朝日インテック（7747）は何で稼いでいるか — 事業の柱と依存度

３ 【事業等のリスク】　本有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。　なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末(2025年６月30日)現在において、当社グループが判断したものであります。①　医療機器分野について（法的規制について）当社グループの事業は、厚生労働省、米国食品医薬品局、ＥＵ当局、並びに中国当局等による諸規制を受けており、当社グループに関連する主な法的規制は次のとおりであります。(a) 医薬品医療機器等法及び厚生労働省令当社グループは、各種の医療機器及びその関連製品の設計・製造・販売を行うに際し、日本国内では医薬品医療機器等法、医薬品医療機器等法施行令、医薬品医療機器等法施行規則及びＱＭＳ省令等により規制を受けております。医薬品医療機器等法では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることが目的とされております。製造販売業者・製造業者は、安全で有用な医療機器を提供するために、品質、有効性及び安全性を確保した継続的な生産体制を維持するためのシステムとしてＱＭＳ（Quality Management System：品質マネジメントシステム）を確立し、設計・製造から市販後に至るまで管理する必要があります。厚生労働省は、国際的な整合性や、科学技術の進歩、企業行動の多様化等、社会情勢の変化を踏まえ、医薬品・医療機器規制及び制度について常に見直しを図っており、承認・許可制度の見直し、市販後安全対策の充実等当該法規制の変更等により、規制が強化された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、医薬品医療機器等法に関連し、当社グループの承認、許可及び登録が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(b) ＭＤＲ（Medical Devices Regulation / 医療機器規則）及びＭＤＤ（Medical Devices Directive　/　医療機器指令）欧州市場で医療機器を流通させるためには、ＭＤＲ若しくはＭＤＤに基づく要求事項を満たす必要があり、製造業者は定められた適合性の評価基準を満たさなければなりません。また、これらの法規制に適合していることを証明するＣＥマーキングが製品に表示されていなければ欧州市場において製品の流通が出来ず、法規制の必須要求事項を満たすための品質システム（EN ISO 13485）の認証維持が条件となります。よって、これらの規制内容や要求事項が変更若しくは強化された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、当社グループは、ＭＤＤへの適合を満たしておりますが、新規制であるＭＤＲへの適合に向けた対応を現在進めております。今後、ＭＤＲについて、当社グループの品質システムの適合性が認められない場合、認証、登録が認められない場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (c) ＦＤ＆Ｃ法（The Federal Food，Drug, and Cosmetic Act　/　連邦食品・医薬品・化粧品法）米国市場で医療機器を流通させるためには、ＦＤ＆Ｃ法に基づき、品質、有効性及び安全性確保が必要になります。この法律は、食品、食品添加物、医薬品、医療機器、化粧品等の規制を目的としており、米国内での流通に際して、必須要求事項であるＱＳＲ（Quality System Regulation）に基づく体制の維持・確立が必要であります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、ＦＤ＆Ｃ法に関連し、当社グループの登録、認可が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(d) 医療機器監督管理条例中国市場で医療機器を流通させるためには、医療機器監督管理条例に基づき、品質、有効性及び安全性の確保が必要になります。医療機器監督管理条例の下に、医療機器の分類、登録、生産監督、経営許可、品質管理システムの審査、ラベリング等に関する規則が定められており、中国国内において医療機器の販売及び使用を行うにあたっては、ＮＭＰＡ（National Medical Products Administration /国家薬品監督管理局）の審査を経て、「医療機器登録証」を取得する必要があります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、医療機器監督管理条例に関連し、当社グループの登録、承認が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。（医療制度改革について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っておりますが、日本を含め世界各国では医療制度改革が進められております。今後、予想を超える大規模な医療制度改革が行われた場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また国内では、高齢化の急速な進展等に伴う国民医療費抑制策及び内外価格差問題の解決として、医療制度改革が進められております。2003年４月に特定機能病院において診療報酬包括制が導入されたほか、2002年４月より隔年で保険償還価格の引下げが実施されております。医療制度改革の動向により販売価格が下落する等の影響があった場合は、当社グループの業績も影響を受ける可能性があります。（品質管理体制について）当社グループは、人命に関わる高度な技術を要する医療機器を取り扱うことから、社内において徹底した品質管理体制を確立しておりますが、特異な要因による不良品の発生や、臨床現場での不適切な取扱いの可能性は完全に否定出来ません。医療事故が発生した場合には、製造物責任により、係争事件等に発展する可能性があります。また医療機器規制 により、関連する製品の回収責任が生じる事も予測されます。このような場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。（特定製品への依存について）当社グループの主力製品であるPCIガイドワイヤーの、当連結会計年度における連結売上高は578億12百万円となっており、連結売上高全体の48.2％を占めています。従ってPCIガイドワイヤーの売上動向が、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 （中国向け売上高について）当社グループの当連結会計年度における連結売上高のうち、メディカル事業の中国売上高は282億83百万円となっており、連結売上高全体の23.6％を占めています。中国市場は、中長期的に高い成長性を有する重要な市場と認識しておりますが、米中貿易摩擦の激化、中国政府・当局による国産優遇策や集中購買の推進など、不確実性が高まっております。今後の政治情勢や政府・当局の政策・規制の動向などによっては、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。（技術革新への対応について）医療機器市場では、技術の変革は著しく速く、企業が成長を続けるためには、新技術・新製品の研究開発は必須であります。当社グループにおいても、研究開発型企業として研究開発活動に注力しておりますが、現行の検査及び治療方法を革新する新技術が開発され、当社グループの対応が遅れた場合、あるいは他社から極めて優良又は革新的な製品が販売された場合には、当社グループの提供する製品が陳腐化し、その結果、当社グループシェアが低下する可能性があります。そのような事態が生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（特定取引先からの仕入について）当社グループは、原材料の一部について、特定の仕入先に依存している場合があります。当社グループではこうした特定仕入先との関係を密接に保ちながら、安定的な調達に努めております。需要の急増による原材料不足や天災地変、品質問題、特定仕入先の政策変更や倒産・経営破綻・合併等により調達に重大な支障をきたした場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 ②　産業機器分野について（客先仕様である事について）当社グループの産業機器分野の製品は、レジャー、建築、自動車、ＯＡ機器等広範囲にわたって使用されております。今後も新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、大半が客先仕様に基づく部材レベルの製品であるため、客先の仕様変更等により当社グループの製品に替わる他社の製品が採用された場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（競合状況について）当社グループの産業機器分野の新たな競合先として、近年、韓国・中国等のメーカーなどが存在しております。当社グループは、新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、これらの競合先メーカーが、当社グループと同品質で、なおかつ低価格の製品を供給できる体制に成長した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ③　各事業共通事項について（海外事業展開について）当社グループは現在、世界121の国と地域へ製品を供給しており、当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は84.3％となっておりますが、今後、当社グループがさらに飛躍するために、海外販売をより積極的に展開する方針であり、今後は需要拡大に備え、海外生産拠点の強化・拡充を引続き進めていく所存であります。当社グループが引続き成長を続けるためには、新たな市場における販売ルートの確立や設備投資を引続き慎重に進めていく所存ですが、海外環境の動向等により、海外事業が計画どおりに展開されない可能性があります。仮にこのような事態が発生した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （海外生産への依存について）当社グループは、日本国内施設は主に研究開発拠点と位置付ける一方、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.及びTOYOFLEX CEBU CORPORATIONは重要な生産拠点として位置付け、現在、量産品については、原則として当該連結子会社に生産移管しております。一番の主力の生産拠点であるASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.より、第二の生産拠点であるASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.に継続的に生産移管を行い、また第三の生産拠点であるTOYOFLEX CEBU CORPORATIONにおいても医療機器分野の生産を可能にする体制構築を進めるなどし、リスク分散を図っておりますが、これら３つの連結子会社が洪水、地震等の天災や政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、労働力不足や労働賃金水準の上昇、その他様々な現地事情等により操業低迷や不能に陥った場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（原材料価格の高騰について）当社グループが製造する製品の多くは、原材料の一部に、ステンレス及びプラチナを使用しております。売上高に対しての原材料比率は比較的低いものの、これら原材料の価格の高騰が予想を上回る状況で進行した場合、特にプラチナ価格の高騰については、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（知的財産権について）当社グループは製品の開発・製造・販売に関し、知的財産権の確保に努めておりますが、他社から当該権利を侵害される可能性は完全に否定できず、当該権利期間経過後は、他社による同一製品の新規参入の可能性も予測されます。また、製品に関連し得る他社の知的財産権の侵害防止に努めておりますが、万一、侵害の事実が発生した場合は、係争事件に発展することも含めて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（自然災害や大規模災害等について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っております。当社グループが事業を展開している地域において、自然災害、戦争、テロ等が発生した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（疫病や感染症による影響について）当社グループは、グローバル規模にて製品の販売を行っております。昨今の新型コロナウイルス感染症の発生より、全世界的にカテーテル治療の症例数は減少しておりましたが、現在、症例数は回復基調にあります。また、当社グループの製造工場はタイ・ベトナム・フィリピンにありますが、これらの製造工場の稼働に関しては、新型コロナウイルス感染症による大きな問題は無く、製品供給について問題は生じておりません。ただし今後において、疫病や感染症の拡大の影響によって、症例数の大幅な減少、生産工場の大幅な稼働の縮小、当社グループの従業員への感染が拡大するなどした場合には、当社グループの業績及び財務状況に影響を及ぼす可能性があります。（気候変動によるリスク)年々激甚化する自然災害や生物種の喪失などを受けて、気候変動への取組みは大きな社会課題となっており、顧客を含むステークホルダーからのサステナビリティに関する要求は増加しています。また、欧米をはじめとして、気候変動対応や環境政策に関する法規制やそれらへの取組みの開示が強化されるなどもしております。よって、これらのステークホルダーからの要請に応えられない場合には、顧客取引の停止や入札に参加できないなどの事業機会損失や、投資家からの投資が制限されるなどのリスクがあります。また、需給バランスの変化や地政学的な影響等に伴うエネルギー価格の上昇や、脱炭素対応のための追加設備投資、炭素税導入、化学物質管理などの規制が強化されることにより、事業コストが増加する可能性があります。 ④　全社的な事項について（為替リスクについて）当社は、日本に本社を置き事業運営を行っているため、連結財務諸表作成等のために、海外子会社の現地通貨建て財務諸表を円換算しています。従って換算の為替レートに変動があると、円換算後の損益に影響を及ぼすこととなります。大きな変動が生じた場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は84.3％であり、その大半は米ドル建てですが、ユーロや元などの外貨についても、取引量の増加に比例し、増加しつつあります。一方、当社グループの主要な生産拠点はタイ、ベトナム、フィリピンにあり、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.（タイバーツ建決算）、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.（米ドル建決算）及びTOYOFLEX CEBU CORPORATION(円建決算)との取引は、原則的に全て円建てで取引をしております。したがって、為替が円高米ドル安タイバーツ安に進んだ場合、海外売上高の円換算額が目減りするとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて主に売上原価等の円換算額が減少します。また逆に、為替が円安米ドル高タイバーツ高に進んだ場合、海外売上高の円換算金額が増加するとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて売上原価の円換算額が増加いたします。米ドルとタイバーツが連動すれば、為替変動によるメリット・デメリットは概ね相殺されますが、円に対し米ドル安タイバーツ高に進んだ場合には収益が圧迫されるなど、当社グループの業績にマイナスの影響を与える可能性があります。また、前述の通り米ドルの流入量が多く、タイ及びベトナムの連結子会社においては円の流入量が多いため、急激な為替相場の変動時には、これらの決算通貨への交換時に発生する為替差損益が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（保有株式に関するリスクについて）当社は、原則として、取引先や業務提携先とのさらなる事業発展やシナジー効果等を目的として保有しております。したがって、将来、株式相場の悪化や投資先の業績不振等により、大幅な株価下落が発生した場合には、保有株式に減損が発生し、当社の業績と財務状況に影響を与える可能性があります。（減損・評価損に係るリスクについて）当社は、中長期の成長戦略に基づき、各事業における効率的な経営資源の活用、投資回収の最大化に努めています。しかしながら、当初見込まれた成長を実現できなかった場合、固定資産や投資などの資産の減損により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（企業買収に関するリスクについて）当社グループは、企業価値を向上させるために必要な技術やその他の要素の外部からの獲得が、事業の成長を加速させる上で有効な手段となる場合や、市場における優位性の確立に資するといった効果が見込める場合には、必要に応じて、企業買収を実施しております。企業買収の実施にあたっては、市場動向や、当該企業の財務内容、契約内容、技術優位性や市場競争力、当社グループの事業ポートフォリオ並びに企業買収に伴うリスクなどについてデューデリジェンスを行い、事前にリスク回避するように努めております。しかしながら、事前の調査・検討にも関わらず、買収後の事業環境に急激な変化が生じた場合、不測の事態が発生した場合、買収した事業が計画通りに展開することができず投下した資金が回収できない場合、追加的費用が発生した場合や、のれんやその他無形固定資産等の減損が必要となった場合などにおいて、当社グループの事業展開、経営成績などに影響を及ぼす可能性があります。 （情報セキュリティについて）当社グループは、事業全般においてITシステムを活用しております。コンピューターウイルス対策などの外部攻撃に対する対応や、セキュリティ遵守に関する従業員教育などにより、リスクの低減に努めておりますが、ITシステムへの不正アクセスやサイバー攻撃、又は自然災害などの不測の事態により、ITシステムの長期間の停止、個人情報や機密情報の流出などが発生した場合、当社グループの財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。（人材確保に関わるリスクについて）グローバル規模にて、多様で優秀な人材の獲得競争は激化しております。当社グループが今後も高い成長性を持続するためには、多様で優秀な人材を確保し、育成し続けることが重要です。しかしながら、そのような人材の獲得が困難となり、高い専門性や豊富な経験を持つ多様な人材が計画とおりに採用、定着化できない場合、または成長に必要な機会、教育、リソースを提供できない場合、競争力低下につながり当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

３ 【事業等のリスク】 本有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。 なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末(2024年６月30日)現在において、当社グループが判断したものであります。① 医療機器分野について（法的規制について）当社グループの事業は、厚生労働省、米国食品医薬品局、ＥＵ当局、並びに中国当局等による諸規制を受けており、当社グループに関連する主な法的規制は次のとおりであります。(a) 医薬品医療機器等法及び厚生労働省令当社グループは、各種の医療機器及びその関連製品の設計・製造・販売を行うに際し、日本国内では医薬品医療機器等法、医薬品医療機器等法施行令、医薬品医療機器等法施行規則及びＱＭＳ省令等により規制を受けております。医薬品医療機器等法では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることが目的とされております。製造販売業者・製造業者は、安全で有用な医療機器を提供するために、品質、有効性及び安全性を確保した継続的な生産体制を維持するためのシステムとしてＱＭＳ（Quality Management System：品質マネジメントシステム）を確立し、設計・製造から市販後に至るまで管理する必要があります。厚生労働省は、国際的な整合性や、科学技術の進歩、企業行動の多様化等、社会情勢の変化を踏まえ、医薬品・医療機器規制及び制度について常に見直しを図っており、承認・許可制度の見直し、市販後安全対策の充実等当該法規制の変更等により、規制が強化された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、医薬品医療機器等法に関連し、当社グループの承認、許可及び登録が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(b) ＭＤＲ（Medical Devices Regulation / 医療機器規則）及びＭＤＤ（Medical Devices Directive / 医療機器指令）欧州市場で医療機器を流通させるためには、ＭＤＲ若しくはＭＤＤに基づく要求事項を満たす必要があり、製造業者は定められた適合性の評価基準を満たさなければなりません。また、これらの法規制に適合していることを証明するＣＥマーキングが製品に表示されていなければ欧州市場において製品の流通が出来ず、法規制の必須要求事項を満たすための品質システム（EN ISO 13485）の認証維持が条件となります。よって、これらの規制内容や要求事項が変更若しくは強化された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、当社グループは、ＭＤＤへの適合を満たしておりますが、新規制であるＭＤＲへの適合に向けた対応を現在進めております。今後、ＭＤＲについて、当社グループの品質システムの適合性が認められない場合、認証、登録が認められない場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (c) ＦＤ＆Ｃ法（The Federal Food，Drug, and Cosmetic Act / 連邦食品・医薬品・化粧品法）米国市場で医療機器を流通させるためには、ＦＤ＆Ｃ法に基づき、品質、有効性及び安全性確保が必要になります。この法律は、食品、食品添加物、医薬品、医療機器、化粧品等の規制を目的としており、米国内での流通に際して、必須要求事項であるＱＳＲ（Quality System Regulation）に基づく体制の維持・確立が必要であります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、ＦＤ＆Ｃ法に関連し、当社グループの登録、認可が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(d) 医療機器監督管理条例中国市場で医療機器を流通させるためには、医療機器監督管理条例に基づき、品質、有効性及び安全性の確保が必要になります。医療機器監督管理条例の下に、医療機器の分類、登録、生産監督、経営許可、品質管理システムの審査、ラベリング等に関する規則が定められており、中国国内において医療機器の販売及び使用を行うにあたっては、ＮＭＰＡ（National Medical Products Administration /国家薬品監督管理局）の審査を経て、「医療機器登録証」を取得する必要があります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、医療機器監督管理条例に関連し、当社グループの登録、承認が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。（医療制度改革について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っておりますが、日本を含め世界各国では医療制度改革が進められております。今後、予想を超える大規模な医療制度改革が行われた場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また国内では、高齢化の急速な進展等に伴う国民医療費抑制策及び内外価格差問題の解決として、医療制度改革が進められております。2003年４月に特定機能病院において診療報酬包括制が導入されたほか、2002年４月より隔年で保険償還価格の引下げが実施されております。医療制度改革の動向により販売価格が下落する等の影響があった場合は、当社グループの業績も影響を受ける可能性があります。（品質管理体制について）当社グループは、人命に関わる高度な技術を要する医療機器を取り扱うことから、社内において徹底した品質管理体制を確立しておりますが、特異な要因による不良品の発生や、臨床現場での不適切な取扱いの可能性は完全に否定出来ません。医療事故が発生した場合には、製造物責任により、係争事件等に発展する可能性があります。また医療機器規制 により、関連する製品の回収責任が生じる事も予測されます。このような場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。（特定製品への依存について）当社グループの主力製品であるPCIガイドワイヤーの、当連結会計年度における連結売上高は509億52百万円となっており、連結売上高全体の47.4％を占めています。従ってPCIガイドワイヤーの売上動向が、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 （中国向け売上高について）当社グループの当連結会計年度における連結売上高のうち、メディカル事業の中国売上高は240億33百万円となっており、連結売上高全体の22.3％を占めています。中国市場は、中長期的に高い成長性を有する重要な市場と認識しておりますが、米中貿易摩擦の激化、中国政府・当局による国産優遇策や集中購買の推進など、不確実性が高まっております。今後の政治情勢や政府・当局の政策・規制の動向などによっては、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。（技術革新への対応について）医療機器市場では、技術の変革は著しく速く、企業が成長を続けるためには、新技術・新製品の研究開発は必須であります。当社グループにおいても、研究開発型企業として研究開発活動に注力しておりますが、現行の検査及び治療方法を革新する新技術が開発され、当社グループの対応が遅れた場合、あるいは他社から極めて優良又は革新的な製品が販売された場合には、当社グループの提供する製品が陳腐化し、その結果、当社グループシェアが低下する可能性があります。そのような事態が生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（特定取引先からの仕入について）当社グループは、原材料の一部について、特定の仕入先に依存している場合があります。当社グループではこうした特定仕入先との関係を密接に保ちながら、安定的な調達に努めております。需要の急増による原材料不足や天災地変、品質問題、特定仕入先の政策変更や倒産・経営破綻・合併等により調達に重大な支障をきたした場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 ② 産業機器分野について（客先仕様である事について）当社グループの産業機器分野の製品は、レジャー、建築、自動車、ＯＡ機器等広範囲にわたって使用されております。今後も新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、大半が客先仕様に基づく部材レベルの製品であるため、客先の仕様変更等により当社グループの製品に替わる他社の製品が採用された場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（競合状況について）当社グループの産業機器分野の新たな競合先として、近年、韓国・中国等のメーカーなどが存在しております。当社グループは、新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、これらの競合先メーカーが、当社グループと同品質で、なおかつ低価格の製品を供給できる体制に成長した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ③ 各事業共通事項について（海外事業展開について）当社グループは現在、世界118を超える国と地域へ製品を供給しており、当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は83.8％となっておりますが、今後、当社グループがさらに飛躍するために、海外販売をより積極的に展開する方針であり、今後は需要拡大に備え、海外生産拠点の強化・拡充を引続き進めていく所存であります。当社グループが引続き成長を続けるためには、新たな市場における販売ルートの確立や設備投資を引続き慎重に進めていく所存ですが、海外環境の動向等により、海外事業が計画どおりに展開されない可能性があります。仮にこのような事態が発生した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （海外生産への依存について）当社グループは、日本国内施設は主に研究開発拠点と位置付ける一方、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.及びTOYOFLEX CEBU CORPORATIONは重要な生産拠点として位置付け、現在、量産品については、原則として当該連結子会社に生産移管しております。一番の主力の生産拠点であるASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.より、第二の生産拠点であるASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.に継続的に生産移管を行い、また第三の生産拠点であるTOYOFLEX CEBU CORPORATIONにおいても医療機器分野の生産を可能にする体制構築を進めるなどし、リスク分散を図っておりますが、これら３つの連結子会社が洪水、地震等の天災や政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、労働力不足や労働賃金水準の上昇、その他様々な現地事情等により操業低迷や不能に陥った場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（原材料価格の高騰について）当社グループが製造する製品の多くは、原材料の一部に、ステンレス及びプラチナを使用しております。売上高に対しての原材料比率は比較的低いものの、これら原材料の価格の高騰が予想を上回る状況で進行した場合、特にプラチナ価格の高騰については、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（知的財産権について）当社グループは製品の開発・製造・販売に関し、知的財産権の確保に努めておりますが、他社から当該権利を侵害される可能性は完全に否定できず、当該権利期間経過後は、他社による同一製品の新規参入の可能性も予測されます。また、製品に関連し得る他社の知的財産権の侵害防止に努めておりますが、万一、侵害の事実が発生した場合は、係争事件に発展することも含めて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（自然災害や大規模災害等について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っております。当社グループが事業を展開している地域において、自然災害、戦争、テロ等が発生した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（疫病や感染症による影響について）当社グループは、グローバル規模にて製品の販売を行っております。昨今の新型コロナウイルス感染症の発生より、全世界的にカテーテル治療の症例数は減少しておりましたが、現在、症例数は回復基調にあります。また、当社グループの製造工場はタイ・ベトナム・フィリピンにありますが、これらの製造工場の稼働に関しては、新型コロナウイルス感染症による大きな問題は無く、製品供給について問題は生じておりません。ただし今後において、疫病や感染症の拡大の影響によって、症例数の大幅な減少、生産工場の大幅な稼働の縮小、当社グループの従業員への感染が拡大するなどした場合には、当社グループの業績及び財務状況に影響を及ぼす可能性があります。（気候変動によるリスク)年々激甚化する自然災害や生物種の喪失などを受けて、気候変動への取組みは大きな社会課題となっており、顧客を含むステークホルダーからのサステナビリティに関する要求は増加しています。また、欧米をはじめとして、気候変動対応や環境政策に関する法規制やそれらへの取組みの開示が強化されるなどもしております。よって、これらのステークホルダーからの要請に応えられない場合には、顧客取引の停止や入札に参加できないなどの事業機会損失や、投資家からの投資が制限されるなどのリスクがあります。また、需給バランスの変化や地政学的な影響等に伴うエネルギー価格の上昇や、脱炭素対応のための追加設備投資、炭素税導入、化学物質管理などの規制が強化されることにより、事業コストが増加する可能性があります。 ④ 全社的な事項について（為替リスクについて）当社は、日本に本社を置き事業運営を行っているため、連結財務諸表作成等のために、海外子会社の現地通貨建て財務諸表を円換算しています。従って換算の為替レートに変動があると、円換算後の損益に影響を及ぼすこととなります。大きな変動が生じた場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は83.8％であり、その大半は米ドル建てですが、ユーロや元などの外貨についても、取引量の増加に比例し、増加しつつあります。一方、当社グループの主要な生産拠点はタイ、ベトナム、フィリピンにあり、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.（タイバーツ建決算）、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.（米ドル建決算）及びTOYOFLEX CEBU CORPORATION(円建決算)との取引は、原則的に全て円建てで取引をしております。したがって、為替が円高米ドル安タイバーツ安に進んだ場合、海外売上高の円換算額が目減りするとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて主に売上原価等の円換算額が減少します。また逆に、為替が円安米ドル高タイバーツ高に進んだ場合、海外売上高の円換算金額が増加するとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて売上原価の円換算額が増加いたします。米ドルとタイバーツが連動すれば、為替変動によるメリット・デメリットは概ね相殺されますが、円に対し米ドル安タイバーツ高に進んだ場合には収益が圧迫されるなど、当社グループの業績にマイナスの影響を与える可能性があります。また、前述の通り米ドルの流入量が多く、タイ及びベトナムの連結子会社においては円の流入量が多いため、急激な為替相場の変動時には、これらの決算通貨への交換時に発生する為替差損益が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（保有株式に関するリスクについて）当社は、原則として、取引先や業務提携先とのさらなる事業発展やシナジー効果等を目的として保有しております。したがって、将来、株式相場の悪化や投資先の業績不振等により、大幅な株価下落が発生した場合には、保有株式に減損が発生し、当社の業績と財務状況に影響を与える可能性があります。（減損・評価損に係るリスクについて）当社は、中長期の成長戦略に基づき、各事業における効率的な経営資源の活用、投資回収の最大化に努めています。しかしながら、当初見込まれた成長を実現できなかった場合、固定資産や投資などの資産の減損により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（企業買収に関するリスクについて）当社グループは、企業価値を向上させるために必要な技術やその他の要素の外部からの獲得が、事業の成長を加速させる上で有効な手段となる場合や、市場における優位性の確立に資するといった効果が見込める場合には、必要に応じて、企業買収を実施しております。企業買収の実施にあたっては、市場動向や、当該企業の財務内容、契約内容、技術優位性や市場競争力、当社グループの事業ポートフォリオ並びに企業買収に伴うリスクなどについてデューデリジェンスを行い、事前にリスク回避するように努めております。しかしながら、事前の調査・検討にも関わらず、買収後の事業環境に急激な変化が生じた場合、不測の事態が発生した場合、買収した事業が計画通りに展開することができず投下した資金が回収できない場合、追加的費用が発生した場合や、のれんのやその他無形固定資産の減損が必要となった場合などにおいて、当社グループの事業展開、経営成績などに影響を及ぼす可能性があります。 （情報セキュリティについて）当社グループは、事業全般においてITシステムを活用しております。コンピューターウイルス対策などの外部攻撃に対する対応や、セキュリティ遵守に関する従業員教育などにより、リスクの低減に努めておりますが、ITシステムへの不正アクセスやサイバー攻撃、又は自然災害などの不測の事態により、ITシステムの長期間の停止、個人情報や機密情報の流出などが発生した場合、当社グループの財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。（人材確保に関わるリスクについて）グローバル規模にて、多様で優秀な人材の獲得競争は激化しております。当社グループが今後も高い成長性を持続するためには、多様で優秀な人材を確保し、育成し続けることが重要です。しかしながら、そのような人材の獲得が困難となり、高い専門性や豊富な経験を持つ多様な人材が計画とおりに採用、定着化できない場合、または成長に必要な機会、教育、リソースを提供できない場合、競争力低下につながり当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

３ 【事業等のリスク】 本有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。 なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末(2023年６月30日)現在において、当社グループが判断したものであります。① 医療機器分野について（法的規制について）当社グループの事業は、厚生労働省、米国食品医薬品局、ＥＵ当局、並びに中国当局等による諸規制を受けており、当社グループに関連する主な法的規制は次のとおりであります。(a) 医薬品医療機器等法及び厚生労働省令当社グループは、各種の医療機器及びその関連製品の設計・製造・販売を行うに際し、日本国内では医薬品医療機器等法、医薬品医療機器等法施行令、医薬品医療機器等法施行規則及びＱＭＳ省令等により規制を受けております。医薬品医療機器等法では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることが目的とされております。製造販売業者・製造業者は、安全で有用な医療機器を提供するために、品質、有効性及び安全性を確保した継続的な生産体制を維持するためのシステムとしてＱＭＳ（Quality Management System：品質マネジメントシステム）を確立し、設計・製造から市販後に至るまで管理する必要があります。厚生労働省は、国際的な整合性や、科学技術の進歩、企業行動の多様化等、社会情勢の変化を踏まえ、医薬品・医療機器規制及び制度について常に見直しを図っており、承認・許可制度の見直し、市販後安全対策の充実等当該法規制の変更等により、規制が強化された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、医薬品医療機器等法に関連し、当社グループの承認、許可及び登録が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(b) ＭＤＲ（Medical Devices Regulation / 医療機器規則）及びＭＤＤ（Medical Devices Directive / 医療機器指令）欧州市場で医療機器を流通させるためには、ＭＤＲ若しくはＭＤＤに基づく要求事項を満たす必要があり、製造業者は定められた適合性の評価基準を満たさなければなりません。また、これらの法規制に適合していることを証明するＣＥマーキングが製品に表示されていなければ欧州市場において製品の流通が出来ず、法規制の必須要求事項を満たすための品質システム（EN ISO 13485）の認証維持が条件となります。よって、これらの規制内容や要求事項が変更若しくは強化された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、当社グループは、ＭＤＤへの適合を満たしておりますが、新規制であるＭＤＲへの適合に向けた対応を現在進めております。今後、ＭＤＲについて、当社グループの品質システムの適合性が認められない場合、認証、登録が認められない場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (c) ＦＤ＆Ｃ法（The Federal Food，Drug, and Cosmetic Act / 連邦食品・医薬品・化粧品法）米国市場で医療機器を流通させるためには、ＦＤ＆Ｃ法に基づき、品質、有効性及び安全性確保が必要になります。この法律は、食品、食品添加物、医薬品、医療機器、化粧品等の規制を目的としており、米国内での流通に際して、必須要求事項であるＱＳＲ（Quality System Regulation）に基づく体制の維持・確立が必要であります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、ＦＤ＆Ｃ法に関連し、当社グループの登録、認可が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(d) 医療機器監督管理条例中国市場で医療機器を流通させるためには、医療機器監督管理条例に基づき、品質、有効性及び安全性の確保が必要になります。医療機器監督管理条例の下に、医療機器の分類、登録、生産監督、経営許可、品質管理システムの審査、ラベリング等に関する規則が定められており、中国国内において医療機器の販売及び使用を行うにあたっては、ＮＭＰＡ（National Medical Products Administration /国家薬品監督管理局）の審査を経て、「医療機器登録証」を取得する必要があります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、医療機器監督管理条例に関連し、当社グループの登録、承認が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。（医療制度改革について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っておりますが、日本を含め世界各国では医療制度改革が進められております。今後、予想を超える大規模な医療制度改革が行われた場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また国内では、高齢化の急速な進展等に伴う国民医療費抑制策及び内外価格差問題の解決として、医療制度改革が進められております。2003年４月に特定機能病院において診療報酬包括制が導入されたほか、2002年４月より隔年で保険償還価格の引下げが実施されております。医療制度改革の動向により販売価格が下落する等の影響があった場合は、当社グループの業績も影響を受ける可能性があります。（品質管理体制について）当社グループは、人命に係わる高度な技術を要する医療機器を取り扱うことから、社内において徹底した品質管理体制を確立しておりますが、特異な要因による不良品の発生や、臨床現場での不適切な取扱いの可能性は完全に否定出来ません。医療事故が発生した場合には、製造物責任により、係争事件等に発展する可能性があります。また医療機器規制 により、関連する製品の回収責任が生じる事も予測されます。このような場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。（特定製品への依存について）当社グループの主力製品であるPCIガイドワイヤーの、当連結会計年度における連結売上高は408億23百万円となっており、連結売上高全体の45.3％を占めています。従ってPCIガイドワイヤーの売上動向が、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 （中国向け売上高について）当社グループの当連結会計年度における連結売上高のうち、メディカル事業の中国売上高は169億74百万円となっており、連結売上高全体の18.8％を占めています。中国市場は、中長期的に高い成長性を有する重要な市場と認識しておりますが、米中貿易摩擦の激化、中国政府・当局による国産優遇策や集中購買の推進など、不確実性が高まっております。今後の政治情勢や政府・当局の政策・規制の動向などによっては、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。（技術革新への対応について）医療機器市場では、技術の変革は著しく速く、企業が成長を続けるためには、新技術・新製品の研究開発は必須であります。当社グループにおいても、研究開発型企業として研究開発活動に注力しておりますが、現行の検査及び治療方法を革新する新技術が開発され、当社グループの対応が遅れた場合、あるいは他社から極めて優良又は革新的な製品が販売された場合には、当社グループの提供する製品が陳腐化し、その結果、当社グループシェアが低下する可能性があります。そのような事態が生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（特定取引先からの仕入について）当社グループは、原材料の一部について、特定の仕入先に依存している場合があります。当社グループではこうした特定仕入先との関係を密接に保ちながら、安定的な調達に努めております。需要の急増による原材料不足や天災地変、品質問題、特定仕入先の政策変更や倒産・経営破綻・合併等により調達に重大な支障をきたした場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 ② 産業機器分野について（客先仕様である事について）当社グループの産業機器分野の製品は、レジャー、建築、自動車、ＯＡ機器等広範囲にわたって使用されております。今後も新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、大半が客先仕様に基づく部材レベルの製品であるため、客先の仕様変更等により当社グループの製品に替わる他社の製品が採用された場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（競合状況について）当社グループの産業機器分野の新たな競合先として、近年、韓国・中国等のメーカーなどが存在しております。当社グループは、新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、これらの競合先メーカーが、当社グループと同品質で、なおかつ低価格の製品を供給できる体制に成長した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ③ 各事業共通事項について（海外事業展開について）当社グループは現在、世界118を超える国と地域へ製品を供給しており、当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は81.7％となっておりますが、今後、当社グループがさらに飛躍するために、海外販売をより積極的に展開する方針であり、今後は需要拡大に備え、海外生産拠点の強化・拡充を引続き進めていく所存であります。当社グループが引続き成長を続けるためには、新たな市場における販売ルートの確立や設備投資を引続き慎重に進めていく所存ですが、海外環境の動向等により、海外事業が計画どおりに展開されない可能性があります。仮にこのような事態が発生した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （海外生産への依存について）当社グループは、日本国内施設は主に研究開発拠点と位置付ける一方、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.及びTOYOFLEX CEBU CORPORATIONは重要な生産拠点として位置付け、現在、量産品については、原則として当該連結子会社に生産移管しております。一番の主力の生産拠点であるASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.より、第二の生産拠点であるASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.に継続的に生産移管を行い、また第三の生産拠点であるTOYOFLEX CEBU CORPORATIONにおいても医療機器分野の生産を可能にする体制構築を進めるなどし、リスク分散を図っておりますが、これら３つの連結子会社が洪水、地震等の天災や政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、労働力不足や労働賃金水準の上昇、その他様々な現地事情等により操業低迷や不能に陥った場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（原材料価格の高騰について）当社グループが製造する製品の多くは、原材料の一部に、ステンレス及びプラチナを使用しております。売上高に対しての原材料比率は比較的低いものの、これら原材料の価格の高騰が予想を上回る状況で進行した場合、特にプラチナ価格の高騰については、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（知的財産権について）当社グループは製品の開発・製造・販売に関し、知的財産権の確保に努めておりますが、他社から当該権利を侵害される可能性は完全に否定できず、当該権利期間経過後は、他社による同一製品の新規参入の可能性も予測されます。また、製品に関連し得る他社の知的財産権の侵害防止に努めておりますが、万一、侵害の事実が発生した場合は、係争事件に発展することも含めて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（自然災害や大規模災害等について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っております。当社グループが事業を展開している地域において、自然災害、戦争、テロ等が発生した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（疫病や感染症による影響について）当社グループは、グローバル規模にて製品の販売を行っております。昨今の新型コロナウイルス感染症の発生より、全世界的にカテーテル治療の症例数は減少しておりましたが、現在、症例数は回復基調にあります。また、当社グループの製造工場はタイ・ベトナム・フィリピンにありますが、これらの製造工場の稼働に関しては、新型コロナウイルス感染症による大きな問題は無く、製品供給について問題は生じておりません。ただし今後において、疫病や感染症の拡大の影響によって、症例数の大幅な減少、生産工場の大幅な稼働の縮小、当社グループの従業員への感染が拡大するなどした場合には、当社グループの業績及び財務状況に影響を及ぼす可能性があります。（気候変動によるリスク)年々激甚化する自然災害や生物種の喪失などを受けて、気候変動への取組みは大きな社会課題となっており、顧客を含むステークホルダーからのサステナビリティに関する要求は増加しています。また、欧米をはじめとして、気候変動対応や環境政策に関する法規制やそれらへの取組みの開示が強化されるなどもしております。よって、これらのステークホルダーからの要請に応えられない場合には、顧客取引の停止や入札に参加できないなどの事業機会損失や、投資家からの投資が制限されるなどのリスクがあります。また、需給バランスの変化や地政学的な影響等に伴うエネルギー価格の上昇や、脱炭素対応のための追加設備投資、炭素税導入、化学物質管理などの規制が強化されることにより、事業コストが増加する可能性があります。 ④ 全社的な事項について（為替リスクについて）当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は81.7％であり、その大半は米ドル建てですが、ユーロや元などの外貨についても、取引量の増加に比例し、増加しつつあります。一方、当社グループの主要な生産拠点はタイ、ベトナム、フィリピンにあり、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.（タイバーツ建決算）、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.（米ドル建決算）及びTOYOFLEX CEBU CORPORATION(円建決算)との取引は、原則的に全て円建てで取引をしております。したがって、為替が円高米ドル安タイバーツ安に進んだ場合、海外売上高の円換算額が目減りするとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて主に売上原価等の円換算額が減少します。また逆に、為替が円安米ドル高タイバーツ高に進んだ場合、海外売上高の円換算金額が増加するとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて売上原価の円換算額が増加いたします。米ドルとタイバーツが連動すれば、為替変動によるメリット・デメリットは概ね相殺されますが、円に対し米ドル安タイバーツ高に進んだ場合には収益が圧迫されるなど、当社グループの業績にマイナスの影響を与える可能性があります。また、前述の通り米ドルの流入量が多く、タイ及びベトナムの連結子会社においては円の流入量が多いため、急激な為替相場の変動時には、これらの決算通貨への交換時に発生する為替差損益が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（保有株式に関するリスクについて）当社は、原則として、取引先や業務提携先とのさらなる事業発展やシナジー効果等を目的として、市場性のある株式を保有しております。したがって、将来、株式相場の悪化や投資先の業績不振等により、大幅な株価下落が発生した場合には、保有株式に減損が発生し、当社の業績と財務状況に影響を与える可能性があります。（企業買収に関するリスクについて）当社グループは、企業価値を向上させるために必要な技術やその他の要素の外部からの獲得が、事業の成長を加速させる上で有効な手段となる場合や、市場における優位性の確立に資するといった効果が見込める場合には、必要に応じて、企業買収を実施しております。企業買収の実施にあたっては、市場動向や、当該企業の財務内容、契約内容、技術優位性や市場競争力、当社グループの事業ポートフォリオ並びに企業買収に伴うリスクなどについてデューデリジェンスを行い、事前にリスク回避するように努めております。しかしながら、事前の調査・検討にも関わらず、買収後の事業環境に急激な変化が生じた場合、不測の事態が発生した場合、買収した事業が計画通りに展開することができず投下した資金が回収できない場合、追加的費用が発生した場合や、のれんの減損が必要となった場合などにおいて、当社グループの事業展開、経営成績などに影響を及ぼす可能性があります。（情報セキュリティについて）当社グループは、事業全般においてITシステムを活用しております。コンピューターウィルス対策などの外部攻撃に対する対応や、セキュリティ遵守に関する従業員教育などにより、リスクの低減に努めておりますが、ITシステムへの不正アクセスやサイバー攻撃、又は自然災害などの不測の事態により、ITシステムの長期間の停止、個人情報や機密情報の流出などが発生した場合、当社グループの財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

２ 【事業等のリスク】本有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末(2022年６月30日)現在において、当社グループが判断したものであります。① 医療機器分野について（法的規制について）当社グループの事業は、厚生労働省、米国食品医薬品局、ＥＵ当局、並びに中国当局等による諸規制を受けており、当社グループに関連する主な法的規制は次のとおりであります。(a) 医薬品医療機器等法及び厚生労働省令当社グループは、各種の医療機器及びその関連製品の設計・製造・販売を行うに際し、日本国内では医薬品医療機器等法、医薬品医療機器等法施行令、医薬品医療機器等法施行規則及びＱＭＳ省令等により規制を受けております。医薬品医療機器等法では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることが目的とされております。製造販売業者・製造業者は、安全で有用な医療機器を提供するために、品質、有効性及び安全性を確保した継続的な生産体制を維持するためのシステムとしてＱＭＳ（Quality Management System：品質マネジメントシステム）を確立し、設計・製造から市販後に至るまで管理する必要があります。厚生労働省は、国際的な整合性や、科学技術の進歩、企業行動の多様化等、社会情勢の変化を踏まえ、医薬品・医療機器規制及び制度について常に見直しを図っており、承認・許可制度の見直し、市販後安全対策の充実等当該法規制の変更等により、規制が強化された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、医薬品医療機器等法に関連し、当社グループの承認、許可及び登録が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(b) ＭＤＲ（Medical Devices Regulation / 医療機器規則）及びＭＤＤ（Medical Devices Directive / 医療機器指令）欧州市場で医療機器を流通させるためには、ＭＤＲ若しくはＭＤＤに基づく要求事項を満たす必要があり、製造業者は定められた適合性の評価基準を満たさなければなりません。また、これらの法規制に適合していることを証明するＣＥマーキングが製品に表示されていなければ欧州市場において製品の流通が出来ず、法規制の必須要求事項を満たすための品質システム（EN ISO 13485）の認証維持が条件となります。よって、これらの規制内容や要求事項が変更若しくは強化された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、当社グループは、ＭＤＤへの適合を満たしておりますが、新規制であるＭＤＲへの適合に向けた対応を現在進めております。今後、ＭＤＲについて、当社グループの品質システムの適合性が認められない場合、認証、登録が認められない場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (c) ＦＤ＆Ｃ法（The Federal Food，Drug, and Cosmetic Act / 連邦食品・医薬品・化粧品法）米国市場で医療機器を流通させるためには、ＦＤ＆Ｃ法に基づき、品質、有効性及び安全性確保が必要になります。この法律は、食品、食品添加物、医薬品、医療機器、化粧品等の規制を目的としており、米国内での流通に際して、必須要求事項であるＱＳＲ（Quality System Regulation）に基づく体制の維持・確立が必要であります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、ＦＤ＆Ｃ法に関連し、当社グループの登録、認可が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(d) 医療機器監督管理条例中国市場で医療機器を流通させるためには、医療機器監督管理条例に基づき、品質、有効性及び安全性の確保が必要になります。医療機器監督管理条例の下に、医療機器の分類、登録、生産監督、経営許可、品質管理システムの審査、ラベリング等に関する規則が定められており、中国国内において医療機器の販売及び使用を行うにあたっては、ＮＭＰＡ（National Medical Products Administration /国家薬品監督管理局）の審査を経て、「医療機器登録証」を取得する必要があります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、医療機器監督管理条例に関連し、当社グループの登録、承認が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。（医療制度改革について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っておりますが、日本を含め世界各国では医療制度改革が進められております。今後、予想を超える大規模な医療制度改革が行われた場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また国内では、高齢化の急速な進展等に伴う国民医療費抑制策及び内外価格差問題の解決として、医療制度改革が進められております。2003年４月に特定機能病院において診療報酬包括制が導入されたほか、2002年４月より隔年で保険償還価格の引下げが実施されております。医療制度改革の動向により販売価格が下落する等の影響があった場合は、当社グループの業績も影響を受ける可能性があります。（品質管理体制について）当社グループは、人命に係わる高度な技術を要する医療機器を取り扱うことから、社内において徹底した品質管理体制を確立しておりますが、特異な要因による不良品の発生や、臨床現場での不適切な取扱いの可能性は完全に否定出来ません。医療事故が発生した場合には、製造物責任により、係争事件等に発展する可能性があります。また医療機器規制 により、関連する製品の回収責任が生じる事も予測されます。このような場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。（特定製品への依存について）当社グループの主力製品であるPCIガイドワイヤーの、当連結会計年度における連結売上高は357億30百万円となっており、連結売上高全体の46.0％を占めています。従ってPCIガイドワイヤーの売上動向が、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 （技術革新への対応について）医療機器市場では、技術の変革は著しく速く、企業が成長を続けるためには、新技術・新製品の研究開発は必須であります。当社グループにおいても、研究開発型企業として研究開発活動に注力しておりますが、現行の検査及び治療方法を革新する新技術が開発され、当社グループの対応が遅れた場合、あるいは他社から極めて優良又は革新的な製品が販売された場合には、当社グループの提供する製品が陳腐化し、その結果、当社グループシェアが低下する可能性があります。そのような事態が生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（特定取引先からの仕入について）当社グループは、原材料の一部について、特定の仕入先に依存している場合があります。当社グループではこうした特定仕入先との関係を密接に保ちながら、安定的な調達に努めております。需要の急増による原材料不足や天災地変、品質問題、特定仕入先の政策変更や倒産・経営破綻・合併等により調達に重大な支障をきたした場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。② 産業機器分野について（客先仕様である事について）当社グループの産業機器分野の製品は、レジャー、建築、自動車、ＯＡ機器等広範囲にわたって使用されております。今後も新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、大半が客先仕様に基づく部材レベルの製品であるため、客先の仕様変更等により当社グループの製品に替わる他社の製品が採用された場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（競合状況について）当社グループの産業機器分野の新たな競合先として、近年、韓国・中国等のメーカーなどが存在しております。当社グループは、新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、これらの競合先メーカーが、当社グループと同品質で、なおかつ低価格の製品を供給できる体制に成長した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ③ 各事業共通事項について（海外事業展開について）当社グループは現在、世界110を超える国と地域へ製品を供給しており、当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は77.4％となっておりますが、今後、当社グループがさらに飛躍するために、海外販売をより積極的に展開する方針であり、今後は需要拡大に備え、海外生産拠点の強化・拡充を引続き進めていく所存であります。当社グループが引続き成長を続けるためには、新たな市場における販売ルートの確立や設備投資を引続き慎重に進めていく所存ですが、海外環境の動向等により、海外事業が計画どおりに展開されない可能性があります。仮にこのような事態が発生した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （海外生産への依存について）当社グループは、日本国内施設は主に研究開発拠点と位置付ける一方、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.及びTOYOFLEX CEBU CORPORATIONは重要な生産拠点として位置付け、現在、量産品については、原則として当該連結子会社に生産移管しております。一番の主力の生産拠点であるASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.より、第二の生産拠点であるASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.に継続的に生産移管を行い、また第三の生産拠点であるTOYOFLEX CEBU CORPORATIONにおいても医療機器分野の生産を可能にする体制構築を進めるなどし、リスク分散を図っておりますが、これら３つの連結子会社が洪水、地震等の天災や政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、労働力不足や労働賃金水準の上昇、その他様々な現地事情等により操業低迷や不能に陥った場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（原材料価格の高騰について）当社グループが製造する製品の多くは、原材料の一部に、ステンレス及びプラチナを使用しております。売上高に対しての原材料比率は比較的低いものの、これら原材料の価格の高騰が予想を上回る状況で進行した場合、特にプラチナ価格の高騰については、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（知的財産権について）当社グループは製品の開発・製造・販売に関し、知的財産権の確保に努めておりますが、他社から当該権利を侵害される可能性は完全に否定できず、当該権利期間経過後は、他社による同一製品の新規参入の可能性も予測されます。また、製品に関連し得る他社の知的財産権の侵害防止に努めておりますが、万一、侵害の事実が発生した場合は、係争事件に発展することも含めて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（自然災害や大規模災害等について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っております。当社グループが事業を展開している地域において、自然災害、病気、感染症、戦争、テロ等が発生した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（新型コロナウイルス感染症による影響について）当社グループは、グローバル規模にて製品の販売を行っております。新型コロナウイルス感染症の発生より、全世界的にカテーテル治療の症例数は減少しておりましたが、新型コロナウイルス感染症の減少などにより、全世界的に、症例数は徐々に回復基調にあります。また、当社グループの製造工場はタイ・ベトナム・フィリピンにあります。これらの地域において新型コロナウイルス感染症の影響はありますが、現在のところ製造工場の稼働に関して大きな問題は無く、製品供給について問題は生じておりません。ただし今後において、新型コロナウイルス感染症の拡大の影響によって、症例数の大幅な減少、生産工場の大幅な稼働の縮小、当社グループの従業員の感染が拡大するなどした場合には、当社グループの業績及び財務状況に影響を及ぼす可能性があります。 ④ 全社的な事項について（為替リスクについて）当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は77.4％であり、その大半は米ドル建てですが、ユーロや元などの外貨についても、取引量の増加に比例し、増加しつつあります。一方、当社グループの主要な生産拠点はタイ、ベトナム、フィリピンにあり、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.（タイバーツ建決算）、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.（米ドル建決算）及びTOYOFLEX CEBU CORPORATION(円建決算)との取引は、原則的に全て円建てで取引をしております。したがって、為替が円高米ドル安タイバーツ安に進んだ場合、海外売上高の円換算額が目減りするとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて主に売上原価等の円換算額が減少します。また逆に、為替が円安米ドル高タイバーツ高に進んだ場合、海外売上高の円換算金額が増加するとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて売上原価の円換算額が増加いたします。米ドルとタイバーツが連動すれば、為替変動によるメリット・デメリットは概ね相殺されますが、円に対し米ドル安タイバーツ高に進んだ場合には収益が圧迫されるなど、当社グループの業績にマイナスの影響を与える可能性があります。また、前述の通り米ドルの流入量が多く、タイ及びベトナムの連結子会社においては円の流入量が多いため、急激な為替相場の変動時には、これらの決算通貨への交換時に発生する為替差損益が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（保有株式に関するリスクについて）当社は、原則として、取引先や業務提携先とのさらなる事業発展やシナジー効果等を目的として、市場性のある株式を保有しております。したがって、将来、株式相場の悪化や投資先の業績不振等により、大幅な株価下落が発生した場合には、保有株式に減損が発生し、当社の業績と財務状況に影響を与える可能性があります。（企業買収に関するリスクについて）当社グループは、企業価値を向上させるために必要な技術やその他の要素の外部からの獲得が、事業の成長を加速させる上で有効な手段となる場合や、市場における優位性の確立に資するといった効果が見込める場合には、必要に応じて、企業買収を実施しております。企業買収の実施にあたっては、市場動向や、当該企業の財務内容、契約内容、技術優位性や市場競争力、当社グループの事業ポートフォリオ並びに企業買収に伴うリスクなどについてデューデリジェンスを行い、事前にリスク回避するように努めております。しかしながら、事前の調査・検討にも関わらず、買収後の事業環境に急激な変化が生じた場合、不測の事態が発生した場合、買収した事業が計画通りに展開することができず投下した資金が回収できない場合、追加的費用が発生した場合や、のれんの減損が必要となった場合などにおいて、当社グループの事業展開、経営成績などに影響を及ぼす可能性があります。（情報セキュリティについて）当社グループは、事業全般においてITシステムを活用しております。コンピューターウィルス対策などの外部攻撃に対する対応や、セキュリティ遵守に関する従業員教育などにより、リスクの低減に努めておりますが、ITシステムへの不正アクセスやサイバー攻撃、又は自然災害などの不測の事態により、ITシステムの長期間の停止、個人情報や機密情報の流出などが発生した場合、当社グループの財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

２ 【事業等のリスク】本有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末(2021年６月30日)現在において、当社グループが判断したものであります。① 医療機器分野について（法的規制について）当社グループの事業は、厚生労働省、米国食品医薬品局、ＥＵ当局、並びに中国当局等による諸規制を受けており、当社グループに関連する主な法的規制は次のとおりであります。(a) 医薬品医療機器等法及び厚生労働省令当社グループは、各種の医療機器及びその関連製品の設計・製造・販売を行うに際し、日本国内では医薬品医療機器等法、医薬品医療機器等法施行令、医薬品医療機器等法施行規則及びＱＭＳ省令等により規制を受けております。医薬品医療機器等法では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることが目的とされております。製造販売業者・製造業者は、安全で有用な医療機器を提供するために、品質、有効性及び安全性を確保した継続的な生産体制を維持するためのシステムとしてＱＭＳ（Quality Management System：品質マネジメントシステム）を確立し、設計・製造から市販後に至るまで管理する必要があります。厚生労働省は、国際的な整合性や、科学技術の進歩、企業行動の多様化等、社会情勢の変化を踏まえ、医薬品・医療機器規制及び制度について常に見直しを図っており、承認・許可制度の見直し、市販後安全対策の充実等当該法規制の変更等により、規制が強化された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、医薬品医療機器等法に関連し、当社グループの承認、許可及び登録が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(b) ＭＤＲ（Medical Devices Regulation / 医療機器規則）及びＭＤＤ（Medical Devices Directive / 医療機器指令）欧州市場で医療機器を流通させるためには、ＭＤＲ若しくはＭＤＤに基づく要求事項を満たす必要があり、製造業者は定められた適合性の評価基準を満たさなければなりません。また、これらの法規則に適合していることを証明するＣＥマーキングが製品に表示されていなければ欧州市場において製品の流通が出来ず、法規制の必須要求事項を満たすための品質システム（EN ISO 13485）の認証維持が条件となります。よって、これらの規制内容や要求事項が変更若しくは強化された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、当社グループは、ＭＤＤへの適合を満たしておりますが、新規制であるＭＤＲへの適合に向けた対応を現在進めております。今後、ＭＤＲについて、当社グループの品質システムの適合性が認められない場合、承認、許可及び登録が認められない場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (c) ＦＤ＆Ｃ法（The Federal Food，Drug, and Cosmetic Act / 連邦食品・医薬品・化粧品法）米国市場で医療機器を流通させるためには、ＦＤ＆Ｃ法に基づき、品質、有効性及び安全性確保が必要になります。この法律は、食品、食品添加物、医薬品、医療機器、化粧品等の規制を目的としており、米国内での流通に際して、必須要求事項であるＱＳＲ（Quality System Regulation）に基づく体制の維持・確立が必要であります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、ＦＤ＆Ｃ法に関連し、当社グループの登録、認可が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (d) 医療機器監督管理条例中国市場で医療機器を流通させるためには、医療機器監督管理条例に基づき、品質、有効性及び安全性の確保が必要になります。医療機器監督管理条例の下に、医療機器の分類、登録、生産監督、経営許可、品質管理システムの審査、ラベリング等に関する規則が定められており、中国国内において医療機器の販売及び使用を行うにあたっては、ＮＭＰＡ（National Medical Products Administration /国家薬品監督管理局）の審査を経て、「医療機器登録証」を取得する必要があります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、医療機器監督管理条例に関連し、当社グループの登録、承認が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。（医療制度改革について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っておりますが、日本を含め世界各国では医療制度改革が進められております。今後、予想を超える大規模な医療制度改革が行われた場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また国内では、高齢化の急速な進展等に伴う国民医療費抑制策及び内外価格差問題の解決として、医療制度改革が進められております。2003年４月に特定機能病院において診療報酬包括制が導入されたほか、2002年４月より隔年で保険償還価格の引下げが実施されております。医療制度改革の動向により販売価格が下落する等の影響があった場合は、当社グループの業績も影響を受ける可能性があります。（品質管理体制について）当社グループは、人命に係わる高度な技術を要する医療機器を取り扱うことから、社内において徹底した品質管理体制を確立しておりますが、特異な要因による不良品の発生や、臨床現場での不適切な取扱いの可能性は完全に否定出来ません。医療事故が発生した場合には、製造物責任により、係争事件等に発展する可能性があります。また医療機器規制 により、関連する製品の回収責任が生じる事も予測されます。このような場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。（特定製品への依存について）当社グループの主力製品であるPTCAガイドワイヤーの、当連結会計年度における連結売上高は274億５百万円となっており、連結売上高に占める比率は44.6％と依存が高く、従ってPTCAガイドワイヤーの売上動向が、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。（技術革新への対応について）医療機器市場では、技術の変革は著しく速く、企業が成長を続けるためには、新技術・新製品の研究開発は必須であります。当社グループにおいても、研究開発型企業として研究開発活動に注力しておりますが、現行の検査及び治療方法を革新する新技術が開発され、当社グループの対応が遅れた場合、あるいは他社から極めて優良又は革新的な製品が販売された場合には、当社グループの提供する製品が陳腐化し、その結果、当社グループシェアが低下する可能性があります。そのような事態が生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。② 産業機器分野について（客先仕様である事について）当社グループの産業機器分野の製品は、ＯＡ機器、自動車、建築、漁業、レジャー等広範囲にわたって使用されております。今後も新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、大半が客先仕様に基づく部材レベルの製品であるため、客先の仕様変更等により当社グループの製品に替わる他社の製品が採用された場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（競合状況について）当社グループの産業機器分野の新たな競合先として、近年、韓国・中国等のメーカーなどが存在しております。当社グループは、新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、これらの競合先メーカーが、当社グループと同品質で、なおかつ低価格の製品を供給できる体制に成長した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ③ 各事業共通事項について（海外事業展開について）当社グループは現在、世界110の国と地域へ製品を供給しており、当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は70.5％となっておりますが、今後、当社グループがさらに飛躍するために、海外販売をより積極的に展開する方針であり、今後は需要拡大に備え、海外生産拠点の強化・拡充を引続き進めていく所存であります。当社グループが引続き成長を続けるためには、新たな市場における販売ルートの確立や設備投資を引続き慎重に進めていく所存ですが、海外環境の動向等により、海外事業が計画どおりに展開されない可能性があります。仮にこのような事態が発生した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（海外生産への依存について）当社グループは、日本国内施設は主に研究開発拠点と位置付ける一方、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.及びTOYOFLEX CEBU CORPORATIONは重要な生産拠点として位置付け、現在、量産品については、原則として当該連結子会社に生産移管しております。一番の主力の生産拠点であるASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.より、第二の生産拠点であるASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.に継続的に生産移管を行い、また第三の生産拠点であるTOYOFLEX CEBU CORPORATIONにおいても医療機器分野の生産を可能にする体制構築を進めるなどし、リスク分散を図っておりますが、これら３つの連結子会社が洪水、地震等の天災や政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、労働力不足や労働賃金水準の上昇、その他様々な現地事情等により操業低迷や不能に陥った場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（原材料価格の高騰について）当社グループが製造する製品の多くは、原材料の一部に、ステンレス及びプラチナを使用しております。売上高に対しての原材料比率は比較的低いものの、これら原材料の価格の高騰が予想を上回る状況で進行した場合、特にプラチナ価格の高騰については、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（知的財産権について）当社グループは製品の開発・製造・販売に関し、知的財産権の確保に努めておりますが、他社から当該権利を侵害される可能性が無いとは言えず、当該権利期間経過後は、他社による同一製品の新規参入の可能性も予測されます。また、製品に関連し得る他社の知的財産権の侵害防止に努めておりますが、万一、侵害の事実が発生した場合は、係争事件に発展することも含めて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（自然災害や大規模災害等について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っております。当社グループが事業を展開している地域において、自然災害、病気、感染症、戦争、テロ等が発生した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（新型コロナウイルス感染症による影響について）当社グループは、グローバル規模にて製品の販売を行っております。新型コロナウイルス感染症の発生より、全世界的にカテーテル治療の症例数は減少しておりましたが、2021年６月期の症例数は、後半にかけ一部地域を除き回復に向かいつつありました。しかしながら、新型コロナウイルス感染症が再度、足元において、デルタ型変異株を起因とした急速な拡大が生じるなどしており、未だ症例数の動向につきましては、不安定な環境下にございます。また、当社グルーブの製造工場はタイ・ベトナム・フィリピンにあります。これらの地域において新型コロナウイルス感染症の影響はありますが、現在のところ製造工場の稼働に関して大きな問題は無く、製品供給について問題は生じておりません。ただし今後において、新型コロナウイルス感染症の拡大の影響によって、症例数の大幅な減少、生産工場の大幅な稼働の縮小、当社グループの従業員の感染が拡大するなどした場合には、当社グループの業績及び財務状況に影響を及ぼす可能性があります。 ④ 全社的な事項について（為替リスクについて）当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は70.5％であり、その大半は米ドル建てですが、ユーロや元などの外貨についても、取引量の増加に比例し、増加しつつあります。一方、当社グループの主要な生産拠点はタイ、ベトナム、フィリピンにあり、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.（タイバーツ建決算）、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.（米ドル建決算）及びTOYOFLEX CEBU CORPORATION(円建決算)との取引は、原則的に全て円建てで取引をしております。したがって、為替が円高米ドル安タイバーツ安に進んだ場合、海外売上高の円換算額が目減りするとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて主に売上原価等の円換算額が減少します。また逆に、為替が円安米ドル高タイバーツ高に進んだ場合、海外売上高の円換算金額が増加するとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて売上原価の円換算額が増加いたします。米ドルとタイバーツが連動すれば、為替変動によるメリット・デメリットは概ね相殺されますが、円に対し米ドル安タイバーツ高に進んだ場合には収益が圧迫されるなど、当社グループの業績にマイナスの影響を与える可能性があります。また、前述の通り米ドルの流入量が多く、タイ及びベトナムの連結子会社においては円の流入量が多いため、急激な為替相場の変動時には、これらの決算通貨への交換時に発生する為替差損益が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（保有株式に関するリスクについて）当社は、原則として、取引先や業務提携先とのさらなる事業発展やシナジー効果等を目的として、市場性のある株式を保有しております。したがって、将来、株式相場の悪化や投資先の業績不振等により、大幅な株価下落が発生した場合には、保有株式に減損が発生し、当社の業績と財務状況に影響を与える可能性があります。（企業買収に関するリスクについて）当社グループは、企業価値を向上させるために必要な技術やその他の要素の外部からの獲得が、事業の成長を加速させる上で有効な手段となる場合や、市場における優位性の確立に資するといった効果が見込める場合には、必要に応じて、企業買収を実施しております。企業買収の実施にあたっては、市場動向や、当該企業の財務内容、契約内容、技術優位性や市場競争力、当社グループの事業ポートフォリオ並びに企業買収に伴うリスクなどについてデューデリジェンスを行い、事前にリスク回避するように努めております。しかしながら、事前の調査・検討にも関わらず、買収後の事業環境に急激な変化が生じた場合、不測の事態が発生した場合、買収した事業が計画通りに展開することができず投下した資金が回収できない場合、追加的費用が発生した場合や、のれんの減損が必要となった場合などにおいて、当社グループの事業展開、経営成績などに影響を及ぼす可能性があります。（情報セキュリティについて）当社グルーブは、事業全般においてITシステムを活用しております。コンピューターウィルス対策などの外部攻撃に対する対応や、セキュリティ遵守に関する従業員教育などにより、リスクの低減に努めておりますが、ITシステムへの不正アクセスやサイバー攻撃、又は自然災害などの不測の事態により、ITシステムの長期間の停止、個人情報や機密情報の流出などが発生した場合、当社グループの財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。・補足事項（不正アクセスによるＩＴシステム障害発生について）2020年11月10日に当社グループＩＴシステムの一部で第三者からの不正アクセスによるＩＴシステム障害が発生いたしました。当社グループにおいては、障害が発生したサーバーやパソコンなどの復旧作業を実施したほか、サイバー攻撃の経路などについて調査を実施しました。本件に関し、複数の外部専門機関による調査を行い、個人情報や機密情報に関わる重要な情報の流出がなされた証跡は、確認されておりません。

２ 【事業等のリスク】本有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末(2020年６月30日)現在において、当社グループが判断したものであります。① 医療機器分野について（法的規制について）当社グループの事業は、医薬品医療機器等法及びそれに関連する厚生労働省令並びに米国食品医薬品局とＥＵ当局 、そして中国当局等による諸規制を受けており、当社グループの関連する主な法的規制は次のとおりであります。(a) 医薬品医療機器等法及び厚生労働省令当社グループは、各種の医療機器及びその関連製品の設計・製造・販売を行うに際し、日本国内では医薬品医療機器等法、医薬品医療機器等法施行令、医薬品医療機器等法施行規則及びＱＭＳ省令等により規制を受けております。医薬品医療機器等法では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることが目的とされております。製造販売業者・製造業者は、安全で有用な医療機器を提供するために、品質、有効性及び安全性を確保した継続的な生産体制を維持するためのシステムとしてＱＭＳ（Quality Management System：品質マネジメントシステム）を確立し、設計・製造から市販後に至るまで管理する必要があります。厚生労働省は、国際的な整合性や、科学技術の進歩、企業行動の多様化等、社会情勢の変化を踏まえ、医薬品・医療機器規制及び制度について常に見直しを図っており、承認・許可制度の見直し、市販後安全対策の充実等当該法規制の変更等により、規制が強化された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、医薬品医療機器等法に関連し、当社グループの承認、許可及び登録が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(b) ＭＤＤ（Medical Device Directive / 医療機器指令）及びＭＤＲ（Medical Device Regulation / 医療機器規則）欧州市場で医療機器を流通させるためには、ＭＤＤ（Medical Device Directive / 医療機器指令）に基づく要求事項を満たす必要があり、製造業者は定められた適合性評価基準を満たさなければなりません。ＭＤＤに適合していることを証明するＣＥマーキングが製品に表示されていなければ欧州市場への流通が出来ず、またＭＤＤの必須要求事項を満たすための品質システム（EN ISO 13485）の認証維持が条件となります。この法規制は、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、ＣＥマーキングが表示された製品が欧州市場で自由に流通出来ることを目的としております。また、現在、ＭＤＤより規制内容を強化し要求内容が増加したＭＤＲ（Medical Device Regulation）が公布されており、ＭＤＤからＭＤＲへの移行期間になっております。当社グループはＭＤＲへの適合に向けた活動を進めておりますが、更に追加または更新される規制の内容及び当局の対応や要求によっては、事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、ＭＤＲに関連し、当社グループの医療機器や品質システムが認証されない場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(c) ＦＤ＆Ｃ法（The Federal Food，Drug, and Cosmetic Act / 連邦食品・医薬品・化粧品法）米国市場で医療機器を流通させるためには、ＦＤ＆Ｃ法（The Federal Food，Drug and Cosmetic Act / 連邦食品・医薬品・化粧品法）に基づき、品質、有効性及び安全性確保が必要になります。この法律は、食品、食品添加物、医薬品、医療機器、化粧品等の規制を目的としており、米国内での流通に際して、必須要求事項であるＱＳＲ（Quality System Regulation）に基づく体制の維持・確立が必要であります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、ＦＤ＆Ｃ法に関連し、当社グループの登録、認可が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (d) 医療機器監督管理条例中国市場で医療機器を流通させるためには、医療機器監督管理条例に基づき、品質、有効性及び安全性の確保が必要になります。医療機器監督管理条例の下に、医療機器の分類、登録、生産監督、経営許可、品質管理システムの審査、ラベリング等に関する規則が定められており、中国国内において医療機器の販売及び使用を行うにあたっては、ＮＭＰＡ（National Medical Products Administration /国家薬品監督管理局）の審査を経て、「医療機器登録証」を取得する必要があります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、医療機器監督管理条例に関連し、当社グループの登録、承認が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。（医療制度改革について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っておりますが、日本を含め世界各国では医療制度改革が進められております。今後、予想を超える大規模な医療制度改革が行われた場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また国内では、高齢化の急速な進展等に伴う国民医療費抑制策及び内外価格差問題の解決として、医療制度改革が進められております。2003年４月に特定機能病院において診療報酬包括制が導入されたほか、2002年４月より隔年で保険償還価格の引下げが実施されております。医療制度改革の動向により販売価格が下落する等の影響があった場合は、当社グループの業績も影響を受ける可能性があります。（品質管理体制について）当社グループは、人命に係わる高度な技術を要する医療機器を取り扱うことから、社内において徹底した品質管理体制を確立しておりますが、特異な要因による不良品の発生や、臨床現場での不適切な取扱いの可能性は完全に否定出来ません。医療事故が発生した場合には、製造物責任により、係争事件等に発展する可能性があります。また医療機器規制 により、関連する製品の回収責任が生じる事も予測されます。このような場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。（特定製品への依存について）当社グループの主力製品であるPTCAガイドワイヤーの、当連結会計年度における連結売上高は245億62百万円となっており、連結売上高に占める比率は43.4％と依存度が高く、従ってPTCAガイドワイヤーの売上動向が、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。（技術革新への対応について）医療機器市場では、技術の変革は著しく速く、企業が成長を続けるためには、新技術・新製品の研究開発は必須であります。当社グループにおいても、研究開発型企業として研究開発活動に注力しておりますが、現行の検査及び治療方法を革新する新技術が開発され、当社グループの対応が遅れた場合、あるいは他社から極めて優良又は革新的な製品が販売された場合には、当社グループの提供する製品が陳腐化し、その結果、当社グループシェアが低下する可能性があります。そのような事態が生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。② 産業機器分野について（客先仕様である事について）当社グループの産業機器分野の製品は、ＯＡ機器、自動車、建築、漁業、レジャー等広範囲にわたって使用されております。今後も新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、大半が客先仕様に基づく部材レベルの製品であるため、客先の仕様変更等により当社グループの製品に替わる他社の製品が採用された場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（競合状況について）当社グループの産業機器分野の新たな競合先として、近年、韓国・中国等のメーカーなどが存在しております。当社グループは、新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、これらの競合先メーカーが、当社グループと同品質で、なおかつ低価格の製品を供給できる体制に成長した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ③ 各事業共通事項について（海外事業展開について）当社グループは現在、世界110を超える国と地域へ製品を供給しており、当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は67.9％となっておりますが、今後、当社グループがさらに飛躍するために、海外販売をより積極的に展開する方針であり、今後は需要拡大に備え、海外生産拠点の強化・拡充を引続き進めていく所存であります。当社グループが引続き成長を続けるためには、新たな市場における販売ルートの確立や設備投資を引続き慎重に進めていく所存ですが、海外環境の動向等により、海外事業が計画どおりに展開されない可能性があります。仮にこのような事態が発生した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（海外生産への依存について）当社グループは、日本国内施設は主に研究開発拠点と位置付ける一方、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.及びTOYOFLEX CEBU CORPORATIONは重要な生産拠点として位置付け、現在、量産品については、原則として当該連結子会社に生産移管しております。一番の主力の生産拠点であるASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.より、第二の生産拠点であるASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.に継続的に生産移管を行い、また第三の生産拠点であるTOYOFLEX CEBU CORPORATIONにおいても医療機器分野の生産を可能にする体制構築を進めるなどし、リスク分散を図っておりますが、これら３つの連結子会社が洪水、地震等の天災や政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、労働力不足や労働賃金水準の上昇、その他様々な現地事情等により操業低迷や不能に陥った場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（原材料価格の高騰について）当社グループが製造する製品の多くは、原材料の一部に、ステンレス及びプラチナを使用しております。売上高に対しての原材料比率は比較的低いものの、これら原材料の価格の高騰が予想を上回る状況で進行した場合、特にプラチナ価格の高騰については、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（知的財産権について）当社グループは製品の開発・製造・販売に関し、知的財産権の確保に努めておりますが、他社から当該権利を侵害される可能性が無いとは言えず、当該権利期間経過後は、他社による同一製品の新規参入の可能性も予測されます。また、製品に関連し得る他社の知的財産権の侵害防止に努めておりますが、万一、侵害の事実が発生した場合は、係争事件に発展することも含めて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（自然災害や大規模災害等について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っております。当社グループが事業を展開している地域において、自然災害、病気、感染症、戦争、テロ等が発生した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（新型コロナウイルス感染症による影響について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っておりますが、世界各国での新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響により、血管内カテーテル治療について、緊急性が高い症例のみを行うなど、一時的に症例数が減少するなどしており、当社グループの売上高が減少する傾向にあります。また、2020年３月よりフィリピンセブ州における外出禁止令発令に伴い、連結子会社 TOYOFLEX CEBU CORPORATION（セブ工場）が、一時的に限定的な稼働を行っております。なお、セブ工場の稼働率減少による代替生産につきましては、当社グループの主力工場である ASAHIINTECC THAILAND CO.,LTD.（タイ工場）や ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.（ハノイ工場）にて実施しており、現在は製品供給について、大きな問題は生じておりません。今後の経過によって、さらなる売上高の減少や生産工場の稼働縮小などが生じた場合や、当社グループの従業員において感染が拡大した場合、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う影響が長期化した場合など、当社グループの業績及び財務状況に影響を及ぼす可能性があります。 ④ 全社的な事項について（為替リスクについて）当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は67.9％であり、その大半は米ドル建てですが、ユーロや元などの外貨についても、取引量の増加に比例し、増加しつつあります。一方、当社グループの主要な生産拠点はタイ、ベトナム、フィリピンにあり、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.（タイバーツ建決算）、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.（米ドル建決算）及びTOYOFLEX CEBU CORPORATION(円建決算)との取引は、原則的に全て円建てで取引をしております。したがって、為替が円高米ドル安タイバーツ安に進んだ場合、海外売上高の円換算額が目減りするとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて主に売上原価等の円換算額が減少します。また逆に、為替が円安米ドル高タイバーツ高に進んだ場合、海外売上高の円換算金額が増加するとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて売上原価の円換算額が増加いたします。米ドルとタイバーツが連動すれば、為替変動によるメリット・デメリットは概ね相殺されますが、円に対し米ドル安タイバーツ高に進んだ場合には収益が圧迫されるなど、当社グループの業績にマイナスの影響を与える可能性があります。また、前述の通り米ドルの流入量が多く、タイ及びベトナムの連結子会社においては円の流入量が多いため、急激な為替相場の変動時には、これらの決算通貨への交換時に発生する為替差損益が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（保有株式に関するリスクについて）当社は、原則として、取引先や業務提携先とのさらなる事業発展やシナジー効果等を目的として、市場性のある株式を保有しております。したがって、将来、株式相場の悪化や投資先の業績不振等により、大幅な株価下落が発生した場合には、保有株式に減損が発生し、当社の業績と財務状況に影響を与える可能性があります。（企業買収に関するリスクについて）当社グループは、主に研究開発及び製造の分野において、技術提携、業務提携、資本提携など、他社との提携又は買収を実施する可能性があります。これらの提携又は買収などにあたり、当社グループは、当該企業の財務内容や契約内容などについてデューデリジェンスを行い、事前にリスク回避するように努めておりますが、事業環境の急激な変化など、不測の事態が生じる場合、当社グループの事業展開、経営成績などに影響を及ぼす可能性があります。（情報セキュリティについて）当社グルーブは、事業全般においてITシステムを活用しております。コンピューターウィルス対策などの外部攻撃に対する対応や、セキュリティ遵守に関する従業員教育などにより、リスクの低減に努めておりますが、ITシステムへの不正アクセスやサイバー攻撃、又は自然災害などの不測の事態により、ITシステムの長期間の停止、個人情報や機密情報の流出などが発生した場合、当社グループの財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

２ 【事業等のリスク】本有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末(2019年６月30日)現在において、当社グループが判断したものであります。 ① 医療機器分野について（法的規制について）当社グループの事業は、医薬品医療機器等法及びそれに関連する厚生労働省令並びに米国食品医薬品局とＥＵ当局 、そして中国当局等による諸規制を受けており、当社グループの関連する主な法的規制は次のとおりであります。(a) 医薬品医療機器等法及び厚生労働省令当社グループは、各種の医療機器及びその関連製品の設計・製造・販売を行うに際し、日本国内では医薬品医療機器等法、医薬品医療機器等法施行令、医薬品医療機器等法施行規則及びＱＭＳ省令等により規制を受けております。医薬品医療機器等法では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることが目的とされております。製造販売業者・製造業者は、安全で有用な医療機器を提供するために、品質、有効性及び安全性を確保した継続的な生産体制を維持するためのシステムとしてＱＭＳ（Quality Management System：品質マネジメントシステム）を確立し、設計・製造から市販後に至るまで管理する必要があります。 厚生労働省は、国際的な整合性や、科学技術の進歩、企業行動の多様化等、社会情勢の変化を踏まえ、医薬品・医療機器規制及び制度について常に見直しを図っており、承認・許可制度の見直し、市販後安全対策の充実等当該法規制の変更等により、規制が強化された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、医薬品医療機器等法に関連し、当社グループの承認、許可及び登録が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(b) ＭＤＤ（Medical Device Directive / 医療機器指令）及びＭＤＲ（Medical Device Regulation / 医療機器規則） 欧州市場で医療機器を流通させるためには、ＭＤＤ（Medical Device Directive / 医療機器指令）に基づく要求事項を満たす必要があり、製造業者は定められた適合性評価基準を満たさなければなりません。ＭＤＤに適合していることを証明するＣＥマーキングが製品に表示されていなければ欧州市場への流通が出来ず、またＭＤＤの必須要求事項を満たすための品質システム（EN ISO 13485）の認証維持が条件となります。 この法規制は、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、ＣＥマーキングが表示された製品が欧州市場で自由に流通出来ることを目的としております。 また、現在、ＭＤＤより規制内容を強化し要求内容が増加したＭＤＲ（medical Device Regulation）が公布されており、ＭＤＤからＭＤＲへの移行期間になっております。当社グループはＭＤＲへの適合に向けた活動を進めておりますが、更に追加または更新される規制の内容及び当局の対応や要求によっては、事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。 また、今後、ＭＤＤに関連し、当社グループが認証されない場合、認証が取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(c)ＦＤ＆Ｃ法（The Federa1 Food，Drug, and Cosmetic Act / 連邦食品・医薬品・化粧品法）米国市場で医療機器を流通させるためには、ＦＤ＆Ｃ法（The Federal Food，Drug and Cosmetic Act / 連邦食品・医薬品・化粧品法）に基づき、品質、有効性及び安全性確保が必要になります。この法律は、食品、食品添加物、医薬品、医療機器、化粧品等の規制を目的としており、米国内での流通に際して、必須要求事項であるＱＳＲ（Quality System Regulation）に基づく体制の維持・確立が必要であります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。 また、今後、ＦＤ＆Ｃ法に関連し、当社グループの登録、認可が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(d) 医療機器監督管理条例中国市場で医療機器を流通させるためには、医療機器監督管理条例に基づき、品質、有効性及び安全性の確保が必要になります。医療機器監督管理条例の下に、医療機器の分類、登録、生産監督、経営許可、品質管理システムの審査、ラベリング等に関する規則が定められており、中国国内において医療機器の販売及び使用を行うにあたっては、ＮＭＰＡ（National Medical Products Administration /国家薬品監督管理局）の審査を経て、「医療機器登録証」を取得する必要があります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。また、今後、医療機器監督管理条例に関連し、当社グループの登録、承認が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。（医療制度改革について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っておりますが、日本を含め世界各国では医療制度改革が進められております。今後、予想を超える大規模な医療制度改革が行われた場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また国内では、高齢化の急速な進展等に伴う国民医療費抑制策及び内外価格差問題の解決として、医療制度改革が進められております。2003年４月に特定機能病院において診療報酬包括制が導入されたほか、2002年４月より隔年で保険償還価格の引下げが実施されております。医療制度改革の動向により販売価格が下落する等の影響があった場合は、当社グループの業績も悪影響を受ける可能性があります。 （品質管理体制について）当社グループは、人命に係わる高度な技術を要する医療機器を取り扱うことから、社内において徹底した品質管理体制を確立しておりますが、特異な要因による不良品の発生や、臨床現場での不適切な取扱いの可能性は完全に否定出来ません。医療事故が発生した場合には、製造物責任により、係争事件等に発展する可能性があります。また医薬品・医療機器規制 により、関連する製品の回収責任が生じる事も予測されます。このような場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。（特定製品への依存について）当社グループの主力製品であるPTCAガイドワイヤーの、当連結会計年度における連結売上高は237億58百万円となっており、連結売上高に占める比率は41.5％と依存度が高く、従ってPTCAガイドワイヤーの売上動向が、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。（技術革新への対応について）医療機器市場では、技術の変革は著しく速く、企業が成長を続けるためには、新技術・新製品の研究開発は必須であります。当社グループにおいても、研究開発型企業として研究開発活動に注力しておりますが、現行の検査及び治療方法を革新する新技術が開発され、当社グループの対応が遅れた場合、あるいは他社から極めて優良又は革新的な製品が販売された場合には、当社グループの提供する製品が陳腐化し、その結果、当社グループシェアが低下する可能性があります。そのような事態が生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ② 産業機器分野について（客先仕様である事について）当社グループの産業機器分野の製品は、ＯＡ機器、自動車、建築、漁業、レジャー等広範囲にわたって使用されております。今後も新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、大半が客先仕様に基づく部材レベルの製品であるため、客先の仕様変更等により当社グループの製品に替わる他社の製品が採用された場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （競合状況について）当社グループの産業機器分野の新たな競合先として、近年、韓国・中国等のメーカーが存在しております。 当社グループは、新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、これらの競合先メーカーが、当社グループと同品質で、なおかつ低価格の製品を供給できる体制に成長した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ③ 各事業共通事項について（海外事業展開について）当社グループは現在、世界108を超える国と地域へ製品を供給しており、当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は67.3％となっておりますが、今後、当社グループがさらに飛躍するために、海外販売をより積極的に展開する方針であり、今後は需要拡大に備え、海外生産拠点の強化・拡充を引続き進めていく所存であります。当社グループが引続き成長を続けるためには、新たな市場における販売ルートの確立や設備投資を引続き慎重に進めていく所存ですが、海外環境の動向等により、海外事業が計画どおりに展開されない可能性があります。仮にこのような事態が発生した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（海外生産への依存について）当社グループは、日本国内施設は主に研究開発拠点と位置付ける一方、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.及びTOYOFLEX CEBU CORPORATIONは重要な生産拠点として位置付け、現在、量産品については、原則として当該連結子会社に生産移管しております。 一番の主力の生産拠点であるASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.より、第二の生産拠点であるASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.に継続的に生産移管を行い、また第三の生産拠点であるTOYOFLEX CEBU CORPORATIONにおいても医療機器分野の生産を可能にする体制構築を進めるなどし、リスク分散を図っておりますが、これら３つの連結子会社が洪水、地震等の天災や政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、労働力不足や労働賃金水準の上昇、その他様々な現地事情等により操業低迷や不能に陥った場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（原材料価格の高騰について）当社グループが製造する製品の多くは、原材料の一部に、ステンレス及びプラチナを使用しております。売上高に対しての原材料比率は比較的低いものの、これら原材料の価格の高騰が予想を上回る状況で進行した場合、特にプラチナ価格の高騰については、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （知的財産権について）当社グループは製品の開発・製造・販売に関し、知的財産権の確保に努めておりますが、他社から当該権利を侵害される可能性が無いとは言えず、当該権利期間経過後は、他社による同一製品の新規参入の可能性も予測されます。 また、製品に関連し得る他社の知的財産権の侵害防止に努めておりますが、万一、侵害の事実が発生した場合は、係争事件に発展することも含めて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（自然災害や大規模災害等について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っております。当社グループが事業を展開している地域において、自然災害、病気、感染症、戦争、テロ等が発生した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ④ 全社的な事項について（為替リスクについて）当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は67.3％であり、その大半は米ドル建てですが、ユーロや元などの外貨についても、取引量の増加に比例し、増加しつつあります。一方、当社グループの主要な生産拠点はタイ、ベトナム、フィリピンにあり、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.（タイバーツ建決算）、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.（米ドル建決算）及びTOYOFLEX CEBU CORPORATION(円建決算)との取引は、原則的に全て円建てで取引をしております。したがって、為替が円高米ドル安タイバーツ安に進んだ場合、海外売上高の円換算額が目減りするとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて主に売上原価等の円換算額が減少します。また逆に、為替が円安米ドル高タイバーツ高に進んだ場合、海外売上高の円換算金額が増加するとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて売上原価の円換算額が増加いたします。米ドルとタイバーツが連動すれば、為替変動によるメリット・デメリットは概ね相殺されますが、円に対し米ドル安タイバーツ高に進んだ場合には収益が圧迫されるなど、当社グループの業績にマイナスの影響を与える可能性があります。また、前述の通り米ドルの流入量が多く、タイ及びベトナムの連結子会社においては円の流入量が多いため、急激な為替相場の変動時には、これらの決算通貨への交換時に発生する為替差損益が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（保有株式に関するリスクについて）当社は、原則として、取引先や業務提携先とのさらなる事業発展やシナジー効果等を目的として、市場性のある株式を保有しております。したがって、将来、株式相場の悪化や投資先の業績不振等により、大幅な株価下落が発生した場合には、保有株式に減損が発生し、当社の業績と財務状況に影響を与える可能性があります。（企業買収に関するリスクについて）当社グループは、主に研究開発及び製造の分野において、技術提携、業務提携、資本提携など、他社との提携又は買収を実施する可能性があります。これらの提携又は買収などにあたり、当社グループは、当該企業の財務内容や契約内容などについてデューデリジェンスを行い、事前にリスク回避するように努めておりますが、事業環境の急激な変化など、不測の事態が生じる場合、当社グループの事業展開、経営成績などに影響を及ぼす可能性があります。

２ 【事業等のリスク】本有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末(2018年６月30日)現在において、当社グループが判断したものであります。 ① 医療機器分野について（法的規制について）当社グループの事業は、医薬品医療機器等法及びそれに関連する厚生労働省令並びに米国食品医薬品局とＥＵ当局 、そして中国当局等による諸規制を受けており、当社グループの関連する主な法的規制は次のとおりであります。(a) 医薬品医療機器等法及び厚生労働省令当社グループは、各種の医療機器及びその関連製品の設計・製造・販売を行うに際し、日本国内では医薬品医療機器等法、医薬品医療機器等法施行令、医薬品医療機器等法施行規則及びＱＭＳ省令等により規制を受けております。医薬品医療機器等法では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることが目的とされております。製造販売業者・製造業者は、安全で有用な医療機器を提供するために、品質、有効性及び安全性を確保した継続的な生産体制を維持するためのシステムとしてＱＭＳ（Quality Management System：品質マネジメントシステム）を確立し、設計・製造から市販後に至るまで管理する必要があります。 厚生労働省は、国際的な整合性や、科学技術の進歩、企業行動の多様化等、社会情勢の変化を踏まえ、医薬品・医療機器規制及び制度について常に見直しを図っており、承認・許可制度の見直し、市販後安全対策の充実等当該法規制の変更等により、規制が強化された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。なお、過年度において、医薬品医療機器等法に関連し当社の承認、許可及び登録が認められない、あるいは取り消された事象はありませんが、今後、承認、許可及び登録が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(b) ＭＤＤ（Medical Device Directive / 医療機器指令）欧州市場で医療機器を流通させるためには、ＭＤＤ（Medical Device Directive / 医療機器指令）に基づく要求事項を満たす必要があり、製造業者は定められた適合性評価基準を満たさなければなりません。ＭＤＤに適合していることを証明するＣＥマーキングが製品に表示されていなければ欧州市場への流通が出来ず、 またＭＤＤの必須要求事項を満たすための品質システム（EN ISO 13485）の認証維持が条件となります。 この法規制は、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、ＣＥマーキングが表示された製品が欧州市場で自由に流通出来ることを目的としております。 当該法規制が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。 なお、過年度において、ＭＤＤに関連し、認証されない、あるいは取り消された事象はありませんが、今後、認証されない場合、認証が取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(c)ＦＤ＆Ｃ法（The Federa1 Food，Drug, and Cosmetic Act / 連邦食品・医薬品・化粧品法）米国市場で医療機器を流通させるためには、ＦＤ＆Ｃ法（The Federal Food，Drug and Cosmetic Act / 連邦食品・医薬品・化粧品法）に基づき、品質、有効性及び安全性確保が必要になります。この法律は、食品、食品添加物、医薬品、医療機器、化粧品等の規制を目的としており、米国内での流通に際して、必須要求事項であるＱＳＲ（Quality System Regulation）に基づく体制の維持・確立が必要であります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。 なお、過年度において、ＦＤ＆Ｃ法に関連し、登録、認可が認められない、あるいは取り消された事象はありませんが、今後、登録、認可が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(d) 医療機器監督管理条例中国市場で医療機器を流通させるためには、医療機器監督管理条例に基づき、品質、有効性及び安全性の確保が必要になります。医療機器監督管理条例の下に、医療機器の分類、登録、生産監督、経営許可、品質管理システムの審査、ラベリング等に関する規則が定められており、中国国内において医療機器の販売及び使用を行うにあたっては、ＣＦＤＡ（China Food and Drug Administration /国家食品薬品監督管理総局）の 審査を経て、「医療機器登録証」を取得する必要があります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。 なお、過年度において、医療機器監督管理条例に関連し、登録、承認が認められない、あるいは取り消された事象はありませんが、今後、登録、承認が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。（医療制度改革について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っておりますが、日本を含め世界各国では医療制度改革が進められております。今後、予想を超える大規模な医療制度改革が行われた場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また国内では、高齢化の急速な進展等に伴う国民医療費抑制策及び内外価格差問題の解決として、医療制度改革が進められております。2003年４月に特定機能病院において診療報酬包括制が導入されたほか、2002年４月より隔年で保険償還価格の引下げが実施されております。医療制度改革の動向により販売価格が下落する等の影響があった場合は、当社グループの業績も悪影響を受ける可能性があります。 （品質管理体制について）当社グループは、人命に係わる高度な技術を要する医療機器を取り扱うことから、社内において徹底した品質管理体制を確立しておりますが、特異な要因による不良品の発生や、臨床現場での不適切な取扱いの可能性は完全に否定出来ません。医療事故が発生した場合には、製造物責任により、係争事件等に発展する可能性があります。また医薬品・医療機器規制 により、関連する製品の回収責任が生じる事も予測されます。このような場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。（特定製品への依存について）当社グループの主力製品であるPTCAガイドワイヤーの、当連結会計年度における連結売上高は201億94百万円となっており、連結売上高に占める比率は40.3％と依存度が高く、従ってPTCAガイドワイヤーの売上動向が、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。（技術革新への対応について）医療機器市場では、技術の変革は著しく速く、企業が成長を続けるためには、新技術・新製品の研究開発は必須であります。当社グループにおいても、研究開発型企業として研究開発活動に注力しておりますが、現行の検査及び治療方法を革新する新技術が開発され、当社グループの対応が遅れた場合、あるいは他社から極めて優良又は革新的な製品が販売された場合には、当社グループの提供する製品が陳腐化し、その結果、当社グループシェアが低下する可能性があります。そのような事態が生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ② 産業機器分野について（客先仕様である事について）当社グループの産業機器分野の製品は、ＯＡ機器、自動車、建築、漁業、レジャー等広範囲にわたって使用されております。今後も新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、大半が客先仕様に基づく部材レベルの製品であるため、客先の仕様変更等により当社グループの製品に替わる他社の製品が採用された場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （競合状況について）当社グループの産業機器分野の新たな競合先として、近年、韓国・中国等のメーカーが存在しております。 当社グループは、新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、これらの競合先メーカーが、当社グループと同品質で、なおかつ低価格の製品を供給できる体制に成長した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ③ 各事業共通事項について（海外事業展開について）当社グループは現在、世界108を超える国と地域へ製品を供給しており、当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は61.9％となっておりますが、今後、当社グループがさらに飛躍するために、海外販売をより積極的に展開する方針であり、今後は需要拡大に備え、海外生産拠点の強化・拡充を引続き進めていく所存であります。当社グループが引続き成長を続けるためには、新たな市場における販売ルートの確立や設備投資を引続き慎重に進めていく所存ですが、海外環境の動向等により、海外事業が計画どおりに展開されない可能性があります。仮にこのような事態が発生した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（海外生産への依存について）当社グループは、日本国内施設は主に研究開発拠点と位置付ける一方、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.及びTOYOFLEX CEBU CORPORATIONは重要な生産拠点として位置付け、現在、量産品については、原則として当該連結子会社に生産移管しております。 一番の主力の生産拠点であるASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.より、第二の生産拠点であるASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.に継続的に生産移管を行い、また第三の生産拠点であるTOYOFLEX CEBU CORPORATIONにおいても医療機器分野の生産を可能にする体制構築を進めるなどし、リスク分散を図っておりますが、これら３つの連結子会社が洪水、地震等の天災や政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、労働力不足や労働賃金水準の上昇、その他様々な現地事情等により操業低迷や不能に陥った場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（原材料価格の高騰について）当社グループが製造する製品の多くは、原材料の一部に、ステンレス及びプラチナを使用しております。売上高に対しての原材料比率は比較的低いものの、これら原材料の価格の高騰が予想を上回る状況で進行した場合、特にプラチナ価格の高騰については、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （知的財産権について）当社グループは製品の開発・製造・販売に関し、知的財産権の確保に努めておりますが、他社から当該権利を侵害される可能性が無いとは言えず、当該権利期間経過後は、他社による同一製品の新規参入の可能性も予測されます。 また、製品に関連し得る他社の知的財産権の侵害防止に努めておりますが、万一、侵害の事実が発生した場合は、係争事件に発展することも含めて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（自然災害や大規模災害等について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っております。当社グループが事業を展開している地域において、自然災害、病気、感染症、戦争、テロ等が発生した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ④ 全社的な事項について（為替リスクについて）当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は61.9％であり、その大半は米ドル建てですが、ユーロや元などの外貨についても、取引量の増加に比例し、増加しつつあります。一方、当社グループの主要な生産拠点はタイ、ベトナム、フィリピンにあり、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.（タイバーツ建決算）、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.（米ドル建決算）及びTOYOFLEX CEBU CORPORATION(円建決算)との取引は、原則的に全て円建てで取引をしております。したがって、為替が円高米ドル安タイバーツ安に進んだ場合、海外売上高の円換算額が目減りするとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて主に売上原価等の円換算額が減少します。また逆に、為替が円安米ドル高タイバーツ高に進んだ場合、海外売上高の円換算金額が増加するとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて売上原価の円換算額が増加いたします。米ドルとタイバーツが連動すれば、為替変動によるメリット・デメリットは概ね相殺されますが、円に対し米ドル安タイバーツ高に進んだ場合には収益が圧迫されるなど、当社グループの業績にマイナスの影響を与える可能性があります。また、前述の通り米ドルの流入量が多く、タイ及びベトナムの連結子会社においては円の流入量が多いため、急激な為替相場の変動時には、これらの決算通貨への交換時に発生する為替差損益が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（保有株式に関するリスクについて）当社は、原則として、取引先や業務提携先とのさらなる事業発展やシナジー効果等を目的として、市場性のある株式を保有しております。したがって、将来、株式相場の悪化や投資先の業績不振等により、大幅な株価下落が発生した場合には、保有株式に減損が発生し、当社の業績と財務状況に影響を与える可能性があります。（企業買収に関するリスクについて）当社グループは、主に研究開発及び製造の分野において、技術提携、業務提携、資本提携など、他社との提携又は買収を実施する可能性があります。これらの提携又は買収などにあたり、当社グループは、当該企業の財務内容や契約内容などについてデューデリジェンスを行い、事前にリスク回避するように努めておりますが、事業環境の急激な変化など、不測の事態が生じる場合、当社グループの事業展開、経営成績などに影響を及ぼす可能性があります。なお、当社グループは、2018年７月６日開催の取締役会において、当社の連結子会社であるASAHI INTECC USA, INC.が RetroVascular,Inc. (以下、レトロ社)の株式を取得し、子会社化（当社の孫会社化）することについて決議いたしました。また、同日中に決議通り99.4％の株式譲渡を完了しております。 レトロ社の買収により、のれん等の金額が発生する見込みでありますが、本報告書提出日現在において算定中のため確定しておりません。今後、予期しない債務、費用や責任を負担する場合や、競合他社や医療機器業界の技術動向の変化による予期しない開発計画の変動などにより期待通りに事業を展開できず、収益性が低下する場合や、会計基準が変更になる場合などにおいては、のれん等の金額の変動や、のれんの減損処理を行う必要性が生じる等、当社グループの業績及び財務状況に影響を与える可能性があります。

４ 【事業等のリスク】本有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末(平成29年６月30日)現在において、当社グループが判断したものであります。 ① 医療機器分野について（法的規制について）当社グループの事業は、医薬品医療機器等法及びそれに関連する厚生労働省令並びに米国食品医薬品局とＥＵ当局 、そして中国当局等による諸規制を受けており、当社グループの関連する主な法的規制は次のとおりであります。(a) 医薬品医療機器等法及び厚生労働省令当社グループは、各種の医療機器及びその関連製品の設計・製造・販売を行うに際し、日本国内では医薬品医療機器等法、医薬品医療機器等法施行令、医薬品医療機器等法施行規則及びＱＭＳ省令等により規制を受けております。医薬品医療機器等法では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることが目的とされております。製造販売業者・製造業者は、安全で有用な医療機器を提供するために、品質、有効性及び安全性を確保した継続的な生産体制を維持するためのシステムとしてＱＭＳ（Quality Management System：品質マネジメントシステム）を確立し、設計・製造から市販後に至るまで管理する必要があります。 厚生労働省は、国際的な整合性や、科学技術の進歩、企業行動の多様化等、社会情勢の変化を踏まえ、医薬品・医療機器規制及び制度について常に見直しを図っており、承認・許可制度の見直し、市販後安全対策の充実等当該法規制の変更等により、規制が強化された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。なお、過年度において、医薬品医療機器等法に関連し当社の承認、許可及び登録が認められない、あるいは取り消された事象はありませんが、今後、承認、許可及び登録が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(b) ＭＤＤ（Medical Device Directive / 医療機器指令）欧州市場で医療機器を流通させるためには、ＭＤＤ（Medical Device Directive / 医療機器指令）に基づく要求事項を満たす必要があり、製造業者は定められた適合性評価基準を満たさなければなりません。ＭＤＤに適合していることを証明するＣＥマーキングが製品に表示されていなければ欧州市場への流通が出来ず、 またＭＤＤの必須要求事項を満たすための品質システム（EN ISO 13485）の認証維持が条件となります。 この法規制は、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、ＣＥマーキングが表示された製品が欧州市場で自由に流通出来ることを目的としております。 当該法規制が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。 なお、過年度において、ＭＤＤに関連し、認証されない、あるいは取り消された事象はありませんが、今後、認証されない場合、認証が取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(c)ＦＤ＆Ｃ法（The Federa1 Food，Drug, and Cosmetic Act / 連邦食品・医薬品・化粧品法）米国市場で医療機器を流通させるためには、ＦＤ＆Ｃ法（The Federal Food，Drug and Cosmetic Act / 連邦食品・医薬品・化粧品法）に基づき、品質、有効性及び安全性確保が必要になります。この法律は、食品、食品添加物、医薬品、医療機器、化粧品等の規制を目的としており、米国内での流通に際して、必須要求事項であるＱＳＲ（Quality System Regulation）に基づく体制の維持・確立が必要であります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。 なお、過年度において、ＦＤ＆Ｃ法に関連し、登録、認可が認められない、あるいは取り消された事象はありませんが、今後、登録、認可が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(d) 医療機器監督管理条例中国市場で医療機器を流通させるためには、医療機器監督管理条例に基づき、品質、有効性及び安全性の確保が必要になります。医療機器監督管理条例の下に、医療機器の分類、登録、生産監督、経営許可、品質管理システムの審査、ラベリング等に関する規則が定められており、中国国内において医療機器の販売及び使用を行うにあたっては、ＣＦＤＡ（China Food and Drug Administration /国家食品薬品監督管理総局）の 審査を経て、「医療機器登録証」を取得する必要があります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。 なお、過年度において、医療機器監督管理条例に関連し、登録、承認が認められない、あるいは取り消された事象はありませんが、今後、登録、承認が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。（医療制度改革について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っておりますが、日本を含め世界各国では医療制度改革が進められております。今後、予想を超える大規模な医療制度改革が行われた場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また国内では、高齢化の急速な進展等に伴う国民医療費抑制策及び内外価格差問題の解決として、医療制度改革が進められております。平成15年４月に特定機能病院において診療報酬包括制が導入されたほか、平成14年４月より隔年で保険償還価格の引下げが実施されております。医療制度改革の動向により販売価格が下落する等の影響があった場合は、当社グループの業績も悪影響を受ける可能性があります。 （品質管理体制について）当社グループは、人命に係わる高度な技術を要する医療機器を取り扱うことから、社内において徹底した品質管理体制を確立しておりますが、特異な要因による不良品の発生や、臨床現場での不適切な取扱いの可能性は完全に否定出来ません。医療事故が発生した場合には、製造物責任により、係争事件等に発展する可能性があります。また医薬品・医療機器規制 により、関連する製品の回収責任が生じる事も予測されます。このような場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。（特定製品への依存について）当社グループの主力製品であるPTCAガイドワイヤーの、当連結会計年度における連結売上高は161億11百万円となっており、連結売上高に占める比率は37.7％と依存度が高く、従ってPTCAガイドワイヤーの売上動向が、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。（技術革新への対応について）医療機器市場では、技術の変革は著しく速く、企業が成長を続けるためには、新技術・新製品の研究開発は必須であります。当社グループにおいても、研究開発型企業として研究開発活動に注力しておりますが、現行の検査及び治療方法を革新する新技術が開発され、当社グループの対応が遅れた場合、あるいは他社から極めて優良又は革新的な製品が販売された場合には、当社グループの提供する製品が陳腐化し、その結果、当社グループシェアが低下する可能性があります。そのような事態が生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ② 産業機器分野について（客先仕様である事について）当社グループの産業機器分野の製品は、ＯＡ機器、自動車、建築、漁業、レジャー等広範囲にわたって使用されております。今後も新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、大半が客先仕様に基づく部材レベルの製品であるため、客先の仕様変更等により当社グループの製品に替わる他社の製品が採用された場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （競合状況について）当社グループの産業機器分野の新たな競合先として、近年、韓国・中国等のメーカーが存在しております。 当社グループは、新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、これらの競合先メーカーが、当社グループと同品質で、なおかつ低価格の製品を供給できる体制に成長した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ③ 各事業共通事項について（海外事業展開について）当社グループは現在、世界108を超える国と地域へ製品を供給しており、当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は57.6％となっておりますが、今後、当社グループがさらに飛躍するために、海外販売をより積極的に展開する方針であり、今後は需要拡大に備え、海外生産拠点の強化・拡充を引続き進めていく所存であります。当社グループが引続き成長を続けるためには、新たな市場における販売ルートの確立や設備投資を引続き慎重に進めていく所存ですが、海外環境の動向等により、海外事業が計画どおりに展開されない可能性があります。仮にこのような事態が発生した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（海外生産への依存について）当社グループは、日本国内施設は主に研究開発拠点と位置付ける一方、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.及びTOYOFLEX CEBU CORPORATIONは重要な生産拠点として位置付け、現在、量産品については、原則として当該連結子会社に生産移管しております。 一番の主力の生産拠点であるASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.より、第二の生産拠点であるASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.に継続的に生産移管を行い、また第三の生産拠点であるTOYOFLEX CEBU CORPORATIONにおいても医療機器分野の生産を可能にする体制構築を進めるなどし、リスク分散を図っておりますが、これら３つの連結子会社が洪水、地震等の天災や政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、労働力不足や労働賃金水準の上昇、その他様々な現地事情等により操業低迷や不能に陥った場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（原材料価格の高騰について）当社グループが製造する製品の多くは、原材料の一部に、ステンレス及びプラチナを使用しております。売上高に対しての原材料比率は比較的低いものの、これら原材料の価格の高騰が予想を上回る状況で進行した場合、特にプラチナ価格の高騰については、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （知的財産権について）当社グループは製品の開発・製造・販売に関し、知的財産権の確保に努めておりますが、他社から当該権利を侵害される可能性が無いとは言えず、当該権利期間経過後は、他社による同一製品の新規参入の可能性も予測されます。 また、製品に関連し得る他社の知的財産権の侵害防止に努めておりますが、万一、侵害の事実が発生した場合は、係争事件に発展することも含めて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（自然災害や大規模災害等について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っております。当社グループが事業を展開している地域において、自然災害、病気、感染症、戦争、テロ等が発生した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ④ 全社的な事項について（為替リスクについて）当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は57.6％であり、その大半は米ドル建てですが、ユーロや元などの外貨についても、取引量の増加に比例し、増加しつつあります。一方、当社グループの主要な生産拠点はタイ、ベトナム、フィリピンにあり、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.（タイバーツ建決算）、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.（米ドル建決算）及びTOYOFLEX CEBU CORPORATION(円建決算)との取引は、原則的に全て円建てで取引をしております。したがって、為替が円高米ドル安タイバーツ安に進んだ場合、海外売上高の円換算額が目減りするとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて主に売上原価等の円換算額が減少します。また逆に、為替が円安米ドル高タイバーツ高に進んだ場合、海外売上高の円換算金額が増加するとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて売上原価の円換算額が増加いたします。米ドルとタイバーツが連動すれば、為替変動によるメリット・デメリットは概ね相殺されますが、円に対し米ドル安タイバーツ高に進んだ場合には収益が圧迫されるなど、当社グループの業績にマイナスの影響を与える可能性があります。また、前述の通り米ドルの流入量が多く、タイ及びベトナムの連結子会社においては円の流入量が多いため、急激な為替相場の変動時には、これらの決算通貨への交換時に発生する為替差損益が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（保有株式に関するリスクについて）当社は、原則として、取引先や業務提携先とのさらなる事業発展やシナジー効果等を目的として、市場性のある株式を保有しております。したがって、将来、株式相場の悪化や投資先の業績不振等により、大幅な株価下落が発生した場合には、保有株式に減損が発生し、当社の業績と財務状況に影響を与える可能性があります。（企業買収に関するリスクについて）当社グループは、主に研究開発及び製造の分野において、技術提携、業務提携、資本提携など、他社との提携又は買収を実施する可能性があります。これらの提携又は買収などにあたり、当社グループは、当該企業の財務内容や契約内容などについてデューデリジェンスを行い、事前にリスク回避するように努めておりますが、事業環境の急激な変化など、不測の事態が生じる場合、当社グループの事業展開、経営成績などに影響を及ぼす可能性があります。

４ 【事業等のリスク】本有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末(平成28年６月30日)現在において、当社グループが判断したものであります。 ① 医療機器分野について（法的規制について）当社グループの事業は、医薬品医療機器等法 及びそれに関連する厚生労働省令並びに米国食品医薬品局とＥＵ当局 、そして中国政府等による諸規制を受けており、当社グループの関連する主な法的規制は次のとおりであります。(a)医薬品・医療機器規制 関係当社グループは、各種の医療機器及びその関連製品の開発・製造・販売を行うに際し、日本国内では医薬品医療機器等法及び医薬品医療機器等法施行令・医薬品医療機器等法施行規則により規制を受けております。この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることが目的とされております。製造販売業者・製造業者は安全で有用な医療機器を提供する義務があり、そのため製品の安全性を確保し、それらの継続的な生産を保証するための品質システムとしてＱＭＳ（Quality Management System：品質マネジメント システム）などの体制を確立し、設計・生産から市販後に至るまでの管理が必要であります。これらを規制するのが医薬品医療機器等法になります。厚生労働省は、国際的な整合性や、科学技術の進歩、企業行動の多様化等、社会情勢の変化を踏まえ、医薬品・医療機器規制 制度について抜本的な見直しを行っており、具体的な項目内容には、医療機器のリスクに応じたクラス分類制度の導入、承認・許可制度の見直し、市販後安全対策の充実等が含まれており、当該法規制の変更等により、規制が強化された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。なお、過年度において、医薬品医療機器等法に関連し当社の承認、許可及び届出が認められない、あるいは取り消された事象はありませんが、今後、承認、許可及び届出が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(b) ＭＤＤ（Medical Device Directive / 医療機器指令）欧州市場で医療機器を流通させる ためには、ＭＤＤ（Medical Device Directive / 医療機器指令）に基づく要求事項を満たす必要があり、製造業者は定められた適合性評価基準に従わなければなりません。ＭＤＤに適合していることを証明するＣＥマーキングが製品に表示されていなければ欧州市場への流通が出来ず、またＭＤＤの必須安全要求事項を満たすための品質システム（EN ISO 13485）の認証取得が条件となります。 この法規制は、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、ＣＥマーキングが貼付された製品が欧州市場で自由に流通出来ることを目的としております。当該法規制が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。 なお、過年度において、ＭＤＤに関連し、認証されない、あるいは取り消された事象はありませんが、今後、認証されない場合、認証が取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (c)ＦＦＤＣ法（The Federa1 Food，Drug and Cosmetic Act / 連邦食品・医薬品・化粧品法）米国市場で医療機器を流通させるためには、ＦＦＤＣ法（The Federal Food，Drug and Cosmetic Act / 連邦食品・医薬品・化粧品法）に基づき、品質、有効性及び安全性確保が必要になります。この法律は、食品、食品添加物、医薬品、医療機器、化粧品等の規制を目的としており、米国輸出に際して、必須安全要求事項を満たすためのＱＳＲ（Quality System Regulation）体制を整備する必要があります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。 なお、過年度において、ＦＦＤＣ法に関連し、登録、認可が認められない、あるいは取り消された事象はありませんが、今後、登録、認可が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。(d) 医療機器監督管理条例中国市場で医療機器を流通させるためには、医療機器監督管理条例に基づき、品質、有効性及び安全性の確保が必要になります。医療機器監督管理条例の下に、医療機器の分類、登録、生産監督、経営許可、品質管理システムの審査、ラベリング等に関する規則が定められており、中国国内において医療機器の販売及び使用を行うにあたっては、ＣＦＤＡ（China Food and Drug Administration /国家食品薬品監督管理総局）の 審査を経て、「医療機器登録証」を取得する必要があります。当該法規制等が変更若しくは強化され施行された場合には、当社グループが事業展開を行ううえで、影響を受ける可能性があります。 なお、過年度において、医療機器監督管理条例に関連し、登録、承認が認められない、あるいは取り消された事象はありませんが、今後、登録、承認が認められない場合、取り消された場合、あるいは遅延した場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。（医療制度改革について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っておりますが、日本を含め世界各国では医療制度改革が進められております。今後、予想を超える大規模な医療制度改革が行われた場合には、当社グループの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また国内では、高齢化の急速な進展等に伴う国民医療費抑制策及び内外価格差問題の解決として、医療制度改革が進められております。平成15年４月に特定機能病院において診療報酬包括制が導入されたほか、平成14年４月より隔年で保険償還価格の引下げが実施されております。医療制度改革の動向により販売価格が下落する等の影響があった場合は、当社グループの業績も悪影響を受ける可能性があります。 （品質管理体制について）当社グループは、人命に係わる高度な技術を要する医療機器を取り扱うことから、社内において徹底した品質管理体制を確立しておりますが、特異な要因による不良品の発生や、臨床現場での不適切な取扱いの可能性は完全に否定出来ません。医療事故が発生した場合には、製造物責任により、係争事件等に発展する可能性があります。また医薬品・医療機器規制 により、関連する製品の回収責任が生じる事も予測されます。このような場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。（特定製品への依存について）当社グループの主力製品であるＰＴＣＡガイドワイヤーの、当連結会計年度における連結売上高は149億31百万円となっており、連結売上高に占める比率は37.8％と依存度が高く、従ってＰＴＣＡガイドワイヤーの売上動向が、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。（技術革新への対応について）医療機器市場では、技術の変革は著しく速く、企業が成長を続けるためには、新技術・新製品の研究開発は必須であります。当社グループにおいても、研究開発型企業として研究開発活動に注力しておりますが、現行の検査及び治療方法を革新する新技術が開発され、当社グループの対応が遅れた場合、あるいは他社から極めて優良又は革新的な製品が販売された場合には、当社グループの提供する製品が陳腐化し、その結果、当社グループシェアが低下する可能性があります。そのような事態が生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ② 産業機器分野について（客先仕様である事について）当社グループの産業機器分野の製品は、ＯＡ機器、自動車、建築、漁業、レジャー等広範囲にわたって使用されております。今後も新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、大半が客先仕様に基づく部材レベルの製品であるため、客先の仕様変更等により当社グループの製品に替わる他社の製品が採用された場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （競合状況について）当社グループの産業機器分野の新たな競合先として、近年、韓国・中国等のメーカーが存在しております。 当社グループは、新素材及び新製品の開発体制の充実を図り、新規分野の需要開拓に注力する所存ですが、これらの競合先メーカーが、当社グループと同品質で、なおかつ低価格の製品を供給できる体制に成長した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ③ 各事業共通事項について（海外事業展開について）当社グループは現在、世界106を超える国と地域へ製品を供給しており、当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は56.2％となっておりますが、今後、当社グループがさらに飛躍するために、海外販売をより積極的に展開する方針であり、今後は需要拡大に備え、海外生産拠点の強化・拡充を引続き進めていく所存であります。当社グループが引続き成長を続けるためには、新たな市場における販売ルートの確立や設備投資を引続き慎重に進めていく所存ですが、海外環境の動向等により、海外事業が計画どおりに展開されない可能性があります。仮にこのような事態が発生した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（海外生産への依存について）当社グループは、日本国内施設は主に研究開発拠点と位置付ける一方、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.、ASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.及びTOYOFLEX CEBU CORPORATIONは重要な生産拠点として位置付け、現在、量産品については、原則として当該連結子会社に生産移管しております。 一番の主力の生産拠点であるASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.より、第二の生産拠点であるASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.に継続的に生産移管を行い、また今後は第三の生産拠点であるTOYOFLEX CEBU CORPORATIONにおいても医療機器分野の生産を可能にする体制構築を進めるなどし、リスク分散を図ってまいりますが、これら３つの連結子会社が洪水、地震等の天災や政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、労働力不足や労働賃金水準の上昇、その他様々な現地事情等により操業低迷や不能に陥った場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（原材料価格の高騰について）当社グループが製造する製品の多くは、原材料の一部に、ステンレス及びプラチナを使用しております。売上高に対しての原材料比率は比較的低いものの、これら原材料の価格の高騰が予想を上回る状況で進行した場合、特にプラチナ価格の高騰については、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （知的財産権について）当社グループは製品の開発・製造・販売に関し、知的財産権の確保に努めておりますが、他社から当該権利を侵害される可能性が無いとは言えず、当該権利期間経過後は、他社による同一製品の新規参入の可能性も予測されます。 また、製品に関連し得る他社の知的財産権の侵害防止に努めておりますが、万一、侵害の事実が発生した場合は、係争事件に発展することも含めて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（自然災害や大規模災害等について）当社グループはグローバル規模にて販売を行っております。当社グループが事業を展開している地域において、自然災害、病気、感染症、戦争、テロ等が発生した場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 ④ 全社的な事項について（為替リスクについて）当連結会計年度の連結売上高に占める海外売上の割合は56.2％であり、その大半が米ドル建てとなっております。一方、当社グループの主要な生産拠点はタイ及びベトナムにあり、連結子会社のASAHI INTECC THAILAND CO.,LTD.（タイバーツ建決算）及びASAHI INTECC HANOI CO.,LTD.（米ドル建決算）との取引は、原則的に全て円建てで取引をしております。したがって、為替が円高米ドル安タイバーツ安に進んだ場合、海外売上高の円換算額が目減りするとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて主に売上原価等の円換算額が減少します。また逆に、為替が円安米ドル高タイバーツ高に進んだ場合、海外売上高の円換算金額が増加するとともに、タイ及びベトナムの連結子会社の業績変動を通じて売上原価の円換算額が増加いたします。米ドルとタイバーツが連動すれば、為替変動によるメリット・デメリットは概ね相殺されますが、円に対し米ドル安タイバーツ高に進んだ場合には収益が圧迫されるなど、当社グループの業績にマイナスの影響を与える可能性があります。また、前述の通り米ドルの流入量が多く、タイ及びベトナムの連結子会社においては円の流入量が多いため、急激な為替相場の変動時には、これらの決算通貨への交換時に発生する為替差損益が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。（保有株式に関するリスクについて）当社は、原則として、取引先や業務提携先とのさらなる事業発展やシナジー効果等を目的として、市場性のある株式を保有しております。したがって、将来、株式相場の悪化や投資先の業績不振等により、大幅な株価下落が発生した場合には、保有株式に減損が発生し、当社の業績と財務状況に影響を与える可能性があります。（企業買収に関するリスクについて）当社グループは、主に研究開発及び製造の分野において、技術提携、業務提携、資本提携など、他社との提携又は買収を実施する可能性があります。これらの提携又は買収などにあたり、当社グループは、当該企業の財務内容や契約内容などについてデューデリジェンスを行い、事前にリスク回避するように努めておりますが、事業環境の急激な変化など、不測の事態が生じる場合、当社グループの事業展開、経営成績などに影響を及ぼす可能性があります。