中外製薬

６ 【研究開発活動】当社グループは、医療用医薬品に関して国内外にわたる積極的な研究開発活動を展開しており、国際的に通用する革新的な医薬品の創製に取り組んでいます。国内では、中外ライフサイエンスパーク横浜において創薬研究を行う一方、浮間研究所において工業化技術の研究を行っています。また、海外では、中外ファーマ・ユー・エス・エー・インコーポレーテッド（米国）、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド（英国）、日健中外製薬有限公司（中国）、台湾中外製薬股份有限公司（台湾）が医薬品の開発・申請業務を、中外ファーマボディ・リサーチ・ピーティーイー・リミテッド（シンガポール）が創薬研究に取り組んでいます。当連結会計年度におけるCoreベースの研究開発費は1,801億円（前年同期比1.8％増）、売上収益研究開発費比率は14.3％となりました。 2025年１月１日から2025年12月31日までの研究開発活動の進捗状況は以下のとおりです。 「がん領域」・抗悪性腫瘍剤／抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2025年２月に切除不能な胞巣状軟部肉腫に対して、同年９月に再発または難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型に対して、適応拡大の承認をそれぞれ取得しました。加えて、同年５月に切除不能な胸腺がんを対象として適応拡大の承認申請を行い、同年12月に承認を取得しました。また、第Ⅲ相国際共同治験「CONTACT-02試験」の結果に鑑み、前立腺がん［二次治療］（カボザンチニブ併用）を対象とする国内における開発を中止しました。さらに、これまで実施された臨床試験結果に鑑み、早期乳がん（周術期）を対象とする開発を、第Ⅲ相国際共同治験「IMpower030試験」の結果に鑑み、非小細胞肺がん（周術期）を対象とする開発をそれぞれ中止しました。・抗悪性腫瘍剤／ALK阻害剤「AF802/RG7853」（製品名：「アレセンサ」）は、2025年６月に、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の固形がんを対象として適応拡大の承認申請を行いました。・抗悪性腫瘍剤／抗CD20/CD3ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「RG7828」（製品名：「ルンスミオ」）は、2025年５月に、再発または難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫（「ポライビー」との併用）を対象として適応拡大の承認申請を行いました。・抗悪性腫瘍剤／抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体「RG435」（製品名：「アバスチン」）は、2025年８月に、神経線維腫症Ⅱ型を対象として適応拡大の承認申請を行いました。また、第Ⅲ相臨床試験「BEAT-SC試験」の結果に鑑み、小細胞肺がん［一次治療］（「テセントリク」との併用）を対象とする開発を中止しました。・抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体「RG6026」は、2025年８月に、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、及び再発または難治性マントル細胞リンパ腫を対象として国内第Ⅱ相臨床試験を開始しました。・KRAS G12C阻害剤「RG6330」は、2025年10月に、非小細胞肺がん［一次治療］を対象として第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験を開始しました。・PI3Kα阻害剤「RG6114」は、2025年７月に、PIK3CA遺伝子変異陽性乳がん（パルボシクリブ、フルベストラント併用）を対象として国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。・「MINT91」は、2025年４月に、固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・pan-KRAS阻害剤「AUBE00」は、2025年６月に、固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・抗TIGITヒトモノクローナル抗体「RG6058」は、第Ⅲ相国際共同治験「SKYSCRAPER-01試験」、「SKYSCRAPER-03試験」、「SKYSCRAPER-07試験」、及び「SKYSCRAPER-14試験」の結果に鑑み、非小細胞肺がん［一次治療］、非小細胞肺がん（ステージⅢ）、食道がん（いずれも「テセントリク」との併用）、及び肝細胞がん［一次治療］（「テセントリク」、「アバスチン」との併用）を対象とする開発をそれぞれ中止しました。 ・抗HER2/CD3バイスペシフィック抗体「RG6194」は、戦略上の理由から、固形がんを対象とする開発を中止しました。・RAS阻害剤「LUNA18」は、これまでに得られているデータとポートフォリオの状況を勘案し、自社開発を中止する経営判断をしました。・抗CD137アゴニストスイッチ抗体「STA551」は、これまでに得られているデータとポートフォリオの状況を勘案し、自社開発を中止する経営判断をしました。・抗潜在型TGF-β1モノクローナル抗体「SOF10」は、これまでに得られているデータとポートフォリオの状況を勘案し、自社開発を中止する経営判断をしました。・抗CLDN6/CD3/CD137トリスペシフィック抗体「SAIL66」は、これまでに得られているデータとポートフォリオの状況を勘案し、自社開発を中止する経営判断をしました。「免疫疾患領域」・免疫抑制剤「セルセプト」は、2025年３月に、難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合）を対象として公知申請を行い、同年９月に適応拡大の承認を取得しました。・抗TL1A抗体「RG6631」は、2025年４月に潰瘍性大腸炎を対象として、同年９月にクローン病を対象として、第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・当社は、IgA腎症を対象として国内第Ⅲ相臨床試験を実施中のエンドセリン/アンジオテンシンⅡ受容体二重拮抗薬「スパルセンタン」について、2025年11月に、レナリスファーマ株式会社の完全子会社化を通じて、日本、韓国、台湾における独占的な開発・販売権を取得しました。「神経疾患領域」・ウイルスベクター製品「RG6356/SRP-9001」（製品名：「エレビジス」）は、2025年５月に、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（エクソン８及び／またはエクソン９の一部または全体の欠失変異を有さず、抗AAVrh74抗体が陰性である３歳以上８歳未満の歩行可能な方）の治療を目的とした再生医療等製品として国内で条件及び期限付承認に該当する製造販売承認を取得しました。・抗アミロイドベータ/TfR1融合蛋白「RG6102」は、2025年11月に、アルツハイマー病を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、2025年４月に、デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象として第Ⅱ相臨床試験を開始しました。「血液疾患領域」・血液凝固第Ⅷ因子機能代替製剤／抗血液凝固第Ⅸa/X因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、2025年６月に、Ⅲ型フォン・ヴィレブランド病を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・pH依存的結合性ヒト化抗補体（C5）モノクローナル抗体「SKY59/RG6107」（製品名：「ピアスカイ」）は、ロシュが海外で実施した臨床試験の結果に鑑みて、鎌状赤血球症を対象とする開発を中止したことを受け、パイプラインから除外しました。「眼科領域」・眼科用VEGF/Ang-2阻害剤／抗VEGF/抗Ang-2ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「RG7716」（製品名：「バビースモ」）は、2025年５月に、脈絡膜新生血管を伴う網膜色素線条に対する適応拡大の承認を取得しました。また、同年５月に、非増殖糖尿病網膜症を対象として国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。「その他の領域」・アンジオテンシノーゲンに対するRNAi治療薬「RG6615」は、2025年11月に、高血圧症を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・抗潜在型ミオスタチンスイーピング抗体「GYM329/RG6237」は、2025年５月に、肥満症を対象として第Ⅱ相臨床試験を開始しました。・抗補体C1sリサイクリング抗体「RAY121」は、2025年３月に、第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・抗IL-8リサイクリング抗体「AMY109」は、これまでに得られているデータとポートフォリオの状況を勘案し、自社開発を中止する経営判断をしました。・「BRY10」は、これまでに得られているデータに鑑み、慢性疾患を対象とする開発を中止しました。 ※本章において、金額は億円未満を四捨五入しております。また、増減及び％は億円単位で表示された数字で計算しております。

６ 【研究開発活動】当社グループは、医療用医薬品に関して国内外にわたる積極的な研究開発活動を展開しており、国際的に通用する革新的な医薬品の創製に取り組んでいます。国内では、中外ライフサイエンスパーク横浜において創薬研究を行う一方、浮間では工業化技術の研究を行っています。また、海外では、中外ファーマ・ユー・エス・エー・インコーポレーテッド（米国）、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド（英国）、日健中外製薬有限公司（中国）、台湾中外製薬股份有限公司（台湾）が医薬品の開発・申請業務を、中外ファーマボディ・リサーチ・ピーティーイー・リミテッド（シンガポール）が創薬研究に取り組んでいます。当連結会計年度におけるCoreベースの研究開発費は1,769億円（前年同期比8.7％増）、売上収益研究開発費比率は15.1％となりました。 2024年１月１日から2024年12月31日までの研究開発活動の進捗状況は以下のとおりです。 「がん領域」・抗悪性腫瘍剤／ALK阻害剤「AF802/RG7853」（製品名：「アレセンサ」）は、2024年４月に米国で、同年６月に欧州、中国で、同年８月に日本でALK陽性早期非小細胞肺がんに対する術後補助療法に対する適応拡大の承認を取得しました。・抗悪性腫瘍剤／抗CD20/CD3ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「RG7828」（製品名：「ルンスミオ」）は、2024年３月に承認申請し、同年12月に過去に少なくとも２つの標準治療を受けたことのある再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対する承認を取得しました。また、同年11月に未治療の濾胞性リンパ腫を対象として国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。・抗悪性腫瘍剤／抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2024年３月に胞巣状軟部肉腫を対象として、同年10月に再発または難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型を対象として承認申請を行いました。また、第Ⅲ相国際共同治験「IMvoke010試験」の結果に鑑み、頭頸部がん（維持療法）を対象とする開発を中止しました。・抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体「RG6026」は、2024年４月に、初発大細胞型B細胞リンパ腫を対象として第Ⅲ相国際共同治験「SKYGLO試験」を開始しました。・KRAS G12C阻害剤「RG6330」は、2024年10月に、非小細胞肺がん［二次治療］を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・抗悪性腫瘍剤／抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）と抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体「RG435」（製品名：「アバスチン」）は、第Ⅲ相国際共同治験「IMbrave050試験」の結果に鑑み、肝細胞がん（アジュバント）を対象とする開発を中止しました。・抗TIGITヒトモノクローナル抗体「RG6058」は、第Ⅲ相国際共同治験「SKYSCRAPER-06試験」の結果に鑑み、非扁平上皮非小細胞肺がん［一次治療］（RG7446との併用）を対象とする開発を中止しました。・RET阻害剤「RG6396」は、ロシュ社とBlueprint Medicines社との開発及び販売に関するGlobal Collaboration Agreementの終了により、開発を中止しました。・SHP2阻害剤「RG6433」は、ロシュ社とRelay Therapeutics社とのCollaboration and License Agreementの終了により、開発を中止しました。・抗PD-1/LAG-3バイスペシフィック抗体「RG6139」は、ロシュが海外で実施した臨床試験の結果に鑑み、開発を中止しました。・RAF-MEK分子糊「SPYK04」は、固形がんを対象とした自社開発の中止及び導出活動の開始を決定しました。・抗グリピカン3/CD3バイスペシフィック抗体「ERY974」は、国内外で実施した臨床試験の結果に鑑み、固形がんを対象とした開発を中止しました。 「免疫疾患領域」・免疫抑制剤「セルセプト」は、2024年２月に公知申請を行い、同年６月に、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患に対する適応拡大の承認を取得しました。・補体B因子mRNAに対するアンチセンスオリゴヌクレオチド「RG6299/ASO factor B」は、IgA腎症を対象として、2024年２月に第Ⅰ相臨床試験を、同年５月に第Ⅲ相国際共同治験「IMAGINATION試験」を開始しました。・pH依存的結合性ヒト化抗補体（C5）モノクローナル抗体「SKY59/RG6107」（製品名：「ピアスカイ」）は、ロシュ社がポートフォリオの見直しの一環としてループス腎炎を対象とする開発を中止したことを受け、パイプラインから除外しました。「神経疾患領域」・脊髄性筋萎縮症治療剤「RG7916」（製品名：「エブリスディ」）は、2024年２月に承認申請し、同年９月に遺伝子検査により発症が予測される脊髄性筋萎縮症に対する適応拡大の承認を取得しました。・マイクロジストロフィン遺伝子治療「RG6356/SRP-9001」は、2024年８月に、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を対象として承認申請を行いました。・抗タウヒト化モノクローナル抗体「RG6100」は、ロシュが海外で実施した臨床試験の結果に鑑み、アルツハイマー病を対象とする開発を中止しました。・pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、第Ⅲ相国際共同治験「Luminesce試験」の結果に鑑み、全身型重症筋無力症を対象とする開発を中止しました。「血液疾患領域」・pH依存的結合性ヒト化抗補体（C5）モノクローナル抗体「SKY59/RG6107」（製品名：「ピアスカイ」）は、2024年２月に、中華人民共和国国家薬品監督管理局より補体阻害薬による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH：paroxysmal nocturnal hemoglobinuria）の成人及び青年患者（12歳以上）に対する承認を取得しました。同年３月に、国内でPNHに対する承認を取得し、同年５月に発売しました。同年６月に、米国食品医薬品局よりPNHの成人及び青年（13歳以上）で体重40kg以上の患者に対する承認を取得しました。また、同年８月に欧州委員会よりC5阻害剤による治療歴の有無によらず、PNHの成人及び青年の患者（12歳以上で体重40kg以上）に対する承認を取得しました。「眼科領域」・眼科用VEGF/Ang-2阻害剤抗VEGF/抗Ang-2ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「RG7716」（製品名：「バビースモ」）は、2024年３月に、網膜静脈閉塞症（RVO：retinal vein occlusion）に伴う黄斑浮腫に対する適応拡大の承認を取得しました。また、2024年９月に、新生血管を伴う網膜色素線条に対する適応拡大の承認申請を行いました。「その他の領域」・抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」は、2024年９月に、難治性のステロイド抵抗性ネフローゼ症候群に対する適応拡大の承認を取得しました。・抗IL-8リサイクリング抗体「AMY109」は、2024年１月に、子宮内膜症を対象として第Ⅱ相臨床試験を開始しました。・不安定狭心症治療剤「SG-75」（製品名：「シグマート注」）は、2024年４月に、中華人民共和国国家薬品監督管理局より不安定狭心症に対する承認を取得しました。・抗潜在型ミオスタチンスイーピング抗体「GYM329/RG6237」は、2024年５月に、肥満症を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・アンジオテンシノーゲンに対するRNAi治療薬「RG6615」は、2024年６月に、高血圧を対象として第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。・「BRY10」は、2024年９月に、慢性疾患を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。 ※本章において、金額は億円未満を四捨五入しております。また、増減及び％は億円単位で表示された数字で計算しております。

６ 【研究開発活動】当社グループは、医療用医薬品に関して国内外にわたる積極的な研究開発活動を展開しており、国際的に通用する革新的な医薬品の創製に取り組んでおります。国内では、中外ライフサイエンスパーク横浜において創薬研究を行う一方、浮間では工業化技術の研究を行っております。また、海外では、中外ファーマ・ユー・エス・エー・インコーポレーテッド（米国）、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド（英国）、日健中外製薬有限公司（中国）、台湾中外製薬股份有限公司（台湾）が医薬品の開発・申請業務を、中外ファーマボディ・リサーチ・ピーティーイー・リミテッド（シンガポール）が創薬研究に取り組んでいます。当連結会計年度におけるCoreベースの研究開発費は1,628億円（前年同期比13.3％増）、売上収益研究開発費比率は14.6％となりました。 2023年１月１日から2023年12月31日までの研究開発活動の進捗状況は以下のとおりです。 「がん領域」・抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体・ヒアルロン酸分解酵素配合剤「RG6264」（製品名：「フェスゴ」）は、2023年９月に、HER2陽性の乳癌、及びがん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する承認を取得し、同年11月に発売しました。・ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」（製品名：「アクテムラ」）は、2023年２月に、悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群を対象として承認申請を行い、同年９月に適応拡大の承認を取得しました。・ALK阻害剤「AF802/RG7853」（製品名：「アレセンサ」）は、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法を対象として、2023年11月に米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）及び中華人民共和国 国家薬品監督管理局（NMPA）へ、同年12月に国内で承認申請を行いました。・選択的エストロゲン受容体分解薬「RG6171」は、2023年４月に、乳がん［一次治療～三次治療］（エベロリムス併用）を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・抗TIGITヒトモノクローナル抗体「RG6058」は、2023年10月に、肝細胞がん［一次治療］（RG7446/RG435との併用）を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・抗DLL3/CD3/CD137トリスペシフィック抗体「ALPS12/RG6524」は、2023年１月に、固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・抗CLDN6/CD3/CD137トリスペシフィック抗体「SAIL66」は、2023年４月に、CLDN6陽性固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・「ROSE12」は、2023年６月に、固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・抗PD-1/LAG-3バイスペシフィック抗体「RG6139」は、2023年８月に、固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・抗CEA/CD3バイスペシフィック抗体「RG7802」は、第Ⅰ相臨床試験の結果に鑑み、固形がんを対象とする開発活動を一時停止しました。・改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、第Ⅲ相国際共同治験「CONTACT-01試験」及び「CONTACT-03試験」の結果に鑑み、非小細胞肺がん［二次治療］、腎細胞がん［二次治療］（いずれもカボザンチニブ併用）を対象とする開発をそれぞれ中止しました。また、第Ⅲ相国際共同治験「IMvigor130試験」及び「IMpassion030試験」の結果に鑑み、尿路上皮がん［一次治療］、早期乳がん（アジュバント）を対象とする開発をそれぞれ中止しました。・AKT阻害剤「RG7440」は、第Ⅲ相国際共同治験「IPATential150試験」の結果に鑑み、前立腺がん［一次治療］（アビラテロン併用）を対象とする開発を中止しました。 「免疫疾患領域」・抗補体C5リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」は、2023年２月に、ループス腎炎を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・糖鎖改変型タイプⅡ抗CD20モノクローナル抗体「RG7159」（製品名：「ガザイバ」）は、2023年３月に、小児特発性ネフローゼ症候群を対象として第Ⅲ相国際共同治験を、同年10月に、腎症を伴わない全身性エリテマトーデスを対象として国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。・ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」（製品名：「アクテムラ」）は、欧州医薬品委員会（CHMP）の見解を踏まえ、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患を対象としたEMAへの承認申請を取り下げました。「神経疾患領域」・HTTmRNAに対するアンチセンスオリゴヌクレオチド「RG6042」は、2023年１月に、ロシュがハンチントン病を対象として第Ⅱ相国際共同治験を開始したことを受け、当社の開発ステージを第Ⅱ相へ変更しました。・抗潜在型ミオスタチンスイーピング抗体「GYM329/RG6237」は、2023年３月に、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー（FSHD）を対象として第Ⅱ相臨床試験を開始しました。・抗アミロイドベータ/TfR1融合蛋白「RG6102」は、2023年10月に、アルツハイマー病を対象として第Ⅰ/Ⅱ相国際共同治験を開始しました。・抗アミロイドベータヒトモノクローナル抗体「RG1450」は、第Ⅲ相国際共同治験「GRADUATE1/2試験」の結果に鑑み、アルツハイマー病を対象とする開発を中止しました。「血液疾患領域」・抗factor Ⅸa/Ⅹバイスペシフィック抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、2023年１月に、重度の出血の表現型を伴う中等症の血友病Aの適応拡大について、欧州委員会より承認を取得しました。・抗補体C5リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」は、2023年６月に、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）を対象として国内で承認申請を行いました。また同年６月に、FDA及びEMAへPNHを対象として承認申請を行いました。「眼科領域」・抗VEGF/抗Ang-2バイスペシフィック抗体「RG7716」（製品名：「バビースモ」）は、2023年４月に、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を対象として承認申請を行いました。また、2023年３月に網膜色素線条を対象として国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。・抗IL-6モノクローナル抗体「RG6179」は、2023年６月に、非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、2023年10月に、甲状腺眼症を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。「その他の領域」・「REVN24」は、2023年10月に、急性疾患を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。 ※本章において、金額は億円未満を四捨五入しております。また、増減及び％は億円単位で表示された数字で計算しております。

５【研究開発活動】当社グループは、医療用医薬品に関して国内外にわたる積極的な研究開発活動を展開しており、国際的に通用する革新的な医薬品の創製に取り組んでおります。国内では、御殿場、鎌倉に研究拠点を配置し、連携して創薬の研究を行う一方、浮間では工業化技術の研究を行っております。また、海外では、中外ファーマ・ユー・エス・エー・インコーポレーテッド（米国）、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド（英国）、日健中外製薬有限公司（中国）、台湾中外製薬股份有限公司（台湾）が医薬品の開発・申請業務を、中外ファーマボディ・リサーチ・ピーティーイー・リミテッド（シンガポール）が医薬品の研究開発を行っています。当連結会計年度におけるCoreベースの研究開発費は1,437億円（前年同期比10.7％増）、売上収益研究開発費比率は12.3％となりました。 2022年１月１日から2022年12月31日までの研究開発活動の進捗状況は以下のとおりです。 「がん領域」・HER2二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体「RG1273」（製品名：「パ―ジェタ」）と抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「RG597」（製品名：「ハーセプチン」）の併用療法について、2022年３月に、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する適応拡大の承認を取得しました。・改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2022年５月に、PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法に対する適応拡大の承認を取得しました。また、第Ⅲ相国際共同治験「IMagyn050試験」及び第Ⅲ相国際共同治験「IMmotion010試験」の結果に鑑み、卵巣がん［一次治療］及び腎細胞がん（アジュバント）を対象とする開発をそれぞれ中止しました。・遺伝子組換えヒトG-CSF製剤「ノイトロジン」は、2022年６月に、再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法について、公知申請に基づく承認事項の一部変更承認を取得しました。・抗CD79b抗体薬物複合体「RG7596」（製品名：「ポライビー」）は、2022年８月に、未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する適応拡大の承認を取得しました。・糖鎖改変型タイプⅡ抗CD20モノクローナル抗体「RG7159」（製品名：「ガザイバ」）は、2022年３月に、慢性リンパ性白血病を対象として承認申請を行い、2022年12月にCD20陽性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）に対する適応拡大の承認を取得しました。・抗HER2ヒト化モノクローナル抗体/HER2二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体「RG6264（配合皮下注製剤）」は、2022年９月に、HER2陽性乳がん及びがん化学療法後に増悪したHER2陽性大腸がんを対象として承認申請を行いました。・ALK阻害剤「AF802/RG7853」（製品名：「アレセンサ」）は、2022年11月に、非小細胞肺がん（ステージⅢ）化学放射線療法後の維持療法を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・抗TIGITヒトモノクローナル抗体「RG6058」は、2022年11月に、非扁平上皮非小細胞肺がん［一次治療］（RG7446との併用）を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。また、第Ⅲ相国際共同治験「SKYSCRAPER-02試験」の結果に鑑み、小細胞肺がん［一次治療］（RG7446との併用）を対象とする開発を中止しました。・RET阻害剤「RG6396」は、2022年６月に、非小細胞肺がん［二次治療］を対象として国内第Ⅱ相臨床試験を開始しました。また、同年10月に、固形がんを対象として第Ⅱ相国際共同治験を開始しました。・抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体「RG7828」は、2022年３月に、濾胞性リンパ腫［三次治療］を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。また、同年10月に、再発または難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫（「ポライビー」との併用）を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。 ・KRAS G12C阻害剤「RG6330」及びSHP2阻害剤「RG6433」は、2022年９月に、固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・抗FcRH5/CD3バイスペシフィック抗体「RG6160」は、2022年11月に、再発または難治性の多発性骨髄腫を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・「AMY109」は、第Ⅰ相臨床試験結果に鑑み、固形がんを対象とする開発を中止しました。「免疫疾患領域」・ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」（製品名：「アクテムラ」）は、2022年１月にSARS-CoV-2による肺炎（ただし、酸素投与を要する患者に限る）の適応拡大について、承認を取得しました。2022年４月に、コルチコステロイドの全身投与を受けており、酸素投与、非侵襲的もしくは侵襲的人工呼吸、またはECMOを必要とする入院中の成人COVID-19治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）により、生物製剤追加承認申請（sBLA）が受理され、2022年12月に承認されました。また、2022年８月に、欧州医薬品庁（EMA）へ全身性強皮症に伴う間質性肺疾患を対象として承認申請を行いました。・糖鎖改変型タイプⅡ抗CD20モノクローナル抗体「RG7159」（製品名：「ガザイバ」）は、2022年６月にループス腎炎を対象として国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。・抗HLA-DQ2.5/グルテンペプチドマルチスペシフィック抗体「DONQ52」は、2022年９月にセリアック病を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・「RAY121」は、2022年10月に自己免疫疾患を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・ヒトIL-22融合蛋白「RG7880」は、ロシュ社による海外試験の結果に鑑み、炎症性腸疾患を対象とする開発を中止しました。「神経疾患領域」・抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」は、2022年６月に視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防に対する適応拡大の承認を取得しました。・pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、2022年８月に抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患を、2022年９月に自己免疫介在性脳炎を対象として、それぞれ第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・抗潜在型ミオスタチンスイーピング抗体「GYM329/RG6237」は、2022年６月に脊髄性筋萎縮症（RG7916との併用）を対象として、第Ⅱ／Ⅲ相国際共同治験を開始しました。「血液疾患領域」・抗factor Ⅸa/Ⅹバイスペシフィック抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、2022年６月に後天性血友病Aに対する適応拡大の承認を取得しました。・抗補体C５リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」は、2022年３月に鎌状赤血球症を対象として第Ⅱ相臨床試験を開始しました。また、2022年第３四半期に発作性夜間ヘモグロビン尿症を対象とした承認申請を中華人民共和国 国家薬品監督管理局が受理し、優先審査指定しました。「眼科領域」・抗VEGF/抗Ang-2バイスペシフィック抗体「RG7716」（製品名：「バビースモ」）は、2022年３月に中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性及び糖尿病黄斑浮腫を適応症として承認を取得し、同年５月に発売しました。・ヒト化抗VEGFモノクローナル抗体Fab断片「RG6321」［PDS（Port Delivery System with ranibizumab）］は、2022年３月に新生血管を伴う加齢黄斑変性及び糖尿病黄斑浮腫を対象として国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。「その他の領域」・活性型ビタミンＤ3誘導体「ED-71」（製品名：「エディロール」）は、2022年７月に、閉経後骨粗鬆症を効能・効果として、中国で発売しました。・抗FGFR1/KLBバイスペシフィック抗体「RG7992」は、ロシュ社による海外試験の結果に鑑み、非アルコール性脂肪肝炎を対象とする開発を中止しました。 ※本章において、金額は億円未満を四捨五入しております。また、増減及び％は億円単位で表示された数字で計算しております。

５【研究開発活動】当社グループは、医療用医薬品に関して国内外にわたる積極的な研究開発活動を展開しており、国際的に通用する革新的な医薬品の創製に取り組んでおります。国内では、御殿場、鎌倉に研究拠点を配置し、連携して創薬の研究を行う一方、浮間では工業化技術の研究を行っております。また、海外では、中外ファーマ・ユー・エス・エー・インコーポレーテッド（米国）、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド（英国）、日健中外科技（北京）有限公司（中国）、台湾中外製薬股份有限公司（台湾）が医薬品の開発・申請業務を、中外ファーマボディ・リサーチ・ピーティーイー・リミテッド（シンガポール）が医薬品の研究開発を行っています。当連結会計年度におけるCoreベースの研究開発費は1,298億円（前年同期比14.4％増）、売上収益研究開発費比率は13.0％となりました。 2021年１月１日から2021年12月31日までの研究開発活動の進捗状況は以下のとおりであります。 「がん領域」・抗CD79b抗体薬物複合体「RG7596」（製品名：「ポライビー」）は、2021年３月に、再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を適応症として承認を取得し、同年５月に発売しました。また、同年12月に未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象として承認申請を行いました。・改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2021年３月に肝細胞がん（intermediate ステージ）（RG435との併用）、同年５月に筋層浸潤性膀胱がん（アジュバント）を対象としてそれぞれ第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。また、同年７月に非小細胞肺がんの術後補助療法を対象として承認申請を行いました。・抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体「RG435」（製品名：「アバスチン」）は、2021年３月に肝細胞がん（intermediate ステージ）(RG7446との併用)を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・選択的エストロゲン受容体分解薬「RG6171」は、2021年８月に乳がん（アジュバント）を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体「RG7828」は、2021年10月に濾胞性リンパ腫を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・RET阻害剤「RG6396」は、2021年７月に固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。また、同年11月に非小細胞肺がんを対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・腫瘍溶解性5型アデノウイルス「OBP-301」は、2021年１月に肝細胞がんを対象として第Ⅰ相臨床試験（「RG7446」及び「RG435」との併用）を開始しました。・抗潜在型TGF-β1モノクローナル抗体「SOF10/RG6440」は、2021年６月に固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・RAS阻害剤「LUNA18」は、2021年10月に固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・ヒト化抗FAP抗体改変IL-2融合蛋白「RG7461」は、ロシュ社による複数の海外試験の結果に鑑み、固形がんを対象とする開発を中止しました。・AKT阻害剤「RG7440」は、国際共同治験「IPATunity150試験」の結果に鑑み、乳がんを対象とする開発を中止しました。「腎領域」・NaPi-IIb, PiT-1, PiT-2阻害剤「EOS789」の日本を含む全世界・全適応症における開発・製造・販売の独占的実施権を中外製薬が許諾する、オプション・ライセンス契約を2021年７月に、Alebund社と締結しました。 「自己免疫疾患領域」・BTK阻害剤「RG7845」は、ロシュ社による複数の海外試験の結果に鑑み、関節リウマチを対象とする開発を中止しました。「神経疾患領域」・SMN2スプライシング修飾剤「RG7916」（製品名：「エブリスディ」）は、2021年６月に脊髄性筋萎縮症を適応症として承認を取得し、同年８月に発売しました。・pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、2021年６月に欧州にて視神経脊髄炎スペクトラム障害を適応症として承認を取得しました。また、同年10月に全身型重症筋無力症を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・抗アミロイドベータ/TfR1融合蛋白「RG6102」は、2021年７月にアルツハイマー病を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。「その他の領域」・SARS-CoV-2中和抗体カクテル「RG6413/RG6412」（製品名：「ロナプリーブ」）は、2021年３月にCOVID-19を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始し、同年６月に承認申請し、同年７月にCOVID-19を適応症として特例承認を取得しました。また、同年10月に承認申請し、同年11月にCOVID-19の発症抑制の適応拡大について特例承認を取得しました。・抗血液凝固第Ⅸa/Ⅹ因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、2021年11月に後天性血友病Aを対象として承認申請を行いました。・ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」（製品名：「アクテムラ」）は、2021年12月に新型コロナウイルス肺炎を対象として承認申請を行いました。・抗VEGF/Ang2バイスペシフィック抗体「RG7716」は、2021年６月に糖尿病黄斑浮腫及び中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性を対象としてそれぞれ承認申請を行いました。また、同年３月に網膜静脈閉塞症を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・抗補体C5リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」は、2021年10月に非典型溶血性尿毒症症候群を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・抗FGFR1/KLBバイスペシフィック抗体「RG7992」は、2021年６月に非アルコール性脂肪肝炎を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・RNAポリメラーゼ阻害剤「RG6422」は、2021年４月にCOVID-19を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しましたが、同剤に対する共同グローバル開発に関するロシュ社とアテア社の提携解消を受け、今後について検討した結果、開発を中止しました。・PTH1受容体アゴニスト「PCO371」は、第Ⅰ相臨床試験結果に鑑み、副甲状腺機能低下症を対象とする開発を中止しました。・ヒアルロン酸ナトリウム製剤「NRD101」（製品名：「スベニール」）は、経営戦略上の理由から、中国における変形性膝関節症/肩関節周囲炎を対象とする開発を中止しました。 ※本章において、金額は億円未満を四捨五入しております。また、増減及び％は億円単位で表示された数字で計算しております。

５【研究開発活動】当社グループは、医療用医薬品に関して国内外にわたる積極的な研究開発活動を展開しており、国際的に通用する革新的な医薬品の創製に取り組んでおります。国内では、御殿場、鎌倉に研究拠点を配置し、連携して創薬の研究を行う一方、浮間では工業化技術の研究を行っております。また、海外では、中外ファーマ・ユー・エス・エー・インコーポレーテッド（米国）、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド（英国）、日健中外科技（北京）有限公司（中国）、台湾中外製薬股份有限公司（台湾）が医薬品の開発・申請業務を、中外ファーマボディ・リサーチ・ピーティーイー・リミテッド（シンガポール）が医薬品の研究開発を行っています。当連結会計年度におけるCoreベースの研究開発費は、1,135億円（前年同期比11.2％増）、売上収益研究開発比率は14.4％となりました。 2020年１月１日から2020年12月31日までの研究開発活動の進捗状況は以下のとおりであります。 「がん領域」・抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体「RG3502」（製品名：「カドサイラ」）は、2020年８月にHER2陽性の乳がんにおける術後薬物療法の適応拡大について承認を取得しました。・ROS1/TRK阻害剤「RG6268」（製品名：「ロズリートレク」）は、2020年２月にROS1 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの適応拡大について承認を取得しました。・改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2020年２月に、切除不能な進行・再発の肝細胞がんを対象として承認申請を行い、同年９月に承認を取得しました。また、同年７月に腎細胞がん（カボザンチニブとの併用）、同年８月に非小細胞肺がん（ステージⅢ）（RG6058との併用）を対象としてそれぞれ第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。加えて同年10月に膵臓腺がんを対象として第Ⅰ相国際共同治験（「RG6058」又は「RG1569」との併用）を開始しました。第Ⅲ相国際共同治験IMvigor010及びIMmotion151の結果に鑑み、筋層浸潤尿路上皮がん（アジュバント）及び腎細胞がんを対象とする開発をそれぞれ中止しました。・抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体「RG435」（製品名：「アバスチン」）は、2020年２月に切除不能な進行・再発の肝細胞がんを対象として承認申請を行い、同年９月に承認を取得しました。また、同年１月に小細胞肺がんを対象として第Ⅲ相国際共同治験（「RG7446」との併用）を開始しました。第Ⅲ相国際共同治験IMmotion151の結果に鑑み、腎細胞がんを対象とする開発を中止しました。・抗CD79b抗体薬物複合体「RG7596」は、2020年６月に、再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象として承認申請を行いました。・抗TIGITヒトモノクローナル抗体「RG6058」は、2020年２月に小細胞肺がん、同年３月に非小細胞肺がん、同年８月に非小細胞肺がん（ステージⅢ）、同年９月に食道がんを対象としてそれぞれ第Ⅲ相国際共同治験（「RG7446」との併用）を開始しました。・腫瘍溶解性５型アデノウイルス「OBP-301」は、2020年３月に食道がんを対象として第Ⅱ相臨床試験を開始しました。・「AMY109」は、2020年３月に固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・抗CD137アゴニストスイッチ抗体「STA551」は、2020年３月に固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体「RG6026」は、2020年３月に血液がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・選択的エストロゲン受容体分解薬「RG6171」は、2020年４月に乳がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を、同年10月に第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・「SPYK04」は、2020年９月に固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・抗HER2/CD3バイスペシフィック抗体「RG6194」は、2020年11月に固形がんを対象として第Ⅰ相国際共同治験を開始しました。 ・Raf/MEK阻害剤「CKI27」は、2020年１月に、全世界における製造・開発・販売の独占的実施権を許諾するグローバルライセンス契約をVerastem Oncology社と締結しました。「骨・関節領域」・活性型ビタミンD3誘導体「ED-71」（製品名：「エディロール」）は、2020年12月に中国にて骨粗鬆症を適応症として承認を取得しました。「神経疾患領域」・pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」（製品名：「エンスプリング」）は、2020年６月に視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防を適応症として承認を取得し、８月に発売しました。また、同年８月に米国にて視神経脊髄炎スペクトラム障害を適応症として承認を取得しました。・SMN2 スプライシング修飾剤「RG7916」は、2020年10月に脊髄性筋萎縮症を対象として承認申請を行いました。・パーシャルTAAR1アゴニスト「RG7906」は、2020年２月に統合失調症を対象として第Ⅱ相国際共同治験を開始しました。・抗ミオスタチンadnectin「RG6206」は、第Ⅱ/Ⅲ相国際共同治験「SPITFIRE試験」の結果に鑑み、デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象とする開発を中止しました。・バソプレシン1a 受容体アンタゴニスト「RG7314」は、ロシュ社による複数の海外試験の結果に鑑み、自閉スペクトラム症を対象とする開発を中止しました。「その他の領域」・抗補体C5リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」は、2020年９月に発作性夜間ヘモグロビン尿症を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」（製品名：「アクテムラ」）は、2020年５月に新型コロナウイルス肺炎を対象として国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。・抗血液凝固第Ⅸa/Ⅹ因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、2020年６月に後天性血友病Aを対象として国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。 ※本章において、金額は億円未満を四捨五入しております。また、増減及び％は億円単位で表示された数字で計算しております。

５【研究開発活動】当社グループは、医療用医薬品に関して国内外にわたる積極的な研究開発活動を展開しており、国際的に通用する革新的な医薬品の創製に取り組んでおります。国内では、御殿場、鎌倉に研究拠点を配置し、連携して創薬の研究を行う一方、浮間では工業化技術の研究を行っております。また、海外では、中外ファーマ・ユー・エス・エー・インコーポレーテッド（米国）、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド（英国）、日健中外科技（北京）有限公司（中国）、台湾中外製薬股份有限公司（台湾）が医薬品の開発・申請業務を、中外ファーマボディ・リサーチ・ピーティーイー・リミテッド（シンガポール）が医薬品の研究開発を行っています。当連結会計年度におけるCoreベースの研究開発費は、1,021億円となりました。 2019年１月１日から2019年12月31日までの研究開発活動の進捗状況は以下のとおりであります。 「がん領域」・ROS1/TRK阻害剤「RG6268」（製品名：「ロズリートレク」）は、2019年６月にNTRK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌を適応症として承認を取得し、９月に発売しました。2019年３月には非小細胞肺がんを予定適応症として承認申請を行いました。・改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、2019年８月に進展型小細胞肺癌の適応拡大、同年９月にPD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌の適応拡大について、承認を取得しました。また、2019年５月に非小細胞肺がん（ネオアジュバント）を予定適応症として、同年12月に肝細胞がん（アジュバント）を予定適応症として、それぞれ第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。第Ⅲ相国際共同治験IMbassador250の結果に鑑み、前立腺がんを対象とする開発を中止しました。・抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体「RG3502」（製品名：「カドサイラ」）は、2019年８月にHER2陽性の早期乳がんにおける術後薬物療法を予定適応症として承認申請を行いました。・抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体「RG435」（製品名：「アバスチン」）は、2019年12月に肝細胞がん（アジュバント）を予定適応症として第Ⅲ相国際共同治験（「RG7446」との併用）を開始しました。・ヒト化抗FAP抗体改変IL-2融合蛋白「RG7461」は、2019年10月に固形がんを予定適応症として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・抗TIGITヒトモノクローナル抗体「RG6058」は、2019年11月に固形がんを予定適応症として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。「自己免疫疾患領域」・ヒトIL-22融合蛋白「RG7880」は、2019年７月に炎症性腸疾患を予定適応症として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」は、第Ⅲ相国際共同治験「focuSSced試験」の結果に鑑み、全身性強皮症を対象とする開発を中止しました。「神経疾患領域」・抗IL-6レセプターリサイクリング抗体「SA237/RG6168」は、欧州（2019年８月）、米国に加え、日本（2019年11月）において、視神経脊髄炎スペクトラム障害を予定適応症として承認申請を行いました。・HTT mRNAに対するアンチセンスオリゴヌクレオチド「RG6042」は、2019年３月にハンチントン病を予定適応症として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・「RG7906」は、精神疾患を予定適応症として、2019年１月に第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・抗タウヒト化モノクローナル抗体「RG6100」は、2019年４月にアルツハイマー病を予定適応症として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・バソプレシン1a 受容体アンタゴニスト「RG7314」は、2019年５月に自閉スペクトラム症を予定適応症として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。 ・抗アミロイドベータヒト化モノクローナル抗体「RG7412」は、第Ⅲ相国際共同治験「CREAD1試験」及び「CREAD2試験」の結果に鑑み、アルツハイマー病を対象とする開発を中止しました。「その他の疾患領域」・抗血液凝固第Ⅸa/Ⅹ因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、血液凝固第Ⅷ因子に対するインヒビター非保有の成人あるいは小児の血友病Aに対する週１回、２週に１回または４週に１回の皮下投与による予防療法の効能・効果及び血液凝固第Ⅷ因子に対するインヒビター保有の成人あるいは小児の血友病Aに対する２週または４週に１回の用法用量の追加について、2019年３月に欧州で承認を取得しました。・抗VEGF/Ang2 バイスペシフィック抗体「RG7716」は、2019年２月に滲出型加齢黄斑変性を予定適応症として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・抗血液凝固第Ⅸa/Ⅹ因子バイスペシフィック抗体「NXT007」は、2019年８月に血友病Aを予定適応症として第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。・抗IL-31レセプターAヒト化モノクローナル抗体「CIM331」は、開発ポートフォリオの優先順位を見直した結果、透析そう痒症を対象とした開発活動を一時的に停止することとしたため、パイプラインより除外しました。 ※本章において、金額は億円未満を四捨五入しております。また、増減及び％は億円単位で表示された数字で計算しております。

５【研究開発活動】当社グループは、医療用医薬品に関して国内外にわたる積極的な研究開発活動を展開しており、国際的に通用する革新的な医薬品の創製に取り組んでおります。国内では、御殿場、鎌倉に研究拠点を配置し、連携して創薬の研究を行う一方、浮間では工業化技術の研究を行っております。また、海外では、中外ファーマ・ユー・エス・エー・インコーポレーテッド（米国）、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド（英国）、日健中外科技（北京）有限公司（中国）、台湾中外製薬股份有限公司（台湾）が医薬品の開発・申請業務を、中外ファーマボディ・リサーチ・ピーティーイー・リミテッド（シンガポール）、共同支配事業であるC&Cリサーチ・ラボラトリーズ（韓国）が医薬品の研究開発を行っています。当連結会計年度におけるCoreベースの研究開発費は、942億円となりました。 2018年１月１日から2018年12月31日までの研究開発活動の進捗状況は以下のとおりであります。 「がん領域」・糖鎖改変型タイプⅡ抗CD20モノクローナル抗体「RG7159」（製品名：「ガザイバ」）は、CD20陽性の濾胞性リンパ腫を適応症として2018年７月に承認を取得し、８月に発売しました。・HER2二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体「RG1273」（製品名：「パージェタ」）は、HER2陽性の乳がんにおける術前・術後薬物療法を適応症として、2018年10月に承認を取得しました。・改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」（製品名：「テセントリク」）は、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを適応症として2018年１月に承認を取得し、4月に発売しました。2018年３月には、化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対して承認申請を行い、12月に承認を取得しました。2018年12月には、小細胞肺がん及び乳がんを予定適応症として承認申請を行いました。肝細胞がんを予定適応症として2018年４月に、頭頸部がん（維持療法）を予定適応症として2018年６月に、早期乳がんを予定適応症として2018年８月に、それぞれ第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体「RG435」（製品名：「アバスチン」）は、肝細胞がんを予定適応症として2018年４月に第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・AKT阻害剤「RG7440」は、乳がんを予定適応症として、2018年１月に第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・抗HER2ヒト化モノクローナル抗体/HER2二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体「RG6264」（配合剤、皮下注）は、乳がんを予定適応症として、2018年７月に第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・ALK阻害剤「AF802/RG7853」（製品名：「アレセンサ」）は、非小細胞肺がん[アジュバント]を予定適応症として、2018年８月に第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・ROS1/TRK阻害剤「RG6268」は、2018年７月に導入契約を締結し、非小細胞肺がん及び固形がん[NTRK 融合遺伝子陽性]を予定適応症とする国内開発を開始し、2018年12月に固形がん[NTRK 融合遺伝子陽性]を予定適応症として承認申請を行いました。・抗CEA/CD3バイスペシフィック抗体「RG7802」は、固形がんを予定適応症として、2018年１月に第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・抗CD20/CD3バイスペシフィック抗体「RG7828」は、血液がんを予定適応症として、2018年３月に第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・PI3K阻害剤「RG7604」は、導入元のロシュが実施した海外臨床試験の結果に鑑み、固形がんを対象とする開発を中止しました。「骨・関節領域」・活性型ビタミンD3誘導体「ED-71」（製品名：「エディロール」）は、骨粗鬆症を予定適応症として、2018年２月に中国で承認申請を行いました。 「神経疾患領域」・抗α -シヌクレインモノクローナル抗体「RG7935」は、パーキンソン病を予定適応症として、2018年２月に第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・「GYM329/ RG6237」は、神経筋疾患を予定適応症として、2018年10月に第Ⅰ相臨床試験を開始しました。「その他の疾患領域」・抗factor IXa/Xバイスペシフィック抗体「ACE910/RG6013」（製品名：「ヘムライブラ」）は、血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを保有する成人及び小児の血友病Aに対する週１回の皮下投与による予防投与療法に対して、2018年２月に欧州で、３月に国内で承認を取得し、５月に国内で発売しました。また、血液凝固第VIII因子に対するインヒビター非保有の成人あるいは小児の血友病Aに対する週１回、２週に１回または４週に１回の皮下投与による予防療法の効能・効果、及び血液凝固第VIII因子に対するインヒビター保有の成人あるいは小児の血友病Aに対する２週または４週に１回の用法用量の追加について、2018年４月に国内、米国及び欧州で承認申請を行い、2018年10月に米国で、12月に国内で承認を取得しました。・抗VEGF/Ang2バイスペシフィック抗体「RG7716」は、糖尿病黄斑浮腫を予定適応症として、2018年９月に第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。・「AMY109」は、子宮内膜症を予定適応症として、2018年２月に第Ⅰ相臨床試験を開始しました。・抗IL-13ヒト化モノクローナル抗体「RG3637」は、第Ⅱ相国際共同治験「RIFF試験」の結果に鑑み、特発性肺線維症を対象とする開発を中止しました。・URAT1阻害剤「URC102」は、開発ポートフォリオの優先度を考慮し、痛風を対象とする開発を中止しました。 ※本章において、金額は億円未満を四捨五入しております。また、増減及び％は億円単位で表示された数字で計算しております。

６【研究開発活動】当社グループは、医療用医薬品に関して国内外にわたる積極的な研究開発活動を展開しており、国際的に通用する革新的な医薬品の創製に取り組んでおります。国内では、御殿場、鎌倉に研究拠点を配置し、連携して創薬の研究を行う一方、浮間では工業化技術の研究を行っております。また、海外では、中外ファーマ・ユー・エス・エー・インコーポレーテッド（米国）、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド（英国）、日健中外科技（北京）有限公司（中国）、台湾中外製薬股份有限公司（台湾）が医薬品の開発・申請業務を、中外ファーマボディ・リサーチ・ピーティーイー・リミテッド（シンガポール）、共同支配事業であるC&Cリサーチ・ラボラトリーズ（韓国）が医薬品の研究開発を行っています。当連結会計年度におけるCoreベースの研究開発費は、889億円となりました。

６【研究開発活動】当社グループは、医療用医薬品に関して国内外にわたる積極的な研究開発活動を展開しており、国際的に通用する革新的な医薬品の創製に取り組んでおります。国内では、御殿場、鎌倉に研究拠点を配置し、連携して創薬の研究を行う一方、浮間では工業化技術の研究を行っております。また、海外では、中外ファーマ・ユー・エス・エー・インコーポレーテッド（米国）、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド（英国）、日健中外科技（北京）有限公司（中国）、台湾中外製薬股份有限公司（台湾）が医薬品の開発・申請業務を、中外ファーマボディ・リサーチ・ピーティーイー・リミテッド（シンガポール）、共同支配事業であるC&Cリサーチ・ラボラトリーズ（韓国）が医薬品の研究開発を行っています。当連結会計年度におけるCoreベースの研究開発費は、826億円となりました。