プレシジョン・システム・サイエンス

６ 【研究開発活動】当社グループは、企業理念に基づく研究開発指針として、「変化の激しい時代に通用する汎用性が高いシステムの創造を軸にヘルスケア分野への貢献を目指します」を掲げており、その実現のため、当連結会計年度の研究開発活動におきましては、研究開発費128百万円(前年同期比40.3％減)を費用計上し、以下にご説明するテーマを中心に研究開発活動を進めてまいりました。 (直近の開発テーマ) 直近の「当社新規技術による製品化重点テーマ」は、以下であります。(1)GlycoBIST & LuBEA多項目の反応を同時に検出できることを最大の特徴とする測定ツールであるBIST（ビスト）の開発を進めており、これまでに、「糖鎖」の簡易定量技術としてGlycoBISTが利用できることを確認しております。診断用マーカーを捉え、疾病の早期発見に寄与するため、当社グループが長年にわたり開発してきたBISTおよびその専用装置であるLuBEAによる診断システムの上市を目指しております。直近においては、非侵襲的検査の実現が待たれている腎臓疾患のひとつである「IgA腎症」診断用のGlycoBISTを作製し、医療機関等と連携することにより臨床データの取得・検証試験を進めております。(2)新規PCR項目の適用新規感染症項目の薬事申請をはじめ、遺伝子検査装置geneLEADシリーズに搭載することを目的とした新規PCR項目拡大を進めております。(3)核酸抽出アプリケーションこれまでに開発してきた核酸抽出試薬MagDEAシリーズを基に、核酸抽出における技術の向上を図り、様々な核酸増幅法や次世代シーケンサー等の新たな遺伝子検出法に対応した核酸抽出アプリケーションの拡大を進めております。 (中長期開発テーマ)上記に掲げております直近の開発テーマの推進とともに、様々な顧客要望に応えられるように、当社自動化装置並びに抽出試薬・消耗品を中核としたプラットフォームを展開し続ける製品開発を行ってまいります。

６ 【研究開発活動】当社グループは、企業理念に基づく研究開発指針として、「PSSバイオシステムコンセプトの提案:シンプルな技術ゆえに可能となった、高精度、コンパクト、汎用性が高く、メンテナンスが容易なシステム。多様な分野におけるユーザーフレンドリーかつオープンシステムを創造していきます。」を掲げており、その実現のため、当連結会計年度の研究開発活動におきましては、研究開発費216百万円(前年同期比42.4％減)を費用計上し、以下にご説明するテーマを中心に研究開発活動を進めてまいりました。 (直近の開発テーマ) 直近の「当社新規技術による製品化重点テーマ」は、以下の２点であります。 (1) PBMC AccumulatorPBMCとは、Peripheral Blood Mononuclear Cellsすなわちヒト末梢血単核細胞を指しております。当社が独自に開発した「電極チップ」技術を搭載し、疾病の免疫研究の基盤となるPBMCを効率的に自動で分離する装置の実現を目指しております。さらに当社の独自技術であるMagtration® Technologyの発展改良技術として発案しているSwing Magtridge Systemとの組み合わせにより、磁気ビーズを用いた免疫担当細胞の特異的な自動分離装置の開発にも着手しています。 (2) GlycoBIST & LuBEA多項目の反応を同時に検出できることを最大の特徴とする測定ツールであるBIST（ビスト）の開発を進めており、これまでに、「糖鎖」の簡易定量技術としてGlycoBISTが利用できることを確認しております。診断用マーカーを捉え、疾病の早期発見に寄与するため、当社グループが長年にわたり開発してきたBISTおよびその専用装置であるLuBEAによる診断システムの上市を目指しております。直近においては、非侵襲的検査の実現が待たれている腎臓疾患のひとつである「IgA腎症」診断用のGlycoBISTを作製し、医療機関等と連携することにより臨床データの取得・検証試験を進めております。 (中長期開発テーマ)上記に掲げております直近の開発テーマの推進とともに、様々な病院、検査室、研究機関等の臨床検査現場の検査ニーズに応えられるよう、当社および当社グループが保持する特許技術および独自技術を活かした要素技術開発を行ってまいります。

６ 【研究開発活動】当連結会計年度の研究開発活動におきましては、研究開発費375百万円(前年同期比2.7％減)を費用計上し、様々な開発テーマに取り組んでまいりました。 (直近の開発テーマ) 企業理念に基づいた研究開発指針として、「PSSバイオシステムコンセプトの提案:シンプルな技術ゆえに可能となった、高精度、コンパクト、汎用性が高く、メンテナンスが容易なシステム。多様な分野におけるユーザーフレンドリーかつオープンシステムを創造していきます。」を掲げており、その実現のために直近の「当社新規技術による製品化重点開発３テーマ」は、以下のとおりであります。 (1) Magtration®技術の応用展開 : Swing “Magtridge” Technology血液等試料中の当該物質を濃縮・精製する目的で、DNA/RNA(核酸)抽出や免疫測定システムに実績のあるMagtration®技術を発展改良させた”Magtridge”の開発に着手します。従来の技術では困難であった微量な糖タンパク質や細胞・エクソソーム等の抽出・精製システムの実現を目指します。 ①アルツハイマー病診断システム、②がんの診断システムへの展開を視野に入れた開発を行ってまいります。 (2) 全自動PCR検査システム(geneLEAD)の高速化 : “Sprint” PCR Technology全世界50ヶ国の臨床医療現場で約2,000台の販売実績がある当社の全自動PCR検査システム(geneLEAD)を高速化して新たな市場ニーズに対応するものです。技術利用用途としては、迅速かつ正確な陰性、陽性判定PCR検査が要求される①空港出入国管理、②コロナ等の感染症スクリーニング検査を想定しています。 (3)DNA/RNA(核酸)抽出装置の高付加価値化(全自動PCRプレパレーション) :“magLEAD 24 Technology”24検体同時DNA/RNA(核酸)抽出から世界標準である96マイクロプレートへのPCR試薬調製までの全自動化を目指したシステムであり、各研究、検査室の所有する既存のサーマルサイクラーとの円滑な作業連携が行えます。世界のOEMメーカーを含めて約４万台の販売実績を持つ当社DNA/RNA(核酸)抽出技術を高付加価値化した製品となります。 (中長期開発テーマ)直近の開発テーマと当社が保持する約100件の特許技術を活かした要素技術開発の推進様々な病院、検査室、研究機関等の臨床検査現場の検査ニーズに応えられるよう、当社が保持する特許技術を活かした要素技術開発を行ってまいります。具体的には、免疫細胞群から目的細胞を回収する技術を確立し、がん、その他細胞に由来する疾患の早期発見に役立てたいと考えております。また、タンパク質、遺伝子に加え、第三のマーカーである糖鎖をターゲットにして回収することで、従来のタンパク質で診断していた情報より、詳細な情報がわかるようになります。例えば、アルツハイマー病については、タンパク質の表面にある糖鎖をみることで、初期状態がわかる知見が得られています。そのため、当社は、タンパク質の表面にある糖鎖を回収する技術についても確立したいと考えております。

５ 【研究開発活動】当連結会計年度の研究開発活動におきましては、研究開発費385百万円(前年同期比30.1％減)を費用計上し、様々な開発テーマに取組んでまいりました。 企業理念に基づいた研究開発指針として、「PSSバイオシステムコンセプトの提案:シンプルな技術ゆえに可能となった、高精度、コンパクト、汎用性が高く、メンテナンスが容易なシステム。多様な分野におけるユーザーフレンドリーかつオープンシステムを創造していきます。」を掲げており、その実現のために直近の「PSS新規技術による製品化重点開発３テーマ」は、以下のとおりであります。 (1) Magtration®技術の応用展開 : Swing “Magtridge” Technology 血液等試料中の当該物質を濃縮・精製する目的で、DNA抽出や免疫測定システムに実績のあるMagtration®技術を発展改良させた”Magtridge”の開発に着手します。従来の技術では困難であった微量な糖タンパク質や細胞・エクソソーム等の抽出・精製システムの実現を目指します。 ①アルツハイマー病診断システム、②がんの診断システムの構築を具体的な目標とし、開発を行って参ります。 (2) 全自動PCR検査システム(geneLEAD)の高速化 : “Sprint” PCR Technology 全世界50ヶ国の臨床医療現場で1,000台以上の販売実績があるPSSの全自動PCR検査システム(geneLEAD)を高速化して新たな市場ニーズに対応するものです。技術利用用途としては、迅速かつ正確な陰性、陽性判定PCR検査が要求される①空港出入国管理、②コロナ等の感染症スクリーニング検査を想定しています。 (3)核酸抽出装置の高付加価値化(全自動PCRプレパレーション) :“magLEAD 24 Technology” 24検体同時核酸抽出から世界標準である96マイクロプレートへのPCR試薬調製までの全自動化を目指したシステムであり、各研究、検査室の所有する既存のサーマルサイクラーとの円滑な作業連携が行えます。世界のOEMメーカーを含めて３万台以上の販売実績を持つPSS核酸抽出技術を高付加価値化した製品となります。

５ 【研究開発活動】当連結会計年度の研究開発活動におきましては、研究開発費551百万円(前年同期比5.7％増)を費用計上し、様々な開発テーマに取組んでまいりました。 企業理念に基づいた研究開発指針として、「PSSバイオシステムコンセプトの提案:シンブルな技術ゆえに可能となった、高精度、コンパクト、汎用性が高く、メンテナンスが容易なシステム。多様な分野におけるユーザーフレンドリーかつオープンシステムを創造していきます。」を掲げており、その実現のために直近の「PSS新規技術による製品化重点開発３テーマ」は、以下のとおりであります。 (1) Magtration®技術の応用展開 : Swing “Magtridge” Technology 血液等試料中の当該物質を濃縮・精製する目的で、DNA抽出や免疫測定システムに実績のあるMagtration®技術を発展改良させた”Magtridge”の開発に着手します。従来の技術では困難であった微量な糖タンパク質や細胞・エクソソーム等の抽出・精製システムの実現を目指します。 ①アルツハイマー病診断システム、②がんの診断システムの構築を具体的な目標とし、開発を行って参ります。 (2) 全自動PCR検査システム(geneLEAD)の高速化 : “Sprint” PCR Technology 全世界50ヶ国の臨床医療現場で1,000台以上の販売実績があるPSSの全自動PCR検査システム(geneLEAD)を高速化して新たな市場ニーズに対応するものです。技術利用用途としては、迅速かつ正確な陰性、陽性判定PCR検査が要求される①空港出入国管理、②コロナ等の感染症スクリーニング検査を想定しています。 (3)核酸抽出装置の高付加価値化(全自動PCRプレパレーション) :“magLEAD 24 Technology” 24検体同時核酸抽出から世界標準である96マイクロプレートへのPCR試薬調製までの全自動化を目指したシステムであり、各研究、検査室の所有する既存のサーマルサイクラーとの円滑な作業連携が行えます。世界のOEMメーカーを含めて３万台以上の販売実績を持つPSS核酸抽出技術を高付加価値化した製品となります。

５ 【研究開発活動】当連結会計年度の研究開発活動におきましては、研究開発費522百万円(前年同期比38.4％増)を費用計上し、様々な開発テーマに取組んでまいりました。主要な開発テーマと現在の状況は、以下のとおりであります。 (1) 全自動遺伝子検査システム「geneLEAD」の応用展開及び遺伝子抽出及び検査試薬の開発「geneLEAD」とは、サンプルからの遺伝子抽出、PCR前処理、リアルタイムPCRによる遺伝子検出・解析までの一貫自動化を実現した当社独自のシステムのことであります。当連結会計年度は、フランスのエリテックグループ向けにカスタマイズした「geneLEAD Ⅻ plus」の製品出荷を開始し多くの引き合いを受けています。今後の収益拡大のための施策として、これまで培ってきた当社技術とコストダウン思想を盛り込んだ安価でコンパクトな全自動遺伝子検査装置「geneLEAD Ⅷ(自社ブランドの新機種)」を製品化しており、更に顧客の多種多様なニーズに応えるべく「geneLEAD」シリーズとしての応用開発を行っています。geneLEAD技術コンセプトは汎用性が高く、ユーザーフレンドリーであることが実証されつつあり、今後適応分野や地域を拡大させ、感染症だけではなくオンコロジー(ガン)やシーケンサー前処理等での利用を目指し開発を行います。直近の製品応用開発としては、バイオバンク向けの製品開発や新型コロナウイルス感染症「COVID-19」をはじめ、重篤感染症の脅威から掛け替えのない人命や経済を守るためPCR検査体制の構築を目指し大量検体処理能力を持つgeneLEADXXIV(24)等のシリーズ製品の開発と上市を目指しています。また、これらに搭載する複数の検体及び診断項目へ対応した遺伝子抽出試薬及び検査試薬の開発を進めております。なお、遺伝子抽出試薬は「geneLEAD」シリーズで利用されるだけではなく、DNA自動抽出装置「magLEAD」製品群にも搭載することによりユーザーの様々な自動化ニーズに対応できることを目指した開発を行っています。 (2) BIST技術による免疫検査用の多項目同時測定システム「LuBEA」の開発ティップ先端のキャピラリー部に、直径１mm程度の反応ビーズを並べて、多項目同時測定を実現した測定デバイスのことを「BIST」と呼んでいます。「LuBEA」とは、マグトレーション技術を利用した免疫反応コントロールに、BISTによる多項目同時測定を組み合わせた一貫自動化システムのことであります。プロトタイプとしては既に完成していましたが、当連結会計年度は、製品化を目指し、免疫反応の測定技術を保有する企業(潜在顧客)との連携を進めました。まだ、製品化への結論には至っておりませんが、具体的な測定項目を定め、様々な試験を実施しております。

５【研究開発活動】 当連結会計年度の研究開発活動におきましては、研究開発費377百万円（前年同期比33.6％減）を費用計上し、様々な開発テーマに取組んでまいりました。 主要な開発テーマと現在の状況は、以下のとおりであります。(1) 全自動遺伝子検査システム「geneLEAD」の応用展開及び遺伝子抽出及び検査試薬の開発 「geneLEAD」とは、サンプルからの遺伝子抽出、PCR前処理、リアルタイムPCRによる遺伝子検出・解析までの一貫自動化を実現した当社独自のシステムのことであります。当連結会計年度は、フランスのエリテックグループ向けにカスタマイズした「geneLEAD Ⅻ plus」の製品出荷を開始し多くの引き合いを受けています。今後の収益拡大のための施策として、これまで培ってきた当社技術とコストダウン思想を盛り込んだ安価でコンパクトな全自動遺伝子検査装置「geneLEAD Ⅷ（自社ブランドの新機種）」を製品化しており、更に顧客の多種多様なニーズに応えるべく「geneLEAD」シリーズとしての応用開発を行っています。 また、これらに搭載する複数の検体及び診断項目へ対応した遺伝子抽出試薬及び検査試薬の開発を進めております。なお、遺伝子抽出試薬は「geneLEAD」シリーズで利用されるだけではなく、DNA自動抽出装置「magLEAD」製品群にも搭載することによりユーザーの様々な自動化ニーズに対応できることを目指した開発を行っています。 (2) BIST技術による免疫検査用の多項目同時測定システム「LuBEA」の開発 ティップ先端のキャピラリー部に、直径１mm程度の反応ビーズを並べて、多項目同時測定を実現した測定デバイスのことを「BIST」と呼んでいます。 「LuBEA」とは、マグトレーション技術を利用した免疫反応コントロールに、BISTによる多項目同時測定を組み合わせた一貫自動化システムのことであります。プロトタイプとしては既に完成していましたが、当連結会計年度は、製品化を目指し、免疫反応の測定技術を保有する企業（潜在顧客）との連携を進めました。まだ、製品化への結論には至っておりませんが、具体的な測定項目を定め、様々な試験を実施しております。

５【研究開発活動】 当連結会計年度の研究開発活動におきましては、研究開発費568百万円（前年同期比12.2％減）を費用計上し、様々な開発テーマに取組んでまいりました。 なお、当連結会計年度の研究開発費は特定のセグメントに帰属しない全社費用として、報告セグメントには含まれておりません。主要な開発テーマと現在の状況は、以下のとおりであります。(1) マグトレーション技術による遺伝子抽出とリアルタイムPCRによる遺伝子解析技術を融合した全自動遺伝子検査システム「geneLEAD」と複数の検体及び検査項目へ対応した遺伝子抽出試薬及び検査試薬の開発 「geneLEAD」とは、サンプルからの遺伝子抽出、PCR前処理、リアルタイムPCRによる遺伝子検出・解析までの一貫自動化を実現した当社独自のシステムのことであります。当連結会計年度は、フランスのエリテックグループ向けにカスタマイズした「geneLEAD Ⅻ plus」の製品出荷を開始し多くの引き合いを受けています。今後の収益拡大のための施策として、これまで培ってきた当社技術とコストダウン思想を盛り込むことで、すでに販売中の「geneLEAD Ⅻ plus」を大きく進化させた安価でコンパクトな全自動遺伝子検査装置「geneLEAD Ⅷ（自社ブランドの新機種）」と、これに搭載する複数の検体及び診断項目へ対応した遺伝子抽出試薬及び検査試薬の開発を進めております。なお、遺伝子抽出試薬は「geneLEAD」で利用されるだけではなく、販売を開始した簡易型のDNA自動抽出装置「magLEAD」製品群にも搭載することによりユーザーの様々な自動化ニーズに対応できることを目指した開発を行っています。 (2) BIST技術による免疫検査用の多項目同時測定システム「LuBEA」の開発 ティップ先端のキャピラリー部に、直径１mm程度の反応ビーズを並べて、多項目同時測定を実現した測定デバイスのことを「BIST」と呼んでいます。 「LuBEA」とは、マグトレーション技術を利用した免疫反応コントロールに、BISTによる多項目同時測定を組み合わせた一貫自動化システムのことであります。プロトタイプとしては既に完成していましたが、当連結会計年度は、OEM製品化を目指し、免疫反応の測定技術を保有する企業（潜在顧客）との連携を進めました。まだ、製品化への結論には至っておりませんが、具体的な測定項目を定め、様々な試験を実施しております。

６【研究開発活動】 当連結会計年度の研究開発活動におきましては、研究開発費647百万円（前期比16.8％減）を費用計上し、様々な開発テーマに取組んでまいりました。 なお、当連結会計年度の研究開発費は特定のセグメントに帰属しない全社費用として、報告セグメントには含まれておりません。主要な開発テーマと現在の状況は、以下のとおりであります。(1) マグトレーション技術による遺伝子抽出とリアルタイムPCRによる遺伝子解析技術を融合した全自動遺伝子解析システム「geneLEAD」と複数の検体及び診断項目へ対応した遺伝子抽出試薬及び診断薬の開発 「geneLEAD」とは、サンプルからの遺伝子抽出、PCR前処理、リアルタイムPCRによる遺伝子検出・解析までの一貫自動化を実現した当社独自のシステムのことであります。当連結会計年度は、フランスのエリテックグループ向けにカスタマイズした「geneLEAD Ⅻ plus」の製品出荷を開始し多くの引き合いを受けています。今後の収益拡大のための施策として、これまで培ってきた当社技術とコストダウン思想を盛り込むことで、すでに販売中の「geneLEAD Ⅻ plus」を大きく進化させた安価でコンパクトな全自動遺伝子診断装置「geneLEAD Ⅷ（自社ブランドの新機種）」の開発と、これに搭載する複数の検体及び診断項目へ対応した遺伝子抽出試薬及び診断薬の開発を進めております。なお、遺伝子抽出試薬は「geneLEAD」で利用されるだけではなく、販売を開始した簡易型のDNA自動抽出装置「magLEAD」製品群にも搭載することによりユーザーの様々な自動化ニーズに対応できることを目指した開発を行っています。 (2) BIST技術による免疫検査用の多項目同時測定システム「LuBEA」の開発 ティップ先端のキャピラリー部に、直径１mm程度の反応ビーズを並べて、多項目同時測定を実現した測定デバイスのことを「BIST」と呼んでいます。 「LuBEA」とは、マグトレーション技術を利用した免疫反応コントロールに、BISTによる多項目同時測定を組み合わせた一貫自動化システムのことであります。プロトタイプとしては既に完成していましたが、当連結会計年度は、OEM製品化を目指し、免疫反応の測定技術を保有する企業（潜在顧客）との連携を進めました。まだ、製品化への結論には至っておりませんが、具体的な測定項目を定め、様々な試験を実施しております。

６【研究開発活動】 当連結会計年度の研究開発活動におきましては、研究開発費777百万円（前期比2.2％減）を費用計上し、様々な開発テーマに取組んでまいりました。 なお、当連結会計年度の研究開発費は特定のセグメントに帰属しない全社費用として、報告セグメントには含まれておりません。主要な開発テーマと現在の状況は、以下のとおりであります。(1) マグトレーション技術による遺伝子抽出とリアルタイムPCRによる遺伝子解析技術を融合した全自動遺伝子解析システム「geneLEAD」と複数項目の遺伝子診断薬の開発 「geneLEAD」とは、サンプルからの遺伝子抽出、PCR前処理、リアルタイムPCRによる遺伝子検出・解析までの一貫自動化を実現した当社独自のシステムのことであります。当連結会計年度は、フランスのエリテックグループ向けにカスタマイズした「geneLEAD Ⅻ plus」の製品出荷を開始し多くの引き合いを受けています。今後の収益拡大のための施策として、これまで培ってきた当社技術とコストダウン思想を盛り込むことで、すでに販売中の「geneLEAD Ⅻ plus」を大きく進化させた安価でコンパクトな全自動遺伝子診断装置「geneLEAD Ⅷ（自社ブランドの新機種）」の開発と、これに搭載する複数項目の遺伝子診断薬の開発を進めております。 (2) BIST技術による免疫検査用の多項目同時測定システム「LuBEA」の開発 ティップ先端のキャピラリー部に、直径１mm程度の反応ビーズを並べて、多項目同時測定を実現した測定デバイスのことを「BIST」と呼んでいます。 「LuBEA」とは、マグトレーション技術を利用した免疫反応コントロールに、BISTによる多項目同時測定を組み合わせた一貫自動化システムのことであります。プロトタイプとしては既に完成していましたが、当連結会計年度は、OEM製品化を目指し、免疫反応の測定技術を保有する企業（潜在顧客）との連携を進めました。まだ、製品化への結論には至っておりませんが、具体的な測定項目を定め、様々な試験を実施しております。 (3) 簡易型のDNA自動抽出装置「magLEAD」の開発 自社製品としてのDNA自動抽出装置を開発しております。従来の「Magtration System 6GC/12GC」の後継機種として、geneLEAD用に開発したDNA抽出試薬を搭載した新機種「magLEAD 6gC/12gC」をEU Directive 98/79/EC (IVD Directive)に則り設計開発し、CEマーキングを実施する体外診断用医療機器として販売を開始しました。また、ベローズティップを利用した大容量のDNA自動抽出装置「magLEAD 5bL」も同時に開発中であります。これらのmagLEADシリーズは、当社のDNA抽出試薬を搭載した自社製品としての売上拡大を目指しております。