ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ

３【事業の内容】 日本は、世界に例を見ない速度と規模で進行する超少子高齢社会のただ中にあり、高齢化の進展に伴って生産年齢人口の減少が急速に進行し、社会・経済の持続性そのものが問われる時代に入っています。平均寿命の延伸は一方で、生活習慣病や老化に伴う疾患の増加、寝たきり高齢者・要介護者の増加を招き、介護負担の増大や医療・介護財政への圧迫を深刻化させています。これらは高齢化の進展とともに将来的に多くの国々が直面する人類共通の問題でもあります。 人類は、身体そのものの進化ではなく、テクノロジーを手にすることで、自らの環境を変革し、未来を切り拓いてきました。産業革命から情報革命を経て、物理的・情報的な移動の距離と速度は飛躍的な進化を遂げており、人間の脳や身体はテクノロジーによって拡張されつつあります。人類の未来は常にテクノロジーと共にあり、その進化の方向性が社会のあり方そのものを左右すると言っても過言ではありません。 当社は、こうした認識のもと、社会が直面する複雑かつ構造的な課題を解決するため、「人」と「サイバー・フィジカル空間」を融合する「サイバニクス（人・AIロボット・AI情報系の融合複合）技術」を駆使し、人とテクノロジーが共生し、相互に支援し合う未来社会「テクノピアサポート社会」の構築を目指しています。「テクノピアサポート社会」とは、すべての人が年齢や障がいの有無を超えて自立度・自由度を高め、生活や心身の諸課題を解決しながら、安心して暮らせるWell-being社会です。当社は、「テクノピアサポート社会」の実現と、その過程で必要な社会課題の解決そのものを産業化する新たな産業 - ロボット産業・IT産業に続く「サイバニクス産業」の創出を推進しています。 (1) 当社の主な事業内容 当社グループは現在、『人』＋『サイバー・フィジカル空間』の融合空間でのサイバニクス医療健康・ライフイノベーションを軸として、「患者・高齢者等の自立度向上」「予防・早期発見・医療健康ケア」「見守り・生活支援による自由度向上」「作業支援・AI自動化で効率化」の分野で、主に下記の事業を展開しています。 ① サイバニクス技術を活用した製品の研究開発、製造、販売に関する事業② サイバニクス技術を活用した治療・トレーニング等のサービスの提供に関する事業③ サイバニクス産業創出のためのスタートアップ支援・イノベーション創出に関する事業（C-Startup） (2) 中核技術としてのＨＡＬ®の動作原理と制御方法 ＨＡＬ®は、人が装着して利用します。ＨＡＬ®の技術は様々な分野で利用でき、当社グループの事業の中核となるものです。ＨＡＬ®は、装着者の脳神経系からの動作意思を反映した微弱な生体電位信号(Bio-Electrical Signal:BES)で機能する「サイバニック随意制御系」、姿勢や重心バランス等の装着者の動作情報を人工知能処理し機能する「サイバニック自律制御系」、装着者の人間特性に適応調整される「サイバニックインピーダンス制御系」、及びこれらを組み合わせた「サイバニックハイブリッド制御系」などで構成される革新的サイバニックシステムです。 人が体を動かそうとする際、その運動意思は微弱なイオン電流の神経系指令信号として、脳、脊髄、運動神経、筋肉へと伝達され、最終的に筋骨格系が動くことになります。その際、微弱な生体電位信号が皮膚表面にも到達してくるので、これを検出できれば運動意思を捉えたことになります。ＨＡＬ®はこの微弱な生体電位信号を装着者の皮膚表面に貼付けられたセンサーで検出し、これを活用して機能します。これにより、装着者が身体を動かそうとすると、その運動意思に従ってＨＡＬ®が駆動します。ＨＡＬ®は身体に密着しているため、装着者の意思によって駆動すると同時に、脚などの装着部位を動かすことになり、筋紡錘（※１）からの求心性ニューロン（※２）の信号が感覚神経、脊髄を経て脳に戻る（フィードバックされる）ことになります。更に、このような体内の感覚神経系情報に加え視聴覚情報も脳にフィードバックされることになります。このようにして、「脳→脊髄→運動神経→筋肉→ＨＡＬ®」、そして、「ＨＡＬ®→筋紡錘→感覚神経→脊髄→脳」という脳と身体とＨＡＬ®との間でインタラクティブなバイオフィードバックが構成されることになります。 これが基本的な「サイバニック随意制御」であり、機能的に人間とロボットとを一体化させることに成功した新しい制御手法の動作原理の一つです。また、重度の運動機能障害を有する場合、特に、生体電位信号がまだ検出できないような状態では、「サイバニック随意制御」が機能しないため、人間の基本運動パターンや動作メカニズムの解析結果を元に予め準備されたプログラムによってロボットのように動作する「サイバニック自律制御」が機能します。また、ＨＡＬ®の質量・慣性モーメント・粘性摩擦等の機械インピーダンスを補償し、装着感に関する物理パラメータを任意に調整することができるサイバニックインピーダンス制御も組み込まれています。目的に応じて、これらの制御を自在に組み合わせたサイバニックハイブリッド制御を構成できることがＨＡＬ®の大きな特徴です。 図１ ＨＡＬ®の動作原理 図２ ＨＡＬ®の制御方法※１．筋紡錘 筋肉の内部の紡錘型の筋繊維にらせん状に巻き付いている感覚受容器です。筋肉の長さや張力に応じて神経伝達物質が生じるため関節の角度や身体の姿勢や筋肉が発揮している力などの身体の内部の感覚を起こします。 ※２．求心性ニューロン 末梢の感覚受容器からの刺激を脊髄や脳など中枢に伝達する知覚神経のニューロンです。 ＨＡＬ®に関する主な学術論文は、下記のとおりです。（脊髄損傷）・“Actively Controlled Exoskeletons Show Improved Function and Neuroplasticity Compared to Passive Control: A Systematic Review”Global Spine Journal (2025)・“Feasibility, safety, and functional outcomes using the neurological controlled Hybrid Assistive Limb exoskeleton (HAL®) following acute incomplete and complete spinal cord injury – Results of 50 patients”The Journal of Spinal Cord Medicine (2023)・“Feasibility, safety, and functional outcomes using the neurological controlled Hybrid Assistive Limb exoskeleton (HAL®) following acute incomplete and complete spinal cord injury – Results of 50 patients”The Journal of Spinal Cord Medicine (2023)・“Gait ability required to achieve therapeutic effect in gait and balance function with the voluntary driven exoskeleton in patients with chronic spinal cord injury: a clinical study The International Spinal Cord Society (2019)・“Functional Outcome of Neurologic―Controlled HAL―Exoskeletal Neurorehabilitation in Chronic Spinal Cord Injury: A Pilot With One Year Treatment and Variable Treatment Frequency” Global Spine Journal (2017)・“Against the odds: what to expect in rehabilitation of chronic spinal cord injury with a neurologically controlled Hybrid Assistive Limb exoskeleton. A subgroup analysis of 55 patients according to age and lesion level”Neurosurgical Focus (2017)・“The Effectiveness and Safety of Exoskeletons as Assistive and Rehabilitation Devices in the Treatment of Neurologic Gait Disorders in Patients with Spinal Cord Injury: A Systematic Review” Global Spine Journal (2016)・“Voluntary driven exoskeleton as a new tool for rehabilitation in chronic spinal cord injury : A pilot study” The Spine Journal (2014)・“Locomotion training using voluntary driven exoskeleton (HAL) in acute incomplete SCI” Neurology (2014)（脳卒中）・“Combined therapy using botulinum toxin A and single-joint hybrid assistive limb for upper-limb disability due to spastic hemiplegia”, Journal of the Neurological Sciences (2017)・“Gait training with Hybrid Assistive Limb enhances the gait functions in subacute stroke patients: A pilot study”, NeuroRehabilitation (2017)・“Gait training of subacute stroke patients using a hybrid assistive limb: a pilot study” NeuroRehabilitation (2017)・“Tailor-made rehabilitation approach using multiple types of hybrid assistive limb robots for acute stroke patients: A pilot study”, Assistive Technology (2016)・“Feasibility and efficacy of high-speed gait training with a voluntary driven exoskeleton robot for gait and balance dysfunction in patients with chronic stroke: nonrandomized pilot study with concurrent control”, International Jounal of Rehabilitation Research (2015)・“Gait training early after stroke with a new exoskeleton ― the hybrid assistive limb： a study of safety and feasibility” Journal of Neuro Engineering and Rehabilitation (2014)・“Pilot study of locomotion improvement using hybrid assistive limb in chronic stroke patients” BMC Neurology (2013) （神経・筋難病）・“Enhancing the effects of nusinersen with cybernic treatment using Hybrid Assistive Limb (HAL) in spinal muscular atrophy: a real-world case series and exploratory cohort analysis", Orphanet Journal of Rare Diseases (2025)・“A preliminary study on the effects of long-term robot suit exercise training on gait function and quality of life in patients with spinal and bulbar muscular atrophy”, Journal of Clinical Neuroscience (2024)・“Effects of Long-term Hybrid Assistive Limb Use on Gait in Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis”Internal Medicine (2022)・“Robot-assisted training using hybrid assistive limb ameliorates gait ability in patients with amyotrophic lateral sclerosis”, Journal of Clinical Neuroscience (2022)・“Cybernic treatment with wearable cyborg Hybrid Assistive Limb (HAL) improves ambulatory function in patients with slowly progressive rare neuromuscular diseases: a multicentre, randomised, controlled crossover trial for efficacy and safety (NCY-3001)”, Orphanet Journal of Rare Diseases (2021) （その他）・“Therapeutic effect of knee extension exercise with single-joint hybrid assistive limb following total knee arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial”, Scientific Reports (2024)・“Benefits of a Wearable Cyborg HAL (Hybrid Assistive Limb) in Patients with Childhood-Onset Motor Disabilities: A 1-Year Follow-Up Study”, Pediatric Reports (2023)・“Biofeedback Core Exercise Using Hybrid Assistive Limb for Physical Frailty Patients With or Without Parkinson's Disease”, Frontiers in Neurology (2020)・“Feasibility of rehabilitation using the single-joint hybrid assistive limb to facilitate early recovery following total knee arthroplasty: A pilot study”, Assistive Technology (2017)・“Feasibility of rehabilitation training with a newly developed wearable robot for patients with limited mobility” Archives of Physical Medicine and Rehabilitation (2013) (3) 当社グループ製品及びサービスの内容《医療：サイバニクス治療》 世界初の装着型サイボーグＨＡＬ®を医療機器として展開しています。また、ＨＡＬ®を利用した脳・神経・筋系の機能改善・機能再生を促進するサイバニクス治療サービスをドイツ及び米国で展開しています。《介護・自立支援》 主に高齢者の自立度の改善や重度化防止及び加齢により身体機能が低下するフレイル予防や自立維持に向けて、歩行運動に対応した「下肢タイプ」、肘・膝・足首の関節運動に対応した「単関節タイプ」、体幹運動に対応した「腰タイプ」など様々な種類のＨＡＬ®自立支援用を展開しています。 また、ＨＡＬ®を使用した脳・神経・筋系の機能改善を促すプログラム「Neuro HALFIT®」を提供する施設型サービス（ロボケア事業）、個人のお客様にＨＡＬ®をレンタルし、自宅で「Neuro HALFIT®」に取り組んでいただく在宅型プログラム「自宅でNeuro HALFIT®」を展開しています。《作業支援》 腰部にかかる負荷低減による腰痛リスク防止を目的としたＨＡＬ®作業支援用（腰タイプ）や、AIを搭載した搬送ロボット及び高速自律走行を実現した除菌・清掃ロボット「CL02」を展開しています。《予防・早期発見》 造影剤不要・非侵襲で末梢の血管や血液の高解像度3Dイメージングをリアルタイムに実現するLED光源方式の光音響イメージング装置「Acoustic X」を研究機器として展開しています（並行して医療機器化を推進中）。 (4) 当社グループの事業系統図 以上に述べた事項を、以下の事業系統図に示します。なお、当社グループのセグメントはロボット関連事業のみの単一セグメントです。

３【事業の内容】 当社グループは、社会が直面する様々な課題を解決するため、「人」＋「サイバー・フィジカル空間」（HCPS：Human-Cyber-Physical Space）を融合する「サイバニクス（人・AIロボット・情報系の融合複合）技術」を駆使して、「テクノピアサポート社会」の実現、ロボット産業・IT産業につづく新産業「サイバニクス産業」の創出による未来開拓を推進しています。 当社が目指す「テクノピアサポート社会」とは、人とテクノロジーが共生・協調し相互に支援し合うことにより、世代を超えた人々の自立度・自由度を高め、生活・心身等の諸問題を解決できる安心安全な社会です。当社グループは、人間の機能改善・再生・拡張・支援が可能なサイバニクス技術の社会実装を事業として推進することにより、「テクノピアサポート社会」の実現と「サイバニクス産業」の創出を進めています。 (1) サイバニクス技術による事業分野 当社グループは「テクノピアサポート社会」の実現と「サイバニクス産業」の創出に向けて、現在、下記のような事業を展開しています。 ① 高齢者・障害者の自立度向上に関わる製品・サービスの研究開発、製造、販売に関する事業② 予防・早期発見・医療健康ケアに関わる製品・サービスの研究開発、製造、販売に関する事業③ 見守り・生活支援による自由度向上に関わる製品・サービスの研究開発、製造、販売に関する事業④ 作業支援・AI自動化による超効率化に関わる製品・サービスの研究開発、製造、販売に関する事業 (2) 中核技術としてのＨＡＬ®の動作原理と制御方法 ＨＡＬ®は、人が装着して利用します。ＨＡＬ®の技術は様々な分野で利用でき、当社グループの事業の中核となるものです。ＨＡＬ®は、装着者の脳神経系からの動作意思を反映した微弱な生体電位信号(Bio-Electrical Signal:BES)で機能する「サイバニック随意制御系」、姿勢や重心バランス等の装着者の動作情報を人工知能処理し機能する「サイバニック自律制御系」、装着者の人間特性に適応調整される「サイバニックインピーダンス制御系」、及びこれらを組み合わせた「サイバニックハイブリッド制御系」などで構成される革新的サイバニックシステムです。 人が体を動かそうとする際、その運動意思は微弱なイオン電流の神経系指令信号として、脳、脊髄、運動神経、筋肉へと伝達され、最終的に筋骨格系が動くことになります。その際、微弱な生体電位信号が皮膚表面にも到達してくるので、これを検出できれば運動意思を捉えたことになります。ＨＡＬ®はこの微弱な生体電位信号を装着者の皮膚表面に貼付けられたセンサーで検出し、これを活用して機能します。これにより、装着者が身体を動かそうとすると、その運動意思に従ってＨＡＬ®が駆動します。ＨＡＬ®は身体に密着しているため、装着者の意思によって駆動すると同時に、脚などの装着部位を動かすことになり、筋紡錘（※１）からの求心性ニューロン（※２）の信号が感覚神経、脊髄を経て脳に戻る（フィードバックされる）ことになります。更に、このような体内の感覚神経系情報に加え視聴覚情報も脳にフィードバックされることになります。このようにして、「脳→脊髄→運動神経→筋肉→ＨＡＬ®」、そして、「ＨＡＬ®→筋紡錘→感覚神経→脊髄→脳」という脳と身体とＨＡＬ®との間でインタラクティブなバイオフィードバックが構成されることになります。 これが基本的な「サイバニック随意制御」であり、機能的に人間とロボットとを一体化させることに成功した新しい制御手法の動作原理の一つです。また、重度の運動機能障害を有する場合、特に、生体電位信号がまだ検出できないような状態では、「サイバニック随意制御」が機能しないため、人間の基本運動パターンや動作メカニズムの解析結果を元に予め準備されたプログラムによってロボットのように動作する「サイバニック自律制御」が機能します。また、ＨＡＬ®の質量・慣性モーメント・粘性摩擦等の機械インピーダンスを補償し、装着感に関する物理パラメータを任意に調整することができるサイバニックインピーダンス制御も組み込まれています。目的に応じて、これらの制御を自在に組み合わせたサイバニックハイブリッド制御を構成できることがＨＡＬ®の大きな特徴です。 図１ ＨＡＬ®の動作原理 図２ ＨＡＬ®の制御方法 ※１．筋紡錘 筋肉の内部の紡錘型の筋繊維にらせん状に巻き付いている感覚受容器です。筋肉の長さや張力に応じて神経伝達物質が生じるため関節の角度や身体の姿勢や筋肉が発揮している力などの身体の内部の感覚を起こします。 ※２．求心性ニューロン 末梢の感覚受容器からの刺激を脊髄や脳など中枢に伝達する知覚神経のニューロンです。ＨＡＬ®に関する主な学術論文は、下記のとおりです。（脊髄損傷）・“Feasibility, safety, and functional outcomes using the neurological controlled Hybrid Assistive Limb exoskeleton (HAL®) following acute incomplete and complete spinal cord injury – Results of 50 patients”The Journal of Spinal Cord Medicine (2023)・“Feasibility, safety, and functional outcomes using the neurological controlled Hybrid Assistive Limb exoskeleton (HAL®) following acute incomplete and complete spinal cord injury – Results of 50 patients”The Journal of Spinal Cord Medicine (2023)・“Gait ability required to achieve therapeutic effect in gait and balance function with the voluntary driven exoskeleton in patients with chronic spinal cord injury: a clinical study The International Spinal Cord Society (2019)・“Functional Outcome of Neurologic―Controlled HAL―Exoskeletal Neurorehabilitation in Chronic Spinal Cord Injury: A Pilot With One Year Treatment and Variable Treatment Frequency” Global Spine Journal (2017)・“Against the odds: what to expect in rehabilitation of chronic spinal cord injury with a neurologically controlled Hybrid Assistive Limb exoskeleton. A subgroup analysis of 55 patients according to age and lesion level”Neurosurgical Focus (2017)・“The Effectiveness and Safety of Exoskeletons as Assistive and Rehabilitation Devices in the Treatment of Neurologic Gait Disorders in Patients with Spinal Cord Injury: A Systematic Review” Global Spine Journal (2016)・“Voluntary driven exoskeleton as a new tool for rehabilitation in chronic spinal cord injury : A pilot study” The Spine Journal (2014)・“Locomotion training using voluntary driven exoskeleton (HAL) in acute incomplete SCI” Neurology (2014) （脳卒中）・“Combined therapy using botulinum toxin A and single-joint hybrid assistive limb for upper-limb disability due to spastic hemiplegia”, Journal of the Neurological Sciences (2017)・“Gait training with Hybrid Assistive Limb enhances the gait functions in subacute stroke patients: A pilot study”, NeuroRehabilitation (2017)・“Gait training of subacute stroke patients using a hybrid assistive limb: a pilot study” NeuroRehabilitation (2017)・“Tailor-made rehabilitation approach using multiple types of hybrid assistive limb robots for acute stroke patients: A pilot study”, Assistive Technology (2016)・“Feasibility and efficacy of high-speed gait training with a voluntary driven exoskeleton robot for gait and balance dysfunction in patients with chronic stroke: nonrandomized pilot study with concurrent control”, International Jounal of Rehabilitation Research (2015)・“Gait training early after stroke with a new exoskeleton ― the hybrid assistive limb： a study of safety and feasibility” Journal of Neuro Engineering and Rehabilitation (2014)・“Pilot study of locomotion improvement using hybrid assistive limb in chronic stroke patients” BMC Neurology (2013) （神経・筋難病）・“Effects of Long-term Hybrid Assistive Limb Use on Gait in Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis”Internal Medicine (2022)・“Robot-assisted training using hybrid assistive limb ameliorates gait ability in patients with amyotrophic lateral sclerosis”, Journal of Clinical Neuroscience (2022)・“Cybernic treatment with wearable cyborg Hybrid Assistive Limb (HAL) improves ambulatory function in patients with slowly progressive rare neuromuscular diseases: a multicentre, randomised, controlled crossover trial for efficacy and safety (NCY-3001)”, Orphanet Journal of Rare Diseases (2021) （その他）・“Therapeutic effect of knee extension exercise with single-joint hybrid assistive limb following total knee arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial”, Scientific Reports (2024)・“Benefits of a Wearable Cyborg HAL (Hybrid Assistive Limb) in Patients with Childhood-Onset Motor Disabilities: A 1-Year Follow-Up Study”, Pediatric Reports (2023)・“Biofeedback Core Exercise Using Hybrid Assistive Limb for Physical Frailty Patients With or Without Parkinson's Disease”, Frontiers in Neurology (2020)・“Feasibility of rehabilitation using the single-joint hybrid assistive limb to facilitate early recovery following total knee arthroplasty: A pilot study”, Assistive Technology (2017)・“Feasibility of rehabilitation training with a newly developed wearable robot for patients with limited mobility” Archives of Physical Medicine and Rehabilitation (2013) (3) 当社グループ製品及びサービスの内容《医療：サイバニクス治療》 世界初の装着型サイボーグＨＡＬ®を医療機器として展開しています。また、ＨＡＬ®を利用した脳・神経・筋系の機能改善・機能再生を促進するサイバニクス治療サービスをドイツ及び米国で展開しています。《介護・自立支援》 主に高齢者の自立度の改善や重度化防止及び加齢により身体機能が低下するフレイル予防や自立維持に向けて、歩行運動に対応した「下肢タイプ」、肘・膝・足首の関節運動に対応した「単関節タイプ」、体幹運動に対応した「腰タイプ」など様々な種類のＨＡＬ®自立支援用を展開しています。 また、ＨＡＬ®を使用した脳・神経・筋系の機能改善を促すプログラム「Neuro HALFIT®」を提供する施設型サービス（ロボケア事業）、個人のお客様にＨＡＬ®をレンタルし、自宅で「Neuro HALFIT®」に取り組んでいただく在宅型プログラム「自宅でNeuro HALFIT®」を展開しています。《作業支援》 腰部にかかる負荷低減による腰痛リスク防止を目的としたＨＡＬ®作業支援用（腰タイプ）や、AIを搭載した搬送ロボット及び高速自律走行を実現した除菌・清掃ロボット「CL02」を展開しています。《予防・早期発見》 造影剤不要・非侵襲で末梢の血管や血液の高解像度3Dイメージングをリアルタイムに実現するLED光源方式の光音響イメージング装置「Acoustic X」を研究機器として展開しています（並行して医療機器化を推進中）。 (4) 当社グループの事業系統図 以上に述べた事項を、以下の事業系統図に示します。なお、当社グループのセグメントはロボット関連事業のみの単一セグメントです。

３【事業の内容】 当社グループは、『人』＋『サイバー・フィジカル空間』を一体的に扱う新領域「サイバニクス（人・ロボット・AI/情報系の融合）」を駆使して、誰ひとり取り残さないイノベーションによって人とテクノロジーが共生し相互に支援し合う「テクノピアサポート社会」の実現、ロボット産業、IT産業につづく新産業「サイバニクス産業」の創出による社会変革・産業変革を目指しています。 (1) サイバニクス技術による事業分野 当社グループは、IoH/IoT（ヒトとモノのインターネット）、ロボット、AIによるサイバニクス技術で医療、福祉、生活、職場、生産を繋ぎ、社会が直面する課題解決を実現する「サイバニクス産業」という人・ロボット・情報系が複合融合した新産業の創出を事業としています。具体的には、現在、下記のような事業を展開しています。 ① 医療分野向けサイバニックシステム等の研究開発、製造、販売に関する事業② 福祉分野向けサイバニックシステム等の研究開発、製造、販売に関する事業③ 生活・職場・生産分野向けサイバニックシステム等の研究開発、製造、販売に関する事業④ サイバニクス技術を活用したサイバニック治療サービス事業及びトレーニングサービス事業 (2) 中核技術としてのＨＡＬ®の動作原理と制御方法 ＨＡＬ®は、人が装着して利用します。ＨＡＬ®の技術は様々な分野で利用でき、当社グループの事業の中核となるものです。ＨＡＬ®は、装着者の脳神経系からの動作意思を反映した微弱な生体電位信号(Bio-Electrical Signal:BES)で機能する「サイバニック随意制御系」、姿勢や重心バランス等の装着者の動作情報を人工知能処理し機能する「サイバニック自律制御系」、装着者の人間特性に適応調整される「サイバニックインピーダンス制御系」、及びこれらを組み合わせた「サイバニックハイブリッド制御系」などで構成される革新的サイバニックシステムです。 人が体を動かそうとする際、その運動意思は微弱なイオン電流の神経系指令信号として、脳、脊髄、運動神経、筋肉へと伝達され、最終的に筋骨格系が動くことになります。その際、微弱な生体電位信号が皮膚表面にも到達してくるので、これを検出できれば運動意思を捉えたことになります。ＨＡＬ®はこの微弱な生体電位信号を装着者の皮膚表面に貼付けられたセンサーで検出し、これを活用して機能します。これにより、装着者が身体を動かそうとすると、その運動意思に従ってＨＡＬ®が駆動します。ＨＡＬ®は身体に密着しているため、装着者の意思によって駆動すると同時に、脚などの装着部位を動かすことになり、筋紡錘（※１）からの求心性ニューロン（※２）の信号が感覚神経、脊髄を経て脳に戻る（フィードバックされる）ことになります。更に、このような体内の感覚神経系情報に加え視聴覚情報も脳にフィードバックされることになります。このようにして、「脳→脊髄→運動神経→筋肉→ＨＡＬ®」、そして、「ＨＡＬ®→筋紡錘→感覚神経→脊髄→脳」という脳と身体とＨＡＬ®との間でインタラクティブなバイオフィードバックが構成されることになります。 これが基本的な「サイバニック随意制御」であり、機能的に人間とロボットとを一体化させることに成功した新しい制御手法の動作原理の一つです。また、重度の運動機能障害を有する場合、特に、生体電位信号がまだ検出できないような状態では、「サイバニック随意制御」が機能しないため、人間の基本運動パターンや動作メカニズムの解析結果を元に予め準備されたプログラムによってロボットのように動作する「サイバニック自律制御」が機能します。また、ＨＡＬ®の質量・慣性モーメント・粘性摩擦等の機械インピーダンスを補償し、装着感に関する物理パラメータを任意に調整することができるサイバニックインピーダンス制御も組み込まれています。目的に応じて、これらの制御を自在に組み合わせたサイバニックハイブリッド制御を構成できることがＨＡＬ®の大きな特徴です。 図１ ＨＡＬ®の動作原理 図２ ＨＡＬ®の制御方法 ※１．筋紡錘 筋肉の内部の紡錘型の筋繊維にらせん状に巻き付いている感覚受容器です。筋肉の長さや張力に応じて神経伝達物質が生じるため関節の角度や身体の姿勢や筋肉が発揮している力などの身体の内部の感覚を起こします。 ※２．求心性ニューロン 末梢の感覚受容器からの刺激を脊髄や脳など中枢に伝達する知覚神経のニューロンです。ＨＡＬ®に関する主な学術論文は、下記のとおりです。（脊髄損傷）・“Feasibility, safety, and functional outcomes using the neurological controlled Hybrid Assistive Limb exoskeleton (HAL®) following acute incomplete and complete spinal cord injury – Results of 50 patients”The Journal of Spinal Cord Medicine (2023)・“Feasibility, safety, and functional outcomes using the neurological controlled Hybrid Assistive Limb exoskeleton (HAL®) following acute incomplete and complete spinal cord injury – Results of 50 patients”The Journal of Spinal Cord Medicine (2023)・“Gait ability required to achieve therapeutic effect in gait and balance function with the voluntary driven exoskeleton in patients with chronic spinal cord injury: a clinical study The International Spinal Cord Society (2019)・“Functional Outcome of Neurologic―Controlled HAL―Exoskeletal Neurorehabilitation in Chronic Spinal Cord Injury: A Pilot With One Year Treatment and Variable Treatment Frequency” Global Spine Journal (2017)・“Against the odds: what to expect in rehabilitation of chronic spinal cord injury with a neurologically controlled Hybrid Assistive Limb exoskeleton. A subgroup analysis of 55 patients according to age and lesion level”Neurosurgical Focus (2017)・“The Effectiveness and Safety of Exoskeletons as Assistive and Rehabilitation Devices in the Treatment of Neurologic Gait Disorders in Patients with Spinal Cord Injury: A Systematic Review” Global Spine Journal (2016)・“Voluntary driven exoskeleton as a new tool for rehabilitation in chronic spinal cord injury : A pilot study” The Spine Journal (2014)・“Locomotion training using voluntary driven exoskeleton (HAL) in acute incomplete SCI” Neurology (2014) （脳卒中）・“Combined therapy using botulinum toxin A and single-joint hybrid assistive limb for upper-limb disability due to spastic hemiplegia”, Journal of the Neurological Sciences (2017)・“Gait training with Hybrid Assistive Limb enhances the gait functions in subacute stroke patients: A pilot study”, NeuroRehabilitation (2017)・“Gait training of subacute stroke patients using a hybrid assistive limb: a pilot study” NeuroRehabilitation (2017)・“Tailor-made rehabilitation approach using multiple types of hybrid assistive limb robots for acute stroke patients: A pilot study”, Assistive Technology (2016)・“Feasibility and efficacy of high-speed gait training with a voluntary driven exoskeleton robot for gait and balance dysfunction in patients with chronic stroke: nonrandomized pilot study with concurrent control”, International Jounal of Rehabilitation Research (2015)・“Gait training early after stroke with a new exoskeleton ― the hybrid assistive limb： a study of safety and feasibility” Journal of Neuro Engineering and Rehabilitation (2014)・“Pilot study of locomotion improvement using hybrid assistive limb in chronic stroke patients” BMC Neurology (2013) （神経・筋難病）・“Effects of Long-term Hybrid Assistive Limb Use on Gait in Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis”Internal Medicine (2022)・“Robot-assisted training using hybrid assistive limb ameliorates gait ability in patients with amyotrophic lateral sclerosis”, Journal of Clinical Neuroscience (2022)・“Cybernic treatment with wearable cyborg Hybrid Assistive Limb (HAL) improves ambulatory function in patients with slowly progressive rare neuromuscular diseases: a multicentre, randomised, controlled crossover trial for efficacy and safety (NCY-3001)”, Orphanet Journal of Rare Diseases (2021) （その他）・“Biofeedback Core Exercise Using Hybrid Assistive Limb for Physical Frailty Patients With or Without Parkinson's Disease”, Frontiers in Neurology (2020)・“Feasibility of rehabilitation using the single-joint hybrid assistive limb to facilitate early recovery following total knee arthroplasty: A pilot study”, Assistive Technology (2017)・“Feasibility of rehabilitation training with a newly developed wearable robot for patients with limited mobility” Archives of Physical Medicine and Rehabilitation (2013) (3) 当社グループ製品の内容 当社グループでは、多様な分野において製品開発を推進していますが、現時点での当社グループの事業はＨＡＬ®が中心となっています。ＨＡＬ®は、その使用目的別に、①医療分野での患者の身体機能改善／機能再生を目的としたロボット治療機器、②介護福祉分野での自立支援を目的とした福祉機器や生活支援機器、③介護施設や建設・工場など重作業現場での作業者に対する作業支援機器などとして、人が装着して活用することで様々な用途展開を可能とするものです。ＨＡＬ®以外には、AIを搭載した搬送ロボットや除菌・清掃ロボット「CL02」を製品化しています。また、心活動、脳活動、体温、SpO2、活動量など様々なヘルスケアデータを日常的に集積・解析・AI処理する超小型バイタルセンサー「Cyvis(サイビス)」シリーズなどの製品化を行っています。 (4) 当社グループの事業系統図 以上に述べた事項を、以下の事業系統図に示します。なお、当社グループのセグメントはロボット関連事業のみの単一セグメントです。

３【事業の内容】 当社グループは、『人』＋『サイバー・フィジカル空間』を一体的に扱う新領域「サイバニクス（人・ロボット・AI/情報系の融合）」を駆使して、誰ひとり取り残さないイノベーションによって人とテクノロジーが共生し相互に支援し合う「テクノピア・サポート社会」の実現、ロボット産業、IT産業につづく新産業「サイバニクス産業」の創出による社会変革・産業変革を目指しています。 (1) サイバニクス技術による事業分野 当社グループは、IoH/IoT（ヒトとモノのインターネット）、ロボット、AIによるサイバニクス技術で医療、福祉、生活、職場、生産を繋ぎ、社会が直面する課題解決を実現する「サイバニクス産業」という人・ロボット・情報系が複合融合した新産業の創出を事業としています。具体的には、現在、下記のような事業を展開しています。 ① 医療分野向けサイバニックシステム等の研究開発、製造、販売に関する事業② 福祉分野向けサイバニックシステム等の研究開発、製造、販売に関する事業③ 生活・職場・生産分野向けサイバニックシステム等の研究開発、製造、販売に関する事業④ サイバニクス技術を活用したサイバニック治療サービス事業及びトレーニングサービス事業 (2) 中核技術としてのＨＡＬ®の動作原理と制御方法 ＨＡＬ®は、人が装着して利用します。ＨＡＬ®の技術は様々な分野で利用でき、当社グループの事業の中核となるものです。ＨＡＬ®は、装着者の脳神経系からの動作意思を反映した微弱な生体電位信号(Bio-Electrical Signal:BES)で機能する「サイバニック随意制御系」、姿勢や重心バランス等の装着者の動作情報を人工知能処理し機能する「サイバニック自律制御系」、装着者の人間特性に適応調整される「サイバニックインピーダンス制御系」、及びこれらを組み合わせた「サイバニックハイブリッド制御系」などで構成される革新的サイバニックシステムです。 人が体を動かそうとする際、その運動意思は微弱なイオン電流の神経系指令信号として、脳、脊髄、運動神経、筋肉へと伝達され、最終的に筋骨格系が動くことになります。その際、微弱な生体電位信号が皮膚表面にも到達してくるので、これを検出できれば運動意思を捉えたことになります。ＨＡＬ®はこの微弱な生体電位信号を装着者の皮膚表面に貼付けられたセンサーで検出し、これを活用して機能します。これにより、装着者が身体を動かそうとすると、その運動意思に従ってＨＡＬ®が駆動します。ＨＡＬ®は身体に密着しているため、装着者の意思によって駆動すると同時に、脚などの装着部位を動かすことになり、筋紡錘（※１）からの求心性ニューロン（※２）の信号が感覚神経、脊髄を経て脳に戻る（フィードバックされる）ことになります。更に、このような体内の感覚神経系情報に加え視聴覚情報も脳にフィードバックされることになります。このようにして、「脳→脊髄→運動神経→筋肉→ＨＡＬ®」、そして、「ＨＡＬ®→筋紡錘→感覚神経→脊髄→脳」という脳と身体とＨＡＬ®との間でインタラクティブなバイオフィードバックが構成されることになります。 これが基本的な「サイバニック随意制御」であり、機能的に人間とロボットとを一体化させることに成功した新しい制御手法の動作原理の一つです。また、重度の運動機能障害を有する場合、特に、生体電位信号がまだ検出できないような状態では、「サイバニック随意制御」が機能しないため、人間の基本運動パターンや動作メカニズムの解析結果を元に予め準備されたプログラムによってロボットのように動作する「サイバニック自律制御」が機能します。また、ＨＡＬ®の質量・慣性モーメント・粘性摩擦等の機械インピーダンスを補償し、装着感に関する物理パラメータを任意に調整することができるサイバニックインピーダンス制御も組み込まれています。目的に応じて、これらの制御を自在に組み合わせたサイバニックハイブリッド制御を構成できることがＨＡＬ®の大きな特徴です。 図１ ＨＡＬ®の動作原理 図２ ＨＡＬ®の制御方法 ※１．筋紡錘 筋肉の内部の紡錘型の筋繊維にらせん状に巻き付いている感覚受容器です。筋肉の長さや張力に応じて神経伝達物質が生じるため関節の角度や身体の姿勢や筋肉が発揮している力などの身体の内部の感覚を起こします。 ※２．求心性ニューロン 末梢の感覚受容器からの刺激を脊髄や脳など中枢に伝達する知覚神経のニューロンです。ＨＡＬ®に関する主な学術論文は、下記のとおりです。（脊髄損傷）・“Functional Outcome of Neurologic―Controlled HAL―Exoskeletal Neurorehabilitation in Chronic Spinal Cord Injury: A Pilot With One Year Treatment and Variable Treatment Frequency” Global Spine Journal (2017)・“Against the odds: what to expect in rehabilitation of chronic spinal cord injury with a neurologically controlled Hybrid Assistive Limb exoskeleton. A subgroup analysis of 55 patients according to age and lesion level”Neurosurgical Focus (2017)・“The Effectiveness and Safety of Exoskeletons as Assistive and Rehabilitation Devices in the Treatment of Neurologic Gait Disorders in Patients with Spinal Cord Injury: A Systematic Review” Global Spine Journal (2016)・“Voluntary driven exoskeleton as a new tool for rehabilitation in chronic spinal cord injury : A pilot study” The Spine Journal (2014)・“Locomotion training using voluntary driven exoskeleton (HAL) in acute incomplete SCI” Neurology (2014) （脳卒中）・“Combined therapy using botulinum toxin A and single-joint hybrid assistive limb for upper-limb disability due to spastic hemiplegia”, Journal of the Neurological Sciences (2017)・“Gait training with Hybrid Assistive Limb enhances the gait functions in subacute stroke patients: A pilot study”, NeuroRehabilitation (2017)・“Gait training of subacute stroke patients using a hybrid assistive limb: a pilot study” NeuroRehabilitation (2017)・“Tailor-made rehabilitation approach using multiple types of hybrid assistive limb robots for acute stroke patients: A pilot study”, Assistive Technology (2016)・“Feasibility and efficacy of high-speed gait training with a voluntary driven exoskeleton robot for gait and balance dysfunction in patients with chronic stroke: nonrandomized pilot study with concurrent control”, International Jounal of Rehabilitation Research (2015)・“Gait training early after stroke with a new exoskeleton ― the hybrid assistive limb： a study of safety and feasibility” Journal of Neuro Engineering and Rehabilitation (2014)・“Pilot study of locomotion improvement using hybrid assistive limb in chronic stroke patients” BMC Neurology (2013) （神経・筋難病）・“Robot-assisted training using hybrid assistive limb ameliorates gait ability in patients with amyotrophic lateral sclerosis”, Journal of Clinical Neuroscience (2022)・“Cybernic treatment with wearable cyborg Hybrid Assistive Limb (HAL) improves ambulatory function in patients with slowly progressive rare neuromuscular diseases: a multicentre, randomised, controlled crossover trial for efficacy and safety (NCY-3001)”, Orphanet Journal of Rare Diseases (2021) （その他）・“Biofeedback Core Exercise Using Hybrid Assistive Limb for Physical Frailty Patients With or Without Parkinson's Disease”, Frontiers in Neurology (2020)・“Feasibility of rehabilitation using the single-joint hybrid assistive limb to facilitate early recovery following total knee arthroplasty: A pilot study”, Assistive Technology (2017)・“Feasibility of rehabilitation training with a newly developed wearable robot for patients with limited mobility” Archives of Physical Medicine and Rehabilitation (2013) (3) 当社グループ製品の内容 当社グループでは、多様な分野において製品開発を推進していますが、現時点での当社グループの事業はＨＡＬ®が中心となっています。ＨＡＬ®は、その使用目的別に、①医療分野での患者の身体機能改善／機能再生を目的としたロボット治療機器、②介護福祉分野での自立支援を目的とした福祉機器や生活支援機器、③介護施設や建設・工場など重作業現場での作業者に対する作業支援機器などとして、人が装着して活用することで様々な用途展開を可能とするものです。ＨＡＬ®以外には、AIを搭載した搬送ロボットや除菌・清掃ロボットを製品化しています。また、ＨＡＬ®で培ったセンシング技術を活用し、障がい者の方の意思伝達等に使用するCyin®や、病気を未然に防ぐための、動脈硬化や不整脈を捉える手のひらサイズの小型バイタルセンサー（心電脈波検査装置）などの製品化を行っています。 (4) 当社グループの事業系統図 以上に述べた事項を、以下の事業系統図に示します。なお、当社グループのセグメントはロボット関連事業のみの単一セグメントです。

３【事業の内容】 当社は、社会が直面する様々な課題を解決するため、サイバニクスを駆使して、革新技術（イノベーション技術）の創生と基礎的研究開発から社会実装までを一貫した事業スキームとして事業展開し、革新技術の創生と新産業創出による市場開拓、これらの挑戦を通じた人材育成を上向きにスパイラルを描くように同時展開する未来開拓型企業です。 「テクノロジーは人や社会の役に立ってこそ意味がある」との理念のもと、ＨＡＬ®に代表される「メイドインジャパンの革新的ロボット医療機器／革新的人支援機器／革新的医療機器」の研究開発・社会実装及び当該技術を核とした世界規模でのサービス産業を創出し、健康長寿社会を支える人支援産業（ロボット・ヘルスケア産業を含む）のリーディング企業として国際事業展開・市場開拓を行い、重介護ゼロ®社会の実現に挑戦します。今後、世界の先進各国は超高齢社会に直面しますが、そこには医療・福祉・生活（職場環境含む）分野での新たなサイバニクス産業創出の機会があり、1980年代に産業用ロボットが成し遂げた生産革命を超えるパラダイムシフト（サイバニクス革命）によって人や社会に役立つことが、当社グループの事業ミッションです。 (1) サイバニクス技術による事業分野 サイバニクスは、人とロボットと情報系が融合複合したトータルシステムを「基礎研究レベルから社会実装」に至るまで取り扱うことのできるものとなっています。当社グループは、このサイバニクス技術を駆使して、医療、福祉、生活（職場環境含む）分野の事業展開を行います。ＨＡＬ®は、人・ロボット・情報系が融合複合したサイバニクスを駆使して研究開発された革新技術の代表的成果であり、これを中心として下記のような事業分野に展開しております。 １） 医療サービス分野：脳・神経・筋系疾患の患者へのサイバニクス治療サービスを提供する事業分野。２） 医療機器分野：医療用ＨＡＬ®に代表される脳・神経・筋系疾患の患者向けのサイバニクス治療を行う医療機器や動脈硬化や不整脈を捉える手のひらサイズの小型バイタルセンサーなどの研究開発・製造・販売及びそれらに関連する事業分野。３） 生活支援サービス分野（介護福祉を含む）：高齢者や障がい者への健康トレーニングを提供する事業分野。４） 生活支援機器分野（介護福祉を含む）：高齢者や障がい者の自立動作をサポートするＨＡＬ®福祉用（下肢タイプ）・自立支援用（単関節タイプ、腰タイプ）、作業者や介護者の重作業をサポートするＨＡＬ®作業支援用・介護支援用（腰タイプ）、人工知能AI搭載型の搬送ロボットや清掃ロボットなどの介護福祉・職場環境等を含む生活支援を行う生活支援ロボットの研究開発・製造・販売及びそれらに関連する事業分野。その他、災害現場でのレスキュー活動を支援する災害対策ロボットの研究開発及びそれに関連する事業分野。 (2) 中核技術としてのＨＡＬ®の動作原理と制御方法 ＨＡＬ®は、人が装着して利用します。ＨＡＬ®の技術は様々な分野で利用でき、当社グループの事業の中核となるものです。ＨＡＬ®は、装着者の脳神経系からの動作意思を反映した微弱な生体電位信号(Bio-Electrical Signal:BES)で機能する「サイバニック随意制御系」、姿勢や重心バランス等の装着者の動作情報を人工知能処理し機能する「サイバニック自律制御系」、装着者の人間特性に適応調整される「サイバニックインピーダンス制御系」、及びこれらを組み合わせた「サイバニックハイブリッド制御系」などで構成される革新的サイバニックシステムです。 人が体を動かそうとする際、その運動意思は微弱なイオン電流の神経系指令信号として、脳、脊髄、運動神経、筋肉へと伝達され、最終的に筋骨格系が動くことになります。その際、微弱な生体電位信号が皮膚表面にも到達してくるので、これを検出できれば運動意思を捉えたことになります。ＨＡＬ®はこの微弱な生体電位信号を装着者の皮膚表面に貼付けられたセンサーで検出し、これを活用して機能します。これにより、装着者が身体を動かそうとすると、その運動意思に従ってＨＡＬ®が駆動します。ＨＡＬ®は身体に密着しているため、装着者の意思によって駆動すると同時に、脚などの装着部位を動かすことになり、筋紡錘（※１）からの求心性ニューロン（※２）の信号が感覚神経、脊髄を経て脳に戻る（フィードバックされる）ことになります。更に、このような体内の感覚神経系情報に加え視聴覚情報も脳にフィードバックされることになります。このようにして、「脳→脊髄→運動神経→筋肉→ＨＡＬ®」、そして、「ＨＡＬ®→筋紡錘→感覚神経→脊髄→脳」という脳と身体とＨＡＬ®との間でインタラクティブなバイオフィードバックが構成されることになります。 これが基本的な「サイバニック随意制御」であり、機能的に人間とロボットとを一体化させることに成功した新しい制御手法の動作原理の一つです。また、重度の運動機能障害を有する場合、特に、生体電位信号がまだ検出できないような状態では、「サイバニック随意制御」が機能しないため、人間の基本運動パターンや動作メカニズムの解析結果を元に予め準備されたプログラムによってロボットのように動作する「サイバニック自律制御」が機能します。また、ＨＡＬ®の質量・慣性モーメント・粘性摩擦等の機械インピーダンスを補償し、装着感に関する物理パラメータを任意に調整することができるサイバニックインピーダンス制御も組み込まれています。目的に応じて、これらの制御を自在に組み合わせたサイバニックハイブリッド制御を構成できることがＨＡＬ®の大きな特徴となります。 図１ ＨＡＬ®の動作原理 図２ ＨＡＬ®の制御方法 ※１．筋紡錘 筋肉の内部の紡錘型の筋繊維にらせん状に巻き付いている感覚受容器です。筋肉の長さや張力に応じて神経伝達物質が生じるため関節の角度や身体の姿勢や筋肉が発揮している力などの身体の内部の感覚を起こします。 ※２．求心性ニューロン 末梢の感覚受容器からの刺激を脊髄や脳など中枢に伝達する知覚神経のニューロンです。 (3) 医療用ＨＡＬ®の医療機器認証／承認と保険収載のプロセス 医療用ＨＡＬ®は人種や民族により安全性や有効性に関する差異がでにくいという特徴があります。また、非侵襲でリスクレベルも高くないため、各国の各種保険制度にはほぼ共通の臨床データを利用することができます。したがって、高レベルの臨床データを蓄積することで（※１）、今後の展開を加速させてまいります。 ＜EU＞ 当社の医療用ＨＡＬ®は国内外の医療機関で実証された臨床データによって身体機能改善と臨床的な安全性が確かめられ、ロボット治療機器として世界で初めてEUにおける医療機器認証（CEマーキング）を取得しました。なお、適用疾患の範囲は脳・神経・筋系の疾患（具体的には、脳卒中・脊髄損傷に起因する運動麻痺、廃用、進行性疾患など）となっています。医療機器としての認証はＥＵ圏内で効力を有するため、認証規制面でのプロセスは既にクリアしており、ドイツ、ポーランド、イタリアで医療用ＨＡＬを用いた治療が進められています。 ドイツでは公的労災保険、ポーランドでは民間保険の適用が既に認められておりますが、保険適用の範囲をドイツの公的医療保険や民間保険、他国での保険適用へと拡大できるよう協議を進めております。 ＜米国＞ 当社は、医療用ＨＡＬ®（下肢タイプ）について、2017年12月に、FDA(米国食品医薬品局)より医療機器としての市販承認を取得しました。今回の市販承認は、脊髄損傷患者を対象としており、使用目的が、医療用ＨＡＬ®による治療を行なった後の歩行機能の改善にあること、医学的治療効果として、医療用ＨＡＬ®による治療後、医療用ＨＡＬ®を装着しない状態での歩行機能の評価項目において「統計的に有意」かつ「臨床的意義のある」改善が認められていることなど、医療用ＨＡＬ®の特徴が反映されたものとなりました。 患者自身の歩行機能の改善を使用目的とする医療用ＨＡＬ®の市販承認に伴い、FDA 機器分類の定義が改定され、また、医療用ＨＡＬ®は、神経系の分類である Neurological Devices及び理学療法系の分類である Physical Medicine Devices内に含まれる２つの機器分類にまたがる唯一の医療機器となりました。 米国においては、医療用ＨＡＬ®の臨床試験に取り組むとともに、サイバニクス治療に対するメディケアの適用に向けた準備や、民間医療保険の適用に向けて複数の民間保険会社との協議を進めております。 ＜日本＞ 当社は、2015年３月に医療用ＨＡＬ®（下肢タイプ）について、筋ジストロフィーやALS等（※２）の希少性難治性の神経・筋難病疾患に対する「新医療機器」としての製造販売承認申請を行い、2015年11月に医療機器として製造販売承認を取得しました。2016年１月に世界で初めて公的医療保険適用が決定し、2016年９月より神経・筋難病疾患の患者に対する公的医療保険による診療が開始されています。 また2014年９月より対象疾患を希少性難治性の脊髄疾患に拡大することを目的とした医師主導多施設共同治験が実施されています。さらには、単脚型の医療用ＨＡＬ®についても医療機器の製造販売承認を取得するために、2016年９月から脳卒中後の歩行能力回復を目的とする医師主導多施設共同治験が実施されています。 今後は脊髄損傷などへの承認範囲の拡大を図り、臨床研究を進めております。さらに医療保険収載のプロセスについても、医療機器承認の範囲拡大と並行して進めてまいります。 ＜その他＞ サウジアラビアにおいては、2017年８月にサウジアラビア食品医薬品局（The Saudi Food and Drug Authority) より医療用ＨＡＬ®に対する医療機器製造販売の承認を取得し、現在はアブドゥルラティフジャミール社の医療機関において医療用ＨＡＬ®の臨床利用が積極的に行われると共に、2019年３月より、サウジアラビア保健省(MOH)の主導で複数の公的医療機関において、医療用ＨＡＬ®を用いた脊髄損傷患者に対するパイロット試験が実施されています。 日本国外のAPAC(アジア太平洋地域)においては、2018年11月にマレーシア、2019年４月にはフィリピンでの運用が開始しています。また、東南アジア最大の医療市場であるタイにおいても、タイFDAによる医療機器承認審査が進行しています。 ※１．主な学術論文は、下記の通りです。（脊髄損傷）・“Functional Outcome of Neurologic―Controlled HAL―Exoskeletal Neurorehabilitation in Chronic Spinal Cord Injury: A Pilot With One Year Treatment and Variable Treatment Frequency” Global Spine Journal (2017)・“Against the odds: what to expect in rehabilitation of chronic spinal cord injury with a neurologically controlled Hybrid Assistive Limb exoskeleton. A subgroup analysis of 55 patients according to age and lesion level”Neurosurgical Focus (2017)・“The Effectiveness and Safety of Exoskeletons as Assistive and Rehabilitation Devices in the Treatment of Neurologic Gait Disorders in Patients with Spinal Cord Injury: A Systematic Review” Global Spine Journal (2016)・“Voluntary driven exoskeleton as a new tool for rehabilitation in chronic spinal cord injury ― A pilot study” The Spine Journal (2014)・“Locomotion training using voluntary driven exoskeleton （HAL） in acute incomplete SCI” Neurology (2014) （脳卒中）・“Combined therapy using botulinum toxin A and single-joint hybrid assistive limb for upper-limb disability due to spastic hemiplegia”, Journal of the Neurological Sciences (2017)・“Gait training with Hybrid Assistive Limb enhances the gait functions in subacute stroke patients: A pilot study”, NeuroRehabilitation (2017)・“Gait training of subacute stroke patients using a hybrid assistive limb: a pilot study” NeuroRehabilitation (2017)・“Tailor-made rehabilitation approach using multiple types of hybrid assistive limb robots for acute stroke patients: A pilot study”, Assistive Technology (2016)・“Gait training early after stroke with a new exoskeleton ― the hybrid assistive limb： a study of safety and feasibility” Journal of Neuro Engineering and Rehabilitation (2014)・“Pilot study of locomotion improvement using hybrid assistive limb in chronic stroke patients” BMC Neurology (2013) （その他）・“Feasibility of rehabilitation using the single-joint hybrid assistive limb to facilitate early recovery following total knee arthroplasty: A pilot study”, Assistive Technology (2017)・“Feasibility of rehabilitation training with a newly developed wearable robot for patients with limited mobility” Archives of Physical Medicine and Rehabilitation (2013) ※２．医療機器製造販売承認申請の対象となった希少性神経・筋難病疾患は、下記の通りです。脊髄性筋萎縮症（SMA）、球脊髄性筋萎縮症（SBMA）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、シャルコー・マリー・トゥース病（CMT）、遠位型ミオパチー、封入体筋炎（sIBM）、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー (4) 当社グループ製品の内容 当社グループでは、多様な技術分野において製品開発を推進しておりますが、現時点での当社グループの事業はＨＡＬ®が中心となっています。ＨＡＬ®は、その使用目的別に、①医療分野での患者の身体機能改善／機能再生を目的としたロボット治療機器、②介護福祉分野での自立動作支援を目的とした福祉機器や生活支援機器、③介護施設や建設・工場など重作業現場での作業者に対する作業支援機器などとして、人が装着して活用することで様々な用途展開を可能とするものです。ＨＡＬ®以外には、AIを搭載した搬送ロボットや清掃ロボットを製品化しています。また、ＨＡＬ®で培ったセンシング技術を活用し、障がい者の方の意思伝達等に使用するCyin®や、病気を未然に防ぐための、動脈硬化や不整脈を捉える手のひらサイズの小型バイタルセンサー（心電脈波検査装置）などの製品化を行っています。 (5) 当社グループの事業系統図 以上に述べた事項を、以下の事業系統図に示します。なお、当社グループのセグメントはロボット関連事業のみの単一セグメントです。 ＨＡＬ®を製品として出荷するために、研究開発の手順から製造・管理に至るまで、高品質の研究開発・製造・管理体制を整備しつつ、①専門家ユーザー（利用施設：医療機関、介護福祉施設、企業等）向けに当社機器のレンタル・リース販売及び保守サービスを提供し、更に②エンドユーザー（患者等）向けにサイバニクス治療およびトレーニングサービスの提供を行っております。

３【事業の内容】 当社は、社会が直面する様々な課題を解決するため、サイバニクスを駆使して、革新技術（イノベーション技術）の創生と基礎的研究開発から社会実装までを一貫した事業スキームとして事業展開し、革新技術の創生と新産業創出による市場開拓、これらの挑戦を通じた人材育成を上向きにスパイラルを描くように同時展開する未来開拓型企業です。 「テクノロジーは人や社会の役に立ってこそ意味がある」との理念のもと、ＨＡＬ®に代表される「メイドインジャパンの革新的ロボット医療機器／革新的人支援機器／革新的医療機器」の研究開発・社会実装及び当該技術を核とした世界規模でのサービス産業を創出し、健康長寿社会を支える人支援産業（ロボット・ヘルスケア産業を含む）のリーディング企業として国際事業展開・市場開拓を行い、重介護ゼロ®社会の実現に挑戦します。今後、世界の先進各国は超高齢社会に直面しますが、そこには医療・福祉・生活（職場環境含む）分野での新たなサイバニクス産業創出の機会があり、1980年代に産業用ロボットが成し遂げた生産革命を超えるパラダイムシフト（サイバニクス革命）によって人や社会に役立つことが、当社グループの事業ミッションです。 (1) サイバニクス技術による事業分野 サイバニクスは、人とロボットと情報系が融合複合したトータルシステムを「基礎研究レベルから社会実装」に至るまで取り扱うことのできるものとなっています。当社グループは、このサイバニクス技術を駆使して、医療、福祉、生活（職場環境含む）分野の事業展開を行います。ＨＡＬ®は、人・ロボット・情報系が融合複合したサイバニクスを駆使して研究開発された革新技術の代表的成果であり、これを中心として下記のような事業分野に展開しております。 １） 医療サービス分野：脳・神経・筋系疾患の患者へのサイバニクス治療サービスを提供する事業分野。２） 医療機器分野：医療用ＨＡＬ®に代表される脳・神経・筋系疾患の患者向けのサイバニクス治療を行う医療機器や動脈硬化や不整脈を捉える手のひらサイズの小型バイタルセンサーなどの研究開発・製造・販売及びそれらに関連する事業分野。３） 生活支援サービス分野（介護福祉を含む）：高齢者や障がい者への健康トレーニングを提供する事業分野。４） 生活支援機器分野（介護福祉を含む）：高齢者や障がい者の自立動作をサポートするＨＡＬ®福祉用（下肢タイプ）・自立支援用（単関節タイプ、腰タイプ）、作業者や介護者の重作業をサポートするＨＡＬ®作業支援用・介護支援用（腰タイプ）、人工知能AI搭載型の搬送ロボットや清掃ロボットなどの介護福祉・職場環境等を含む生活支援を行う生活支援ロボットの研究開発・製造・販売及びそれらに関連する事業分野。その他、災害現場でのレスキュー活動を支援する災害対策ロボットの研究開発及びそれに関連する事業分野。 (2) 中核技術としてのＨＡＬ®の動作原理と制御方法 ＨＡＬ®は、人が装着して利用します。ＨＡＬ®の技術は様々な分野で利用でき、当社グループの事業の中核となるものです。ＨＡＬ®は、装着者の脳神経系からの動作意思を反映した微弱な生体電位信号(Bio-Electrical Signal:BES)で機能する「サイバニック随意制御系」、姿勢や重心バランス等の装着者の動作情報を人工知能処理し機能する「サイバニック自律制御系」、装着者の人間特性に適応調整される「サイバニックインピーダンス制御系」、及びこれらを組み合わせた「サイバニックハイブリッド制御系」などで構成される革新的サイバニックシステムです。 人が体を動かそうとする際、その運動意思は微弱なイオン電流の神経系指令信号として、脳、脊髄、運動神経、筋肉へと伝達され、最終的に筋骨格系が動くことになります。その際、微弱な生体電位信号が皮膚表面にも到達してくるので、これを検出できれば運動意思を捉えたことになります。ＨＡＬ®はこの微弱な生体電位信号を装着者の皮膚表面に貼付けられたセンサーで検出し、これを活用して機能します。これにより、装着者が身体を動かそうとすると、その運動意思に従ってＨＡＬ®が駆動します。ＨＡＬ®は身体に密着しているため、装着者の意思によって駆動すると同時に、脚などの装着部位を動かすことになり、筋紡錘（※１）からの求心性ニューロン（※２）の信号が感覚神経、脊髄を経て脳に戻る（フィードバックされる）ことになります。更に、このような体内の感覚神経系情報に加え視聴覚情報も脳にフィードバックされることになります。このようにして、「脳→脊髄→運動神経→筋肉→ＨＡＬ®」、そして、「ＨＡＬ®→筋紡錘→感覚神経→脊髄→脳」という脳と身体とＨＡＬ®との間でインタラクティブなバイオフィードバックが構成されることになります。 これが基本的な「サイバニック随意制御」であり、機能的に人間とロボットとを一体化させることに成功した新しい制御手法の動作原理の一つです。また、重度の運動機能障害を有する場合、特に、生体電位信号がまだ検出できないような状態では、「サイバニック随意制御」が機能しないため、人間の基本運動パターンや動作メカニズムの解析結果を元に予め準備されたプログラムによってロボットのように動作する「サイバニック自律制御」が機能します。また、ＨＡＬ®の質量・慣性モーメント・粘性摩擦等の機械インピーダンスを補償し、装着感に関する物理パラメータを任意に調整することができるサイバニックインピーダンス制御も組み込まれています。目的に応じて、これらの制御を自在に組み合わせたサイバニックハイブリッド制御を構成できることがＨＡＬ®の大きな特徴となります。 図１ ＨＡＬ®の動作原理 図２ ＨＡＬ®の制御方法 ※１．筋紡錘 筋肉の内部の紡錘型の筋繊維にらせん状に巻き付いている感覚受容器です。筋肉の長さや張力に応じて神経伝達物質が生じるため関節の角度や身体の姿勢や筋肉が発揮している力などの身体の内部の感覚を起こします。 ※２．求心性ニューロン 末梢の感覚受容器からの刺激を脊髄や脳など中枢に伝達する知覚神経のニューロンです。 (3) 医療用ＨＡＬ®の医療機器認証／承認と保険収載のプロセス 医療用ＨＡＬ®は人種や民族により安全性や有効性に関する差異がでにくいという特徴があります。また、非侵襲でリスクレベルも高くないため、各国の各種保険制度にはほぼ共通の臨床データを利用することができます。したがって、高レベルの臨床データを蓄積することで（※１）、今後の展開を加速させてまいります。 ＜EU＞ 当社の医療用ＨＡＬ®は国内外の医療機関で実証された臨床データによって身体機能改善と臨床的な安全性が確かめられ、ロボット治療機器として世界で初めてEUにおける医療機器認証（CEマーキング）を取得しました。なお、適用疾患の範囲は脳・神経・筋系の疾患（具体的には、脳卒中・脊髄損傷に起因する運動麻痺、廃用、進行性疾患など）となっています。医療機器としての認証はＥＵ県内で効力を有するため、認証規制面でのプロセスは既にクリアしており、ドイツ、ポーランドで医療用ＨＡＬを用いた治療が進められています。 ドイツでは公的労災保険、ポーランドでは民間保険の適用が既に認められておりますが、保険適用の範囲をドイツの公的医療保険や民間保険、他国での保険適用へと拡大できるよう協議を進めております。 ＜米国＞ 当社は、医療用ＨＡＬ®（下肢タイプ）について、2017年12月に、FDA(米国食品医薬品局)より医療機器としての市販承認を取得しました。今回の市販承認は、脊髄損傷患者を対象としており、使用目的が、医療用ＨＡＬ®による治療を行なった後の歩行機能の改善にあること、医学的治療効果として、医療用ＨＡＬ®による治療後、医療用ＨＡＬ®を装着しない状態での歩行機能の評価項目において「統計的に有意」かつ「臨床的意義のある」改善が認められていることなど、医療用ＨＡＬ®の特徴が反映されたものとなりました。 患者自身の歩行機能の改善を使用目的とする医療用ＨＡＬ®の市販承認に伴い、FDA 機器分類の定義が改定され、また、医療用ＨＡＬ®は、神経系の分類である Neurological Devices及び理学療法系の分類である Physical Medicine Devices内に含まれる２つの機器分類にまたがる唯一の医療機器となりました。 米国においては、医療用ＨＡＬ®の臨床試験に取り組むとともに、サイバニクス治療に対する民間医療保険の適用に向けて複数の民間保険会社との協議を進めております。 ＜日本＞ 当社は、2015年３月に医療用ＨＡＬ®（下肢タイプ）について、筋ジストロフィーやALS等（※２）の希少性難治性の神経・筋難病疾患に対する「新医療機器」としての製造販売承認申請を行い、2015年11月に医療機器として製造販売承認を取得しました。2016年１月に世界で初めて公的医療保険適用が決定し、2016年９月より神経・筋難病疾患の患者に対する公的医療保険による診療が開始されています。 また2014年９月より対象疾患を希少性難治性の脊髄疾患に拡大することを目的とした医師主導多施設共同治験が実施されています。さらには、単脚型の医療用ＨＡＬ®についても医療機器の製造販売承認を取得するために、2016年９月から脳卒中後の歩行能力回復を目的とする医師主導多施設共同治験が実施されています。 今後は脊髄損傷などへの承認範囲の拡大を図り、臨床研究を進めております。さらに医療保険収載のプロセスについても、医療機器承認の範囲拡大と並行して進めてまいります。 ＜その他＞ サウジアラビアにおいては、2017年８月にサウジアラビア食品医薬品局（The Saudi Food and Drug Authority) より医療用ＨＡＬ®に対する医療機器製造販売の承認を取得し、2017年10月に輸出を開始しました。現在はアブドゥルラティフジャミール社の医療機関において医療用ＨＡＬ®の臨床利用が積極的に行われており、サウジアラビアにおけるＨＡＬ治療の拠点化が進んでおります。またＥＵ同様に保険適用に向けた準備・協議も進めております。 ※１．主な学術論文は、下記の通りです。（脊髄損傷）・“Functional Outcome of Neurologic―Controlled HAL―Exoskeletal Neurorehabilitation in Chronic Spinal Cord Injury: A Pilot With One Year Treatment and Variable Treatment Frequency” Global Spine Journal (2017)・“Against the odds: what to expect in rehabilitation of chronic spinal cord injury with a neurologically controlled Hybrid Assistive Limb exoskeleton. A subgroup analysis of 55 patients according to age and lesion level”Neurosurgical Focus (2017)・“The Effectiveness and Safety of Exoskeletons as Assistive and Rehabilitation Devices in the Treatment of Neurologic Gait Disorders in Patients with Spinal Cord Injury: A Systematic Review” Global Spine Journal (2016)・“Voluntary driven exoskeleton as a new tool for rehabilitation in chronic spinal cord injury ― A pilot study” The Spine Journal (2014)・“Locomotion training using voluntary driven exoskeleton （HAL） in acute incomplete SCI” Neurology (2014) （脳卒中）・“Combined therapy using botulinum toxin A and single-joint hybrid assistive limb for upper-limb disability due to spastic hemiplegia”, Journal of the Neurological Sciences (2017)・“Gait training with Hybrid Assistive Limb enhances the gait functions in subacute stroke patients: A pilot study”, NeuroRehabilitation (2017)・“Gait training of subacute stroke patients using a hybrid assistive limb: a pilot study” NeuroRehabilitation (2017)・“Tailor-made rehabilitation approach using multiple types of hybrid assistive limb robots for acute stroke patients: A pilot study”, Assistive Technology (2016)・“Gait training early after stroke with a new exoskeleton ― the hybrid assistive limb： a study of safety and feasibility” Journal of Neuro Engineering and Rehabilitation (2014)・“Pilot study of locomotion improvement using hybrid assistive limb in chronic stroke patients” BMC Neurology (2013) （その他）・“Feasibility of rehabilitation using the single-joint hybrid assistive limb to facilitate early recovery following total knee arthroplasty: A pilot study”, Assistive Technology (2017)・“Feasibility of rehabilitation training with a newly developed wearable robot for patients with limited mobility” Archives of Physical Medicine and Rehabilitation (2013) ※２．医療機器製造販売承認申請の対象となった希少性神経・筋難病疾患は、下記の通りです。脊髄性筋萎縮症（SMA）、球脊髄性筋萎縮症（SBMA）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、シャルコー・マリー・トゥース病（CMT）、遠位型ミオパチー、封入体筋炎（sIBM）、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー (4) 当社グループ製品の内容 当社グループでは、多様な技術分野において製品開発を推進しておりますが、現時点での当社グループの事業はＨＡＬ®が中心となっています。ＨＡＬ®は、その使用目的別に、①医療分野での患者の身体機能改善／機能再生を目的としたロボット治療機器、②介護福祉分野での自立動作支援を目的とした福祉機器や生活支援機器、③介護施設や建設・工場など重作業現場での作業者に対する作業支援機器などとして、人が装着して活用することで様々な用途展開を可能とするものです。ＨＡＬ®以外には、AIを搭載した搬送ロボットや清掃ロボットを製品化しています。また、病気を未然に防ぐための、動脈硬化や不整脈を捉える手のひらサイズの小型バイタルセンサーなどの開発を行っています。 (5) 当社グループの事業系統図 以上に述べた事項を、以下の事業系統図に示します。なお、当社グループのセグメントはロボット関連事業のみの単一セグメントです。 ＨＡＬ®を製品として出荷するために、研究開発の手順から製造・管理に至るまで、高品質の研究開発・製造・管理体制を整備しつつ、①専門家ユーザー（利用施設：医療機関、介護福祉施設、企業等）向けに当社機器のレンタル・リース販売及び保守サービスを提供し、更に②エンドユーザー（患者等）向けにサイバニクス治療およびトレーニングサービスの提供を行っております。

３【事業の内容】 当社は、社会が直面する様々な課題を解決するため、サイバニクスを駆使して、革新技術（イノベーション技術）の創出と基礎的研究開発から社会実装までを一貫した事業スキームとして事業展開し、革新技術の研究開発と新産業創出による市場開拓、これらの挑戦を通じた人材育成を上向きにスパイラルを描くように同時展開する未来開拓型企業です。 「テクノロジーは人や社会の役に立ってこそ意味がある」との理念のもと、ＨＡＬ®に代表される「メイドインジャパンの革新的ロボット医療機器／革新的人支援機器／革新的医療機器」の研究開発・社会実装及び当該技術を核とした世界規模でのサービス産業を創出し、健康長寿社会を支える人支援産業（ロボット・ヘルスケア産業を含む）のリーディング企業として国際事業展開・市場開拓を行い、重介護ゼロ®社会の実現に挑戦します。今後、世界の先進各国は超高齢社会に直面しますが、そこには医療・福祉・生活（職場環境含む）分野での新産業創出の機会があり、1980年代に産業用ロボットが成し遂げた生産革命を超えるパラダイムシフト（サイバニクス革命）によって人や社会に役立つことが、当社グループの事業ミッションです。 (1) サイバニクス技術による事業分野 サイバニクスは、人とロボットと情報系が融合複合したトータルシステムを「基礎研究レベルから社会実装」に至るまで取り扱うことのできるものとなっています。当社グループは、このサイバニクス技術を駆使して、医療、福祉、生活（職場環境含む）分野の事業展開を行います。ＨＡＬ®は、人・ロボット・情報系が融合複合したサイバニクスを駆使して研究開発された革新技術の代表的成果であり、これを中心として下記のような事業分野に展開しております。 １） 医療サービス分野：脳・神経・筋系疾患の患者へのサイバニクス治療サービスを提供する事業分野。２） 医療機器分野：医療用ＨＡＬ®に代表される脳・神経・筋系疾患の患者向けのサイバニクス治療を行う医療機器や手のひらサイズで動脈硬化度や心電位を計測するバイタルセンサーの研究開発・製造・販売及びそれらに関連する事業分野。３） 生活支援サービス分野（介護福祉を含む）：高齢者や障がい者への健康トレーニングを提供する事業分野。４） 生活支援機器分野（介護福祉を含む）：高齢者や障がい者の自立動作をサポートするＨＡＬ®福祉用（下肢タイプ）・自立支援用（単関節タイプ）、作業者や介護者の重作業をサポートするＨＡＬ®作業支援用・介護支援用（腰タイプ）、人工知能AI搭載型の搬送ロボットやクリーニングロボットなどの介護福祉・職場環境等を含む生活支援を行う生活支援ロボットの研究開発・製造・販売及びそれらに関連する事業分野。その他、災害現場でのレスキュー活動を支援する災害対策ロボットの研究開発及びそれに関連する事業分野。 (2) 中核技術としてのＨＡＬ®の動作原理と制御方法 ＨＡＬ®は、人が装着して利用します。ＨＡＬ®の技術は様々な分野で利用でき、当社グループの事業の中核となるものです。ＨＡＬ®は、装着者の脳神経系からの動作意思を反映した微弱な生体電位信号(Bio-Electrical Signal:BES)で機能する「サイバニック随意制御系」、姿勢や重心バランス等の装着者の動作情報を人工知能処理し機能する「サイバニック自律制御系」、装着者の人間特性に適応調整される「サイバニックインピーダンス制御系」、及びこれらを組み合わせた「サイバニックハイブリッド制御系」などで構成される革新的サイバニックシステムです。 人が体を動かそうとする際、その運動意思は微弱なイオン電流の神経系指令信号として、脳、脊髄、運動神経、筋肉へと伝達され、最終的に筋骨格系が動くことになります。その際、微弱な生体電位信号が皮膚表面にも到達してくるので、これを検出できれば運動意思を捉えたことになります。ＨＡＬ®はこの微弱な生体電位信号を装着者の皮膚表面に貼付けられたセンサーで検出し、これを活用して機能します。これにより、装着者が身体を動かそうとすると、その運動意思に従ってＨＡＬ®が駆動します。ＨＡＬ®は身体に密着しているため、装着者の意思によって駆動すると同時に、脚などの装着部位を動かすことになり、筋紡錘（※１）からの求心性ニューロン（※２）の信号が感覚神経、脊髄を経て脳に戻る（フィードバックされる）ことになります。更に、このような体内の感覚神経系情報に加え視聴覚情報も脳にフィードバックされることになります。このようにして、「脳→脊髄→運動神経→筋肉→ＨＡＬ®」、そして、「ＨＡＬ®→筋紡錘→感覚神経→脊髄→脳」という脳と身体とＨＡＬ®との間でインタラクティブなバイオフィードバックが構成されることになります。 これが基本的な「サイバニック随意制御」であり、機能的に人間とロボットとを一体化させることに成功した新しい制御手法の動作原理の一つです。また、重度の運動機能障害を有する場合、特に、生体電位信号がまだ検出できないような状態では、「サイバニック随意制御」が機能しないため、人間の基本運動パターンや動作メカニズムの解析結果を元に予め準備されたプログラムによってロボットのように動作する「サイバニック自律制御」が機能します。また、ＨＡＬ®の質量・慣性モーメント・粘性摩擦等の機械インピーダンスを補償し、装着感に関する物理パラメータを任意に調整することができるサイバニックインピーダンス制御も組み込まれています。目的に応じて、これらの制御を自在に組み合わせたサイバニックハイブリッド制御を構成できることがＨＡＬ®の大きな特徴となります。 図１ ＨＡＬ®の動作原理 図２ ＨＡＬ®の制御方法 ※１．筋紡錘 筋肉の内部の紡錘型の筋繊維にらせん状に巻き付いている感覚受容器です。筋肉の長さや張力に応じて神経伝達物質が生じるため関節の角度や身体の姿勢や筋肉が発揮している力などの身体の内部の感覚を起こします。 ※２．求心性ニューロン 末梢の感覚受容器からの刺激を脊髄や脳など中枢に伝達する知覚神経のニューロンです。 (3) ＨＡＬ®の医療機器認証／承認と保険収載のプロセス＜EU＞ スウェーデンのカロリンスカ研究所のダンドリード病院で急性期・回復期を対象にした脳卒中患者に対してＨＡＬ®の臨床試験が実施され、歩行機能の他、さまざまな身体機能の改善が認められています。また、ドイツのBG RCI（公的労災保険組合）の傘下のベルクマンスハイル大学病院では、外傷性の麻痺患者（主に脊髄損傷患者）に対してＨＡＬ®による集中的な治療を実施し、優れた歩行機能改善を実証しております（※）。 上記のような取り組みにより、ＨＡＬ®は国内外の医療機関で実証された臨床データによって身体機能改善と臨床的な安全性が確かめられ、ロボット治療機器として世界で初めてEUにおける医療機器認証（CEマーキング）を取得しました。なお、適用疾患の範囲は脳・神経・筋系の疾患（具体的には、脳卒中・脊髄損傷に起因する運動麻痺、廃用、進行性疾患など）となっております。医療機器としての認証はEU圏内で効力を有するため、認証規制面でのプロセスは既にクリアしております。今後は欧州各国での各種保険適用のプロセスを順次進める予定です。 ドイツにおいては、ＨＡＬ®によるサイバニクス治療に対して、DGUV（ドイツ法的損害保険）により公的労災保険の適用を受けることになりました。2013年８月より適用された当該公的労災保険での治療や臨床試験における臨床データを収集・蓄積して、新たに公的医療保険への適用を目指して、2015年10月にはInEK（ドイツ病院医療報酬制度協会）に対して急性期から回復期に相当する期間のすべての対麻痺患者に対する診療報酬に関する申請を提出するとともに、G-BA（ドイツ連邦合同委員会）に対して急性期から回復期に相当する期間を終えたすべての対麻痺患者に対する診療報酬に関する申請手続きを進めております。 なお、ＨＡＬ®は人種や民族により安全性や有効性に関する差異がでにくいという特徴があります。また、非侵襲でリスクレベルも高くないため、各国の各種保険制度にはほぼ共通の臨床データを利用することができます。したがって、高レベルの臨床データを蓄積することで、その後の展開（ドイツ国内だけでなくEU圏内の各種保険適用）を迅速に進めることができるようになります。 ※ 関連する主な学術論文は、下記の通りです。・“Locomotion training using voluntary driven exoskeleton （HAL） in acute incomplete SCI” Neurology (2014）・“Voluntary driven exoskeleton as a new tool for rehabilitation in chronic spinal cord injury — A pilot study” The Spine Journal (2014)・“Gait training early after stroke with a new exoskeleton — the hybrid assistive limb： a study of safety and feasibility” Journal of Neuro Engineering and Rehabilitation (2014)・“The Effectiveness and Safety of Exoskeletons as Assistive and Rehabilitation Devices in the Treatment of Neurologic Gait Disorders in Patients with Spinal Cord Injury: A Systematic Review” Global Spine Journal (2016)・“Against the odds: what to expect in rehabilitation of chronic spinal cord injury with a neurologically controlled Hybrid Assistive Limb exoskeleton. A subgroup analysis of 55 patients according to age and lesion level”Neurosurgical Focus (2017) ＜米国＞ 米国での医療機器承認については、2014年11月よりFDA（米国食品医薬品局）に対する申請手続きを進めております。当社は、医療用ＨＡＬ®の革新性に関して、他に類のない新しいロボット治療機器であることを識別可能な形式での承認に向け、FDAと協議を行なっており、米国における各種保険適用等、承認取得後の事業展開を見据え、引き続き戦略的に推進しております。 ＜日本＞ 筑波大学附属病院で行われた「運動器不安定症患者およびその基礎疾患を有する患者に対する Hybrid Assistive Limb （ＨＡＬ®）装着による運動機能改善効果の探索的研究（UMIN試験ID：UMIN000002969）」により、機能回復が一定水準に達した脳卒中、脊髄損傷、神経筋疾患、運動器疾患等の患者に対して有意な歩行機能の改善が認められており、現在も臨床研究を進めております（※１）。本臨床データ等に基づき作成されたプロトコルによって、医薬品医療機器総合機構（PMDA）による治験実施許可が得られ、2013年３月より国立病院機構新潟病院の中島孝医師を中心に、希少性難治性の神経・筋難病疾患の患者に対して、厚生労働省の厚生科学研究費補助金による医師主導治験が実施されました。また医療用ＨＡＬ®（下肢タイプ）は2014年12月には希少疾病用医療機器の厚生労働大臣指定を受け、製造販売承認申請後の優先審査対象になりました。2015年３月に医療用ＨＡＬ®（下肢タイプ）について、筋ジストロフィーやALS等（※２）の希少性難治性の神経・筋難病疾患に対する「新医療機器」としての製造販売承認申請を行い、2015年11月に厚生労働省より医療機器として製造販売承認を取得し、2016年１月に世界で初めて公的医療保険適用が決定しました。2016年９月より神経・筋難病疾患の患者に対する公的医療保険による診療が開始されています。また、2014年９月より対象疾患を希少性難治性の脊髄疾患に適用拡大して医師主導多施設共同治験が実施されています。 今後は脳卒中や脊髄損傷などへの適用範囲の拡大を図り、臨床研究を進め、さらに医療保険収載のプロセスについても、医療機器承認の範囲拡大と平行してまいります。2016年９月より脳卒中患者を対象とした医師主導治験が実施されています。 ※１．主な学術論文は、下記の通りです。・“Pilot study of locomotion improvement using hybrid assistive limb in chronic stroke patients” BMC Neurology (2013）・“Feasibility of rehabilitation training with a newly developed wearable robot for patients with limited mobility” Archives of Physical Medicine and Rehabilitation (2013)・“Gait training of subacute stroke patients using a hybrid assistive limb: a pilot study”NeuroRehabilitation (2017) ※２．医療機器製造販売承認申請の対象となった希少性神経・筋難病疾患は、下記の通りです。脊髄性筋萎縮症（SMA）、球脊髄性筋萎縮症（SBMA）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、シャルコー・マリー・トゥース病（CMT）、遠位型ミオパチー、封入体筋炎（sIBM）、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー (4) 当社グループ製品の内容 当社グループでは、多様な技術分野において製品開発を推進しておりますが、現時点での当社グループの事業はＨＡＬ®が中心となっています。ＨＡＬ®は、その使用目的別に、①医療分野での患者の身体機能改善／機能再生を目的としたロボット治療機器、②介護福祉分野での自立動作支援を目的とした福祉機器や生活支援機器、③介護施設や建設・工場など重作業現場での作業者に対する作業支援機器などとして、人が装着して活用することで様々な用途展開を可能とするものです。ＨＡＬ®以外には、AIを搭載した搬送ロボットやクリーニングロボットを製品化しています。また、病気を未然に防ぐための、手のひらサイズの動脈硬化度・心電計であるバイタルセンサーなどの開発を行っています。 (5) 当社グループの事業系統図 以上に述べた事項を、以下の事業系統図に示します。なお、当社グループのセグメントはロボット関連事業のみの単一セグメントであります。 ＨＡＬ®を製品として出荷するために、研究開発の手順から製造・管理に至るまで、高品質の研究開発・製造・管理体制を整備しつつ、①専門家ユーザー（利用施設：医療機関、介護福祉施設、企業等）向けに当社機器のレンタル・リース販売及び保守サービスを提供し、更に②エンドユーザー（患者等）向けにサイバニクス治療およびトレーニングサービスの提供を行っております。

３ 【事業の内容】当社は、山海嘉之が創出したサイバニクスを駆使して、社会が直面する様々な課題を解決するため、革新技術(イノベーション技術)の創出と基礎的研究開発から社会実装までを一貫した事業スキームとして事業展開することで、イノベーション創出と新産業創出による市場開拓を上向きにスパイラルを描くように同時展開する未来開拓型大学発ベンチャー企業です。「テクノロジーは人や社会の役に立ってこそ意味がある」との理念のもと、ロボットスーツＨＡＬ®に代表される「メイドインジャパンの革新的ロボット医療機器／革新的人支援機器／革新的医療機器」の研究開発・社会実装及び当該技術を核とした世界規模でのサービス産業を推進し、健康長寿社会を支える人支援産業(ロボット・ヘルスケア産業を含む)のリーディング企業として国際事業展開・市場開拓を行い、重介護ゼロ®社会の実現に挑戦します。今後、世界の先進各国は超高齢社会に直面しますが、そこには医療・介護福祉・生活支援の分野での新産業創出の機会があり、1980年代に産業用ロボットが成し遂げた生産革命を超えるパラダイムシフトによって人や社会に役立つことが、当社グループの事業ミッションです。山海嘉之は、「社会が直面する様々な課題解決と新産業創出」を実現するために必要な仕組みについて研究開発を行い、その研究開発の成果を社会実装し、人や社会に役立つことを目的として、当社を設立しました。新産業創出に向けた国際戦略を実現するため、研究開発・事業推進体制を構築し、実運用してきました。その結果、基礎研究から社会実装までを一気通貫で実現できる体制がまとまってきました。 (1) サイバニクス技術による事業分野サイバニクスは、主に、医療・介護福祉・生活支援分野から、災害レスキューまでを広く包括できる人支援技術として、人とロボットと情報系が融合複合したトータルシステムを「基礎研究レベルから社会実装」に至るまで取り扱うことのできるものとなっています。当社グループは、このサイバニクス技術を駆使して、主に医療、介護福祉、生活支援の分野の事業展開を行います。ＨＡＬ®は、人・ロボット・情報系の融合複合領域サイバニクスを駆使して研究開発された革新的人支援技術の代表的成果であり、これを中心として下記のような事業分野に展開しております。 １) 医療サービス分野：脳・神経・筋系疾患の患者への機能改善・機能再生治療サービスを提供する事業分野(エンドユーザー(利用者個人)向けのサービスの提供)。２） 医療機器分野：ＨＡＬ®医療用に代表される脳・神経・筋系疾患の患者向けの機能改善治療を行うロボット医療機器(メディカルロボット)の研究開発・製造・販売(専門家ユーザー(利用施設)向けの機器の提供)及びそれらに関連する事業分野。３） 生活支援サービス分野（介護福祉を含む）：高齢者や障碍者への健康トレーニングを提供する事業分野(エンドユーザー(利用者個人)向けのサービスの提供)。４） 生活支援機器分野（介護福祉を含む）：高齢者や障碍者の自立動作をサポートするＨＡＬ®福祉用（下肢タイプ）・自立支援用（単関節タイプ）や作業者や介護者の重作業をサポートするＨＡＬ®作業支援用・介護支援用（腰タイプ）、人工知能AI搭載型の清掃・搬送ロボットなどの介護福祉を含む生活支援を行う生活支援ロボット(パーソナルケアロボット)の研究開発・製造・販売(専門家ユーザー(利用施設)向けの機器の提供)やそれに関連する事業分野。その他に、災害現場でのレスキュー活動を支援する災害対策ロボットや手のひらサイズで動脈硬化度や心電図を計測するバイタルセンサーの研究開発やそれに関連する事業分野。 図１ サイバニクス技術を活用した当社グループの事業分野 (2) 中核技術としてのＨＡＬ®の動作原理と制御方法ＨＡＬ®は、人が装着して利用します。ＨＡＬ®の技術は様々な分野で利用でき、当社グループの事業の中核となるものです。ＨＡＬ®には、２つの制御手法が組み込まれています。一つは「サイバニック随意制御」、もう一つは「サイバニック自律制御」です。人が体を動かそうとする際、その運動意思は微弱なイオン電流の神経系指令信号として、脳、脊髄、運動神経、筋肉へと伝達され、最終的に筋骨格系が動くことになります。その際、微弱な生体電位信号が皮膚表面にも到達してくるので、これを検出できれば運動意思を捉えたことになります。ＨＡＬ®はこの微弱な生体電位信号を装着者の皮膚表面に貼付けられたセンサーで検出し、これを活用して機能します。これにより、装着者が身体を動かそうとすると、その運動意思に応じてＨＡＬ®が駆動します。ＨＡＬ®は身体に密着しているため、装着者の意思によって駆動すると同時に、脚などの装着部位を動かすことになり、筋紡錘(※１)からの求心性ニューロン(※２)の信号が感覚神経、脊髄を経て脳に戻る(フィードバックされる)ことになります。更に、視聴覚情報や感覚神経系情報も脳にフィードバックされることになります。このようにして、「脳→脊髄→運動神経→筋骨格系→ＨＡＬ®」、そして、「ＨＡＬ®→筋骨格系→感覚神経→脊髄→脳」という脳と身体とＨＡＬ®との間でインタラクティブなバイオフィードバックが構成されることになります(iBF仮説)。これが基本的な「サイバニック随意制御」であり、機能的に人間とロボットとを一体化させることに成功した新しい制御手法の動作原理の一つです。また、重度の運動機能障がいを有する場合、特に、生体電位信号がまだ検出できないような状態では、「サイバニック随意制御」が機能しないため、人間の基本運動パターンや動作メカニズムの解析結果を元に予め準備されたプログラムによってロボットのように動作する「サイバニック自律制御」が機能します。 図２ ＨＡＬ®の動作原理 図３ ＨＡＬ®の制御方法 ※１．筋紡錘骨格筋中にある紡錘形の微小な感覚器です。筋肉の収縮を感知して手足の位置・運動・重量・抵抗の感覚を起こします。動物の姿勢保持や細かい運動に重要なものです。 ※２．求心性ニューロン感覚器官や末梢の感覚受容器からの刺激を脊髄や脳など中枢に伝達する知覚神経のニューロンです。 (3) ＨＡＬ®の医療機器認証と保険収載のプロセス上記のような原理をもつＨＡＬ®を用いると、高齢化に伴い増加してくる脳・神経・筋系の疾患を有する患者の中枢系と末梢系の機能改善が促進されることが期待されます。ＨＡＬ®のiBF仮説は、現時点まで国内外の主要な医療機関で成果が認められ，さまざまな疾患に対して歩行機能に有意な改善が報告されています。 ＜EU＞スウェーデンのカロリンスカ研究所のダンドリード病院で急性期・回復期を対象にした脳卒中患者に対してロボットスーツＨＡＬ®の臨床試験を実践し、歩行機能の他にさまざまな運動機能の改善が認められています。また、ドイツのBG RCI(公的労災保険組合)の傘下のベルクマンスハイル大学病院では、外傷性の麻痺患者(主に脊髄損傷患者)に対してロボットスーツＨＡＬ®による集中的な運動療法を実施し、優れた歩行機能改善を実証しております（※）。上記のような取り組みにより、ロボットスーツＨＡＬ®は国内外の医療機関で実証された臨床データによって運動機能改善が確かめられ、ロボット治療機器として世界で初めてEUにおける医療機器認証(CEマーキング)を取得しました。なお、適用疾患の範囲は脳・神経・筋系の疾患(具体的には、脳卒中・脊髄損傷に起因する運動麻痺、廃用、進行性疾患など)となっております。医療機器としての認証はEU圏内で効力を有するため、認証規制面でのプロセスは既にクリアしております。今後はドイツ公的医療保険など欧州各国での各種保険適用のプロセスを順次進める予定です。またドイツにおいては、ロボットスーツＨＡＬ®による機能改善治療に対して、DGUV(ドイツ法的損害保険)により公的労災保険の適用を受けることになりました。平成25年8月より適用された当該公的労災保険での治療や臨床試験における臨床データを収集・蓄積して、新たに公的医療保険への適用拡大を目指して、平成27年10月にはInEK（ドイツ病院医療報酬制度協会）に対して急性期から回復期に相当する期間のすべての対麻痺患者に対する診療報酬に関する申請を提出するとともに、G-BA（ドイツ連邦合同委員会）に対して急性期から回復期に相当する期間を終えたすべての対麻痺患者に対する診療報酬に関する申請を提出しました。なお、ロボットスーツＨＡＬ®は人種や民族により安全性や有効性に関する差異がでにくいという特徴があります。また、非侵襲でリスクレベルも低いため、各国の各種保険制度にはほぼ共通の臨床データを利用することができます。したがって、高レベルの臨床データを蓄積することで、その後の展開(ドイツ国内だけでなくEU圏内の各種保険適用拡大)を迅速に進めることができるようになります。 ※ 主な学術論文は、下記の通りです。・“Locomotion training using voluntary driven exoskeleton (HAL) in acute incomplete SCI” Neurology (2014)・“Voluntary driven exoskeleton as a new tool for rehabilitation in chronic spinal cord injury — A pilot study” The Spine Journal (2014)・“Gait training early after stroke with a new exoskeleton — the hybrid assistive limb: a study of safety and feasibility” Journal of Neuro Engineering and Rehabilitation (2014) ＜米国＞米国での医療機器認証については、平成27年６月にFDA(米国食品医薬品局)にＨＡＬ®医療用(下肢タイプ)の医療機器承認の申請書類を510(k)プロセスによって提出しました。FDAによる早期の承認を目指しつつ、各種保険適用を米国事業の重要なマイルストーンとして位置づけ、戦略的に推進してまいります。 ＜日本＞筑波大学附属病院で行われた「運動器不安定症患者およびその基礎疾患を有する患者に対する Hybrid Assistive Limb (ＨＡＬ®)装着による運動機能改善効果の探索的研究(UMIN試験ID:UMIN000002969)」により、機能回復が一定水準に達した脳卒中、脊髄損傷、神経筋疾患、運動器疾患等の患者に対して有意な歩行機能の改善が認められており、現在も臨床研究を進めております（※１）本臨床データに基づき作成されたプロトコルによって、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)による治験実施許可が得られ、平成25年３月よりＨＡＬ®医療用（下肢タイプ）は新医療機器として、独立行政法人国立病院機構新潟病院の中島孝医師を中心に、希少性難治性の神経・筋難病疾患の患者に対して、厚生労働省の厚生科学研究費補助金による医師主導治験を実施しました。またＨＡＬ®医療用（下肢タイプ）は平成26年12月には希少疾病用医療機器の厚生労働大臣指定を受け、製造販売承認申請後の優先審査対象になりました。平成27年3月にＨＡＬ®医療用（下肢タイプ）について、筋ジストロフィーやALS等(※２)の希少性難治性の神経・筋難病疾患に対する「新医療機器」としての製造販売承認申請を行い、平成27年11月に厚生労働省より医療機器として製造販売承認を取得し、平成28年１月に世界で初めて公的医療保険適用が決定しました。また、平成26年９月より対象疾患を希少性難治性の脊髄疾患に適用拡大して医師主導多施設共同治験が実施されています。今後は脳卒中や脊髄損傷などへの適用範囲の拡張を図り、臨床研究を進め(※３)、さらに医療保険収載のプロセスについても、医療機器承認の範囲拡大と平行してまいります。 ※１． 主な学術論文は、下記の通りです。・“Pilot study of locomotion improvement using hybrid assistive limb in chronic stroke patients” BMC Neurology (2013)・“Feasibility of rehabilitation training with a newly developed wearable robot for patients with limited mobility” Archives of Physical Medicine and Rehabilitation (2013) ※２． 医療機器製造販売承認申請の対象となる希少性神経・筋難病疾患は、下記の通りです。脊髄性筋萎縮症(SMA)、球脊髄性筋萎縮症(SBMA)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、シャルコー・マリー・トゥース病(CMT)、遠位型ミオパチー、封入体筋炎(sIBM)、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー ※３. 主な学術論文は、下記のとおりです。・ "Gait training of subacute stroke patients using a hybrid assistive limb: a pilot study" Disability and Rehabilitation: Assistive Technology (2016) (4) 当社グループ製品の内容当社グループでは、多様な技術分野において製品開発を推進しておりますが、現時点での当社グループの事業はＨＡＬ®が中心となっています。ＨＡＬ®は、その使用目的別に、①医療・ヘルスケア分野での患者の身体機能改善を目的としたロボット治療機器(メディカルロボット)、②介護福祉分野での自立動作補助を目的とした健康トレーニング機器や生活支援機器(自立支援ロボット)、③建設現場や工場や介護施設や災害現場での作業者に対する作業支援機器(作業支援ロボット)などとして、人が装着して活用することで様々な用途展開を可能とするものです。 (5) 当社グループの事業系統図以上に述べた事項を、以下の事業系統図に示します。なお、当社グループのセグメントはロボット関連事業のみの単一セグメントであります。ＨＡＬ®を製品として出荷するために、研究開発の手順から製造・管理に至るまで、高品質の研究開発・製造・管理体制を整備しつつ、①専門家ユーザー(利用施設：医療機関および福祉施設)向けに当社機器のレンタル・リース販売及び保守サービスを提供し、更に②エンドユーザー(個人利用者：患者等)向けに機能改善・機能再生治療およびトレーニングサービスの提供を行っております。