日本ライフライン

３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、当社グループの経営成績および財務状況等に影響を与える可能性のある主要なリスクとして次の事項があります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。 （１） 事業戦略に関するリスク① 技術革新への対応について 当社グループが販売する医療機器の中には、その独自性や操作性が評価され、高い市場シェアを有する製品があります。しかしながら、医療機器業界では競合企業による研究開発が活発に行われており、当社製品と競合する医療機器が市場に導入された場合や、革新的な医療機器の上市により治療方法が大きく変化した場合、また、PFA（パルス・フィールド・アブレーション）等の新技術が普及した場合、当社製品の市場シェアが低下し、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。とくに、オンリーワン製品であるS-ICD（完全皮下植込み型除細動器）や、コア製品として販売している心腔内除細動カテーテル、Frozen Elephant Trunkおよび大腿静脈用止血デバイスの４品目は、2025年３月期の売上高の約５割を占めており、当該リスクが顕在化した場合、一定の影響があると認識しています。 当社グループでは、コア製品における競合他社の新規参入に対応するため、製品ラインナップの強化・拡充を図るとともに、医療技術の動向を注視し、新規性の高い製品の導入を推進することで、リスクの低減に努めています。 ② 製品の不具合の発生について 当社グループが取り扱う製品は医療機器であり、製品の不具合に起因する健康被害の発生や、その懸念が生じた場合には、製品の販売停止や回収等の措置を講じる可能性があります。 また、健康被害が製品の不具合に起因して発生した場合には、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があり、これらの事象が発生した場合、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。 当社グループでは、医療機器の有効性や安全性を確保するため、関連する規制や品質管理に関する規格に準拠し、厳格な品質管理体制を構築することで、リスクの低減に努めています。 ③ 特定の仕入先に対する依存について 当社グループは、一部の商品や自社製品の原材料供給を特定の仕入先に依存しています。災害やその他の要因により商品や原材料の供給が円滑に行われなくなった場合や、競合企業による仕入先の買収等により当社との取引が終了した場合には、該当製品の販売が継続できなくなり、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。とくに、2025年３月期において、仕入先上位５社の商品が連結売上高の約４割を占めており、これら仕入先に係るリスクが顕在化した場合、一定の影響が生じる可能性があることを認識しています。 過去には、仕入先の買収に伴う販売契約の終了が複数回発生しており、このようなリスクを完全に回避することは困難です。当社グループでは、契約期間の長期化、支配権変更時の補償条件の設定、代替仕入先の確保等を通じて、リスクの低減に努めています。 ④ 取引先等への投融資について 当社グループの資産には、海外スタートアップを中心とする取引先への投資有価証券および貸付金が含まれています。当社グループは、独自の技術を有し特定のメーカー系列に属さない独立性の高い経営体制を持つ取引先に対し、投融資を行うことで協力関係を強化し安定的な製品開発の支援を通じて、商品パイプラインの確保を図っています。 しかしながら、これらの投資有価証券および貸付金は、取引先の経営状況の悪化や事業計画の遅れにより、投資有価証券評価損や貸倒引当金の計上が必要となり、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。 当社グループでは過去に取引先への投融資に関連する損失計上が複数回発生しています。将来のパイプライン確保のために必要な取組みであり、このようなリスクを完全に回避することは困難ですが、当社グループでは、リスク低減のために投融資委員会を設置し、新規の投融資案件について慎重に審議を行うとともに、既存の投融資案件についても取引先の経営状態や財務状況を定期的にモニタリングし、投融資の評価および継続の可否を審議する体制を整備しています。 （２）経営基盤に関するリスク① 医療機器の製造・販売に係る許認可について 当社グループは、医療機器の製造販売を行うにあたり、医薬品医療機器等法の規制を受けており、当社は以下のとおり第一種医療機器製造販売業許可を監督官庁より取得しています。 当社グループでは法的規制を遵守し、業許可の基準を満たしていますが、製造販売業許可が更新できない、または取り消された場合、医療機器の販売ができなくなる可能性があります。 また、新たな医療機器の国内販売を開始するにあたり、仕入先が薬事承認を取得する一部の商品を除き、当社グループが同法の定めに従い、品質、有効性および安全性等に関する審査を受け、監督官庁の承認を取得する必要があります。当該医療機器に係る承認が取得できない、または、承認取得までの期間が想定を超えて長期化した場合、当社グループの販売戦略の変更が必要となるおそれがあり、これにより当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。このようなリスクに対して、当社グループでは法令遵守体制の強化や、承認取得プロセスの効率化を図るとともに、監督官庁との適切なコミュニケーションを維持することで、リスクの低減に努めています。 許認可等の名称許認可等の内容有効期限主な許認可取消し事由第一種医療機器製造販売業許可証第一種医療機器製造販売に関する許可許可番号：13B1X000072027年６月30日（５年ごとの更新）不正な手段による許可の取得や役員等の欠格条項違反に該当した場合は許可の取消し（医薬品医療機器等法第75条） ② 情報セキュリティについて 当社グループは、販売物流業務、生産管理業務、経理業務等の事業全般においてITシステムを活用しています。このため、サイバー攻撃やシステム障害等により大規模なシステムトラブルが発生し、復旧に時間を要した場合や、不正アクセス等による個人情報や製品情報等の機密情報の漏洩が発生した場合、事業活動の停滞、信用の低下、訴訟の提起等を招き、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。これらのリスクに対し、当社グループでは、コンピュータウイルスやサイバー攻撃に対する防御策の強化、有事におけるマネジメント体制の構築、情報セキュリティ関連規程の整備を進めています。 また、全従業員を対象とした標的型攻撃メール訓練の実施やメールセキュリティシステムの導入を行い、セキュリティ意識の向上を図っています。 秘匿性の高い患者様のプライバシーに関わる情報等については、2021年12月にプライバシーマークを取得し、適切な保護措置を講じる体制を整備しています。 （３）外部環境に関するリスク① 特定保険医療材料の償還価格改定について 当社グループが販売する製品の多くは、健康保険の給付対象となる特定保険医療材料であり、その価格は政府により保険償還価格として決定されています。医療費抑制策の一環として、保険償還価格は継続的に改定されており、大幅な引下げが行われた場合には、当社グループの製品販売価格が下落し、経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。 2024年６月に実施された改定では、2025年３月期の連結売上高に対して前期比で約２％のマイナス影響がありました。このようなリスクに備えるため、当社グループでは医療保険制度や保険償還価格の改定に関する動向を常に注視するとともに、保険償還価格改定の影響を受けにくい新規性の高い製品の導入を推進することで、リスクの低減に努めています。 ② 外国為替相場の変動やインフレーションについて 当社の仕入商品および自社製品の部材・原材料については、円安やインフレーションの進行に伴う仕入コストの上昇が、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。現時点では、当社の商品仕入の約75％が円建てで行われており、円安の影響は限定的です。 外国通貨建ての一部取引については、一定以上の為替変動が生じた場合に仕入価格を調整する為替条項を設けるなど、リスクの低減に努めています。 なお、一時的なコスト増加の影響があった場合でも、売上原価の計算に移動平均法を採用しているため、損益に与える影響は長期間にわたって平準化されます。 ③ 災害の発生について 地震、台風、洪水等の自然災害や火災等の災害により、当社または取引先の事業所に損害が発生した場合や、サプライチェーンが寸断され、その復旧に時間を要する場合、当社グループの事業活動が停滞し、経営成績および財務状況に影響を及ぼす可能性があります。 このようなリスクに対し、当社グループでは、災害防災マニュアルや事業継続基本規程の整備、BCP（事業継続計画）の策定、社員安否確認システムの導入等の対策を講じています。 また、国内外のサプライチェーンにおいては、生産拠点や原材料の仕入先の複線化を進めるなど、リスクの低減に努めています。 ④ 医療従事者の不足について 国内において、循環器内科医（心臓血管外科医、小児循環器医を含む）を志望する若手医師が、その業務の厳しさから減少傾向にあり、今後増加が見込まれる診療ニーズとの乖離が懸念されています。こうした状況により、症例数の伸び率が将来的に鈍化し、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。国は看護師や臨床技師等への業務移管や運営上の工夫を進めている状況です。 このような課題認識のもと、当社グループでは、手技の時間短縮に寄与する製品の開発・上市を通じて、医療従事者不足に伴うリスクの低減に努めています。

３【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、当社グループの経営成績及び財務状況等に影響を与える可能性のある主要なリスクとして以下の事項があります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 事業戦略に関するリスク① 技術革新への対応について 当社グループが販売する医療機器には、その独自性や操作性が評価され、高い市場シェアを有している製品があります。しかしながら、医療機器業界では競合企業が研究開発を活発に行っており、当社製品と競合する医療機器が導入された場合や、革新的な医療機器が上市されたことにより治療方法自体が大きく変化した場合、当社製品の市場シェアが低下し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。 現在、オンリーワン製品であるS-ICD（完全皮下植込み型除細動器）、コア自社製品として販売している心腔内除細動カテーテル及びオープンステントグラフトの３品目で2024年３月期の売上高の約４割を占めておりますが当該リスクが顕在化した場合、一定の影響があると認識しております。当社グループとしては、コア自社製品における競合他社の新規参入に対抗した製品ラインナップの大幅な強化・拡充を通じてシェアを維持するとともに、医療技術の動向を注視しながら新規性の高い製品の導入に努めることで、リスクの低減を図ってまいります。 ② 製品の不具合の発生について 当社グループが取り扱う製品は医療機器であり、製品の不具合に起因する健康被害の発生や、健康被害の発生が懸念される場合、製品の販売停止、回収等の措置を講じる可能性があります。また、健康被害が製品の不具合に起因して発生した場合、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。これらのリスクが顕在化した場合、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。当社グループでは、医療機器の有効性や安全性を確保するための様々な規制や品質管理に関する規格に準拠し、厳格な管理を行うことでリスクの低減に努めております。 ③ 特定の仕入先に対する依存について 当社グループは、一部の商品や自社製品の原材料の供給を特定の仕入先に依存しております。災害等の要因により商品や原材料の供給が円滑に行われなくなった場合や、競合企業による商品仕入先の買収により当社との販売契約が終了された場合、該当する製品の販売が継続できなくなり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。特に商品の仕入については、2024年３月期における仕入先上位5社の商品が連結売上高の約4割を占めており、当該仕入先に係るリスクが顕在化した場合、一定の影響があることを認識しております。 過去に商品仕入先の買収による販売契約の終了は複数回生じており、このようなリスクを完全に回避することは困難ですが、契約期間の長期化や支配権変更時の補償条件の設定等により、リスクの低減に努めております。 ④ 取引先等への投融資について 当社グループの資産には、海外スタートアップを中心とする取引先への投資有価証券及び貸付金が含まれております。当社の取引先は独自の技術を持っている一方、特定のメーカー系列に属さない独立性の高い経営体制をとっており、このような取引先に対して投融資を行うことで協力関係を強化するとともに、安定的な製品開発の支援を通じて商品パイプラインの確保を図っております。これらの投資有価証券及び貸付金は、取引先の経営状況の悪化により、投資有価証券評価損や貸倒引当金の計上に至り、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。 なお、2024年３月期には将来の事業機会の獲得を目的として出資していたベンチャー企業において、投資先の事業計画に大幅な見直しが必要となったことによって投資有価証券評価損517百万円を計上いたしました。 過去に取引先への投融資による損失計上は複数回生じています。将来のパイプライン確保のために必要であり、このようなリスクを完全に回避することは困難ですが、当社は投融資委員会を設置し、新規の投融資案件につき投融資の可否を審議するとともに、既存の投融資案件についても投融資先の経営状態、財務状況等を定期的にモニタリングし投融資の評価及び継続等について審議しております。 (2) 経営基盤に関するリスク① 医療機器の製造・販売に係る許認可について 当社グループは、医療機器の製造販売を行うにあたり、医薬品医療機器等法の規制を受けており、当社は以下のとおり第一種医療機器製造販売業許可を監督官庁より取得しております。当社グループでは法的規制を遵守しており、業許可の基準を満たしておりますが、製造販売業許可が更新できない、もしくは取り消された場合、医療機器の販売ができなくなる可能性があります。 また、新たな医療機器の国内販売を開始するにあたり、仕入先が薬事承認を取得する一部の商品を除き、当社グループが同法の定めに従い品質、有効性及び安全性等に関する審査を受け、監督官庁の承認を取得しております。当該医療機器に係る承認が取得できない、または承認取得までの期間が想定を超えて長期化した場合、当社グループの販売戦略の変更が必要となるおそれがあり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。 許認可等の名称許認可等の内容有効期限主な許認可取消し事由第一種医療機器製造販売業許可証第一種医療機器製造販売に関する許可許可番号：13B1X000072027年６月30日（５年毎の更新）不正な手段による許可の取得や役員等の欠格条項違反に該当した場合は許可の取消し（医薬品医療機器等法第75条） ② 情報セキュリティについて 当社は、販売物流業務、生産管理業務及び経理業務等の事業全般においてITシステムを活用しております。このため、サイバー攻撃等により大規模なシステム障害が発生し、復旧までに時間を要した場合や、不正アクセス等により個人情報や製品情報等の機密性が高い情報が漏洩した場合、事業活動の停滞をはじめ、会社の信用低下や訴訟の提起等により、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。これらのリスクに対して、コンピュータウイルスやサイバー攻撃に対する防衛策の強化、有事におけるマネジメント体制の構築、各種情報セキュリティ関連規程の整備を進めるとともに、全従業員に対する標的型攻撃メール訓練の実施やメールセキュリティシステムの導入を進めております。特に秘匿性の高い患者様のプライバシーに関わる情報等については、2021年12月にプライバシーマークを取得し、これまで以上に適切な保護措置を講ずる体制を整備しております。 (3) 外部環境に関するリスク① 特定保険医療材料の償還価格改定について 当社グループが販売する製品の大部分は、健康保険の給付対象となる特定保険医療材料であり、その価格は保険償還価格として政府が決定しており、医療費抑制策の一環として、保険償還価格は継続的に改定されております。保険償還価格の引下げにより製品の販売価格が下落するため、大幅な引下げが行われた場合、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。 2024年６月に実施された改定では、2024年３月期の連結売上高に対して約２％の影響を見込んでおります。保険償還価格の想定外の引下げリスクに備えるため、医療保険制度や保険償還価格の改定に関する動向を常に注視するとともに、保険償還価格改定の影響を受けにくい新規性が高い製品の導入を図り、リスクの低減に努めてまいります。 ② 外国為替相場の変動やインフレーションについて 当社の仕入商品や自社製品の部材・原材料については、円安やインフレーション進行の影響により仕入コストが上昇し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。 ただし、現状、当社の商品仕入の約70％は円建てであり、円安の影響は限定的であります。さらに、外国通貨建ての一部の取引に関しては、一定以上の為替変動があった場合は仕入価格を調整する為替条項を設ける等、リスクの低減を図っております。また、売上原価の計算には移動平均法を用いており、一時的なコスト増加の影響は、長期間にわたって平準化されます。 ③ 災害の発生について 地震、台風、洪水等の自然災害や火災等の災害により、当社もしくは取引先の事業所における損害やサプライチェーンの寸断が発生し、その復旧に時間を要した場合、事業活動が停滞し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。 このようなリスクに対して、災害防災マニュアルや事業継続基本規程の整備、BCP（事業継続計画）の策定、社員安否確認システムの導入等の対策を講じております。また、国内外のサプライチェーンについては、生産拠点や原材料の仕入先の複線化を進める等の取り組みを行うことで、リスクの低減に努めております。

３【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、当社グループの経営成績及び財務状況等に影響を与える可能性のある主要なリスクとして以下の事項があります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 事業戦略に関するリスク① 技術革新への対応について 当社グループが販売する医療機器には、オンリーワン製品をはじめとして、高い市場シェアを有している製品があります。しかしながら、医療機器業界では競合企業が研究開発を活発に行っており、当社製品と競合する医療機器が導入された場合や、革新的な医療機器が上市されたことにより治療方法自体が大きく変化した場合、当社製品の市場シェアが低下し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。 現在、オンリーワン製品であるS-ICD（完全皮下植込み型除細動器）、心腔内除細動カテーテル及びオープンステントグラフトの３品目で2023年3月期の売上高の約４割弱を占めており、当該リスクが顕在化した場合、一定の影響があると認識しております。当社グループとしては、医療技術の動向を注視しながら新規性の高い製品の導入に努めるとともに、自社製品に関連する特許を取得し技術的優位性を確保することで、リスクの低減を図っております。 ② 製品の不具合の発生について 当社グループが取り扱う製品は医療機器であり、製品の不具合に起因する健康被害の発生や、健康被害の発生が懸念される場合、製品の販売停止、回収等の措置を講じる可能性があります。また、健康被害が製品の不具合に起因して発生した場合、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。これらのリスクが顕在化した場合、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。当社グループでは、医療機器の有効性や安全性を確保するための様々な規制や品質管理に関する規格に準拠し、厳格な管理を行うことでリスクの低減に努めております。 ③ 特定の仕入先に対する依存について 当社グループは、一部の商品や自社製品の原材料の供給を特定の仕入先に依存しております。災害等の要因により商品や原材料の供給が円滑に行われなくなった場合や、競合企業による商品仕入先の買収により当社との販売契約が終了された場合、該当する製品の販売が継続できなくなり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。特に商品の仕入については、2023年３月期における仕入先上位５社の商品が連結売上高の約４割を占めており、当該仕入先に係るリスクが顕在化した場合、一定の影響があることを認識しております。 なお、仕入先上位５社の１社であったBaylis Medical社が買収されたことにより、同社より仕入れていた心房中隔穿刺針「RF Needle」(2023年３月期 売上高：約38億円)の独占販売契約を2023年３月末で終了しました。この影響により、2024年４月以降、当社の売上高は大幅に減少する見込みです。 商品仕入先の買収による販売契約の終了等に対しては、契約期間の長期化や支配権変更時の補償条件の設定等により、リスクの低減に努めております。 ④ 取引先等への投融資について 当社グループの資産には、海外スタートアップを中心とする取引先への投資有価証券及び貸付金が含まれております。当社の取引先は独自の技術を持っている一方、特定のメーカー系列に属さない独立性の高い経営体制をとっており、このような取引先に対して投融資を行うことで協力関係を強化するとともに、安定的な製品開発の支援を通じて商品パイプラインの確保を図っております。これらの投資有価証券及び貸付金は、取引先の経営状況の悪化により、投資有価証券評価損や貸倒引当金の計上に至り、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。このようなリスクを低減するために、当社は投融資委員会を設置し、新規の投融資案件につき投融資の可否を審議するとともに、既存の投融資案件についても投融資先の経営状態、財務状況等を定期的にモニタリングし投融資の評価及び継続等について審議しております。 (2) 経営基盤に関するリスク① 医療機器の製造・販売に係る許認可について 当社グループは、医療機器の製造販売を行うにあたり、医薬品医療機器等法の規制を受けており、当社は以下のとおり第一種医療機器製造販売業許可を監督官庁より取得しております。当社グループでは法的規制を遵守しており、業許可の基準を満たしておりますが、製造販売業許可が更新できない、もしくは取り消された場合、医療機器の販売ができなくなる可能性があります。 また、新たな医療機器の国内販売を開始するにあたり、仕入先が薬事承認を取得する一部の商品を除き、当社グループが同法の定めに従い品質、有効性及び安全性等に関する審査を受け、監督官庁の承認を取得しております。当該医療機器に係る承認が取得できない、または承認取得までの期間が想定を超えて長期化した場合、当社グループの販売戦略の変更が必要となるおそれがあり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。 許認可等の名称許認可等の内容有効期限主な許認可取消し事由第一種医療機器製造販売業許可証第一種医療機器製造販売に関する許可許可番号：13B1X000072027年６月30日（５年毎の更新）不正な手段による許可の取得や役員等の欠格条項違反に該当した場合は許可の取消し（医薬品医療機器等法第75条） ② 情報セキュリティについて 当社は、販売物流業務、生産管理業務及び経理業務等の事業全般においてITシステムを活用しております。このため、サイバー攻撃等により大規模なシステム障害が発生し、復旧までに時間を要した場合や、不正アクセス等により個人情報や製品情報等の機密性が高い情報が漏洩した場合、事業活動の停滞をはじめ、会社の信用低下や訴訟の提起等により、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。これらのリスクに対して、コンピュータウイルスやサイバー攻撃に対する防衛策の強化、有事におけるマネジメント体制の構築、各種情報セキュリティ関連規程の整備及び従業員への教育・訓練に取り組んでおります。特に秘匿性の高い患者様のプライバシーに関わる情報等については、2021年12月にプライバシーマークを取得し、これまで以上に適切な保護措置を講ずる体制を整備しております。 (3) 外部環境に関するリスク① 特定保険医療材料の償還価格改定について 当社グループが販売する製品の大部分は、健康保険の給付対象となる特定保険医療材料であり、その価格は保険償還価格として政府が決定しており、医療費抑制策の一環として、保険償還価格は継続的に改定されております。保険償還価格の引下げにより製品の販売価格が下落するため、大幅な引下げが行われた場合、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。 2022年４月に実施された改定では、2023年３月期の連結売上高に対して約４％程度の影響が生じました。保険償還価格の想定外の引下げリスクに備えるため、医療保険制度や保険償還価格の改定に関する動向を常に注視するとともに、保険償還価格改定の影響を受けにくい新規性が高い製品の導入を図り、リスクの低減に努めてまいります。 ② 外国為替相場の変動やインフレーションについて 当社の仕入商品や自社製品の部材・原材料については、円安やインフレーション進行の影響により仕入コストが上昇し、当社の収益を圧迫する可能性があります。 ただし、現状、当社の商品仕入の約70％は円建てであり、円安の影響は限定的であります。さらに、外国通貨建ての一部の取引に関しては、一定以上の為替変動があった場合は仕入価格を調整する為替条項を設ける等、リスクの低減を図っております。また、売上原価の計算には移動平均法を用いており、一時的なコスト増加の影響は、長期間にわたって平準化されます。 ③ 災害の発生について 地震、台風、洪水等の自然災害や火災等の災害により、当社もしくは取引先の事業所における損害やサプライチェーンの寸断が発生し、その復旧に時間を要した場合、事業活動が停滞し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。 このようなリスクに対して、災害防災マニュアルや事業継続基本規程の整備、BCP（事業継続計画）の策定、社員安否確認システムの導入等の対策を講じております。また、国内外のサプライチェーンについては、生産拠点や原材料の仕入先の複線化を進める等の取り組みを行うことで、リスクの低減に努めております。④ 感染症の拡大による影響について 当社グループが取り扱う製品の販売は、納入先である医療機関における手術の実施状況の影響を受けます。感染症の拡大により、医療機関において緊急性の低い手術を延期する等の対応がとられる場合、当社の売上高が減少する可能性があります。 2023年３月期は、断続的に新型コロナウイルスの感染拡大が発生したことで、当社の売上高に一定の影響がありました。2023年３月以降は新規感染者数が低水準で推移しており、また、2023年５月に感染症法上の区分見直しが行われたこと等を踏まえて、2024年３月期の業績予想においては新型コロナウイルスの影響を見込んでおりません。

２【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、当社グループの経営成績及び財務状況等に影響を与える可能性のある主要なリスクとして以下の事項があります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 事業戦略に関するリスク①技術革新への対応について 当社グループが販売する医療機器には、オンリーワン製品をはじめとして、高い市場シェアを有している製品があります。しかしながら、医療機器業界では競合企業が研究開発を活発に行っており、当社製品と競合する医療機器が導入された場合や、革新的な医療機器が上市されたことにより治療方法自体が大きく変化した場合、当社製品の市場シェアが低下し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。 現在、オンリーワン製品であるS-ICD（完全皮下植込み型除細動器）、心腔内除細動カテーテル及びオープンステントグラフトの３品目で2022年３月期の売上高の約４割弱を占めており、当該リスクが顕在化した場合、一定の影響があると認識しております。当社グループとしては、医療技術の動向を注視しながら新規性の高い製品の導入に努めるとともに、自社製品に関連する特許を取得し技術的優位性を確保することで、リスクの低減を図っております。 ②製品の不具合の発生について 当社グループが取り扱う製品は医療機器であり、製品の不具合に起因する健康被害の発生や、健康被害の発生が懸念される場合、製品の販売停止、回収等の措置を講じる可能性があります。また、健康被害が製品の不具合に起因して発生した場合、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。これらのリスクが顕在化した場合、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。当社グループでは、医療機器の有効性や安全性を確保するための様々な規制や品質管理に関する規格に準拠し、厳格な管理を行うことでリスクの低減に努めております。 ③特定の仕入先に対する依存について 当社グループは、一部の商品や自社製品の原材料の供給を特定の仕入先に依存しております。災害等の要因により商品や原材料の供給が円滑に行われなくなった場合や、競合企業による商品仕入先の買収により当社との販売契約が終了された場合、該当する製品の販売が継続できなくなり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。特に商品の仕入については、2022年３月期における仕入先上位５社の商品が連結売上高の約４割を占めており、当該仕入先に係るリスクが顕在化した場合、一定の影響があることを認識しております。 なお、当社は仕入先上位５社のうちの１社であるベイリス・メディカル社（カナダ）と心房中隔穿刺針「RF Needle」について独占販売契約を締結し、商品仕入を行っておりますが、2022年２月にボストン・サイエンティフィック社（米国）が同社の買収を完了させております。当社とベイリス・メディカル社との契約期間は2023年２月までであり、現在ボストン・サイエンティフィック社と今後の販売契約について協議を行っております。過去に商品仕入先の買収による販売契約の終了は複数回生じており、このようなリスクを完全に回避することは困難ですが、契約期間の長期化や支配権変更時の補償条件の設定等により、リスクの低減に努めております。 ④取引先等への投融資について 当社グループの資産には、海外スタートアップを中心とする取引先への投資有価証券及び貸付金が含まれております。当社の取引先は独自の技術を持っている一方、特定のメーカー系列に属さない独立性の高い経営体制をとっており、このような取引先に対して投融資を行うことで協力関係を強化するとともに、安定的な製品開発の支援を通じて商品パイプラインの確保を図っております。これらの投資有価証券及び貸付金は、取引先の経営状況の悪化により、投資有価証券評価損や貸倒引当金の計上に至り、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。このようなリスクを低減するために、当社は投融資委員会を設置し、新規の投融資案件につき投融資の可否を審議するとともに、既存の投融資案件についても投融資先の経営状態、財務状況等を定期的にモニタリングし投融資の評価及び継続等について審議しております。 (2) 経営基盤に関するリスク①医療機器の製造・販売に係る許認可について 当社グループは、医療機器の製造販売を行うにあたり、医薬品医療機器等法の規制を受けており、当社は以下のとおり第一種医療機器製造販売業許可を監督官庁より取得しております。当社グループでは法的規制を遵守しており、業許可の基準を満たしておりますが、製造販売業許可が更新できない、もしくは取り消された場合、医療機器の販売ができなくなる可能性があります。 また、新たな医療機器の国内販売を開始するにあたり、仕入先が薬事承認を取得する一部の商品を除き、当社グループが同法の定めに従い品質、有効性及び安全性等に関する審査を受け、監督官庁の承認を取得しております。当該医療機器に係る承認が取得できない、または承認取得までの期間が想定を超えて長期化した場合、当社グループの販売戦略の変更が必要となるおそれがあり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。 許認可等の名称許認可等の内容有効期限主な許認可取消し事由第一種医療機器製造販売業許可証第一種医療機器製造販売に関する許可許可番号：13B1X000072027年６月30日（５年毎の更新）不正な手段による許可の取得や役員等の欠格条項違反に該当した場合は許可の取消し（医薬品医療機器等法第75条） ②情報セキュリティについて 当社は、販売物流業務、生産管理業務及び経理業務等の事業全般においてITシステムを活用しております。このため、サイバー攻撃等により大規模なシステム障害が発生し、復旧までに時間を要した場合や、不正アクセス等により個人情報や製品情報等の機密性が高い情報が漏洩した場合、事業活動の停滞をはじめ、会社の信用低下や訴訟の提起等により、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。これらのリスクに対して、コンピュータウイルスやサイバー攻撃に対する防衛策の強化、有事におけるマネジメント体制の構築、各種情報セキュリティ関連規程の整備及び従業員への教育・訓練に取り組んでおります。特に秘匿性の高い患者様のプライバシーに関わる情報等については、2021年12月にプライバシーマークを取得し、これまで以上に適切な保護措置を講ずる体制を整備しております。 (3) 外部環境に関するリスク①特定保険医療材料の償還価格改定について 当社グループが販売する製品の大部分は、健康保険の給付対象となる特定保険医療材料であり、その価格は保険償還価格として政府が決定しており、医療費抑制策の一環として、保険償還価格は継続的に改定されております。保険償還価格の引下げにより製品の販売価格が下落するため、大幅な引下げが行われた場合、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。 2022年４月に実施された改定では、年間の連結売上高に対して約４％程度の影響が生じております。保険償還価格の想定外の引下げリスクに備えるため、医療保険制度や保険償還価格の改定に関する動向を常に注視するとともに、保険償還価格改定の影響を受けにくい新規性が高い製品の導入を図り、リスクの低減に努めてまいります。 ②災害の発生について 地震、台風、洪水等の自然災害や火災等の災害により、当社もしくは取引先の事業所における損害やサプライチェーンの寸断が発生し、その復旧に時間を要した場合、事業活動が停滞し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。 このようなリスクに対して、災害防災マニュアルや事業継続基本規程の整備、BCP（事業継続計画）の策定、社員安否確認システムの導入等の対策を講じております。また、国内外のサプライチェーンについては、生産拠点や原材料の仕入先の複線化を進める等の取り組みを行うことで、リスクの低減に努めております。 ③新型コロナウイルス感染症の拡大による影響について 当社グループが取り扱う製品の販売は、納入先である医療機関における手術の実施状況の影響を受けます。新型コロナウイルス感染症の拡大により、医療機関において緊急性の低い手術を延期する等の対応がとられたことで売上高が減少しました。また、サプライチェーンについても、海外での感染状況が深刻化しロックダウン等の厳しい措置が講じられた場合、海外取引先からの商品や原材料の供給が不足し、機会損失が発生するリスクがあります。このように新型コロナウイルス感染症の拡大は当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。 なお、サプライチェーンに関するリスクについては、状況に応じて在庫の積み増しを行うことや国内での代替生産が行える体制を整えることで、リスクの低減に努めております。

２【事業等のリスク】当社グループの経営成績及び財務状況等に影響をおよぼす可能性のある主要なリスクとして以下の事項があります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 取扱商品の陳腐化について当社グループが販売する医療機器にはオンリーワン商品をはじめとして高い市場シェアを有しているものがあります。しかしながら医療機器業界では参入企業各社が研究開発を活発に行っており、競合企業が当社の商品と類似した医療機器を導入した場合や、革新的な医療機器を上市したことにより治療方法自体が大きく変化した場合、当社商品の市場シェアが低下し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。特に現在、５品目あるオンリーワン商品につきましては、2021年3月期の連結売上高で約4割程度を占めており、当該リスクが顕在化した場合、一定の影響があると認識しております。当該リスクに備えるため、医療技術の動向を注視するとともに、自社製品に関しては特許を取得し、参入障壁を高くすることで競合製品が上市されるリスクの低減を図っております。 (2) 商品の不具合の発生について当社グループが取り扱う商品は医療機器であり、有効性や安全性を確保するための様々な規制や品質管理に関する規格に準拠し、管理を行っておりますが、不具合が発生する可能性を完全には否定できません。商品の不具合に起因する医療事故の発生や、医療事故の発生が懸念される場合、商品の販売停止、回収等の措置を講じる可能性があります。また、医療事故が商品の不具合に起因して発生した場合、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。過去に当該リスクが顕在化したことによる業績への重大な影響は生じていないものの、これらのリスクが顕在化した場合、事案の内容によっては、当社グループの経営成績及び財務状況に重大な影響を及ぼす可能性があると認識しております。当社グループでは、専任部署で商品の品質管理を厳格に行い、リスクの低減に努めております。なお、仕入商品については製造元メーカーが品質に対する責任を負っております。 (3) 特定の仕入先に対する依存について当社グループは、商品及び自社製品の原材料の供給につき、特定の仕入先に依存しているものがあります。災害等の要因により商品や原材料の供給が円滑に行われなくなった場合や、競合企業による商品仕入先の買収により当社との販売契約が終了された場合、該当する商品の販売が継続できなくなり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与えるリスクがあります。特に商品の仕入につきましては、2021年3月期において、上位仕入先5社から仕入れる商品の売上高は連結売上高の約4割を占めており、当該仕入先に係るリスクが顕在化した場合、一定の影響があることを認識しております。なお、過去に商品仕入先の買収による販売契約の終了は複数回生じており、このようなリスクを完全に回避することは困難ですが、契約期間の長期化や支配権変更時の補償条件の設定等により、リスクの低減に努めております。 (4) 新型コロナウイルス感染症の拡大による影響について当社グループが取り扱う商品の販売数量は、納入先である医療機関における手術の実施状況の影響を受けます。新型コロナウイルス感染症の拡大により、一部の医療機関においては感染症対策のため、緊急性の低い疾患の治療を延期する等の対応がとられております。今後、ワクチン接種の普及等により状況が改善することが期待されますが、感染が再拡大し影響が長期化する場合、症例数の減少に伴い売上高が減少し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。また、サプライチェーンへの影響につきましても、海外での感染状況が深刻化しロックダウン等の厳しい措置が講じられた場合、海外取引先からの商品や部材等の供給が不足し、機会損失が発生するリスクがあります。なお、サプライチェーンに関するリスクについては、既に仕入の前倒しや国内での代替生産ラインの確保等の施策を行っており、リスクの低減に努めております。 (5) 特定保険医療材料の償還価格改定について当社グループが販売する商品の大部分は、健康保険の給付対象となる特定保険医療材料であり、その価格は償還価格として政府により決定されております。医療費抑制策の一環として、特定保険医療材料の償還価格は、継続的に改定されております。償還価格の引下げは商品の販売価格の低下要因であり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。2020年4月に実施された改定では年間の連結売上高に対して約２～３%程度の影響が生じております。償還価格の想定外の引下げリスクに備えるため、医療保険制度や償還価格の改定に関する動向を常に注視するとともに、価格改定の影響を受けにくいオンリーワン商品を含めた商品ラインナップの拡充を図り、リスクの低減に努めてまいります。 (6) 取引先等への投融資について当社グループの資産には、海外スタートアップを中心とする取引先への投資有価証券及び貸付金が含まれております。当社の取引先は独自の技術を持っている一方、特定のメーカー系列に属さない独立性の高い経営体制をとっており、このような取引先に対して投融資等を行うことで、協力関係を強めるとともに安定的な製品開発の支援を通じて、商品パイプラインの確保を図っております。これらの投資有価証券及び貸付金は、取引先の経営状況の悪化により、投資有価証券評価損や貸倒引当金の計上に至り、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与えるリスクがあります。当期は、当社の取引先２社に対する貸付金等につき、債権放棄及びデット・エクイティ・スワップの実行等により、特別損失を計上いたしました。今後の新規の投融資に係るリスクを低減するための取り組みとして、投融資委員会等の体制を構築し、新規に投融資を実行する際の案件の審査を厳格に行うとともに、投融資先の経営状態を定期的にモニタリングすることで、リスクの低減に努めてまいります。 (7) 情報セキュリティについて当社は、販売物流業務、生産管理業務及び経理業務等、事業全般においてITシステムを活用しております。このため、サイバー攻撃等により大規模なシステム障害が発生し、復旧までに時間を要した場合や、不正アクセス等により個人情報や製品情報等の機密性が高い情報が漏洩した場合、会社の事業活動の停滞をはじめ、会社の信用低下や訴訟の提起等により、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。これらのリスクに対して、コンピュータウイルスやサイバー攻撃に対する防衛策の強化、有事におけるマネジメント体制の構築、各種情報セキュリティ関連規程の整備及び従業員への教育・訓練に取り組んでおります。特に秘匿性の高い患者様のプライバシーに関わる情報等については、外部アクセスから隔離した場所への格納をはじめ、各種の物理的・技術的対策を講じております。 (8) 災害の発生について地震、台風、洪水等の自然災害や火災等の災害により、当社もしくは取引先の事業所における損害やサプライチェーンの寸断が発生し、その復旧に時間を要した場合、会社の事業活動が停滞し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。このようなリスクに対して、災害防災マニュアルや事業継続基本規程の整備、BCP（事業継続計画）の策定、社員安否確認システムの導入等の対策を講じております。また、国内外のサプライチェーンについては、生産拠点や購買先の複線化を進める等の取り組みを行っており、災害発生時における損害の低減を図っております。 (9) 医療機器の製造・販売に係る許認可について当社グループは、医療機器の製造販売を行うにあたり、医薬品医療機器等法の規制を受けており、当社は以下のとおり第一種医療機器製造販売業許可を監督官庁より取得しております。当社グループでは法的規制を遵守しており、業許可の基準を満たしておりますが、前述の製造販売業許可が更新できない、もしくは取り消された場合、医療機器の販売ができなくなる可能性があります。また、新たな医療機器の国内販売を開始するにあたり、仕入先が薬事承認を取得する一部の商品を除き、当該各医療機器について当社グループが同法の定めに従い品質、有効性及び安全性等に関する審査を受け、監督官庁の承認を取得しております。当該医療機器に係る承認が取得できない、または承認取得までの期間が想定を超えて長期化した場合、当社グループの販売戦略の変更が必要となるおそれがあり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。 許認可等の名称許認可等の内容有効期限主な許認可取消し事由第一種医療機器製造販売業許可証第一種医療機器製造販売に関する許可許可番号：13B1X000072022年６月30日（５年毎の更新）不正な手段による許可の取得や役員等の欠格条項違反に該当した場合は許可の取消し（医薬品医療機器等法第75条）

２【事業等のリスク】当社グループの経営成績及び財務状況等に影響をおよぼす可能性のある主要なリスクとして以下の事項があります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 特定の仕入先に対する依存について当社グループは、商品及び自社製品の原材料の供給につき、特定の仕入先に依存しているものがあります。災害等の要因により商品や原材料の供給が円滑に行われなくなった場合や、競合企業による商品仕入先の買収により当社との販売契約が終了された場合、該当する商品の販売が継続できなくなり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与えるリスクがあります。特に商品の仕入につきましては、2020年３月期において、上位仕入先５社から仕入れる商品の売上高は連結売上高の約４割を占めており、当該仕入先に係るリスクが顕在化した場合、一定の影響があることを認識しております。過去に商品仕入先の買収による販売契約の終了は複数回生じており、このようなリスクを完全に回避することは困難ですが、契約期間の長期化や支配権変更時の補償条件の設定等により、リスクの緩和に努めております。 (2) 取扱商品の陳腐化について当社グループが販売する医療機器にはオンリーワン商品をはじめとして高い市場シェアを有しているものがあります。しかしながら医療機器は医療機関や参入企業が研究及び開発を活発に行っており、競合企業が当社の商品と類似の医療機器を導入した場合や、革新的な医療機器を上市したことにより治療方法自体が大きく変化した場合、当社商品の市場シェアが低下し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。特に現在、４品目あるオンリーワン商品につきましては、2020年３月期の連結売上高で約４割を占めており、当該リスクが顕在化した場合、一定の影響があると認識しております。当該リスクに備えるため、医療技術の動向を注視するとともに、自社製品に関しては特許を取得し、参入障壁を高くすることで競合製品が上市されるリスクの低減を図っております。 (3) 特定保険医療材料の保険償還価格改定について当社グループが販売する商品の大部分は、健康保険の給付対象となる特定保険医療材料であり、その価格は保険償還価格として政府により決定されております。医療費抑制策の一環として、特定保険医療材料の保険償還価格は、継続的に改定されております。当社グループは事業計画の策定時に保険償還価格の引下げの予測を一定程度織り込んでおりますが、想定を超えた引下げが行われた場合、商品の販売価格の下落につながり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。過去の保険償還価格改定時の影響としては、2018年４月実施の改定では年度の連結売上高に対して約６％、2019年10月実施の改定では、2020年３月期の下期の連結売上高に対して約３％の影響があったと認識しております。また、保険償還価格は個々の品目別に設定されており、品目別に引下げ傾向も異なります。当社グループの品目別区分では、リズムディバイスとインターベンションについては、比較的競争環境が激しく、引下げの傾向が強いことを認識しております。保険償還価格の想定外の引下げリスクに備えるため、医療保険制度や保険償還価格の改定に関する動向を常に注視するとともに、価格改定の影響を受けにくいオンリーワン商品を含めた商品ラインナップの拡充を図り、リスクの低減に努めてまいります。 (4) 商品の不具合の発生について当社グループが取り扱う商品は医療機器であり、不具合等の発生を防ぐ様々な規制や対策がなされているものの、不具合が発生する可能性を完全には否定できません。商品の不具合に起因する医療事故が発生した場合や、医療事故の発生が懸念される場合、商品の販売停止、回収等の措置を講じる可能性があります。また、医療事故が商品の不具合等に起因して発生した場合、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。過去に当該リスクが顕在化したことによる業績への重大な影響は生じていないものの、これらのリスクが顕在化した場合、事案の内容によっては、当社グループの経営成績及び財務状況への重大な影響を及ぼす可能性があると認識しております。当社グループでは、専任部署で商品の品質管理を厳格におこない、リスクの低減に努めております。なお、仕入商品については製造元メーカーが品質に対する責任を負っております。 (5) 取引先等への貸付、株式投資について当社グループの資産には、海外スタートアップを中心とする取引先への貸付、取引先等の株式への投資が含まれております。当社の取引先は独自の技術を持っている一方、特定のメーカー系列に属さない独立性の高い経営体制をとっており、こうした取引先に対して貸付、出資を行うことで、協力関係を強めるとともに安定的な製品開発の支援を通じて、商品パイプラインの確保を図っております。これらの投資資産は、貸付先の経営状況の悪化や、株式価値の下落により、貸倒引当金や減損損失等の計上に至るリスクがあります。当該リスクに備えるため、取引先の経営状態を注視し、リスクの低減に努めてまいります。 (6) 医療機器の製造・販売に係る許認可について当社グループは、医療機器の製造販売を行うにあたり、医薬品医療機器等法の規制を受けており、当社は以下のとおり第一種医療機器製造販売業許可を監督官庁より取得しております。当社グループでは法的規制を遵守しており、リスク低減に努めておりますが、前述の製造販売業許可が更新できない、もしくは取り消された場合、医療機器の販売をできなくなる可能性があります。また、新たな医療機器の国内販売を開始するにあたり、仕入先が薬事承認を取得する一部の商品を除き、当該各医療機器について当社グループが同法の定めに従い品質、有効性及び安全性等に関する審査を受け、監督官庁の承認を取得しております。当該医療機器に係る承認が取得できない、または承認取得までの期間が想定を超えて長期化した場合、当社グループの販売戦略の変更が必要となるおそれがあり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。許認可等の名称許認可等の内容有効期限主な許認可取消し事由第一種医療機器製造販売業許可証第一種医療機器製造販売に関する許可許可番号：13B1X000072022年６月30日（５年毎の更新）不正な手段による許可の取得や役員等の欠格条項違反に該当した場合は許可の取消し（医薬品医療機器等法第75条） (7) 新型コロナウイルス感染症の拡大による症例数の減少について当社が販売する商品は高度な治療に用いられる医療機器であり、納入先である医療機関における手術の実施状況により、販売数量が増減いたします。新型コロナウイルス感染症の拡大を受けて、一部の医療機関におきましては感染症への対応を優先するため、緊急性の低い疾患の治療については延期する等の動きが出ているほか、新規の外来患者数が減少しており、こうした状況が長期にわたる場合、売上高が減少するリスクがあります。なお、待機的な症例においても治療を延期できる期間は限られていることから、徐々に症例数は平常時の水準に戻っていくものと認識しております。 (8) 新型コロナウイルス感染症による商品の仕入・生産活動への影響について当社が商社として取り扱う海外メーカー等の医療機器につきましては一定の在庫を確保することで安定的に供給できるよう努めておりますが、感染症の影響が長期化する等により、海外メーカー等の生産活動に支障が生じた場合、十分に商品在庫を確保できないリスクがあります。また、自社製品につきましては、国内の生産拠点は通常通りの操業を継続しておりますが、海外（フィリピン及びマレーシア）の製造委託先においてはロックダウン等の影響により操業度が低下しております。現時点では、一定の製品在庫を保有しており、また、在庫水準が低い一部製品につきましては、一時的に国内工場での代替生産を開始しており、製品供給に大きな支障は生じておりません。今後、さらなる感染拡大などにより影響が長期化した場合、自社製品の生産量が減少し、売上高が減少するリスクがあります。

２ 【事業等のリスク】当社グループの経営成績及び財務状況等に影響をおよぼす可能性のある主要なリスクとして以下の事項があります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 特定の仕入先に対する依存について当社グループは、商品及び自社製品の原材料の供給につき、特定の仕入先に依存しているものがあります。災害等の要因により商品や原材料の供給が円滑に行われなくなった場合や、競合企業による商品仕入先の買収により当社との販売契約が終了された場合、該当する商品の販売が継続できなくなり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。なお、過去に商品仕入先の買収による販売契約の終了は複数生じておりますが、当社グループの事業戦略上、競争力のある商品の確保が極めて重要であり、当社グループではリスクが顕在化した場合の影響を低減するため、長期契約の締結や複数購買による仕入の安定化、取扱商品の拡充に努めております。 (2) 商品の不具合の発生について当社グループが取り扱う商品は医療機器であり、不具合等の発生を防ぐ様々な法的規制等を含めた対策がなされているものの、不具合が発生する可能性を完全には否定できません。商品の不具合に起因する医療事故の発生や、医療事故の発生が懸念される場合、商品の販売停止、回収等の措置を講じる可能性があります。また、医療事故が商品の不具合等に起因して発生した場合、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。これらの事態が発生した場合、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。当社グループでは海外、国内仕入商品及び自社製品につき、商品の品質管理を厳格に行うことにより、発生の可能性の低減に努めております。 (3) 医療機器の製造・販売に係る許認可について当社グループは、医療機器の製造販売を行うにあたり、医薬品医療機器等法の規制を受けており、当社は以下のとおり第一種医療機器製造販売業許可を監督官庁より取得しております。当社グループでは法的規制を遵守しており、リスク低減に努めておりますが、前述の製造販売業許可が更新できない、もしくは取り消された場合、医療機器の製造及び販売ができなくなる可能性があります。また、当社グループが新たな医療機器の国内販売を開始するにあたり、当社グループ又は仕入先が、当該各医療機器について同法の定めに従い品質、有効性及び安全性等に関する審査を受け、監督官庁の承認を取得しております。当該医療機器に係る承認が取得できない、又は承認取得までの期間が想定を超えて長期化した場合、当社グループの販売戦略の変更が必要となるおそれもあり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。 許認可等の名称許認可等の内容有効期限主な許認可取消し事由第一種医療機器製造販売業許可証第一種医療機器製造販売に関する許可許可番号：13B1X000072022年６月30日（５年毎の更新）不正な手段による許可の取得や役員等の欠格条項違反に該当した場合は許可の取消し（医薬品医療機器等法第75条） (4) 特定保険医療材料の償還価格改定について当社グループが販売する商品の大部分は、健康保険の給付対象となる特定保険医療材料であり、その価格は保険償還価格として政府により決定されております。医療費抑制策の一環として、特定保険医療材料の保険償還価格につきましても、継続的に見直しが行われております。当社グループは事業計画の策定時に保険償還価格の引下げの予測を一定程度織り込んでいるものの、当社グループの想定を超えた引下げが行われた場合、商品の販売価格の下落につながり、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。当該リスクに備えるため医療保険制度や償還価格の改定に関する動向を常に注視するとともに、仕入商品については、契約締結時に保険償還価格改定を見据えた取引条件を設定するほか、販売価格を高く維持することで価格改定の影響を受けにくいオンリーワン商品を含めた商品ラインナップの拡充を図るなど、リスクの低減に努めてまいります。 (5) 取扱商品の陳腐化について当社グループが販売する医療機器にはオンリーワン商品をはじめとして高い市場シェアを有しているものがあります。しかしながら医療機器は医療機関や参入企業が研究及び開発を活発に行っており、競合企業が当社のオンリーワン商品と類似の医療機器を導入した場合や、革新的な医療機器を上市したことにより治療方法自体が大きく変化した場合、当社商品の市場シェアが低下し、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。当該リスクに備えるため、医療技術の動向を注視するとともに、自社製品に関する特許を取得することで他社の参入リスクの低減を図っております。 (6) 取引先等への貸付、株式投資について当社グループの資産には、取引先への貸付、取引先等の株式への投資が含まれております。当社の取引先は独自の技術を持っている一方、特定のメーカー系列に属さない独立性の高い経営体制をとっており、こうした取引先に対して貸付、出資を行うことで、協力関係を強めるとともに安定的な製品開発の支援を通じて、商品パイプラインの確保を図っております。これらの投資資産は、貸付先の経営状態の悪化や、株式価値の低下により、当社グループの経営成績及び財務状況に影響を与える可能性があります。当該リスクに備えるため取引先の経営状態を注視し、リスクの低減に努めてまいります。

２ 【事業等のリスク】当社グループの経営成績および財務状況等に影響をおよぼす可能性のある主要なリスクとして以下の事項があります。当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、その発生の回避および発生した場合の対応に努める所存であります。 ① 特定の仕入先に対する依存について当社グループは、商品および自社製品の原材料の供給につき、特定の仕入先に依存しているものがあります。長期契約の締結や複数購買により仕入の安定化に努めておりますが、災害等の要因により商品や原材料の供給が円滑に行われなくなった場合や、競合企業による商品仕入先の買収により当社との販売契約が終了された場合、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。 ② 商品の不具合の発生について当社グループは、患者様の生命に直接かかわる医療機器を取り扱うことから、海外、国内仕入商品および自社製品につき、商品の品質管理を厳格におこなっておりますが、不具合等が発生する可能性を完全には否定できません。商品の不具合に起因する医療事故の発生や、医療事故の発生が懸念される場合、商品の販売停止、回収等の措置を講じる可能性があります。また、医療事故が商品の不具合等に起因して発生した場合、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。これらの事態が発生した場合、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。 ③ 医療機器の製造・販売に係る許認可について当社グループは、医療機器の製造販売を行うにあたり、医薬品医療機器等法の規制を受けており、当社は以下のとおり第一種医療機器製造販売業許可を監督官庁より取得しております。また、医療機器の国内販売を行うにあたり、仕入先が薬事承認を取得する一部の商品を除き、当該各医療機器について当社グループが同法の定めに従い品質、有効性および安全性等に関する審査を受け、監督官庁の承認を取得しております。前述の製造販売業許可が更新できない、もしくは取り消された場合、また、医療機器に係る承認が取得できない、もしくは取り消された場合、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。 許認可等の名称許認可等の内容有効期限主な許認可取消し事由第一種医療機器製造販売業許可証第一種医療機器製造販売に関する許可許可番号：13B1X00007平成34年６月30日（５年毎の更新）不正な手段による許可の取得や役員等の欠格条項違反に該当した場合は許可の取消し（医薬品医療機器等法第75条） ④ 特定保険医療材料の償還価格改定について当社グループが販売する商品の大部分は、健康保険の給付対象となる特定保険医療材料であり、その価格は償還価格として政府により決定されております。医療費抑制策の一環として、特定保険医療材料の償還価格につきましても、診療報酬の改定と合わせ通常２年毎に見直しが行われております。直近では、本年４月に全面的な価格改定が行われ、当社取扱商品の大部分の償還価格が引き下げ対象となっております。今後も引き続き償還価格の引き下げが実施された場合、商品の販売価格の下落につながり、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。

４ 【事業等のリスク】当社グループの経営成績および財務状況等に影響をおよぼす可能性のある主要なリスクとして以下の事項があります。当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、その発生の回避および発生した場合の対応に努める所存であります。①特定の仕入先に対する依存について当社グループは、商品および自社製品の原材料の供給につき、特定の仕入先に依存しているものがあります。長期契約の締結や複数購買により仕入の安定化に努めておりますが、災害等の要因により商品や原材料の供給が円滑に行われなくなった場合や、競合企業による商品仕入先の買収により当社との販売契約が終了された場合、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。 ②製商品の不具合の発生について当社グループは、患者様の生命に直接かかわる医療機器を取り扱うことから、海外、国内仕入商品および自社製品につき、製商品の品質管理を厳格におこなっておりますが、不具合等が発生する可能性を完全には否定できません。製商品の不具合に起因する医療事故の発生や、医療事故の発生が懸念される場合、製商品の販売停止、回収等の措置を講じる可能性があります。また、医療事故が製商品の不具合等に起因して発生した場合、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。これらの事態が発生した場合、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。 ③医療機器の製造・販売に係る許認可について当社グループは、医療機器の製造販売を行うにあたり、医薬品医療機器等法の規制を受けており、当社は以下のとおり第一種医療機器製造販売業許可を監督官庁より取得しております。また、医療機器を製造または輸入し、販売を行う場合においても、同法の定めに従い当該医療機器の品質、有効性および安全性等に関する審査を受け、監督官庁の承認を取得しております。前述の製造販売業許可が更新できない、もしくは取り消された場合、また、医療機器に係る承認が取得できない、もしくは取り消された場合、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。 許認可等の名称許認可等の内容有効期限主な許認可取消し事由第一種医療機器製造販売業許可証第一種医療機器製造販売に関する許可許可番号：13B1X00007平成34年６月30日（５年毎の更新）不正な手段による許可の取得や役員等の欠格条項違反に該当した場合は許可の取消し（医薬品医療機器等法第75条） ④特定保険医療材料の償還価格改定について当社グループが販売する製商品の大部分は、健康保険の給付対象となる特定保険医療材料であり、その価格は償還価格として政府により決定されております。医療費抑制策の一環として、特定保険医療材料の償還価格につきましても、診療報酬の改定と合わせ通常2年毎に見直しが行われております。直近では、昨年4月に全面的な価格改定が行われ、当社取扱商品の大部分の償還価格が引き下げ対象となっております。今後も引き続き償還価格の引き下げが実施された場合、製商品の販売価格の下落につながり、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。

４ 【事業等のリスク】当社グループの経営成績および財務状況等に影響をおよぼす可能性のある主要なリスクとして以下の事項があります。当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、その発生の回避および発生した場合の対応に努める所存であります。①特定の仕入先に対する依存について当社グループは、商品および自社製品の原材料の供給につき、特定の仕入先に依存しているものがあります。長期契約の締結や複数購買により仕入の安定化に努めておりますが、災害等の要因により商品や原材料の供給が円滑に行われなくなった場合、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。②製商品の不具合の発生について当社グループは、患者様の生命に直接かかわる医療機器を取り扱うことから、海外、国内仕入および自社製造製品につき、製商品の品質管理を厳格におこなっておりますが、不具合等が発生する可能性を完全には否定できません。製商品の不具合に起因する医療事故の発生や、医療事故の発生が懸念される場合、製商品の販売停止、回収等の措置を講じる可能性があります。また、医療事故が製商品の不具合等に起因して発生した場合、損害賠償請求等の訴訟を提起される可能性があります。これらの事態が発生した場合、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。③医療機器の製造・販売に係る許認可について当社グループは、医療機器の製造販売を行うにあたり、医薬品医療機器等法の規制を受けており、当社は以下のとおり第一種医療機器製造販売業許可を監督官庁より取得しております。また、医療機器を製造または輸入し、販売を行う場合においても、同法の定めに従い当該医療機器の品質、有効性および安全性等に関する審査を受け、監督官庁の承認を取得しております。前述の製造販売業許可が更新できない、もしくは取り消された場合、また、医療機器に係る承認が取得できない、もしくは取り消された場合、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。 許認可等の名称許認可等の内容有効期限主な許認可取消し事由第一種医療機器製造販売業許可証第一種医療機器製造販売に関する許可許可番号：13B1X00007平成29年６月30日（５年毎の更新）不正な手段による許可の取得や役員等の欠格条項違反に該当した場合は許可の取消し（医薬品医療機器等法第75条） ④特定保険医療材料の償還価格改定について当社グループが販売する製商品の大部分は、健康保険の給付対象となる特定保険医療材料であり、その価格は償還価格として政府により決定されております。医療費抑制および内外価格差是正といった医療制度改革の一環として、特定保険医療材料の償還価格につきましても、診療報酬の改定と合わせ通常2年毎に見直しが行われております。直近では、本年4月に全面的な価格改定が行われ、当社取扱商品の大部分の償還価格が引き下げ対象となっております。今後も引き続き償還価格の引き下げが実施された場合、製商品の販売価格の下落につながり、当社グループの経営成績および財務状況に影響を与える可能性があります。