クリエートメディック

３【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （1）医療行政の変更に関するリスク当社グループの属する業界は、医薬品医療機器等法や医療保険制度などの行政機関の規制の下で事業活動を行っております。日本国内の医療を取り巻く環境は、少子高齢化の進行による需要供給の変化やデジタル化の推進が進んでおり、医療費削減や地域間格差是正を目的とした政策変更が行われた場合、当社の製品需要や価格設定に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応するため、当社グループでは薬事法制の関連部門を中心に、行政機関及び医療制度の動向を定常的にモニタリングするとともに、医療行政の変化に迅速に対応できる体制の強化を進めており、リスクの低減を図っております。 （2）製品の安全性に関するリスク当社グループは、高度な技術を要する医療機器を取り扱うことから、国内外の主要な事業拠点において品質国際基準ＩＳＯ１３４８５の認証を取得し、徹底した品質管理体制を確保しております。しかしながら、使用時の偶発的な不具合などにより医療事故等が発生した場合には、製造物責任により係争事件等に発展する可能性があるほか、製品の自主回収を行うリスクがあります。賠償責任や製造物責任の保険契約を締結しておりますが、万一保険範囲を大きく超える請求が認められた場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、品質マネジメントシステムのＩＳＯ規格などに基づき、厳しい品質管理及び品質保証体制を整備しております。製造段階から販売後まで品質のモニタリングを実施し、不具合が発生した場合は迅速に対応する体制の構築を目指しております。 （3）研究開発の結果に伴う市場変化等に関するリスク当社グループは、独創的かつ効果的な製品を創出することを目指し、研究開発を行っております。そのため、研究開発投資や設備投資を行うほか、パートナー企業と連携するなど、新製品上市に向けた活動に努めております。さらに、近年、ＡＩやデジタル技術の活用が進む中、研究開発分野での活用についても研究を行っております。しかしながら、治療法の変化により当初期待していた新製品の有効性が得られない場合や競合他社による革新的な製品の台頭によりシェアを奪われる可能性、また、開発期間の長期化により機会損失が発生した場合には、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、新規事業開発部を新設し開発マーケティング体制を強化するとともに、開発テーマごとの進捗状況のモニタリングや採算性評価などに努めております。 （4）販売価格の変動に関するリスク当社グループの属する業界は、国内では医療費抑制策の一環として、特定保険医療材料価格の改定が概ね２年毎に実施され、さらに複数の医療機関が参加する共同購買も拡大しており、販売価格の引き下げ圧力が高まっております。また、中国市場においては、国家規模での集中購買制度が拡大し、価格競争が激化しております。これに加え、新興国市場でも価格競争が激化しており、想定を超えた製品価格の下落が生じた場合には、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、生産の自動化・省力化への投資等を実施し原価低減を図るとともに、販売管理費の抑制や高付加価値製品の上市に向けた研究開発等に取り組み、販売価格の低下に対応するよう努めております。 （5）原材料及び仕入商品の供給停止、価格高騰に関するリスク当社グループは、カテーテルなど医療機器に関わる原材料や仕入商品について国内外のサプライヤーから調達しておりますが、地政学的な要因などでサプライチェーンに混乱が生じているほか、原油価格の高騰により原材料及び物流コストが上昇しております。今後、さらなるサプライチェーンの影響が生じた場合には、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、原材料や仕入商品の調達ルートを新たに開拓し、安定供給と原価低減に努めております。 （6）生産活動に関するリスク当社グループは、国内工場及び中国、ベトナムの生産拠点において当社製品の生産を行っておりますが、これらの国で予期せぬ天災、疫病、法改正や政情不安などにより、原材料の調達や製造要因の確保等が困難になった場合は、生産が減少や停止する可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、一つの生産品目を複数の生産拠点が製造できる体制を構築するとともに、複数の供給業者からの調達等により、リスクが顕在化した場合の影響を最小化することで、製品の安定供給を目指しております。 （7）受託生産に関するリスク当社グループの生産品には、自社ブランド品の他に特定顧客からの受託生産品があります。これらの受託生産品は、委託先の販売動向に左右されることから、販売低迷や販売中止が生じた場合には、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、市況の変化や主要取引先の動向などの情報収集を行うとともに、新規受注の獲得に向けた営業活動を強化するなど、売上の急激な変化に対応しております。 （8）訴訟等に関するリスク当社グループの事業活動には、訴訟、紛争、その他の法的手続きに関するリスクがあります。また、近年は、サイバーセキュリティの規制強化やデータ保護に関しても法的リスクが増加傾向にあり、これらが顕在化し損害賠償請求や使用差し止め請求等の訴訟が提起された場合には、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、顧問弁護士や知的財産に関する社内専任担当者によるチェック体制を構築するほかサイバーセキュリティとデータ保護に関する監視及び教育を拡充し、リスクの回避を図っております。 （9）為替変動に関するリスク当社グループでは、海外子会社を含む輸出入の一部で外貨建ての取引を行っており、また、海外子会社の財務諸表を連結財務諸表作成のために円換算しております。そのため、金融市場の不安定化や地政学的リスクの影響で大幅な為替変動が生じた場合、輸出入取引における収益やコスト、さらに連結財務諸表における財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、海外子会社取引の一部を円建てとするほか、急激な為替変動に備え適切なリスクヘッジ等の検討を行っており、リスクが顕在化した場合は速やかに意思決定できるように体制構築を目指しております。 （10）海外展開に関するリスク当社グループは、中国およびベトナムに事業拠点を置き、製品の生産並びに販売を行っております。これらの進出国や地域において、国際紛争、経済情勢の悪化、法規制の変更、疫病、天災等が生じた場合は、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、海外子会社における移転価格について税務上のリスクが顕在化した場合には追徴課税が発生し、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、進出国や地域における政治・経済情勢等の定常的な確認を行い、リスクの発見及び対応に努めております。また、移転価格については事業展開国の税務情報を収集し、外部の専門家からの助言を受けながらリスクの低減に努めております。 （11）ＥＳＧに関するリスク環境負荷低減や適切な労働慣行の確保等、ＥＳＧに関する社会的要請が高まる中、当社グループを取り巻く規制動向や顧客企業からの要求に十分に対応できない場合には、追加的な設備投資や運営コストの増加を招き、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループは、省エネルギー・環境配慮施策の推進、人権尊重の徹底、ガバナンス体制の強化等に取り組み、これらのリスクの低減に努めております。 （12）Ｍ＆Ａ及び業務提携等に関するリスク当社グループは、企業価値の向上または事業基盤の強化を目的として資本提携や業務提携に取り組んでおります。これらの投資に対し、不測の事態により当初期待していた成果が出せない場合には、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、企業価値の向上等を目的とする資本提携等を行う際は、対象企業の入念な調査と分析を行い、リスクの低減に努めております。 （13）情報セキュリティに関するリスク当社グループは、事業活動において重要情報や顧客から取得した個人情報などの機密情報を保有しております。そのため、コンピュータウイルスによる感染やサイバー攻撃等の外部からの不正アクセスが発生した場合は、システム停止による事業の中断や機密情報の流出が生じ顧客や取引先からの信頼失墜が発生した場合、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、事業全般においてITシステムを活用しており、業務の安定稼働には情報システムのリスクが重要であると認識し、情報セキュリティの強化や不測の事態を想定した対策を行い、必要に応じ外部の専門家からの助言を受けながら、リスクの低減を図っております。 （14）疫病や感染症の蔓延及び大規模災害に関するリスク当社グループはグローバルに事業拠点を展開しておりますが、疫病や感染症の拡大及び大規模災害により、営業面における通常医療への影響、サプライチェーンにおける生産工場の操業停止や原材料の供給停止など、事業活動に多大な影響を受けた場合には財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループでは、新型コロナウイルス感染症への対応で得た知識と経験を基に、感染防止策および発生時の迅速な対応体制をさらに強化しております。また、大規模災害の発生については、「事業継続計画(ＢＣＰ)基本方針」の制定や適切な訓練を行うことで、リスクが顕在化した場合の影響の最小化に努めております。

３【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （1）医療行政の変更に関するリスク当社グループの属する業界は、医薬品医療機器等法や医療保険制度などの行政機関の規制の下で事業活動を行っております。日本国内の医療を取り巻く環境は、少子高齢化の進行による需要供給の変化やデジタル化の推進が進んでおり、医療費削減や地域間格差是正を目的とした政策変更が行われた場合、当社の製品需要や価格設定に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応するため、当社グループでは薬事法制の関連部門を中心に、行政機関及び医療制度の動向を定常的にモニタリングするとともに、医療行政の変化に迅速に対応できる体制の強化を進めており、リスクの低減を図っております。 （2）製品の安全性に関するリスク当社グループは、高度な技術を要する医療機器を取り扱うことから、国内外の主要な事業拠点において品質国際基準ＩＳＯ１３４８５の認証を取得し、徹底した品質管理体制を確保しております。しかしながら、使用時の偶発的な不具合などにより医療事故等が発生した場合には、製造物責任により係争事件等に発展する可能性があるほか、製品の自主回収を行うリスクがあります。賠償責任や製造物責任の保険契約を締結しておりますが、万一保険範囲を大きく超える請求が認められた場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、品質マネジメントシステムのＩＳＯ規格などに基づき、厳しい品質管理及び品質保証体制を整備しております。製造段階から販売後まで品質のモニタリングを実施し、不具合が発生した場合は迅速に対応する体制の構築を目指しております。 （3）研究開発の結果に伴う市場変化等に関するリスク当社グループは、独創的かつ効果的な製品を創出することを目指し、研究開発を行っております。そのため、研究開発投資や設備投資を行うほか、パートナー企業と連携するなど、新製品上市に向けた活動に努めております。さらに、近年、ＡＩやデジタル技術の活用が進む中、研究開発分野での活用についても研究を行っております。しかしながら、治療法の変化により当初期待していた新製品の有効性が得られない場合や競合他社による革新的な製品の台頭によりシェアを奪われる可能性、また、開発期間の長期化により機会損失が発生した場合には、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、新規事業開発部を新設し開発マーケティング体制を強化するとともに、開発テーマごとの進捗状況のモニタリングや採算性評価などに努めております。 （4）販売価格の変動に関するリスク当社グループの属する業界は、国内では医療費抑制策の一環として、特定保険医療材料価格の改定が概ね２年毎に実施され、さらに複数の医療機関が参加する共同購買も拡大しており、販売価格の引き下げ圧力が高まっております。また、中国市場においては、国家規模での集中購買制度が拡大し、価格競争が激化しております。これに加え、新興国市場でも価格競争が激化しており、想定を超えた製品価格の下落が生じた場合には、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、生産の自動化・省力化への投資等を実施し原価低減を図るとともに、販売管理費の抑制や高付加価値製品の上市に向けた研究開発等に取り組み、販売価格の低下に対応するよう努めております。 （5）原材料及び仕入商品の供給停止、価格高騰に関するリスク当社グループは、カテーテルなど医療機器に関わる原材料や仕入商品について国内外のサプライヤーから調達しておりますが、地政学的な要因などでサプライチェーンに混乱が生じているほか、原油価格の高騰により原材料及び物流コストが上昇しております。今後、さらなるサプライチェーンの影響が生じた場合には、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、原材料や仕入商品の調達ルートを新たに開拓し、安定供給と原価低減に努めております。 （6）生産活動に関するリスク当社グループは、国内工場及び中国、ベトナムの生産拠点において当社製品の生産を行っておりますが、これらの国で予期せぬ天災、疫病、法改正や政情不安などにより、原材料の調達や製造要因の確保等が困難になった場合は、生産が減少や停止する可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、一つの生産品目を複数の生産拠点が製造できる体制を構築するとともに、複数の供給業者からの調達等により、リスクが顕在化した場合の影響を最小化することで、製品の安定供給を目指しております。 （7）受託生産に関するリスク当社グループの生産品には、自社ブランド品の他に特定顧客からの受託生産品があります。これらの受託生産品は、委託先の販売動向に左右されることから、販売低迷や販売中止が生じた場合には、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、市況の変化や主要取引先の動向などの情報収集を行うとともに、新規受注の獲得に向けた営業活動を強化するなど、売上の急激な変化に対応しております。 （8）訴訟等に関するリスク当社グループの事業活動には、訴訟、紛争、その他の法的手続きに関するリスクがあります。また、近年は、サイバーセキュリティの規制強化やデータ保護に関しても法的リスクが増加傾向にあり、これらが顕在化し損害賠償請求や使用差し止め請求等の訴訟が提起された場合には、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、顧問弁護士や知的財産に関する社内専任担当者によるチェック体制を構築するほかサイバーセキュリティとデータ保護に関する監視及び教育を拡充し、リスクの回避を図っております。 （9）為替変動に関するリスク当社グループでは、海外子会社を含む輸出入の一部で外貨建ての取引を行っており、また、海外子会社の財務諸表を連結財務諸表作成のために円換算しております。そのため、金融市場の不安定化や地政学的リスクの影響で大幅な為替変動が生じた場合、輸出入取引における収益やコスト、さらに連結財務諸表における財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、海外子会社取引の一部を円建てとするほか、急激な為替変動に備え適切なリスクヘッジ等の検討を行っており、リスクが顕在化した場合は速やかに意思決定できるように体制構築を目指しております。 （10）海外展開に関するリスク当社グループは、中国およびベトナムに事業拠点を置き、製品の生産並びに販売を行っております。これらの進出国や地域において、国際紛争、経済情勢の悪化、法規制の変更、疫病、天災等が生じた場合は、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、海外子会社における移転価格について税務上のリスクが顕在化した場合には追徴課税が発生し、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、進出国や地域における政治・経済情勢等の定常的な確認を行い、リスクの発見及び対応に努めております。また、移転価格については事業展開国の税務情報を収集し、外部の専門家からの助言を受けながらリスクの低減に努めております。 （11）Ｍ＆Ａ及び業務提携等に関するリスク当社グループは、企業価値の向上または事業基盤の強化を目的として資本提携や業務提携に取り組んでおります。これらの投資に対し、不測の事態により当初期待していた成果が出せない場合には、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、企業価値の向上等を目的とする資本提携等を行う際は、対象企業の入念な調査と分析を行い、リスクの低減に努めております。 （12）情報セキュリティに関するリスク当社グループは、事業活動において重要情報や顧客から取得した個人情報などの機密情報を保有しております。そのため、コンピュータウイルスによる感染やサイバー攻撃等の外部からの不正アクセスが発生した場合は、システム停止による事業の中断や機密情報の流出が生じ顧客や取引先からの信頼失墜が発生した場合、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、事業全般においてITシステムを活用しており、業務の安定稼働には情報システムのリスクが重要であると認識し、情報セキュリティの強化や不測の事態を想定した対策を行い、必要に応じ外部の専門家からの助言を受けながら、リスクの低減を図っております。 （13）疫病や感染症の蔓延及び大規模災害に関するリスク当社グループはグローバルに事業拠点を展開しておりますが、疫病や感染症の拡大及び大規模災害により、営業面における通常医療への影響、サプライチェーンにおける生産工場の操業停止や原材料の供給停止など、事業活動に多大な影響を受けた場合には財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループでは、新型コロナウイルス感染症への対応で得た知識と経験を基に、感染防止策および発生時の迅速な対応体制をさらに強化しております。また、大規模災害の発生については、「事業継続計画(ＢＣＰ)基本方針」の制定や適切な訓練を行うことで、リスクが顕在化した場合の影響の最小化に努めております。

３【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （1）医療行政の変更に関するリスク当社グループの属する業界は、医薬品医療機器等法や医療保険制度などの行政機関の規制の下で事業活動をしております。日本国内の医療を取り巻く環境は少子高齢化に起因する地域医療構想の推進等、引き続き大きな変化が見込まれております。今後、医療行政において予測できない大改革が行われ、その変化に対応できない場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、薬事法制の関連部門が行政機関及び医療制度の動向を定常的にモニタリングし、機動的に対応することでリスクの低減を図ってまいります。 （2）製品の安全性に関するリスク当社グループは、高度な技術を要する医療機器を取り扱うことから、国内外の主要な事業拠点において品質国際基準ＩＳＯ１３４８５の認証を取得し、徹底した品質管理体制を確保しております。しかしながら、使用時の偶発的な不具合などにより医療事故等が発生した場合には、製造物責任により係争事件等に発展する可能性があるほか、製品の自主回収を行うリスクがあります。賠償責任や製造物責任の保険契約を締結しておりますが、万一保険範囲を大きく超える請求が認められた場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、品質マネジメントシステムのＩＳＯ規格などに基づき、厳しい品質管理及び品質保証体制を整備しております。製造段階から販売後まで品質のモニタリングを実施し、不具合が発生した場合は迅速に対応する体制の構築を目指してまいります。 （3）研究開発の結果に伴う市場変化等に関するリスク当社グループは、独創的かつ効果的な製品を創出することを目指し、研究開発を行っております。そのため、研究開発投資や設備投資を行うほか、パートナー企業と連携するなど、新製品上市に向けた活動に努めております。しかしながら、治療法の変化により当初期待していた新製品の有効性が得られない場合や、開発期間の長期化により機会損失が発生した場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、開発マーケティング体制を強化するとともに、開発テーマごとの進捗状況のモニタリングや採算性評価などに努めております。 （4）販売価格の変動に関するリスク当社グループの属する業界は、国内では医療費抑制策の一環として、特定保険医療材料価格の改定が概ね２年毎に実施され、さらに複数の医療機関が参加する共同購買も拡大しており、販売価格の引き下げの影響を受けております。また、中国市場でも医療保険財政の負担を背景に各地方で入札制度が実施されており、国内外において医療機器メーカーに対する価格低下圧力が強まっております。今後、想定を超えた製品価格の下落が生じた場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、生産の自動化・省力化への投資等を実施し原価低減を図るとともに、販売管理費の抑制や高付加価値製品の上市に向けた研究開発等に取組み、販売価格の低下に対応するよう努めてまいります。 （5）原材料及び仕入商品の供給停止、価格高騰に関するリスク当社グループは、カテーテルなど医療機器に関わる原材料や仕入商品について国内外のサプライヤーから供給を受けておりますが、天災や疫病、地政学的な要因などでサプライチェーンに混乱が生じているほか、原油価格の高騰により原材料及び物流コストが上昇しております。今後、さらなるサプライチェーンの影響が生じた場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、原材料や仕入商品の調達ルートを新たに開拓し、安定供給と原価低減に努めてまいります。 （6）生産活動に関するリスク当社グループは、国内工場及び海外拠点のうち、中国、ベトナムにおいて当社製品の生産を行っておりますが、これらの国で予期せぬ天災、疫病、法改正や政情不安などにより、原材料の調達や製造要員の確保等が困難になった場合は、生産の減少や生産停止となる可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、一つの生産品目を複数の生産拠点が製造できる体制を構築し、複数の供給業者からの調達等により、リスクが顕在化した場合の影響を最小化するとともに、製品の安定供給を目指してまいります。 （7）受託生産に関するリスク当社グループの生産品には、自社ブランド品の他に特定顧客からの受託生産品があります。これらの受託生産品は、委託先の販売動向に左右されることから、販売低迷又は販売中止となった場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、市況の変化や主要取引先の動向などの情報収集を行うとともに、新規受注の獲得に向けた営業活動を強化するなど、売上の急激な変化に対応してまいります。 （8）訴訟等に関するリスク当社グループの事業活動には、訴訟、紛争、その他の法的手続きに関するリスクがあります。これらのリスクが顕在化し損害賠償請求や使用差し止め請求等の訴訟が提起された場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、顧問弁護士や知的財産に関する社内専任担当者によるチェック体制を構築しており、リスクの回避を図っております。 （9）為替変動に関するリスク当社グループでは、海外子会社を含む輸出入の一部で外貨建ての取引があり、さらに海外子会社の財務諸表を連結財務諸表作成のために円換算しております。そのため、金融市場が混乱し大幅な為替変動が生じた場合は、輸出入の取引、連結財務諸表における財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、海外子会社との取引の一部を円建てとするほか、急激な為替変動に備え適切なリスクヘッジ等の検討を行っており、リスクが顕在化した場合は速やかに意思決定出来るように体制構築を目指してまいります。 （10）海外展開に関するリスク当社グループは、中国及びベトナムに事業拠点を置き、製品の生産並びに販売をしております。これらの進出国や地域において、国際紛争、経済情勢の悪化、法規制の変更、疫病、天災等が生じた場合は、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。また、海外子会社における移転価格について税務上のリスクが顕在化した場合には追徴課税が発生し、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、進出国や地域における政治・経済情勢等の定常的な確認を行い、リスクの発見及び対応に努めております。また、移転価格につきましては事業展開国の税務情報を収集し、外部の専門家からの助言を受けながらリスクの低減に努めてまいります。 （11）Ｍ＆Ａ及び業務提携等に関するリスク当社グループは、企業価値の向上または事業基盤の強化を目的として資本提携や業務提携に取り組んでおります。これらの投資に対し、不測の事態により当初期待していた成果が出せない場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、企業価値の向上等を目的とする資本提携等を行う際は、対象企業の入念な調査と分析を行い、リスクの低減に努めてまいります。 （12）情報セキュリティに関するリスク当社グループは、事業活動における重要情報や顧客から入手した個人情報などの機密情報を保有しております。そのため、コンピュータウイルスによる感染やサイバー攻撃等の外部からの不正アクセスが発生した場合は、システム停止による事業の中断や機密情報の流出が生じ、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、事業全般においてITシステムを活用しており、業務の安定稼働には情報システムのリスクが重要であると認識し、情報セキュリティの強化や不測の事態を想定した対策を行い、必要に応じ外部の専門家からの助言を受けながら、リスクの低減を図っております。 （13）疫病や感染症の蔓延及び大規模災害に関するリスク当社グループはグローバルに事業拠点を展開しておりますが、疫病や感染症の拡大及び大規模災害により、営業面における通常医療への影響、サプライチェーンにおける生産工場の操業停止や原材料の供給停止など、事業活動に多大な影響を受けた場合には財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。このようなリスクに対応して、当社グループは、新型コロナウイルス感染症の経験により、従業員の感染防止策及び発生時の対応策を構築いたしました。疫病や感染症が蔓延した場合には、それらの知識と経験を活かし、被害の軽減を図ってまいります。また、大規模災害の発生については、「事業継続計画(ＢＣＰ)基本方針」の制定や適切な訓練を行うことで、リスクが顕在化した場合の影響の最小化に努めてまいります。

２【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （1）医療行政の変更に関するリスク当社グループの属する業界は、医薬品医療機器等法や医療保険制度などの行政機関の規制の下で事業活動をしております。日本国内の医療を取り巻く環境は少子高齢化に起因する地域医療構想の推進等、引き続き大きな変化が見込まれております。今後、医療行政において予測できない大改革が行われ、その変化に対応できない場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （2）製品の安全性に関するリスク当社グループは、高度な技術を要する医療機器を取り扱うことから、国内外の主要な事業拠点において品質国際基準ＩＳＯ１３４８５の認証を取得し、徹底した品質管理体制を確保しております。しかしながら、使用時の偶発的な不具合などにより医療事故等が発生した場合には、製造物責任により係争事件等に発展する可能性があるほか、製品の自主回収を行うリスクがあります。これらのリスクに対応すべく賠償責任や製造物責任の保険契約を締結しておりますが、万一保険範囲を大きく超える請求が認められた場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （3）研究開発の結果に伴う市場変化等に関するリスク当社グループは、独創的かつ効果的な製品を創出することを目指し、研究開発を行っております。そのため、研究開発投資や設備投資を行うほか、パートナー企業と連携するなど、新製品上市に向けた活動に努めております。しかしながら、治療法の変化により当初期待していた新製品の有効性が得られない場合や、開発期間の長期化により機会損失が発生した場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （4）販売価格の変動に関するリスク当社グループの属する業界は、国内では医療費抑制策の一環として、特定保険医療材料価格の改定が概ね２年毎に実施され、さらに複数の医療機関が参加する共同購買も拡大しており、販売価格の引き下げの影響を受けております。また、中国市場でも医療保険財政の負担を背景に各地方で入札制度が実施されており、国内外において医療機器メーカーに対する価格低下圧力が強まっております。これらの対策として、海外生産による原価低減や高付加価値の新製品開発等により、製品の採算確保と持続的な安定供給に努めておりますが、今後、想定を超えた製品価格の下落が生じた場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （5）原材料及び仕入商品の供給停止、価格高騰に関するリスク当社グループは、カテーテルなど医療機器に関わる原材料や仕入商品について国内外のサプライヤーから供給を受けておりますが、新型コロナウイルス感染症の拡大やロシアのウクライナ侵攻等により、サプライチェーンに混乱が生じているほか、原油価格の高騰により原材料及び物流コストが上昇しております。今後は原材料や仕入商品の調達ルートを新たに開拓し安定供給と原価低減に努めてまいりますが、さらなるサプライチェーンの影響が生じた場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （6）受託生産に関するリスク当社グループの生産品には、自社ブランド品の他に特定顧客からの受託生産品があります。これらの受託生産品は、委託先の販売動向に左右されることから、販売低迷又は販売中止となった場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （7）訴訟等に関するリスク当社グループの事業活動には、訴訟、紛争、その他の法的手続きに関するリスクがあります。これらのリスクに対しては、顧問弁護士等や、知的財産に関する社内チェック体制によりリスク回避を図っておりますが、損害賠償請求や使用差し止め請求等の訴訟が提起された場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （8）為替変動に関するリスク当社グループでは、海外子会社を含む輸出入の一部で外貨建ての取引があり、さらに海外子会社の財務諸表を連結財務諸表作成のために円換算しております。そのため、金融市場が混乱し大幅な為替変動が生じた場合は、輸出入の取引、連結財務諸表における財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （9）海外展開に関するリスク当社グループは、中国及びベトナムに事業拠点を置き、製品の生産並びに販売をしております。これらの進出国や地域において、国際紛争、経済情勢の悪化、法規制の変更、疫病、天災等が生じた場合は、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （10）Ｍ＆Ａ及び業務提携等に関するリスク当社グループは、企業価値の向上または事業基盤の強化を目的として資本提携や業務提携に取り組んでおります。これらの実施に際しては対象企業の入念な調査と分析をおこなっておりますが、不測の事態により当初期待していた成果が出せない場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （11）情報セキュリティに関するリスク当社グループは、事業全般においてITシステムを活用しており、業務の安定稼働には情報システムのリスクが重要であると認識しております。そのため、情報セキュリティの強化や不測の事態を想定した対策を行い、リスクの低減を図っておりますが、コンピュータウイルスによる感染やサイバー攻撃等の外部からの不正アクセスが発生した場合は、システム停止による事業の中断や機密情報の流出が生じ、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （12）新型コロナウイルス感染症に関するリスク新型コロナウイルス感染症につきましては、従業員の感染防止策を講じるほか、サプライチェーンへの影響に備えて生産工場を分散するなどリスク低減に努めております。今後、感染症の再拡大により、営業面における通常医療への影響、サプライチェーンにおける生産工場の操業停止や原材料の供給停止など、事業活動に多大な影響を受けた場合には財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。

２【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （1）医療行政の変更に関するリスク当社グループの属する業界は、医薬品医療機器等法や医療保険制度などの行政機関の規制の下で事業活動をしております。今後、医療行政において予測できない大改革が行われ、その変化に対応できない場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （2）製品の安全性に関するリスク当社グループは、医療機器の安全性が最も重要であると考え、国内外の主要な事業拠点において品質国際基準ＩＳＯ１３４８５の認証を取得しております。しかしながら、使用時の偶発的な不具合などにより他者に損害を与えた場合には賠償責任を請求されるリスクがあります。これらのリスクに対応すべく賠償責任や製造物責任の保険契約を締結しておりますが、万一保険範囲を大きく超える請求が認められた場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （3）研究開発の結果に伴う市場変化等に関するリスク当社グループは、独創的かつ効果的な製品を広く提供すべく、研究開発をおこなっております。しかしながら、治療法の変化により当初期待していた新製品の有効性が得られない場合や、開発期間の長期化により機会損失が発生した場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （4）販売価格の変動に関するリスク当社グループの属する業界は、国内では医療費抑制策の一環として、診療報酬並びに特定保険医療材料価格の改定が概ね２年毎に実施され、販売価格の引き下げの影響を受けております。今後、予想以上の大幅な引き下げが実施された場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （5）原材料および仕入商品の供給停止、価格高騰に関するリスク当社グループは、カテーテルなど医療機器に関わる原材料や仕入商品を国内外のサプライヤーから調達しております。今後、原油価格の高騰や医療材料の世界的な需要により原材料および仕入商品の供給停止やコスト上昇が発生した場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （6）受託生産に関するリスク当社グループの生産品には、自社ブランド品の他に特定顧客からの受託生産品があります。これらの受託生産品は、委託先の販売動向に左右されることから、販売低迷又は販売中止となった場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （7）訴訟等に関するリスク当社グループの事業活動には、訴訟、紛争、その他の法的手続きに関するリスクがあります。これらのリスクに対しては、顧問弁護士等による事前チェックや、知的財産に関する社内チェック体制の整備などによりリスク回避を図っております。しかしながら、損害賠償請求や使用差し止め請求等の訴訟が提起された場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （8）為替変動に関するリスク当社グループでは、海外子会社を含む輸出入取引の一部で外貨建ての決済をおこなっております。また、連結財務諸表作成のために海外子会社の財務諸表を円換算しております。そのため、為替レートに変動があった場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （9）海外展開に関するリスク当社グループは、中国及びベトナムに製造並びに販売の事業拠点を置き、製品を生産・供給しておりますが、これらの国において、政治体制の変動、法規制の変更などがあった場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。（10）Ｍ＆Ａ及び業務提携等に関するリスク当社グループは、企業価値の向上または事業基盤の強化を目的として資本提携や業務提携に取り組んでおります。これらの実施に際しては対象企業の入念な調査と分析をおこなっておりますが、不測の事態により当初期待していた成果が出せない場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （11）新型コロナウイルス感染症に関するリスク新型コロナウイルス感染症について、当連結会計年度は医療機関の手術や診療が延期され、営業活動も自粛するなど、一部に影響を受けました。今後、更に感染拡大や状況が長期化し、従業員の感染や事業所の操業停止など、当社のサプライチェーンに影響を及ぼした場合は、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （12）その他その他、当社グループが事業展開している地域や事業所において、自然災害、テロ、戦争、疫病等が発生した場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。

２【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （１）医療行政の変更に関するリスク当社グループの属する業界は、医薬品医療機器等法や医療保険制度などの行政機関の規制の下で事業活動をしております。今後、医療行政において予測できない大改革が行われ、その変化に対応できない場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （２）製品の安全性に関するリスク当社グループは、医療機器の安全性が最も重要であると考え、国内外の主要な事業拠点において品質国際基準ＩＳＯ１３４８５の認証を取得しております。しかしながら、使用時の偶発的な不具合などにより他者に損害を与えた場合には賠償責任を請求されるリスクがあります。これらのリスクに対応すべく賠償責任や製造物責任の保険契約を締結しておりますが、万一保険範囲を大きく超える請求が認められた場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （３）販売価格の変動に関するリスク当社グループの属する業界は、国内では医療費抑制策の一環として、診療報酬並びに特定保険医療材料価格の改定が概ね２年毎に実施され、販売価格の引き下げの影響を受けております。今後、予想以上の大幅な引き下げが実施された場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （４）受託生産に関するリスク当社グループの生産品には、自社ブランド品の他に特定顧客からの受託生産品があります。これらの受託生産品は、委託先の販売動向に左右されることから、販売低迷又は販売中止となった場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （５）訴訟等に関するリスク当社グループの事業活動には、訴訟、紛争、その他の法的手続きに関するリスクがあります。これらのリスクに対しては、顧問弁護士等による事前チェックや、知的財産に関する社内チェック体制の整備などによりリスク回避を図っております。しかしながら、損害賠償請求や使用差し止め請求等の訴訟が提起された場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （６）為替変動に関するリスク当社グループでは、海外子会社を含む輸出入取引の一部で外貨建ての決済を行っております。また、連結財務諸表作成のために海外子会社の財務諸表を円換算しております。そのため、為替レートに変動があった場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （７）海外展開に関するリスク当社グループは、中国及びベトナムに製造並びに販売の事業拠点を置き、製品を生産・供給しておりますが、これらの国において、政治体制の変動、法規制の変更などがあった場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （８）新型コロナウイルス感染症に関するリスク新型コロナウイルス感染症について、当連結会計年度は医療機関の手術や診療が延期され、営業活動も自粛するなど、一部に影響を受けました。今後、更に感染拡大や状況が長期化し、従業員の感染や事業所の操業停止など、当社のサプライチェーンに影響を及ぼした場合は、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （９）その他その他、当社グループが事業展開している地域や事業所において、自然災害、テロ、戦争、疫病等が発生した場合には、財政状態や経営成績に重大な影響をおよぼす可能性があります。

２【事業等のリスク】当社グループの経営成績及び財政状態等に影響をおよぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （１）医療行政の変更に関するリスク当社グループの属する業界は、医薬品医療機器等法や医療保険制度などの行政機関の規制の下で事業活動をしております。今後、医療行政において予測できない大改革が行われ、その変化に対応できない場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （２）製品の安全性に関するリスク当社グループは、医療機器の安全性が最も重要であると考え、国内外の主要な事業拠点において品質国際基準ＩＳＯ１３４８５の認証を取得しております。しかしながら、使用時の偶発的な不具合などにより他者に損害を与えた場合には賠償責任を請求されるリスクがあります。これらのリスクに対応すべく賠償責任や製造物責任の保険契約を締結しておりますが、万一保険範囲を大きく超える請求が認められた場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （３）販売価格の変動に関するリスク当社グループの属する業界は、国内では医療費抑制策の一環として、診療報酬並びに特定保険医療材料価格の改定が概ね２年毎に実施され、販売価格の引き下げの影響を受けております。今後、予想以上の大幅な引き下げが実施された場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （４）受託生産に関するリスク当社グループの生産品には、自社ブランド品の他に特定顧客からの受託生産品があります。これらの受託生産品は、委託先の販売動向に左右されることから、販売低迷又は販売中止となった場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （５）訴訟等に関するリスク当社グループの事業活動には、訴訟、紛争、その他の法的手続きに関するリスクがあります。これらのリスクに対しては、顧問弁護士等による事前チェックや、知的財産に関する社内チェック体制の整備などによりリスク回避を図っております。しかしながら、損害賠償請求や使用差し止め請求等の訴訟が提起された場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （６）為替変動に関するリスク当社グループでは、海外子会社を含む輸出入取引の一部で外貨建ての決済を行っております。また、連結財務諸表作成のために海外子会社の財務諸表を円換算しております。そのため、為替レートに変動があった場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （７）海外展開に関するリスク当社グループは、中国及びベトナムに製造並びに販売の事業拠点を置き、製品を生産・供給しておりますが、これらの国において、政治体制の変動、法規制の変更などがあった場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。なお、中国を発生源とする新型コロナウイルスによる生産・販売への影響は、現時点では限定的ですが、今後において感染が拡大した場合は、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 （８）その他その他、当社グループが事業展開している地域や事業所において、自然災害、テロ、戦争、疫病等が発生した場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。

２【事業等のリスク】当社グループの経営成績及び財政状態等に影響をおよぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ①医療行政の変更に関するリスク当社グループの属する業界は、医薬品医療機器等法や医療保険制度などの行政機関の規制の下で事業活動をしております。今後、医療行政において予測できない大改革が行われ、その変化に対応できない場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ②製品の安全性に関するリスク当社グループは、医療機器の安全性が最も重要であると考え、国内外の主要な事業拠点において品質国際基準ＩＳＯ１３４８５の認証を取得しております。しかしながら、使用時の偶発的な不具合などにより他者に損害を与えた場合には賠償責任を請求されるリスクがあります。これらのリスクに対応すべく賠償責任や製造物責任の保険契約を締結しておりますが、万一保険範囲を大きく超える請求が認められた場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ③販売価格の変動に関するリスク当社グループの属する業界は、国内では医療費抑制策の一環として、診療報酬並びに特定保険医療材料価格の改定が概ね２年毎に実施され、販売価格の引き下げの影響を受けております。今後、予想以上の大幅な引き下げが実施された場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ④受託生産に関するリスク当社グループの生産品には、自社ブランド品の他に特定顧客からの受託生産品があります。これらの受託生産品は、委託先の販売動向に左右されることから、販売低迷又は販売中止となった場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ⑤訴訟等に関するリスク当社グループの事業活動には、訴訟、紛争、その他の法的手続きに関するリスクがあります。これらのリスクに対しては、顧問弁護士等による事前チェックや、知的財産に関する社内チェック体制の整備などによりリスク回避を図っております。しかしながら、損害賠償請求や使用差し止め請求等の訴訟が提起された場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ⑥為替変動に関するリスク当社グループでは、海外子会社を含む輸出入取引の一部で外貨建ての決済を行っております。また、連結財務諸表作成のために海外子会社の財務諸表を円換算しております。そのため、為替レートに変動があった場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ⑦海外展開に関するリスク当社グループは、中国及びベトナムに製造並びに販売の事業拠点を置き、製品を生産・供給しておりますが、これらの国において、政治体制の変動、法規制の変更などがあった場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ⑧その他その他、当社グループが事業展開している地域や事業所において、自然災害、テロ、戦争、疫病等が発生した場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。

４【事業等のリスク】当社グループの経営成績及び財政状態等に影響をおよぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。 ①医療行政の変更に関するリスク当社グループの属する業界は、医薬品医療機器等法や医療保険制度などの行政機関の規制の下で事業活動をしております。今後、医療行政において予測できない大改革が行われ、その変化に対応できない場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ②製品の安全性に関するリスク当社グループは、医療機器の安全性が最も重要であると考え、国内外の主要な事業拠点において品質国際基準ＩＳＯ１３４８５の認証を取得しております。しかしながら、使用時の偶発的な不具合などにより他者に損害を与えた場合には賠償責任を請求されるリスクがあります。これらのリスクに対応すべく賠償責任や製造物責任の保険契約を締結しておりますが、万一保険範囲を大きく超える請求が認められた場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ③販売価格の変動に関するリスク当社グループの属する業界は、国内では医療費抑制策の一環として、診療報酬並びに特定保険医療材料価格の改定が概ね２年毎に実施され、販売価格の引き下げの影響を受けております。今後、予想以上の大幅な引き下げが実施された場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ④受託生産に関するリスク当社グループの生産品には、自社ブランド品の他に特定顧客からの受託生産品があります。これらの受託生産品は、委託先の販売動向に左右されることから、販売低迷又は販売中止となった場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ⑤訴訟等に関するリスク当社グループの事業活動には、訴訟、紛争、その他の法的手続きに関するリスクがあります。これらのリスクに対しては、顧問弁護士等による事前チェックや、知的財産に関する社内チェック体制の整備などによりリスク回避を図っております。しかしながら、損害賠償請求や使用差し止め請求等の訴訟が提起された場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ⑥為替変動に関するリスク当社グループでは、海外子会社を含む輸出入取引の一部で外貨建ての決済を行っております。また、連結財務諸表作成のために海外子会社の財務諸表を円換算しております。そのため、為替レートに変動があった場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ⑦海外展開に関するリスク当社グループは、中国及びベトナムに製造並びに販売の事業拠点を置き、製品を生産・供給しておりますが、これらの国において、政治体制の変動、法規制の変更などがあった場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ⑧その他その他、当社グループが事業展開している地域や事業所において、自然災害、テロ、戦争、疫病等が発生した場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。

４【事業等のリスク】当社グループの経営成績及び財政状態等に影響をおよぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。 ①医療行政の変更に関するリスク当社グループの属する業界は、医薬品医療機器等法や医療保険制度などの行政機関の規制の下で事業活動をしております。今後、医療行政において予測できない大改革が行われ、その変化に対応できない場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ②製品の安全性に関するリスク当社グループは、医療機器の安全性が最も重要であると考え、国内外の主要な事業拠点において品質国際基準ＩＳＯ１３４８５の認証を取得しております。しかしながら、使用時の偶発的な不具合などにより他者に損害を与えた場合には賠償責任を請求されるリスクがあります。これらのリスクに対応すべく賠償責任や製造物責任の保険契約を締結しておりますが、万一保険範囲を大きく超える請求が認められた場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ③販売価格の変動に関するリスク当社グループの属する業界は、国内では医療費抑制策の一環として、診療報酬並びに特定保険医療材料価格の改定が概ね２年毎に実施され、販売価格の引き下げの影響を受けております。今後、予想以上の大幅な引き下げが実施された場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ④受託生産に関するリスク当社グループの生産品には、自社ブランド品の他に特定顧客からの受託生産品があります。これらの受託生産品は、委託先の販売動向に左右されることから、販売低迷又は販売中止となった場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ⑤訴訟等に関するリスク当社グループの事業活動には、訴訟、紛争、その他の法的手続きに関するリスクがあります。これらのリスクに対しては、顧問弁護士等による事前チェックや、知的財産に関する社内チェック体制の整備などによりリスク回避を図っております。しかしながら、損害賠償請求や使用差し止め請求等の訴訟が提起された場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ⑥為替変動に関するリスク当社グループでは、海外子会社を含む輸出入取引の一部で外貨建ての決済を行っております。また、連結財務諸表作成のために海外子会社の財務諸表を円換算しております。そのため、為替レートに変動があった場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ⑦海外展開に関するリスク当社グループは、中国及びベトナムに製造並びに販売の事業拠点を置き、製品を生産・供給しておりますが、これらの国において、政治体制の変動、法規制の変更などがあった場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。 ⑧その他その他、当社グループが事業展開している地域や事業所において、自然災害、テロ、戦争、疫病等が発生した場合には、経営成績や財政状態に重大な影響をおよぼす可能性があります。