持田製薬

6 【研究開発活動】当社グループは社是「先見的独創と研究」を実践し、国内外企業との研究開発提携も積極的に推進しながら医療用医薬品を中心に研究開発活動を展開しております。当連結会計年度の研究開発費は、11,676百万円であります。研究開発の状況につきましては、研究面では、オープンイノベーションの推進、及び外部リソースを活用した創薬により細胞・核酸・遺伝子などの新たなモダリティを取り込み、創薬パイプラインの充実を図っております。再生医療等製品の分野においては、間葉系幹細胞を用いたプロジェクトに優先的に取り組んでおり、乳歯歯髄幹細胞SHED、高純度間葉系幹細胞REC、臍帯由来細胞「HLC-001」による治療法の開発を進めております。核酸医薬については、高度な専門性を有する人財や、創薬技術の獲得を積極的に進め、競争優位性のある創薬研究を推進しております。また、当社が創製し、千寿製薬株式会社がドライアイ治療薬として開発を進めているTRPV1拮抗薬については、同社が日本において製造販売承認申請を2025年1月に行いました。臨床開発面では、「トレプロスト吸入液」の間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する効能・効果追加の製造販売承認を2024年9月に取得しました。「リアルダ」の小児適応の用法・用量追加の承認申請を2024年7月に行いました。関節リウマチの治療剤であるトシリズマブのバイオ後続品「RGB-19」の製造販売承認申請を2025年3月に行いました。月経困難症治療剤「MD-352」の臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験を2024年10月に開始しました。米国ユナイテッド・セラピューティクス社から導入した肺高血圧症治療剤「MD-712」(「TYVASO DPI」)の臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験を2024年12月に開始しました。「ユリス」の小児適応は、臨床第Ⅲ相段階にあります。中国において住友制葯(蘇州)と提携して開発を進めている高純度EPA製剤「MND-21」の新薬承認申請が2024年7月に受理されました。また、日本イーライリリー株式会社が開発し、当社が販売している「オンボー」は、同社がクローン病に対する効能・効果追加の製造販売承認を2025年3月に取得しました。アライアンスに関しては、2024年8月にMeiji Seika ファルマ株式会社とASEAN地域及び台湾における「エパデール」の販売に関する契約を締結しました。2024年10月に米国ユナイテッド・セラピューティクス社と肺高血圧症治療剤「TYVASO DPI」の国内における販売権に関する契約を締結しました。2024年12月に韓国のKuhnil Pharm. Co., Ltd.と韓国における「エパデール」の販売に関する契約を締結しました。2025年3月に株式会社S-Quatreと乳歯歯髄幹細胞SHEDの小児脳性麻痺及び外傷性脳損傷を対象とする共同事業化契約を締結しました。次世代の柱の一つと位置付けるバイオマテリアル事業において、軟骨修復材「dMD-001」は製造販売承認申請中です。海綿体神経損傷治療材「dMD-002」は検証的治験を2024年12月に開始しました。癒着防止材「dMD-003」は検証的治験段階にあります。神経再生誘導材「ReFeel」は米国において510(k)許可を2024年6月に取得し、臨床データの収集を目的とした販売を開始しました。これらの医薬品関連事業の当連結会計年度の研究開発費は11,520百万円であります。ヘルスケア事業の研究開発費は156百万円であります。

6 【研究開発活動】当社グループは社是「先見的独創と研究」を実践し、国内外企業との研究開発提携も積極的に推進しながら医療用医薬品を中心に研究開発活動を展開しております。当連結会計年度の研究開発費は、12,554百万円であります。研究開発の状況につきましては、研究面では、オープンイノベーションの推進、及び外部リソースを活用した創薬により細胞・核酸・遺伝子などの新たなモダリティを取り込み、創薬パイプラインの充実を図っております。特に核酸医薬については、高度な専門性を持つ人財や、創薬技術の獲得を積極的に進め、競争優位性のある創薬研究を推進しております。再生医療等製品の分野においては、間葉系幹細胞を用いたプロジェクトに優先的に取り組んでおり、ヒト歯髄幹細胞SHED、高純度間葉系幹細胞RECによる治療法の開発を進めております。臍帯由来細胞「HLC-001」は、ヒューマンライフコード株式会社による造血幹細胞移植後の非感染性肺合併症に対する臨床第Ⅱ相試験の主要評価項目の達成を受け、次のステージに向けて準備を進めております。臨床開発面では、持続型G-CSF製剤ペグフィルグラスチムのバイオ後続品「ペグフィルグラスチムBS「モチダ」/「ニプロ」」(開発コード：MD-110)の製造販売承認を2023年9月に取得しました。ネクセラファーマジャパン株式会社(旧イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社)と共同開発を行っている不眠症治療薬「ACT-541468」は、同社が製造販売承認申請を2023年10月に行いました。肺動脈性肺高血圧症治療剤「トレプロスト吸入液」は、間質性肺疾患又は気腫合併肺線維症に伴う肺高血圧症に対する効能・効果追加の承認申請を2023年12月に行いました。潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ」の小児適応、痛風・高尿酸血症治療剤「ユリス」の小児適応、及び中国において住友制葯(蘇州)と提携して開発を進めている高トリグリセリド血症治療剤「MND-21」は、臨床第Ⅲ相段階にあります。なお、塩野義製薬株式会社と日本における「ACT-541468」の販売提携契約を2023年10月に締結しました。また、Meiji Seika ファルマ株式会社と中国における「MND-21」の販売に関する契約を2024年3月に締結しました。次世代の柱の一つと位置付けるバイオマテリアル事業においては、アルギン酸を基盤とする各プロジェクトを推進しております。軟骨修復材「dMD-001」は製造販売承認申請を2023年5月に行いました。海綿体神経損傷治療材「dMD-002」は探索的治験段階にあります。癒着防止材「dMD-003」は検証的治験を2023年9月に開始しました。神経再生誘導材(一般的名称：Nerve Cuff)は米国において510(k)申請を2023年9月に行いました。これらの医薬品関連事業の当連結会計年度の研究開発費は12,452百万円であります。ヘルスケア事業の研究開発費は101百万円であります。

6 【研究開発活動】当社グループは社是「先見的独創と研究」を実践し、国内外企業との研究開発提携も積極的に推進しながら医療用医薬品を中心に研究開発活動を展開しております。当連結会計年度の研究開発費は、13,283百万円であります。研究開発の状況につきましては、研究面では、オープンイノベーションの推進、及び外部リソースを活用した創薬により細胞・核酸・遺伝子などの新たなモダリティを取り込み、創薬パイプラインの充実を図っております。特に再生医療等製品を注力分野の一つとし、間葉系幹細胞を用いたプロジェクトに優先的に取り組んでおります。2023年1月には、PuREC株式会社と高純度間葉系幹細胞RECの製造プロセス開発等に関する業務提携契約を締結しました。2023年3月には、ヒューマンライフコード株式会社と臍帯由来の細胞医薬品「HLC-001」の共同事業化契約を締結しました。臨床開発面では、肺動脈性肺高血圧症治療剤「トレプロスト吸入液」(開発コード：MD-711)の製造販売承認を2022年12月に取得しました。「リアルダ」の小児適応、中国において住友制葯(蘇州)と提携して開発を進めている高トリグリセリド血症治療剤「MND-21」、イドルシア ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同開発を行っている不眠症治療剤「ACT-541468」、及び「ユリス」の小児適応は、臨床第Ⅲ相段階にあります。「MD-711」の間質性肺疾患に伴う肺高血圧症の適応については、臨床第Ⅱ/Ⅲ相段階にあります。なお、「レクサプロ」の小児適応、及びファイザー株式会社と共同開発を行っていた抗うつ剤「MD-120」は開発を中止しました。2022年12月には、潰瘍性大腸炎に係る適応の2つの治療薬に関する契約を締結しました。日本イーライリリー株式会社より導入した「オンボー」については、同社が製造販売承認を2023年3月に取得しました。フェリング・ファーマ株式会社より導入した「FE999315」については、同社が製造販売承認申請中です。次世代の柱の一つと位置付けるバイオマテリアル事業においては、アルギン酸ナトリウムを基盤とするプロジェクトを推進しております。関節軟骨損傷治療材「dMD-001」は検証的治験段階にあり、海綿体神経損傷治療材「dMD-002」は探索的治験段階にあります。これらの医薬品関連事業の当連結会計年度の研究開発費は13,188百万円であります。ヘルスケア事業の研究開発費は95百万円であります。

5 【研究開発活動】当社グループは社是「先見的独創と研究」を実践し、国内外企業との研究開発提携も積極的に推進しながら医療用医薬品を中心に研究開発活動を展開しております。当連結会計年度の研究開発費は、12,295百万円であります。研究開発の状況につきましては、研究面では、オープンイノベーションの推進を通じた早期開発候補品の導入等により開発パイプラインの充実を図るべく創薬研究活動に取り組んでおります。また、統合失調症治療薬、疼痛治療薬(TRPV1拮抗薬)の導出活動にも積極的に取り組んでおります。臨床開発面では、新規高純度EPA製剤「MND-2119」、及びトレプロスチニルの吸入剤「MD-711」の肺動脈性肺高血圧症適応について製造販売承認申請中です。「リアルダ」の小児適応、「レクサプロ」の小児適応、ファイザー株式会社と共同開発を行っている抗うつ剤「MD-120」、中国において住友制葯(蘇州)と提携して開発を進めている高トリグリセリド血症治療剤「MND-21」、及びイドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社と共同開発を行っている不眠症治療剤「ACT-541468」は、臨床第Ⅲ相段階にあります。「MD-711」の間質性肺疾患に伴う肺高血圧症の適応については、臨床第Ⅱ/Ⅲ相段階にあります。また、「ユリス」の小児適応のための臨床第Ⅲ相試験を2022年4月に開始しました。医療機器として開発している関節軟骨損傷治療材「dMD-001」は、検証的治験段階にあります。また、海綿体神経損傷治療材「dMD-002」は、探索的治験段階にあります。これらの医薬品関連事業の当連結会計年度の研究開発費は、12,202百万円であります。ヘルスケア事業の研究開発費は93百万円であります。

5 【研究開発活動】当社グループは社是「先見的独創と研究」を実践し、国内外企業との研究開発提携も積極的に推進しながら医療用医薬品を中心に研究開発活動を展開しております。当連結会計年度の研究開発費は、10,849百万円であります。研究開発の状況につきましては、研究面では、オープンイノベーションの推進を通じた早期開発候補品の導入等により開発パイプラインの充実を図るべく創薬研究活動に取り組んでおります。また、統合失調症治療薬、疼痛治療薬(TRPV1拮抗薬)の導出活動にも積極的に取り組んでおります。臨床開発面では、新規高純度EPA製剤「MND-2119」、「リアルダ」の小児適応、「レクサプロ」の小児適応、ファイザー株式会社と共同開発を行っている抗うつ剤「MD-120」、中国において住友制葯(蘇州)と提携して開発を進めている高トリグリセリド血症治療剤「MND-21」、及びイドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社と共同開発を行っている不眠症治療剤「ACT-541468」については、それぞれ臨床第Ⅲ相段階にあります。肺動脈性肺高血圧症、及び間質性肺疾患に伴う肺高血圧症治療剤「MD-711」については、臨床第Ⅱ/Ⅲ相段階にあります。関節軟骨損傷治療材「dMD-001」については、検証的治験段階にあります。なお、Meiji Seika ファルマ株式会社にタイ及びベトナムでの開発・販売の権利を許諾している「エパデール」については、タイにおいて同社の海外子会社が2020年10月に高トリグリセリド血症の適応で輸入販売承認を取得し、2021年4月より販売しております。また、ベトナムにおいて同社の提携パートナーが輸入販売承認を申請しました。これらの医薬品関連事業の当連結会計年度の研究開発費は、10,717百万円であります。ヘルスケア事業の研究開発費は131百万円であります。

5 【研究開発活動】当社グループは社是「先見的独創と研究」を実践し、国内外企業との研究開発提携も積極的に推進しながら医療用医薬品を中心に研究開発活動を展開しております。当連結会計年度の研究開発費は、11,884百万円であります。研究開発の状況につきましては、研究面では、オープンイノベーションの推進を通じた早期開発候補品の導入等により開発パイプラインの充実を図るべく創薬研究活動に取り組んでおります。また、統合失調症治療薬、疼痛治療薬(TRPV1拮抗薬)の導出活動にも積極的に取り組んでおります。なお、株式会社ジーンテクノサイエンスと腸管神経節細胞僅少症等の消化器領域における希少疾患・難病を対象とする再生医療等製品の共同事業化契約を、2020年3月に締結しました。臨床開発面では、「テリパラチドBS「モチダ」」（開発コード：RGB-10）の製造販売承認を2019年9月に取得しました。株式会社富士薬品と共同開発を行ってきた痛風・高尿酸血症治療剤「ユリス」（開発コード：FYU-981）については、同社が製造販売承認を2020年1月に取得しました。「ディナゲスト」については、月経困難症に対する効能・効果の製造販売承認を2020年1月に取得しました。新規高純度EPA製剤「MND-2119」、「リアルダ」の小児適応、「レクサプロ」の小児適応、ファイザー株式会社と共同開発を行っている抗うつ剤「MD-120」及び中国において住友制葯(蘇州)と提携して開発を進めている高トリグリセリド血症治療剤「MND-21」については、それぞれ臨床第Ⅲ相段階にあります。肺動脈性肺高血圧症治療剤「MD-711」については、臨床第Ⅱ/Ⅲ相段階にあります。2019年12月にIdorsia Pharmaceuticals Ltdと開発・販売に関する契約を締結した不眠症治療剤「ACT-541468」については、臨床第Ⅱ相段階にあります。関節軟骨損傷治療材「dMD-001」については、検証的治験段階にあります。なお、Meiji Seikaファルマ株式会社とベトナムにおける「エパデール」の販売に関する契約を、2020年3月に締結しました。これらの医薬品関連事業の当連結会計年度の研究開発費は、11,776百万円であります。ヘルスケア事業の研究開発費は107百万円であります。

５ 【研究開発活動】当社グループは社是「先見的独創と研究」を実践し、国内外企業との研究開発提携も積極的に推進しながら医療用医薬品を中心に研究開発活動を展開しております。当連結会計年度の研究開発費は、119億１千２百万円であります。当連結会計年度の事業部門別の研究開発活動は次のとおりであります。研究開発の状況につきましては、研究面では、オープンイノベーションの推進を通じた早期開発候補品の導入等により開発パイプラインの充実を図るべく創薬研究活動に取り組んでおります。また、統合失調症治療薬、疼痛治療薬(TRPV1拮抗薬)の導出活動にも積極的に取り組んでおります。臨床開発面では、関節リウマチ治療剤エタネルセプトのバイオ後続品「エタネルセプトBS「MA」」(開発コード：LBEC0101)の製造販売承認を2018年１月に取得しました。EAファーマ株式会社と共同開発を行ってきた慢性便秘症治療剤「グーフィス」(開発コード：AJG533)については同社が2018年１月に製造販売承認を取得しました。なお、「グーフィス」は本年４月19日より販売を開始しております。同社と契約を締結した慢性便秘症治療剤「AJG555」については同社が製造販売承認申請中です。関節リウマチ治療剤アダリムマブのバイオ後続品「LBAL」、骨粗鬆症治療剤テリパラチドのバイオ後続品「RGB-10」、痛風・高尿酸血症治療剤「FYU-981」、「ディナゲスト」の月経困難症の効能追加及び「リアルダ」の潰瘍性大腸炎の小児適応について、それぞれ臨床第Ⅲ相試験を実施中です。また、「レクサプロ」の小児適応の臨床第Ⅲ相試験を準備中です。肺動脈性肺高血圧症治療剤「MD-711」は臨床第Ⅰ相試験を実施中です。関節軟骨損傷治療材「dMD-001」は探索的臨床試験(パイロット試験)を実施中です。これらの医薬品関連事業の当連結会計年度の研究開発費は、117億６千８百万円であります。ヘルスケア事業の研究開発費は１億４千４百万円であります。

６【研究開発活動】当社グループは社是「先見的独創と研究」を実践し、国内外企業との研究開発提携も積極的に推進しながら医家向医薬品を中心に研究開発活動を展開しております。当連結会計年度の研究開発費は、152億２千６百万円であります。当連結会計年度の事業部門別の研究開発活動は次のとおりであります。研究開発の状況につきましては、研究面では、オープンイノベーションの推進を通じた早期開発候補品の導入等により開発パイプラインの充実を図るべく創薬研究の体制を整備し、平成29年１月に総合研究所を新設しました。また、統合失調症治療薬、疼痛治療薬（TRPV1拮抗薬）の導出活動にも積極的に取り組んでおります。臨床開発面では、関節リウマチ治療剤エタネルセプトのバイオ後続品「LBEC0101」は製造販売承認申請を行いました。また、慢性便秘症治療剤「AJG533」はEAファーマ株式会社が製造販売承認申請を行いました。関節リウマチ治療剤アダリムマブのバイオ後続品「LBAL」、骨粗鬆症治療剤テリパラチドのバイオ後続品「RGB-10」及び平成29年３月に株式会社富士薬品と契約を締結した痛風・高尿酸血症治療剤「FYU-981」は、それぞれ臨床第Ⅲ相試験を実施中です。「ディナゲスト」の効能追加に関しては、平成28年12月に子宮腺筋症の承認を取得し、月経困難症については臨床第Ⅲ相試験を実施中です。平成29年３月に米国ユナイテッド・セラピューティクス社と契約を締結した肺動脈性肺高血圧症治療剤「MD-711」（トレプロスチニル吸入剤）は臨床試験を準備中です。関節軟骨損傷治療材「dMD-001」は探索的臨床試験（パイロット試験）を実施中です。これらの医薬品関連事業の当連結会計年度の研究開発費は、151億１千７百万円であります。ヘルスケア事業の研究開発費は１億９百万円であります。

６【研究開発活動】当社グループは社是「先見的独創と研究」を実践し、国内外企業との研究開発提携も積極的に推進しながら医家向医薬品を中心に研究開発活動を展開しております。当連結会計年度の研究開発費は、134億５千４百万円であります。当連結会計年度の事業部門別の研究開発活動は次のとおりであります。研究開発の状況につきましては、創薬研究所は独創的グローバル新薬の創製を目指して、中枢神経疾患、糖尿病・肥満の２分野にテーマを集中して活動いたしました。外部研究機関との共同研究等により研究活動の効率化を図り、統合失調症治療薬、疼痛治療薬（TRPV1拮抗薬）、及び糖尿病治療薬の導出活動にも積極的に取り組んでおります。臨床開発面では、「レクサプロ」の社会不安障害の効能追加について平成27年11月に承認を取得いたしました。潰瘍性大腸炎治療剤「MD-0901」は製造販売承認申請いたしました。「ディナゲスト」の効能追加として、子宮腺筋症について承認申請いたしました。また、機能性月経困難症については臨床第Ⅱ相試験を実施中です。平成28年3月に味の素製薬株式会社（現 EAファーマ株式会社）と慢性便秘症治療剤「AJG533」の共同開発及び共同販売に関する契約を締結いたしました。本剤については臨床第Ⅲ相試験を実施中です。関節リウマチ治療剤として用いられるエタネルセプトのバイオ後続品「LBEC0101」は臨床第Ⅲ相試験を実施中です。また、関節リウマチ治療剤として用いられるアダリムマブのバイオ後続品「LBAL」及び骨粗鬆症治療剤として用いられるテリパラチドのバイオ後続品「RGB-10」の臨床第Ⅲ相試験をそれぞれ開始いたしました。関節軟骨損傷治療材「dMD-001」は探索的臨床試験（パイロット試験）を実施中です。これらの医薬品関連事業の当連結会計年度の研究開発費は、133億２千３百万円であります。ヘルスケア事業の研究開発費は１億３千１百万円であります。