ジーエヌアイグループ

３【事業の内容】当社グループは、連結財務諸表提出会社（以下、当社という）と、連結子会社24社及び関連会社２社により構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しております。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験が完了したF351を主力とする開発化合物の研究開発及び製造販売を行っております。医療機器事業では、米国を拠点とし医療機器（生体材料）の開発及び製造販売を行っております。事業区分、主要製品等及び主要な会社の関係は、次のとおりです。 事業区分主要製品等主要な会社医薬品事業アイスーリュイ、医薬品開発、その他医薬品、試薬上海ジェノミクス有限公司GNI Hong Kong LimitedGyre Therapeutics, Inc. Gyre Pharmaceuticals Co., Ltd.Cullgen Inc.Cullgen (Shanghai), Inc.Cullgen Australia Pty Ltd.上海リーフ国際貿易有限公司医療機器事業生体材料、医療機器選任製造販売業者、治験国内管理人サービス、歯科技工物の作製、CAD/CAMを用いた歯科技工業及び歯科医院コンサルティングBerkeley Advanced Biomaterials LLCBerkeley Biologics LLCマイクレン・ヘルスケア株式会社株式会社ZOO LABO （注） 上記における事業区分は、「第５ 経理の状況、１ 連結財務諸表等、（１）連結財務諸表、連結財務諸表注記、６．事業セグメント」における事業区分と同一です。 事業の系統図は、次のとおりです。

３【事業の内容】当社グループは、連結財務諸表提出会社（以下、当社という）と、連結子会社24社及び関連会社２社により構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しております。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験が完了したF351を主力とする開発化合物の研究開発及び製造販売を行っております。医療機器事業では、米国を拠点とし医療機器（生体材料）の開発及び製造販売を行っております。事業区分、主要製品等及び主要な会社の関係は、次のとおりです。 事業区分主要製品等主要な会社医薬品事業アイスーリュイ、医薬品開発、その他医薬品、試薬当社上海ジェノミクス有限公司北京コンチネント薬業有限公司GNI Hong Kong LimitedCullgen (Shanghai), Inc.上海リーフ国際貿易有限公司GNI USA, Inc.Cullgen Inc.Gyre Therapeutics, Inc.医療機器事業生体材料、医療機器選任製造販売業者（DMAH）及び治験国内管理人（ICC）サービスBerkeley Advanced Biomaterials LLCBerkeley Biologics LLCマイクレン・ヘルスケア株式会社 （注） 上記における事業区分は、「第５ 経理の状況、１ 連結財務諸表等、（１）連結財務諸表、連結財務諸表注記、６．事業セグメント」における事業区分と同一です。 事業の系統図は、次のとおりです。

３【事業の内容】当社グループは、連結財務諸表提出会社（以下、当社という）と、連結子会社17社及び関連会社２社により構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しています。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験中のF351を主力とする開発化合物の研究開発・製造・販売を行っています。医療機器事業では、米国を拠点とし医療機器（生体材料）の開発、製造及び販売を行っています。事業区分、主要製品等及び主要な会社の関係は、次のとおりです。 事業区分主要製品等主要な会社医薬品事業アイスーリュイ、医薬品開発、その他医薬品、試薬当社上海ジェノミクス有限公司北京コンチネント薬業有限公司GNI Hong Kong LimitedCullgen (Shanghai), Inc.上海リーフ国際貿易有限公司GNI USA, Inc.Cullgen Inc.Gyre Therapeutics, Inc.医療機器事業生体材料、医療機器選任製造販売業者（DMAH）及び治験国内管理人（ICC）サービスBerkeley Advanced Biomaterials LLCマイクレン・ヘルスケア株式会社Berkeley Biologics LLC （注） 上記における事業区分は、「第５ 経理の状況、１ 連結財務諸表等、（１）連結財務諸表、連結財務諸表注記、６．事業セグメント」における事業区分と同一です。 事業の系統図は、次のとおりです。

３【事業の内容】当社グループは、連結財務諸表提出会社（以下、当社という）と、連結子会社15社及び関連会社２社により構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しています。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験中のF351を主力とする開発化合物の研究開発・製造・販売を行っています。医療機器事業では、米国を拠点とし医療機器（生体材料）の開発、製造及び販売を行っています。なお、当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当しており、これにより、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。事業区分、主要製品等及び主要な会社の関係は、次のとおりです。 事業区分主要製品等主要な会社医薬品事業アイスーリュイ、医薬品開発、その他医薬品、試薬当社上海ジェノミクス有限公司北京コンチネント薬業有限公司GNI Hong Kong LimitedCullgen (Shanghai), Inc.上海リーフ国際貿易有限公司GNI USA, Inc.Cullgen Inc.医療機器事業生体材料、医療機器選任製造販売業者（DMAH）および治験国内管理人（ICC）サービスBerkeley Advanced Biomaterials LLCマイクレン・ヘルスケア株式会社 （注） 上記における事業区分は、「第５ 経理の状況、１ 連結財務諸表等、（１）連結財務諸表、連結財務諸表注記、６．事業セグメント」における事業区分と同一です。 事業の系統図は、次のとおりです。

３【事業の内容】当社グループは、連結財務諸表提出会社（以下、当社という）と、連結子会社15社で構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しています。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験中のF351を主力とする開発化合物の研究開発・製造・販売を行っています。医療機器事業では、米国を拠点とし医療機器（生体材料）の開発、製造及び販売を行っています。なお、当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当しており、これにより、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。事業区分、主要製品等及び主要な会社の関係は、次のとおりです。 事業区分主要製品等主要な会社医薬品事業アイスーリュイ、医薬品開発、その他医薬品、試薬当社上海ジェノミクス有限公司北京コンチネント薬業有限公司GNI Hong Kong LimitedCullgen (Shanghai), Inc.GNI USA, Inc.Cullgen Inc.医療機器事業生体材料Berkeley Advanced Biomaterials LLC（注）１．上記における事業区分は、「第５ 経理の状況、１ 連結財務諸表等、（１）連結財務諸表、連結財務諸表注記、６．事業セグメント」における事業区分と同一です。 事業の系統図は、次のとおりです。

３【事業の内容】当社グループは、連結財務諸表提出会社（以下、当社という）と、連結子会社15社で構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しています。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験中のF351を主力とする開発化合物の研究開発・製造・販売を行っています。医療機器事業では、米国を拠点とし医療機器（生体材料）の開発、製造及び販売を行っています。なお、当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当しており、これにより、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。事業区分、主要製品等及び主要な会社の関係は、次のとおりです。 事業区分主要製品等主要な会社医薬品事業アイスーリュイF351等開発化合物（日本）当社（中国）上海ジェノミクス有限公司北京コンチネント薬業有限公司GNI Hong Kong LimitedCullgen (Shanghai), Inc.（米国）GNI USA, Inc.Cullgen Inc.医療機器事業生体材料（人工骨）（米国）Berkeley Advanced Biomaterials LLC（注）１．上記における事業区分は、「第５ 経理の状況、１ 連結財務諸表等、（１）連結財務諸表、連結財務諸表注記、７．事業セグメント」における事業区分と同一です。 事業の系統図は、次のとおりです。

３【事業の内容】当社グループは、連結財務諸表提出会社（以下、当社という）と、連結子会社13社で構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しています。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験中のF351を主力とする開発化合物の研究開発・製造・販売を行っています。医療機器事業では、米国を拠点とし、当社グループが独自に開発した医療機器（生体材料）の製造及び販売を行っています。なお、当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当しており、これにより、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。事業区分、主要製品等及び主要な会社の関係は、次のとおりです。 事業区分主要製品等主要な会社医薬品事業アイスーリュイF351等開発化合物（日本）当社（中国）上海ジェノミクス有限公司北京コンチネント薬業有限公司GNI Hong Kong LimitedCullgen (Shanghai), Inc.（米国）GNI USA, Inc.Cullgen Inc.医療機器事業生体材料（人工骨）（米国）Berkeley Advanced Biomaterials LLC（注）１．上記における事業区分は、「第５ 経理の状況、１ 連結財務諸表等、（１）連結財務諸表、連結財務諸表注記、６．事業セグメント」における事業区分と同一です。２．GNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDは、2019年２月19日をもって、GNI Hong Kong Limitedに商号を変更しました。 事業の系統図は、次のとおりです。

３【事業の内容】当社グループは、連結財務諸表提出会社（以下、当社という）と、連結子会社10社で構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しています。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験中のF351を主力とする開発化合物の研究開発・製造・販売を行っています。医療機器事業では、米国を拠点とし、当社グループが独自に開発した医療機器（生体材料）の製造及び販売を行っています。事業区分、主要製品等及び主要な会社の関係は、次のとおりです。 事業区分主要製品等主要な会社医薬品事業アイスーリュイF351等開発化合物（日本）当社（中国）上海ジェノミクス有限公司北京コンチネント薬業有限公司GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITEDCullgen (Shanghai), Inc.（米国）GNI USA, Inc.Cullgen Inc.医療機器事業生体材料（人工骨）（米国）Berkeley Advanced Biomaterials LLC（注）１．上記における事業区分は、「第５ 経理の状況、１ 連結財務諸表等、（１）連結財務諸表、連結財務諸表注記、６．事業セグメント」における事業区分と同一です。２．GNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDは、2019年２月19日をもって、GNI Hong Kong Limitedに商号を変更しました。 事業の系統図は、次のとおりです。

３【事業の内容】当社グループは、連結財務諸表提出会社（以下、当社という）と、連結子会社８社で構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しています。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験中のF351を主力とする開発化合物の研究開発・製造・販売を行っています。医療機器事業では、米国を拠点とし、当社グループが独自に開発した医療機器（生体材料）の製造及び販売を行っています。事業区分、主要製品等及び主要な会社の関係は、次のとおりです。 事業区分主要製品等主要な会社医薬品事業アイスーリュイF351等開発化合物（日本）当社（中国）上海ジェノミクス有限公司北京コンチネント薬業有限公司GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITEDShanghai GEP Pharmaceuticals, Inc.（米国）GNI USA, Inc.医療機器事業生体材料（人工骨）（米国）Berkeley Advanced Biomaterials LLC上記における事業区分は、「第５ 経理の状況、１ 連結財務諸表等、（１）連結財務諸表、連結財務諸表注記、６．事業セグメント」における事業区分と同一です。事業の系統図は、次のとおりです。

３【事業の内容】(1）事業の概要１）当社グループの事業概要 当社グループは、アジアに患者の多い疾患を適応症とした複数の創薬候補化合物をパイプラインに持ち、先端バイオ技術を活用して創薬活動を行っている創薬企業グループであります。自社グループの研究により開発された創薬候補物より、開発パイプラインを充実させると同時に、その一部を外部製薬企業にも共同研究を通じて提供し、さらなる価値創造につなげております。 当社の連結子会社である上海ジェノミクス有限公司、北京コンチネント薬業有限公司、GNI-EPS（HONG KONG）HOLDINGS LIMITED、GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.及び上海ジェノミクステクノロジー有限公司は、中国における臨床試験、医薬品の開発及び製造販売、抗体製造販売、創薬関連の研究受託等を行っております。 ２）当社グループの特色 当社グループは複数の創薬候補化合物を有し、日本や中国などのアジアに関患者の多い疾患をターゲットにした医薬品を開発しており、中国に自社の製薬工場を持つことで、新薬探索・臨床開発から製造・販売まで一貫した事業活動を行っておりますが、これは、バイオベンチャー企業としては珍しいことといえます。 ３）当社グループの創薬活動 当社グループの手がける事業は、以下の３つの創薬活動から成り立っております。（ⅰ）創薬研究活動（下図の左）・・・当社グループが独自に（もしくは外部の製薬企業との共同研究を通じて）、先端バイオ技術を活用して、ターゲット遺伝子または既存化合物の作用機序（作用のメカニズム）の解明や未知遺伝子に関する機能推定などを行う活動（ⅱ）創薬インフラ活動（下図の中央）・・・当社グループが独自に（もしくは外部の製薬企業との共同研究を通じて）、各種実証実験や前臨床試験などを実施する活動（ⅲ）基本創薬活動（下図の右）・・・当社グループが独自に開発した（もしくは外部からライセンスを受けた）創薬候補化合物等の臨床試験を実施し、医薬品としての承認を受け、製造及び販売を企画実行する活動 ４）当社グループの創薬アプローチ 当社グループは、前記３つの創薬活動において、「自社研究開発」と「共同研究開発」の２つのアプローチを取っております。そのアプローチは、下図に示したとおり、(A)ターゲット探索・実証段階、(B)化合物探索・最適化段階、(C)前臨床試験段階、(D)臨床試験段階、(E)製造販売段階の５つの段階に分けられます。 ※点線で囲まれた項目については、すでに活動を行っておりますが、欧米での成約等の実績はありません。 自社グループにおける研究開発では、図の(A)のターゲット探索・実証段階から図の(D)の臨床試験段階までを一貫して当社グループで実現しております。また、医薬品としての承認を受けた特発性肺線維症治療薬であるアイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：Etuary®（一般名：ピルフェニドン）〕の(E)製造販売を実現するために北京コンチネント薬業有限公司を子会社化し、2013年２月に製造販売許可を申請、同年12月当該許可を取得し、2014年２月より販売を開始しました。また、2016年８月には、アイスーリュイの200mgカプセルの製造販売許可を新たに取得しました。 (2）現在の事業内容 当社グループの開発品目構成は以下のとおりであります。 （医薬品）開発品適応症等ステージ開発地域備考アイスーリュイ（中国語：艾思瑞®）特発性肺線維症（IPF）新薬承認取得製造販売開始製造販売後調査中国経口非ステロイドアイスーリュイ放射線性肺炎（RP）第３相臨床試験に先行するパイロット試験開始中国経口非ステロイドアイスーリュイ糖尿病腎症（DN）第２相臨床試験開始の承認を取得中国経口非ステロイドアイスーリュイ結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）第３相臨床試験開始の承認を取得中国経口非ステロイドF351肝線維症第２相臨床試験開始中国経口非ステロイドF351慢性腎臓病（CKD）治験許可（IND）申請中国経口非ステロイドF351肝線維症IND申請米国経口非ステロイドタミバロテン急性前骨髄球性白血病（APL）輸入薬登録申請中国経口F573急性肝不全・慢性肝不全急性化（ACLF）IND申請中国注射酢酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム製剤湿疹、乾癬、接触性皮膚炎IND申請中国外用薬