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ソレイジア・ファーマ（4597）は何で稼いでいるか — 事業の柱と依存度

医薬品 医薬品

事業の概要

  • がん領域に特化
    ソレイジア・ファーマは、日本、中国、韓国を中心としたアジア諸国で、がん治療薬や、がん治療に伴う副作用を軽減する医薬品・医療機器の開発・販売に特化しています。これにより、特定の医療ニーズに深く対応し、専門性を高めています。
  • 医薬品開発と収益化
    同社は、大学や他の製薬企業から有望な医薬品候補の権利を導入し、臨床試験を通じて製品化を目指します。収益は、導入契約時の一時金、開発の進捗に応じたマイルストン、販売実績に応じたロイヤリティなど、複数の形態で得られます。
  • 臨床開発に注力
    製薬のバリューチェーンにおいて、同社は基礎研究や製造販売後の活動よりも、開発候補品の導入から薬事承認取得までの「臨床開発」と「当局対応」に重点を置いています。これにより、効率的な開発体制を構築し、外部委託機関も活用しています。
出典: FY2025 有価証券報告書（AI要約）
セグメント構成
  • がん領域医薬品事業
    ソレイジア・ファーマグループは、日本、中国、韓国を中心としたアジア諸国で、がん治療薬およびがん治療に伴う有害事象（副作用など）を軽減する医薬品・医療機器の開発と販売を主たる事業領域としています。この分野に特化することで、専門性を高め、特定の医療ニーズに応えることを目指しています。
  • 製品開発ポートフォリオ
    同社は、医薬品および医療機器の製品開発品ポートフォリオを保有しています。これは、自社で基礎研究から行うのではなく、他社から一定の開発段階にある有望な医薬品候補の権利を導入し、臨床開発を進めることで製品化を目指すビジネスモデルを反映しています。
  • アジア地域への注力
    事業展開の地理的範囲は、日本、中国、韓国を中心としたアジア諸国に重点を置いています。これらの国々でがんが主要な死因となっている現状を踏まえ、地域特有の医療ニーズに対応し、市場での存在感を確立することを目指しています。
有価証券報告書「事業の内容」の全文を見る（年度切替）
FY2025｜3,651 文字
３【事業の内容】当社グループは、当社と連結子会社であるSolasia Medical Information Consulting （Shanghai） Co. Ltd.及び持分法適用関連会社の１社で構成されており、日本及び中国・韓国を中心としたアジア諸国におけるがん領域の革新的医薬品の開発及び販売を目的として設立されたスペシャリティファーマであり、医薬品及び医療機器の製品開発品ポートフォリオを有しています。 当社グループの事業系統図は下記のとおりです。なお、医薬候補品等の導入、導出契約における経済条件（支払条件）は、主に以下の形態の取引によって構成されます。 ・契約一時金　　　：導入導出契約を契機として導入側が支払う一時金・開発マイルストン：開発の一定の進捗を契機として導入側が支払う一時金・販売マイルストン：導入側乃至そのサブライセンス先等の、一定の製品販売金額への到達を契機として、導入側が支払う一時金・ロイヤリティ　　：導入側乃至そのサブライセンス先等の製品販売金額等に応じて導入側が支払う使用料 ＜事業系統図＞ (1) 当社グループの事業領域現在、日本及び中国では悪性腫瘍（一般に悪性新生物又はがんという。以下同じ）が死因の第一位を占めており、その他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象（副作用等）を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ（QOL）向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。 (2) 製薬バリュー・チェーン（初期研究活動から事業化までの機能連鎖）での位置づけ 標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の販売、マーケティング、製造販売後調査※、製造の各機能により構成されます。当社グループは開発候補品の導入から薬事承認を取得するまでの臨床開発機能及び承認申請を含む当局対応機能等を中心とした事業を推進しています。 ※　製造販売後調査：医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令において、医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者が、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う使用成績調査又は製造販売後臨床試験をいう。 (3) 事業内容①　医薬品又は医療機器候補物質（以下、医薬品等候補という。）の権利導入近年、多くの疾患原因の特定が遺伝子レベルの解析によって行われつつあることに伴い、基礎研究及び製剤研究は、より複雑化又は多様化する傾向にあります。大学や病院等の研究機関による成果、この研究を土台とするベンチャー企業の創薬技術や製剤化技術、あるいは国際的な大手製薬企業による研究を通じて、多くの医薬品等候補が産み出されています。当社グループは、一定の開発段階に至った医薬品等候補の権利を導入し、日本や中国等で臨床開発等を通じて当該医薬品等候補を販売可能な状況に導き、これの販売又は導出を通じて収益を得る事業を行っています。基礎研究や製剤技術の他社への提供による収益化を行うものではありません。当社グループでは、臨床試験開始前から第Ⅰ相臨床試験※終了までの早期開発ステージ、又は有効性のproof of concept※が確認される第Ⅱ相臨床試験※から承認までの臨床後期ステージにある医薬品等候補を導入検討の対象としています。また、基礎研究、製剤研究、非臨床開発等の進捗状況の観点からは、少なくとも当社グループの主たる事業エリアである日本及びアジア諸国において科学面及び薬事行政面でも臨床開発が実施可能なレベルで基礎情報が整備されていることを導入の要件としています。当社グループは、上記要件を満たす医薬品等候補について、当該医薬品等候補が対象とする適応症、非臨床・臨床データ、市場規模、競合品の開発及び販売状況等を検討し、経済条件及び特許権等の知的財産の扱い等について契約相手方と合意を得られた後、導入を決定しています。 ※　第Ⅰ相臨床試験：実施する国において初めて対象となる医薬品候補品（治験薬）を使用する臨床試験で、健康成人がボランティアとして参加することが多い。第Ⅰ相臨床試験の主たる目的は、治験薬の安全性並びに忍容性（薬剤投与によって発現する副作用について、患者が治療を継続できる許容程度）の評価・確認及び薬物動態（生体に投与した薬物の体内動態）の検討である。 ※　proof of concept：医療の領域においては、期待あるいは想定される作用（一般には有効性）を初期臨床試験において確認すること。※　第Ⅱ相臨床試験：対象となる疾病に罹患している少数の患者群に対し、医薬品候補品を投与して、その有効性及び安全性（副作用の発現等）の予備的評価、将来の実際の臨床現場で使用する投与量や用法の評価を主たる目的とした臨床試験。 ②　医薬品等候補の開発当社グループは、医薬品等候補の導入後、自社の臨床開発機能を中心として、日本を含むアジア各地域の外部委託機関（Contract Research Organization：CRO※）と開発チームを構成し、アジア各地域における臨床試験（当該国の製造販売承認に必要な一部の追加非臨床試験を含む）又はアジア各地域を中心とした国際共同治験※を計画し、実施します。医薬品等候補開発の最終的な目標は、質の高い医薬品等を、早期に医療現場に提供することにあります。そのためには、有望な医薬品等候補の将来性及び可能性を活かして厳格な臨床試験を効率的に計画・実施し、不要な失敗を回避して成功確率を高めることが重要であると考えています。これらを実現するための当社グループにおける医薬品等の開発体制は以下のとおりです。 ※　Contract Research Organization, CRO：医薬品等開発の一部の工程を依頼者との契約を以て受託し、実施する企業又はグループの総称。※　国際共同治験：共通の実施計画書に基づき、複数の国が参加して実施される臨床試験。 ａ　当社グループの開発機能医薬品等開発、臨床試験は、対象となる治療領域における問題点や改善点の評価、具体的な対象疾患及び患者の選択、最適投与量や用法の設計、有効性の評価項目の設定等の試験計画に始まり、実施に当たっては、対象疾患の専門医の選択と当該医師との臨床試験内容の協議、臨床試験実施地域や実施医療施設の評価と選択の過程を経て、実際の投薬及び試験モニタリング、さらに有効性と安全性のデータの収集、解析、評価等の複雑かつ多くのプロセスと諸活動により構成されます。これらの医薬品等開発のプロセスは、薬事行政規制等に基づいて進められるとともに、常にデータや理論に基づく科学的判断が求められることから、最適な判断のためには、医薬品等や臨床開発全般に対する科学的見識と経験の裏付けが必要不可欠です。当社グループの開発部門は、採用に際してこれらの要素を最重要視して選考を行っており、悪性腫瘍治療薬の臨床開発について、国際的製薬企業等における経験を有する人材、日本国内や中国をはじめとするアジア諸国、さらには国際共同治験の経験を有する人材、あるいは薬事面では各規制当局と密な情報交換が可能な人材等を中心として構成し、少人数であっても医薬品等開発諸活動を円滑に支障なく運営し得る開発体制を構築することに努めています。 ｂ　開発における外部機関の活用近年、製薬企業における臨床試験実施は、その一部を外部委託機関に外注する傾向にあります。当社グループの開発部門は、臨床開発計画、試験設計、運営、評価及び医薬品等開発に関わる薬事行政対応を基本機能としており、試験実施に際しては、業務効率の向上並びに固定費削減を図るため、この外部委託機関（開発業務委託機関等）等を活用しています。これら外部委託機関の活用においては、当社グループが指示する臨床試験の方針や計画・設計を、正確に理解し実現し得る外部機関を選定することが重要です。そして外部委託機関が計画どおりの成果を果たすために、双方向で詳細な最新情報を共有するとともに、当社グループが随時指示の徹底を図り、管理監督の厳格な実施に努めています。 ③　医薬品等候補の収益化当社グループが医薬品等候補の開発に成功して製造販売承認を取得し、上市できることになった場合には、他社への販売権導出を通じて、製品販売収益、マイルストン収入及びロイヤリティ収入による収益確保を図ります。また上市に先立ち契約一時金、マイルストン収入を得る場合もあります。 (4) 当社グループの製品開発品ポートフォリオ（2026年２月末現在）

事業の優位性（モート）

事業の質（有価証券報告書から抽出）
数字に出ない事業の性質を、同じ物差しで全銘柄そろえています。FY2025時点の記載が出典です。
価格決定力値上げを通せるか。強いほどインフレ耐性が高い 弱い
医薬品業界は規制業種であり、健康保険の対象や保険価格が計画通り付されない可能性があるため。
参入障壁新規参入を阻む要因の種類 規制
医薬品医療機器等法や他の法令に基づく開発・販売規制、薬事承認の取得に多大なコストと年月を要する。
景気敏感度業績が景気循環にどれだけ振られるか ディフェンシブ
設備投資の性質稼いだ現金がどれだけ設備維持に消えるか 軽い（資本不要）
規制依存規制は障壁にも足枷にもなる 高い
会社が挙げる主要リスク：研究開発の失敗による開発品の中止等 ／ 医薬品等の研究開発の不確実性 ／ 導入活動における他社との競合
同じ条件で他の銘柄を探す → 定性スクリーニング（価格決定力・参入障壁・景気敏感度などで絞り込めます）
モート総合 0 / 25　5類型それぞれの強度と、そう判定した根拠
無形資産☆☆☆☆☆
根拠：弱いブランド・特許・許認可

ソレイジア・ファーマは、医薬品の研究開発および販売を行う企業であるが、現時点で特許やブランド、規制ライセンスなどの明確な無形資産による競争優位性は確認できない。新薬開発には巨額の投資と長い年月が必要であり、成功確率も低い。

スイッチングコスト☆☆☆☆☆
根拠：弱い乗り換えの手間・コスト

同社が提供する医薬品は、医師や患者が他の代替薬に容易に切り替えられる可能性があり、高いスイッチング・コストは想定されない。特にジェネリック医薬品の普及や、新たな治療法の登場により、切り替えリスクは高まる。

ネットワーク効果☆☆☆☆☆
根拠：弱い利用者増が価値を生む

医薬品業界において、ネットワーク効果は限定的である。製品の普及は臨床データや医師の評価に依存し、ユーザー数の増加が直接的に製品価値を高める構造ではない。プラットフォーム型ビジネスではないため、ネットワーク効果は期待できない。

コスト優位☆☆☆☆☆
根拠：弱い同じ物を安く作れる

医薬品の研究開発費は高額であり、製造コストも厳格な品質管理が求められるため、構造的なコスト優位性を確立することは困難である。特に新薬開発においては、先行投資が先行し、収益化までの道のりは長い。

規模の経済☆☆☆☆☆
根拠：弱い規模が参入障壁になる

医薬品業界はグローバルな競争が激しく、大手製薬企業が圧倒的な規模と研究開発力を持つ。ソレイジア・ファーマは、これらの大手企業と比較して規模の経済性を享受できる立場にはなく、効率的な事業運営による競争優位性は見出しにくい。

  • がん領域の専門性
    日本や中国をはじめとするアジア諸国で、がんが主要な死因である現状に着目し、がん治療薬と関連医療機器の開発に特化しています。これにより、この分野における深い専門知識と経験を蓄積し、医療ニーズに応える製品開発を目指しています。
  • 効率的な開発体制
    自社で基礎研究を行わず、一定の開発段階にある医薬品候補を導入することで、研究開発の初期リスクを低減しています。また、臨床開発機能に特化し、外部の専門機関（CRO）を積極的に活用することで、開発効率を高め、固定費の削減を図っています。
  • 経験豊富な人材
    開発部門は、悪性腫瘍治療薬の臨床開発において、国際的な製薬企業での経験や、日本・中国・アジア諸国での国際共同治験の経験を持つ人材で構成されています。これにより、複雑な医薬品開発プロセスを円滑に進めるための専門知識とネットワークを確保しています。
出典: FY2025 有価証券報告書（AI要約）

経営戦略

有価証券報告書「経営方針・対処すべき課題・MD&A」の全文を見る（年度切替）
経営方針・経営戦略
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】　文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において当社グループが判断したものです。 （１）会社の経営の基本方針当社グループは、日本及びアジア諸国の医療に貢献するため、海外又は国内の製薬企業又はバイオベンチャー企業から有望な新薬候補品を導入し、日本及びアジア諸国における臨床開発を中心とした開発活動を通じ、製品を医薬品市場に供給することを経営基本方針としています。 （２）目標とする経営指標現在の当社グループが目標とする経営指標は、開発品の価値向上にあります。将来収益の源泉となる開発品価値は、臨床開発を推進することにより増大します。当社グループはこれを目標とするため、①成功確率を重視した新規開発品の導入、②短期的な上市を可能とするための効率的な臨床開発を実践しています。 （３）中長期的な会社の経営戦略①　当社グループの事業領域現在、日本及び中国では悪性腫瘍（一般に悪性新生物又はがんという。以下同じ）が死因の第一位を占めており、その他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象（副作用等）を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ（QOL）向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。 ②　製薬バリュー・チェーン（初期研究活動から事業化までの機能連鎖）での位置づけ標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の製造、マーケティング、販売の各機能により構成されます。当社グループは開発候補品の導入から薬事承認を取得するまでの臨床開発機能及び承認申請を含む当局対応機能等を中心とした事業を推進しています。 　（４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題①　既存開発パイプライン／技術の進捗当社グループの将来の収益基盤は開発パイプラインの成功にかかっており、そのために既存開発パイプラインの臨床試験を中心とした開発の推進、承認取得が必要不可欠であり、加えて既存製品の効能効果（適応症）の拡大も企業価値向上には重要であると認識しております。また医薬品関連技術の進捗も企業価値向上の重要手段と認識しております。 ②　新規開発パイプライン／技術の拡充　当社グループにおいて、開発パイプラインの充実は企業価値向上に直結し、将来の収益に大きく影響します。当社グループのビジネスモデルは、臨床試験の計画及び実施等の開発行為によって付加価値を高めた製品の導出又は販売であり、当社グループの特徴である製品開発機能を最大限活かすために、臨床試験移行段階の開発早期ステージから承認直前の後期ステージにある開発候補品までをバランスよく導入することを目指してまいります。また、当社グループは、経営資源を主にがん治療薬及びがん支持療法薬又は医療機器に集約し、がん治療全般に貢献し得る新薬や新医療機器の開発候補品を積極的に探索すると共に、小児がんや希少疾病治療薬についても開発の可能性を模索してまいります。このほか、当社開発パイプラインの拡充に資する新規技術の探索導入も継続的に推進してまいります。 ③　強固な販売パートナーシップの構築　当社グループの収益確保のビジネスモデルは、当社グループにより開発が完了した製品の権利導出又は販売によって実現いたします。そのため、各地域で確立された販売網を持つ強力かつ信頼できるパートナー企業への販売権導出を通じてのパートナーシップが極めて重要になります。当社グループは、これらの収益化の構築及び強化のため、各事業領域において一定の実績を有するパートナー企業との連携を積極的に推進してまいります。④　組織の強化　当社グループでは、いずれの部門も、専門領域の知識及び経験並びにマネジメント能力を有するスタッフを採用し、配置することに努めていますが、開発パイプライン拡充による製品開発活動量の増加、製品の品質確保、製品製造及び販売等に要する信頼性保証等に対応するためには、適切な人員増加と効率的な組織編制が重要になってまいります。また、当社グループが継続的に株主の期待に応えられる企業であるためには、年齢、性別を問わずバランスの良い人材配置と蓄積された知識・経験の次世代への伝達が不可欠であると考えられます。当社グループでは、組織の規模を追うことなく、少数の専門スタッフを最大限に活用する組織構築を念頭に、中長期の視点による必要人員の確保、育成及び組織強化に積極的に取り組んでまいります。また、当社グループのビジネスモデルの実践に際しては、当社グループのスタッフと外部専門家及び外部委託機関との連携が不可欠です。今後も、専門性の高い外部専門家及び外部委託機関と対等の協力関係を築くことを重視し、当社グループ人材を中心とする最適なチームを構築してまいります。⑤　内部統制の強化　当社グループは、当社グループのビジネスモデルの実現及び継続のため、事業及び企業規模に応じて、業務執行の妥当性、効率性、企業倫理、法令遵守に留意するとともに、継続的にステークホルダーの期待に応えられる企業となるべく、リスク管理及びコンプライアンス管理等の内部統制の徹底を図ってまいります。⑥　資金調達の実施　上記のとおり、企業価値の向上を図るためには開発パイプラインの強化が必要ですが、一方で臨床試験等遂行のための開発費支出やライセンス導入費等の支払いが先行するため、これらへの一定の資金需要が存在しております。当社グループは、これまでの製品販売、製薬企業への開発品導出、新株発行、社債発行、新株予約権発行を通じて資金を調達してまいりました。事業基盤強化のための資金調達の可能性は今後も継続して検討し、企業価値向上に資する事業活動に支障が生じないように努めてまいります。
対処すべき課題
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】　文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において当社グループが判断したものです。 （１）会社の経営の基本方針当社グループは、日本及びアジア諸国の医療に貢献するため、海外又は国内の製薬企業又はバイオベンチャー企業から有望な新薬候補品を導入し、日本及びアジア諸国における臨床開発を中心とした開発活動を通じ、製品を医薬品市場に供給することを経営基本方針としています。 （２）目標とする経営指標現在の当社グループが目標とする経営指標は、開発品の価値向上にあります。将来収益の源泉となる開発品価値は、臨床開発を推進することにより増大します。当社グループはこれを目標とするため、①成功確率を重視した新規開発品の導入、②短期的な上市を可能とするための効率的な臨床開発を実践しています。 （３）中長期的な会社の経営戦略①　当社グループの事業領域現在、日本及び中国では悪性腫瘍（一般に悪性新生物又はがんという。以下同じ）が死因の第一位を占めており、その他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象（副作用等）を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ（QOL）向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。 ②　製薬バリュー・チェーン（初期研究活動から事業化までの機能連鎖）での位置づけ標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の製造、マーケティング、販売の各機能により構成されます。当社グループは開発候補品の導入から薬事承認を取得するまでの臨床開発機能及び承認申請を含む当局対応機能等を中心とした事業を推進しています。 　（４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題①　既存開発パイプライン／技術の進捗当社グループの将来の収益基盤は開発パイプラインの成功にかかっており、そのために既存開発パイプラインの臨床試験を中心とした開発の推進、承認取得が必要不可欠であり、加えて既存製品の効能効果（適応症）の拡大も企業価値向上には重要であると認識しております。また医薬品関連技術の進捗も企業価値向上の重要手段と認識しております。 ②　新規開発パイプライン／技術の拡充　当社グループにおいて、開発パイプラインの充実は企業価値向上に直結し、将来の収益に大きく影響します。当社グループのビジネスモデルは、臨床試験の計画及び実施等の開発行為によって付加価値を高めた製品の導出又は販売であり、当社グループの特徴である製品開発機能を最大限活かすために、臨床試験移行段階の開発早期ステージから承認直前の後期ステージにある開発候補品までをバランスよく導入することを目指してまいります。また、当社グループは、経営資源を主にがん治療薬及びがん支持療法薬又は医療機器に集約し、がん治療全般に貢献し得る新薬や新医療機器の開発候補品を積極的に探索すると共に、小児がんや希少疾病治療薬についても開発の可能性を模索してまいります。このほか、当社開発パイプラインの拡充に資する新規技術の探索導入も継続的に推進してまいります。 ③　強固な販売パートナーシップの構築　当社グループの収益確保のビジネスモデルは、当社グループにより開発が完了した製品の権利導出又は販売によって実現いたします。そのため、各地域で確立された販売網を持つ強力かつ信頼できるパートナー企業への販売権導出を通じてのパートナーシップが極めて重要になります。当社グループは、これらの収益化の構築及び強化のため、各事業領域において一定の実績を有するパートナー企業との連携を積極的に推進してまいります。④　組織の強化　当社グループでは、いずれの部門も、専門領域の知識及び経験並びにマネジメント能力を有するスタッフを採用し、配置することに努めていますが、開発パイプライン拡充による製品開発活動量の増加、製品の品質確保、製品製造及び販売等に要する信頼性保証等に対応するためには、適切な人員増加と効率的な組織編制が重要になってまいります。また、当社グループが継続的に株主の期待に応えられる企業であるためには、年齢、性別を問わずバランスの良い人材配置と蓄積された知識・経験の次世代への伝達が不可欠であると考えられます。当社グループでは、組織の規模を追うことなく、少数の専門スタッフを最大限に活用する組織構築を念頭に、中長期の視点による必要人員の確保、育成及び組織強化に積極的に取り組んでまいります。また、当社グループのビジネスモデルの実践に際しては、当社グループのスタッフと外部専門家及び外部委託機関との連携が不可欠です。今後も、専門性の高い外部専門家及び外部委託機関と対等の協力関係を築くことを重視し、当社グループ人材を中心とする最適なチームを構築してまいります。⑤　内部統制の強化　当社グループは、当社グループのビジネスモデルの実現及び継続のため、事業及び企業規模に応じて、業務執行の妥当性、効率性、企業倫理、法令遵守に留意するとともに、継続的にステークホルダーの期待に応えられる企業となるべく、リスク管理及びコンプライアンス管理等の内部統制の徹底を図ってまいります。⑥　資金調達の実施　上記のとおり、企業価値の向上を図るためには開発パイプラインの強化が必要ですが、一方で臨床試験等遂行のための開発費支出やライセンス導入費等の支払いが先行するため、これらへの一定の資金需要が存在しております。当社グループは、これまでの製品販売、製薬企業への開発品導出、新株発行、社債発行、新株予約権発行を通じて資金を調達してまいりました。事業基盤強化のための資金調達の可能性は今後も継続して検討し、企業価値向上に資する事業活動に支障が生じないように努めてまいります。
MD&A（経営者による分析）
４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(1)経営成績等の状況の概要① 　経営成績の状況当社グループは、がん領域を対象とする製品の開発事業化に特化するスペシャリティファーマであり、バイオベンチャー企業の一種です。医薬品等の研究開発は臨床試験等を実施するために多額の先行投資を要し、かつその期間は中長期に亘ることから、収益確保、投資資金回収には相当程度の期間を要するものとなります。これまでの先行投資の結果として、3つの開発品について開発に成功し、販売開始に至りました。製品の販売開始により、投資資金回収の端緒に就いたものと認識しておりますが、医薬品等の研究開発過程において最大の投資が必要とされる最終段階の開発を複数行ってきたことから、事業全般においては未だ先行投資を継続している状況にあります。バイオベンチャー企業の成功事例を多数有する米国において、その大半の企業の単年度損益は赤字です。これは、当該企業の単年度損益への評価に比して、有望な医薬品開発への先行投資を積極的に図る事業戦略への評価が金融市場においてより重要視されていることによるものと考えられます。当社グループは、現時点において同様の事業戦略によって運営されております。 当連結会計年度は、主に、以下の各開発品等の事業活動に努めてまいりました。 ［開発完了した販売開始済製品］■Sancuso® (効能・効果：がん化学療法に伴う悪心・嘔吐)・新製造所からの初回輸入に対する中国税関からの要請により、受け入れ試験全項目の実施に時間を要したため、製品出荷の時期が遅延しておりましたが、新製造所から初回出荷を完了しました。・中国販売パートナーであるLee’s社とのライセンス契約期間満了が2026年末に到来することに鑑み、2027年以降の販売を担うパートナーとして2026年1月にMAAB社とライセンス契約を締結いたしました。同社には製造権も導出し、中国現地生産を企図しております。また、同社とはSancuso®以外の当社製品及び開発品に関する戦略的提携についても評価・検討を進めております。 ■ダルビアス® (効能・効果：再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫)・2022年に日本で承認され、日本化薬株式会社により販売が開始されています。・現在、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫に引き続く、他のがん種への適応拡大の検討を行っており、国内の大学研究室及び中国の研究施設において、ダルビアス®の作用機序並びに臨床における症例報告等から可能性のあるがん種を選定し、その細胞株を用いたin vitro非臨床試験を進めております。・2025年8月に、英国 WEP Clinical 社との現契約を終了し、新たに INTEGRIS PHARMA S.A.（本社：ギリシャ共和国 アテネ市、設立：2008 年、医薬品販売業、CEO：Harry Therianos）と東欧13か国でのMAP(Managed Access Program)制度を前提とした販売等独占的権利の許諾に関するライセンス契約を締結いたしました。・2025年4月に、シンガポールFirebird社と東南アジアの一部、オセアニア、中東の一部及びアフリカの一部でのダルビアス®及びエピシル®販売権ライセンス契約を締結しましたが、同年12月に契約を解除致しました。 ■エピシル®(使用目的：がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和)・2024年12月に中国販売パートナーをLee’s Pharmaceutical （HK) LimitedからChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd. (Gensci)へ変更する契約を締結し、当連結会計年度中に同社への出荷を開始しました。Gensciは2025年3月より販売を開始しております。・2025年８月に、Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.（本社:ブラジル連邦共和国サンパウロ市、President: Marcelo Gonçalves、第一三共株式会社 100％子会社）と、ブラジルを対象地域とする独占的販売権ライセンス契約を締結いたしました。 ［非臨床試験段階の開発品］■SP-04(PledOx®: 予定する効能・効果：がん化学療法に伴う末梢神経障害)・大腸がん患者におけるオキサリプラチンを含む多剤併用化学療法に起因する末梢神経障害を対象とした、日本を含む国際共同第III相臨床試験（POLAR-A試験及びPOLAR-M試験）の結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤に起因する末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため追加の動物試験を実施しております。これまで、導入元Egetis社と協力により海外の大学研究室及び国内の大学の研究室で実施した動物試験項目の一部で有効性が見られたことから、国内の大学においてより詳細な効果発現機序を検討するための新たなin vitro非臨床試験を進めております。［臨床試験段階の開発品］■SP-05(アルホリチキソリン：予定する効能・効果：フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強)・大腸がん患者を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験（AGENT試験）の最終結果として、主要評価項目及び重要な副次評価項目で統計学的に有意な結果を示さなかったことが2022年に判明し、当社は開発を停止しておりました。2024年に、権利導入元のIsofol社がSP-05の開発再開を決定したことを受け、当社もIsofol社から提供された新たな情報を改めて評価し、日本における開発再開方針を決定しております。・Isofol社は、2025年1月までにAGENT試験事後解析結果とSP-05用量反応性等に関する非臨床試験結果を公表しております。新たに実施した非臨床試験結果から、至適ではなかったと想定されるSP-05の投与量と投与タイミングで実施されたAGENT試験において、SP-05投与群が対照のロイコボリン投与群に比べて抗腫瘍効果は数値的には優位であったという解析結果が報告され、また試験実施計画書を厳格に遂行した患者群のみを解析対象とした場合、SP-05投与群が対照のロイコボリン投与群に比べて高い有効性が示されたこと等が報告されております。現在進行中の第Ib/Ⅱ相臨床試験では、これらの事後解析結果等を踏まえてSP-05投与量及び投与タイミングが修正されており、ポジティブなデータを得る可能性を高めるものと考えられます。・2025年3月、ドイツ規制当局よりSP-05第Ib/Ⅱ相臨床試験の開始許可を取得し、2025年4月にベルリン大学医学部シャリテ病院で患者への投与が開始されました。2025年6月には当該試験第Ib相パートの用量漸増第2コホート(第2段階)が完了し、現在第3コホートを実施中です。なお、当社権利地域である日本では、当該試験第Ⅱ相パートから2026年度後期の参加を予定しております。・Isofol社において、今後のSP-05 開発資金を株主割当等の手法にて調達することとなり、当社も出資要請を受け、2025年7月に77百万円の出資を実施しました。当社は、本件出資を通じ、今後のSP-05開発活動におけるIsofol社とのより綿密な連携を期待し、このほか日本以外の地域で生じるSP-05開発進捗により得られる経済価値の一部を享受することを期待しております。 ［開発候補品プロジェクト］■RECQL1-siRNA（予定する効能効果：卵巣がん又は消化器がんの腹膜転移（腹膜播種））・新規核酸医薬候補品RECQL1-siRNAは、国内で創製されたがん細胞で過剰発現が認められるDNA修復酵素ヘリカーゼRECQL1に対するsiRNAで、これまでの非臨床研究により、がん細胞内で当該酵素のみを選択的に発現抑制することで細胞死に誘導する新作用機序が考えられています。当社は2020年７月に株式会社ジーンケア研究所と同プロジェクトのオプション契約を締結し、同社と共同で開発にむけての評価を進めております。・国内の大学研究室と共同で、同候補品のプロトタイプ剤型を用いた動物試験を進めております。 上記のとおり製品開発品価値向上に努め中長期観点での企業価値向上を図りましたが、短期的損益面においては、製品販売が未だ初期段階にあるため、製品販売利益を超過する医薬品開発先行投資等を継続している状況にあります。このため、当連結会計年度の単年度損益業績は次のとおりとなりました。 売上収益は、Sancuso®、ダルビアス®及びエピシル®製品販売収益等及びエピシル® ブラジル権利ライセンスアウト収益発生により429百万円生じ、また、売上総利益は207百万円となりました。研究開発費は430百万円発生いたしました。これは主にダルビアス®の原価低減、適応拡大及び中国臨床開発の検討、SP-04動物実験、新規開発品候補への投資によるものです。販売費及び一般管理費は、前連結会計年度と比べ1,084百万円減少し、637百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は861百万円の損失となり、当期損益は876百万円の損失となりました。 ② 財政状態およびキャッシュ・フローの状況キャッシュ・フローについては、「(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容」に記載のとおりです。 ③生産、受注及び販売の実績a. 生産実績当社グループは生産活動を行っていませんので、該当事項はありません。 b. 受注実績当社グループは受注生産を行っていませんので、該当事項はありません。 c. 販売実績当連結会計年度の販売実績は、次のとおりです。セグメントの名称当連結会計年度（自　2025年１月１日至　2025年12月31日）金額（百万円）前年同期比（％）医薬品事業（百万円）429135.4％（注）１．当社グループは、医薬品事業の単一セグメントです。２．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりです。相手先前連結会計年度（自　2024年１月１日至　2024年12月31日）当連結会計年度（自　2025年１月１日至　2025年12月31日）金額（百万円）割合（％）金額（百万円）割合（％）Lee’s Pharmaceuticals （HK）Ltd.278.717741.3日本化薬株式会社8226.110524.7GenSci Singapore Pte.Ltd.15849.97517.6 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものです。① 重要性がある会計方針及び見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの重要性がある会計方針及び見積りにつきましては、「第５　経理の状況　１連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記３．重要性がある会計方針、５．重要な会計上の判断、見積り及び仮定」に記載のとおりです。 ② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容当連結会計年度の経営成績及び分析は以下のとおりです。経営成績 前連結会計年度（百万円）当連結会計年度（百万円）前期比（百万円）売上収益316429112売上総利益18520721営業利益（△損失）△1,951△8611,090当期利益（△損失）△1,941△8761,064当社グループは、販売開始済３製品を含むがん領域医薬品パイプラインの拡充育成を中心に事業運営を図っており、当期は主に上記「（1)経営成績等の状況の概要①経営成績の状況」に記載の通り、事業活動に務めてまいりました。 上記のとおり製品開発品価値向上に努め中長期観点での企業価値向上を図りましたが、短期的損益面においては、製品販売が未だ初期段階にあるため、製品販売利益を超過する医薬品開発先行投資等を継続している状況にあります。このため、当連結会計年度の単年度損益業績は次のとおりとなりました。 （売上収益、売上総利益）　売上収益は、Sancuso®、ダルビアス®及びエピシル®製品販売収益等及びエピシル® ブラジル権利ライセンスアウト収益発生により429百万円生じ、また、売上総利益は207百万円となりました。 研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳 前連結会計年度（百万円）当連結会計年度（百万円）前期比（百万円）研究開発費41443016販売費及び一般管理費1,721637△1,084計2,1361,068△1,068（内訳）人件費42244927業務委託費4284334減価償却費、無形資産償却費及び減損損失1,15437△1,116その他13114716（研究開発費、販売費及び一般管理費、営業損益、当期損益）研究開発費は430百万円発生いたしました。これは主にダルビアス®の原価低減、適応拡大及び中国臨床開発の検討、SP-04動物実験、新規開発品候補への投資によるものです。販売費及び一般管理費は、前連結会計年度と比べ1,084百万円減少し、637百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は861百万円の損失となり、当期損益は876百万円の損失となりました。 ③　キャッシュ・フローの状況 前連結会計年度（百万円）当連結会計年度（百万円）前期比（百万円）営業活動によるキャッシュ・フロー△1,033△847185投資活動によるキャッシュ・フロー△0△81△81財務活動によるキャッシュ・フロー1,1801,425245 (資産）当連結会計年度末の資産は、前連結会計年度末と比べ782百万円増加し、2,145百万円となりました。流動資産は1,890百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は1,387百万円、売掛金を中心とする営業債権及びその他の債権は374百万円です。非流動資産は254百万円です。使用権資産97百万円およびその他の金融資産141百万円が主要構成要素です。 （負債）当連結会計年度末の負債は、前連結会計年度末と比べ186百万円増加し、393百万円となりました。流動負債は312百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は229百万円です。非流動負債は80百万円であり、そのうちリース負債64百万円が主要構成要素です。 （資本）当連結会計年度末の資本は、前連結会計年度末と比べ595百万円増加し、1,752百万円となりました。主な増加要因は新株予約権行使による新株発行1,458百万円であり、主な減少要因は当期損失876百万円です。このほか、2025年5月に繰越利益剰余金欠損填補を目的として、資本金と資本準備金を合計で3,633百万円減少させる処理を行っております。 （営業活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは847百万円のマイナス（前連結会計年度は1,033百万円のマイナス）であり、税引前当期損失876百万円が主要因です。 （投資活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは81百万円のマイナス（前連結会計年度は０百万円のマイナス）です。 （財務活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは1,425百万円のプラス（前連結会計年度は1,180百万円のプラス）であり、新株予約権行使による株式発行収入1,458百万円が主要因です。 ④ 経営戦略と見通し当社グループの事業は、医薬品開発パイプラインの強化と収益化を経営戦略の中心に据えて、事業展開を図っています。当社グループはベンチャー企業であり、一般の製薬企業に対し相対的に経営資源に制約があることから、開発成功確率を高めることを最重要視し、体制構築、開発品選定、臨床試験戦略の策定と実行を図っています。具体的な戦略は、「１.経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりの以下を遂行することにあります。a.　既存開発パイプラインの進捗b.　新規開発パイプラインの拡充c.　強固な販売パートナーシップの構築d.　組織の強化e.　内部統制の強化f.　資金調達の実施上記諸戦略は、すべて戦略目標を中長期に亘り設定しており、当面は継続して推進する所存です。 (3) 経営者の問題認識と今後の方針について経営者の問題認識と今後の方針につきましては、「１.経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりです。 (4) 経営成績に重要な影響を与える要因について経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「３.事業等のリスク」に記載のとおりです。

事業リスク

  • 研究開発の失敗
    医薬品開発は、有効性や安全性に関する不確実性が高く、長い年月と多額の費用がかかります。臨床試験の結果次第では、開発の中止や延期が生じる可能性があり、その場合、計画していた将来収益を失い、棚卸資産の評価損や無形資産の減損が発生し、会社の財政状態や業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
  • 導入活動の競争激化
    同社は開発パイプライン拡充のため、他社から医薬品候補を導入していますが、有望な候補品は世界的に限られており、大手製薬企業との競争が激化しています。これにより、希望する候補品を獲得できないリスクがあり、事業の成長戦略に影響を与える可能性があります。
  • 規制と競合の不確実性
    医薬品業界は、各国の法規制や規制当局の指導に大きく影響されます。これらの変更や、競合他社の開発進捗・結果によっては、同社の製品開発や販売が計画通りに進まない可能性があります。また、予期せぬ副作用の発生は、製品回収や製造販売中止、損害賠償につながり、会社の財政状態や企業イメージに悪影響を及ぼすリスクがあります。
出典: FY2025 有価証券報告書（AI要約）
有価証券報告書「事業等のリスク」の全文を見る（年度切替）
FY2025｜11,021 文字
３【事業等のリスク】当社グループの財政状況及び経営成績に関する事項のうち、投資家の判断にリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。また、必ずしも事業上のリスク要因に該当しないと考えられる事項についても、投資家の判断において重要と考えられる事項は、積極的な情報開示の観点から記載しています。当社グループは、これら事業等のリスクを認識した上で、発生の回数及び発生した場合の対応を図り事業活動を行っていますが、このような諸策の成否には不確実性が存在します。また、当社グループの事業はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、下記の記載はリスクを網羅するものではありません。当社グループは、医薬品等の開発を行っていますが、医薬品等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、すべての開発が成功するとは限りません。特に販売開始前の研究開発段階のパイプラインを有する製品開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、一般投資者の投資対象として供するには相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。なお、文中における将来に関する事項は本書提出日現在において当社グループが判断したものです。 (1) 研究開発の失敗に関する事項当社グループの開発品は、既に販売開始となったもの、当局により承認を取得したもの、臨床試験の最終段階にあるものもあります。これら開発品には、今後の開発活動等において主に下記のとおりのリスクが付帯しています。 ・医薬品等の有効性若しくは安全性に対する、臨床試験等の結果の不確実性・臨床試験等の開発活動運営の不確実性・開発活動への投資額や所要期間の不確実性・法令や規制、規制当局指導の不確実性・開発品の競合関係の不確実性・導入や導出、開発委託等の提携関係の不確実性・開発主体である当社組織の不確実性・特許侵害等の知的財産権の不確実性 これらリスクが顕在化した場合には、当該開発品の開発方針の変更、開発延期、延長又は中止という事態（以下「開発品の中止等」という。）が生じる可能性があります。開発品の中止等が生じた場合には、当該開発品に対して計画していた将来収益を失うほか、主に以下の事象を生じせしめ、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼすこととなります。但し、開発品の中止等に起因する下記事象は、それを網羅するものではありません。以下は、これら事象により影響を受けると考えられる勘定科目の、過去の連結財政状態計算書の数値です。（単位：百万円）第17期2024年12月期連結会計年度第18期2025年12月期連結会計年度決算年月2024年12月31日2025年12月31日棚卸資産128112有形固定資産1916使用権資産2897負債合計206393資本金2,211836資本剰余金2,2551,455利益剰余金△3,277△521資本合計1,1561,752 ①　棚卸資産の評価損開発品の中止等が生じた場合、かかる開発品の棚卸資産の一部若しくは全部が評価減されることとなり、連結損益計算書上で評価損が計上され、同額だけ連結財政状態計算書上の利益剰余金及び資本合計が減少することとなります。 ②　無形資産の減損当社グループは、採用する国際会計基準（IFRS）に基づき、開発品への投資のうち資産性を有すると認識される開発費用、導入費用及びかかる資金コストにつき、これを連結財政状態計算書上の無形資産として計上する会計処理を行っています。開発品の中止等が生じた場合、かかる開発品に対して計上された無形資産の一部若しくは全部が減損されることとなり、連結損益計算書上で減損損失が計上され、同額だけ連結財政状態計算書上の利益剰余金及び資本合計が減少することとなります。 (2) 医薬品等の研究開発事業一般に関する事項①　研究開発の不確実性に関する事項当社グループは医薬品等の開発を主業務としています。近年の診断理論及び技術、また遺伝子レベルでの病因解析に基づいた新薬の効果安全性を予見する技術の向上にもかかわらず、最終的な効果及び安全性は臨床試験での検討あるいは検証を要することから、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされています。これらのことから、一般的に、医薬品等の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられています。医薬品等の開発過程においては、臨床試験結果等に起因して、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止となる場合があります。このことから、研究開発活動の将来性は不確実性を伴っています。医薬品等の開発は、主に開発を計画して運営する製薬企業、臨床試験を実施する医師及び医療施設、さらに開発プロセスの監督及び承認権限を有する規制当局の三者によって実施されます。製薬企業が科学的根拠に基づき作成した開発計画あるいは臨床試験計画についても、臨床試験を実施する医師の見解あるいは医療施設側において計画どおりに試験が実施できる可能性等によって計画変更を余儀なくされる場合があります。また、規制当局からの要望又は指導等により、当社グループの方針にかかわらず計画の変更を余儀なくされる場合があります。また、医薬品等業界は規制業種であり、開発をはじめとする医薬品等事業全般には、医薬品医療機器等法や他の法令に基づいて計画・実施することが求められます。法令は定期的又は不定期に変更・改訂される場合があります。これらの要因により、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止を招く場合があり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ②　導入活動の不確実性に関する事項当社グループは、開発パイプラインの拡充にあたっては導入の手法を活用しています。近年、世界的に新薬や新医療機器の開発候補品が限られてきており、大手製薬企業等も自らの基礎研究から輩出される新薬や新医療機器の開発候補品に加えて、積極的な候補品導入活動を行っていることから、当社グループの目指す疾患領域であるがん領域における有望な開発候補品獲得において、これら世界的製薬企業等との厳しい競合も想定されます。導入における他社との競合に起因する製品候補品導入の不確実性は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ③　医薬品等業界の競合関係に関する事項当社グループの属する医薬品等業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の多くの企業や研究機関等が、研究、開発、製造及び販売の各分野で激しい競争を繰り広げている状況にあります。当社グループの開発パイプラインには、同業他社が同じ適応症で開発を進めている競合品が存在するため、競合品の開発進捗状況やその結果によっては、当社グループの製品の優位性を示せない可能性があります。このことは、将来の開発品についても同様です。従って、これら競合相手との研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果によっては、当社グループの製品開発や販売が計画どおりに進展しない場合があり、それにより財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ④　副作用、製造物責任に関する事項通常、医薬品は本来期待する治療効果とともに、期待されない副作用の両面を併せ持っています。医薬品の安全性は、動物を用いた非臨床試験の中で十分に検討されますが、ヒトに使用した場合、種の違いによる予期できない副作用が発現する可能性は否定できません。また少数例での臨床試験では検出されなかった発現頻度の低い副作用が、当該医薬品の上市後、より多く使用される段階で検出される可能性もあります。当社グループでは、これら臨床試験中又は市販後の副作用発生による補償又は賠償に対応するために、想定し得る範囲で治験保険あるいは製造物責任保険に加入していますが、補償範囲外の賠償責任を問われる可能性は否定できません。また、重篤な副作用や死亡例の発現は、製品及び企業イメージを大きく損ねることとなり、当該製品以外の事業への影響も考えられます。重篤な副作用の発現等により、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起、製造物責任賠償等が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑤　医薬品医療機器等法その他の規制に関する事項当社グループの属する医薬品等業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の医薬品医療機器等法、薬事行政指導、医療保険制度及びその他関係法令等により、様々な規制を受けています。医薬品等は基礎研究から製造販売承認を取得するまでには、多大な開発コストと長い年月を必要とします。品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品等としての有用性を規制当局が認めない場合には、承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。これは開発品を他社に導出する場合も同様であり、当初計画した条件での導出が行えない可能性、導出そのものが困難になる可能性、導出した場合にその契約内容が変更になる可能性若しくは導出契約が解消される可能性があります。また、当社開発品への承認を取得できた際にも、健康保険の対象として保険収載されない場合や、計画どおりの保険価格が付されない可能性があります。このような事象が生じた場合、また、将来各国の医薬品医療機器等法等の諸規制に大きな変化が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 (3) 当社グループの事業活動に関する事項①　導出に関する事項当社グループは、開発品の収益化について、開発品を開発の途中段階で他社に導出し、一時金や導出先の販売高に連動して収益を受領する導出モデルを採用しております。しかしながら、開発の遅延その他の理由により計画どおりの時期に導出ができない場合、導出を行った場合において想定できない状況により導出契約の内容が変更となる場合若しくは導出契約が解消される場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。また、導出を予定している開発品に関して、導出そのものが困難になった場合にも、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ②　提携関係に関する事項当社グループは、開発品の導入や導出のほか、研究開発の各段階において広範な提携関係を構築し、それによって固定費の増加を回避しつつ最先端技術の取込みを図っています。特に臨床開発部門では、組織の規模拡大を一義とせず、自社では専門性を有する少数の人材を確保するに留め、外部専門家及び外部委託機関との協力・協業によって企業活動を遂行しています。当社グループは、自社の研究開発人員とこれらの提携関係をもって研究開発体制を構築しています。同様に固定費増加の回避等を目的として、将来自社で販売を計画している開発品の販売体制や製品製造・調達体制においても、様々な提携関係を構築しています。これら提携関係のうち、特に重要と考えられる契約は、「５　重要な契約等」に記載のとおりです。今後も事業基盤の強化、効率的な経営の実現に向けて、広範な提携関係構築を検討してまいりますが、期待どおりに提携関係が構築できない場合、提携関係に想定し得ない変化が生じた場合、提携の効果が当初の期待を下回る場合、若しくは提携関係が当社グループの意図に反して解消された場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ③　会社組織に関する事項ａ　業歴に関する事項当社は、2006年に創業し、連結子会社である中国法人は2014年に設立されています。当社グループでは、医薬品等業界又はその他専門分野での経験を有する人材の登用と維持に努めていますが、企業体としての経験はいまだ浅く、今後予測できない事業上の問題等が発生し、これに対応する人材の確保もしくは維持ができない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ｂ　小規模組織に関する事項当社グループは、医薬品等を取り扱う企業としては小規模組織であるために、役職員一人一人が担当する業務及び責任範囲は相対的に広範となる場合が多く、退職あるいは休職等に対応する補充要員が十分でない環境にあります。今後の事業拡大に伴い、必要な人員増加を図ってまいりますが、多くの人材流出等があった場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ｃ　人材の確保及び育成に関する事項当社グループの事業活動は、現在の経営陣、事業を推進する各部門の責任者や構成員等に強く依存しています。そのため、常に必要とされる人材の確保と育成に努めていますが、このような人材確保又は育成が計画どおりに行えない場合は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ④　事業地域に関する事項ａ　中国固有のカントリー・リスクに関する事項当社グループ事業は主にアジアを対象としており、その中心は日本及び中国です。中国の医薬品等産業は中国政府の厳しい監督管理下での規制を受けており、政策、規制、法律等に変化が生じた場合には、当社グループの経営戦略や事業活動の制約要因となり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ｂ　中国での雇用に関する事項当社グループは、中国での事業活動に際し、中国人従業員を採用しています。中国の労働環境は、社会制度の違いにより日本に比べて企業による管理が困難な場合があり、従業員の採用、解雇、退職などに関わる人事問題、また、賃金、残業等に関わる給与問題、不正行為等について、対応が困難な局面が生じる可能性があると考えています。当社グループでは、これら労務管理上の諸問題を事前に回避すべく最大限努力する所存ですが、当該事象が顕在化し解決までに長期間を要す場合、又は多額の費用が発生した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ｃ　中国の開発活動に関する事項当社が現在保有している開発品は、中国で開発販売権を有しており、そのうち、SP-01は2018年７月に、SP-03は2019年２月に、中国当局の承認を受けております。一方で、SP-02とSP-04においては、今後も中国での開発活動を推進する可能性があります。医薬品等の開発活動は、前掲「医薬品医療機器等法その他の規制に関する事項」のとおり様々な規制のもとで推進することが必要ですが、中国の規制が日本等の他の国との規制が相違する場合、中国での開発活動がその影響を受けることは否定できません。 ⑤　訴訟等に関する事項当社グループは、本書提出日現在において提起されている訴訟はありません。しかしながら、将来何らかの事由の発生により、訴訟等による請求を受ける可能性を完全に回避することは困難であり、このような事態が生じた場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑥　知的財産権に関する事項当社グループは研究開発活動等において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社グループが所有する権利であるか、または適法に使用許諾を受けた権利であると認識しています。しかしながら、出願中の特許が登録に至らない、もしくは特許の一部のみが登録に至る可能性があります。また、当社グループが所有または使用許諾を受けた知的財産権に優位する知的財産権が第三者によって生み出される可能性や、第三者の知的財産権の侵害に基づく将来の係争を完全に回避することは困難です。こうした結果、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑦　情報管理に関する事項当社グループは、事業の過程において技術、営業に関しての機密情報を保持し、また一定の個人情報を有しています。これらの情報の外部への不正な流出を防止するため、セキュリティシステムの継続的な改善を図るとともに、情報の取り扱いに関する社員教育や、情報へのアクセス管理等、内部管理体制についても強化しています。しかしながら、予期せぬ事態により情報が流出する可能性は存在し、このような事態が生じた場合、社会的信用の失墜を招き、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (4) 業績、財務及び資本政策等に関する事項①　財務状況について当社グループは、医薬品等の研究開発とその販売を業としています。医薬品等の研究開発は多額の先行投資を要し、かつその期間は中長期に亘ることから、収益確保、投資資金回収には相当程度の期間を要するものとなります。2018年５月、2019年３月、2019年７月、2022年８月に当社製品の上市を達成しましたが、いずれも現時点で市場浸透度は充分ではありません。このことから、事業全体としても先行投資の段階にあり、研究開発活動の失敗を原因としない損益計算上の損失計上、収支計算上の営業キャッシュ・フローマイナスの計上という状況が継続的に生じています。これまでの先行投資の結果として、当局承認を経て上市に到達した開発品、医薬品等の事業化プロセスの後期段階にある開発品ポートフォリオを保持するに至り、今後も製品開発、承認獲得及び製品上市を通じ、更なる企業価値向上と中長期視点に基づく財務状況改善を図る計画にあります。このうち、当社開発品SP-03（国内販売名：「エピシル® 口腔用液」）の日本事業化においては2018年５月に、当社開発品SP-01及び当社開発品SP-03の中国事業化では2019年３月、2019年７月に、当社開発品SP-02の日本事業化においては2022年８月にそれぞれ製品上市を達成しております。このことは、これまでの先行投資一辺倒であった財務状況から、一定の経常的な収益を計上しうる事業構造への転換点に到達したものと見込まれ、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象は現時点で存在せず、またそのような状況に現時点で該当しないと判断しております。但し、承認獲得及び製品上市には不確実性を有し、当社グループの計画どおりに製品開発と事業化が進捗しない場合には、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ②　過年度の業績推移等に関する事項当社グループは医薬品等の開発を主たる事業としています。既に３製品の上市を達成しましたが、いずれも現時点で市場浸透度は充分ではありません。また、積極的に研究開発活動に経営資源を投入していることから、下表のとおり、最近5事業年度の損益（単体）はマイナスとなる傾向が続いています。一方で、今後の一定時点において、開発の成功を契機として投下した研究開発費の回収を図り、また損益がプラスに転じる可能性があります。そのため、過年度の財務経営指標は、期間業績比較、今後の当社グループ業績を予測する材料としては不十分な面があります。 回次第14期第15期第16期第17期第18期（単位：百万円）　決算年月2021年12月2022年12月2023年12月2024年12月2025年12月日本基準単体 売上高5591,092617316429経常利益（△損失）△2,228△1,772△678△869△897当期純利益（△損失）△2,232△2,084△679△868△897利益剰余金△7,529△2,084△2,764△3,633△897現金及び預金6687937198751,378国際会計基準連結 売上収益5591,092617316429税引前当期利益（△損失）△2,442△2,492△1,135△1,961△876当期利益（△損失）△2,478△2,548△1,112△1,941△876利益剰余金△5,204△223△1,336△3,277△521現金及び現金同等物7148037288861,387 ③　契約に基づく支払義務の負担に関する事項当社グループは、開発パイプラインに関する提携企業との契約において、販売に至る前の開発段階及び販売開始後に提携先に対する支払義務を負っている場合があります。また、開発費の共同負担や、販売開始後一定額の販売活動経費の投入を行う義務を負う場合もあります。これらの対価の支払形態は、当社グループのような製薬企業の事業の性質上当然のものと認識していますが、当社グループの資本力に比べ金額が高額となる可能性は否定できず、支払時期等の観点から当社グループにとって資金負担が大きくなる可能性もあります。何らかの理由により当社グループがかかる支払義務を履行できない事態が生じた場合は、当社グループは対象となる契約の解除や損害賠償請求等を受ける可能性もあり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ④　外国為替変動に関する事項当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外企業とのライセンスや、海外からの製品仕入、海外での研究開発活動等においては、外貨建て取引を行い、債権債務が存在しています。当社グループでは、為替変動に対しては想定し得る範囲でヘッジ手段を講じていますが、急激な為替変動によって当該リスクが顕在化した場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑤　無形資産に関する事項当社グループは、採用する国際会計基準（IFRS）に基づき、開発品への投資のうち資産性を有すると認識される開発費用、導入費用及びかかる資金コストにつき、これを連結財政状態計算書上の無形資産として計上する会計処理を行っています。開発品において、「(2) 医薬品等の研究開発事業一般に関する事項」「(3) 当社グループの事業活動に関する事項」に記載のとおりのリスクが顕在化し、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止が生じた場合、また当該開発品に対して想定している売上収益と利益を計上できない場合には、資産化された無形資産の全部又は一部を減損する可能性があります。なお、第17期連結会計年度末及び第18期連結会計年度末において、無形資産の残高はありません。 ⑥　業績予想に関する事項当社グループは、連結会計年度毎に業績予想を公表しています。しかし、事業や経済環境の変化及び不確実性等の予測不可能な要因により、これら業績予想や目標を期限内に達成することや、目標を維持することが困難になる可能性があります。 ⑦　公募増資等の資金使途に関する事項当社グループが2018年９月に実施した公募増資による調達資金は、SP-04(がん化学療法に伴う末梢神経障害への適応）の臨床試験を中心とした開発費及び権利導入元へのマイルストン費用に充当致しました。当社グループが2019年12月に実施した第三者割当増資により調達した資金は、2020年８月に導入したSP-05への投資に充当致しました。当社グループが2020年８月に実施した普通社債発行及び新株予約権発行による資金調達はSP-05第Ⅲ相臨床試験費用等、SP-02適応拡大非臨床試験費用等、当局申請準備費用等、SP-04非臨床試験費用等、第Ⅲ相臨床試験費用等へ充当致しました。当社グループが2022年３月に実施した普通社債発行及び新株予約権発行による資金調達と2022年７月に実施した第三者割当増資による資金調達で得た資金は、SP-02適応拡大検討費用、株式会社HikariQ Healthへの出資等による新規開発品探索費用、開発費用、その他開発体制維持費用等に充当いたしました。当社グループが2024年3月に実施した普通社債発行及び新株予約権発行による資金調達はSP-02中国開発費用等に充当いたしました。当社グループが2025年3月に実施した新株予約権発行による資金調達はSP-05開発資金等に充当する予定です。しかしながら、経営環境の変化に対応するため、あるいは開発品の中止等が生じた場合、調達資金を計画以外の使途に充当する可能性があり、その場合は速やかに資金使途の変更について開示を行う予定です。また、計画どおりの投資が行われても想定どおりの効果が得ることができない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑧　資金繰りに関する事項当社グループは医薬品等の開発を進めるため、多額の研究開発費を必要とします、開発パイプラインの事業化が計画どおりに進展せず、資金不足が生じた場合、新たな提携契約の獲得、既存提携先との契約内容の見直し、新株発行等の方法により資金の確保に努めますが、資金確保のタイミング次第では、医薬品等の開発の継続が困難となり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑨　資金調達に関する事項医薬品等事業においては、多額の研究開発費を要し、その額は研究開発の進捗に応じて増加する傾向にあり、当社グループに資金需要が生じた場合には、増資を中心とした資金調達の実施を検討してまいります。その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。また、市場における需給環境の悪化等により機動的な資金調達を行うことができなかった場合には、当社グループの研究開発に係る体制及び計画の見直しを余儀なくされるなど、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ⑩　無配継続等の配当政策に関する事項当社グループは、創業以来配当を実施していません。また、上記「②　過年度の業績推移等に関する事項」の表記のとおり日本基準の貸借対照表（単体）において利益剰余金のマイナスが継続しており、当連結会計年度末においても、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。将来財政状態が好転した場合、株主への利益還元を重要な経営課題として、その時点における財政状態及び経営成績を勘案しつつ利益配当を検討する所存です。 ⑪　新株予約権等に関する事項当社は、資金調達を目的として新株予約権を発行しております。また、当社はインセンティブ目的としてのストックオプション制度を採用しており、会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき当社グループ取締役、監査役、従業員及びアドバイザー等に対して新株予約権を発行しております。これらの新株予約権等の目的となる株式数は2025年12月31日現在で11,751,899株であり、これらの新株予約権等の行使が行われた場合には、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。そして、今後インセンティブ目的等で新株予約権等を新たに発行しその行使が行われた場合、同様に当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

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