持田製薬（4534）は何で稼いでいるか — 事業の柱と依存度

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 会社の経営の基本方針当社グループは、社是を『先見的独創と研究』と定めています。また、企業理念『絶えず先見的特色ある製品を開発し、医療の世界に積極的に参加し、もって人類の健康・福祉に貢献する』は普遍的な使命です。潜在的な医療・健康ニーズを捉えて、患者や顧客の皆様にとって価値あるものを創造し、提供していくことが存在意義であると考えています。医薬品関連事業、バイオマテリアル事業、及びヘルスケア事業の3つの事業活動を通じて「ニーズを満たす特色ある製品の創出」「適正な品質の製品の安定供給」「製品価値の最大化」を行い、それによって、「患者さんとそのご家族のQOL向上」や「女性の様々なライフステージのサポート」、ひいては「人類の健康・福祉への貢献」といった製薬企業としての価値の提供に取り組みます。また、サステナビリティに関する基本方針を定めており、「人類の健康・福祉に貢献」という製薬企業としての価値の提供に取り組むことで、社会から必要とされる企業として持続的に成長を続け、SDGsの達成にもつながる持続可能な社会の実現に貢献していきます。 (2) 中長期的な会社の経営戦略当社グループは、長期ビジョンを『医療・健康ニーズに応えることで、グローバルにも存在価値を認められる特色ある生命・健康関連企業グループとして成長する』と定めています。2022年5月、今後ますます厳しくなることが予想される事業環境を乗り越えて持続的に成長するため、長期ビジョンを具体化し、当社グループが目指す「2031年のありたい姿」を策定しました。 「ありたい姿」の実現に向けて、2022年度からスタートした「22-24中期経営計画」は「土台作りの3年間」と位置づけ、イノベーション創出と生産性向上をテーマとして取り組みました。この期間に得られた成果や把握した課題を踏まえ、2025年度からの3年間に取り組む「25-27中期経営計画」を策定しました。25-27中期経営計画期間は「成長戦略加速の3年間」と位置づけ、更なる成長を目指します。 (3) 目標とする経営指標　　25-27中期経営計画の最終年度にあたる2027年度の経営目標数値を、以下のとおり掲げております。 2027年度　経営目標数値(連結)売上高 　120,000 百万円営業利益 12,000 百万円EBITDA＋研究開発費 26,500 百万円 (4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題22-24中期経営計画の最終年度にあたる当連結会計年度は、以下のとおり推移いたしました。「新薬を中心とした重点領域における収益の最大化」については、主力事業である医薬品関連事業において、安定供給と適正品質維持の徹底を継続するとともに、新薬等に一層注力しました。「トレプロスト吸入液」については間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する効能・効果追加の承認を取得しました。トシリズマブのバイオ後続品「RGB-19」の製造販売承認申請を行いました。米国ユナイテッド・セラピューティクス社から肺高血圧症治療剤「MD-712(「TYVASO DPI」)を導入し、臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始しました。月経困難症治療剤「MD-352」の臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始しました。ヘルスケア事業において、「コラージュリペア バクチセラムDR」を発売しました。「「ありたい姿」を実現するための成長投資の継続」については、バイオマテリアル事業において、神経再生誘導材「ReFeel」は米国において510(k)許可を取得し、臨床データの収集を目的とした販売を開始しました。新たな創薬モダリティへの取り組みとして、創薬研究では、核酸医薬に集中的に取り組み、再生医療等製品の分野では、乳歯歯髄幹細胞SHED、高純度間葉系幹細胞REC、及び臍帯由来細胞「HLC-001」の3つの細胞のプロジェクトを推進しました。また、中国、韓国、ASEAN地域及び台湾で「エパデール」の販売に関する契約を締結し、展開国を拡大しました。「イノベーション創出と生産性向上に向けた企業体制の強化」については、中期経営計画期間中に運用を開始したインフラ等を最大限に活用し、イノベーション創出と生産性向上に取り組みました。 25-27中期経営計画では、以下の3つの重点テーマに取り組みます。成長事業からの利益貢献は2028年度以降に期待されるため、25-27中期経営計画期間中はコア事業によって成長を支えます。①コア事業の収益力強化・医薬事業主要新薬5品目*1の製品価値を最大化し、導入を通じてパイプラインを拡充することで収益力を強化します。また、フラッグシップ医薬品*2の更なる価値拡大とバイオシミラーの拡充に努め、売上高を伸長させます。*1 ユリス、オンボー、コレチメント、グーフィス、トレプロスト*2 高純度EPA製剤、ジエノゲスト製剤・ヘルスケア事業コラージュフルフルとコラージュリペアの2大ブランドを確立し、ラインナップの拡充や販売網の最適化を通じて収益力を強化します。②成長事業の継続投資・バイオマテリアル事業早期上市により収益を確保すると同時に、事業基盤の整備と生産性の向上に取り組みます。・核酸医薬医療的価値の高いsiRNA医薬を連続的に創製する能力を有する「siRNA医薬のリーディングカンパニー」を目指します。・細胞医薬早期事業化を目指し、細胞ごとに再生医療に関する知見や技術を有する企業と提携し、研究開発や製造体制の確立を進めます。・グローバル展開海外事業室を中心とした組織横断的な連携の強化と、エパデール、ジエノゲスト製剤及びバイオマテリアル事業を中心とした海外展開の進展を図ります。③成長を支える経営基盤の強化・財務戦略利益水準向上と将来への投資を両立させ、ROEやPBRの向上を目指します。キャッシュアロケーションについては、対象期間(3年間)の累計で、医薬事業、バイオマテリアル事業及びヘルスケア事業の合計の研究開発費は360億円、医薬品の生産設備及び研究設備の合理化や省力化に関する設備投資は50～100億円を計画しています。・人財・インフラの効率的活用組織風土変革、人財マネジメント体制強化、多様な人財の活躍促進を図ります。また、経営基盤を支えるインフラの整備にも取り組みます。・適正な品質の製品の安定供給製品の品質管理を適切に推進するとともに、製造力の強化にも取り組みます。

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 会社の経営の基本方針当社グループは、社是を『先見的独創と研究』と定めています。また、企業理念『絶えず先見的特色ある製品を開発し、医療の世界に積極的に参加し、もって人類の健康・福祉に貢献する』は普遍的な使命です。潜在的な医療・健康ニーズを捉えて、患者や顧客の皆様にとって価値あるものを創造し、提供していくことが存在意義であると考えています。医薬品関連事業、バイオマテリアル事業、及びヘルスケア事業の3つの事業活動を通じて「ニーズを満たす特色ある製品の創出」「適正な品質の製品の安定供給」「製品価値の最大化」を行い、それによって、「患者さんとそのご家族のQOL向上」や「女性の様々なライフステージのサポート」、ひいては「人類の健康・福祉への貢献」といった製薬企業としての価値の提供に取り組みます。また、サステナビリティに関する基本方針を定めており、「人類の健康・福祉に貢献」という製薬企業としての価値の提供に取り組むことで、社会から必要とされる企業として持続的に成長を続け、SDGsの達成にもつながる持続可能な社会の実現に貢献していきます。 (2) 中長期的な会社の経営戦略当社グループは、長期ビジョンを『医療・健康ニーズに応えることで、グローバルにも存在価値を認められる特色ある生命・健康関連企業グループとして成長する』と定めています。2022年5月、今後ますます厳しくなることが予想される事業環境を乗り越えて持続的に成長するため、長期ビジョンを具体化し、当社グループが目指す「2031年のありたい姿」を策定しました。 「ありたい姿」の実現に向けて、2022年度からスタートした「22-24中期経営計画」は「土台作りの3年間」と位置づけ、イノベーション創出と生産性向上をテーマとして取り組みました。この期間に得られた成果や把握した課題を踏まえ、2025年度からの3年間に取り組む「25-27中期経営計画」を策定しました。25-27中期経営計画期間は「成長戦略加速の3年間」と位置づけ、更なる成長を目指します。 (3) 目標とする経営指標　　25-27中期経営計画の最終年度にあたる2027年度の経営目標数値を、以下のとおり掲げております。 2027年度　経営目標数値(連結)売上高 　120,000 百万円営業利益 12,000 百万円EBITDA＋研究開発費 26,500 百万円 (4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題22-24中期経営計画の最終年度にあたる当連結会計年度は、以下のとおり推移いたしました。「新薬を中心とした重点領域における収益の最大化」については、主力事業である医薬品関連事業において、安定供給と適正品質維持の徹底を継続するとともに、新薬等に一層注力しました。「トレプロスト吸入液」については間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する効能・効果追加の承認を取得しました。トシリズマブのバイオ後続品「RGB-19」の製造販売承認申請を行いました。米国ユナイテッド・セラピューティクス社から肺高血圧症治療剤「MD-712(「TYVASO DPI」)を導入し、臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始しました。月経困難症治療剤「MD-352」の臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始しました。ヘルスケア事業において、「コラージュリペア バクチセラムDR」を発売しました。「「ありたい姿」を実現するための成長投資の継続」については、バイオマテリアル事業において、神経再生誘導材「ReFeel」は米国において510(k)許可を取得し、臨床データの収集を目的とした販売を開始しました。新たな創薬モダリティへの取り組みとして、創薬研究では、核酸医薬に集中的に取り組み、再生医療等製品の分野では、乳歯歯髄幹細胞SHED、高純度間葉系幹細胞REC、及び臍帯由来細胞「HLC-001」の3つの細胞のプロジェクトを推進しました。また、中国、韓国、ASEAN地域及び台湾で「エパデール」の販売に関する契約を締結し、展開国を拡大しました。「イノベーション創出と生産性向上に向けた企業体制の強化」については、中期経営計画期間中に運用を開始したインフラ等を最大限に活用し、イノベーション創出と生産性向上に取り組みました。 25-27中期経営計画では、以下の3つの重点テーマに取り組みます。成長事業からの利益貢献は2028年度以降に期待されるため、25-27中期経営計画期間中はコア事業によって成長を支えます。①コア事業の収益力強化・医薬事業主要新薬5品目*1の製品価値を最大化し、導入を通じてパイプラインを拡充することで収益力を強化します。また、フラッグシップ医薬品*2の更なる価値拡大とバイオシミラーの拡充に努め、売上高を伸長させます。*1 ユリス、オンボー、コレチメント、グーフィス、トレプロスト*2 高純度EPA製剤、ジエノゲスト製剤・ヘルスケア事業コラージュフルフルとコラージュリペアの2大ブランドを確立し、ラインナップの拡充や販売網の最適化を通じて収益力を強化します。②成長事業の継続投資・バイオマテリアル事業早期上市により収益を確保すると同時に、事業基盤の整備と生産性の向上に取り組みます。・核酸医薬医療的価値の高いsiRNA医薬を連続的に創製する能力を有する「siRNA医薬のリーディングカンパニー」を目指します。・細胞医薬早期事業化を目指し、細胞ごとに再生医療に関する知見や技術を有する企業と提携し、研究開発や製造体制の確立を進めます。・グローバル展開海外事業室を中心とした組織横断的な連携の強化と、エパデール、ジエノゲスト製剤及びバイオマテリアル事業を中心とした海外展開の進展を図ります。③成長を支える経営基盤の強化・財務戦略利益水準向上と将来への投資を両立させ、ROEやPBRの向上を目指します。キャッシュアロケーションについては、対象期間(3年間)の累計で、医薬事業、バイオマテリアル事業及びヘルスケア事業の合計の研究開発費は360億円、医薬品の生産設備及び研究設備の合理化や省力化に関する設備投資は50～100億円を計画しています。・人財・インフラの効率的活用組織風土変革、人財マネジメント体制強化、多様な人財の活躍促進を図ります。また、経営基盤を支えるインフラの整備にも取り組みます。・適正な品質の製品の安定供給製品の品質管理を適切に推進するとともに、製造力の強化にも取り組みます。

4 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(1)経営成績等の状況の概要①経営成績の状況　当連結会計年度の国内経済は緩やかな回復が続いた一方、不安定な国際情勢や、為替変動、物価上昇もあり、先行き不透明な状況で推移しました。医薬品業界は、医療費抑制政策が継続的に推し進められる中、毎年薬価改定が実施されるなど、引き続き厳しい環境下にあります。当社グループ(当社及び連結子会社、以下同じ)は、医療・健康ニーズに応え、グローバルにも存在価値を認められる特色ある生命・健康関連企業グループとして成長するために、研究・開発から製造・販売までのグループ総合力を結集し、持続的成長に向けて選択と集中を進め、更なる環境変化に対応すべく収益構造の再構築を進めました。当期を含む22-24中期経営計画期間中は、「新薬を中心とした重点領域における収益の最大化」「将来の競争力に結びつく事業活動への投資」「イノベーション創出と生産性向上に向けた企業体制の強化」を重点課題として取り組みました。当連結会計年度における医薬品関連事業は、重点領域の「循環器、産婦人科、精神科、消化器」にリソースを集中し、主力製品を中心とした情報提供活動を積極的に展開いたしました。また、ヘルスケア事業は、皮膚科医・産婦人科医や看護師等の高い支持を基盤としたマーケティングの推進に努め、市場開拓を図りました。当連結会計年度の売上高は105,159百万円で前期比2.2％の増収となりました。利益面につきましては、医薬品関連事業の売上高増加に伴う売上総利益の増加と、研究開発費の減少を主な要因として販売費及び一般管理費が減少したことにより、営業利益は8,126百万円で前期比40.1％の増益となりました。経常利益は8,067百万円で前期比33.6％の増益、親会社株主に帰属する当期純利益は5,685百万円で前期比25.0％の増益となりました。 各事業部門の業績は次のとおりであります。 1．医薬品関連事業　医薬品関連事業は薬価改定及び2024年10月に導入された長期収載品の選定療養の影響を受けたものの、主に新薬が伸長し、売上高は97,989百万円で前期比1.6％の増収となりました。新薬の売上高は、潰瘍性大腸炎治療剤「リアルダ」、慢性便秘症治療剤「グーフィス」「モビコール」、痛風・高尿酸血症治療剤「ユリス」、肺動脈性肺高血圧症・間質性肺疾患に伴う肺高血圧症治療剤「トレプロスト」及び潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「オンボー」が伸長しました。潰瘍性大腸炎治療剤「コレチメント」も寄与しました。長期収載品及び後発品の売上高は前期を下回りました。ロイヤリティ収入は前期に比べて増加しました。 2．ヘルスケア事業　ヘルスケア事業の売上高は7,169百万円で前期比11.5％の増収となりました。抗真菌成分配合シャンプー・石鹸をはじめとする「コラージュフルフルシリーズ」、及び基礎化粧品「コラージュリペアシリーズ」の売上高が伸長しました。　 ② 財政状態の状況(資産)　当連結会計年度末における流動資産は119,669百万円となり、前連結会計年度末に比べ3,007百万円増加しました。これは主に、有価証券が減少したものの、現金及び預金、商品及び製品が増加したことによるものです。固定資産は40,452百万円となり、前連結会計年度末に比べ1,685百万円減少しました。これは主に、投資有価証券及び投資その他の資産のその他に含まれる長期前払費用が減少したことによるものです。　この結果、総資産は、160,121百万円となり、前連結会計年度末に比べ1,321百万円増加しました。 (負債)　当連結会計年度末における流動負債は24,902百万円となり、前連結会計年度末に比べ1,170百万円減少しました。これは主に、流動負債のその他に含まれる未払消費税等が増加したものの、支払手形及び買掛金が減少したことによるものです。固定負債は4,523百万円となり、前連結会計年度末に比べ235百万円減少しました。　この結果、負債合計は、29,426百万円となり、前連結会計年度末に比べ1,406百万円減少しました。 (純資産)　当連結会計年度末における純資産合計は130,694百万円となり、前連結会計年度末に比べ2,727百万円増加しました。これは主に、配当金の支払いによる利益剰余金の減少があったものの、親会社株主に帰属する当期純利益による利益剰余金の増加があったことによるものです。　この結果、自己資本比率は81.6％と前期比1.0ポイント増加しました。 ③ キャッシュ・フローの状況　当連結会計年度における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前連結会計年度末に比べ23,860百万円増加し、当連結会計年度末には48,151百万円となりました。主な内容は以下のとおりであります。 (営業活動によるキャッシュ・フロー)当連結会計年度における営業活動による資金の増加は9,354百万円(前期は7,480百万円の減少)となりました。これは主に、仕入債務の減少3,522百万円があったものの、税金等調整前当期純利益が8,052百万円及び売上債権の減少3,220百万円があったことによるものであります。 (投資活動によるキャッシュ・フロー)当連結会計年度における投資活動による資金の増加は17,355百万円(前期は74百万円の増加)となりました。これは主に、有形及び無形固定資産の取得による支出2,160百万円があったものの、定期預金の払戻による収入14,700百万円及び有価証券の売却による収入10,500百万円があったことによるものであります。 (財務活動によるキャッシュ・フロー)当連結会計年度における財務活動による資金の減少は2,865百万円(前期は6,393百万円の減少)となりました。これは主に、配当金の支払2,835百万円があったことによるものであります。 ④ 生産、受注及び販売の状況　a．生産実績当連結会計年度の生産実績を事業部門ごとに示すと、次のとおりであります。 事業部門の名称金額(百万円)前期比(％)医薬品関連62,482△7.5ヘルスケア7,34216.0合計69,824△5.5 (注) 金額は正味販売価格によっております。 　b．商品仕入実績当連結会計年度の商品仕入実績を事業部門ごとに示すと、次のとおりであります。 事業部門の名称金額(百万円)前期比(％)医薬品関連18,639△5.8合計18,639△5.8 (注) 金額は実際仕入額によっております。 　c．受注状況当社グループは主として見込生産を行っているため、記載を省略しております。 　d．販売実績当連結会計年度の販売実績を事業部門ごとに示すと、次のとおりであります。 事業部門の名称金額(百万円)前期比(％)医薬品関連97,9891.6ヘルスケア7,16911.5合計105,1592.2 (注) 主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は次のとおりであります。相手先前連結会計年度当連結会計年度金額(百万円)割合(％)金額(百万円)割合(％)㈱メディセオ21,97921.423,66922.5㈱スズケン17,40516.916,07815.3アルフレッサ㈱16,90516.415,81215.0東邦薬品㈱10,1929.99,4739.0 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。　① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたって、必要と思われる見積りは、その時点で最も合理的と考えられる基準に基づいて実施しておりますが、見積り等の不確実性があるため実際の結果は異なる場合があります。連結財務諸表の作成にあたって用いた会計上の見積り及び仮定のうち、重要なものは「第5　経理の状況　1　連結財務諸表等　(1)連結財務諸表〔注記事項〕(重要な会計上の見積り)」に記載しております。 ② 経営成績に重要な影響を与える要因についての分析中核とする医薬事業は医薬品関連法規等の規制を受けており、医療制度改革、後発品の使用促進及び薬価改定等の医療費適正化策の動向、及び主力品の市場における競争状況が経営成績に継続的に影響を及ぼす要因として認識しております。また、経営成績に大きな影響を与える要因となる可能性があるリスクについては、3［事業等のリスク］に記載のとおりであります。当連結会計年度は、こうした諸要因のインパクトも計画に織り込み、事業に取り組みました。その結果、医薬品関連事業は、新薬の売上高が伸長、長期収載品の売上高が低下、後発品の売上高が低下しました。また、ヘルスケア事業も主要製品が伸長したことにより、(1)① 経営成績の状況に記載のとおりの経営成績となったと認識しております。 ③ 資本の財源及び資金の流動性についての分析当社グループの主な資金需要は、運転資金、研究開発や企業提携等への資金及び設備資金であり、これらの必要資金は、主に利益の計上により生み出される自己資金により賄っております。また、当社グループでは、安定した資金調達手段を確保し、機動的に資金調達を行うため特定融資枠契約(コミットメントライン契約)を締結しております。