有価証券報告書「事業等のリスク」の全文を見る（年度切替）
FY2025｜2,877 文字
３ 【事業等のリスク】 当社グループは、臨床検査薬の製造・販売を主たる事業として、経営構想「EIKEN ROAD MAP 2030」に基づき、グローバルに事業活動を展開しています。事業活動において存在する様々なリスクに対応するため、当社グループではグループのリスク管理を体系的に定める「栄研グループ・リスク管理規程」を制定するとともに、全執行役を委員とする「リスク管理・コンプライアンス委員会」を設置することにより、リスクマネジメント活動を統括しています。リスクマネジメントに関する取組が取締役会へ報告され、取締役会がその実効性を監督しています。 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項は、以下のようなものがあります。 なお、これらのほかにも現在及び将来において、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性のある様々なリスクが存在しており、ここに記載されたリスクは当社グループのすべてのリスクではありません。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （１）海外事業展開に係るもの 「EIKEN ROAD MAP 2030」の達成のためには、グローバル展開の推進が必要となります。しかし、国・地域ごとの経済・景気の変化、パンデミックの発生や地政学的リスク等により、主力製品である便潜血検査用試薬に関して大腸がん検診のスクリーニングプログラムの遅延または実施の中断や中止などがあった場合や新製品の薬事承認の遅延があった場合、また、米国で販売する検査用試薬や医療機器に高い関税が課せられた場合には、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社グループでは海外営業部門が、販売代理店等を通じて各国の経済動向及びリスク情報の迅速な収集・共有に努め、適時適切に対応してまいります。 （２）新製品・新技術・新規事業に係るもの 「EIKEN ROAD MAP 2030」の達成のためには、新製品・新技術・新規事業の展開も必要となります。当社グループは、医療ニーズ及び中長期的なビジョンに基づき新製品・新技術の企画・開発の強化及び新規事業の創出を図っております。しかし、研究開発の不確実性（遅延・中断や中止）により研究開発投資の回収が困難になった場合若しくはそれによる事業化機会の逸失または刻々と変化する市場動向との不整合等により十分な成果に結びつかなかった場合や新規事業の計画の遅延や中断があった場合には、中長期的な事業計画が影響を受け、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社グループでは「EIKEN ROAD MAP 2030」及び中期経営計画において、事業環境の変化に応じた事業戦略を策定し、新製品・新技術の戦略的推進を図り、また、投資回収の基準を設定し、経営会議、取締役会等で進捗を評価・管理しております。 （３）医療制度・薬事規制等に係るもの 当社グループは、国・地域ごとの薬事規制等に従い製品を販売しておりますが、各国の医療制度改革の動向により医療費抑制や薬事規制が強化された場合、また、検査用試薬や医療機器への環境規制が強化された場合には、製品価格や製品の使用方法のほか、薬事申請や入札条件等が影響を受け、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社グループでは薬事部門が各国の医療制度や薬事規制の動向の迅速な把握に努め、適時適切に対応してまいります。 （４）製品品質に係るもの 当社グループは、品質マネジメントシステム（ISO13485認証、MDSAP認証）に基づく品質管理体制のもと製品の品質保証に取り組んでおります。しかし、万一製品に品質問題が発生し製品の供給維持ができなくなった場合には、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社グループでは生産技術力の強化による品質の安定化と品質マネジメントシステムの適切な運用及び市場における製品の品質評価の調査・分析により品質のモニタリングと品質保証の強化に取り組んでおります。 （５）製品の安定供給に係るもの 当社グループまたはサプライヤーの工場・設備が、大規模な地震、風水害等の自然災害や火災等の重大な事故により甚大な被害を被った場合やパンデミックの発生または地政学的リスク等により、長期間の操業停止となった場合には、製品の供給維持ができなくなり、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社グループでは製品の安全在庫の確保とともに、重要な原材料の在庫量確保や複数社購買などによるリスク回避に努めるほか、事業継続計画（BCP）を策定し、供給維持が図れるよう対応能力の継続的向上に取り組んでおります。なお、当社は、内閣官房国土強靭化推進室が進める国土強靭化貢献団体認証（レジリエンス認証）を取得しております。 （６）ITシステムに係るもの 当社グループは、業務効率化のため各種ITシステムを導入し、ビジネスプロセスの改善に取り組んでおります。そのため、災害等によるシステム障害、サイバー攻撃やコンピュータウイルス感染による業務の阻害や社外への情報流出等が発生し長期間の対応が必要となった場合には、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社グループでは適切な情報セキュリティ対策を構築するとともに、標的型攻撃メール対応やITリテラシー向上を目的とした教育訓練を定期的に実施しております。 （７）原材料価格・輸送コストの高騰等に係るもの 当社グループの製品に使用する原材料の価格は、国・地域ごとの経済情勢の変化、パンデミックの発生や地政学的リスク等に伴う市場価格、燃料費、為替等の変化によって変動します。当該価格がこれらの原因等により高騰した場合や製品の輸送コストが高騰した場合には、当該製品の原価が上昇し、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社グループでは主要な原材料の複数社購買、原材料の市場動向等の情報収集、適正在庫の確保等の対応策や継続的な生産効率化による製造原価の低減を実施しております。 （８）棚卸資産の評価 当社グループは、2025年３月期連結貸借対照表において棚卸資産として8,500百万円を計上しており、総資産に対する比率は13.6％となっております。急激な需給バランスの悪化等により製商品市況が著しく下落した場合には、棚卸資産の評価減により、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、在庫品の状況を注視し、安全在庫を念頭においた適正な在庫管理を行うなど、過剰在庫等が発生するリスクの軽減を図ってまいります。
FY2024｜2,994 文字
３ 【事業等のリスク】 当社グループは、臨床検査薬の製造・販売を主たる事業として、経営構想「EIKEN ROAD MAP 2030」に基づき、グローバルに事業活動を展開しています。事業活動において存在する様々なリスクに対応するため、当社グループではグループのリスク管理を体系的に定める「栄研グループ・リスク管理規程」を制定するとともに、全執行役を委員とする「リスク管理・コンプライアンス委員会」を設置することにより、リスクマネジメント活動を統括しています。リスクマネジメントに関する取り組みが取締役会へ報告され、取締役会がその実効性を監督しています。 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項は、以下のようなものがあります。 なお、これらのほかにも現在及び将来において、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性のある様々なリスクが存在しており、ここに記載されたリスクは当社グループのすべてのリスクではありません。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （１）海外事業展開に係るもの 「EIKEN ROAD MAP 2030」の達成のためには、グローバル展開の推進が必要となります。しかし、国・地域ごとの経済・景気の変化、パンデミックの発生や地政学的リスク等により、主力製品である便潜血検査用試薬に関して大腸がん検診のスクリーニングプログラムの遅延または実施の中断や中止などがあった場合や新製品の薬事承認の遅延があった場合、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 また、当社連結子会社である栄研生物科技（中国）有限公司は、当社から臨床検査薬の受託生産を請け負うとともに、中国国内において独自に臨床検査薬の開発、製造・販売に取り組んでおります。しかし、市況環境の変化により当社からの受託生産が減少した場合や中国法規制の改正等により、同社独自のビジネス展開が計画通りに進捗しない場合、また、同社で著しい不動産価額の低下が生じた場合には、当社の同社に対する投資を回収することが困難になる可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社グループでは海外営業部門が、販売代理店等を通じて各国の経済動向及びリスク情報の迅速な収集・共有に努め、適時適切に対応してまいります。 （２）新製品・新技術・新規事業に係るもの 「EIKEN ROAD MAP 2030」の達成のためには、新製品・新技術・新規事業の展開も必要となります。当社グループは、医療ニーズ及び中長期的なビジョンに基づき新製品・新技術の企画・開発の強化及び新規事業の創出を図っております。しかし、研究開発の不確実性（遅延・中断や中止）により研究開発投資の回収が困難になった場合若しくはそれによる事業化機会の逸失または刻々と変化する市場動向との不整合等により十分な成果に結びつかなかった場合や新規事業の計画の遅延や中断があった場合、中長期的な事業計画が影響を受け、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社グループでは「EIKEN ROAD MAP 2030」及び中期経営計画において、事業環境の変化に応じた事業戦略を策定し、新製品・新技術の戦略的推進を図り、また、投資回収の基準を設定し、経営会議、取締役会等で進捗を評価・管理しております。 （３）医療制度・薬事規制等に係るもの 当社グループは、国・地域ごとの薬事規制等に従い製品を販売しておりますが、各国の医療制度改革の動向により医療費抑制や薬事規制が強化された場合、製品価格や製品の使用方法及び新製品の薬事申請が影響を受け、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社グループでは薬事部門が各国の医療制度や薬事規制の動向の迅速な把握に努め、適時適切に対応してまいります。 （４）製品品質に係るもの 当社グループは、品質マネジメントシステム（ISO13485認証、MDSAP認証）に基づく品質管理体制のもと製品の品質保証に取り組んでおります。しかし、万一製品に品質問題が発生し製品の供給維持ができなくなった場合、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社グループでは生産技術力の強化による品質の安定化と品質マネジメントシステムの適切な運用及び市場における製品の品質評価の調査・分析により品質保証の強化に取り組んでおります。 （５）製品の安定供給に係るもの 当社グループまたはサプライヤーの工場・設備が、大規模な地震、風水害等の自然災害や火災等の重大な事故により甚大な被害を被った場合や、パンデミックの発生または地政学的リスクにより長期間の操業停止となった場合は、製品の供給維持ができなくなり、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社グループでは製品の安全在庫の確保とともに、重要な原材料の在庫量確保や複数社購買などによるリスク回避に努めるほか、事業継続計画（BCP）を策定し、供給維持が図れるよう対応能力の継続的向上に取り組んでおります。なお、当社は、内閣官房国土強靭化推進室が進める国土強靭化貢献団体認証（レジリエンス認証）を取得しております。 （６）ITシステムに係るもの 当社グループは、業務効率化のため各種ITシステムを導入し、ビジネスプロセスの改善に取り組んでおります。そのため、災害等によるシステム障害、サイバー攻撃やコンピュータウイルス感染による業務の阻害や社外への情報流出等が発生し長期間の対応が必要となった場合、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社グループでは適切な情報セキュリティ対策を構築するとともに、標的型攻撃メール対応やITリテラシー向上を目的とした教育訓練を実施しています。 （７）原材料価格・輸送コストの高騰等に係るもの 当社グループの製品に使用する原材料の価格は、自然災害やパンデミックの発生、経済情勢に伴う市場価格、燃料費、為替等によって変動します。当該価格がこれらの原因等により高騰した場合や製品の輸送コストが高騰した場合には、当該製品の原価が上昇し、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社グループでは主要な原材料の複数社購買、原材料の市場動向等の情報収集、適正在庫の確保等の対応策や継続的な生産効率化による製造原価の低減を実施しております。 （８）棚卸資産の評価 当社グループは、2024年３月期連結貸借対照表において棚卸資産として8,098百万円を計上しており、総資産に対する比率は13.1％となっております。急激な需給バランスの悪化等により製商品市況が著しく下落した場合には、棚卸資産の評価減により、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、在庫品の状況を注視し、安全在庫を念頭においた適正な在庫管理を行うなど、過剰在庫等が発生するリスクの軽減を図ってまいります。
FY2023｜2,980 文字
３ 【事業等のリスク】当社グループは、臨床検査薬の製造・販売を主たる事業として、経営構想「EIKEN ROAD MAP 2030」に基づき事業活動をグローバルに展開しております。事業活動の展開において存在する様々なリスクに対応するため、当社グループではグループのリスク管理を体系的に定める「栄研グループ・リスク管理規程」を制定するとともに、全執行役を委員とする「リスク管理・コンプライアンス委員会」を設置することにより、リスクマネジメント活動を統括しています。リスクマネジメントに関する取り組みが取締役会へ報告され、取締役会がその実効性を監督しています。有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項は、以下のようなものがあります。なお、これらのほかにも現在及び将来において、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性のある様々なリスクが存在しており、ここに記載されたリスクは当社グループのすべてのリスクではありません。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （１）海外事業展開に係るもの「EIKEN ROAD MAP 2030」の達成のためには、グローバル展開の推進が必要となります。しかし、国・地域ごとの経済・景気の変化、パンデミックの発生や地政学的リスクなどにより、薬事承認の遅延や主力製品である便潜血検査用試薬に関して大腸がん検診のスクリーニングプログラムの遅延または実施の中断や中止などがあった場合、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。また、当社連結子会社である栄研生物科技（中国）有限公司は、当社から臨床検査薬の受託生産を請け負うとともに、中国国内において独自に臨床検査薬の開発、製造・販売に取り組んでおります。しかし、市況環境の変化により当社からの受託生産が減少した場合や同社独自の中国ビジネス展開が計画通りに進捗しない場合、また、同社で著しい不動産価額の低下が生じた場合などには、当社の同社に対する投資を回収することが困難になる可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは海外事業室を中心に、販売代理店等を通じて各国の経済動向及びリスク情報の迅速な収集・共有に努め、適時適切に対応してまいります。また、栄研生物科技（中国）有限公司につきましては、中国事業の中心的な役割を担うべく、当社中国事業室のサポートの下、中国国内向け販売の拡大に努めております。 （２）新製品・新技術に係るもの 当社グループは、医療ニーズ及び中長期的なビジョンに基づき新製品・新技術の企画・開発の強化を図っております。しかし、研究開発の不確実性（遅延・中断や中止）により研究開発投資の回収が困難になった場合若しくはそれによる事業化機会の逸失または刻々と変化する市場動向との不整合等により十分な成果に結びつかなかった場合は、中長期的な事業計画が影響を受け、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは「EIKEN ROAD MAP 2030」及び中期経営計画において、事業環境の変化に応じた事業戦略を策定し、新製品・新技術の戦略的推進を図り、経営会議、取締役会等で研究開発の進捗を管理しております。 （３）医療制度・薬事規制等に係るもの 当社グループは、国・地域ごとの薬事規制等に従い製品を販売しておりますが、各国の医療制度改革の動向により医療費抑制や薬事規制が強化された場合、製品価格や製品の使用方法が影響を受け、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは各国の医療制度や薬事規制の動向の迅速な把握に努め、適時適切に対応してまいります。 （４）製品品質に係るもの 当社グループは、品質マネジメントシステム（ISO13485認証、MDSAP認証）に基づく品質管理体制のもと製品の品質保証に取り組んでおります。しかし、万一製品に品質問題が発生し製品の供給維持ができなくなった場合、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは生産技術力の強化による品質の安定化と品質マネジメントシステムの適切な運用及び市場における製品の品質評価の調査・分析により品質保証の強化に取り組んでおります。 （５）製品の安定供給に係るもの 大規模な地震、風水害等の自然災害や火災等の重大な事故により当社グループまたはサプライヤーの工場・設備が甚大な被害を被った場合や、パンデミックの発生または地政学的リスクにより長期間の操業停止となった場合は、製品の供給維持ができなくなり、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは製品の安全在庫の確保とともに、複数社購買などによるリスク回避に努めるほか、事業継続計画（BCP）を策定し、供給維持が図れるよう対応能力の継続的向上に取り組んでおります。なお、当社は、内閣官房国土強靭化推進室が進める国土強靭化貢献団体認証（レジリエンス認証）を取得しております。 （６）ITシステムに係るもの 当社グループは、業務効率化のため各種ITシステムを導入し、ビジネスプロセスの改善に取り組んでおります。そのため、災害等によるシステム障害、サイバー攻撃やコンピュータウイルス感染による業務の阻害や社外への情報流出等が発生した場合、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは適切な情報セキュリティ対策を構築するとともに、標的型攻撃メール対応やITリテラシー向上を目的とした教育訓練を実施しています。 （７）原材料価格・輸送コストの高騰等に係るもの 当社グループの製品に使用する原材料の価格は、自然災害やパンデミック、経済情勢に伴う市場価格、燃料費、為替等によって変動します。当該価格がこれらの原因等により高騰した場合や製品の輸送コストが高騰した場合には、当該製品の原価が上昇し、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社グループでは主要な原材料の複数社購買、原材料の市場動向等の情報収集、適正在庫の確保等の対応策を実施しております。 （８）棚卸資産の評価 当社グループは、2023年３月期連結貸借対照表において棚卸資産として8,413百万円を計上しており、総資産に対する比率は12.7％となっております。また、自然災害の増大、感染症の拡大及びロシアのウクライナ侵攻に端を発する不安定な世界情勢等を背景に、事業継続計画（BCP）の観点から当社グループが保有する棚卸資産は増加傾向にあります。そのため、急激な需給バランスの悪化等により製商品市況が著しく下落した場合には、棚卸資産の評価減により、経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。 このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、在庫品の状況を注視し、安全在庫を念頭においた適正な在庫管理を行うなど、過剰在庫等が発生するリスクの軽減を図ってまいります。
FY2022｜2,394 文字
２ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項は、以下のようなものがあります。なお、これらのほかにも現在及び将来において、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性のある様々なリスクが存在しており、ここに記載されたリスクは当社グループのすべてのリスクではありません。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 海外事業展開に係るもの「EIKEN ROAD MAP 2030」の達成のためには、グローバル展開の推進が必要となります。しかし、国・地域ごとの経済・景気の変化、地政学的リスクなどにより、薬事承認の遅れや大腸がん検診のスクリーニングプログラムの遅延または実施の中断や中止などがあった場合、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。また、当社連結子会社である栄研生物科技（中国）有限公司は、当社から臨床検査薬の受託生産を請け負うとともに、中国国内において独自に臨床検査薬の開発、製造・販売に取り組んでおります。しかし、市況環境の変化により当社からの受託生産が減少した場合や同社独自の中国ビジネス展開が計画通りに進捗しない場合、また、同社で著しい不動産価額の低下が生じた場合などには、当社の同社に対する投資を回収することが困難になる可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループは、海外事業室を中心に、適切な販売代理店の選択などを通じてグローバル展開の強化に取り組んでおります。また、栄研生物科技（中国）有限公司につきましては、中国事業の中心的な役割を担うべく、当社中国事業室のサポートの下、中国国内向け販売の拡大に努めております。 (2) 新製品・新技術に係るもの当社グループは、医療ニーズ及び中長期的な観点に基づき新製品・新技術の企画・開発の強化を図っております。しかし、研究開発の遅延や中断により研究開発投資の回収が困難になった場合若しくはそれによる事業化機会の逸失または刻々と変化する市場動向との不整合等により十分な成果に結びつかなかった場合は、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。また、他社の技術開発により当社製品の優位性が低下した場合、製品売上が減少する可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループは、「EIKEN ROAD MAP 2030」及び中期経営計画において、事業環境の変化に応じた事業戦略を策定し、新製品・新技術の戦略的推進を図り、経営会議、取締役会等で研究開発の進捗を管理します。 (3) 医療制度・薬事規制等に係るもの当社グループは、国・地域ごとの薬事規制等に従い製品を販売しておりますが、各国の医療制度改革の動向により医療費や薬事規制が変更された場合、製品価格や製品の使用方法が影響を受け、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、各国の医療制度や薬事規制の動向の迅速な把握に努め、適時適切に対応してまいります。 (4) 製品品質に係るもの当社グループは、品質マネジメントシステム（ISO13485認証、MDSAP認証）に基づく品質管理体制のもと製品の品質保証に取り組んでおります。しかし、万一製品に品質問題が発生した場合、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループは、生産技術力の強化による品質の安定化と品質マネジメントシステムの適切な運用及び市場における製品の品質評価の調査・分析により品質保証の強化に取り組んでおります。 (5)製品の安定供給に係るもの大規模な地震、風水害等の自然災害や火災等の重大な事故により当社グループまたはサプライヤーの工場・設備が甚大な被害を被った場合や、感染症の拡大や地政学的リスクにより長期間の操業停止となった場合は、製品の安定供給ができなくなり、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、製品の安全在庫の確保とともに、複数社購買などによるリスク回避に努めるほか、事業継続計画を策定し、対応能力の継続的向上に取り組んでおります。なお、当社は、内閣官房国土強靭化推進室が進める国土強靭化貢献団体認証（レジリエンス認証）を取得しております。 (6) ＩＴシステムに係るもの当社グループは、業務効率化のため各種ＩＴシステムを導入し、ビジネスプロセスの改善に取り組んでおります。この領域においては、情報技術革新への対応の遅れや災害等によるシステム障害・回線障害、コンピュータウイルスによる障害・情報流出等が発生した場合、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループは、適切なサイバーセキュリティ対策を構築するとともに、標的型攻撃メール対応などの教育訓練を実施しています。 (7) 新型コロナウイルス感染症に係るもの世界的な新型コロナウイルス感染症の拡大の影響で、経済活動や医療活動が停滞し、国・地域の大腸がん検診のスクリーニングプログラムの遅延及び医療機関における検査数の減少等により、需要の減少が認められました。一方、その後の経済活動の回復に伴う需要の急激な増加により、半導体・原料不足、輸送コスト高騰等の調達コストの負担が増えた場合、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、各国の動向の迅速な把握に努め、環境変化に臨機応変に対応するとともに、新型コロナウイルス検出試薬の安定供給及びグローバル展開を通じて、社会貢献並びに売上の拡大を図ってまいります。
FY2021｜2,488 文字
２【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項は、以下のようなものがあります。なお、これらのほかにも現在及び将来において、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性のある様々なリスクが存在しており、ここに記載されたリスクは当社グループのすべてのリスクではありません。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 海外事業展開に係るもの中期経営計画の重点施策であるグローバル展開の推進を図るためには、当社グループの主力製品である便潜血検査用試薬・装置の薬事承認を各国で取得し、大腸がん検診の国家スクリーニング採用を獲得することが必要となります。しかし、国・地域ごとの法規制の変化、経済・景気の変化、政情の変化などにより、薬事承認の遅れや大規模な国家スクリーニング開始の遅延などがあった場合、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。また、当社連結子会社である栄研生物科技（中国）有限公司は、当社から臨床検査薬の受託生産を請け負うとともに、中国国内において独自に臨床検査薬の開発、製造・販売に取り組んでおります。しかし、市況環境の変化により当社からの受託生産が減少した場合や同社独自の中国ビジネス展開が計画通りに進捗しない場合、また、同社で著しい不動産価額の低下が生じた場合などには、当社の同社に対する投資を回収することが困難になる可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社は、海外事業室を中心に、適切な販売代理店の選択や契約に則した管理などを通じてグローバル展開の強化に取り組んでおります。また、栄研生物科技（中国）有限公司につきましては、中国事業の中心的な役割を担うべく、当社中国事業室のサポートの下、中国国内向け販売の拡大に努めております。 (2) 新製品・新技術に係るもの当社グループは、医療ニーズ及び中長期的な観点に基づき新製品・新技術の研究開発を行っており、2020年４月に「Loopamp新型コロナウイルス2019（SARS-CoV-2）検出試薬キット」（体外診断用医薬品）及び「全自動核酸検査装置 Simprova」の発売、2021年２月に「尿自動分析装置US-2300」及び「便潜血測定装置OCセンサーCeres」を発売するなど、新たな収益基盤として期待される新製品の開発に注力しております。一方で、臨床検査薬業界は技術革新に伴う開発競争が激しく、研究開発の遅延や中断により研究開発投資の回収が困難になり、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。また、他社の革新技術により当社製品の優位性が低下した場合、製品売上が減少する可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社は、マーケティング及び研究開発力の強化により研究開発のスピードアップを図り、また、経営会議、取締役会等で市場環境の変化並びに中長期的な観点から研究開発の進捗を管理するとともに、開発案件の優先順位等を判断しております。 (3) 薬事規制等に係るもの当社グループは、各国の薬事規制等に従い製品を登録し販売をしておりますが、各国の医療政策の動向により規制が変更された場合、製品価格や製品の使用方法が影響を受け、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、必要に応じ現地コンサルタントを活用するなどにより、各国の薬事規制の動向の迅速な把握に努めております。 (4) 製品品質に係るもの当社グループは、品質マネジメントシステム（ISO13485認証、MDSAP認証）に基づく品質管理のもと製品の品質保証に取り組んでおります。しかし、万一製品に品質問題が発生した場合には、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社は、主として信頼性保証部門が品質マネジメントシステムの適切な運用をモニタリングするとともに、市場における製品の品質評価を監視しております。 (5) ITシステムに係るもの当社グループは、業務効率化のため各種ITシステムを導入し、ビジネスプロセスの改善に取り組んでおります。この領域においては、情報技術革新への対応の遅れや災害等によるシステム障害・回線障害、コンピュータウイルスによる障害・情報流出等の発生により、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社は、情報システム部門を中心にサイバー攻撃に対するセキュリティ対策を構築するとともに、標的型攻撃メール対応などの教育訓練を実施しています。(6) 自然災害、事故に係るもの大規模な地震、風水害等の自然災害や火災により、当社グループ及びサプライヤーの工場・設備が甚大な被害を被った場合、復旧に長期間を要するため製品供給ができなくなり、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、大規模な災害が発生した場合も事業を継続できるよう事業継続マネジメントの基本方針に基づき、事業継続計画を策定し、訓練等の実施により災害発生時の対応能力の継続的向上に取り組んでおります。また、当社は、内閣官房国土強靭化推進室が進める国土強靭化貢献団体認証（レジリエンス認証）を取得しております。 (7) 新型コロナウイルス感染症に係るもの世界的に新型コロナウイルス感染症拡大の影響が長期化し、経済活動や医療活動が停滞した場合、各国におけるスクリーニングプログラムの中断・遅延や外来患者数の減少等により、当社製品の売上が減少する可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社では、各国における臨床検査薬市場の動向について情報収集を図り、環境変化に迅速に対応するとともに、当社が供給する新型コロナウイルス検出試薬の安定供給及びグローバル展開を通じて、社会貢献並びに売上の拡大を図ってまいります。
FY2020｜2,287 文字
２【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項は、以下のようなものがあります。なお、これらのほかにも現在及び将来において、財政状態及び経営成績に悪影響を与える可能性のある様々なリスクが存在しており、ここに記載されたリスクは当社グループのすべてのリスクではありません。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （１）海外事業展開に係るもの中期経営計画の重点施策であるグローバル展開の推進を図るためには、当社グループの主力製品である便潜血検査用試薬・装置の薬事承認を各国で取得し、大腸がん検診の国家スクリーニング採用を獲得することが必要となります。しかし、国・地域ごとの法規制の変化、経済・景気の変化、政情の変化などにより、薬事承認の遅れや大規模な国家スクリーニングの開始遅延などがあった場合、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。また、当社連結子会社である栄研生物科技（中国）有限公司は、当社から臨床検査薬の受託生産を請け負うとともに、中国国内において独自に臨床検査薬の開発、製造・販売に取り組んでおります。しかし、市況環境の変化により当社からの受託生産が減少した場合や、同社独自の中国ビジネス展開が計画通りに進捗しない場合、著しい不動産価額の低下が生じた場合などには、当社の同社に対する投資を回収することが困難になる可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社は海外事業室を中心に、適切な販売代理店の選択などを通じてグローバル展開の強化に取り組んでおります。また、栄研生物科技（中国）有限公司につきましては、中国事業の中心的な役割を担うべく、当社中国事業室のサポートの下、中国国内向け販売の拡大に努めております。 （２）新製品・新技術に係るもの当社グループは、中長期的な観点に基づき新製品・新技術の研究開発を行っており、2020年４月に小型全自動遺伝子検査システムSimprovaを発売するなど、新たな収益基盤として期待される新製品の開発に注力しております。一方で、臨床検査薬業界は技術革新に伴う開発競争が激しく、研究開発の遅延や中断により研究開発投資の回収が困難になり、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。また、他社の革新的技術により当社製品の優位性が低下した場合、製品売上が減少する可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社は、経営会議、取締役会等で中長期的な観点から研究開発の進捗を管理するとともに、市場環境の変化を考慮して開発案件の優先順位等を判断しております。 （３）薬事規制等に係るもの当社グループは、各国の薬事規制等に従い製品を登録し販売しておりますが、各国の医療政策の動向により規制が変更された場合、保険点数や製品の使用方法が影響を受け、当社グループの財政状態及び経営成績が影響を受ける可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、必要に応じ現地コンサルタントを活用するなどにより、各国の薬事規制の動向の迅速な把握に努めております。 （４）製品品質に係るもの当社グループは、品質マネジメントシステム（ISO13485）に基づく品質管理のもと製品の品質保証に取り組んでおります。しかし、万一製品に品質問題が発生した場合には、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社は主として信頼性保証部門が品質マネジメントシステムの適切な運用をモニタリングするとともに、市場における製品の品質評価を監視しております。 （５）ＩＴシステムに係るもの当社グループは、業務効率化のため各種ＩＴシステムを導入し、ビジネスプロセスの改善に取り組んでおります。この領域においては、情報技術革新への対応の遅れや災害等によるシステム障害・回線障害、コンピュータウイルスによる障害・情報流出等の発生により、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。このようなリスクを踏まえ、情報システム部門を中心にコンピュータウイルスなどのサイバー攻撃に対する対策や安全なシステムを構築し、攻撃型メールの対応など訓練を実施しています。 （６）自然災害、事故に係るもの大規模な地震、風水害等の自然災害や火災により、当社グループ及びサプライヤーの工場・設備が甚大な被害を被った場合、復旧に長期間を要するため製品供給ができなくなり、財政状態及び経営成績に影響がおよぶ可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社グループでは、リスク管理・コンプライアンス委員会を組織し、大規模な災害が発生した場合も事業を継続できるよう事業継続活動計画を策定し、災害発生時の対応能力の継続的向上に取り組んでおります。また、当社は、内閣官房国土強靭化推進室が進める国土強靭化貢献団体認証（レジリエンス認証）の認証を取得しております。 （７）新型コロナウイルス感染症に係るもの世界的に新型コロナウイルス感染症拡大の影響が長期化し、経済活動や医療活動が停滞した場合、各国におけるスクリーニング検査の遅延等により当社製品の売上が減少する可能性があります。このようなリスクを踏まえ、当社では各国における臨床検査薬市場の動向について情報収集を図り環境変化に対応するとともに、当社が供給する同ウイルス検出試薬の増産体制を整備することなどを通じ、そのリスクを未然に防ぐ活動を行ってまいります。
FY2019｜1,067 文字
２【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項は、以下のようなものがあります。なお、これらのほかにも現在及び将来において、財政状態及び経営成績に悪影響を与える可能性のある様々なリスクが存在しており、ここに記載されたリスクは当社グループのすべてのリスクではありません。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。(1) 臨床検査市場の変化による影響日本では少子高齢化等に伴う医療制度改革が実施され、医療費の抑制が継続しております。また、臨床検査市場は、医薬品医療機器等法や関連法規制に服しております。今後、医療費抑制に伴う販売競争や関連法規制の変化への対応が遅れた場合には、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。(2) 研究開発活動による影響当社グループは、迅速かつ効率的な研究開発に努め、新製品開発及び製品の改良を行っておりますが、臨床検査薬業界は技術革新に伴う開発競争が激しく、研究開発の遅れや中断によっては、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。(3) 品質問題による影響当社グループは、品質マネジメントシステム（ISO13485）に基づいて、厳格な品質管理のもとに製品の品質保証に取り組んでおります。しかしながら、万一製品に重大な品質問題が発生した場合には、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。(4) 情報システムによる影響当社グループは、各種ＩＴシステムを導入し、業務の効率化を図っておりますが、情報技術革新への対応の遅れや災害等によるシステム障害・回線障害、コンピュータウイルスによる障害・情報流出等が発生した場合には、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。(5) 災害、事故等に伴う事業停止による影響当社グループの工場及びサプライヤーにおいて、地震等の自然災害や火災等の事故が発生した場合には、事業活動の停止、制約等により製品供給に支障をきたし、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。(6) 海外事業展開による影響当社グループは、販売活動のグローバル展開を積極的に推進しており、海外売上高の比率も高まっております。海外の国・地域には、為替変動、法規制の変化、政情の変化、景気の変化等の様々なカントリーリスクが内在しており、これらの事態が発生した場合には、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。
FY2018｜1,061 文字
２【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項は、以下のようなものがあります。なお、これらのほかにも現在及び将来において、財政状態及び経営成績に悪影響を与える可能性のある様々なリスクが存在しており、ここに記載されたリスクは当社グループのすべてのリスクではありません。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。(1)臨床検査市場の変化による影響日本では少子高齢化等に伴う医療制度改革が実施され、医療費の抑制が継続しております。また、臨床検査市場は、医薬品医療機器等法や関連法規制に服しております。今後、医療費抑制に伴う販売競争や関連法規制の変化への対応が遅れた場合には、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。(2)研究開発活動による影響当社グループは、迅速かつ効率的な研究開発に努め、新製品開発及び製品の改良を行っておりますが、臨床検査薬業界は技術革新に伴う開発競争が激しく、研究開発の遅れや中断によっては、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。(3)品質問題による影響当社グループは、品質マネジメントシステム（ISO13485）に基づいて、厳格な品質管理のもとに製品の品質保証に取り組んでおります。しかしながら、万一製品に重大な品質問題が発生した場合には、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。(4)情報システムによる影響当社グループは、各種ＩＴシステムを導入し、業務の効率化を図っておりますが、情報技術革新への対応の遅れや災害等によるシステム障害・回線障害、コンピュータウイルスによる障害・情報流出等が発生した場合には、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。(5)災害、事故等に伴う事業停止による影響当社グループの工場及びサプライヤーにおいて、地震等の自然災害や火災等の事故が発生した場合には、事業活動の停止、制約等により製品供給に支障をきたし、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。(6)海外事業展開による影響当社グループは、販売活動のグローバル展開を積極的に推進しており、海外売上高の比率も高まっております。海外の国・地域には、為替変動、法規制の変化、政情の変化、景気の変化等の様々なカントリーリスクが内在しており、これらの事態が発生した場合には、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。
FY2017｜1,314 文字
４【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項は、以下のようなものがあります。なお、これらのほかにも現在及び将来において、財政状態及び経営成績に悪影響を与える可能性のある様々なリスクが存在しており、ここに記載されたリスクは当社グループのすべてのリスクではありません。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。①医療費抑制策日本では医療費抑制策のため、医療制度改革が継続して実施されております。今後もこれらの医療費抑制策が推進された場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。②企業間の研究開発・販売競争当社グループは、迅速かつ効率的な研究開発に努め、新製品開発及び製品の改良を行っておりますが、臨床検査薬業界は技術革新に伴う開発競争が激しく、他社製品との間に研究開発・販売競争が継続的に展開されております。競争の結果によっては財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。③品質問題当社グループは、医薬品医療機器法関連法令及び品質マネジメントシステム（ISO13485）に基づいて、厳格な品質管理のもとに製品の品質保証に取り組んでおります。しかしながら、万一製品に重大な品質問題が発生した場合には、製造中止や回収等の措置を取る可能性があり、売上の減少、コストの増加などにより、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。④ＩＴシステム障害当社グループは、業務上、各種ＩＴシステムを使用しており適切に運用管理しておりますが、災害等のシステム障害や回線障害、あるいはコンピュータウイルスによる障害が発生した場合には、業務に影響を与える可能性があります。⑤工場の操業停止当社グループの工場及び製造委託先の工場において、火災、地震等の災害や重大な設備事故、技術上の問題、使用原材料の供給停止等が発生した場合には、事業活動の停止、制約等により製品供給に支障をきたし、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。⑥海外事業展開に関するリスク当社グループは、販売活動のグローバル展開を積極的に推進しております。これらのグローバル事業を展開するにあたっては、法規制の改正・規制強化、政情不安または経済要因、為替の変動、戦争・テロ・暴動・疫病その他の要因による社会的混乱等のリスクが内在しております。これらの事態が発生した場合には、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。⑦知的財産権に関するリスク当社グループの製品は、特許、実用新案等によって一定期間保護されております。当社グループでは、特許権、実用新案権を含む知的財産権を厳重に管理し、第三者からの侵害、あるいは当社グループの製品が第三者の知的財産権を侵害するおそれについても常に監視しておりますが、当社グループの保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合、あるいは当社グループの製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。
FY2016｜1,314 文字
４【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項は、以下のようなものがあります。なお、これらのほかにも現在及び将来において、財政状態及び経営成績に悪影響を与える可能性のある様々なリスクが存在しており、ここに記載されたリスクは当社グループのすべてのリスクではありません。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。①医療費抑制策日本では医療費抑制策のため、医療制度改革が継続して実施されております。今後もこれらの医療費抑制策が推進された場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。②企業間の研究開発・販売競争当社グループは、迅速かつ効率的な研究開発に努め、新製品開発及び製品の改良を行っておりますが、臨床検査薬業界は技術革新に伴う開発競争が激しく、他社製品との間に研究開発・販売競争が継続的に展開されております。競争の結果によっては財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。③品質問題当社グループは、医薬品医療機器法関連法令及び品質マネジメントシステム（ISO13485）に基づいて、厳格な品質管理のもとに製品の品質保証に取り組んでおります。しかしながら、万一製品に重大な品質問題が発生した場合には、製造中止や回収等の措置を取る可能性があり、売上の減少、コストの増加などにより、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。④ＩＴシステム障害当社グループは、業務上、各種ＩＴシステムを使用しており適切に運用管理しておりますが、災害等のシステム障害や回線障害、あるいはコンピュータウイルスによる障害が発生した場合には、業務に影響を与える可能性があります。⑤工場の操業停止当社グループの工場及び製造委託先の工場において、火災、地震等の災害や重大な設備事故、技術上の問題、使用原材料の供給停止等が発生した場合には、事業活動の停止、制約等により製品供給に支障をきたし、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。⑥海外事業展開に関するリスク当社グループは、販売活動のグローバル展開を積極的に推進しております。これらのグローバル事業を展開するにあたっては、法規制の改正・規制強化、政情不安または経済要因、為替の変動、戦争・テロ・暴動・疫病その他の要因による社会的混乱等のリスクが内在しております。これらの事態が発生した場合には、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。⑦知的財産権に関するリスク当社グループの製品は、特許、実用新案等によって一定期間保護されております。当社グループでは、特許権、実用新案権を含む知的財産権を厳重に管理し、第三者からの侵害、あるいは当社グループの製品が第三者の知的財産権を侵害するおそれについても常に監視しておりますが、当社グループの保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合、あるいは当社グループの製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。