測定システムL2400にて試薬短時間(反応時間が従来品比30%短縮)測定モードを、トロポニンI他の心筋マーカー2製品並びにAFP他の腫瘍マーカー7製品等で利用可能としました。今後、適用製品の拡大を図って参ります。海外市場においては、欧州におけるアルツハイマー関連検査の拡充としてLumipulse G pTAU、Amyloid β1-40を上市し、世界で初めてアルツハイマー関連マーカー 4項目の全自動測定を可能としました。これらは米国でも研究用試薬としての展開を開始しています。新規参入したベトナムにおいて、国内とほぼ同じメニューのルミパルス試薬並びにG1200、G600Ⅱを上市し、市場展開を開始しました。当事業にかかる研究開発費は4,845百万円です。みらかグループの基礎研究機能を集約した合同会社みらか中央研究所では、「サイエンスを起点としてライフサイエンス・医療のイノベーションを先導し、みらかグループの成長ドライバとなる」ことをミッションとして、AI及び医療情報の活用、並びにライフサイエンス領域での新規技術の研究開発を中長期的な計画のもと進めております。なお、当みらか中央研究所にかかる研究開発費は771百万円です。以上により、当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は5,937百万円となっております。

５【研究開発活動】当社グループは、グループ各社の相互情報交換や共同研究開発等を通じて連携の強化を図っているほか、グループ外の民間企業や研究機関等との間でも共同研究開発を積極的に行うなど、新技術の開発や既存技術の改良に取組んでおります。受託臨床検査事業におきましては、がん治療におけるコンパニオン診断など新たなサービス提供を拡張しつつ、次世代シークエンサーによるゲノム解析、循環がん細胞・核酸解析、エピゲノム解析など次世代検査プラットフォーム及び新規検査項目の技術開発を中長期的な計画のもとにすすめております。当事業にかかる研究開発費は251百万円です。臨床検査薬事業におきましては、中核である国内ルミパルス事業において、新たな試薬として、ルミパルスプレストAnti-HBsAb, ルミパルスプレスト hsトロポニンI, ルミパルス CK-MB, ルミパルスプレスト L-FABP等を上市致しました。海外市場においては、米国における項目拡張として、Lumipulse G total TAU, FSH-N, Prolactin, B・R・A・H・M・S PCT、欧州では、Lumipulse G total TAU, CK-MB, IL-6等を上市致しました。また、新規参入したインドにおいて、Lumipulse G 25-OH Vitamin D, wPTH, hs Troponin I, BNP, Myoglobin, PCT, Insulin, C-peptide, Ferritin, AFP等を上市致しました。当事業にかかる研究開発費は4,740百万円です。また、当期中に、みらかグループの基礎研究機能を集約し、事業環境及び顧客ニーズの変化に長期的な視点で対応していくことを目的として合同会社みらか中央研究所を設立致しました。「サイエンスを起点としてライフサイエンス・医療のイノベーションを先導し、みらかグループの成長ドライバとなる」ことを理念/ミッションとして、自社での基礎研究、公的機関や外部企業との協業によるオープンイノベーションを進め、医療やライフサイエンスにおける新たな価値の創造を目指しております。なお、当みらか中央研究所にかかる研究開発費は373百万円です。以上により、当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は5,365百万円となっております。

６【研究開発活動】当社グループは、グループ各社の相互情報交換や共同研究開発等を通じて連携の強化を図っているほか、グループ外の民間企業や研究機関等との間でも共同研究開発を積極的に行うなど、新技術の開発や既存技術の改良に取組んでおります。臨床検査薬事業におきましては、中核である国内ルミパルス事業において、新たな試薬として、hs Troponin I, Myoglobin, 25-OH Vitamin D, HTLV-I/II, PIVKA-II-N等を上市致しました。海外市場においては、米国本格参入における項目拡張としてβ-Amyloid 1-42, HE4, CA125, TP (syphilis)-N、欧州では、β-Amyloid 1-42, hs Troponin I, Myoglobin, HTLV-I/II, whole PTH, HMW Adiponectinを上市しました。また、製品ポートフォリオの拡充として、DIAGNOSTICA STAGO社の血液凝固関連製品を上市致しました。当事業にかかる研究開発費は4,450百万円です。受託臨床検査事業におきましては、がん治療におけるコンパニオン診断など新たなサービス提供を拡張しつつ、次世代シークエンサーによるゲノム解析、循環がん細胞遺伝子解析、エピゲノム解析など次世代検査プラットフォームの技術開発を中長期的な計画のもとにすすめております。当事業にかかる研究開発費は297百万円です。以上により、当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は4,748百万円となっております。

６【研究開発活動】当社グループは、グループ各社の相互情報交換や共同研究開発等を通じて連携の強化を図っているほか、グループ外の民間企業や研究機関等との間でも共同研究開発を積極的に行うなど、新技術の開発や既存技術の改良に取組んでおります。臨床検査薬事業におきましては、ルミパルス製品の海外への積極的な開発・薬事対応を進め、欧州ではβ2M, HE4, Pepsinogen I,II, ブラームスPCT, Mesothelin, 中国ではKL-6の上市をいたしました。国内市場においては、新たな試薬として、L-FABP, ブラームスPCT, HBsAg-HQを上市いたしました。また、グローバル展開を前提として設計され、日本電子株式会社が販売を予定している生化学装置との連結機能を有するハイスループット機「ルミパルスL2400」を国内で上市いたしました。当事業にかかる研究開発費は5,254百万円です。受託臨床検査事業におきましては、NIPT(無侵襲的出生前遺伝学的検査)、AICSやがん治療におけるコンパニオン診断など新たなサービス提供を進め、さらに、次世代シークエンサーによるゲノム解析、循環がん細胞遺伝子解析、エピゲノム解析など次世代検査プラットフォームの技術開発を中長期的な計画のもとにすすめております。当事業にかかる研究開発費は447百万円です。以上により、当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は5,702百万円となっております。