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３【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。また、当社は必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する情報開示の観点から積極的に開示しております。なお、当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応等に努める方針でありますが、投資判断は、以下の記載事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があります。以下の記載は、当社に関連するリスクを全て網羅するものではないことにご留意ください。なお、文中の将来に関する事項は、当有価証券報告書提出日現在において当社が判断したものであります。 ① 価格に係るリスク免疫細胞治療は先進的な医療技術であるため、一般的な治療として行われている外科療法、放射線療法、化学療法（抗がん剤治療等）等のように、現時点では保険診療の対象とはなっておらず、当社契約医療機関における免疫細胞治療１クールの治療費総額は、医師が適切と判断する治療の種類等にもよりますが、およそ200万円であります。当社は、免疫細胞治療に用いる細胞加工物の製造の対価として細胞加工の種類と回数に基づく変動課金制による加工料を頂いておりますが、その金額は当該契約医療機関の患者が負担する治療費に依存します。また、免疫細胞治療は先端医療であるがゆえに、医師の治療方法に対する考え方に相違があること、関連技術が急速な進歩過程にあること等の理由により、標準的な価格水準が定まっていません。今後、免疫細胞治療の治療費水準の変化等に伴い、加工料の見直しがなされた場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。2014年11月に「再生医療等安全性確保法」が施行され、免疫細胞治療は医療機関により適切に提供されることになりましたが、今後、本法令を遵守した運用の中で新たな対応策が求められる可能性も考えられることから、細胞加工物の製造の対価そのものの形態が変更される可能性があります。今後、再生医療分野の産業化に向けた環境が整備され、多くの新規企業による市場参入及び競争激化に伴い、特定細胞加工物の製造の対価及び新たなビジネスの価格競争が生じた場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ② 市場動向に関するリスク再生医療は、未だ日進月歩の新技術であるため、大学や研究機関並びに製薬会社等多くの医療関係者により、様々な技術や治療方法が開発、発表されております。その中には、不治の病を改善する画期的な新薬もありますが、新技術であるがゆえに、想定しえない甚大な副作用を起こすリスクもあります。甚大な副作用等の損害が発生した場合、再生医療という新技術に対してイメージの悪化による患者の減少が見込まれます。業界イメージの悪化による患者数の減少は当社の業績に影響を与える可能性があります。 ③ 競合及び競合他社に係るリスク(1）再生医療に係る分野への企業参入状況「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」により再生医療に関して、明確な法的枠組みが整い、複数の企業が、当社のビジネスと類似したモデルで免疫細胞治療を含む再生医療に係る分野に参入しております。再生医療に関連する画期的な新技術や技術革新の進展により、再生医療市場の拡大が見込まれております。競争が激化して、当社の競争優位が保てなくなる場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2）バイオテクノロジーの進歩に伴う競合当社の属するバイオテクノロジー業界は急速に変化・拡大しておりますが、特にがん治療分野では新しい治療薬の研究開発が進んでおります。大手製薬企業が、がんをターゲットとして開発を進める免疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬、遺伝子治療薬等、保険適用される画期的な新薬が開発、販売されております。仮に免疫細胞治療との併用とは関連なく、治療効果の高い医薬品が開発された場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。また、当社においては、積極的な研究開発投資により、常に最先端の技術への対応、業界に先駆けた新技術の開発等に注力しておりますが、当該技術革新への対応が遅れた場合、あるいは、現在の主力事業の対象となっている免疫細胞治療に代わる画期的な治療法が開発された場合等には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ④ 品質管理体制に係るリスク当社は、「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」の下、これまで培った経験・知見、再生医療分野の事業ノウハウを用いて効率的に適合させ、信頼ある細胞加工業・再生医療等製品事業を推進しております。現在、当社では以下のような品質管理体制を整備・運用しております。 (1）細胞培養加工施設当社の品川ＣＰＦは、「再生医療等安全性確保法」に基づく特定細胞加工物等製造事業者許可、並びに「医薬品医療機器等法」に基づく再生医療等製品製造業許可を取得しており、医療機関、企業等からの細胞加工を受託する体制を整備しております。しかしながら、人材の流出や人為的過失が発生し、正しく運用できなくなった場合、これらの許可が取り消される可能性があり、許可が取り消された場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2）細胞加工技術者の育成・確保当社では、これまでの経験に裏付けられた細胞加工を適正かつ安全に行うための細胞加工技術者の育成システムを有しており、技術者の育成及び優秀な人材の確保に努めております。しかしながら、新規参入が相次ぎ、業界内で人材の争奪戦が発生した場合、優秀な人材の確保が困難になる可能性があります。人材の流出や確保が難しくなった場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (3）製造管理細胞加工の工程においては、標準業務手順書（SOP）に基づいて実施することにより品質確保に努めておりますが、人的な過失、予期せぬ装置の故障等により品質基準を満たしていない加工物を出荷した場合、当社の信用失墜に繋がる可能性があります。 当社は、今後とも常に品質管理体制の強化に努めてまいりますが、人材流出、培地や試薬の不良品の混入、劣化、細胞加工の過程における人為的な過失、地震や火災の災害等が発生した場合には、重大な事故に繋がる恐れもあり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑤ 法的規制の影響に関係するリスク当社は、事業の遂行にあたって、関連法令を含めた法令を遵守しております。主には、次に挙げる法的規制の適用を受けています。しかしながら、新たな法律や規制ができた場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。(1)「再生医療等安全性確保法」との関連「再生医療等安全性確保法」は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮や医療機関が再生医療技術を用いた治療を行う場合に講じるべき措置、治療に用いる細胞組織の加工を医療機関以外が実施する場合の細胞加工物の製造の許可等の制度を定めた法律です。治療に用いる細胞加工を行う場合には、細胞培養加工施設ごとに「特定細胞加工物等製造業許可」を取得する必要があります。医療機関が再生医療を行おうとする場合には、再生医療等提供計画の作成、認定再生医療等委員会における審議、厚生労働省への計画書等の提出が義務付けられています。当社は、特定細胞加工物等製造事業者許可を取得しており当社が保有する細胞培養加工施設で医療機関からの細胞加工を受託しておりますが、関係官庁の動向や当社が想定し得ない規制強化が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2)「医薬品医療機器等法」との関連「医薬品医療機器等法」は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とした法律です。当社は、再生医療等製品製造業許可を取得しておりますが、関係官庁の動向や当社が想定し得ない規制強化が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑥ 研究開発の不確実性に関わるリスク当社が事業展開する再生医療分野は、日進月歩に進化するがゆえに、継続的な研究開発活動は持続的成長にとって大変重要な役割を担っております。当社では、研究開発を通して将来に渡る企業価値向上を図るべく、研究開発を戦略的に遂行していくための体制を構築し、積極的な活動を行っております。今後は、再生医療等製品製造販売承認を取得することにより、再生医療等製品事業を細胞加工業に続く新たな収益の柱とすることを目指してまいります。これらに必要な研究開発費は、2022年９月期565,224千円（同比率89.2％）、2023年９月期 496,674千円（同比率75.1％）、2024年９月期 452,775千円（同比率58.9％）、2025年９月期 452,488千円（売上高に対する比率55.8％）となっており、将来に渡る企業価値向上を図るための先行投資と認識しております。しかしながら、研究開発投資に見合うだけの事業化等による研究成果が得られなかった場合や、再生医療等製品の臨床試験において必ずしも当社の期待したとおりの結果が得られるとは限らず、結果として再生医療等製品の製造販売承認が得られなかった場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑦ 知的財産権に係るリスク医療技術や細胞加工に密接に関わる重要な（周辺）技術については、積極的に知的財産権の出願を行い、当社の技術を適切に保護しております。また、これら先端医療技術の中には、特許として知的財産権を獲得するよりも、ノウハウとして保有する方が事業戦略上優位であると考えられるものも少なからずあり、ノウハウについては、取引先あるいは共同研究先との秘密保持契約等で守ることにより、外部に流出しないよう厳しく管理しております。しかしながら、以上のような対応している中においても、出願した案件が権利化できないという可能性もあり、また、権利化できた場合でも、実際にその権利を行使できない可能性や、第三者の権利に抵触している可能性もあります。 ⑧ 特定の取引先への依存2025年９月期の売上高810,291千円のうち、医療法人社団滉志会に対する売上は、446,859千円（売上高に占める割合55.1％）と、現時点では同医療法人に対する依存度が高い状態にあります。医療法人社団滉志会は、当社と緊密かつ安定的な関係にありますが、今後両者の関係が悪化した場合や、万が一同医療法人において受診患者数の減少、閉鎖等の事態に至った場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑨ 資金調達に関する事項当社は、2020年９月及び2021年９月に第17回及び第18回並びに2023年３月に第19回新株予約権の発行による資金調達を実施したこともあり、当事業年度末の手元資金（現金及び預金、並びに有価証券を含めた流動資産ベース）残高は3,170,097千円となり財政基盤は安定しております。しかしながら当事業年度においては営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスであり、今後の当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況、また金融市場の状況等によっては、資金調達が困難になる可能性があります。その場合には、再生医療等製品の開発や細胞培養加工施設等への設備投資等が計画通りに進められず、当社の事業の推進に影響が及ぶ可能性があります。 ⑩ 継続企業の前提に関する重要事象等当社は、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減後、回復が十分でないことに加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。しかしながら、当社は、細胞加工業セグメントにおいては、特定細胞加工物の受託拡大と新規のＣＤＭＯ案件の獲得等によって売上高の回復を図るとともに、製造体制の適正化による原価の低減、販売費の効率化等を推進することにより、同セグメントのセグメント利益の黒字回復を目指しております。また、再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに、再生医療等製品の開発費等については資金状況を勘案の上、機動的に資金調達を実施してまいります。現状では、2019年６月の第14回及び第15回、2020年７月の第16回、2020年９月の第17回、2021年９月の第18回並びに2023年３月の第19回新株予約権の発行による再生医療等製品開発費等の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断しております。これらに加えて、当社における当事業年度末の資金残高の状況を総合的に検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。 ⑪ 情報システムに関わるリスク(1）サイバー攻撃に関するリスク当社は、業務上、各種ITシステムを利用しておりますが、悪意をもった第三者による攻撃（サイバーアタック）により社内ネットワークやシステムの運用停止といった問題が発生する可能性があります。これらのリスクを低減するためサイバー攻撃・ウイルス感染の検知機能・監視体制や情報セキュリティインシデント対応体制の強化を図っておりますが完全に防げるとは限りません。社内ネットワークやシステムの運用停止が発生した場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2）情報漏洩に関するリスク当社は、従業員の個人情報に加え、取引先等の情報を含む技術・営業・その他事業に関わる機密情報を保持しております。それらの情報の保護については、社内規程の制定、従業員への教育、情報インフラの整備、業務委託先も含めた指導等の対策を実施しておりますが、情報漏洩を完全に防げるとは限りません。万が一、情報漏洩が起きた場合、当社の信用は低下し、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑫ 大規模災害等の影響地震、火災、台風等に加え、洪水、津波等の自然災害により、当社の事業所に大規模な損害が発生した場合、もしくは新型コロナ感染症等、感染症の拡大によるパンデミックが発生し、事業継続に支障が発生した場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。当社は、事業継続への影響を最小化するため、従業員の安全を確保するとともに、事業継続計画(BCP)を作成し、訓練を実施しております。

３【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。また、当社は必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する情報開示の観点から積極的に開示しております。なお、当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応等に努める方針でありますが、投資判断は、以下の記載事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があります。以下の記載は、当社に関連するリスクを全て網羅するものではないことにご留意ください。なお、文中の将来に関する事項は、当有価証券報告書提出日現在において当社が判断したものであります。 ① 価格に係るリスク免疫細胞治療は先進的な医療技術であるため、一般的な治療として行われている外科療法、放射線療法、化学療法（抗がん剤治療等）等のように、現時点では保険診療の対象とはなっておらず、当社契約医療機関における免疫細胞治療１クールの治療費総額は、医師が適切と判断する治療の種類等にもよりますが、およそ200万円であります。当社は、免疫細胞治療に用いる細胞加工物の製造の対価として細胞加工の種類と回数に基づく変動課金制による加工料を頂いておりますが、その金額は当該契約医療機関の患者が負担する治療費に依存します。また、免疫細胞治療は先端医療であるがゆえに、医師の治療方法に対する考え方に相違があること、関連技術が急速な進歩過程にあること等の理由により、標準的な価格水準が定まっていません。今後、免疫細胞治療の治療費水準の変化等に伴い、加工料の見直しがなされた場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。2014年11月に「再生医療等安全性確保法」が施行され、免疫細胞治療は医療機関により適切に提供されることになりましたが、今後、本法令を遵守した運用の中で新たな対応策が求められる可能性も考えられることから、細胞加工物の製造の対価そのものの形態が変更される可能性があります。今後、再生医療分野の産業化に向けた環境が整備され、多くの新規企業による市場参入及び競争激化に伴い、特定細胞加工物の製造の対価及び新たなビジネスの価格競争が生じた場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ② 市場動向に関するリスク再生医療は、未だ日進月歩の新技術であるため、大学や研究機関並びに製薬会社等多くの医療関係者により、様々な技術や治療方法が開発、発表されております。その中には、不治の病を改善する画期的な新薬もありますが、新技術であるがゆえに、想定しえない甚大な副作用を起こすリスクもあります。甚大な副作用等の損害が発生した場合、再生医療という新技術に対してイメージの悪化による患者の減少が見込まれます。業界イメージの悪化による患者数の減少は当社の業績に影響を与える可能性があります。 ③ 競合及び競合他社に係るリスク(1）再生医療に係る分野への企業参入状況「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」により再生医療に関して、明確な法的枠組みが整い、複数の企業が、当社のビジネスと類似したモデルで免疫細胞治療を含む再生医療に係る分野に参入しております。再生医療に関連する画期的な新技術や技術革新の進展により、再生医療市場の拡大が見込まれております。競争が激化して、当社の競争優位が保てなくなる場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2）バイオテクノロジーの進歩に伴う競合当社の属するバイオテクノロジー業界は急速に変化・拡大しておりますが、特にがん治療分野では新しい治療薬の研究開発が進んでおります。大手製薬企業が、がんをターゲットとして開発を進める免疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬、遺伝子治療薬等、保険適用される画期的な新薬が開発、販売されております。仮に免疫細胞治療との併用とは関連なく、治療効果の高い医薬品が開発された場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。また、当社においては、積極的な研究開発投資により、常に最先端の技術への対応、業界に先駆けた新技術の開発等に注力しておりますが、当該技術革新への対応が遅れた場合、あるいは、現在の主力事業の対象となっている免疫細胞治療に代わる画期的な治療法が開発された場合等には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ④ 品質管理体制に係るリスク当社は、「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」の下、これまで培った経験・知見、再生医療分野の事業ノウハウを用いて効率的に適合させ、信頼ある細胞加工業・再生医療等製品事業を推進しております。現在、当社では以下のような品質管理体制を整備・運用しております。 (1）細胞培養加工施設当社の品川ＣＰＦは、「再生医療等安全性確保法」に基づく特定細胞加工物製造事業者許可、並びに「医薬品医療機器等法」に基づく再生医療等製品製造業許可を取得しており、医療機関、企業等からの細胞加工を受託する体制を整備しております。しかしながら、人材の流出や人為的過失が発生し、正しく運用できなくなった場合、これらの許可が取り消される可能性があり、許可が取り消された場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2）細胞加工技術者の育成・確保当社では、これまでの経験に裏付けられた細胞加工を適正かつ安全に行うための細胞加工技術者の育成システムを有しており、技術者の育成及び優秀な人材の確保に努めております。しかしながら、新規参入が相次ぎ、業界内で人材の争奪戦が発生した場合、優秀な人材の確保が困難になる可能性があります。人材の流出や確保が難しくなった場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (3）製造管理細胞加工の工程においては、標準業務手順書（SOP）に基づいて実施することにより品質確保に努めておりますが、人的な過失、予期せぬ装置の故障等により品質基準を満たしていない加工物を出荷した場合、当社の信用失墜に繋がる可能性があります。 当社は、今後とも常に品質管理体制の強化に努めてまいりますが、人材流出、培地や試薬の不良品の混入、劣化、細胞加工の過程における人為的な過失、地震や火災の災害等が発生した場合には、重大な事故に繋がる恐れもあり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑤ 法的規制の影響に関係するリスク当社は、事業の遂行にあたって、関連法令を含めた法令を遵守しております。主には、次に挙げる法的規制の適用を受けています。しかしながら、新たな法律や規制ができた場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。(1)「再生医療等安全性確保法」との関連「再生医療等安全性確保法」は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮や医療機関が再生医療技術を用いた治療を行う場合に講じるべき措置、治療に用いる細胞組織の加工を医療機関以外が実施する場合の細胞加工物の製造の許可等の制度を定めた法律です。治療に用いる細胞加工を行う場合には、細胞培養加工施設ごとに「特定細胞加工物製造業許可」を取得する必要があります。医療機関が再生医療を行おうとする場合には、再生医療等提供計画の作成、認定再生医療等委員会における審議、厚生労働省への計画書等の提出が義務付けられています。当社は、特定細胞加工物製造事業者許可を取得しており当社が保有する細胞培養加工施設で医療機関からの細胞加工を受託しておりますが、関係官庁の動向や当社が想定し得ない規制強化が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2)「医薬品医療機器等法」との関連「医薬品医療機器等法」は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とした法律です。当社は、再生医療等製品製造業許可を取得しておりますが、関係官庁の動向や当社が想定し得ない規制強化が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑥ 研究開発の不確実性に関わるリスク当社が事業展開する再生医療分野は、日進月歩に進化するがゆえに、継続的な研究開発活動は持続的成長にとって大変重要な役割を担っております。当社では、研究開発を通して将来に渡る企業価値向上を図るべく、研究開発を戦略的に遂行していくための体制を構築し、積極的な活動を行っております。今後は、再生医療等製品製造販売承認を取得することにより、再生医療等製品事業を細胞加工業に続く新たな収益の柱とすることを目指してまいります。これらに必要な研究開発費は、2021年９月期325,718千円（売上高に対する比率47.7％）、2022年９月期565,224千円（同比率89.2％）、2023年９月期 496,674千円（同比率75.1％）、2024年９月期 452,775千円（同比率58.9％）となっており、将来に渡る企業価値向上を図るための先行投資と認識しております。しかしながら、研究開発投資に見合うだけの事業化等による研究成果が得られなかった場合や、再生医療等製品の臨床試験において必ずしも当社の期待したとおりの結果が得られるとは限らず、結果として再生医療等製品の製造販売承認が得られなかった場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑦ 知的財産権に係るリスク医療技術や細胞加工に密接に関わる重要な（周辺）技術については、積極的に知的財産権の出願を行い、当社の技術を適切に保護しております。また、これら先端医療技術の中には、特許として知的財産権を獲得するよりも、ノウハウとして保有する方が事業戦略上優位であると考えられるものも少なからずあり、ノウハウについては、取引先あるいは共同研究先との秘密保持契約等で守ることにより、外部に流出しないよう厳しく管理しております。しかしながら、以上のような対応している中においても、出願した案件が権利化できないという可能性もあり、また、権利化できた場合でも、実際にその権利を行使できない可能性や、第三者の権利に抵触している可能性もあります。 ⑧ 特定の取引先への依存2024年９月期の売上高768,501千円のうち、医療法人社団滉志会に対する売上は、459,697千円（売上高に占める割合59.8％）と、現時点では同医療法人に対する依存度が高い状態にあります。医療法人社団滉志会は、当社と緊密かつ安定的な関係にありますが、今後両者の関係が悪化した場合や、万が一同医療法人において受診患者数の減少、閉鎖等の事態に至った場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑨ 資金調達に関する事項当社は、2020年９月及び2021年９月に第17回及び第18回並びに2023年３月に第19回新株予約権の発行による資金調達を実施したこともあり、当事業年度末の手元資金（現金及び預金）残高は4,651,181千円となり財政基盤は安定しております。しかしながら当事業年度においては営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスであり、今後の当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況、また金融市場の状況等によっては、資金調達が困難になる可能性があります。その場合には、再生医療等製品の開発や細胞培養加工施設等への設備投資等が計画通りに進められず、当社の事業の推進に影響が及ぶ可能性があります。 ⑩ 継続企業の前提に関する重要事象等当社は、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減後、回復が十分でないことに加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。しかしながら、当社は、2018年４月に開始した事業構造改革を着実に実行し、細胞加工業セグメントにおいては、細胞加工施設の統廃合等を通じて製造体制の適正化を図り、同セグメントのセグメント利益の早期黒字回復を目指しております。また、再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに、再生医療等製品の開発費等については資金状況を勘案の上、機動的に資金調達を実施してまいります。現状では、構造改革の着実な実行を通じた資金の確保、さらに2019年６月の第14回及び第15回、2020年７月の第16回、2020年９月の第17回、2021年９月の第18回並びに2023年３月の第19回新株予約権の発行による再生医療等製品開発費等の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断しております。これらに加えて、当社における当事業年度末の資金残高の状況を総合的に検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。 ⑪ 情報システムに関わるリスク(1）サイバー攻撃に関するリスク当社は、業務上、各種ITシステムを利用しておりますが、悪意をもった第三者による攻撃（サイバーアタック）により社内ネットワークやシステムの運用停止といった問題が発生する可能性があります。これらのリスクを低減するためサイバー攻撃・ウイルス感染の検知機能・監視体制や情報セキュリティインシデント対応体制の強化を図っておりますが完全に防げるとは限りません。社内ネットワークやシステムの運用停止が発生した場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2）情報漏洩に関するリスク当社は、従業員の個人情報に加え、取引先等の情報を含む技術・営業・その他事業に関わる機密情報を保持しております。それらの情報の保護については、社内規程の制定、従業員への教育、情報インフラの整備、業務委託先も含めた指導等の対策を実施しておりますが、情報漏洩を完全に防げるとは限りません。万が一、情報漏洩が起きた場合、当社の信用は低下し、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑫ 大規模災害等の影響地震、火災、台風等に加え、洪水、津波等の自然災害により、当社の事業所に大規模な損害が発生した場合、もしくは新型コロナ感染症等、感染症の拡大によるパンデミックが発生し、事業継続に支障が発生した場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。当社は、事業継続への影響を最小化するため、従業員の安全を確保するとともに、事業継続計画(BCP)を作成し、訓練を実施しております。

３【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。また、当社は必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する情報開示の観点から積極的に開示しております。なお、当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応等に努める方針でありますが、投資判断は、以下の記載事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があります。以下の記載は、当社に関連するリスクを全て網羅するものではないことにご留意ください。なお、文中の将来に関する事項は、当有価証券報告書提出日現在において当社が判断したものであります。 ① 価格に係るリスク免疫細胞治療は先進的な医療技術であるため、一般的な治療として行われている外科療法、放射線療法、化学療法（抗がん剤治療等）等のように、現時点では保険診療の対象とはなっておらず、当社契約医療機関における免疫細胞治療１クールの治療費総額は、医師が適切と判断する治療の種類等にもよりますが、およそ200万円であります。当社は、免疫細胞治療に用いる細胞加工物の製造の対価として細胞加工の種類と回数に基づく変動課金制による加工料を頂いておりますが、その金額は当該契約医療機関の患者が負担する治療費に依存します。また、免疫細胞治療は先端医療であるがゆえに、医師の治療方法に対する考え方に相違があること、関連技術が急速な進歩過程にあること等の理由により、標準的な価格水準が定まっていません。今後、免疫細胞治療の治療費水準の変化等に伴い、加工料の見直しがなされた場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。2014年11月に「再生医療等安全性確保法」が施行され、免疫細胞治療は医療機関により適切に提供されることになりましたが、今後、本法令を遵守した運用の中で新たな対応策が求められる可能性も考えられることから、細胞加工物の製造の対価そのものの形態が変更される可能性があります。今後、再生医療分野の産業化に向けた環境が整備され、多くの新規企業による市場参入及び競争激化に伴い、特定細胞加工物の製造の対価及び新たなビジネスの価格競争が生じた場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ② 市場動向に関するリスク再生医療は、未だ日進月歩の新技術であるため、大学や研究機関並びに製薬会社等多くの医療関係者により、様々な技術や治療方法が開発、発表されております。その中には、不治の病を改善する画期的な新薬もありますが、新技術であるがゆえに、想定しえない甚大な副作用を起こすリスクもあります。甚大な副作用等の損害が発生した場合、再生医療という新技術に対してイメージの悪化による患者の減少が見込まれます。業界イメージの悪化による患者数の減少は当社の業績に影響を与える可能性があります。 ③ 競合及び競合他社に係るリスク(1）再生医療に係る分野への企業参入状況「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」により再生医療に関して、明確な法的枠組みが整い、複数の企業が、当社のビジネスと類似したモデルで免疫細胞治療を含む再生医療に係る分野に参入しております。再生医療に関連する画期的な新技術や技術革新の進展により、再生医療市場の拡大が見込まれております。競争が激化して、当社の競争優位が保てなくなる場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2）バイオテクノロジーの進歩に伴う競合当社の属するバイオテクノロジー業界は急速に変化・拡大しておりますが、特にがん治療分野では新しい治療薬の研究開発が進んでおります。大手製薬企業が、がんをターゲットとして開発を進める免疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬、遺伝子治療薬等、保険適用される画期的な新薬が開発、販売されております。仮に免疫細胞治療との併用とは関連なく、治療効果の高い医薬品が開発された場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。また、当社においては、積極的な研究開発投資により、常に最先端の技術への対応、業界に先駆けた新技術の開発等に注力しておりますが、当該技術革新への対応が遅れた場合、あるいは、現在の主力事業の対象となっている免疫細胞治療に代わる画期的な治療法が開発された場合等には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ④ 品質管理体制に係るリスク当社は、「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」の下、これまで培った経験・知見、再生医療分野の事業ノウハウを用いて効率的に適合させ、信頼ある細胞加工業・再生医療等製品事業を推進しております。現在、当社では以下のような品質管理体制を整備・運用しております。 (1）細胞培養加工施設当社の品川ＣＰＦは、「再生医療等安全性確保法」に基づく特定細胞加工物製造事業者許可、並びに「医薬品医療機器等法」に基づく再生医療等製品製造業許可を取得しており、医療機関、企業等からの細胞加工を受託する体制を整備しております。しかしながら、人材の流出や人為的過失が発生し、正しく運用できなくなった場合、これらの許可が取り消される可能性があり、許可が取り消された場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2）細胞加工技術者の育成・確保当社では、これまでの経験に裏付けられた細胞加工を適正かつ安全に行うための細胞加工技術者の育成システムを有しており、技術者の育成及び優秀な人材の確保に努めております。しかしながら、新規参入が相次ぎ、業界内で人材の争奪戦が発生した場合、優秀な人材の確保が困難になる可能性があります。人材の流出や確保が難しくなった場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (3）製造管理細胞加工の工程においては、標準業務手順書（SOP）に基づいて実施することにより品質確保に努めておりますが、人的な過失、予期せぬ装置の故障等により品質基準を満たしていない加工物を出荷した場合、当社の信用失墜に繋がる可能性があります。 当社は、今後とも常に品質管理体制の強化に努めてまいりますが、人材流出、培地や試薬の不良品の混入、劣化、細胞加工の過程における人為的な過失、地震や火災の災害等が発生した場合には、重大な事故に繋がる恐れもあり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑤ 法的規制の影響に関係するリスク当社は、事業の遂行にあたって、関連法令を含めた法令を遵守しております。主には、次に挙げる法的規制の適用を受けています。しかしながら、新たな法律や規制ができた場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。(1)「再生医療等安全性確保法」との関連「再生医療等安全性確保法」は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮や医療機関が再生医療技術を用いた治療を行う場合に講じるべき措置、治療に用いる細胞組織の加工を医療機関以外が実施する場合の細胞加工物の製造の許可等の制度を定めた法律です。治療に用いる細胞加工を行う場合には、細胞培養加工施設ごとに「特定細胞加工物製造業許可」を取得する必要があります。医療機関が再生医療を行おうとする場合には、再生医療等提供計画の作成、認定再生医療等委員会における審議、厚生労働省への計画書等の提出が義務付けられています。当社は、特定細胞加工物製造事業者許可を取得しており当社が保有する細胞培養加工施設で医療機関からの細胞加工を受託しておりますが、関係官庁の動向や当社が想定し得ない規制強化が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2)「医薬品医療機器等法」との関連「医薬品医療機器等法」は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とした法律です。当社は、再生医療等製品製造業許可を取得しておりますが、関係官庁の動向や当社が想定し得ない規制強化が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑥ 研究開発の不確実性に関わるリスク当社が事業展開する再生医療分野は、日進月歩に進化するがゆえに、継続的な研究開発活動は持続的成長にとって大変重要な役割を担っております。当社では、研究開発を通して将来に渡る企業価値向上を図るべく、研究開発を戦略的に遂行していくための体制を構築し、積極的な活動を行っております。今後は、再生医療等製品製造販売承認を取得することにより、再生医療等製品事業を細胞加工業に続く新たな収益の柱とすることを目指してまいります。これらに必要な研究開発費は、2021年９月期325,718千円（売上高に対する比率47.7％）、2022年９月期565,224千円（同比率89.2％）、2023年９月期496,674千円（同比率75.1％）となっており、将来に渡る企業価値向上を図るための先行投資と認識しております。しかしながら、研究開発投資に見合うだけの事業化等による研究成果が得られなかった場合や、再生医療等製品の臨床試験において必ずしも当社の期待したとおりの結果が得られるとは限らず、結果として再生医療等製品の製造販売承認が得られなかった場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑦ 知的財産権に係るリスク医療技術や細胞加工に密接に関わる重要な（周辺）技術については、積極的に知的財産権の出願を行い、当社の技術を適切に保護しております。また、これら先端医療技術の中には、特許として知的財産権を獲得するよりも、ノウハウとして保有する方が事業戦略上優位であると考えられるものも少なからずあり、ノウハウについては、取引先あるいは共同研究先との秘密保持契約等で守ることにより、外部に流出しないよう厳しく管理しております。しかしながら、以上のような対応している中においても、出願した案件が権利化できないという可能性もあり、また、権利化できた場合でも、実際にその権利を行使できない可能性や、第三者の権利に抵触している可能性もあります。 ⑧ 特定の取引先への依存2023年９月期の売上高661,543千円のうち、医療法人社団滉志会に対する売上は、398,845千円（売上高に占める割合60.3％）と、現時点では同医療法人に対する依存度が高い状態にあります。医療法人社団滉志会は、当社と緊密かつ安定的な関係にありますが、今後両者の関係が悪化した場合や、万が一同医療法人において受診患者数の減少、閉鎖等の事態に至った場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑨ 資金調達に関する事項当社は、2020年９月及び2021年９月に第17回及び第18回並びに2023年３月に第19回新株予約権の発行による資金調達を実施したこともあり、当事業年度末の手元資金（現金及び預金）残高は4,396,333千円となり財政基盤は安定しております。しかしながら当事業年度においては営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスであり、今後の当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況、また金融市場の状況等によっては、資金調達が困難になる可能性があります。その場合には、再生医療等製品の開発や細胞培養加工施設等への設備投資等が計画通りに進められず、当社の事業の推進に影響が及ぶ可能性があります。 ⑩ 継続企業の前提に関する重要事象等当社は、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減に加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。しかしながら、当社は、2018年４月に開始した事業構造改革を着実に実行し、細胞加工業セグメントにおいては、細胞加工施設の統廃合等を通じて製造体制の適正化を図り、同セグメントのセグメント利益の早期黒字回復を目指しております。また、再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに、再生医療等製品の開発費等については資金状況を勘案の上、機動的に資金調達を実施してまいります。現状では、構造改革の着実な実行を通じた資金の確保、さらに2019年６月の第14回及び第15回、2020年７月の第16回、2020年９月の第17回、2021年９月の第18回並びに2023年３月の第19回新株予約権の発行による再生医療等製品開発費等の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断しております。これらに加えて、当社における当事業年度末の資金残高の状況を総合的に検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。 ⑪ 情報システムに関わるリスク(1）サイバー攻撃に関するリスク当社は、業務上、各種ITシステムを利用しておりますが、悪意をもった第三者による攻撃（サイバーアタック）により社内ネットワークやシステムの運用停止といった問題が発生する可能性があります。これらのリスクを低減するためサイバー攻撃・ウイルス感染の検知機能・監視体制や情報セキュリティインシデント対応体制の強化を図っておりますが完全に防げるとは限りません。社内ネットワークやシステムの運用停止が発生した場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2）情報漏洩に関するリスク当社は、従業員の個人情報に加え、取引先等の情報を含む技術・営業・その他事業に関わる機密情報を保持しております。それらの情報の保護については、社内規程の制定、従業員への教育、情報インフラの整備、業務委託先も含めた指導等の対策を実施しておりますが、情報漏洩を完全に防げるとは限りません。万が一、情報漏洩が起きた場合、当社の信用は低下し、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑫ 大規模災害等の影響地震、火災、台風等に加え、洪水、津波等の自然災害により、当社の事業所に大規模な損害が発生した場合、もしくは新型コロナ感染症等、感染症の拡大によるパンデミックが発生し、事業継続に支障が発生した場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。当社は、事業継続への影響を最小化するため、従業員の安全を確保するとともに、事業継続計画(BCP)を作成し、訓練を実施しております。

２【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。また、当社は必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する情報開示の観点から積極的に開示しております。なお、当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応等に努める方針でありますが、投資判断は、以下の記載事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があります。以下の記載は、当社に関連するリスクを全て網羅するものではないことにご留意ください。なお、文中の将来に関する事項は、当有価証券報告書提出日現在において当社が判断したものであります。 ①価格に係るリスク免疫細胞治療は先進的な医療技術であるため、一般的な治療として行われている外科療法、放射線療法、化学療法（抗がん剤治療等）等のように、現時点では保険診療の対象とはなっておらず、当社契約医療機関における免疫細胞治療１クールの治療費総額は、医師が適切と判断する治療の種類等にもよりますが、およそ200万円であります。当社は、免疫細胞治療に用いる細胞加工物の製造の対価として細胞加工の種類と回数に基づく変動課金制による加工料を頂いておりますが、その金額は当該契約医療機関の患者が負担する治療費に依存します。また、免疫細胞治療は先端医療であるがゆえに、医師の治療方法に対する考え方に相違があること、関連技術が急速な進歩過程にあること等の理由により、標準的な価格水準が定まっていません。今後、免疫細胞治療の治療費水準の変化等に伴い、加工料の見直しがなされた場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。2014年11月に「再生医療等安全性確保法」が施行され、免疫細胞治療は医療機関により適切に提供されることになりましたが、今後、本法令を遵守した運用の中で新たな対応策が求められる可能性も考えられることから、細胞加工物の製造の対価そのものの形態が変更される可能性があります。今後、再生医療分野の産業化に向けた環境が整備され、多くの新規企業による市場参入及び競争激化に伴い、特定細胞加工物の製造の対価及び新たなビジネスの価格競争が生じた場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ②市場動向に関するリスク再生医療は、未だ日進月歩の新技術であるため、大学や研究機関並びに製薬会社等多くの医療関係者により、様々な技術や治療方法が開発、発表されております。その中には、不治の病を改善する画期的な新薬もありますが、新技術であるがゆえに、想定しえない甚大な副作用を起こすリスクもあります。甚大な副作用等の損害が発生した場合、再生医療という新技術に対してイメージの悪化による患者の減少が見込まれます。業界イメージの悪化による患者数の減少は当社の業績に影響を与える可能性があります。 ③競合及び競合他社に係るリスク(1)再生医療に係る分野への企業参入状況「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」により再生医療に関して、明確な法的枠組みが整い、複数の企業が、当社のビジネスと類似したモデルで免疫細胞治療を含む再生医療に係る分野に参入しております。再生医療に関連する画期的な新技術や技術革新の進展により、再生医療市場の拡大が見込まれております。競争が激化して、当社の競争優位が保てなくなる場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2)バイオテクノロジーの進歩に伴う競合当社の属するバイオテクノロジー業界は急速に変化・拡大しておりますが、特にがん治療分野では新しい治療薬の研究開発が進んでおります。大手製薬企業が、がんをターゲットとして開発を進める免疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬、遺伝子治療薬等、保険適用される画期的な新薬が開発、販売されております。仮に免疫細胞治療との併用とは関連なく、治療効果の高い医薬品が開発された場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。また、当社においては、積極的な研究開発投資により、常に最先端の技術への対応、業界に先駆けた新技術の開発等に注力しておりますが、当該技術革新への対応が遅れた場合、あるいは、現在の主力事業の対象となっている免疫細胞治療に代わる画期的な治療法が開発された場合等には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ④品質管理体制に係るリスク当社は、「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」の下、これまで培った経験・知見、再生医療分野の事業ノウハウを用いて効率的に適合させ、信頼ある細胞加工業・再生医療等製品事業を推進しております。現在、当社では以下のような品質管理体制を整備・運用しております。(1)細胞培養加工施設当社の品川ＣＰＦは、「再生医療等安全性確保法」に基づく特定細胞加工物製造事業者許可、並びに「医薬品医療機器等法」に基づく再生医療等製品製造業許可を取得しており、医療機関、企業等からの細胞加工を受託する体制を整備しております。しかしながら、人材の流出や人為的過失が発生し、正しく運用できなくなった場合、これらの許可が取り消される可能性があり、許可が取り消された場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2)細胞加工技術者の育成・確保当社では、これまでの経験に裏付けられた細胞加工を適正かつ安全に行うための細胞加工技術者の育成システムを有しており、技術者の育成及び優秀な人材の確保に努めております。しかしながら、新規参入が相次ぎ、業界内で人材の争奪戦が発生した場合、優秀な人材の確保が困難になる可能性があります。人材の流出や確保が難しくなった場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (3)製造管理細胞加工の工程においては、標準業務手順書（SOP）に基づいて実施することにより品質確保に努めておりますが、人的な過失、予期せぬ装置の故障等により品質基準を満たしていない加工物を出荷した場合、当社の信用失墜に繋がる可能性があります。 当社は、今後とも常に品質管理体制の強化に努めてまいりますが、人材流出、培地や試薬の不良品の混入、劣化、細胞加工の過程における人為的な過失、地震や火災の災害等が発生した場合には、重大な事故に繋がる恐れもあり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑤法的規制の影響に関係するリスク当社は、事業の遂行にあたって、関連法令を含めた法令を遵守しております。主には、次に挙げる法的規制の適用を受けています。しかしながら、新たな法律や規制ができた場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。(1)「再生医療等安全性確保法」との関連「再生医療等安全性確保法」は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮や医療機関が再生医療技術を用いた治療を行う場合に講じるべき措置、治療に用いる細胞組織の加工を医療機関以外が実施する場合の細胞加工物の製造の許可等の制度を定めた法律です。治療に用いる細胞加工を行う場合には、細胞培養加工施設ごとに「特定細胞加工物製造業許可」を取得する必要があります。医療機関が再生医療を行おうとする場合には、再生医療等提供計画の作成、認定再生医療等委員会における審議、厚生労働省への計画書等の提出が義務付けられています。当社は、特定細胞加工物製造事業者許可を取得しており当社が保有する細胞培養加工施設で医療機関からの細胞加工を受託しておりますが、関係官庁の動向や当社が想定し得ない規制強化が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2)「医薬品医療機器等法」との関連「医薬品医療機器等法」は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とした法律です。当社は、再生医療等製品製造業許可を取得しておりますが、関係官庁の動向や当社が想定し得ない規制強化が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑥研究開発の不確実性に関わるリスク当社が事業展開する再生医療分野は、日進月歩に進化するがゆえに、継続的な研究開発活動は持続的成長にとって大変重要な役割を担っております。当社では、研究開発を通して将来に渡る企業価値向上を図るべく、研究開発を戦略的に遂行していくための体制を構築し、積極的な活動を行っております。今後は、再生医療等製品製造販売承認を取得することにより、再生医療等製品事業を細胞加工業に続く新たな収益の柱とすることを目指してまいります。これらに必要な研究開発費は、2020年９月期249,996千円（売上高に対する比率31.9％）、2021年９月期325,718千円（同比率47.7％）、2022年９月期565,224千円（同比率89.2％）となっており、将来に渡る企業価値向上を図るための先行投資と認識しております。しかしながら、研究開発投資に見合うだけの事業化等による研究成果が得られなかった場合や、再生医療等製品の臨床試験において必ずしも当社の期待したとおりの結果が得られるとは限らず、結果として再生医療等製品の製造販売承認が得られなかった場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑦知的財産権に係るリスク医療技術や細胞加工に密接に関わる重要な（周辺）技術については、積極的に知的財産権の出願を行い、当社の技術を適切に保護しております。また、これら先端医療技術の中には、特許として知的財産権を獲得するよりも、ノウハウとして保有する方が事業戦略上優位であると考えられるものも少なからずあり、ノウハウについては、取引先あるいは共同研究先との秘密保持契約等で守ることにより、外部に流出しないよう厳しく管理しております。しかしながら、以上のような対応している中においても、出願した案件が権利化できないという可能性もあり、また、権利化できた場合でも、実際にその権利を行使できない可能性や、第三者の権利に抵触している可能性もあります。 ⑧特定の取引先への依存2022年９月期の売上高633,672千円のうち、医療法人社団滉志会に対する売上は、383,259千円（売上高に占める割合60.5％）と、現時点では同医療法人に対する依存度が高い状態にあります。医療法人社団滉志会は、当社と緊密かつ安定的な関係にありますが、今後両者の関係が悪化した場合や、万が一同医療法人において受診患者数の減少、閉鎖等の事態に至った場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑨資金調達に関する事項当社は、2020年９月及び2021年９月に第17回及び第18回新株予約権の発行による資金調達を実施したこともあり、当事業年度末の手元資金（現金及び預金）残高は4,499,095千円となり財政基盤は安定しております。しかしながら当事業年度においては営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスであり、今後の当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況、また金融市場の状況等によっては、資金調達が困難になる可能性があります。その場合には、再生医療等製品の開発や細胞培養加工施設等への設備投資等が計画通りに進められず、当社の事業の推進に影響が及ぶ可能性があります。 ⑩継続企業の前提に関する重要事象等当社は、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減に加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。しかしながら、当社は、2018年４月に開始した事業構造改革を着実に実行し、細胞加工業セグメントにおいては、細胞加工施設の統廃合等を通じて製造体制の適正化を図り、同セグメントのセグメント利益の早期黒字回復を目指しております。また、再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに、再生医療等製品の開発費等については資金状況を勘案の上、機動的に資金調達を実施してまいります。現状では、構造改革の着実な実行を通じた資金の確保、さらに2019年６月の第14回及び第15回、2020年７月の第16回、2020年９月の第17回並びに2021年９月の第18回新株予約権の発行による再生医療等製品開発費等の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断しております。これらに加えて、当社における当事業年度末の資金残高の状況を総合的に検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。 ⑪新型コロナウイルス感染症の影響新型コロナウイルス感染症の世界的な拡大については、収束時期が未だ見通せない状況にあります。当社においては、感染予防として、消毒液の設置、換気対策、従業員の検温、マスクの着用等、また、テレワークの実施など新型コロナウイルス感染症拡大防止のための措置を講じ、当社の事業推進に影響を及ぼさないように努めております。しかしながら、今後、新型コロナウイルス感染症の影響により、当社の従業員や取引先でクラスター（集団感染）が発生した場合、品川ＣＰＦの操業の中断・遅延などにより、当社の事業運営、業績等に影響を与える可能性があります。 ⑫情報システムに関わるリスク(1)サイバー攻撃に関するリスク当社は、業務上、各種ITシステムを利用しておりますが、悪意をもった第三者による攻撃（サイバーアタック）により社内ネットワークやシステムの運用停止といった問題が発生する可能性があります。これらのリスクを低減するためサイバー攻撃・ウイルス感染の検知機能・監視体制や情報セキュリティインシデント対応体制の強化を図っておりますが完全に防げるとは限りません。社内ネットワークやシステムの運用停止が発生した場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2)情報漏洩に関するリスク当社は、従業員の個人情報に加え、取引先等の情報を含む技術・営業・その他事業に関わる機密情報を保持しております。それらの情報の保護については、社内規程の制定、従業員への教育、情報インフラの整備、業務委託先も含めた指導等の対策を実施しておりますが、情報漏洩を完全に防げるとは限りません。万が一、情報漏洩が起きた場合、当社の信用は低下し、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑬大規模災害等の影響地震、火災、台風等に加え、洪水、津波等の自然災害により、当社の事業所に大規模な損害が発生した場合、もしくは新型コロナ感染症拡大によるパンデミックが発生し、事業継続に支障が発生した場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。当社は、事業継続への影響を最小化するため、従業員の安全を確保するとともに、事業継続計画(BCP)を作成し、訓練を実施しております。

２【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。また、当社は必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する情報開示の観点から積極的に開示しております。なお、当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応等に努める方針でありますが、投資判断は、以下の記載事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があります。以下の記載は、当社に関連するリスクを全て網羅するものではないことにご留意ください。なお、文中の将来に関する事項は、当有価証券報告書提出日現在において当社が判断したものであります。 ①価格に係るリスク免疫細胞治療は先進的な医療技術であるため、一般的な治療として行われている外科療法、放射線療法、化学療法（抗がん剤治療等）等のように、現時点では保険診療の対象とはなっておらず、当社契約医療機関における免疫細胞治療１クールの治療費総額は、医師が適切と判断する治療の種類等にもよりますが、およそ200万円であります。当社は、免疫細胞治療に用いる細胞加工物の製造の対価として細胞加工の種類と回数に基づく変動課金制による加工料を頂いておりますが、その金額は当該契約医療機関の患者が負担する治療費に依存します。また、免疫細胞治療は先端医療であるがゆえに、医師の治療方法に対する考え方に相違があること、関連技術が急速な進歩過程にあること等の理由により、標準的な価格水準が定まっていません。今後、免疫細胞治療の治療費水準の変化等に伴い、加工料の見直しがなされた場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。2014年11月に「再生医療等安全性確保法」が施行され、免疫細胞治療は医療機関により適切に提供されることになりましたが、今後、本法令を遵守した運用の中で新たな対応策が求められる可能性も考えられることから、細胞加工物の製造の対価そのものの形態が変更される可能性があります。今後、再生医療分野の産業化に向けた環境が整備され、多くの新規企業による市場参入及び競争激化に伴い、特定細胞加工物の製造の対価及び新たなビジネスの価格競争が生じた場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ②市場動向に関するリスク再生医療は、未だ日進月歩の新技術であるため、大学や研究機関並びに製薬会社等多くの医療関係者により、様々な技術や治療方法が開発、発表されております。その中には、不治の病を改善する画期的な新薬もありますが、新技術であるがゆえに、想定しえない甚大な副作用を起こすリスクもあります。甚大な副作用等の損害が発生した場合、再生医療という新技術に対してイメージの悪化による患者の減少が見込まれます。業界イメージの悪化による患者数の減少は当社の業績に影響を与える可能性があります。 ③競合及び競合他社に係るリスク(1)再生医療に係る分野への企業参入状況「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」により再生医療に関して、明確な法的枠組みが整い、複数の企業が、当社のビジネスと類似したモデルで免疫細胞治療を含む再生医療に係る分野に参入しております。再生医療に関連する画期的な新技術や技術革新の進展により、再生医療市場の拡大が見込まれております。競争が激化して、当社の競争優位が保てなくなる場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2)バイオテクノロジーの進歩に伴う競合当社の属するバイオテクノロジー業界は急速に変化・拡大しておりますが、特にがん治療分野では新しい治療薬の研究開発が進んでおります。大手製薬企業が、がんをターゲットとして開発を進める免疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬、遺伝子治療薬等、保険適用される画期的な新薬が開発、販売されております。仮に免疫細胞治療との併用とは関連なく、治療効果の高い医薬品が開発された場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。また、当社においては、積極的な研究開発投資により、常に最先端の技術への対応、業界に先駆けた新技術の開発等に注力しておりますが、当該技術革新への対応が遅れた場合、あるいは、現在の主力事業の対象となっている免疫細胞治療に代わる画期的な治療法が開発された場合等には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ④品質管理体制に係るリスク当社は、「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」の下、これまで培った経験・知見、再生医療分野の事業ノウハウを用いて効率的に適合させ、信頼ある細胞加工業・再生医療等製品事業を推進しております。現在、当社では以下のような品質管理体制を整備・運用しております。(1)細胞培養加工施設当社の品川ＣＰＦは、「再生医療等安全性確保法」に基づく特定細胞加工物製造事業者許可、並びに「医薬品医療機器等法」に基づく再生医療等製品製造業許可を取得しており、医療機関、企業等からの細胞加工を受託する体制を整備しております。しかしながら、人材の流出や人為的過失が発生し、正しく運用できなくなった場合、これらの許可が取り消される可能性があり、許可が取り消された場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2)細胞加工技術者の育成・確保当社では、これまでの経験に裏付けられた細胞加工を適正かつ安全に行うための細胞加工技術者の育成システムを有しており、技術者の育成及び優秀な人材の確保に努めております。しかしながら、新規参入が相次ぎ、業界内で人材の争奪戦が発生した場合、優秀な人材の確保が困難になる可能性があります。人材の流出や確保が難しくなった場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (3)製造管理細胞加工の工程においては、標準業務手順書（SOP）に基づいて実施することにより品質確保に努めておりますが、人的な過失、予期せぬ装置の故障等により品質基準を満たしていない加工物を出荷した場合、当社の信用失墜に繋がる可能性があります。 当社は、今後とも常に品質管理体制の強化に努めてまいりますが、人材流出、培地や試薬の不良品の混入、劣化、細胞加工の過程における人為的な過失、地震や火災の災害等が発生した場合には、重大な事故に繋がる恐れもあり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑤法的規制の影響に関係するリスク当社は、事業の遂行にあたって、関連法令を含めた法令を遵守しております。主には、次に挙げる法的規制の適用を受けています。しかしながら、新たな法律や規制ができた場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。(1)「再生医療等安全性確保法」との関連「再生医療等安全性確保法」は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮や医療機関が再生医療技術を用いた治療を行う場合に講じるべき措置、治療に用いる細胞組織の加工を医療機関以外が実施する場合の細胞加工物の製造の許可等の制度を定めた法律です。治療に用いる細胞加工を行う場合には、細胞培養加工施設ごとに「特定細胞加工物製造業許可」を取得する必要があります。医療機関が再生医療を行おうとする場合には、再生医療等提供計画の作成、認定再生医療等委員会における審議、厚生労働省への計画書等の提出が義務付けられています。当社は、特定細胞加工物製造事業者許可を取得しており当社が保有する細胞培養加工施設で医療機関からの細胞加工を受託しておりますが、関係官庁の動向や当社が想定し得ない規制強化が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2)「医薬品医療機器等法」との関連「医薬品医療機器等法」は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とした法律です。当社は、再生医療等製品製造業許可を取得しておりますが、関係官庁の動向や当社が想定し得ない規制強化が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑥研究開発の不確実性に関わるリスク当社が事業展開する再生医療分野は、日進月歩に進化するがゆえに、継続的な研究開発活動は持続的成長にとって大変重要な役割を担っております。当社では、研究開発を通して将来に渡る企業価値向上を図るべく、研究開発を戦略的に遂行していくための体制を構築し、積極的な活動を行っております。今後は、再生医療等製品製造販売承認を取得することにより、再生医療等製品事業を細胞加工業に続く新たな収益の柱とすることを目指してまいります。これらに必要な研究開発費は、2019年９月期276,566千円（売上高に対する比率26.1％）、2020年９月期249,996千円（同比率31.9％）、2021年９月期325,718千円（同比率47.7％）となっており、将来に渡る企業価値向上を図るための先行投資と認識しております。しかしながら、研究開発投資に見合うだけの事業化等による研究成果が得られなかった場合や、再生医療等製品の臨床試験において必ずしも当社の期待したとおりの結果が得られるとは限らず、結果として再生医療等製品の製造販売承認が得られなかった場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑦知的財産権に係るリスク医療技術や細胞加工に密接に関わる重要な（周辺）技術については、積極的に知的財産権の出願を行い、当社の技術を適切に保護しております。また、これら先端医療技術の中には、特許として知的財産権を獲得するよりも、ノウハウとして保有する方が事業戦略上優位であると考えられるものも少なからずあり、ノウハウについては、取引先あるいは共同研究先との秘密保持契約等で守ることにより、外部に流出しないよう厳しく管理しております。しかしながら、以上のような対応している中においても、出願した案件が権利化できないという可能性もあり、また、権利化できた場合でも、実際にその権利を行使できない可能性や、第三者の権利に抵触している可能性もあります。 ⑧特定の取引先への依存2021年９月期の売上高683,033千円のうち、医療法人社団滉志会に対する売上は、453,823千円（売上高に占める割合66.4％）と、現時点では同医療法人に対する依存度が高い状態にあります。医療法人社団滉志会は、当社と緊密かつ安定的な関係にありますが、今後両者の関係が悪化した場合や、万が一同医療法人において受診患者数の減少、閉鎖等の事態に至った場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑨資金調達に関する事項当社は、2020年９月及び2021年９月に第17回及び第18回新株予約権の発行による資金調達を実施したこともあり、当事業年度末の手元資金（現金及び預金）残高は4,095,689千円となり財政基盤は安定しております。しかしながら当事業年度においては営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスであり、今後の当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況、また金融市場の状況等によっては、資金調達が困難になる可能性があります。その場合には、再生医療等製品の開発や細胞培養加工施設等への設備投資等が計画通りに進められず、当社の事業の推進に影響が及ぶ可能性があります。 ⑩継続企業の前提に関する重要事象等当社は、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減に加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。しかしながら、当社は、2018年４月に開始した事業構造改革を着実に実行し、細胞加工業セグメントにおいては、細胞加工施設の統廃合、希望退職募集の実施等を通じて製造体制の適正化を図り、同セグメントのセグメント利益の早期黒字回復を目指しております。また、再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに、再生医療等製品の開発費等については資金状況を勘案の上、機動的に資金調達を実施してまいります。現状では、構造改革の着実な実行を通じた資金の確保、さらに2019年６月の第14回及び第15回、2020年７月の第16回、2020年９月の第17回並びに2021年９月の第18回新株予約権の発行による再生医療等製品開発費等の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断しております。これらに加えて、当社における当事業年度末の資金残高の状況を総合的に検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。 ⑪新型コロナウイルス感染症の影響新型コロナウイルス感染症の世界的な拡大については、国内ではワクチン接種が始まり、収束の兆しが見えつつあるものの、依然として不透明な状況が続いており、未だに収束の見通しが立っておらず、引き続き企業活動や経済活動への制限を余儀なくされるような厳しい状況が続くものと想定されます。当社においては、取引先医療機関でのインバウンドの患者数の減少による細胞加工売上の減少や一部取引先の資金繰りの悪化による貸倒懸念債権の発生等の影響が生じております。現時点において、新型コロナウイルス感染症の収束時期や企業活動、経済活動の回復時期を見通すことは困難であり、今後、新型コロナウイルス感染症の影響により、当社の従業員や取引先でクラスター（集団感染）が発生した場合、品川ＣＰＦの操業の中断・遅延などにより、当社の業績に影響を与える可能性があります。当社は、新型コロナウイルス感染症の対策として、品川ＣＰＦでの細胞加工体制維持のため、細胞加工技術者を対象とした健康管理（検温、手洗い、消毒）を実施し、従業員の感染の防止に努めております。 ⑫情報システムに関わるリスク(1)サイバー攻撃に関するリスク当社は、業務上、各種ITシステムを利用しておりますが、悪意をもった第三者による攻撃（サイバーアタック）により社内ネットワークやシステムの運用停止といった問題が発生する可能性があります。これらのリスクを低減するためサイバー攻撃・ウイルス感染の検知機能・監視体制や情報セキュリティインシデント対応体制の強化を図っておりますが完全に防げるとは限りません。社内ネットワークやシステムの運用停止が発生した場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2)情報漏洩に関するリスク当社は、従業員の個人情報に加え、取引先等の情報を含む技術・営業・その他事業に関わる機密情報を保持しております。それらの情報の保護については、社内規程の制定、従業員への教育、情報インフラの整備、業務委託先も含めた指導等の対策を実施しておりますが、情報漏洩を完全に防げるとは限りません。万が一、情報漏洩が起きた場合、当社の信用は低下し、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑬大規模災害等の影響地震、火災、台風等に加え、洪水、津波等の自然災害により、当社の事業所に大規模な損害が発生した場合、もしくは新型コロナ感染症拡大によるパンデミックが発生し、事業継続に支障が発生した場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。当社は、事業継続への影響を最小化するため、従業員の安全を確保するとともに、事業継続計画(BCP)を作成し、訓練を実施しております。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。また、当社は必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する情報開示の観点から積極的に開示しております。 なお、当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応等に努める方針でありますが、投資判断は、以下の記載事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があります。以下の記載は、当社に関連するリスクを全て網羅するものではないことにご留意ください。 なお、文中の将来に関する事項は、当有価証券報告書提出日現在において当社が判断したものであります。 ①価格に係るリスク 免疫細胞治療は先進的な医療技術であるため、一般的な治療として行われている外科療法、放射線療法、化学療法（抗がん剤治療等）等のように、現時点では保険診療の対象とはなっておらず、当社契約医療機関における免疫細胞治療１クールの治療費総額は、医師が適切と判断する治療の種類等にもよりますが、およそ160万円であります。当社は、特定細胞加工物の製造の対価として細胞加工の種類と回数に基づく変動課金制による加工料を頂いておりますが、その金額は当該契約医療機関の患者が負担する治療費に制約されます。また、免疫細胞治療は先端医療であるがゆえに、医師の治療方法に対する考え方に相違があること、関連技術が急速な進歩過程にあること等の理由により、標準的な価格水準が定まっていません。今後、免疫細胞治療の治療費水準の変化等に伴い、加工料の見直しがなされた場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。また、2014年11月に「再生医療等安全性確保法」が施行され、免疫細胞治療は医療機関により適切に提供されることになりましたが、今後、本法令を遵守した運用の中で新たな対応策が求められる可能性も考えられることから、特定細胞加工物の製造の対価そのものの形態が変更される可能性があります。 企業が細胞加工を受託する「細胞加工業」というビジネスモデル構築の過程において、どのような価格体系が形成されるかは今後の動向次第であり、そのため免疫細胞治療に係る価格については未だ不確定要素があります。 今後、再生・細胞医療分野の産業化に向けた環境が整備され、多くの新規企業による市場参入及び競争激化に伴い、特定細胞加工物の製造の対価及び新たなビジネスの価格競争が生じた場合には、当社業績に影響を与える可能性があります。 ②競合及び競合他社に係るリスク(1)再生・細胞医療に係る分野への企業参入状況 「再生医療関連法」の施行は、これまで明確な法的枠組みが整わなかったために再生・細胞医療市場への参入を控えていた製薬企業等が参入する機会となり得ます。現在、複数の企業が、当社のビジネスと類似したモデルで免疫細胞治療を含む再生・細胞医療に係る分野に参入してきております。こうした動きは、新たな技術革新の進展を促し、市場が拡大していく反面、玉石混淆の状況を作り出す可能性もあり、結果として患者のデメリットになることも考えられます。他企業がトラブルを起こした場合、業界全体のイメージ低下等により、当社も間接的に悪影響を受け、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2)バイオテクノロジーの進歩に伴う競合 当社の属するバイオテクノロジー業界は急速に変化・拡大しておりますが、特にがん治療分野では新しい治療薬の研究開発が進んでおります。大手製薬企業が、がんをターゲットとして開発を進める免疫チェックポイント阻害薬（がんの免疫逃避機構を阻止する薬）、分子標的薬（病気に関係がある細胞だけに働きかける機能を持った新しいタイプの治療薬）、血管新生阻害剤（がん細胞に栄養や酸素を供給する血管の新生を抑える薬）等は免疫細胞治療との併用効果が期待されておりますが、仮に免疫細胞治療との併用とは関連なく、治療効果の高い医薬品が開発された場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 また、当社においては、積極的な研究開発投資により、常に最先端の技術への対応、業界に先駆けた新技術の開発等に注力しておりますが、当該技術革新への対応が遅れた場合、あるいは、現在の主力事業の対象となっている免疫細胞治療に代わる画期的な治療法が開発された場合等には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ③品質管理体制に係るリスク 当社は、2014年に施行された再生医療関連法の下、これまで培った経験・知見、再生・細胞医療分野の事業ノウハウを用いて効率的に適合させ、信頼ある細胞加工業を推進しております。現在、当社では以下のような品質管理体制を整備・運用しております。 (1)細胞培養加工施設 当社が細胞加工を行っている品川細胞培養加工施設は、「再生医療等安全性確保法」に適合する設備構造を有しており、2015年５月に特定細胞加工物製造事業者許可を取得し、医療機関、企業等からの細胞加工を受託できる体制が整っております。 (2)細胞加工技術者の育成・確保 「再生医療等安全性確保法」の施行により、企業が医療機関から治療用細胞の加工を受託することが可能となっております。十分な安全管理体制を確保できない医療機関や細胞培養加工施設を有しながらも効率的な運営ができない等の問題を抱える医療機関から治療用細胞の加工を受託することが可能となり、当社にとってこれまでの事業経験をアドバンテージとして、営業収益を拡大する機会となります。しかしながら、治療用細胞を適正かつ安全に加工するためには、十分な教育を受けた細胞加工技術者の確保・育成が必須です。当社ではこれまでの経験に裏付けされた治療用細胞の加工を適正かつ安全に行うための細胞加工技術者の育成システムを有しており、継続的に細胞加工技術者を育成・確保に努めております。 (3)原材料管理 細胞加工には常に安全な原材料を用いることが条件となるため、培地（細胞培養液）や試薬については、購入先との厳密な購買契約を締結し、培地や試薬の不良品の混入、劣化を未然に防ぐとともに、仕入、保存管理の徹底、検査体制の充実等、常に品質管理体制の強化を図っております。 当社は、今後とも常に品質管理体制の強化に努めてまいりますが、人材流出、培地や試薬の不良品の混入、劣化、細胞加工の過程における人為的な過失、地震や火災の災害等が発生した場合には、重大な事故に繋がる恐れもあり、当社の業績に影響を与える可能性があります。また、再生医療関連法が施行された下で運営されている細胞培養加工施設の前例がまだ少なく、新たに定められた法律であるため、関係官庁の動向や当社が想定し得ない事象が生じた場合には、その対応の為、当社の事業推進に影響を与える可能性があります。 ④法的規制の影響 当社は、事業の遂行にあたって、関連法令を含めた法令を遵守しております。主には、次に挙げる再生医療関連法の法的規制の適用を受けています。 (1)「再生医療等安全性確保法」との関連 「再生医療等安全性確保法」は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮や医療機関が再生医療技術を用いた治療を行う場合に講じるべき措置、治療に用いる細胞組織の加工を医療機関以外が実施する場合の細胞加工物の製造の許可等の制度を定めた法律です。今後、治療に用いる細胞加工を行う場合には、細胞培養加工施設ごとに「特定細胞加工物製造業許可」を取得する必要があります（但し、医療機関が細胞加工を行う場合には届出のみ）。医療機関が再生医療を行おうとする場合には、再生医療等提供計画の作成、認定再生医療等委員会における審議、厚生労働省への計画書等の提出が義務付けられます。そのため、医療機関にとっては、こうした手続き等の負担が大きくなりますが、一方で、こうした適切な治療手続きを行っていない医療機関等は排除されていくことになります。 当社は、上記のような医療機関に対して法律対応を支援するとともに、特定細胞加工物製造事業者許可を取得した当社が保有する細胞培養加工施設で医療機関からの細胞加工を受託しております。しかしながら、新たに定められた法律であるため、関係官庁の動向や当社が想定し得ない事象が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、そのため、当社の財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (2)「医薬品医療機器等法」との関連 「医薬品医療機器等法」は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置、医薬品等の有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うことを目的とした法律です。本法律では、再生医療技術を用いた医療用の製品として、新たに再生医療等製品がカテゴリ化されており、当社が再生医療技術を用いた医療用の製品開発を行う場合には、当法律に従うことになります。 再生医療関連法には罰則が規定されており、「再生医療等安全性確保法」に関しては当社及び契約医療機関が、「医薬品医療機器等法」に関しては当社及び当社が技術導入・導出した企業等が、予期せず当該罰則規定に抵触した場合には、罰則金の支払いが生じること等から、当社の社会的な信用を失う可能性があります。 ⑤研究開発に内在する不確実性 当社が事業展開する再生・細胞医療分野は、日進月歩に進化するがゆえに、継続的な研究開発活動は持続的成長にとって大変重要な役割を担っております。 当社では、研究開発を通して将来に渡る企業価値向上を図るべく、研究開発を戦略的に遂行していくための体制を構築し、積極的な活動を行っております。 これらに必要な研究開発費は、2018年９月期1,502,882千円（売上高に対する比率150.5％）、2019年９月期276,566千円（同比率26.1％）、2020年９月期249,996千円（同比率31.9％）となっており、将来に渡る企業価値向上を図るための先行投資と認識しております。 しかしながら、研究開発投資に見合うだけの事業化等による研究成果が得られなかった場合等には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑥知的財産権に係るリスク 医療技術や細胞加工に密接に関わる重要な（周辺）技術については、積極的に知的財産権の出願を行い、当社の技術を適切に保護しております。 また、これら先端医療技術の中には、特許として知的財産権を獲得するよりも、ノウハウとして保有する方が事業戦略上優位であると考えられるものも少なからずあり、ノウハウについては、取引先あるいは共同研究先との秘密保持契約等で守ることにより、外部に流出しないよう厳しく管理しております。 しかしながら、以上のような対応している中においても、出願した案件が権利化できないという可能性もあり、また、権利化できた場合でも、実際にその権利を行使できない可能性や、第三者の権利に抵触している可能性もあります。 ⑦政府の推進政策等の変化 現在、日本においては、再生医療関連法の施行等により、再生・細胞医療分野に関する規制制度環境が整備されております。また、それ以外にも再生・細胞医療、バイオテクノロジー及び先端医療に係る各種の推進政策が実施されており、これらの推進政策は、当社が事業を展開する細胞加工事業及び再生医療等製品事業等の分野に大きく関わっております。政府の主な推進政策とその概要は以下のとおりであります。 (1)新たな成長戦略テーマとしての医療関連産業日本経済の再生に向けた成長戦略の一環として2016年２月に閣議決定された「日本再興戦略－第４次産業革命に向けて－」の官民戦略プロジェクト10において、医療関連産業の活性化を行うための方策として、医薬品・医療機器開発・再生医療研究を加速させる規制・制度改革等が含まれる等、近年、成長産業としての医療分野の注目度が急速に高まってきております。上記戦略においては、医療などの社会保障関連分野が有望成長市場の一つに位置づけられ、「世界最先端の健康立国へ」として日本発の優れた医薬品・医療機器等の開発・事業化、グローバル市場の獲得・国際貢献を行うこと等が盛り込まれていることから、その政策動向如何により、当社の今後の事業展開に影響を与えるものと考えております。 (2)先進医療制度 日本における医療制度においては、保険診療と保険で認められていない診療（保険外診療）の併用は原則として禁止されております。しかし、将来的に保険導入を目指す先端的医療技術については、「先進医療」という制度によって保険診療との併用が認められています。これにより今後、「先進医療」として免疫細胞治療を実施する医療機関が増え、免疫細胞治療の認知、普及がさらに進むことが期待されます。しかしながら、今後、これら政府の政策の方向性に大きな変化が生じることとなった場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑧特定の取引先への依存 2020年９月期の売上高783,035千円のうち、医療法人社団滉志会に対する売上は、604,904千円（売上高に占める割合77.3％）と、現時点では同医療法人に対する依存度が高い状態にあります。医療法人社団滉志会は、当社と緊密かつ安定的な関係にありますが、今後両者の関係が悪化した場合や、万が一同医療法人において不慮の事故が発生すること等により受診患者数の減少、閉鎖等の事態に至った場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑨再生医療等製品事業に係るリスク 当社は、計画的に再生医療等製品の開発を進め、最終的には再生医療等製品の製造販売承認を取得することにより、再生医療等製品事業を細胞加工業に続く新たな収益の柱とすることを目指してまいります。再生医療等製品開発においては、計画の進捗管理のためにマイルストーンを設け、マイルストーンごとに検証を加えながら慎重に再生医療等製品開発を進めてまいりますが、再生医療等製品の臨床試験において必ずしも当社の期待したとおりの結果が得られるとは限らず、結果として再生医療等製品の製造販売承認が得られなかった場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑩マイナスの利益剰余金 当社は、多額の研究開発費用が先行して計上されること等により、2011年９月期より10期連続して当期純損失を計上しており、当事業年度末では利益剰余金の欠損額7,352,457千円を計上するに至っております。来期以降もこれまで事業の中核をなしていた契約医療機関向けの特定細胞加工物の製造に加えて、企業等に向けた細胞加工業への展開等、新たなビジネス領域を拡大することで、早期の黒字化を目指してまいります。さらに、再生医療等製品の開発を加速させ、製造販売承認を取得することで、収益化することにより、利益剰余金の欠損額の解消を目指してまいります。しかしながら、当社の売上高が計画通りに確保できず、今後も当期純利益を獲得出来ない場合、利益剰余金のマイナスが長期に渡って継続する可能性があります。 ⑪資金調達に関する事項 当社は、当事業年度において第16回及び第17回新株予約権の発行による資金調達を実施したこともあり、当事業年度末の手元資金（現金及び預金）残高は3,643,814千円となり財政基盤は安定しております。しかしながら当事業年度においては営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスであり、今後の当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況、また金融市場の状況等によっては、資金調達が困難になる可能性があります。その場合には、再生医療等製品の開発や細胞培養加工施設等への設備投資等が計画通りに進められず、当社の事業の推進に影響が及ぶ可能性があります。 ⑫継続企業の前提に関する重要事象等 当社は、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減に加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。 しかしながら、当社は、2018年４月に開始した事業構造改革を着実に実行することで、細胞加工業セグメントにおいては、細胞加工施設の統廃合、希望退職募集の実施等を通じて製造体制の適正化を図り、同セグメントのセグメント利益の早期黒字化を目指しております。また、再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに、再生医療等製品の開発費等については資金状況を勘案の上、機動的に資金調達を実施してまいります。現状では、構造改革の着実な実行を通じた資金の確保、さらに2019年６月の第14回及び第15回、2020年７月の第16回並びに2020年９月の第17回新株予約権の発行による再生医療等製品開発費の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断しております。これらに加えて、当社における当事業年度末の資金残高の状況を総合的に検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。 ⑬新型コロナウイルス感染症の影響 新型コロナウイルス感染症の世界的な拡大については、未だに収束の見通しが立っておらず、引き続き企業活動や経済活動への制限を余儀なくされるような厳しい状況が続くものと想定されます。当社においては、取引先医療機関でのインバウンドの患者数の減少による細胞加工売上の減少や一部取引先の資金繰りの悪化による貸倒懸念債権の発生等の影響が生じております。現時点において、新型コロナウイルス感染症の収束時期や企業活動、経済活動の回復時期を見通すことは困難であり、今後、新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社の従業員や取引先でクラスター（集団感染）が発生した場合、品川細胞培養加工施設の操業の中断・遅延などにより、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 当社は、新型コロナウイルス感染症の対策として、品川細胞培養加工施設での細胞加工体制維持のため、細胞加工技術者を対象とした健康管理（検温、手洗い、消毒）の実施を、同施設に立ち入る全ての従業員、来客に対象を拡大するとともに、細胞加工技術者以外の職員の在宅勤務推進、社外来訪者並びに本社職員の同施設への立入制限等を行うことにより、職員の感染の防止に努めております。

２【事業等のリスク】 以下において、当社の事業展開上のリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。また、当社は必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する情報開示の観点から積極的に開示しております。 なお、当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避および発生した場合の対応等に努める方針でありますが、投資判断は、以下の記載事項および本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があります。以下の記載は、当社に関連するリスクをすべて網羅するものではないことにご留意ください。 なお、文中の将来に関する事項は、当有価証券報告書提出日現在において当社が判断したものであります。 ①価格に係るリスク 免疫細胞治療は先進的な医療技術であるため、一般的な治療として行われている外科療法、放射線療法、化学療法（抗がん剤治療等）等のように、現時点では保険診療の対象とはなっておらず、当社契約医療機関における免疫細胞治療１クールの治療費総額は、医師が適切と判断する治療の種類等にもよりますが、およそ160万円であります。当社は、特定細胞加工物の製造の対価として細胞加工の種類と回数に基づく変動課金制による加工料を頂いておりますが、その金額は当該契約医療機関の患者が負担する治療費に制約されます。また、免疫細胞治療は先端医療であるがゆえに、医師の治療方法に対する考え方に相違があること、関連技術が急速な進歩過程にあること等の理由により、標準的な価格水準が定まっていません。今後、免疫細胞治療の治療費水準の変化等に伴い、加工料の見直しがなされた場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。また、2014年11月に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下「再生医療等安全性確保法」）が施行され、免疫細胞治療は医療機関により適切に提供されることになりましたが、今後、本法令を遵守した運用の中で新たな対応策が求められる可能性も考えられることから、特定細胞加工物の製造の対価そのものの形態が変更される可能性があります。 企業が細胞加工を受託する「細胞加工業」というビジネスモデル構築の過程において、どのような価格体系が形成されるかは今後の動向次第であり、そのため免疫細胞治療に係る価格については未だ不確定要素があります。 今後、再生・細胞医療分野の産業化に向けた環境が整備され、多くの新規企業による市場参入及び競争激化に伴い、特定細胞加工物の製造の対価及び新たなビジネスの価格競争が生じた場合には、当社業績に影響を与える可能性があります。 ②競合及び競合他社に係るリスク(1)再生・細胞医療に係る分野への企業参入状況 「再生医療等安全性確保法」並びに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」）（以下、両法律を総じて「再生医療関連法」）の施行は、これまで明確な法的枠組みが整わなかったために再生・細胞医療市場への参入を控えていた製薬企業等が参入する機会となり得ます。現在、複数の企業が、当社のビジネスと類似したモデルで免疫細胞治療を含む再生・細胞医療に係る分野に参入してきております。こうした動きは、新たな技術革新の進展を促し、市場が拡大していく反面、玉石混淆の状況を作り出す可能性もあり、結果として患者のデメリットになることも考えられます。他企業がトラブルを起こした場合、業界全体のイメージ低下等により、当社も間接的に悪影響を受け、当社の業績に影響を与える可能性があります。 (2)バイオテクノロジーの進歩に伴う競合 当社の属するバイオテクノロジー業界は急速に変化・拡大しておりますが、特にがん治療分野では新しい治療薬の研究開発が進んでおります。大手製薬企業が、がんをターゲットとして開発を進める免疫チェックポイント阻害薬（がんの免疫逃避機構を阻止する薬）、分子標的薬（病気に関係がある細胞だけに働きかける機能を持った新しいタイプの治療薬）、血管新生阻害剤（がん細胞に栄養や酸素を供給する血管の新生を抑える薬）等は免疫細胞治療との併用効果が期待されておりますが、仮に免疫細胞治療との併用とは関連なく、治療効果の高い医薬品が開発された場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 また、当社においては、積極的な研究開発投資により、常に最先端の技術への対応、業界に先駆けた新技術の開発等に注力しておりますが、当該技術革新への対応が遅れた場合、あるいは、現在の主力事業の対象となっている免疫細胞治療に代わる画期的な治療法が開発された場合等には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ③品質管理体制に係るリスク 当社は、2014年に施行された再生医療関連法の下、これまで培った経験・知見、再生・細胞医療分野の事業ノウハウを用いて効率的に適合させ、信頼ある細胞加工業を推進しております。現在、当社では以下のような品質管理体制を整備・運用しております。 (1)細胞培養加工施設 当社が細胞加工を行っている品川細胞培養加工施設は、「再生医療等安全性確保法」に適合する設備構造を有しており、2015年５月に特定細胞加工物製造事業者許可を取得し、医療機関、企業等からの細胞加工を受託できる体制が整っております。 (2)細胞加工技術者の育成・確保 「再生医療等安全性確保法」の施行により、企業が医療機関から治療用細胞の加工を受託することが可能となっております。十分な安全管理体制を確保できない医療機関や細胞培養加工施設を有しながらも効率的な運営ができない等の問題を抱える医療機関から治療用細胞の加工を受託することが可能となり、当社にとってこれまでの事業経験をアドバンテージとして、営業収益を拡大する機会となります。しかしながら、治療用細胞を適正かつ安全に加工するためには、十分な教育を受けた細胞加工技術者の確保・育成が必須です。当社ではこれまでの経験に裏付けされた治療用細胞の加工を適正かつ安全に行うための細胞加工技術者の育成システムを有しており、継続的に細胞加工技術者を育成・確保に努めております。 (3)原材料管理 細胞加工には常に安全な原材料を用いることが条件となるため、培地（細胞培養液）や試薬については、購入先との厳密な購買契約を締結し、培地や試薬の不良品の混入、劣化を未然に防ぐとともに、仕入、保存管理の徹底、検査体制の充実等、常に品質管理体制の強化を図っております。 当社は、今後とも常に品質管理体制の強化に努めてまいりますが、人材流出、培地や試薬の不良品の混入、劣化、細胞加工の過程における人為的な過失、地震や火災の災害等が発生した場合には、重大な事故に繋がる恐れもあり、当社の業績に影響を与える可能性があります。また、再生医療関連法が施行された下で運営されている細胞培養加工施設の前例がまだ少なく、新たに定められた法律であるため、関係官庁の動向や当社が想定し得ない事象が生じた場合には、その対応の為、当社の事業推進に影響を与える可能性があります。 ④法的規制の影響 当社は、事業の遂行にあたって、関連法令を含めた法令を遵守しております。主には、次に挙げる再生医療関連法の法的規制の適用を受けています。 (1)「再生医療等安全性確保法」との関連 「再生医療等安全性確保法」は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮や医療機関が再生医療技術を用いた治療を行う場合に講じるべき措置、治療に用いる細胞組織の加工を医療機関以外が実施する場合の細胞加工物の製造の許可等の制度を定めた法律です。今後、治療に用いる細胞加工を行う場合には、細胞培養加工施設ごとに「特定細胞加工物製造業許可」を取得する必要があります（但し、医療機関が細胞加工を行う場合には届出のみ）。医療機関が再生医療を行おうとする場合には、再生医療等提供計画の作成、認定再生医療等委員会における審議、厚生労働省への計画書等の提出が義務付けられます。そのため、医療機関にとっては、こうした手続き等の負担が大きくなりますが、一方で、こうした適切な治療手続きを行っていない医療機関等は排除されていくことになります。 当社は、上記のような医療機関に対して法律対応を支援するとともに、特定細胞加工物製造事業者許可を取得した当社が保有する細胞培養加工施設で医療機関からの細胞加工を受託しております。しかしながら、新たに定められた法律であるため、関係官庁の動向や当社が想定し得ない事象が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、そのため、当社の財政状態に影響を及ぼす可能性があります。 (2)「医薬品医療機器等法」との関連 「医薬品医療機器等法」は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置、医薬品等の有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うことを目的とした法律です。本法律では、再生医療技術を用いた医療用の製品として、新たに再生医療等製品がカテゴリ化されており、当社が再生医療技術を用いた医療用の製品開発を行う場合には、当法律に従うことになります。 再生医療関連法には罰則が規定されており、「再生医療等安全性確保法」に関しては当社及び契約医療機関が、「医薬品医療機器等法」に関しては当社及び当社が技術導入・導出した企業等が、予期せず当該罰則規定に抵触した場合には、罰則金の支払いが生じること等から、当社の社会的な信用を失う可能性があります。 ⑤研究開発に内在する不確実性 当社が事業展開する再生・細胞医療分野は、日進月歩に進化するがゆえに、継続的な研究開発活動は持続的成長にとって大変重要な役割を担っております。 当社では、研究開発を通して将来に渡る企業価値向上を図るべく、研究開発を戦略的に遂行していくための体制を構築し、積極的な活動を行っております。 これらに必要な研究開発費は、2017年９月期612,477千円（売上高に対する比率35.9％）、2018年９月期1,502,882千円（同比率150.5％）、2019年９月期276,566千円（同比率26.1％）となっており、将来に渡る企業価値向上を図るための先行投資と認識しております。 しかしながら、研究開発投資に見合うだけの事業化等による研究成果が得られなかった場合等には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑥知的財産権に係るリスク 医療技術や細胞加工に密接に関わる重要な（周辺）技術については、積極的に知的財産権の出願を行い、当社の技術を適切に保護しております。 また、これら先端医療技術の中には、特許として知的財産権を獲得するよりも、ノウハウとして保有する方が事業戦略上優位であると考えられるものも少なからずあり、ノウハウについては、取引先あるいは共同研究先との秘密保持契約等で守ることにより、外部に流出しないよう厳しく管理しております。 しかしながら、以上のような対応している中においても、出願した案件が権利化できないという可能性もあり、また、権利化できた場合でも、実際にその権利を行使できない可能性や、第三者の権利に抵触している可能性もあります。 ⑦政府の推進政策等の変化 現在、日本においては、再生医療関連法の施行等により、再生・細胞医療分野に関する規制制度環境が整備されております。また、それ以外にも再生・細胞医療、バイオテクノロジー及び先端医療に係る各種の推進政策が実施されており、これらの推進政策は、当社が事業を展開する細胞加工事業及び再生医療等製品事業等の分野に大きく関わっております。政府の主な推進政策とその概要は以下のとおりであります。 (1)新たな成長戦略テーマとしての医療関連産業日本経済の再生に向けた成長戦略の一環として2016年２月に閣議決定された「日本再興戦略－第４次産業革命に向けて－」の官民戦略プロジェクト10において、医療関連産業の活性化を行うための方策として、医薬品・医療機器開発・再生医療研究を加速させる規制・制度改革等が含まれる等、近年、成長産業としての医療分野の注目度が急速に高まってきております。上記戦略においては、医療などの社会保障関連分野が有望成長市場の一つに位置づけられ、「世界最先端の健康立国へ」として日本発の優れた医薬品・医療機器等の開発・事業化、グローバル市場の獲得・国際貢献を行うこと等が盛り込まれていることから、その政策動向如何により、当社の今後の事業展開に影響を与えるものと考えております。 (2)先進医療制度 日本における医療制度においては、保険診療と保険で認められていない診療（保険外診療）の併用は原則として禁止されております。しかし、将来的に保険導入を目指す先端的医療技術については、「先進医療」という制度によって保険診療との併用が認められています。これにより今後、「先進医療」として免疫細胞治療を実施する医療機関が増え、免疫細胞治療の認知、普及がさらに進むことが期待されます。しかしながら、今後、これら政府の政策の方向性に大きな変化が生じることとなった場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑧特定の取引先への依存 2019年９月期の売上高1,059,021千円のうち、医療法人社団滉志会に対する売上は、735,206千円（売上高に占める割合69.4％）と、現時点では同医療法人に対する依存度が高い状態にあります。医療法人社団滉志会は、当社と緊密かつ安定的な関係にありますが、今後両者の関係が悪化した場合や、万が一同医療法人において不慮の事故が発生すること等により受診患者数の減少、閉鎖等の事態に至った場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑨再生医療等製品事業に係るリスク 当社は、計画的に再生医療等製品の開発を進め、最終的には再生医療等製品の製造販売承認を取得することにより、再生医療等製品事業を細胞加工業に続く新たな収益の柱とすることを目指してまいります。再生医療等製品開発においては、計画の進捗管理のためにマイルストーンを設け、マイルストーンごとに検証を加えながら慎重に再生医療等製品開発を進めてまいりますが、再生医療等製品の臨床試験において必ずしも当社の期待したとおりの結果が得られるとは限らず、結果として再生医療等製品の製造販売承認が得られなかった場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。 ⑩マイナスの利益剰余金 当社は、多額の研究開発費用が先行して計上されること等により、2011年９月期より９期連続して当期純損失を計上しており、当事業年度末では利益剰余金の欠損額6,510,444千円を計上するに至っております。来期以降もこれまで事業の中核をなしていた契約医療機関向けの特定細胞加工物の製造に加えて、企業等に向けた細胞加工業への展開等、新たなビジネス領域を拡大することで、早期の黒字化を目指してまいります。さらに、再生医療等製品の開発を加速させ、製造販売承認を取得することで、収益化することにより、利益剰余金の欠損額の解消を目指してまいります。しかしながら、当社の売上高が計画通りに確保できず、今後も当期純利益を獲得出来ない場合、利益剰余金のマイナスが長期に渡って継続する可能性があります。 ⑪資金調達に関する事項 当社は、当事業年度において第14回及び第15回新株予約権の発行による資金調達を実施したこともあり、当事業年度末の手元資金（現金及び預金）残高は1,403,718千円となり財政基盤は安定しております。しかしながら当事業年度においては営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスであり、今後の当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況、また金融市場の状況等によっては、資金調達が困難になる可能性があります。その場合には、再生医療等製品の開発や細胞培養加工施設等への設備投資等が計画通りに進められず、当社の事業の推進に影響が及ぶ可能性があります。 ⑫継続企業の前提に関する重要事象等 当社は、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減に加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。 しかしながら、後記「３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 ④事業等のリスクに記載した重要事象等についての分析・検討内容及び当該重要事象等を解消し、又は改善するための対応策」に記載のとおり、当該重要事象等を改善するための対応策を実施することにより、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

２【事業等のリスク】 以下において、当社グループの事業展開上のリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。また、当社グループは必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する情報開示の観点から積極的に開示しております。 なお、当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避および発生した場合の対応等に努める方針でありますが、投資判断は、以下の記載事項および本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があります。以下の記載は、当社グループに関連するリスクをすべて網羅するものではないことにご留意ください。 なお、文中の将来に関する事項は、当有価証券報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。①価格に係るリスク 免疫細胞治療は先進的な医療技術であるため、一般的な治療として行われている外科療法、放射線療法、化学療法（抗がん剤治療等）等のように、現時点では保険診療の対象とはなっておらず、当社契約医療機関における免疫細胞治療１クールの治療費総額は、医師が適切と判断する治療の種類等にもよりますが、およそ160万円であります。当社は、免疫細胞療法総合支援サービスの対価として細胞加工の種類と回数に基づく変動課金制によるサービス料を頂いておりますが、その金額は当該契約医療機関の患者が負担する治療費に制約されます。また、免疫細胞治療は先端医療であるがゆえに、医師の治療方法に対する考え方に相違があること、関連技術が急速な進歩過程にあること等の理由により、標準的な価格水準が定まっていません。今後、免疫細胞治療の治療費水準の変化等に伴い、当サービス価格の見直しがなされた場合には、当社グループ業績に影響を与える可能性があります。また、平成26年11月に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下「再生医療等安全性確保法」）が施行され、免疫細胞治療は医療機関により適切に提供されることになりましたが、今後、本法令を遵守した運用の中で新たな対応策が求められる可能性も考えられることから、免疫細胞療法総合支援サービスの対価そのものの形態が変更される可能性があります。 企業が細胞加工を受託する「細胞加工業」というビジネスモデル構築の過程において、どのような価格体系が形成されるかは今後の動向次第であり、そのため免疫細胞治療に係る価格については未だ不確定要素があります。 今後、再生・細胞医療分野の産業化に向けた環境が整備され、多くの新規企業による市場参入及び競争激化に伴い、免疫細胞療法総合支援サービスの対価及び新たなビジネスの対価競争が生じた場合には、当社グループ業績に影響を与える可能性があります。②競合及び競合他社に係るリスク(1)再生・細胞医療に係る分野への企業参入状況 「再生医療等安全性確保法」並びに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」）（以下、両法律を総じて「再生医療関連法」）の施行は、これまで明確な法的枠組みが整わなかったために再生・細胞医療市場への参入を控えていた製薬企業等が参入する機会となり得ます。現在、複数の企業が、当社グループのビジネスと類似したモデルで免疫細胞治療を含む再生・細胞医療に係る分野に参入してきております。こうした動きは、新たな技術革新の進展を促し、市場が拡大していく反面、玉石混淆の状況を作り出す可能性もあり、結果として患者のデメリットになることも考えられます。他企業がトラブルを起こした場合、業界全体のイメージ低下等により、当社グループも間接的に悪影響を受け、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。(2)バイオテクノロジーの進歩に伴う競合 当社グループの属するバイオテクノロジー業界は急速に変化・拡大しておりますが、特にがん治療分野では新しい治療薬の研究開発が進んでおります。大手製薬企業が、がんをターゲットとして開発を進める免疫チェックポイント阻害薬（がんの免疫逃避機構を阻止する薬）、分子標的薬（病気に関係がある細胞だけに働きかける機能を持った新しいタイプの治療薬）、血管新生阻害剤（がん細胞に栄養や酸素を供給する血管の新生を抑える薬）等は免疫細胞治療との併用効果が期待されておりますが、仮に免疫細胞治療との併用とは関連なく、治療効果の高い医薬品が開発された場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 また、当社グループにおいては、積極的な研究開発投資により、常に最先端の技術への対応、業界に先駆けた新技術の開発等に注力しておりますが、当該技術革新への対応が遅れた場合、あるいは、現在の主力事業の対象となっている免疫細胞治療に代わる画期的な治療法が開発された場合等には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。③品質管理体制に係るリスク 当社は、平成16年３月19日、細胞加工業としては世界に先駆け、国際標準化機構が制定した品質マネジメントシステムの国際規格であるISO9001の認証を取得し、当社の細胞加工業がグローバル・スタンダードに照らして適正に運営されていることを、独立した第三者機関による審査を受けることで裏付けてまいりました。現在は、平成26年に施行された再生医療関連法の下、これまで培った経験・知見、再生・細胞医療分野の事業ノウハウを用いて効率的に適合させ、信頼ある細胞加工業を推進しております。現在、当社グループでは以下のような品質管理体制を整備・運用しております。(1)細胞培養加工施設の運営管理 当社が契約し、医療機関内で細胞加工を行っている施設は、「再生医療等安全性確保法」に適合する設備構造を有しております。また、当社の細胞培養加工施設として第１期工事が完成した品川細胞培養加工施設（品川CPF）は平成27年５月に「再生医療等安全性確保法」における特定細胞加工物製造事業者許可を取得し、医療機関、企業等からの細胞加工を受託の体制が整っております。(2)細胞加工技術者の育成・確保 「再生医療等安全性確保法」の施行により、企業が医療機関から治療用細胞の加工を受託することが可能となっております。十分な安全管理体制を確保できない医療機関や細胞培養加工施設を有しながらも効率的な運営ができない等の問題を抱える医療機関から治療用細胞の加工を受託することが可能となり、当社にとってこれまでの事業経験をアドバンテージとして、営業収益を拡大する機会となります。しかしながら、治療用細胞を適正かつ安全に加工するためには、十分な教育を受けた細胞加工技術者の確保・育成が必須です。当社ではこれまでの経験に裏付けされた治療用細胞の加工を適正かつ安全に行うための細胞加工技術者の育成システムを有しており、継続的に細胞加工技術者を育成・確保に努めております。(3)原材料管理 細胞加工には常に安全な原材料を用いることが条件となるため、培地（細胞培養液）や試薬については、製造先との厳密な購買契約を締結し、培地や試薬の不良品の混入、劣化を未然に防ぐとともに、仕入、保存管理の徹底、検査体制の充実等、常に品質管理体制の強化を図っております。 当社グループは、今後とも常に品質管理体制の強化に努めてまいりますが、人材流出、培地や試薬の不良品の混入、劣化、細胞加工の過程における人為的な過失、地震や火災の災害等が発生した場合には、重大な事故に繋がる恐れもあり、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、再生医療関連法が施行された下で運営されている細胞培養加工施設の前例がまだ少なく、新たに定められた法律であるため、関係官庁の動向や当社が想定し得ない事象が生じた場合には、その対応の為、当社グループの事業推進に影響を与える可能性があります。④法的規制の影響 当社グループは、事業の遂行にあたって、関連法令を含めた法令を遵守しております。主には、次に挙げる再生医療関連法の法的規制の適用を受けています。(1)「再生医療等安全性確保法」との関連 「再生医療等安全性確保法」は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮や医療機関が再生医療技術を用いた治療を行う場合に講じるべき措置、治療に用いる細胞組織の加工を医療機関以外が実施する場合の細胞加工物の製造の許可等の制度を定めた法律です。今後、治療に用いる細胞加工を行う場合には、細胞培養加工施設ごとに「特定細胞加工物製造業許可」を取得する必要があります（但し、医療機関が細胞加工を行う場合には届出のみ）。医療機関が再生医療を行おうとする場合には、再生医療等提供計画の作成、認定再生医療等委員会における審議、厚生労働省への計画書等の提出が義務付けられます。そのため、医療機関にとっては、こうした手続き等の負担が大きくなりますが、一方で、こうした適切な治療手続きを行っていない医療機関等は排除されていくことになります。 当社は、上記のような医療機関に対して法律対応を支援するとともに、特定細胞加工物製造事業者許可を取得した当社が保有する細胞培養加工施設で医療機関からの細胞加工を受託しております。しかしながら、新たに定められた法律であるため、関係官庁の動向や当社が想定し得ない事象が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、そのため、当社グループの財政状態に影響を及ぼす可能性があります。(2)「医薬品医療機器等法」との関連 「医薬品医療機器等法」は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置、医薬品等の有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うことを目的とした法律です。本法律では、再生医療技術を用いた医療用の製品として、新たに再生医療等製品がカテゴリ化されており、当社が再生医療技術を用いた医療用の製品開発を行う場合には、当法律に従うことになります。 再生医療関連法には罰則が規定されており、「再生医療等安全性確保法」に関しては当社グループ及び契約医療機関が、「医薬品医療機器等法」に関しては当社グループ及び当社グループが技術導入・導出した企業等が予期せず当該罰則規定に抵触した場合には、罰則金の支払いが生じること等から、当社グループの社会的な信用を失う可能性があります。⑤研究開発に内在する不確実性 当社グループが事業展開する再生・細胞医療分野は、日進月歩に進化するがゆえに、継続的な研究開発活動は持続的成長にとって大変重要な役割を担っております。 当社グループでは、研究開発を通して将来に渡る企業価値向上を図るべく、研究開発を戦略的に遂行していくための体制を構築し、積極的な活動を行っております。 これらに必要な研究開発費は、平成28年９月期603,364千円（連結総売上高に対する比率31.6％）、平成29年９月期612,477千円（同比率35.9％）、平成30年９月期1,502,882千円（同比率150.5％）となっており、将来に渡る企業価値向上を図るための先行投資と認識しております。 しかしながら、研究開発投資に見合うだけの事業化等による研究成果が得られなかった場合等には、当社グループ業績に影響を与える可能性があります。⑥知的財産権に係るリスク 医療技術や細胞加工に密接に関わる重要な（周辺）技術については、積極的に知的財産権の出願を行い、当社グループの技術を適切に保護しております。 また、これら先端医療技術の中には、特許として知的財産権を獲得するよりも、ノウハウとして保有する方が事業戦略上優位であると考えられるものも少なからずあり、ノウハウについては、取引先あるいは共同研究先との秘密保持契約等で守ることにより、外部に流出しないよう厳しく管理しております。 しかしながら、以上のような対応している中においても、出願した案件が権利化できないという可能性もあり、また、権利化できた場合でも、実際にその権利を行使できない可能性や、第三者の権利に抵触している可能性もあります。 ⑦政府の推進政策等の変化 現在、日本においては、再生医療関連法の施行等により、再生・細胞医療分野に関する規制制度環境が整備されております。また、それ以外にも再生・細胞医療、バイオテクノロジー及び先端医療に係る各種の推進政策が実施されており、これらの推進政策は、これまでの主力事業である免疫細胞療法総合支援サービスだけではなく、当社グループの新たなビジネスモデルである細胞加工業及び再生医療等製品事業等、今後当社グループが事業を展開する分野に大きく関わっております。 政府の主な推進政策とその概要は以下のとおりであります。(1)新たな成長戦略テーマとしての医療関連産業 日本経済の再生に向けた成長戦略の一環として平成28年２月に閣議決定された「日本再興戦略－第４次産業革命に向けて－」の官民戦略プロジェクト10において、医療関連産業の活性化を行うための方策として、医薬品・医療機器開発・再生医療研究を加速させる規制・制度改革等が含まれる等、近年、成長産業としての医療分野の注目度が急速に高まってきております。 上記戦略においては、医療などの社会保障関連分野が有望成長市場の一つに位置づけられ、「世界最先端の健康立国へ」として日本発の優れた医薬品・医療機器等の開発・事業化、グローバル市場の獲得・国際貢献を行うこと等が盛り込まれていることから、その政策動向如何により、当社グループの今後の事業展開に影響を与えるものと考えております。(2)先進医療制度 日本における医療制度においては、保険診療と保険で認められていない診療（保険外診療）の併用は原則として禁止されております。しかし、将来的に保険導入を目指す先端的医療技術については、「先進医療」という制度によって保険診療との併用が認められています。 これにより今後、「先進医療」として免疫細胞治療を実施する医療機関が増え、免疫細胞治療の認知、普及が更に進むことが期待されます。 しかしながら、今後、これら政府の政策の方向性に大きな変化が生じることとなった場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ⑧特定の取引先への依存 平成30年９月期の連結売上高998,278千円のうち、医療法人社団滉志会の４医療機関に対する売上の総額は、872,796千円（連結売上高に占める割合87.4％）と、現時点では同医療法人に対する依存度が高い状態にあります。医療法人社団滉志会は、当社と緊密かつ安定的な関係にありますが、今後両者の関係が悪化した場合や、万が一同医療法人において不慮の事故が発生すること等により受診患者数の減少、閉鎖等の事態に至った場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。⑨再生医療等製品事業及び貸付金に係るリスク 当社グループは、計画的に再生医療等製品の開発を進め、最終的には再生医療等製品の製造販売承認を取得することにより、再生医療等製品事業を細胞加工業に続く新たな収益の柱とすることを目指してまいります。再生医療等製品開発においては、計画の進捗管理のためにマイルストーンを設け、マイルストーンごとに検証を加えながら慎重に再生医療等製品開発を進めてまいりますが、再生医療等製品の臨床試験において必ずしも当社の期待したとおりの結果が得られるとは限らず、結果として再生医療等製品の製造販売承認が得られなかった場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 また、当社グループは、当該事業に係るライセンス契約の相手先米国Argos Therapeutics社(以下「Argos社」)に対して、資金の長期貸付を行っておりましたが、この度、Argos社がライセンス製品の開発を中止したため、その商業化を断念するとともにArgos社に対する当該長期貸付金及び未収利息の回収可能性に懸念が生じたとの判断から、当連結会計年度において貸倒引当金繰入額4,901千米ドル（556,700千円）を特別損失に計上いたしました。 ⑩マイナスの利益剰余金 当社グループは、多額の研究開発費用が先行して計上されること等により、平成23年９月期より８期連続して親会社株主に帰属する当期純損失を計上しており、当連結会計年度末では利益剰余金の欠損額5,652,536千円を計上するに至っております。来期以降もこれまで事業の中核をなしていた免疫細胞療法総合支援サービスの売上を増加させ、新たに細胞加工受託を事業化することにより、早期の黒字化を達成させてまいります。また、将来的には再生医療等製品の開発、製造、販売を実現することにより、飛躍的な成長を達成し、利益剰余金の欠損額の解消を目指してまいります。しかしながら、当社の売上高が計画通りに確保できず、今後も親会社株主に帰属する当期純利益を獲得出来ない場合、利益剰余金のマイナスが長期に渡って継続する可能性があります。⑪資金調達に関する事項 当社グループは、当連結会計年度において転換価額修正条項付第４回無担保転換社債型新株予約権付社債及び行使価額修正条項付第13回新株予約権の発行による資金調達を実施したこともあり、当連結会計年度末の手元資金（現金及び預金）残高は2,201,767千円となり財政基盤は安定しております。しかしながら当連結会計年度においては営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスであり、今後の当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況、また金融市場の状況等によっては、資金調達が困難になる可能性があります。その場合には、再生医療等製品の開発や細胞培養加工施設への設備投資が計画通りに進められず、当社グループの事業の推進に影響が及ぶ可能性があります。 ⑫継続企業の前提に関する重要事象等 当社グループは、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減に加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。 しかしながら、後記「３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 ④事業等のリスクに記載した重要事象等についての分析・検討内容及び当該重要事象等を解消し、又は改善するための対応策」に記載のとおり、当該重要事象等を改善するための対応策を実施することにより、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

４【事業等のリスク】 以下において、当社グループの事業展開上のリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。また、当社グループは必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する情報開示の観点から積極的に開示しております。 なお、当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避および発生した場合の対応等に努める方針でありますが、投資判断は、以下の記載事項および本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があります。以下の記載は、当社グループに関連するリスクをすべて網羅するものではないことにご留意ください。 なお、文中の将来に関する事項は、当有価証券報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。①価格に係るリスク 免疫細胞治療は先進的な医療技術であるため、一般的な治療として行われている外科療法、放射線療法、化学療法（抗がん剤治療等）等のように、現時点では保険診療の対象とはなっておらず、当社契約医療機関における免疫細胞治療１クールの治療費総額は、医師が適切と判断する治療の種類等にもよりますが、およそ160万円であります。当社は、免疫細胞療法総合支援サービスの対価として細胞加工の種類と回数に基づく変動課金制によるサービス料を頂いておりますが、その金額は当該契約医療機関の患者が負担する治療費に制約されます。また、免疫細胞治療は先端医療であるがゆえに、医師の治療方法に対する考え方に相違があること、関連技術が急速な進歩過程にあること等の理由により、標準的な価格水準が定まっていません。今後、免疫細胞治療の治療費水準の変化等に伴い、当サービス価格の見直しがなされた場合には、当社グループ業績に影響を与える可能性があります。また、平成26年11月に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下「再生医療等安全性確保法」）が施行され、免疫細胞治療は医療機関により適切に提供されることになりましたが、今後、本法令を遵守した運用の中で新たな対応策が求められる可能性も考えられることから、免疫細胞療法総合支援サービスの対価そのものの形態が変更される可能性があります。 企業が細胞加工を受託する「細胞加工業」というビジネスモデル構築の過程において、どのような価格体系が形成されるかは今後の動向次第であり、そのため免疫細胞治療に係る価格については未だ不確定要素があります。 今後、再生・細胞医療分野の産業化に向けた環境が整備され、多くの新規企業による市場参入及び競争激化に伴い、免疫細胞療法総合支援サービスの対価及び新たなビジネスの対価競争が生じた場合には、当社グループ業績に影響を与える可能性があります。②競合及び競合他社に係るリスク(1)再生・細胞医療に係る分野への企業参入状況 「再生医療等安全性確保法」並びに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」）（以下、両法律を総じて「再生医療関連法」）の施行は、これまで明確な法的枠組みが整わなかったために再生・細胞医療市場への参入を控えていた製薬企業等が参入する機会となり得ます。現在、複数の企業が、当社グループのビジネスと類似したモデルで免疫細胞治療を含む再生・細胞医療に係る分野に参入してきております。こうした動きは、新たな技術革新の進展を促し、市場が拡大していく反面、玉石混淆の状況を作り出す可能性もあり、結果として患者のデメリットになることも考えられます。他企業がトラブルを起こした場合、業界全体のイメージ低下等により、当社グループも間接的に悪影響を受け、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。(2)バイオテクノロジーの進歩に伴う競合 当社グループの属するバイオテクノロジー業界は急速に変化・拡大しておりますが、特にがん治療分野では新しい治療薬の研究開発が進んでおります。大手製薬企業が、がんをターゲットとして開発を進める免疫チェックポイント阻害薬（がんの免疫逃避機構を阻止する薬）、分子標的薬（病気に関係がある細胞だけに働きかける機能を持った新しいタイプの治療薬）、血管新生阻害剤（がん細胞に栄養や酸素を供給する血管の新生を抑える薬）等は免疫細胞治療との併用効果が期待されておりますが、仮に免疫細胞治療との併用とは関連なく、治療効果の高い医薬品が開発された場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 また、当社グループにおいては、積極的な研究開発投資により、常に最先端の技術への対応、業界に先駆けた新技術の開発等に注力しておりますが、当該技術革新への対応が遅れた場合、あるいは、現在の主力事業の対象となっている免疫細胞治療に代わる画期的な治療法が開発された場合等には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。③品質管理体制に係るリスク 当社は、平成16年３月19日、細胞加工業としては世界に先駆け、国際標準化機構が制定した品質マネジメントシステムの国際規格であるISO9001の認証を取得し、当社の細胞加工業がグローバル・スタンダードに照らして適正に運営されていることを、独立した第三者機関による審査を受けることで裏付けてまいりました。今後は、ISO9001の認証の取得に加え、新たに施行された再生医療関連法の下、これまで培った経験・知見、再生・細胞医療分野の事業ノウハウを用いて効率的に適合させ、信頼ある細胞加工業を推進してまいります。現在、当社グループでは以下のような品質管理体制を整備・運用しております。(1)細胞培養加工施設の運営管理 当社が契約し、医療機関内で細胞加工を行っている施設は、「再生医療等安全性確保法」に適合する設備構造を有しております。また、当社の細胞培養加工施設として第１期工事が完成した品川細胞培養加工施設（品川CPF）は平成27年５月に「再生医療等安全性確保法」における特定細胞加工物製造事業者許可を取得し、医療機関、企業等からの細胞加工を受託の体制が整っております。(2)細胞加工技術者の育成・確保 「再生医療等安全性確保法」の施行により、企業が医療機関から治療用細胞の加工を受託することが可能となっております。十分な安全管理体制を確保できない医療機関や細胞培養加工施設を有しながらも効率的な運営ができない等の問題を抱える医療機関から治療用細胞の加工を受託することが可能となり、当社にとってこれまでの事業経験をアドバンテージとして、営業収益を拡大する機会となります。しかしながら、治療用細胞を適正かつ安全に加工するためには、十分な教育を受けた細胞加工技術者の確保・育成が必須です。当社ではこれまでの経験に裏付けされた治療用細胞の加工を適正かつ安全に行うための細胞加工技術者の育成システムを有しており、継続的に細胞加工技術者を育成・確保に努めております。(3)原材料管理 細胞加工には常に安全な原材料を用いることが条件となるため、培地（細胞培養液）や試薬については、製造先との厳密な購買契約を締結し、培地や試薬の不良品の混入、劣化を未然に防ぐとともに、仕入、保存管理の徹底、検査体制の充実等、常に品質管理体制の強化を図っております。 当社グループは、今後とも常に品質管理体制の強化に努めてまいりますが、人材流出、培地や試薬の不良品の混入、劣化、細胞加工の過程における人為的な過失、地震や火災の災害等が発生した場合には、重大な事故に繋がる恐れもあり、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、再生医療関連法が施行された下で運営されている細胞培養加工施設の前例がまだ少なく、新たに定められた法律であるため、関係官庁の動向や当社が想定し得ない事象が生じた場合には、その対応の為、当社グループの事業推進に影響を与える可能性があります。④法的規制の影響 当社グループは、事業の遂行にあたって、関連法令を含めた法令を遵守しております。主には、次に挙げる再生医療関連法の法的規制の適用を受けています。(1)「再生医療等安全性確保法」との関連 「再生医療等安全性確保法」は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮や医療機関が再生医療技術を用いた治療を行う場合に講じるべき措置、治療に用いる細胞組織の加工を医療機関以外が実施する場合の細胞加工物の製造の許可等の制度を定めた法律です。今後、治療に用いる細胞加工を行う場合には、細胞培養加工施設ごとに「特定細胞加工物製造業許可」を取得する必要があります（但し、医療機関が細胞加工を行う場合には届出のみ）。医療機関が再生医療を行おうとする場合には、再生医療等提供計画の作成、認定再生医療等委員会における審議、厚生労働省への計画書等の提出が義務付けられます。そのため、医療機関にとっては、こうした手続き等の負担が大きくなりますが、一方で、こうした適切な治療手続きを行っていない医療機関等は排除されていくことになります。 当社は、上記のような医療機関に対して法律対応を支援するとともに、特定細胞加工物製造事業者許可を取得した当社が保有する細胞培養加工施設で医療機関からの細胞加工を受託しております。しかしながら、新たに定められた法律であるため、関係官庁の動向や当社が想定し得ない事象が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、そのため、当社グループの財政状態に影響を及ぼす可能性があります。(2)「医薬品医療機器等法」との関連 「医薬品医療機器等法」は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置、医薬品等の有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うことを目的とした法律です。本法律では、再生医療技術を用いた医療用の製品として、新たに再生医療等製品がカテゴリ化されており、当社が再生医療技術を用いた医療用の製品開発を行う場合には、当法律に従うことになります。 再生医療関連法には罰則が規定されており、「再生医療等安全性確保法」に関しては当社グループ及び契約医療機関が、「医薬品医療機器等法」に関しては当社グループ及び当社グループが技術導入・導出した企業等が予期せず当該罰則規定に抵触した場合には、罰則金の支払いが生じること等から、当社グループの社会的な信用を失う可能性があります。⑤研究開発に内在する不確実性 当社グループが事業展開する再生・細胞医療分野は、日進月歩に進化するがゆえに、継続的な研究開発活動は持続的成長にとって大変重要な役割を担っております。 当社グループでは、研究開発を通して将来に渡る企業価値向上を図るべく、研究開発を戦略的に遂行していくための体制を構築し、積極的な活動を行っております。 これらに必要な研究開発費は、平成27年９月期645,978千円（連結総売上高に対する比率38.6％）、平成28年９月期603,364千円（同比率31.6％）、平成29年９月期612,477千円（同比率35.9％）となっており、将来に渡る企業価値向上を図るための先行投資と認識しております。 しかしながら、研究開発投資に見合うだけの事業化等による研究成果が得られなかった場合等には、当社グループ業績に影響を与える可能性があります。⑥知的財産権に係るリスク 医療技術や細胞加工に密接に関わる重要な（周辺）技術については、積極的に知的財産権の出願を行い、当社グループの技術を適切に保護しております。 また、これら先端医療技術の中には、特許として知的財産権を獲得するよりも、ノウハウとして保有する方が事業戦略上優位であると考えられるものも少なからずあり、ノウハウについては、取引先あるいは共同研究先との秘密保持契約等で守ることにより、外部に流出しないよう厳しく管理しております。 しかしながら、以上のような対応している中においても、出願した案件が権利化できないという可能性もあり、また、権利化できた場合でも、実際にその権利を行使できない可能性や、第三者の権利に抵触している可能性もあります。 ⑦政府の推進政策等の変化 現在、日本においては、再生医療関連法の施行等により、再生・細胞医療分野に関する規制制度環境が整備されております。また、それ以外にも再生・細胞医療、バイオテクノロジー及び先端医療に係る各種の推進政策が実施されており、これらの推進政策は、これまでの主力事業である免疫細胞療法総合支援サービスだけではなく、当社グループの新たなビジネスモデルである細胞加工業及び細胞医療製品事業等、今後当社グループが事業を展開する分野に大きく関わっております。 政府の主な推進政策とその概要は以下の通りであります。(1)新たな成長戦略テーマとしての医療関連産業 日本経済の再生に向けた成長戦略の一環として平成28年２月に閣議決定された「日本再興戦略－第４次産業革命に向けて－」の官民戦略プロジェクト10において、医療関連産業の活性化を行うための方策として、医薬品・医療機器開発・再生医療研究を加速させる規制・制度改革等が含まれる等、近年、成長産業としての医療分野の注目度が急速に高まってきております。 上記戦略においては、医療などの社会保障関連分野が有望成長市場の一つに位置づけられ、「世界最先端の健康立国へ」として日本発の優れた医薬品・医療機器等の開発・事業化、グローバル市場の獲得・国際貢献を行うこと等が盛り込まれていることから、その政策動向如何により、当社グループの今後の事業展開に影響を与えるものと考えております。(2)先進医療制度 日本における医療制度においては、保険診療と保険で認められていない診療（保険外診療）の併用は原則として禁止されております。しかし、将来的に保険導入を目指す先端的医療技術については、「先進医療」という制度によって保険診療との併用が認められています。 これにより今後、「先進医療」として免疫細胞治療を実施する医療機関が増え、免疫細胞治療の認知、普及が更に進むことが期待されます。 しかしながら、今後、これら政府の政策の方向性に大きな変化が生じることとなった場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ⑧特定の取引先への依存 平成29年９月期の連結売上高1,704,004千円のうち、医療法人社団「滉志会」の４医療機関に対する売上の総額は、1,594,107千円（連結売上高に占める割合93.6％）と、現時点では同医療法人に対する依存度が高い状態にあります。医療法人社団「滉志会」は、当社と緊密かつ安定的な関係にありますが、今後両者の関係が悪化した場合や、万が一同医療法人において不慮の事故が発生すること等により受診患者数の減少、閉鎖等の事態に至った場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。⑨細胞医療製品事業及び貸付金に係るリスク 当社グループは、計画的に細胞医療製品の開発を進め、最終的には細胞医療製品の製造販売承認を取得することにより、細胞医療製品事業を細胞加工業に続く新たな収益の柱とすることを目指してまいります。細胞医療製品開発においては、計画の進捗管理のためにマイルストーンを設け、マイルストーンごとに検証を加えながら慎重に細胞医療製品開発を進めてまいりますが、細胞医療製品の臨床試験において必ずしも当社の期待したとおりの結果が得られるとは限らず、結果として細胞医療製品の製造販売承認が得られなかった場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 また、当社グループは、当該事業に係るライセンス契約の相手先米国Argos Therapeutics社に対して、資金の長期貸付を行っており、平成29年９月30日現在の残高は4,000千米ドル（450,960千円）であることから、貸付先の運営が計画通りに進まず引当金等を設定する場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ⑩マイナスの利益剰余金 当社グループは、多額の研究開発費用が先行して計上されること等により、平成23年９月期より７期連続して親会社株主に帰属する当期純損失を計上しており、当連結会計年度末では利益剰余金の欠損額2,603,990千円を計上するに至っております。来期以降もこれまで事業の中核をなしていた免疫細胞療法総合支援サービスの売上を増加させ、新たに細胞加工受託を事業化することにより、早期の黒字化を達成させてまいります。また、将来的には細胞医療製品の開発、製造、販売を実現することにより、飛躍的な成長を達成し、利益剰余金の欠損額の解消を目指してまいります。しかしながら、当社の売上高が計画通りに確保できず、今後も親会社株主に帰属する当期純利益を獲得出来ない場合、利益剰余金のマイナスが長期に渡って継続する可能性があります。⑪資金調達に関する事項 当社グループは、当連結会計年度において新株式、転換価額修正条項付第３回無担保転換社債型新株予約権付社債及び行使価額修正条項付第12回新株予約権の発行による資金調達を実施したこともあり、当連結会計年度末の手元資金（現金及び預金）残高は2,536,654千円となり財政基盤は安定しております。しかしながら当連結会計年度においては営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスであり、今後の当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況、また金融市場の状況等によっては、資金調達が困難になる可能性があります。その場合には、細胞医療製品の開発や細胞培養加工施設への設備投資が計画通りに進められず、当社グループの事業の推進に影響が及ぶ可能性があります。

４【事業等のリスク】 以下において、当社グループの事業展開上のリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。また、当社グループは必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する情報開示の観点から積極的に開示しております。 なお、当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避および発生した場合の対応等に努める方針でありますが、投資判断は、以下の記載事項および本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があります。以下の記載は、当社グループに関連するリスクをすべて網羅するものではないことにご留意ください。 なお、文中の将来に関する事項は、当有価証券報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。①価格に係るリスク 免疫細胞治療は先進的な医療技術であるため、一般的な治療として行われている外科療法、放射線療法、化学療法（抗がん剤治療等）等のように、現時点では保険診療の対象とはなっておらず、当社契約医療機関における免疫細胞治療１クールの治療費総額は、医師が適切と判断する治療の種類等にもよりますが、およそ160万円であります。当社は、免疫細胞療法総合支援サービスの対価として細胞加工の種類と回数に基づく変動課金制によるサービス料を頂いておりますが、その金額は当該契約医療機関の患者が負担する治療費に制約されます。また、免疫細胞治療は先端医療であるがゆえに、医師の治療方法に対する考え方に相違があること、関連技術が急速な進歩過程にあること等の理由により、標準的な価格水準が定まっていません。今後、免疫細胞治療の治療費水準の変化等に伴い、当サービス価格の見直しがなされた場合には、当社グループ業績に影響を与える可能性があります。また、平成26年11月に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下「再生医療等安全性確保法」）が施行され、免疫細胞治療は医療機関により適切に提供されることになりましたが、今後、本法令を遵守した運用の中で新たな対応策が求められる可能性も考えられることから、免疫細胞療法総合支援サービスの対価そのものの形態が変更される可能性があります。 企業が細胞加工を受託する「細胞加工業」というビジネスモデル構築の過程において、どのような価格体系が形成されるかは今後の動向次第であり、そのため免疫細胞治療に係る価格については未だ不確定要素があります。 今後、再生・細胞医療分野の産業化に向けた環境が整備され、多くの新規企業による市場参入及び競争激化に伴い、免疫細胞療法総合支援サービスの対価及び新たなビジネスの対価競争が生じた場合には、当社グループ業績に影響を与える可能性があります。②競合及び競合他社に係るリスク(1)再生・細胞医療に係る分野への企業参入状況 「再生医療等安全性確保法」並びに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」）（以下、両法律を総じて「再生医療関連法」）の施行は、これまで明確な法的枠組みが整わなかったために再生・細胞医療市場への参入を控えていた製薬企業等が参入する機会となり得ます。現在、複数の企業が、当社グループのビジネスと類似したモデルで免疫細胞治療を含む再生・細胞医療に係る分野に参入してきております。こうした動きは、新たな技術革新の進展を促し、市場が拡大していく反面、玉石混淆の状況を作り出す可能性もあり、結果として患者のデメリットになることも考えられます。他企業がトラブルを起こした場合、業界全体のイメージ低下等により、当社グループも間接的に悪影響を受け、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。(2)バイオテクノロジーの進歩に伴う競合 当社グループの属するバイオテクノロジー業界は急速に変化・拡大しておりますが、特にがん治療分野では新しい治療薬の研究開発が進んでおります。大手製薬企業が、がんをターゲットとして開発を進める免疫チェックポイント阻害薬（がんの免疫逃避機構を阻止する薬）、分子標的薬（病気に関係がある細胞だけに働きかける機能を持った新しいタイプの治療薬）、血管新生阻害剤（がん細胞に栄養や酸素を供給する血管の新生を抑える薬）等は免疫細胞治療との併用効果が期待されておりますが、仮に免疫細胞治療との併用とは関連なく、治療効果の高い医薬品が開発された場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 また、当社グループにおいては、積極的な研究開発投資により、常に最先端の技術への対応、業界に先駆けた新技術の開発等に注力しておりますが、当該技術革新への対応が遅れた場合、あるいは、現在の主力事業の対象となっている免疫細胞治療に代わる画期的な治療法が開発された場合等には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。③品質管理体制に係るリスク 当社は、平成16年３月19日、細胞加工業としては世界に先駆け、国際標準化機構が制定した品質マネジメントシステムの国際規格であるISO9001の認証を取得し、当社の細胞加工業がグローバル・スタンダードに照らして適正に運営されていることを、独立した第三者機関による審査を受けることで裏付けてまいりました。今後は、ISO9001の認証の取得に加え、新たに施行された再生医療関連法の下、これまで培った経験・知見、再生・細胞医療分野の事業ノウハウを用いて効率的に適合させ、信頼ある細胞加工業を推進してまいります。現在、当社グループでは以下のような品質管理体制を整備・運用しております。(1)細胞培養加工施設の運営管理 当社が契約し、医療機関内で細胞加工を行っている施設は、「再生医療等安全性確保法」に適合する設備構造を有しております。また、当社の細胞培養加工施設として第１期工事が完成した品川細胞培養加工施設（品川CPF）は平成27年５月に「再生医療等安全性確保法」における特定細胞加工物製造事業者許可を取得し、医療機関、企業等からの細胞加工を受託の体制が整っております。(2)細胞加工技術者の育成・確保 「再生医療等安全性確保法」の施行により、企業が医療機関から治療用細胞の加工を受託することが可能となっております。十分な安全管理体制を確保できない医療機関や細胞培養加工施設を有しながらも効率的な運営ができない等の問題を抱える医療機関から治療用細胞の加工を受託することが可能となり、当社にとってこれまでの事業経験をアドバンテージとして、営業収益を拡大する機会となります。しかしながら、治療用細胞を適正かつ安全に加工するためには、十分な教育を受けた細胞加工技術者の確保・育成が必須です。当社ではこれまでの経験に裏付けされた治療用細胞の加工を適正かつ安全に行うための細胞加工技術者の育成システムを有しており、継続的に細胞加工技術者を育成・確保に努めております。(3)原材料管理 細胞加工には常に安全な原材料を用いることが条件となるため、培地（細胞培養液）や試薬については、製造先との厳密な購買契約を締結し、培地や試薬の不良品の混入、劣化を未然に防ぐとともに、仕入、保存管理の徹底、検査体制の充実等、常に品質管理体制の強化を図っております。 当社グループは、今後とも常に品質管理体制の強化に努めてまいりますが、人材流出、培地や試薬の不良品の混入、劣化、細胞加工の過程における人為的な過失、地震や火災の災害等が発生した場合には、重大な事故に繋がる恐れもあり、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、再生医療関連法が施行された下で運営されている細胞培養加工施設の前例がまだ少なく、新たに定められた法律であるため、関係官庁の動向や当社が想定し得ない事象が生じた場合には、その対応の為、当社グループの事業推進に影響を与える可能性があります。④法的規制の影響 当社グループは、事業の遂行にあたって、関連法令を含めた法令を遵守しております。主には、次に挙げる再生医療関連法の法的規制の適用を受けています。(1)「再生医療等安全性確保法」との関連 「再生医療等安全性確保法」は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮や医療機関が再生医療技術を用いた治療を行う場合に講じるべき措置、治療に用いる細胞組織の加工を医療機関以外が実施する場合の細胞加工物の製造の許可等の制度を定めた法律です。今後、治療に用いる細胞加工を行う場合には、細胞培養加工施設ごとに「特定細胞加工物製造業許可」を取得する必要があります（但し、医療機関が細胞加工を行う場合には届出のみ）。医療機関が再生医療を行おうとする場合には、再生医療等提供計画の作成、認定再生医療等委員会における審議、厚生労働省への計画書等の提出が義務付けられます。そのため、医療機関にとっては、こうした手続き等の負担が大きくなりますが、一方で、こうした適切な治療手続きを行っていない医療機関等は排除されていくことになります。 当社は、上記のような医療機関に対して法律対応を支援するとともに、特定細胞加工物製造事業者許可を取得した当社が保有する細胞培養加工施設で医療機関からの細胞加工を受託しております。しかしながら、新たに定められた法律であるため、関係官庁の動向や当社が想定し得ない事象が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、そのため、当社グループの財政状態に影響を及ぼす可能性があります。(2)「医薬品医療機器等法」との関連 「医薬品医療機器等法」は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置、医薬品等の有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うことを目的とした法律です。本法律では、再生医療技術を用いた医療用の製品として、新たに再生医療等製品がカテゴリ化されており、当社が再生医療技術を用いた医療用の製品開発を行う場合には、当法律に従うことになります。 再生医療関連法には罰則が規定されており、「再生医療等安全性確保法」に関しては当社グループ及び契約医療機関が、「医薬品医療機器等法」に関しては当社グループ及び当社グループが技術導入・導出した企業等が予期せず当該罰則規定に抵触した場合には、罰則金の支払いが生じること等から、当社グループの社会的な信用を失う可能性があります。⑤研究開発に内在する不確実性 当社グループが事業展開する再生・細胞医療分野は、日進月歩に進化するがゆえに、継続的な研究開発活動は持続的成長にとって大変重要な役割を担っております。 当社グループでは、研究開発を通して将来に渡る企業価値向上を図るべく、研究開発を戦略的に遂行していくための体制を構築し、積極的な活動を行っております。 これらに必要な研究開発費は、平成26年９月期659,333千円（連結総売上高に対する比率35.8％）、平成27年９月期645,978千円（同比率38.6％）、平成28年９月期603,364千円（同比率31.6％）となっており、将来に渡る企業価値向上を図るための先行投資と認識しております。 しかしながら、研究開発投資に見合うだけの事業化等による研究成果が得られなかった場合等には、当社グループ業績に影響を与える可能性があります。⑥知的財産権に係るリスク(1)特許出願状況 当社グループは、平成11年４月に分子免疫学研究所を開設して以来、バイオテクノロジー及びその周辺分野における最先端の研究開発及び技術開発に取り組んでおり、平成28年９月末までに、32件の特許を出願（うち海外出願11件）しております。その内、特許出願内訳は、技術に関するものが31件、ビジネスモデルに関するものが１件となっており、今後も、さらに知的財産権の獲得を進めていく方針であります。また、保有する知的財産権につきましては、自社利用のみにこだわることなく、積極的に他社へのライセンシング供与を検討し、当社グループ技術のデファクト・スタンダード化を促進してまいります。 当社グループの出願特許状況は、以下の通りです。 出願件数（国内）21件 （海外）11件 ※本件数は未公開出願も含みます。登録件数（国内）17件 （海外）米国６件、欧州６件、豪州３件、中国３件、韓国２件、インド１件登 録ドナー等識別方法及び生体物質識別手段日本特許4031932号医療支援システム日本特許4136350号樹状細胞、該樹状細胞を含む医薬、該樹状細胞を用いた治療方法およびγδT細胞の培養方法(Dendritic cell, drug containing the dendritic cell, therapeutic method using the dendritic cell and method of culturing gammadelta T cell)日本特許5156137号米国US8513010欧州EP1788078豪州AU2005260887韓国KR10-1217706抗原提示細胞の活性化処理方法(Method for activation treatment of antigen-presenting cell)日本特許5307944号日本特許5384827号米国US8609410欧州EP1930414豪州AU2006288348中国ZL200680032855.6韓国KR10-1419711インドIN273279CTLとγδT細胞の同時誘導方法(Method for simultaneous induction of CTL and γδT cell)日本特許5524056号米国US8962313欧州EP2311470中国ZL200980133423.8食道癌の抗原およびその利用日本特許4557886号癌抗原及びその利用(Cancer antigens and utilization thereof)日本特許5112615号日本特許5291641号米国US9404925欧州EP1536006培養容器、培養装置および細胞の培養方法日本特許4668568号リンパ球増殖抑制因子の吸着剤及び処理方法日本特許4958554号細胞培養評価システム、細胞培養評価方法および細胞培養評価プログラム(Cell culture estimating system, method of cell culture estimation and cell culture estimating program)日本特許4932703号欧州EP1862533細胞培養装置(Cell culture apparatus, cell culture method, cell culture program and cell culture system)日本特許5243038号米国US8383395細胞培養用振盪装置及び細胞培養方法の振盪培養方法(Shaker for cell culture and shaken culture system in cell culture method)日本特許5197013号米国US9175253欧州EP1944359免疫増強機能を有する抗体日本特許5616782号新規モノクローナル抗体とその用途日本特許5686600号不溶性蛋白質及び／又はペプチドの可溶化方法(Method for solubilizing insoluble protein and/or peptide)日本特許5829517号豪州AU2010242374中国ZL201080029524.3 上記のうち、「医療支援システム」は、免疫細胞療法総合支援サービスにおける「オーダーメイド医療管理システム」として実用化されております。また、「樹状細胞、該樹状細胞を含む医薬、該樹状細胞を用いた治療方法およびγδT細胞の培養方法」及び「抗原提示細胞の活性化処理方法」は、免疫細胞療法総合支援サービスにおける「樹状細胞ワクチン療法」に関連する技術として日本において実用化されており、当社の提供する技術を保護する重要な特許となります。本技術の海外特許権については、今後、海外へのライセンシング供与を検討してまいります。医療技術や細胞加工に密接に関わる重要な（周辺）技術については、積極的に知的財産権の出願を行い、当社グループの技術を適切に保護してまいります。 但し、これら先端医療技術の中には、特許として知的財産権を獲得するよりも、ノウハウとして保有する方が事業戦略上優位であると考えられるものも少なからずあり、必ずしも全ての技術について特許としての権利化を目指す必要はないと考えております。当社グループの持つ技術・ノウハウについては、取引先あるいは共同研究先との秘密保持契約等で守ることにより、外部流出が厳しく管理されております。 このように当社グループは、当社独自の技術あるいは研究成果、事業化に伴うビジネスモデルに関し、必要に応じて、また可能な範囲において特許権等知的財産権の出願を行い、権利の保護に努めております。 また、他社からの当社グループ知的財産権の侵害及び他社知的財産権に対する侵害等に関しては、常時技術・特許調査を行い、権利の保護及び他社特許の侵害を回避するためのスキームを策定し、当社グループの技術やビジネスを適切に保護しております。 しかしながら、このように常に様々な状況を想定し、対応している中においても、出願した案件が権利化できないという可能性もあります。また、権利化できた場合でも、実際にその権利を行使できない可能性や、第三者の権利に抵触している可能性もあります。(2)医療行為及び関連技術に係る特許 現在、当社グループ契約医療機関で既に実施されている医療行為については公知の事実となっているため、現在の主要事業に関し上記係争リスクはないものと考えております。現在、特許庁では、再生医療等の発展に伴い、再生医療等に関連する技術に対応した発明に関する審査基準が運用されております。これにより保護される範囲が拡大され、当社グループが開発する技術のうち細胞を用いた医療関連技術に関しても特許化できる可能性が高まりました。また、政府の知的財産戦略本部では、社会の変化に対応した知的財産の保護についての検討が継続して行われております。当社グループとしても今後の動向を注視し、その時々の法規に沿った形での権利保護に努めてまいります。⑦政府の推進政策等の変化 現在、日本においては、再生医療関連法の施行等により、再生・細胞医療分野に関する規制制度環境が整備されております。また、それ以外にも再生・細胞医療、バイオテクノロジー及び先端医療に係る各種の推進政策が実施されており、これらの推進政策は、これまでの主力事業である免疫細胞療法総合支援サービスだけではなく、当社グループの新たなビジネスモデルである細胞加工業及び細胞医療製品事業等、今後当社グループが事業を展開する分野に大きく関わっております。 政府の主な推進政策とその概要は以下の通りであります。(1)新たな成長戦略テーマとしての医療関連産業 日本経済の再生に向けた成長戦略の一環として平成28年２月に閣議決定された「日本再興戦略－第４次産業革命に向けて－」の官民戦略プロジェクト10において、医療関連産業の活性化を行うための方策として、医薬品・医療機器開発・再生医療研究を加速させる規制・制度改革等が含まれる等、近年、成長産業としての医療分野の注目度が急速に高まってきております。 上記戦略においては、医療などの社会保障関連分野が有望成長市場の一つに位置づけられ、「世界最先端の健康立国へ」として日本発の優れた医薬品・医療機器等の開発・事業化、グローバル市場の獲得・国際貢献を行うこと等が盛り込まれていることから、その政策動向如何により、当社グループの今後の事業展開に影響を与えるものと考えております。(2)先進医療制度 日本における医療制度においては、保険診療と保険で認められていない診療（保険外診療）の併用は原則として禁止されております。しかし、将来的に保険導入を目指す先端的医療技術については、「先進医療」という制度によって保険診療との併用が認められています。 これにより今後、「先進医療」として免疫細胞治療を実施する医療機関が増え、免疫細胞治療の認知、普及が更に進むことが期待されます。 しかしながら、今後、これら政府の政策の方向性に大きな変化が生じることとなった場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。⑧特定の取引先への依存 当社グループの技術・サービスを供与する契約医療機関は、平成28年９月30日現在、医療法人社団「滉志会」の４医療機関「瀬田クリニック東京」（東京都千代田区）、「瀬田クリニック新横浜」（神奈川県横浜市港北区）、「瀬田クリニック大阪」（大阪府吹田市）及び「瀬田クリニック福岡」（福岡県福岡市博多区）に加え、「東京大学医学部附属病院」（東京都文京区）、「国立病院機構大阪医療センター」（大阪府大阪市中央区）、「九州大学先端医療イノベーションセンター」（福岡県福岡市東区）、「金沢大学附属病院」（石川県金沢市）、「医療法人社団 葵会 AOI国際病院」（神奈川県川崎市）、「学校法人順天堂 順天堂大学」（東京都文京区）の10施設であります。 このうち、医療法人社団「滉志会」の４医療機関に対する売上の総額は、平成28年９月期1,719,496千円（連結売上高に占める割合90.1％）と、現時点では同医療法人に対する依存度が高い状態にあります。医療法人社団「滉志会」は、当社と緊密かつ安定的な関係にありますが、今後両者の関係が悪化した場合や、万が一同医療法人において不慮の事故が発生すること等により受診患者数の減少、閉鎖等の事態に至った場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。⑨細胞医療製品事業及び貸付金に係るリスク 当社グループは、計画的に細胞医療製品の開発を進め、最終的には細胞医療製品の製造販売承認を取得することにより、細胞医療製品事業を細胞加工業に続く新たな収益の柱とすることを目指してまいります。細胞医療製品開発においては、計画の進捗管理のためにマイルストーンを設け、マイルストーンごとに検証を加えながら慎重に細胞医療製品開発を進めてまいりますが、細胞医療製品の臨床試験において必ずしも当社の期待したとおりの結果が得られるとは限らず、結果として細胞医療製品の製造販売承認が得られなかった場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 また、当社グループは、当該事業に係るライセンス契約の相手先米国Argos Therapeutics社に対して、資金の長期貸付を行っており、平成28年９月30日現在の残高は6,000千米ドル（606,720千円）であることから、貸付先の運営が計画通りに進まず引当金等を設定する場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ⑩マイナスの利益剰余金 当社グループは、平成23年９月期から前期まで５期連続で売上高が減少していたことや、多額の研究開発費用が先行して計上されること等により、平成23年９月期より６期連続して親会社株主に帰属する当期純損失を計上し、それ以前の累積損失と合わせて、利益剰余金の欠損額9,154,581千円を計上するに至っております。当連結会計年度に関しては、売上高が前期比234,944千円、14%増と回復しております。来期以降もこれまで事業の中核をなしていた免疫細胞療法総合支援サービスの売上を増加させ、新たに細胞加工受託を事業化することにより、早期の黒字化を達成させてまいります。また、将来的には細胞医療製品の開発、製造、販売を実現することにより、飛躍的な成長を達成し、利益剰余金の欠損額の解消を目指してまいります。しかしながら、当社の売上高が計画通りに確保できず、今後も親会社株主に帰属する当期純利益を獲得出来ない場合、利益剰余金のマイナスが長期に渡って継続する可能性があります。⑪資金調達に関する事項 当社グループは、当連結会計年度において第２回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行による資金調達を実施したこともあり、当連結会計年度末の手元資金（現金及び預金）残高は2,494,270千円となり財政基盤は安定しております。また、既に発行している、第10回、第11回の新株予約権が行使されることによる資金調達を計画しており、財政基盤の安定は継続する見込みです。しかしながら新株予約権の行使価格等の条件の制約や、その他の理由により計画通りに資金が調達できない場合は、細胞医療製品の開発や細胞培養加工施設への設備投資が計画通りに進められず、当社グループの事業の推進に影響が及ぶ可能性があります。