マニー

３【事業等のリスク】(１）リスクマネジメントの基本的な枠組み 当社グループでは、グループ全体のリスクを適切に管理するため、スリーライン・ディフェンスモデルに基づいて、現業部門（１線部署）、間接管理部門（２線部署）、内部監査部門（３線部署）がそれぞれリスクマネジメント上の役割を分担するとともに、適切な牽制関係を持たせることでグループが抱えるリスクを適切にコントロールすることを目指しています。 当社グループ全体のリスクマネジメントに係る運営方針等を審議するため、統合リスク委員会を設置しています。委員会での議論は、経営会議・取締役会に報告され、適切なリスク評価に基づく経営の意思決定につなげられています。 (２）事業リスクの識別 当社グループでは、下表のとおり、グループが抱えるリスクをカテゴリー分けしています。統合リスク委員会では、全てのリスクを俯瞰して経営への影響が大きいリスクを特定、必要な体制整備を進めています。 分類説明リスクの顕在化例経営に係るリスク経営戦略、ビジネス戦略を誤ることによるリスク戦略分野の市場拡大が不十分過大な設備投資カントリーリスク気候変動リスク子会社経営リスク製品に係るリスク製品の品質が十分でない、あるいは提供できる数量が十分でないことによるリスク欠品・過剰在庫急激な価格変動新製品開発の遅れ品質不十分による回収財務に係るリスク購買や販売による金銭的債権・債務に係るリスク取引先破綻による回収不能為替変動等による資産価値下落人財に係るリスク人財に起因するリスク労務・労災に係るリスク労災、労務問題・感染症人財の質低下・採用困難設備に係るリスク工場建物や製造機械が棄損することによるリスク自然災害等による施設の棄損工場周辺の環境問題情報システムに係るリスクシステムインフラ、情報管理に起因するリスクシステムトラブルサイバー攻撃・情報漏洩法令・法務に係るリスク法令遵守できていないことによるリスク薬機法関連の届出等の不備法令対応の遅れ・不備訴訟・紛争 (３）主要なリスク 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（2025年11月18日）現在において判断したものであります。 項目リスクシナリオ対応策人財力の低下・近時、日本のみならず世界的に労働市場における雇用が流動化しております。当社グループにおいても、とりわけ重要ポストにおいて人財が流出すると、組織力が一時的に低下し、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。・また、専門性の高い研究者や技術者の育成不足により、パフォーマンスが低下し、事業遂行に影響を及ぼす可能性があります。・従業員の働きやすさと従業員満足度の向上を目指し、多様な働き方を選択できる勤務制度を整えております。・当社グループの成長を実現できる人財の育成を目指し、階層別の研修体系に加え、事業運営の高度化に必要な専門性を高めるための教育制度を整備しております。 グローバル事業環境の変化およびカントリーリスク・新興国での安価な製品の台頭による価格競争や経済情勢による患者の診療離れなどの影響から需要が減少し、収益性が低下する可能性があります。・また、国産優遇の動きが見られる国において、組立生産等の対策が必要となる可能性があります。・当社グループ子会社を設立している各国において、予期しない法律又は規制の変更や、政情不安・戦争・テロ・暴動及び天変地異などの不可抗力等による事故などが発生した場合は、製品供給が一時滞るといった可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。・グローバル市場における持続的な成長を可能にするため、RHQや各地域における販売拠点設置等、海外ネットワークを充実させることで、さらに現地の市場動向を多角的に捕捉しております。これらの事業活動を通して顧客基盤の拡大および事業拡大につなげております。・各国の法律又は規制の変更や政情等を定常的に確認し、有事の際には人命の安全確保を最優先し、適切な対策の実行に努めております。薬事関連規制・国内における「医薬品医療機器等法」等薬事関連法令を遵守できない場合、許認可の取り消しや規制の対象となる製品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性があり、これらにより当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。・海外においても現地の関連法規改正等に適切な対応がとれない場合、当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。グローバルに事業を展開するため、製造及び販売先国の関連法規の遵守、規格への適合を図るとともに、品質マネジメントシステムを構築し、継続的に改善を図っております。品質リスク製品の安全性の確保について全力を挙げて取り組んでおりますが、製造時の予期せぬ不具合やその疑いなどにより、大量に製品を回収することになった場合、回収費用等の発生や薬事規制上の対応、売上高の減少等の影響、損害賠償請求を受ける可能性があり、当社グループに対する信用の低下と企業価値が棄損する可能性があります。医療機器QMS省令、体制省令、GVP省令や品質マネジメントシステムのISO規格などに基づき、厳しい品質管理・品質保証体制を整備し、製造段階のみならず販売後も品質のモニタリングを行っています。万一、不具合等が発生した際は、迅速に対応できる体制を整えております。 項目リスクシナリオ対応策新製品開発リスク新製品を開発し、発売に至るまでの過程において、有効性や安全性に関して予測されなかった問題が判明あるいは発生した場合、期待する時期に新製品を発売できない可能性や開発費が増加する可能性があります。積極的な研究開発活動のもと、新製品及び新技術の開発を進めるとともに、開発とマーケティングの連携を強化することで開発テーマの効率化とプロジェクトマネジメントの高度化を図っております。災害等発生のリスク大規模災害等が発生した場合、製品の供給が一時的に滞る可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。災害等が発生した場合、被害を最小限に抑えるため、地震や火災を想定した防災訓練や定期的な設備点検等を実施しております。また、国内拠点およびMHCではBCPを作成し、緊急時に迅速かつ効果的に復旧できるよう体制を整備しております。サイバー攻撃によるリスクサイバー攻撃等の外部からの不正アクセスやコンピューターウイルスの侵入等により事業活動に影響が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。情報セキュリティ委員会、情報セキュリティリスク管理部署を設置しており、情報セキュリティに関する規則・ルールを制定し、情報セキュリティインシデントが発生した場合でも迅速に対応できる体制を整えております。気候変動関連リスク中長期的気候変動や異常気象による社会インフラ、気候変動関連政策変更、気候変動に対する金融市場の嗜好や社会通念の変化、技術革新等による低炭素社会への急速な移行等への対応を失敗することにより、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。・当社製品は微細なものが多く、それらを加工する加工機自体も小さいことから、電力消費及び輸送等において環境負荷は軽微であると想定しております。・サステナビリティに関する対応方針について、サステナビリティ委員会等で全社横断的に審議しており、リスク顕在化の影響の極小化を図っております。為替相場変動リスク外貨建て取引において為替相場変動の影響を受ける可能性があります。為替感応度分析などを通じて業績に与える影響を把握するとともに、リスクヘッジの基本方針及び手続等を制定しており、リスクが顕在化した際に迅速に意思決定できる体制を整えております。

３【事業等のリスク】(１）リスクマネジメントの基本的な枠組み 当社グループでは、グループ全体のリスクを適切に管理するため、スリーライン・ディフェンスモデルに基づいて、現業部門（１線部署）、間接管理部門（２線部署）、内部監査部門（３線部署）がそれぞれリスクマネジメント上の役割を分担するとともに、適切な牽制関係を持たせることでグループが抱えるリスクを適切にコントロールすることを目指しています。 執行役会の審議機関として統合リスク委員会を設置し、当社グループ全体のリスクマネジメントに係る運営方針等を審議し、執行役会・取締役会に報告し、適切なリスク評価に基づく経営の意思決定につなげています。 (２）事業リスクの識別 当社グループでは、下表のとおり、グループが抱えるリスクをカテゴリー分けしています。統合リスク委員会では、全てのリスクを俯瞰して経営への影響が大きいリスクを特定、必要な体制整備を進めています。 分類説明リスクの顕在化例経営に係るリスク経営戦略、ビジネス戦略を誤ることによるリスク戦略分野の市場拡大が不十分過大な設備投資カントリーリスク気候変動リスク子会社経営リスク製品に係るリスク製品の品質が十分でない、あるいは提供できる数量が十分でないことによるリスク欠品・過剰在庫急激な価格変動新製品開発の遅れ品質不十分による回収財務に係るリスク購買や販売による金銭的債権・債務に係るリスク取引先破綻による回収不能為替変動等による資産価値下落人材に係るリスク人材に起因するリスク労務・労災に係るリスク労災、労務問題・感染症人材の質低下・採用困難設備に係るリスク工場建物や製造機械が棄損することによるリスク自然災害等による施設の棄損工場周辺の環境問題情報システムに係るリスクシステムインフラ、情報管理に起因するリスクシステムトラブルサイバー攻撃・情報漏洩法令・法務に係るリスク法令遵守できていないことによるリスク薬機法関連の届出等の不備法令対応の遅れ・不備訴訟・紛争 (３）主要なリスク 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（2024年11月26日）現在において判断したものであります。 項目リスクシナリオ対応策人材リスク当社グループでは、真のグローバル企業として更なる成長を実現するため、中期経営計画で掲げる重要課題の達成に必要な人財戦略を設定しています。一方、近時、日本のみならず世界的に労働市場における雇用が流動化しており、当社グループにおいても雇用流動化の影響から無縁ではありません。現時点において、退職率の増加等、人材リスク顕在化の兆候は見られませんが、今後、人材の流出が増加する、とりわけ重要ポストにおいて人材が流出すると、組織力が一時的に低下し、経営成績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループの成長を実現できる人財の育成を目指し、階層別の研修体系に加え、事業運営の高度化に必要な専門性を高めるための教育制度を整備しています。また、社員の働きやすさ向上を目指し、長期的な育児休業制度や時短勤務制度、フレックス勤務制度および時差出勤制度を導入しています。国内外市場の動向当社グループは、海外輸出比率が85％あり、中国を含むアジア、欧州などでの事業基盤の強化により、日本、米国、新興国市場などを含め、海外事業の一層の拡大を目指しています。当社グループは海外子会社及び日本国内から代理店を経由して世界各国に製品を供給しています。新興国では、安価な製品の台頭により、価格競争になることも多くなってきています。また経済情勢により、患者の診療離れなど、経済情勢の影響を受け、受診者の減少も影響を受けます。中長期的には、国産優遇の動きが見られる新興国において、組立生産等の対策が必要となる可能性があります。また、各国の景気後退、これに伴う需要の減少、政治的・社会的混乱や法令・規制等の変更があった場合、当社グループの経営成績および財務状況に影響を及ぼす可能性があります。グローバル市場における持続的な成長を可能にするため、国内外の経済状況、市場動向を常にモニタリングし、営業部門・生産部門が連携し、最適な製品供給を行っています。加えて、米国における販売拠点設置等、海外ネットワークを充実させることで、さらに現地の市場動向をきめ細かく捕捉して事業拡大につなげています。薬事関連法令違反当社は、国内において「医薬品医療機器等法」及び関連法規の規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可を受けております。これらの許認可を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点では、当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可が取り消された場合には、規制の対象となる製品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性があり、これらにより当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社は、「医薬品医療機器等法」及び関連法規等に基づく許可を受けて医療機器の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社の財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。一方、海外においても欧米諸国の法規制だけでなく、中国、東南アジア諸国の法規制も近年厳しくなっており、当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。グローバルに事業を展開するため、製造及び販売先国の関連法規の遵守、規格への適合を図るとともに、品質マネジメントシステム構築と継続的改善を図っております。また、内部監査等を通じて、関連法規制への対応及び品質管理の状況等について、定期的な確認を実施しております。 項目リスクシナリオ対応策品質リスク当社グループは、医療機器の設計、開発、製造段階で、製品の安全性の確保について全力を挙げて取り組んでおりますが、製造時に偶発的に不具合等が発生する可能性があります。予期せぬ不具合やその疑いなどにより、万一大量に製品を回収することになった場合、回収費用等の発生や薬事規制上の対応、売上高の減少等の影響、損害賠償請求を受ける可能性のみならず、当社グループに対する信用が低下し、企業価値が棄損する可能性があります。医療機器QMS省令、体制省令、GVP省令や品質マネジメントシステムのISO規格などに基づき、厳しい品質管理・品質保証体制を整備し、製造段階のみならず販売後も品質のモニタリングを行っています。万一、不具合等が発生した際は、迅速に対応できる体制としております。災害の発生リスク当社は、2011年３月に東日本大震災が発生した際、建物や製品在庫が破損するなどの被害を受けました。また、ベトナム工場では設備老朽化による火災の発生等のリスクがあります。このような災害が発生した場合には、製品供給が一時滞る可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。災害の発生を防ぎ、万が一災害が生じた場合の被害を最小限に抑えるために、地震や火災を想定した防災訓練や定期的な設備点検等を実施しております。また、国内拠点ではBCPを作成し、被災時でも早期に事業復旧できるよう準備を行っております。ベトナム工場では専門家による漏電・火災リスクの調査や対策の実施、老朽化した施設の改修を進めております。新製品開発リスク当社グループは、縫合針等の医科・歯科医療機器の製品化研究を行うとともに、それら全域にわたる研究開発を行っております。当社グループの研究開発は応用研究が中心となりますが、医療機器として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」という。）に基づく製造販売に係る許認可が必要となります。これらの過程で、有効性や安全性に関して予測されなかった問題が判明あるいは発生し、期待する時期に新製品を発売できない場合や、当社グループの実施した臨床試験で良い結果が得られ、承認等申請した場合であっても、安全性、製造設備の適格性等の様々な理由による承認の遅れや、承認が得られない、又は自主的に申請を取り下げる等の場合があります。さらに、海外においても当社製品の販売の前提として各国固有の品質基準や検査基準を個々に満たす必要があり、その対応には予想を上回る長期間を費やす場合があります。これらの場合に、当初想定した経営成績の達成時期が遅れる可能性、また、当社グループの研究開発費が、売上高の増加に比べ継続的に不相応な増加をすれば、収益性に影響を及ぼす可能性があります。積極的な研究開発活動のもと、新製品及び新技術の開発を進めるとともに、設計開発部門にも専任の薬事業務担当者を設置し、薬事及び品質管理体制の拡充を図っております。また、開発マーケティングを強化し、開発テーマの選択と集中を図ることで、開発リソースの有効活用に努めております。 項目リスクシナリオ対応策サイバー攻撃によるリスクサイバー攻撃、具体的には、マルウェア（不正かつ有害な動作を行う意図で作成された悪意あるソフトウエア）の感染、DDos攻撃（分散型サービス妨害攻撃）及びビジネスメール詐欺等は、国内でも増加が見られ、金融業界全体でますます大きな脅威となっております。外部からの不正アクセス、コンピューターウイルスの侵入等により事業活動に影響が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。また、サイバー攻撃により、当社グループのサービスの停止や情報漏洩（顧客情報、当社グループの経営・業務運営上の情報等）、データの破壊・改ざん等が発生し、当社グループの業務運営及び業績、財務状況に影響を及ぼす可能性があります。情報セキュリティリスク管理に関する規則・ルールの制定に加え、不審なプログラムの挙動を判定し実行防止すEDR(Endpoint Detection and Response)システムを導入しております。並行して従業員のリテラシー向上に向けた対策として情報セキュリティ教育等を定期的に実施してまいります。カントリーリスク当社グループは、ベトナム、ミャンマー、ラオス、中国、ドイツ、インド、マレーシア、アメリカに子会社を保有しており、医療機器またはその部品の生産及び販売等を行っております。当社売上原価に占める各生産子会社への外注費の割合は３社合計で８割程度となっております。また、それらの国において、予期しない法律又は規制の変更や、政情不安・戦争・テロ・暴動及び天変地異などの不可抗力等による事故などが発生した場合は、製品供給が一時滞るといった可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。また、中国では景気減速、国産優遇政策及び反腐敗キャンペーン等が発生しており、現時点で当社の製品販売に影響を及ぼしておりませんが、中長期的には影響を及ぼす可能性があります。各国の法律又は規制の変更や政情等を定常的に確認し、有事の際には人命の安全確保を最優先し、適切な対策の実行に努めております。また、製品の安定供給を実現するため、日本にスマートファクトリーを建設する計画を推進しております。気候変動関連リスク当社製品は微細なものが多く、それらを加工する加工機自体も小さいことから、電力消費及び輸送等において環境負荷は軽微となりますが、中長期的気候変動や異常気象による社会インフラ、気候変動関連政策変更、気候変動に対する金融市場の嗜好や社会通念の変化、技術革新等による低炭素社会への急速な移行等への対応を失敗することにより、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。想定されるリスクについて、取締役会及び執行役会等に定期的に状況を報告するとともに、対応方針について意思決定を行い、リスク顕在化の影響の極小化を図っております。 項目リスクシナリオ対応策医療政策の見直しによる販売価格の下落当社グループの属する医療機器事業は、診療報酬、薬価基準及び特定保険医療材料の公定価格見直し（引き下げとなるケースが大半となっています。）が、概ね２年に１度実施されております。また、わが国にとどまらず、医療費抑制政策は世界的な傾向となっております。これに伴い、販売価格が想定を超えて下落し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。主力であるベトナム工場において、工程の自動化推進による継続的な製造コストの低減に加え、当社の微細加工技術を活かした高付加価値製品の販売により、これらの影響を最小化するよう努めております。為替相場変動世界的な景気減速に加え、当社グループが為替リスクを負っている一部の外貨建て取引における影響のほか、円建て取引においても価格引き下げ要求等、間接的な影響を受ける可能性があります。また、海外子会社への生産移管により、外貨建てによる製品仕入等を行っているため、予想外の為替変動が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。さらに、海外子会社の現地通貨建て財務諸表を連結財務諸表作成等のために円換算しております。従って、為替レートの変動により換算に適用するレートが変動し、円換算後の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループの海外売上比率は高く、また、売上の多通貨化を推進する意図から外貨取引を増加させておりますが、海外取引においても一部円建てで販売することで為替変動の影響を回避しております。さらに為替感応度分析を行うことで業績に与える影響を把握するとともに、リスクヘッジの基本方針及び手続等を定めることで、リスクが顕在化した際に迅速に意思決定できる体制を整えております。

３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（2023年11月22日）現在において判断したものであります。 区分項目リスクシナリオ対応策経営為替相場の異常な変動 当社グループが為替リスクを負っている一部の外貨建て取引における影響のほか、円建て取引においても価格引き下げ要求等、間接的な影響を受ける可能性があります。また、海外子会社への生産移管により、外貨建てによる製品仕入等を行っているため、予想外の為替変動が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。さらに、海外子会社の現地通貨建て財務諸表を連結財務諸表作成等のために円換算しております。従って、為替レートの変動により換算に適用するレートが変動し、円換算後の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループの海外売上比率は高く、また、売上の多通貨化を推進する意図から外貨取引を増加させておりますが、海外取引においても一部円建てで販売することで為替変動の影響を回避しております。さらに為替感応度分析を行うことで業績に与える影響を把握するとともに、リスクヘッジの基本方針及び手続等を定めることで、リスクが顕在化した際に迅速に意思決定できる体制を整えております。 医療政策の見直しによる販売価格の異常な変動当社グループの属する医療機器事業は、診療報酬、薬価基準及び特定保険医療材料の公定価格見直し（引き下げとなるケースが大半となっています。）が、概ね２年に１度実施されております。また、わが国にとどまらず、医療費抑制政策は世界的な傾向となっております。これに伴い、販売価格が想定を超えて下落し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。主力であるベトナム工場において、工程の自動化推進による継続的な製造コストの低減に加え、当社の微細加工技術を活かした高付加価値製品の販売により、これらの影響を最小化するよう努めております。 新製品及び新技術に係る長い事業化及び製品化期間当社グループは、縫合針等の医科・歯科医療機器の製品化研究を行うとともに、それら全域にわたる研究開発を行っております。当社グループの研究開発は応用研究が中心となりますが、医療機器として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」という。）に基づく製造販売に係る許認可が必要となります。これらの過程で、有効性や安全性に関して予測されなかった問題が判明あるいは発生し、期待する時期に新製品を発売できない場合や、当社グループの実施した臨床試験で良い結果が得られ、承認等申請した場合であっても、安全性、製造設備の適格性等の様々な理由による承認の遅れや、承認が得られない、又は自主的に申請を取り下げる等の場合があります。さらに、海外においても当社製品の販売の前提として各国固有の品質基準や検査基準を個々に満たす必要があり、その対応には予想を上回る長期間を費やす場合があります。これらの場合に、当初想定した経営成績の達成時期が遅れる可能性、また、当社グループの研究開発費が、売上高の増加に比べ継続的に不相応な増加をすれば、収益性に影響を及ぼす可能性があります。積極的な研究開発活動のもと、新製品及び新技術の開発を進めるとともに、設計開発部門にも専任の薬事業務担当者を設置し、薬事及び品質管理体制の拡充を図っております。また、開発マーケティングを強化し、開発テーマの選択と集中を図ることで、開発リソースの有効活用に努めております。 区分項目リスクシナリオ対応策経営特定の法的規制当社は、国内において「医薬品医療機器等法」及び関連法規の規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可を受けております。これらの許認可を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点では、当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可が取り消された場合には、規制の対象となる製品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性があり、これらにより当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社は、「医薬品医療機器等法」及び関連法規等に基づく許可を受けて医療機器の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社の財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。一方、海外においても欧米諸国の法規制だけでなく、中国、東南アジア諸国の法規制も近年厳しくなっており、当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。グローバルに事業を展開するため、製造及び販売先国の関連法規の遵守、規格への適合を図るとともに、品質マネジメントシステム構築と継続的改善を図っております。また、内部監査等を通じて、関連法規制への対応及び品質管理の状況等について、定期的な確認を実施しております。 品質リスク当社グループは、医療機器の設計、開発、製造段階で、製品の安全性の確保について全力を挙げて取り組んでおりますが、製造時に偶発的に不具合等が発生する可能性があります。予期せぬ不具合やその疑いなどにより、万一大量に製品を回収することになった場合、回収費用等の発生や薬事規制上の対応、売上高の減少等の影響のみならず、当社グループに対する信用が低下し、企業価値が棄損する可能性があります。医療機器QMS省令、体制省令、GVP省令や品質マネジメントシステムのISO規格などに基づき、厳しい品質管理・品質保証体制を整備し、製造段階のみならず販売後も品質のモニタリングを行っています。万一、不具合等が発生した際は、迅速に対応できる体制としております。 設備投資リスク当社グループは、日本国内にスマートファクトリーを建設しており、ベトナムでは生産工場の増設を進めております。これらの設備投資に伴う投資資金を全て自己資本で調達する予定ですが、設備の建設、設置の過程で材料価格や人件費の高騰など投資資金が大幅に増加する可能性があります。また、当社グループの業績の伸びが想定を下回るあるいは業績が悪化することに伴い、余剰設備が発生する可能性があります。これら事態が発生した場合、当社グループの財政状態に著しい影響を及ぼす可能性があります。また、スマートファクトリーによる原価低減効果が期待以上に発現しなかった場合など、その結果によっては将来の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。スマートファクトリー建設の意思決定にあっては、事前に採算性評価（Net Present Value：正味現在価値を基準とした投資判断）を行っております。また、想定されるリスクに対するモニタリングを実施しております。 区分項目リスクシナリオ対応策社会環境カントリーリスク当社グループは、ベトナム、ミャンマー、ラオス、中国、ドイツ、インド、マレーシアに子会社を保有しており、医療機器またはその部品の生産及び販売等を行っております。当社売上原価に占める各生産子会社への外注費の割合は３社合計で８割程度となっております。また、それらの国において、予期しない法律又は規制の変更や、政情不安・戦争・テロ・暴動及び天変地異などの不可抗力等による事故などが発生した場合は、製品供給が一時滞るといった可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。また、中国では景気減速、国産優遇政策及び反腐敗キャンペーン等が発生しており、現時点で当社の製品販売に影響を及ぼしておりませんが、中長期的には影響を及ぼす可能性があります。各国の法律又は規制の変更や政情等を定常的に確認し、有事の際には人命の安全確保を最優先し、適切な対策の実行に努めております。また、製品の安定供給を実現するため、日本にスマートファクトリーを建設する計画を推進しております。 気候変動関連リスク当社製品は微細なものが多く、それらを加工する加工機自体も小さいことから、電力消費及び輸送等において環境負荷は軽微となりますが、中長期的気候変動や異常気象による社会インフラ、気候変動関連政策変更、気候変動に対する金融市場の嗜好や社会通念の変化、技術革新等による低炭素社会への急速な移行等への対応を失敗することにより、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。想定されるリスクについて、取締役会及び執行役会等に定期的に状況を報告するとともに、対応方針について意思決定を行い、リスク顕在化の影響の極小化を図っております。 サイバー攻撃によるリスクサイバー攻撃、具体的には、マルウェア（不正かつ有害な動作を行う意図で作成された悪意あるソフトウエア）の感染、DDos攻撃（分散型サービス妨害攻撃）及びビジネスメール詐欺等は、国内でも増加が見られ、金融業界全体でますます大きな脅威となっております。外部からの不正アクセス、コンピューターウイルスの侵入等により事業活動に影響が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。また、サイバー攻撃により、当社グループのサービスの停止や情報漏洩（顧客情報、当社グループの経営・業務運営上の情報等）、データの破壊・改ざん等が発生し、当社グループの業務運営及び業績、財務状況に影響を及ぼす可能性があります。情報セキュリティリスク管理に関する規則・ルールの制定に加え、不審なプログラムの挙動を判定し実行防止すEDR(Endpoint Detection and Response)システムを導入しております。並行して従業員のリテラシー向上に向けた対策として情報セキュリティ教育等を定期的に実施してまいります。 区分項目リスクシナリオ対応策災害感染症災害の発生リスク当社は、2011年３月に東日本大震災が発生した際、建物や製品在庫が破損するなどの被害を受けました。また、ベトナム工場では設備老朽化による火災の発生等のリスクがあります。このような災害が発生した場合には、製品供給が一時滞る可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。災害の発生を防ぎ、万が一災害が生じた場合の被害を最小限に抑えるために、地震や火災を想定した防災訓練や定期的な設備点検等を実施しております。また、国内拠点ではBCPを作成し、被災時でも早期に事業復旧できるよう準備を行っております。ベトナム工場では専門家による漏電・火災リスクの調査や対策の実施、老朽化した施設の改修を進めております。 感染症等リスク感染症等の流行、またその感染症等の流行による政府等当局からの出勤禁止令及び病院での手術件数の減少等によっては、当社グループの事業活動及び収益等に影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループの生産の約９割はベトナムの生産子会社となっており、ベトナムの生産子会社にて感染症が発生し、従業員が出勤停止となる場合、子会社の操業が停止するリスクがあります。このような状況になった場合、製品供給が一時滞る可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。交替制在宅勤務（リモートワーク）及びフレックス勤務の導入を継続しております。今後感染症が流行した場合、WEB会議の推奨、毎日の検温やマスク着用の徹底等、従業員及びその家族の健康維持・安全確保を最優先とし、感染予防対策の徹底に努めてまいります。生産子会社で発生するリスクを回避するため、海外の生産拠点を分散し、生産能力が１か所に集中しない様に国内にスマートファクトリーの建設等を進めております。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（2022年11月25日）現在において判断したものであります。 区分項目リスクシナリオ対応策経営為替相場の異常な変動 当社グループが為替リスクを負っている一部の外貨建て取引における影響のほか、円建て取引においても価格引き下げ要求等、間接的な影響を受ける可能性があります。また、海外子会社への生産移管により、外貨建てによる製品仕入等を行っているため、予想外の為替変動が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。さらに、海外子会社の現地通貨建て財務諸表を連結財務諸表作成等のために円換算しております。従って、為替レートの変動により換算に適用するレートが変動し、円換算後の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループの海外売上比率は高く、また、売上の多通貨化を推進する意図から外貨取引を増加させておりますが、海外取引においても一部円建てで販売することで為替変動の影響を回避していることや、為替感応度分析を行うことで業績に与える影響を把握し、リスクが顕在化した際に迅速に意思決定できる体制を整えております。 医療政策の見直しによる販売価格の異常な変動当社グループの属する医療機器事業は、診療報酬、薬価基準及び特定保険医療材料の公定価格見直し（引き下げとなるケースが大半となっています。）が、概ね２年に１度実施されております。また、わが国にとどまらず、医療費抑制政策は世界的な傾向となっております。これに伴い、販売価格が想定を超えて下落し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。主力であるベトナム工場において、工程の自動化推進による継続的な製造コストの低減に加え、当社の微細加工技術を活かした高付加価値製品の販売により、これらの影響を最小化するよう努めております。 新製品及び新技術に係る長い事業化及び製品化期間当社グループは、縫合針等の医科・歯科医療機器の製品化研究を行うとともに、それら全域にわたる研究開発を行っております。当社グループの研究開発は応用研究が中心となりますが、医療機器として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」という。）に基づく製造販売に係る許認可が必要となります。これらの過程で、有効性や安全性に関して予測されなかった問題が判明あるいは発生し、期待する時期に新製品を発売できない場合や、当社グループの実施した臨床試験で良い結果が得られ、承認等申請した場合であっても、安全性、製造設備の適格性等の様々な理由による承認の遅れや、承認が得られない、又は自主的に申請を取り下げる等の場合があります。さらに、海外においても当社製品の販売の前提として各国固有の品質基準や検査基準を個々に満たす必要があり、その対応には予想を上回る長期間を費やす場合があります。これらの場合に、当初想定した経営成績の達成時期が遅れる可能性、また、当社グループの研究開発費が、売上高の増加に比べ継続的に不相応な増加をすれば、収益性に影響を及ぼす可能性があります。積極的な研究開発活動のもと、新製品及び新技術の開発を進めるとともに、設計開発部門にも専任の薬事業務担当者を設置し、薬事及び品質管理体制の拡充を図っております。また、開発マーケティングを強化し、開発テーマの選択と集中を図ることで、開発リソースの有効活用に努めております。 区分項目リスクシナリオ対応策経営特定の法的規制当社は、国内において「医薬品医療機器等法」及び関連法規の規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可を受けております。これらの許認可を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点では、当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可が取り消された場合には、規制の対象となる製品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性があり、これらにより当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当社は、「医薬品医療機器等法」及び関連法規等に基づく許可を受けて医療機器の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社の財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。一方、海外においても欧米諸国の法規制だけでなく、中国、東南アジア諸国の法規制も近年厳しくなっており、当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。グローバルに事業を展開するため、製造及び販売先国の関連法規の遵守、規格への適合を図るとともに、品質マネジメントシステム構築と継続的改善を図っております。また、内部監査等を通じて、関連法規制への対応及び品質管理の状況等について、定期的な確認を実施しております。 重要な訴訟等の発生当社グループは、医療機器の設計、開発、製造段階で、製品の安全性の確保について全力を挙げて取り組んでおりますが、使用時の偶発的な不具合等により、他者に損害を与え賠償を請求されるリスクがあります。また、予期せぬ不具合やその疑いなどにより万一大量に製品を回収することになった場合は、回収費用等の発生、売上高の減少などにより、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社グループの事業は、薬事規制、知的財産法、環境及び労働安全衛生規制等の様々な法規制に関連しております。現在、当社グループが直面している重要な訴訟等はありませんが、将来的には法令もしくは規制による訴訟等のリスクにさらされることも考えられ、その結果によっては財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。医療機器QMS省令、体制省令、GVP省令や品質マネジメントシステムのISO規格などに基づき、厳しい品質管理・品質保証体制のもとで製造販売しております。また、順法精神を経営基本方針に定め、コンプライアンスを常に意識した経営に努めるとともに、訴訟・紛争・その他の法的なリスクに対しては、法務グループ等の管轄部署による調査や社内チェック体制の整備をしております。社会環境カントリーリスク当社グループは、ベトナム、ミャンマー、ラオス、中国、ドイツ、インドに子会社を保有しており、医療機器またはその部品の生産及び販売等を行っております。当社売上原価に占める各生産子会社への外注費の割合は３社合計で７割程度となっております。また、それらの国において、予期しない法律又は規制の変更や、政情不安・戦争・テロ・暴動及び天変地異などの不可抗力等による事故などが発生した場合は、製品供給が一時滞るといった可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。各国の法律又は規制の変更や政情等を定常的に確認し、有事の際には人命の安全確保を最優先し、適切な対策の実行に努めております。また、製品の安定供給を実現するため、日本にスマートファクトリーを建設する計画を推進しております。 区分項目リスクシナリオ対応策災害感染症災害の発生リスク当社は、2011年３月に東日本大震災が発生した際、建物や製品在庫が破損するなどの被害を受けました。また、ベトナム工場では設備老朽化による火災の発生等のリスクがあります。このような災害が発生した場合には、製品供給が一時滞る可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。災害の発生を防ぎ、万が一災害が生じた場合の被害を最小限に抑えるために、地震や火災を想定した防災訓練や定期的な設備点検等を実施しております。また、国内拠点ではBCPを作成し、被災時でも早期に事業復旧できるよう準備を行っております。ベトナム工場では専門家による漏電・火災リスクの調査や対策の実施、老朽化した施設の改修を計画しております。 新型コロナウイルス感染症に係るリスク新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い、当社グループの経営成績や事業活動等に影響を及ぼす可能性があります。また、政府等当局からの出勤禁止令及び病院での手術件数の減少等、今後の経過によっては、当社グループの事業活動及び収益等に継続して影響を及ぼす可能性があります。交替制在宅勤務（リモートワーク）の導入やWEB会議の推奨、毎日の検温やマスク着用の徹底等、従業員及びその家族の健康維持・安全確保を最優先とし、感染予防対策の徹底に努めております。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（2021年11月25日）現在において判断したものであります。 (1) 為替相場の異常な変動について 当社グループの海外売上比率は高く、また、売上の多通貨化を推進する意図から外貨取引を増加させておりますが、依然、円建て取引が主であるため、特に為替予約等によるリスクヘッジを行ってはおりません。しかし、当社グループが為替リスクを負っている一部の外貨建て取引における影響のほか、円建て取引においても価格引き下げ要求等、間接的な影響を受ける可能性があります。また、海外子会社への生産移管により、外貨建てによる製品仕入等を行っているため、予想外の為替変動が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。さらに、海外子会社の現地通貨建て財務諸表を連結財務諸表作成等のために円換算しております。従って、為替レートの変動により換算に適用するレートが変動し、円換算後の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (2) 医療政策の見直しによる販売価格の異常な変動について 当社グループの属する医療機器事業は、診療報酬、薬価基準及び特定保険医療材料の公定価格見直し（引き下げとなるケースが大半となっています。）が、概ね２年に１度実施されております。また、わが国にとどまらず、医療費抑制政策は世界的な傾向となっております。これに伴い、販売価格が想定を超えて下落し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 新製品及び新技術に係る長い事業化及び製品化期間について 当社グループは、縫合針等の医科・歯科医療機器の製品化研究を行うとともに、それら全域にわたる研究開発を行っております。当社グループの研究開発は応用研究が中心となりますが、医療機器として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」という。）に基づく製造販売に係る許認可が必要となります。これらの過程で、有効性や安全性に関して予測されなかった問題が判明あるいは発生し、期待する時期に新製品を発売できない場合や、当社グループの実施した臨床試験で良い結果が得られ、承認等申請した場合であっても、安全性、製造設備の適格性等の様々な理由による承認の遅れや、承認が得られない、又は自主的に申請を取り下げる等の場合があります。さらに、海外においても当社製品の販売の前提として各国固有の品質基準や検査基準を個々に満たす必要があり、その対応には予想を上回る長期間を費やす場合があります。これらの場合に、当初想定した経営成績の達成時期が遅れる可能性、また、当社グループの研究開発費が、売上高の増加に比べ継続的に不相応な増加をすれば、収益性に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 特定の法的規制について 当社は、国内において「医薬品医療機器等法」及び関連法規の規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可を受けております。これらの許認可を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点では、当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可が取り消された場合には、規制の対象となる製品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性があり、これらにより当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、当社は、「医薬品医療機器等法」及び関連法規等に基づく許可を受けて医療機器の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社の財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 一方、海外においても欧米諸国の法規制だけでなく、中国、東南アジア諸国の法規制も近年厳しくなっており、当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 （主たる許認可等の状況）許認可等の名称所轄官庁等有効期限主な許認可等取り消し事由備考第一種医療機器製造販売業許可栃木県2025年３月31日（５年ごとの更新）「医薬品医療機器等法」その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消（「医薬品医療機器等法」第75条第１項）清原工場医療機器製造業登録栃木県2025年３月31日（５年ごとの更新）清原工場高根沢工場 (5) 重要な訴訟等の発生について 当社グループは、医療機器の設計、開発、製造段階で、製品の安全性の確保について全力を挙げて取り組んでおりますが、使用時の偶発的な不具合等により、他者に損害を与え賠償を請求されるリスクがあります。また、当社グループは、医療機器QMS省令、体制省令、GVP省令や品質マネジメントシステムのISO規格などに基づき、厳しい品質管理・品質保証体制のもとで製造販売しておりますが、予期せぬ不具合やその疑いなどにより万一大量に製品を回収することになった場合は、回収費用等の発生、売上高の減少などにより、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社グループの事業は、薬事規制、知的財産法、環境及び労働安全衛生規制等の様々な法規制に関連しております。現在、当社グループが直面している重要な訴訟等はありませんが、将来的には法令もしくは規制による訴訟等のリスクにさらされることも考えられ、その結果によっては財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (6) カントリーリスクについて 当社グループは、ベトナム、ミャンマー、ラオス、中国、ドイツ、インドに子会社を保有しており、医療機器またはその部品の生産及び販売等を行っております。当社売上原価に占める各生産子会社への外注費の割合は３社合計で７割程度となっております。また、それらの国において、予期しない法律又は規制の変更や、政情不安・戦争・テロ・暴動及び天変地異などの不可抗力等による事故などが発生した場合は、製品供給が一時滞るといった可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 自然災害の発生リスクについて 当社は、2011年３月に東日本大震災が発生した際、建物や製品在庫が破損するなどの被害を受けました。このような自然災害が発生した場合には、製品供給が一時滞る可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (8) 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に係るリスクについて 2019年12月以降、中華人民共和国 湖北省武漢市を中心に発生した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大に伴い、当社グループの経営成績や事業活動等に影響を及ぼす可能性があります。また、政府等当局からの出勤禁止令及び病院での手術件数の減少等により、当社グループの一部の生産拠点においても減産等の対応を取っております。今後の経過によっては、当社グループの事業活動及び収益等に継続して影響を及ぼす可能性があります。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（2020年11月26日）現在において判断したものであります。 (1) 為替相場の異常な変動について 当社グループの海外売上比率は高く、また、売上の多通貨化を推進する意図から外貨取引を増加させておりますが、依然、円建て取引が主であるため、特に為替予約等によるリスクヘッジを行ってはおりません。しかし、当社グループが為替リスクを負っている一部の外貨建て取引における影響のほか、円建て取引においても価格引き下げ要求等、間接的な影響を受ける可能性があります。また、海外子会社への生産移管により、外貨建てによる製品仕入等を行っているため、予想外の為替変動が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。さらに、海外子会社の現地通貨建て財務諸表を連結財務諸表作成等のために円換算しております。従って、為替レートの変動により換算に適用するレートが変動し、円換算後の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (2) 医療政策の見直しによる販売価格の異常な変動について 当社グループの属する医療機器事業は、診療報酬、薬価基準及び特定保険医療材料の公定価格見直し（引き下げとなるケースが大半となっています。）が、概ね２年に１度実施されております。また、わが国にとどまらず、医療費抑制政策は世界的な傾向となっております。これに伴い、販売価格が想定を超えて下落し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 投資その他等で将来性が不明確であるものへの高い依存度について 当社グループの資産には、株式等への投資が含まれており、これらは各証券の発行者との良好な事業関係を築くことや、新製品の開発、新規事業機会に関する有益な情報を収集すること等を目的としておりますが、これらの投資が株式市場などの下落や発行者の状況あるいはこうした投資についての会計処理方法の変更等により投資価値が大幅に減少した場合には、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 新製品及び新技術に係る長い企業化及び製品化期間について 当社グループは、縫合針等の医科・歯科医療機器の製品化研究を行うとともに、それら全域にわたる研究開発を行っております。当社グループの研究開発は応用研究が中心となりますが、医療機器として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」という。）に基づく製造販売に係る許認可が必要となります。これらの過程で、有効性や安全性に関して予測されなかった問題が判明あるいは発生し、期待する時期に新製品を発売できない場合や、当社グループの実施した臨床試験で良い結果が得られ、承認等申請した場合であっても、安全性、製造設備の適格性等の様々な理由による承認の遅れや、承認が得られない、又は自主的に申請を取り下げる等の場合があります。さらに、海外においても当社製品の販売の前提として各国固有の品質基準や検査基準を個々に満たす必要があり、その対応には予想を上回る長期間を費やす場合があります。これらの場合に、当初想定した経営成績の達成時期が遅れる可能性、また、当社グループの研究開発費が、売上高の増加に比べ継続的に不相応な増加をすれば、収益性に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 特定の法的規制について 当社は、国内において「医薬品医療機器等法」及び関連法規の規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可を受けております。これらの許認可を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点では、当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可が取り消された場合には、規制の対象となる製品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性があり、これらにより当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、当社は、「医薬品医療機器等法」及び関連法規等に基づく許可を受けて医療機器の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社の財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 一方、海外においても欧米諸国の法規制だけでなく、中国、東南アジア諸国の法規制も近年厳しくなっており、当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 （主たる許認可等の状況）許認可等の名称所轄官庁等有効期限主な許認可等取り消し事由備考第一種医療機器製造販売業許可栃木県2025年３月31日（５年ごとの更新）「医薬品医療機器等法」その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消（「医薬品医療機器等法」第75条第１項）清原工場医療機器製造業登録栃木県2025年３月31日（５年ごとの更新）清原工場高根沢工場 (6) 重要な訴訟等の発生について 当社グループは、医療機器の設計、開発、製造段階で、製品の安全性の確保について全力を挙げて取り組んでおりますが、使用時の偶発的な不具合等により、他者に損害を与え賠償を請求されるリスクがあります。また、当社グループは、医療機器QMS省令、体制省令、GVP省令や品質マネジメントシステムのISO規格などに基づき、厳しい品質管理・品質保証体制のもとで製造販売しておりますが、予期せぬ不具合やその疑いなどにより万一大量に製品を回収することになった場合は、回収費用等の発生、売上高の減少などにより、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社グループの事業は、薬事規制、知的財産法、環境及び労働安全衛生規制等の様々な法規制に関連しております。現在、当社グループが直面している重要な訴訟等はありませんが、将来的には法令もしくは規制による訴訟等のリスクにさらされることも考えられ、その結果によっては財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) カントリーリスクについて 当社グループは、ベトナム、ミャンマー、ラオス、中国、ドイツ、インドに子会社を保有しており、医療機器またはその部品の生産及び販売等を行っております。当社売上原価に占める各生産子会社への外注費の割合は３社合計で６割程度となっております。また、それらの国において、予期しない法律又は規制の変更や、政情不安・戦争・テロ・暴動及び天変地異などの不可抗力等による事故などが発生した場合は、製品供給が一時滞るといった可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (8) 自然災害の発生リスクについて 当社は、2011年３月に東日本大震災が発生した際、建物や製品在庫が破損するなどの被害を受けました。このような自然災害が発生した場合には、製品供給が一時滞る可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に係るリスクについて 2019年12月以降、中華人民共和国 湖北省武漢市を中心に発生した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大に伴い、当社グループの経営成績や事業活動等に影響を及ぼす可能性があります。また、政府等当局からの出勤禁止令及び病院での手術件数の減少等により、当社グループの一部の生産拠点においても減産等の対応を取っております。今後の経過によっては、当社グループの事業活動及び収益等に継続して影響を及ぼす可能性があります。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関するもののうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（2019年11月25日）現在において判断したものであります。 (1) 為替相場の異常な変動について 当社グループの海外売上比率は高く、また、売上の多通貨化を推進する意図から外貨取引を増加させておりますが、依然、円建て取引が主であるため、特に為替予約等によるリスクヘッジを行ってはおりません。しかし、当社グループが為替リスクを負っている一部の外貨建て取引における影響のほか、円建て取引においても価格引き下げ要求等、間接的な影響を受ける可能性があります。また、海外子会社への生産移管により、外貨建てによる製品仕入等を行っているため、予想外の為替変動が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。さらに、海外子会社の現地通貨建て財務諸表を連結財務諸表作成等のために円換算しております。従って為替レートの変動により換算に適用するレートが変動し、円換算後の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (2) 医療政策の見直しによる販売価格の異常な変動について 当社グループの属する医療機器事業は、厚生労働省による医療費抑制政策が継続的に行われており、診療報酬、薬価基準及び特定保険医療材料の公定価格見直し（引き下げとなるケースが大半となっています。）が、概ね２年に１度実施されております。また、わが国にとどまらず、医療費抑制政策は世界的な傾向となっております。これに伴い、販売価格が想定を超えて下落し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 投資その他等で将来性が不明確であるものへの高い依存度について 当社グループの資産には、株式等への投資が含まれており、これらは各証券の発行者との良好な事業関係を築くことや、新製品の開発、新規事業機会に関する有益な情報を収集すること等を目的としておりますが、これらの投資が株式市場などの下落や発行者の状況あるいはこうした投資についての会計処理方法の変更等により投資価値が大幅に減少した場合には、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 新製品及び新技術に係る長い企業化及び製品化期間について 当社グループは、縫合針等の医科・歯科医療機器の製品化研究を行うとともに、それら全域にわたる研究開発を行っております。当社グループの研究開発は応用研究が中心となりますが、医療機器として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」という。）に基づく製造販売に係る許認可が必要となります。これらの過程で、有効性や安全性に関して予測されなかった問題が判明あるいは発生し、期待する時期に新製品を発売できない場合や、当社グループの実施した臨床試験で良い結果が得られ、承認等申請した場合であっても、安全性、製造設備の適格性等の様々な理由による承認の遅れや、承認が得られない、又は自主的に申請を取り下げる等の場合があります。さらに海外においても当社製品の販売の前提として各国固有の品質基準や検査基準を個々に満たす必要があり、その対応には予想を上回る長期間を費やす場合があります。これらの場合に、当初想定した経営成績の達成時期が遅れる可能性、また、当社グループの研究開発費が、売上高の増加に比べ継続的に不相応な増加をすれば、収益性に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 特定の法的規制について 当社は、国内において「医薬品医療機器等法」及び関連法規の規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可を受けております。これらの許認可を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点では、当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可が取り消された場合には、規制の対象となる製品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性があり、これらにより当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、当社は、「医薬品医療機器等法」及び関連法規等に基づく許可を受けて医療機器の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社の財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 一方、海外においても欧米諸国の法規制だけでなく、中国、東南アジア諸国の法規制も近年厳しくなっており、当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 （主たる許認可等の状況）許認可等の名称所轄官庁等有効期限主な許認可等取り消し事由備考第一種医療機器製造販売業許可栃木県2020年３月14日（５年ごとの更新）「医薬品医療機器等法」その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消（「医薬品医療機器等法」第75条第１項）清原工場医療機器製造業登録栃木県2020年３月14日（５年ごとの更新）清原工場高根沢工場 (6) 重要な訴訟等の発生について 当社グループは、医療機器の設計、開発、製造段階で、製品の安全性の確保について全力を挙げて取り組んでおりますが、使用時の偶発的な不具合等により、他者に損害を与え賠償を請求されるリスクがあります。また、当社グループは、医療機器QMS省令、体制省令、GVP省令や品質マネジメントシステムのISO規格などに基づき、厳しい品質管理・品質保証体制のもとで製造販売しておりますが、予期せぬ不具合やその疑いなどにより万一大量に製品を回収することになった場合は、回収費用等の発生、売上高の減少などにより、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社グループの事業は、薬事規制、知的財産法、環境及び労働安全衛生規制等の様々な法規制に関連しております。現在、当社グループが直面している重要な訴訟等はありませんが、将来的には法令もしくは規制による訴訟等のリスクにさらされることも考えられ、その結果によっては財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) カントリーリスクについて 当社グループは、ベトナム、ミャンマー、ラオス、中国、ドイツ、インドに子会社を保有しており、医療機器またはその部品の生産及び販売等を行っております。当社売上原価に占める各生産子会社への外注費の割合は３社合計で61.6％となっております。また、それらの国において、予期しない法律又は規制の変更や、政情不安・戦争・テロ・暴動及び天変地異などの不可抗力等による事故などが発生した場合は、製品供給が一時滞るといった可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (8) 自然災害の発生リスクについて 当社は、2011年３月に東日本大震災が発生した際、建物や製品在庫が破損するなどの被害を受けました。このような自然災害が発生した場合には、製品供給が一時滞る可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関するもののうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（平成30年11月26日）現在において判断したものであります。 (1) 為替相場の異常な変動について 当社グループの海外売上比率は高く、また、売上の多通貨化を推進する意図から外貨取引を増加させておりますが、依然、円建て取引が主であるため、特に為替予約等によるリスクヘッジを行ってはおりません。しかし、当社グループが為替リスクを負っている一部の外貨建て取引における影響のほか、円建て取引においても価格引き下げ要求等、間接的な影響を受ける可能性があります。また、海外子会社への生産移管により、外貨建てによる製品仕入等を行っているため、予想外の為替変動が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。さらに、海外子会社の現地通貨建て財務諸表を連結財務諸表作成等のために円換算しております。従って為替レートの変動により換算に適用するレートが変動し、円換算後の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (2) 医療政策の見直しによる販売価格の異常な変動について 当社グループの属する医療機器事業は、厚生労働省による医療費抑制政策が継続的に行われており、診療報酬、薬価基準及び特定保険医療材料の公定価格見直し（引き下げとなるケースが大半となっています。）が、概ね２年に１度実施されております。また、わが国にとどまらず、医療費抑制政策は世界的な傾向となっております。これに伴い、販売価格が想定を超えて下落し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 投資その他等で将来性が不明確であるものへの高い依存度について 当社グループの資産には、株式等への投資が含まれており、これらは各証券の発行者との良好な事業関係を築くことや、新製品の開発、新規事業機会に関する有益な情報を収集すること等を目的としておりますが、これらの投資が株式市場などの下落や発行者の状況あるいはこうした投資についての会計処理方法の変更等により投資価値が大幅に減少した場合には、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 新製品及び新技術に係る長い企業化及び製品化期間について 当社グループは、縫合針等の医科・歯科医療機器の製品化研究を行うとともに、それら全域にわたる研究開発を行っております。当社グループの研究開発は応用研究が中心となりますが、医療機器として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」という。）に基づく製造販売に係る許認可が必要となります。これらの過程で、有効性や安全性に関して予測されなかった問題が判明あるいは発生し、期待する時期に新製品を発売できない場合や、当社グループの実施した臨床試験で良い結果が得られ、承認等申請した場合であっても、安全性、製造設備の適格性等の様々な理由による承認の遅れや、承認が得られない、又は自主的に申請を取り下げる等の場合があります。さらに海外においても当社製品の販売の前提として各国固有の品質基準や検査基準を個々に満たす必要があり、その対応には予想を上回る長期間を費やす場合があります。これらの場合に、当初想定した経営成績の達成時期が遅れる可能性、また、当社グループの研究開発費が、売上高の増加に比べ継続的に不相応な増加をすれば、収益性に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 特定の法的規制について 当社は、国内において「医薬品医療機器等法」及び関連法規の規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可を受けております。これらの許認可を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点では、当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可が取り消された場合には、規制の対象となる製品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性があり、これらにより当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、当社は、「医薬品医療機器等法」及び関連法規等に基づく許可を受けて医療機器の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社の財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 一方、海外においても欧米諸国の法規制だけでなく、中国、東南アジア諸国の法規制も近年厳しくなっており、当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 （主たる許認可等の状況）許認可等の名称所轄官庁等有効期限主な許認可等取り消し事由備考第一種医療機器製造販売業許可栃木県平成32年３月14日（５年ごとの更新）「医薬品医療機器等法」その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消（「医薬品医療機器等法」第75条第１項）清原工場医療機器製造業登録栃木県平成32年３月14日（５年ごとの更新）清原工場高根沢工場 (6) 重要な訴訟等の発生について 当社グループは、医療機器の設計、開発、製造段階で、製品の安全性の確保について全力を上げて取り組んでおりますが、使用時の偶発的な不具合等により、他者に損害を与え賠償を請求されるリスクがあります。また、当社グループは、医療機器QMS省令、体制省令、GVP省令や品質マネジメントシステムのISO規格などに基づき、厳しい品質管理・品質保証体制のもとで製造販売しておりますが、予期せぬ不具合やその疑いなどにより万一大量に製品を回収することになった場合は、回収費用等の発生、売上高の減少などにより、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社グループの事業は、薬事規制、知的財産法、環境及び労働安全衛生規制等の様々な法規制に関連しております。現在、当社グループが直面している重要な訴訟等はありませんが、将来的には法令もしくは規制による訴訟等のリスクにさらされることも考えられ、その結果によっては財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) カントリーリスクについて 当社グループは、ベトナム、ミャンマー、ラオス、中国、ドイツ、インドに子会社を保有しており、医療機器またはその部品の生産及び販売等を行っております。当社売上原価に占める各生産子会社への外注費の割合は３社合計で61.8％となっております。また、それらの国において、予期しない法律又は規制の変更や、政情不安・戦争・テロ・暴動及び天変地異などの不可抗力等による事故などが発生した場合は、製品供給が一時滞るといった可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (8) 自然災害の発生リスクについて 当社は、平成23年３月に東日本大震災が発生した際、建物や製品在庫が破損するなどの被害を受けました。このような自然災害が発生した場合には、製品供給が一時滞る可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

４【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関するもののうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（平成29年11月24日）現在において判断したものであります。 (1) 為替相場の異常な変動について 当社グループの海外売上比率は高く、また売上の多通貨化を推進する意図から外貨取引を増加させておりますが、依然、円建て取引が主であるため、特に為替予約等によるリスクヘッジを行ってはおりません。しかし、当社グループが為替リスクを負っている一部の外貨建て取引における影響のほか、円建て取引においても価格引き下げ要求等、間接的な影響を受ける可能性があります。また、海外子会社への生産移管により、外貨建てによる製品仕入等を行っているため、予想外の為替変動が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。さらに、海外子会社の現地通貨建て財務諸表を連結財務諸表作成等のために円換算しております。従って為替レートの変動により換算に適用するレートが変動し、円換算後の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (2) 医療政策の見直しによる販売価格の異常な変動について 当社グループの属する医療機器事業は、厚生労働省による医療費抑制政策が継続的に行われており、診療報酬、薬価基準及び特定保険医療材料の公定価格見直し（引き下げとなるケースが大半となっています。）が、概ね２年に１度実施されております。また、わが国にとどまらず、医療費抑制政策は世界的な傾向となっております。これに伴い、販売価格が想定を超えて下落し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 投資その他等で将来性が不明確であるものへの高い依存度について 当社グループの資産には、株式等への投資が含まれており、これらは各証券の発行者との良好な事業関係を築くことや、新製品の開発、新規事業機会に関する有益な情報を収集すること等を目的としておりますが、これらの投資が株式市場などの下落や発行者の状況あるいはこうした投資についての会計処理方法の変更等により投資価値が大幅に減少した場合には、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 新製品及び新技術に係る長い企業化及び製品化期間について 当社グループは、縫合針等の医科・歯科医療機器の製品化研究を行うとともに、それら全域にわたる研究開発を行っております。当社グループの研究開発は応用研究が中心となりますが、医療機器として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」という。）に基づく製造販売に係る許認可が必要となります。これらの過程で、有効性や安全性に関して予測されなかった問題が判明あるいは発生し、期待する時期に新製品を発売できない場合や、当社グループの実施した臨床試験で良い結果が得られ、承認等申請した場合であっても、安全性、製造設備の適格性等の様々な理由による承認の遅れや、承認が得られない、又は自主的に申請を取り下げる等の場合があります。さらに海外においても当社製品の販売の前提として各国固有の品質基準や検査基準を個々に満たす必要があり、その対応には予想を上回る長期間を費やす場合があります。これらの場合に、当初想定した経営成績の達成時期が遅れる可能性、また当社グループの研究開発費が、売上高の増加に比べ継続的に不相応な増加をすれば、収益性に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 特定の法的規制について 当社は、国内において「医薬品医療機器等法」及び関連法規の規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可を受けております。これらの許認可を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点では、当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可が取り消された場合には、規制の対象となる製品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性があり、これらにより当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、当社は、「医薬品医療機器等法」及び関連法規等に基づく許可を受けて医療機器の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社の財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 一方、海外においても欧米諸国の法規制だけでなく、東南アジア諸国の法規制も近年厳しくなっており、当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 （主たる許認可等の状況）許認可等の名称所轄官庁等有効期限主な許認可等取り消し事由備考第一種医療機器製造販売業許可栃木県平成32年３月14日（５年ごとの更新）「医薬品医療機器等法」その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消（「医薬品医療機器等法」第75条第１項）清原工場医療機器製造業登録栃木県平成32年３月14日（５年ごとの更新）清原工場高根沢工場 (6) 重要な訴訟等の発生について 当社グループは、医療機器の設計、開発、製造段階で、製品の安全性の確保について全力を上げて取り組んでおりますが、使用時の偶発的な不具合等により、他者に損害を与え賠償を請求されるリスクがあります。また、当社グループは、医療機器ＱＭＳ省令、体制省令、ＧＶＰ省令や品質マネジメントシステムのＩＳＯ規格などに基づき、厳しい品質管理・品質保証体制のもとで製造販売しておりますが、予期せぬ不具合やその疑いなどにより万一大量に製品を回収することになった場合は、回収費用等の発生、売上高の減少などにより、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社グループの事業は、薬事規制、知的財産法、環境及び労働安全衛生規制等の様々な法規制に関連しております。現在、当社グループが直面している重要な訴訟等はありませんが、将来的には法令もしくは規制による訴訟等のリスクにさらされることも考えられ、その結果によっては財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) カントリーリスクについて 当社グループは、ベトナム、ミャンマー、ラオス、中国、ドイツ、インドに子会社を保有しており、医療機器またはその部品の生産及び販売等を行っております。当社売上原価に占める各生産子会社への外注費の割合は３社合計で57.2％となっております。また、それらの国において、予期しない法律又は規制の変更や、政情不安・戦争・テロ・暴動及び天変地異などの不可抗力等による事故などが発生した場合は、製品供給が一時滞るといった可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (8) 自然災害の発生リスクについて 当社は、平成23年３月に東日本大震災が発生した際、建物や製品在庫が破損するなどの被害を受けました。このような自然災害が発生した場合には、製品供給が一時滞る可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

４【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関するもののうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（平成28年11月28日）現在において判断したものであります。 (1) 為替相場の異常な変動について 当社グループの海外売上比率は高く、また売上の多通貨化を推進する意図から外貨取引を増加させておりますが、依然、円建て取引が主であるため、特に為替予約等によるリスクヘッジを行ってはおりません。しかし、当社グループが為替リスクを負っている一部の外貨建て取引における影響のほか、円建て取引においても価格引き下げ要求等、間接的な影響を受ける可能性があります。また、海外子会社への生産移管により、外貨建てによる製品仕入等を行っているため、予想外の為替変動が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼすことがあります。さらに、海外子会社の現地通貨建て財務諸表を連結財務諸表作成等のために円換算しております。従って為替レートの変動により換算に適用するレートが変動し、円換算後の財政状態及び経営成績に影響を及ぼすこととなります。(2) 医療政策の見直しによる販売価格の異常な変動について 当社グループの属する医療機器事業は、厚生労働省による医療費抑制政策が継続的に行われており、診療報酬、薬価基準及び特定保険医療材料の公定価格見直し（引き下げとなるケースが大半となっています。）が、概ね２年に１度実施されております。また、わが国にとどまらず、医療費抑制政策は世界的な傾向となっております。これに伴い、販売価格が想定を超えて下落し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 投資その他等で将来性が不明確であるものへの高い依存度について 当社グループの資産には、株式等への投資が含まれており、これらは各証券の発行者との良好な事業関係を築くことや、新製品の開発、新規事業機会に関する有益な情報を収集すること等を目的としておりますが、これらの投資が株式市場などの下落や発行者の状況あるいはこうした投資についての会計処理方法の変更等により投資価値が大幅に減少した場合には、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 新製品及び新技術に係る長い企業化及び製品化期間について 当社グループは、縫合針等の医科・歯科医療機器の製品化研究を行うとともに、それら全域にわたる研究開発を行っております。当社グループの研究開発は応用研究が中心となりますが、医療機器として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」という。）に基づく製造販売に係る許認可が必要となります。これらの過程で、有効性や安全性に関して予測されなかった問題が判明あるいは発生し、期待する時期に新製品を発売できない場合や、当社グループの実施した臨床試験で良い結果が得られ、承認等申請した場合であっても、安全性、製造設備の適格性等の様々な理由による承認の遅れや、承認が得られない、又は自主的に申請を取り下げる等の場合があります。さらに海外においても当社製品の販売の前提として各国固有の品質基準や検査基準を個々に満たす必要があり、その対応には予想を上回る長期間を費やす場合があります。これらの場合に、当初想定した経営成績の達成時期が遅れる可能性、また当社グループの研究開発費が、売上高の増加に比べ継続的に不相応な増加をすれば、収益性に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 特定の法的規制について 当社は、国内において「医薬品医療機器等法」及び関連法規の規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可を受けております。これらの許認可を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点では、当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可が取り消された場合には、規制の対象となる製品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性があり、これらにより当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、当社は、「医薬品医療機器等法」及び関連法規等に基づく許可を受けて医療機器の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社の財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 一方、海外においても欧米諸国の法規制だけでなく、東南アジア諸国の法規制も近年厳しくなっており、当社の財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。（主たる許認可等の状況）許認可等の名称所轄官庁等有効期限主な許認可等取り消し事由備考第一種医療機器製造販売業許可栃木県平成32年３月14日（５年ごとの更新）「医薬品医療機器等法」その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消（「医薬品医療機器等法」第75条第１項）清原工場医療機器製造業登録栃木県平成32年３月14日（５年ごとの更新）清原工場高根沢工場 (6) 重要な訴訟等の発生について 当社グループは、医療機器の設計、開発、製造段階で、製品の安全性の確保について全力を上げて取り組んでおりますが、使用時の偶発的な不具合等により、他者に損害を与え賠償を請求されるリスクがあります。また、当社グループは、医療機器ＱＭＳ省令、体制省令、ＧＶＰ省令や品質マネジメントシステムのＩＳＯ規格などに基づき、厳しい品質管理・品質保証体制のもとで製造販売しておりますが、予期せぬ不具合やその疑いなどにより万一大量に製品を回収することになった場合は、回収費用等の発生、売上高の減少などにより、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社グループの事業は、薬事規制、知的財産法、環境及び労働安全衛生規制等の様々な法規制に関連しております。現在、当社グループが直面している重要な訴訟等はありませんが、将来的には法令もしくは規制による訴訟等のリスクにさらされることも考えられ、その結果によっては財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(7) カントリーリスクについて 当社グループは、ベトナム、ミャンマー、ラオス、中国、ドイツに関係子会社を保有しており、医療機器またはその部品の生産及び販売等を行っております。当社売上原価に占める各生産子会社への外注費の割合は３社合計で57.2％となっております。また、それらの国において、予期しない法律又は規制の変更や、政情不安・戦争・テロ・暴動及び天変地異などの不可抗力等による事故などが発生した場合は、製品供給が一時滞るといった可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (8) 自然災害の発生リスクについて 当社は、平成23年３月に東日本大震災が発生した際、建物や製品在庫が破損するなどの被害を受けました。このような自然災害が発生した場合には、製品供給が一時滞る可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。