ミズホメディー

３ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。なお、下記におけるリスクの項目は、すべてのリスクを網羅したものではありません。また、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1) 特定製品（新型コロナウイルス検査薬及びインフルエンザ検査薬）への依存インフルエンザ検査薬は、過去７年（2013年～2019年）ほどにわたり、当社の売上高の約50％を占める主力製品でありましたが、2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響により、インフルエンザの流行は著しく低い水準に抑えられ、2020年よりインフルエンザ検査薬の売上高は大幅に減少しました。一方、新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、遺伝子検査や抗原検査の需要が急激に高まるなか、2020年より遺伝子検査キット「スマートジーン SARS-CoV-2」の発売を開始し、これに続き発売を開始した各種抗原キットの売上高が大幅に増加したことから、新型コロナウイルス検査薬への依存度が急激に高まる結果となりました。2023年５月に新型コロナウイルス感染症の感染症法上の分類が５類へ移行されてからは、社会経済活動の正常化はさらに加速し、インフルエンザをはじめ、それまで抑えられていた様々な既存の感染症が一時的・反動的に急拡大する状況がみられています。近年においては、新型コロナウイルス感染症とインフルエンザの同時流行もみられ、遺伝子検査から抗原検査へのシフトが進むなか、新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検査キットの需要が急増しております。今後につきましては、新型コロナウイルス検査薬は、感染拡大の動向や医療・検査体制の変化などによって、本検査薬の需要や売上高は大きく左右される可能性があります。また、新型コロナウイルスやインフルエンザの流行の時期や規模によって、新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルスの同時検査キットあるいは各単独検査キットの需要が大きく変動する可能性があり、これらの状況の変化に伴い特定製品への依存度が変化する可能性があります。当事業年度（2025年12月期）の各四半期会計期間の売上高の内訳及び直近５事業年度の売上高の内訳は、以下のとおりであります。 2025年12月期の各四半期会計期間の売上高の内訳 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期合計売上高2,6491,3262,2505,03311,260 新型コロナウイルス検査薬1,5116781,6323,5777,399 （内 CoV/Flu同時検査薬）（1,059）（390）（897）（3,118）（5,466） インフルエンザ単独検査薬27125△72703928 その他の検査薬及び機器7835265786642,552 OTC・その他839611288380 直近５事業年度の売上高の内訳 （単位：百万円） 2020年 12月期2021年 12月期2022年 12月期2023年 12月期2024年 12月期売上高4,20513,13717,58110,98911,429 新型コロナウイルス検査薬1,2709,79415,1797,6176,881 （内 CoV/Flu同時検査薬）（―）（34）（2,206）（3,324）（3,730） インフルエンザ単独検査薬750239416949977 その他の検査薬及び機器1,7732,6891,6402,0703,187 OTC・その他411414345352382 (2) 品質問題当社は、医薬品医療機器等法及び関連法令並びに品質マネジメントシステムに基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおります。しかしながら、万が一製品に重大な品質問題が発生した場合には、速やかに調査、回収、情報提供等の措置を取る必要があり、売上高の減少やコストの増加などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 原材料の調達当社は、様々な原材料を国内外より調達し製造活動を行っておりますが、調達にあたっては、仕入先との協力関係の維持強化、重要性及び調達リスクに応じた安全在庫の確保、一部の重要な原材料の自製化などにより調達リスクの低減に努めております。しかしながら、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生、あるいは国際情勢の変化や政情不安等によって、原材料の入手が長期的に困難になることにより、製品を製造・販売することができなくなった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 製品供給の遅延または休止当社は、製品の安定供給を目指し、複数の製造拠点（佐賀県鳥栖市及び福岡県久留米市）を有しており、風水害、地震、火災等の災害発生時のリスク分散・軽減を図っております。しかしながら、当社の製造拠点や当社の原材料等の調達先の製造施設・倉庫等において、甚大な風水害や地震等の自然災害や火災の発生あるいは技術上や規制上の問題により、操業が停止または混乱が生じた場合、製品の供給が遅延または休止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 開発人員の強化・育成について 当社は、今後の事業拡大や市場に対し付加価値の高い製品を提供するため、新たな診断技術の創出や新分野での診断項目に対する研究開発といった活動に日々邁進しており、これに不可欠である研究開発人員を継続的に確保し、強化・育成するよう努めております。しかしながら、今後様々な市場ニーズへの対応や他社の開発技術と競合するなか、これに対応できる独創性や高度な開発技術を有する人材の確保及び強化・育成が計画通りに進まない場合、これら新たな診断技術の創出等の研究開発活動に支障が生じ、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (6) 知的財産権当社の製品は、特許及び実用新案等により一定期間保護されています。当社は、知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行っております。しかしながら、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 研究開発体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。このため、研究開発が計画通りに進行しない、許認可取得に時間を要する、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示さない等の事由により、開発期間の延長や開発の中止を余儀なくされることがあります。これらにより、多額の追加投資が必要となった場合や、それまでに投下した研究開発投資の回収見込みがなくなった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (8) 競合他社との競争当社は、市場ニーズを先取りした新製品開発及び性能改善を行っておりますが、体外診断用医薬品業界は技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。技術競争の結果、競合他社が当社より先に新製品や性能改善品を上市した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 市場環境の変化病院・開業医分野では、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、価格競争は激化しております。また、OTC・その他分野でも薬局・薬店業界の再編や新規参入など市場環境は日々変化しております。そのため、市場環境の変化への対応が遅れた場合、病院・開業医分野では、主要製品の需要減少、販売価格の低下、OTC・その他分野では、既存シェアの変化などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10)法的規制等当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」、また、医療機器の製造販売を行うために「医療機器製造販売業許可」及び「医療機器製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。当社は、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃または新たな法的規制が設けられた際に、仮にこれらの法規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。許認可等の名称 許可番号有効期限取消事由体外診断用医薬品製造販売業許可佐賀県知事許可41E1X800132030年３月30日医薬品医療機器等法第二十三条の二第１項体外診断用医薬品製造業登録佐賀県知事許可41EZ2800712030年３月30日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項第二種医療機器製造販売業許可佐賀県知事許可41B2X100012026年４月26日医薬品医療機器等法第二十三条の二第１項医療機器製造業登録佐賀県知事許可41BZ2000032026年４月26日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項体外診断用医薬品製造業登録福岡県知事許可40EZ2000012029年６月12日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項 (11)訴訟の提起当社は、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果によっては、損害賠償を請求される等、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (12)ITセキュリティ及び情報管理当社は、各種の情報システム・IT機器を利用して業務を遂行しており、また、業務の遂行を通じて、開発・営業その他経営に関する機密情報や従業員の個人情報等を保有しております。これらの情報システム及び情報の保護等に関しては、情報システム運用管理規程や情報セキュリティポリシー等の制定及びその遵守・周知徹底により、業務の円滑化、適切な運用、セキュリティの強化等に努めております。しかしながら、サイバー攻撃等によるシステム障害、コンピューターウイルスの感染及びその他災害等が発生した場合、業務が阻害され、機会損失の発生等追加的なコストが発生し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、それら外部要因を含めた不測の事態により情報の流出や漏えいが発生した場合には、社会的信用を大きく失うこととなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

３ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。なお、下記におけるリスクの項目は、すべてのリスクを網羅したものではありません。また、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1) 新型コロナウイルス感染症の拡大の影響と特定製品への依存過去７年（2013年～2019年）ほどにわたり、インフルエンザ検査薬は、当社の売上高（通期）の約50％を維持しながら、その他の感染症検査項目とともに売上を伸ばしてきた主力製品であります。インフルエンザの流行時期は冬季であることから、第１四半期会計期間（１～３月）及び第４四半期会計期間（10～12月）に売上高及び営業利益が集中するといった季節変動、また、その年の業績が流行の開始時期や大きさに影響を受けやすいという傾向がありました。2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症の世界的な感染拡大は、その後４年以上に渡り感染拡大を繰り返し、わが国においても国民の社会経済活動に大きな影響を及ぼしました。体外診断用医薬品業界におきましては、新型コロナウイルスの遺伝子検査や抗原検査の需要が急激に高まるなか、当社は、遺伝子検査として、2020年８月に「スマートジーン SARS-CoV-2」の発売を開始し、これに続き、抗原検査として、クイックチェイサー Immuno ReaderⅡ等を用いる高感度検出キット（銀増幅イムノクロマト法）、スマートQCリーダーを用いる抗原キット、さらに新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検出キットの発売を開始し、これらの新型コロナウイルスに係る各種検査キットの売上高が急激に増加しました。一方では、新型コロナウイルスに対する感染防御の効果の波及や受診控えの影響により、インフルエンザをはじめ既存の感染症の検査需要が大幅に減少するという影響を受けました。結果として、2020年以降はインフルエンザ検査薬への依存度が低下し、新型コロナウイルス検査薬への依存度が急激に高まることとなりました。2023年５月に新型コロナウイルス感染症は感染症法上の分類が５類へ移行され、社会経済活動の正常化はさらに加速し、それまで抑えられていた様々な既存の感染症が同時多発的に流行しました。同年、インフルエンザは異例の夏場の流行後も流行拡大が継続し、2024年前半はB型の流行も長引きました。また、12月には異例の速さで流行拡大し患者数は過去10年最多を記録するなど、新型コロナウイルスとの同時流行を背景に、新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検査キットの需要が急増する結果となりました。今後につきましては、新型コロナウイルス検査薬は、今後の感染拡大の動向や医療・検査体制の変化などによって、これらの検査キットの需要や売上高が大きく左右される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、新型コロナウイルスやインフルエンザの流行の時期や規模によって、新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルスの各単独検査キットあるいは同時検査キットの需要が大きく変動する可能性があり、これらの状況の変化に伴い特定製品への依存度がさらに変化する可能性があります。さらに、将来、新型コロナウイルス感染症のような大規模な感染症が新たに発生し、それに伴い政府・自治体による感染拡大防止策（緊急事態宣言等）が同様に講じられた場合、医療機関への受診控えによる外来患者数の減少や新たな感染症に対する感染防御の効果の波及などにより、既存の感染症項目の検査薬の売上高が大幅に減少する可能性があります。また、新たな感染症とそれに対する当社の対応状況（当該感染症の検査需要と当該検査薬の開発・量産状況等）によって、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。当事業年度（2024年12月期）の各四半期会計期間の売上高の内訳及び直近５事業年度の売上高の内訳は、以下のとおりであります。 2024年12月期の各四半期会計期間の売上高の内訳 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期合計売上高2,7421,9263,3213,43911,429 新型コロナウイルス検査薬1,6639932,3551,8686,881 （内 CoV/Flu同時検査薬）（1,056）（233）（1,130）（1,310）（3,730） インフルエンザ単独検査薬356101104414977 その他の検査薬及び機器6357397541,0583,187 OTC・その他869110698382 直近５事業年度の売上高の内訳 （単位：百万円） 2019年 12月期2020年 12月期2021年 12月期2022年 12月期2023年 12月期売上高6,4274,20513,13717,58110,989 新型コロナウイルス検査薬―1,2709,79415,1797,617 （内 CoV/Flu同時検査薬）（―）（―）（34）（2,206）（3,324） インフルエンザ単独検査薬3,196750239416949 その他の検査薬及び機器2,7921,7732,6891,6402,070 OTC・その他438411414345352 (2) 品質問題当社は、医薬品医療機器等法及び関連法令並びに品質マネジメントシステムに基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおります。しかしながら、万が一製品に重大な品質問題が発生した場合には、速やかに調査、回収、情報提供等の措置を取る必要があり、売上高の減少やコストの増加などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 原材料の調達当社は、様々な原材料を国内外より調達し製造活動を行っておりますが、調達にあたっては、仕入先との協力関係の維持強化、重要性及び調達リスクに応じた安全在庫の確保、一部の重要な原材料の自製化などにより調達リスクの低減に努めております。しかしながら、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生、あるいは国際情勢の変化や政情不安等によって、原材料の入手が長期的に困難になることにより、製品を製造・販売することができなくなった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 製品供給の遅延または休止当社は、製品の安定供給を目指し、複数の製造拠点（佐賀県鳥栖市及び福岡県久留米市）を有しており、風水害、地震、火災等の災害発生時のリスク分散・軽減を図っております。しかしながら、当社の製造拠点や当社の原材料等の調達先の製造施設・倉庫等において、甚大な風水害や地震等の自然災害や火災の発生あるいは技術上や規制上の問題により、操業が停止または混乱が生じた場合、製品の供給が遅延または休止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 開発人員の強化・育成について 当社は、今後の事業拡大や市場に対し付加価値の高い製品を提供するため、新たな診断技術の創出や新分野での診断項目に対する研究開発といった活動に日々邁進しており、これに不可欠である研究開発人員を継続的に確保し、強化・育成するよう努めております。しかしながら、今後様々な市場ニーズへの対応や他社の開発技術と競合するなか、これに対応できる独創性や高度な開発技術を有する人材の確保及び強化・育成が計画通りに進まない場合、これら新たな診断技術の創出等の研究開発活動に支障が生じ、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (6) 知的財産権当社の製品は、特許及び実用新案等により一定期間保護されています。当社は、知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行っております。しかしながら、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 研究開発体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。このため、研究開発が計画通りに進行しない、許認可取得に時間を要する、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示さない等の事由により、開発期間の延長や開発の中止を余儀なくされることがあります。これらにより、多額の追加投資が必要となった場合や、それまでに投下した研究開発投資の回収見込みがなくなった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (8) 競合他社との競争当社は、市場ニーズを先取りした新製品開発及び性能改善を行っておりますが、体外診断用医薬品業界は技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。技術競争の結果、競合他社が当社より先に新製品や性能改善品を上市した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 市場環境の変化病院・開業医分野では、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、価格競争は激化しております。また、OTC・その他分野でも薬局・薬店業界の再編や新規参入など市場環境は日々変化しております。そのため、市場環境の変化への対応が遅れた場合、病院・開業医分野では、主要製品の需要減少、販売価格の低下、OTC・その他分野では、既存シェアの変化などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10)法的規制等当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」、また、医療機器の製造販売を行うために「医療機器製造販売業許可」及び「医療機器製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。当社は、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃または新たな法的規制が設けられた際に、仮にこれらの法規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。許認可等の名称 許可番号有効期限取消事由体外診断用医薬品製造販売業許可佐賀県知事許可41E1X800132030年３月30日医薬品医療機器等法第二十三条の二第１項体外診断用医薬品製造業登録佐賀県知事許可41EZ2800712030年３月30日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項第二種医療機器製造販売業許可佐賀県知事許可41B2X100012026年４月26日医薬品医療機器等法第二十三条の二第１項医療機器製造業登録佐賀県知事許可41BZ2000032026年４月26日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項体外診断用医薬品製造業登録福岡県知事許可40EZ2000012029年６月12日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項 (11)訴訟の提起当社は、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果によっては、損害賠償を請求される等、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (12)ITセキュリティ及び情報管理当社は、各種の情報システム・IT機器を利用して業務を遂行しており、また、業務の遂行を通じて、開発・営業その他経営に関する機密情報や従業員の個人情報等を保有しております。これらの情報システム及び情報の保護等に関しては、情報システム運用管理規程や情報セキュリティポリシー等の制定及びその遵守・周知徹底により、業務の円滑化、適切な運用、セキュリティの強化等に努めております。しかしながら、サイバー攻撃等によるシステム障害、コンピューターウイルスの感染及びその他災害等が発生した場合、業務が阻害され、機会損失の発生等追加的なコストが発生し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、それら外部要因を含めた不測の事態により情報の流出や漏えいが発生した場合には、社会的信用を大きく失うこととなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (13)創業者への依存について当社の創業者は、代表取締役会長兼社長である唐川文成であります。同氏は、当社設立以来の最高経営責任者であり、経営方針や経営戦略の決定、営業や研究開発などの事業運営において重要な役割を果たしております。当社では、全ての部署に担当取締役を配置し、さらに各部門長には執行役員もしくは部長を配置しております。各々が参加する定期的な会議体にて、意見等の吸い上げや情報共有などを積極的に進めており、また、適宜権限の委譲も行うことで、同氏に依存しない経営体制の整備を進めております。しかしながら、何らかの理由により同氏が業務執行を継続することが困難になった場合には、当社の業績及び事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

３ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。なお、下記におけるリスクの項目は、すべてのリスクを網羅したものではありません。また、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1) 新型コロナウイルス感染症の拡大の影響と特定製品への依存過去７年（2013年～2019年）ほどにわたり、インフルエンザ検査薬は、当社の売上高（通期）の約50％を維持しながら、その他の感染症検査項目とともに売上を伸ばしてきた主力製品であります。インフルエンザの流行時期は冬季であることから、第１四半期会計期間（１～３月）及び第４四半期会計期間（10～12月）に売上高及び営業利益が集中するといった季節変動、また、その年の業績が流行の開始時期や大きさに影響を受けやすいという傾向がありました。2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症の世界的な感染拡大は、その後３年以上に渡り感染拡大を繰り返し、わが国においても国民の社会経済活動に大きな影響を及ぼしました。体外診断用医薬品業界におきましては、新型コロナウイルスの遺伝子検査や抗原検査の需要が急激に高まるなか、当社は、遺伝子検査として、2020年８月に「スマートジーン SARS-CoV-2」の発売を開始し、これに続き、抗原検査として、クイックチェイサー Immuno ReaderⅡ等を用いる高感度検出キット（銀増幅イムノクロマト法）、スマートQCリーダーを用いる抗原キット、さらに新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検出キットの発売を開始し、これらの新型コロナウイルスに係る各種検査キットの売上高が急激に増加しました。一方では、新型コロナウイルスに対する感染防御の効果の波及や受診控えの影響により、インフルエンザをはじめ既存の感染症の検査需要が大幅に減少するという影響を受けました。結果として、2020年以降はインフルエンザ検査薬への依存度が低下し、新型コロナウイルス検査薬への依存度が急激に高まることとなりました。当事業年度（2023年）におきましては、新型コロナウイルス感染症は、感染症法上の分類が５類へ移行され、社会経済活動の正常化はさらに加速し、これに伴い、それまで抑えられてきた様々な既存の感染症が同時多発的に流行しました。新型コロナウイルス感染症も夏場と冬場に感染拡大を繰り返すなか、インフルエンザは３年ぶりに流行入りした後も、異例の夏場の流行を経て、冬場にかけて流行の拡大が継続しました。このような状況を背景に、新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス同時検査キットの需要が急増する結果となりました。今後につきましては、新型コロナウイルス検査薬は、今後の感染拡大の動向や医療・検査体制の変化などによって、これらの検査キットの需要や売上高が大きく左右される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、新型コロナウイルスやインフルエンザの流行の時期や規模によって、新型コロナウイルス及びインフルエンザウイルスの各単独検査キットあるいは同時検査キットの需要が大きく変動する可能性があり、これらの状況の変化に伴い特定製品への依存度がさらに変化する可能性があります。さらに、将来、新型コロナウイルス感染症のような大規模な感染症が新たに発生し、それに伴い政府・自治体による感染拡大防止策（緊急事態宣言等）が同様に講じられた場合、医療機関への受診控えによる外来患者数の減少や新たな感染症に対する感染防御の効果の波及などにより、既存の感染症項目の検査薬の売上高が大幅に減少する可能性があります。また、新たな感染症とそれに対する当社の対応状況（当該感染症の検査需要と当該検査薬の開発・量産状況等）によって、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 第46期(2022年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第46期 合計売上高4,1883,1255,9674,30017,581 内 新型コロナウイルス検査薬3,6842,7305,3833,38115,179 内 インフルエンザ検査薬1073078198416営業利益2,7431,8324,1202,40711,104 第47期(2023年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第47期 合計売上高2,3912,1833,4142,99910,989 内 新型コロナウイルス検査薬1,8291,3542,5941,8387,617 内 インフルエンザ検査薬147116194490949営業利益1,0278751,8851,3625,151 （注）１．新型コロナウイルス検査薬には、「スマートジーン SARS-CoV-2」、「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」、「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」、富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬、「クイックチェイサー SARS-CoV-2」及び「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」が含まれております。２．インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」、富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬及び「スマートジーン Flu A,B」が含まれております。 (2) 品質問題当社は、医薬品医療機器等法及び関連法令並びに品質マネジメントシステムに基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおります。しかしながら、万が一製品に重大な品質問題が発生した場合には、速やかに調査、回収、情報提供等の措置を取る必要があり、売上高の減少やコストの増加などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 原材料の調達当社は、様々な原材料を国内外より調達し製造活動を行っておりますが、調達にあたっては、仕入先との協力関係の維持強化、重要性及び調達リスクに応じた安全在庫の確保、一部の重要な原材料の自製化などにより調達リスクの低減に努めております。しかしながら、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生、あるいは国際情勢の変化や政情不安等によって、原材料の入手が長期的に困難になることにより、製品を製造・販売することができなくなった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 製品供給の遅延または休止当社は、製品の安定供給を目指し、複数の製造拠点（佐賀県鳥栖市及び福岡県久留米市）を有しており、風水害、地震、火災等の災害発生時のリスク分散・軽減を図っております。しかしながら、当社の製造拠点や当社の原材料等の調達先の製造施設・倉庫等において、甚大な風水害や地震等の自然災害や火災の発生あるいは技術上や規制上の問題により、操業が停止または混乱が生じた場合、製品の供給が遅延または休止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 開発人員の強化・育成について 当社は、今後の事業拡大や市場に対し付加価値の高い製品を提供するため、新たな診断技術の創出や新分野での診断項目に対する研究開発といった活動に日々邁進しており、これに不可欠である研究開発人員を継続的に確保し、強化・育成するよう努めております。しかしながら、今後様々な市場ニーズへの対応や他社の開発技術と競合するなか、これに対応できる独創性や高度な開発技術を有する人材の確保及び強化・育成が計画通りに進まない場合、これら新たな診断技術の創出等の研究開発活動に支障が生じ、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (6) 知的財産権当社の製品は、特許及び実用新案等により一定期間保護されています。当社は、知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行っております。しかしながら、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 研究開発体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。このため、研究開発が計画通りに進行しない、許認可取得に時間を要する、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示さない等の事由により、開発期間の延長や開発の中止を余儀なくされることがあります。これらにより、多額の追加投資が必要となった場合や、それまでに投下した研究開発投資の回収見込みがなくなった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (8) 競合他社との競争当社は、市場ニーズを先取りした新製品開発及び性能改善を行っておりますが、体外診断用医薬品業界は技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。技術競争の結果、競合他社が当社より先に新製品や性能改善品を上市した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 市場環境の変化病院・開業医分野では、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、価格競争は激化しております。また、OTC・その他分野でも薬局・薬店業界の再編や新規参入など市場環境は日々変化しております。そのため、市場環境の変化への対応が遅れた場合、病院・開業医分野では、主要製品の需要減少、販売価格の低下、OTC・その他分野では、既存シェアの変化などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10)法的規制等当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」、また、医療機器の製造販売を行うために「医療機器製造販売業許可」及び「医療機器製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。当社は、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃または新たな法的規制が設けられた際に、仮にこれらの法規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。許認可等の名称 許可番号有効期限取消事由体外診断用医薬品製造販売業許可佐賀県知事許可41E1X800132025年３月30日医薬品医療機器等法第二十三条の二第１項体外診断用医薬品製造業登録佐賀県知事許可41EZ2800712025年３月30日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項第二種医療機器製造販売業許可佐賀県知事許可41B2X100012026年４月26日医薬品医療機器等法第二十三条の二第１項医療機器製造業登録佐賀県知事許可41BZ2000032026年４月26日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項体外診断用医薬品製造業登録福岡県知事許可40EZ2000012024年６月12日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項 (11)訴訟の提起当社は、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果によっては、損害賠償を請求される等、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (12)ITセキュリティ及び情報管理当社は、各種の情報システム・IT機器を利用して業務を遂行しており、また、業務の遂行を通じて、開発・営業その他経営に関する機密情報や従業員の個人情報等を保有しております。これらの情報システム及び情報の保護等に関しては、情報システム運用管理規程や情報セキュリティポリシー等の制定及びその遵守・周知徹底により、業務の円滑化、適切な運用、セキュリティの強化等に努めております。しかしながら、サイバー攻撃等によるシステム障害、コンピューターウイルスの感染及びその他災害等が発生した場合、業務が阻害され、機会損失の発生等追加的なコストが発生し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、それら外部要因を含めた不測の事態により情報の流出や漏えいが発生した場合には、社会的信用を大きく失うこととなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (13)創業者への依存について当社の創業者は、代表取締役会長兼社長である唐川文成であります。同氏は、当社設立以来の最高経営責任者であり、経営方針や経営戦略の決定、営業や研究開発などの事業運営において重要な役割を果たしております。当社では、全ての部署に担当取締役を配置し、さらに各部門長には執行役員もしくは部長を配置しております。各々が参加する定期的な会議体にて、意見等の吸い上げや情報共有などを積極的に進めており、また、適宜権限の委譲も行うことで、同氏に依存しない経営体制の整備を進めております。しかしながら、何らかの理由により同氏が業務執行を継続することが困難になった場合には、当社の業績及び事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

２ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。なお、下記におけるリスクの項目は、すべてのリスクを網羅したものではありません。また、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1) 新型コロナウイルス感染症の拡大の影響と特定製品への依存インフルエンザ検査薬は、過去７年（2013年～2019年）ほどにわたり、当社の売上高（通期）の約50％を維持しながら、その他の感染症検査項目とともに売上を伸ばしてきた主力製品であります。インフルエンザの流行時期は冬季であることから、第１四半期会計期間（１～３月）及び第４四半期会計期間（10～12月）に売上高及び営業利益が集中するといった季節変動、また、その年の業績が流行の開始時期や大きさに影響を受けやすいという傾向がありました。当社は、インフルエンザ検査薬への依存度を軽減し、季節変動の平準化や業績の安定化を図るため、非季節性及び夏季流行性の感染症などその他感染症項目の検査薬の拡充に努め、さらに遺伝子POCT事業の拡大を推し進めてまいりました。2019年末に発生した新型コロナウイルス感染症は、当事業年度においても、オミクロン変異株による再三の感染拡大を繰り返しており、当該ウイルスに対する感染防御の効果の波及や受診控えの影響は継続しているため、インフルエンザをはじめとした既存の感染症全般の検査需要の水準は依然として低いままとなりました。これにより、インフルエンザは当事業年度末に３年ぶりに流行入りしたものの、2020年以降はインフルエンザ検査薬の売上高全体に占める割合も大幅に低下した状況で推移しております。一方で、新型コロナウイルス検査薬については、感染拡大に伴い遺伝子検査や抗原検査といった新型コロナウイルス感染症の検査需要が高まるなか、遺伝子検査としては、2020年８月に開発成功とともに発売を開始した「スマートジーン SARS-CoV-2」をはじめ、抗原検査としては、クイックチェイサー Immuno ReaderⅡ等を用いる高感度検出キット（銀増幅イムノクロマト法）、スマートQCリーダーを用いる抗原キット、目視判定による抗原キット、さらに新型コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原同時検出キットなど、新型コロナウイルスに係る各種検査キットを開発・量産化することができたため、売上高が急激に増加しております。これにより、インフルエンザ検査薬及びその他の感染症項目の検査薬の売上高の減少を充分に補うことができ、売上高全体も大幅に増加しておりますが、当該製品への依存度が高まる結果となりました。新型コロナウイルス検査薬は、今後の感染拡大の動向や感染症法上の分類の移行に伴う医療・検査体制の変化などによって、これらのキットの需要や売上高が大きく左右される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、インフルエンザが３年ぶりに流行入りしており、今後につきましては、これらの事業環境の変化に伴い特定製品への依存度がさらに変化する可能性があります。さらに、新型コロナウイルス感染症のような大規模な感染症が新たに発生し、それに伴い政府・自治体による感染拡大防止策（緊急事態宣言等）が同様に講じられた場合、医療機関への受診控えによる外来患者数の減少や新たな感染症に対する感染防御の効果の波及などにより、既存の感染症項目の検査薬の売上高が大幅に減少する可能性があります。また、新たな感染症とそれに対する当社の対応状況（当該感染症の検査需要と当該検査薬の開発・量産状況等）によって、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 第45期(2021年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第45期 合計売上高2,4433,9104,2222,56113,137 内 新型コロナウイルス検査薬1,5573,1183,3031,8159,794 内 インフルエンザ検査薬(注)３383756106239営業利益8772,2462,5441,0296,698 第46期(2022年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第46期 合計売上高4,1883,1255,9674,30017,581 内 新型コロナウイルス検査薬3,6842,7305,3833,38115,179 内 インフルエンザ検査薬1073078198416営業利益2,7431,8324,1202,40711,104 （注）１．新型コロナウイルス検査薬には、「スマートジーン SARS-CoV-2」、「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」、富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬、「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」及び「クイックチェイサー SARS-CoV-2」が含まれております。２．インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」、富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬及び「スマートジーン Flu A,B」が含まれております。３．返品分を除いた金額を記載しております。 (2) 品質問題当社は、医薬品医療機器等法及び関連法令並びに品質マネジメントシステムに基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおります。しかしながら、万が一製品に重大な品質問題が発生した場合には、速やかに調査、回収、情報提供等の措置を取る必要があり、売上高の減少やコストの増加などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 原材料の調達当社は、様々な原材料を国内外より調達し製造活動を行っておりますが、調達にあたっては、仕入先との協力関係の維持強化、重要性及び調達リスクに応じた安全在庫の確保、一部の重要な原材料の自製化などにより調達リスクの低減に努めております。しかしながら、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生、あるいは国際情勢の変化や政情不安等によって、原材料の入手が長期的に困難になることにより、製品を製造・販売することができなくなった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 製品供給の遅延または休止当社は、製品の安定供給を目指し、複数の製造拠点（佐賀県鳥栖市及び福岡県久留米市）を有しており、風水害、地震、火災等の災害発生時のリスク分散・軽減を図っております。しかしながら、当社の製造拠点や当社の原材料等の調達先の製造施設・倉庫等において、甚大な風水害や地震等の自然災害や火災の発生あるいは技術上や規制上の問題により、操業が停止または混乱が生じた場合、製品の供給が遅延または休止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 開発人員の強化・育成について 当社は、今後の事業拡大や市場に対し付加価値の高い製品を提供するため、新たな診断技術の創出や新分野での診断項目に対する研究開発といった活動に日々邁進しており、これに不可欠である研究開発人員を継続的に確保し、強化・育成するよう努めております。しかしながら、今後様々な市場ニーズへの対応や他社の開発技術と競合するなか、これに対応できる独創性や高度な開発技術を有する人材の確保及び強化・育成が計画通りに進まない場合、これら新たな診断技術の創出等の研究開発活動に支障が生じ、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (6) 知的財産権当社の製品は、特許及び実用新案等により一定期間保護されています。当社は、知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行っております。しかしながら、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 研究開発体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。このため、研究開発が計画通りに進行しない、許認可取得に時間を要する、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示さない等の事由により、開発期間の延長や開発の中止を余儀なくされることがあります。これらにより、多額の追加投資が必要となった場合や、それまでに投下した研究開発投資の回収見込みがなくなった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (8) 競合他社との競争当社は、市場ニーズを先取りした新製品開発及び性能改善を行っておりますが、体外診断用医薬品業界は技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。技術競争の結果、競合他社が当社より先に新製品や性能改善品を上市した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 市場環境の変化病院・開業医分野では、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、価格競争は激化しております。また、OTC・その他分野でも薬局・薬店業界の再編や新規参入など市場環境は日々変化しております。そのため、市場環境の変化への対応が遅れた場合、病院・開業医分野では、主要製品の需要減少、販売価格の低下、OTC・その他分野では、既存シェアの変化などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10)法的規制等当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」、また、医療機器の製造販売を行うために「医療機器製造販売業許可」及び「医療機器製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。当社は、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃または新たな法的規制が設けられた際に、仮にこれらの法規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。許認可等の名称 許可番号有効期限取消事由体外診断用医薬品製造販売業許可佐賀県知事許可41E1X800132025年３月30日医薬品医療機器等法第二十三条の二第１項体外診断用医薬品製造業登録佐賀県知事許可41EZ2800712025年３月30日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項第二種医療機器製造販売業許可佐賀県知事許可41B2X100012026年４月26日医薬品医療機器等法第二十三条の二第１項医療機器製造業登録佐賀県知事許可41BZ2000032026年４月26日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項体外診断用医薬品製造業登録福岡県知事許可40EZ2000012024年６月12日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項 (11)訴訟の提起当社は、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果によっては、損害賠償を請求される等、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (12)ITセキュリティ及び情報管理当社は、各種の情報システム・IT機器を利用して業務を遂行しており、また、業務の遂行を通じて、開発・営業その他経営に関する機密情報や従業員の個人情報等を保有しております。これらの情報システム及び情報の保護等に関しては、情報システム運用管理規程や情報セキュリティポリシー等の制定及びその遵守・周知徹底により、業務の円滑化、適切な運用、セキュリティの強化等に努めております。しかしながら、サイバー攻撃等によるシステム障害、コンピューターウイルスの感染及びその他災害等が発生した場合、業務が阻害され、機会損失の発生等追加的なコストが発生し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、それら外部要因を含めた不測の事態により情報の流出や漏えいが発生した場合には、社会的信用を大きく失うこととなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (13)創業者への依存について当社の創業者は、代表取締役会長兼社長である唐川文成であります。同氏は、当社設立以来の最高経営責任者であり、経営方針や経営戦略の決定、営業や研究開発などの事業運営において重要な役割を果たしております。当社では、全ての部署に担当取締役を配置し、さらに各部門長には執行役員もしくは部長を配置しております。各々が参加する定期的な会議体にて、意見等の吸い上げや情報共有などを積極的に進めており、また、適宜権限の委譲も行うことで、同氏に依存しない経営体制の整備を進めております。しかしながら、何らかの理由により同氏が業務執行を継続することが困難になった場合には、当社の業績及び事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

２ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。なお、下記におけるリスクの項目は、すべてのリスクを網羅したものではありません。また、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1) 新型コロナウイルス感染症の拡大の影響と特定製品への依存インフルエンザ検査薬は、過去７年ほどにわたり、当社の売上高（通期）の約50％を維持しながら、その他の感染症検査項目とともに売上を伸ばしてきた主力製品であります。インフルエンザの流行時期は冬季であることから、第１四半期会計期間（１～３月）及び第４四半期会計期間（10～12月）に売上高及び営業利益が集中するといった季節変動やその年の業績が流行の開始時期や大きさに影響を受けやすいという傾向があります。当社は、インフルエンザ検査薬への依存度を軽減し、季節変動の平準化や業績の安定化を図るため、非季節性及び夏季流行性の感染症などその他感染症項目の検査薬の拡充に努め、さらに遺伝子POCT事業の拡大を推し進めてまいりました。当事業年度においては、繰り返す新型コロナウイルス感染症の再拡大により、前事業年度と同様、感染防御の効果や受診控えの影響は継続し、インフルエンザをはじめとした既存の感染症全般の検査需要の水準は低いままとなりました。これにより、インフルエンザ検査薬の売上高全体に占める割合も大幅に低下した状況で推移しました。一方で、新型コロナウイルス検査薬については、遺伝子検査や抗原検査といった新型コロナウイルス感染症の検査需要が高まるなか、当該検査薬の開発に成功し、遺伝子検査としては、2020年８月、「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬（現 スマートジーン SARS-CoV-2））」、抗原検査としては、2021年３月、新型コロナウイルス抗原キット（銀増幅イムノクロマト法）「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」、2021年11月、新型コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原同時検出キット「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」をそれぞれ販売開始・量産化することができたため、売上高が急激に増加しております。これにより、インフルエンザ検査薬及びその他の感染症項目の検査薬の売上高の減少を充分に補うことができ、売上高全体も大幅に増加しておりますが、当該製品への依存度が高まる結果となりました。今後の新型コロナウイルス感染症拡大の動向、政府・自治体等による感染拡大防止対策、あるいは医療・検査体制の変化などの外的要因によって、本試薬の需要が大きく左右される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。さらに、新型コロナウイルス感染症のような大規模な感染症が新たに発生し、それに伴う政府・自治体による感染拡大防止策（緊急事態宣言等）が同じように施された場合、同様に医療機関への受診控えが促され、外来患者数が減少することが予想されます。このような事態が発生した場合、既存の感染症項目の検査薬の売上高が大幅に減少するものと見込まれ、また、新たな感染症とそれに対する当社の対応状況（当該感染症の検査需要と当該検査薬の開発・量産状況等）によって、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 第44期(2020年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益又は営業損失 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第44期 合計売上高1,0526108281,7144,205 内 新型コロナウイルス検査薬――2491,0201,270 内 インフルエンザ検査薬42016530134750営業利益又は営業損失(△)△1△127△109655416 第45期(2021年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第45期 合計売上高2,4433,9104,2222,56113,137 内 新型コロナウイルス検査薬1,5573,1183,3031,8159,794 内 インフルエンザ検査薬(注)３383756106239営業利益8772,2462,5441,0296,698 （注）１．インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」及び富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬が含まれております。２．新型コロナウイルス検査薬には、「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬（現 スマートジーン SARS-CoV-2）」、「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」、富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬及び「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu(Flu A,B)」が含まれております。３．当期返品分を除いた金額を記載しております。 (2) 品質問題当社は、医薬品医療機器等法及び関連法令並びに品質マネジメントシステムに基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおります。しかしながら、万が一製品に重大な品質問題が発生した場合には、速やかに調査、回収、情報提供等の措置を取る必要があり、売上高の減少やコストの増加などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 原材料の調達当社は、様々な原材料を国内外より調達し製造活動を行っておりますが、調達にあたっては、仕入先との協力関係の維持強化、重要性及び調達リスクに応じた安全在庫の確保、一部の重要な原材料の自製化などにより調達リスクの低減に努めております。しかしながら、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生、あるいは国際情勢の変化や政情不安等によって、原材料の入手が長期的に困難になることにより、製品を製造・販売することができなくなった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 製品供給の遅延または休止当社は、製品の安定供給を目指し、複数の製造拠点（佐賀県鳥栖市及び福岡県久留米市）を有しており、風水害、地震、火災等の災害発生時のリスク分散・軽減を図っております。しかしながら、当社の製造拠点や当社の原材料等の調達先の製造施設・倉庫等において、甚大な風水害や地震等の自然災害や火災の発生あるいは技術上や規制上の問題により、操業が停止または混乱が生じた場合、製品の供給が遅延または休止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 開発人員の強化・育成について 当社は、今後の事業拡大や市場に対し付加価値の高い製品を提供するため、新たな診断技術の創出や新分野での診断項目に対する研究開発といった活動に日々邁進しており、これに不可欠である研究開発人員を継続的に確保し、強化・育成するよう努めております。しかしながら、今後様々な市場ニーズへの対応や他社の開発技術と競合するなか、これに対応できる独創性や高度な開発技術を有する人材の確保及び強化・育成が計画通りに進まない場合、これら新たな診断技術の創出等の研究開発活動に支障が生じ、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (6) 知的財産権当社の製品は、特許及び実用新案等により一定期間保護されています。当社は、知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行っております。しかしながら、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 研究開発体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。このため、研究開発が計画通りに進行しない、許認可取得に時間を要する、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示さない等の事由により、開発期間の延長や開発の中止を余儀なくされることがあります。これらにより、多額の追加投資が必要となった場合や、それまでに投下した研究開発投資の回収見込みがなくなった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (8) 競合他社との競争当社は、市場ニーズを先取りした新製品開発及び性能改善を行っておりますが、体外診断用医薬品業界は技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。技術競争の結果、競合他社が当社より先に新製品や性能改善品を上市した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 市場環境の変化病院・開業医分野では、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、価格競争は激化しております。また、OTC・その他分野でも薬局・薬店業界の再編や新規参入など市場環境は日々変化しております。そのため、市場環境の変化への対応が遅れた場合、病院・開業医分野では、主要製品の需要減少、販売価格の低下、OTC・その他分野では、既存シェアの変化などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10)法的規制等当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」、また、医療機器の製造販売を行うために「医療機器製造販売業許可」及び「医療機器製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。当社は、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃または新たな法的規制が設けられた際に、仮にこれらの法規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。許認可等の名称 許可番号有効期限取消事由体外診断用医薬品製造販売業許可佐賀県知事許可41E1X800132025年３月30日医薬品医療機器等法第二十三条の二第１項体外診断用医薬品製造業登録佐賀県知事許可41EZ2800712025年３月30日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項第二種医療機器製造販売業許可佐賀県知事許可41B2X100012026年４月26日医薬品医療機器等法第二十三条の二第１項医療機器製造業登録佐賀県知事許可41BZ2000032026年４月26日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項体外診断用医薬品製造業登録福岡県知事許可40EZ2000012024年６月12日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項 (11)訴訟の提起当社は、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果によっては、損害賠償を請求される等、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (12)ITセキュリティ及び情報管理当社は、各種の情報システム・IT機器を利用して業務を遂行しており、また、業務の遂行を通じて、開発・営業その他経営に関する機密情報や従業員の個人情報等を保有しております。これらの情報システム及び情報の保護等に関しては、情報システム運用管理規程や情報セキュリティポリシー等の制定及びその遵守・周知徹底により、業務の円滑化、適切な運用、セキュリティの強化等に努めております。しかしながら、サイバー攻撃等によるシステム障害、コンピューターウイルスの感染及びその他災害等が発生した場合、業務が阻害され、機会損失の発生等追加的なコストが発生し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、それら外部要因を含めた不測の事態により情報の流出や漏えいが発生した場合には、社会的信用を大きく失うこととなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (13)創業者への依存について当社の創業者は、代表取締役会長兼社長である唐川文成であります。同氏は、当社設立以来の最高経営責任者であり、経営方針や経営戦略の決定、営業や研究開発などの事業運営において重要な役割を果たしております。当社では、全ての部署に担当取締役を配置し、さらに各部門長には執行役員もしくは部長を配置しております。各々が参加する定期的な会議体にて、意見等の吸い上げや情報共有などを積極的に進めており、また、適宜権限の委譲も行うことで、同氏に依存しない経営体制の整備を進めております。しかしながら、何らかの理由により同氏が業務執行を継続することが困難になった場合には、当社の業績及び事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

２ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。なお、下記におけるリスクの項目は、すべてのリスクを網羅したものではありません。また、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1) 新型コロナウイルス感染症の拡大の影響と特定製品への依存インフルエンザ検査薬は、過去７年ほどにわたり、当社の売上高（通期）の約50％を維持しながら、その他の感染症検査項目とともに売上を伸ばしてきた主力製品であります。インフルエンザの流行時期は冬季であることから、第１四半期会計期間（１～３月）及び第４四半期会計期間（10～12月）に売上高及び営業利益が集中するといった季節変動やその年の業績が流行の開始時期や大きさに影響を受けやすいという傾向があります。当社は、インフルエンザ検査薬への依存度を軽減し、季節変動の平準化や業績の安定化を図るため、非季節性及び夏季流行性の感染症などその他感染症項目の検査薬の拡充に努め、さらに遺伝子POCT事業の拡大を推し進めてまいりました。当事業年度（第44期）は、新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響により、既存の感染症全般の検査需要が減少しており、2020年８月中旬より「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」の発売を開始し売上高の一部を補ったものの、売上高全体は減少しております。特にインフルエンザの流行規模は、著しく低い水準となりました。これにより、インフルエンザ検査薬の売上高は直近事業年度と比べて大幅に減少し、売上高全体に占める割合も低下した状況で推移しました。一方で、新型コロナウイルス検出試薬については、遺伝子検査をはじめとした新型コロナウイルス感染症の検査需要が高まるなか、開発に成功し、2020年８月中旬より発売を開始・量産化することができたため、売上高が急激に上昇しております。これにより、インフルエンザ検査薬及びその他の感染症項目の検査薬の売上高の減少を一部補うことができましたが、当該製品への依存度が高まる結果となりました。今後の新型コロナウイルス感染症拡大の動向、政府・自治体等による感染拡大防止対策、あるいは医療・検査体制の変化などの外的要因によって、本試薬の需要が大きく左右される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。さらに、新型コロナウイルス感染症のような大規模な感染症が新たに発生し、それに伴う政府・自治体による感染拡大防止策（緊急事態宣言等）が同じように施された場合、同様に医療機関への受診控えが促され、外来患者数が減少することが予想されます。このような事態が発生した場合、既存の感染症項目の検査薬の売上高が大幅に減少するものと見込まれ、また、新たな感染症とそれに対する当社の対応状況（当該感染症の検査需要と当該検査薬の開発・量産状況等）によって、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 第43期(2019年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第43期 合計売上高1,8161,0301,2822,2976,427 内 インフルエンザ検査薬1,1691724091,4443,196売上高の四半期百分率28.3％16.0％20.0％35.7％100％営業利益38252955801,111 第44期(2020年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益又は営業損失 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第44期 合計売上高1,0526108281,7144,205 内 インフルエンザ検査薬42016530134750 内 新型コロナウイルス検出試薬－－2491,0201,270売上高の四半期百分率25.0％14.5％19.7％40.8％100％営業利益又は営業損失(△)△1△127△109655416 （注）インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」及び富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬が含まれております。 (2) 品質問題当社は、医薬品医療機器等法及び関連法令並びに品質マネジメントシステムに基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおります。しかしながら、万が一製品に重大な品質問題が発生した場合には、速やかに調査、回収、情報提供等の措置を取る必要があり、売上高の減少やコストの増加などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 原材料の調達当社は、様々な原材料を国内外より調達し製造活動を行っておりますが、調達にあたっては、仕入先との協力関係の維持強化、重要性及び調達リスクに応じた安全在庫の確保、一部の重要な原材料の自製化などにより調達リスクの低減に努めております。しかしながら、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生、あるいは国際情勢の変化や政情不安等によって、原材料の入手が長期的に困難になることにより、製品を製造・販売することができなくなった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 製品供給の遅延または休止当社は、製品の安定供給を目指し、複数の製造拠点（佐賀県鳥栖市及び福岡県久留米市）を有しており、風水害、地震、火災等の災害発生時のリスク分散・軽減を図っております。しかしながら、当社の製造拠点や当社の原材料等の調達先の製造施設・倉庫等において、甚大な風水害や地震等の自然災害や火災の発生あるいは技術上や規制上の問題により、操業が停止または混乱が生じた場合、製品の供給が遅延または休止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 開発人員の強化・育成について 当社は、今後の事業拡大や市場に対し付加価値の高い製品を提供するため、新たな診断技術の創出や新分野での診断項目に対する研究開発といった活動に日々邁進しており、これに不可欠である研究開発人員を継続的に確保し、強化・育成するよう努めております。しかしながら、今後様々な市場ニーズへの対応や他社の開発技術と競合するなか、これに対応できる独創性や高度な開発技術を有する人材の確保及び強化・育成が計画通りに進まない場合、これら新たな診断技術の創出等の研究開発活動に支障が生じ、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (6) 知的財産権当社の製品は、特許及び実用新案等により一定期間保護されています。当社は、知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行っております。しかしながら、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 研究開発体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。このため、研究開発が計画通りに進行しない、許認可取得に時間を要する、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示さない等の事由により、開発期間の延長や開発の中止を余儀なくされることがあります。これらにより、多額の追加投資が必要となった場合や、それまでに投下した研究開発投資の回収見込みがなくなった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (8) 競合他社との競争当社は、市場ニーズを先取りした新製品開発及び性能改善を行っておりますが、体外診断用医薬品業界は技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。技術競争の結果、競合他社が当社より先に新製品や性能改善品を上市した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 市場環境の変化病院・開業医分野では、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、価格競争は激化しております。また、OTC・その他分野でも薬局・薬店業界の再編や新規参入など市場環境は日々変化しております。そのため、市場環境の変化への対応が遅れた場合、病院・開業医分野では、主要製品の需要減少、販売価格の低下、OTC・その他分野では、既存シェアの変化などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10)法的規制等当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」、また、医療機器の製造販売を行うために「医療機器製造販売業許可」及び「医療機器製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。当社は、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃または新たな法的規制が設けられた際に、仮にこれらの法規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。許認可等の名称 許可番号有効期限取消事由体外診断用医薬品製造販売業許可佐賀県知事許可41E1X800132025年３月30日医薬品医療機器等法第二十三条の二第１項体外診断用医薬品製造業登録佐賀県知事許可41EZ2800712025年３月30日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項第二種医療機器製造販売業許可佐賀県知事許可41B2X100012021年４月26日医薬品医療機器等法第二十三条の二第１項医療機器製造業登録佐賀県知事許可41BZ2000032021年４月26日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項体外診断用医薬品製造業登録福岡県知事許可40EZ2000012024年６月12日医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第１項 (11)訴訟の提起当社は、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果によっては、損害賠償を請求される等、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (12)ITセキュリティ及び情報管理当社は、各種の情報システム・IT機器を利用して業務を遂行しており、また、業務の遂行を通じて、開発・営業その他経営に関する機密情報や従業員の個人情報等を保有しております。これらの情報システム及び情報の保護等に関しては、情報システム運用管理規程や情報セキュリティポリシー等の制定及びその遵守・周知徹底により、業務の円滑化、適切な運用、セキュリティの強化等に努めております。しかしながら、サイバー攻撃等によるシステム障害、コンピューターウイルスの感染及びその他災害等が発生した場合、業務が阻害され、機会損失の発生等追加的なコストが発生し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、それら外部要因を含めた不測の事態により情報の流出や漏えいが発生した場合には、社会的信用を大きく失うこととなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (13)創業者への依存について当社の創業者は、代表取締役会長兼社長である唐川文成であります。同氏は、当社設立以来の最高経営責任者であり、経営方針や経営戦略の決定、営業や研究開発などの事業運営において重要な役割を果たしております。当社では、全ての部署に担当取締役を配置し、さらに各部門長には執行役員もしくは部長を配置しております。各々が参加する定期的な会議体にて、意見等の吸い上げや情報共有などを積極的に進めており、また、適宜権限の委譲も行うことで、同氏に依存しない経営体制の整備を進めております。しかしながら、何らかの理由により同氏が業務執行を継続することが困難になった場合には、当社の業績及び事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

２ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1) 品質問題当社は、医薬品医療機器等法及び関連法令並びに品質マネジメントシステムに基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおりますが、製品に重大な品質問題が発生した場合には、回収等の措置を取る可能性があり、売上高の減少やコストの増加などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (2) 原材料の調達当社は、原材料を国内外より調達しておりますが、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生、あるいは国際情勢の変化や政情不安等によって、原材料の入手が長期的に困難になることにより、製品を製造・販売することができなくなった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 製品供給の遅延または休止技術上や規制上の問題、または火災やその他人災、もしくは当社の製造設備の所在地である佐賀県鳥栖市・福岡県久留米市あるいは当社の原材料等の調達先に影響があるような地震等の自然災害により、製品の製造施設・倉庫等において操業停止または混乱が発生した場合、当該製品の供給が遅延または休止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 開発人員の強化・育成について 当社では、今後の事業拡大及び技術革新に対応できる人材を継続的に確保し強化・育成していくことが重要な課題であると認識しております。市場に対し付加価値の高い製品を提供することを目的として、新たな診断技術の創出に向けて研究開発人員の教育を行うとともに、新技術や新分野での診断項目に対する研究開発活動を推進しております。しかし、今後様々な市場ニーズへの対応や他社の開発技術と競合するなか、より独創性があり高度な開発技術を有する人材強化が必要となります。これら新たな診断技術への対応の遅れが生じる場合や、高度な開発技術を有する人材を計画通りに強化・育成できない場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 知的財産権当社の製品は、特許及び実用新案等により一定期間保護されています。当社は、知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行っております。しかし、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (6) 研究開発体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。このため、研究開発が計画通りに進行しない、許認可取得に時間を要する、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示さない等の事由により、開発期間の延長や開発の中止を余儀なくされることがあります。これらにより、多額の追加投資が必要となった場合や、それまでに投下した研究開発投資の回収見込みがなくなった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 業績の季節変動及び特定製品への依存についてインフルエンザ検査薬は、2018年12月期及び2019年12月期において、売上高の約50％を占める主力製品であり、インフルエンザの流行時期は冬季であることから、売上高及び営業利益が、第１四半期会計期間（１～３月）及び第４四半期会計期間（10～12月）に集中する傾向にあります。このような傾向に対応するため、当社は、非季節性及び夏季流行性の感染症などその他感染症項目の検査薬の拡充に努め、インフルエンザ検査薬への依存度の軽減とともに季節変動の平準化を図っております。しかし、インフルエンザの流行が当初の想定より小規模であった場合、または予期せぬ事由により当製品の売上高が大幅に減少した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、インフルエンザの流行の開始時期が当初予想していた時期より大幅に後ずれし、当期に予定していたインフルエンザ検査薬の売上高の多くが翌期に期ずれした場合、当社の当期の業績に影響を及ぼす可能性があります。 第42期(2018年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第42期 合計売上高2,1509421,1762,1536,423内インフルエンザ検査薬の売上高1,5191633741,2503,307売上高の四半期百分率33.5％14.7％18.3％33.5％100％営業利益55127975441,220 第43期(2019年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第43期 合計売上高1,8161,0301,2822,2976,427内インフルエンザ検査薬の売上高1,1691724091,4443,196売上高の四半期百分率28.3％16.0％20.0％35.7％100％営業利益38252955801,111 （注）インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」及び富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬が含まれております。 (8) 競合他社との競争当社は、市場ニーズを先取りした新製品開発及び性能改善を行っておりますが、体外診断用医薬品業界は技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。技術競争の結果、競合他社が当社より先に新製品や性能改善品を上市した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 市場環境の変化病院・開業医分野では、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、価格競争は激化しております。また、OTC・その他分野でも薬局・薬店業界の再編や新規参入など市場環境は日々変化しております。そのため、市場環境の変化への対応が遅れた場合、病院・開業医分野では、主要製品の需要減少、販売価格の低下、OTC・その他分野では、既存シェアの変化などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10)法的規制等当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。当社は、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に務めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃された場合や新たな法的規制が設けられた場合、仮にこれらの法規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。許認可等の名称 許可番号有効期限取消事由 体外診断用医薬品 製造販売業許可 佐賀県知事許可 41E1X800132020年３月30日 医薬品医療機器等法第七十五条第１項 体外診断用医薬品 製造業登録 佐賀県知事許可 41EZ2800712020年３月30日 医薬品医療機器等法第七十五条の二第１項 (11)訴訟の提起当社は、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果によっては、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (12)ITセキュリティ及び情報管理当社は、各種の情報システム・IT機器を利用して業務を遂行しております。そのため、システムの不備、災害及びコンピュータウイルス等の外部要因により業務が阻害される可能性があります。また、不測の事態により情報の流出や漏えいが発生した場合には、社会的信用を大きく失うこととなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (13)創業者への依存について当社の創業者は、代表取締役会長兼社長である唐川文成であります。同氏は、当社設立以来の最高経営責任者であり、経営方針や経営戦略の決定、営業や研究開発などの事業運営において重要な役割を果たしております。当社では、全ての部署に担当取締役を配置し、さらに各部門長には執行役員もしくは部長を配置しております。各々が参加する定期的な会議体にて、意見等の吸い上げや情報共有などを積極的に進めており、また、適宜権限の委譲も行うことで、同氏に依存しない経営体制の整備を進めております。しかし、何らかの理由により同氏が業務執行を継続することが困難になった場合には、当社の業績及び事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

２ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1) 品質問題当社は、医薬品医療機器等法及び関連法令並びに品質マネジメントシステムに基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおりますが、製品に重大な品質問題が発生した場合には、回収等の措置を取る可能性があり、売上高の減少やコストの増加などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (2) 原材料の調達当社は、原材料を国内外より調達しておりますが、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生、あるいは国際情勢の変化や政情不安等によって、原材料の入手が長期的に困難になることにより、製品を製造・販売することができなくなった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 製品供給の遅延または休止技術上や規制上の問題、または火災やその他人災、もしくは当社の製造設備の所在地である佐賀県鳥栖市あるいは当社の原材料等の調達先に影響があるような地震等の自然災害により、製品の製造施設・倉庫等において操業停止または混乱が発生した場合、当該製品の供給が遅延または休止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 開発人員の強化・育成について 当社では、今後の事業拡大及び技術革新に対応できる人材を継続的に確保し強化・育成していくことが重要な課題であると認識しております。市場に対し付加価値の高い製品を提供することを目的として、新たな診断技術の創出に向けて研究開発人員の教育を行うとともに、新技術や新分野での診断項目に対する研究開発活動を推進しております。しかし、今後様々な市場ニーズへの対応や他社の開発技術と競合するなか、より独創性があり高度な開発技術を有する人材強化が必要となります。これら新たな診断技術への対応の遅れが生じる場合や、高度な開発技術を有する人材を計画通りに強化・育成できない場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 知的財産権当社の製品は、特許及び実用新案等により一定期間保護されています。当社は、知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行っております。しかし、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (6) 研究開発体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。このため、研究開発が計画通りに進行しない、許認可取得に時間を要する、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示さない等の事由により、開発期間の延長や開発の中止を余儀なくされることがあります。これらにより、多額の追加投資が必要となった場合や、それまでに投下した研究開発投資の回収見込みがなくなった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 業績の季節変動及び特定製品への依存についてインフルエンザ検査薬は、平成29年12月期及び平成30年12月期において、売上高の約50％を占める主力製品であり、インフルエンザの流行時期は冬季であることから、売上高及び営業利益が、第１四半期会計期間（１～３月）及び第４四半期会計期間（10～12月）に集中する傾向にあります。このような傾向に対応するため、当社は、非季節性及び夏季流行性の感染症などその他感染症項目の検査薬の拡充に努め、インフルエンザ検査薬への依存度の軽減とともに季節変動の平準化を図っております。しかし、インフルエンザの流行が当初の想定より小規模であった場合、または予期せぬ事由により当製品の売上高が大幅に減少した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、インフルエンザの流行の開始時期が当初予想していた時期より大幅に後ずれし、当期に予定していたインフルエンザ検査薬の売上高の多くが翌期に期ずれした場合、当社の当期の業績に影響を及ぼす可能性があります。 第41期(平成29年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第41期 合計売上高1,6318971,0362,0595,624内インフルエンザ検査薬の売上高1,0932132871,2282,822売上高の四半期百分率29.0％16.0％18.4％36.6％100％営業利益2871112538850 第42期(平成30年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第42期 合計売上高2,1509421,1762,1536,423内インフルエンザ検査薬の売上高1,5191633741,2503,307売上高の四半期百分率33.5％14.7％18.3％33.5％100％営業利益55127975441,220 （注）インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」及び富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬が含まれております。 (8) 競合他社との競争当社は、市場ニーズを先取りした新製品開発及び性能改善を行っておりますが、体外診断用医薬品業界は技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。技術競争の結果、競合他社が当社より先に新製品や性能改善品を上市した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 市場環境の変化病院・開業医分野では、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、価格競争は激化しております。また、OTC・その他分野でも薬局・薬店業界の再編や新規参入など市場環境は日々変化しております。そのため、市場環境の変化への対応が遅れた場合、病院・開業医分野では、主要製品の需要減少、販売価格の低下、OTC・その他分野では、既存シェアの変化などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10)法的規制等当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。当社は、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に務めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃された場合や新たな法的規制が設けられた場合、仮にこれらの法規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。許認可等の名称 許可番号有効期限取消事由 体外診断用医薬品 製造販売業許可 佐賀県知事許可 41E1X80013平成32年３月30日 医薬品医療機器等法第七十五条第１項 体外診断用医薬品 製造業登録 佐賀県知事許可 41EZ280071平成32年３月30日 医薬品医療機器等法第七十五条の二第１項 (11)訴訟の提起当社は、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果によっては、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (12)ITセキュリティ及び情報管理当社は、各種の情報システム・IT機器を利用して業務を遂行しております。そのため、システムの不備、災害及びコンピュータウイルス等の外部要因により業務が阻害される可能性があります。また、不測の事態により情報の流出や漏えいが発生した場合には、社会的信用を大きく失うこととなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (13)創業者への依存について当社の創業者は、代表取締役会長兼社長である唐川文成であります。同氏は、当社設立以来の最高経営責任者であり、経営方針や経営戦略の決定、営業や研究開発などの事業運営において重要な役割を果たしております。当社では、全ての部署に担当取締役を配置し、さらに各部門長には執行役員もしくは部長を配置しております。各々が参加する定期的な会議体にて、意見等の吸い上げや情報共有などを積極的に進めており、また、適宜権限の委譲も行うことで、同氏に依存しない経営体制の整備を進めております。しかし、何らかの理由により同氏が業務執行を継続することが困難になった場合には、当社の業績及び事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

４ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1) 品質問題当社は、医薬品医療機器等法及び関連法令並びに品質マネジメントシステムに基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおりますが、製品に重大な品質問題が発生した場合には、回収等の措置を取る可能性があり、売上高の減少やコストの増加などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (2) 原材料の調達当社は、原材料を国内外より調達しておりますが、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生、あるいは国際情勢の変化や政情不安等によって、原材料の入手が長期的に困難になることにより、製品を製造・販売することができなくなった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 製品供給の遅延または休止技術上や規制上の問題、または火災やその他人災、もしくは当社の製造設備の所在地である佐賀県鳥栖市あるいは当社の原材料等の調達先に影響があるような地震等の自然災害により、製品の製造施設・倉庫等において操業停止または混乱が発生した場合、当該製品の供給が遅延または休止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 開発人員の強化・育成について 当社では、今後の事業拡大及び技術革新に対応できる人材を継続的に確保し強化・育成していくことが重要な課題であると認識しております。市場に対し付加価値の高い製品を提供することを目的として、新たな診断技術の創出に向けて研究開発人員の教育を行うとともに、新技術や新分野での診断項目に対する研究開発活動を推進しております。しかし、今後様々な市場ニーズへの対応や他社の開発技術と競合するなか、より独創性があり高度な開発技術を有する人材強化が必要となります。これら新たな診断技術への対応の遅れが生じる場合や、高度な開発技術を有する人材を計画通りに強化・育成できない場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 知的財産権当社の製品は、特許及び実用新案等により一定期間保護されています。当社は、知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行っております。しかし、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (6) 研究開発体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。研究開発が計画通りに進行しなかった場合、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示せなかった場合、また、許認可取得に時間を要した場合など、開発期間の延長や開発を中止した場合、特に当社が新たな技術開発のもと事業化を予定している感染症遺伝子検査におきましては、新規技術に基づく生産方法・管理体制などに新たな投資を予定していることから、それまでにかかったコストを回収できないリスクや製品の上市が遅延するリスク及び研究開発戦略の軌道修正を余儀なくされる可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 業績の季節変動及び特定製品への依存についてインフルエンザ検査薬は、平成28年12月期及び平成29年12月期において、売上高の約50％を占める主力製品であり、インフルエンザの流行時期は冬季であることから、売上高及び営業利益が、第１四半期会計期間（１～３月）及び第４四半期会計期間（10～12月）に集中する傾向にあります。このような傾向に対応するため、当社は、非季節性及び夏季流行性の感染症などその他感染症項目の検査薬の拡充に努め、インフルエンザ検査薬への依存度の軽減とともに季節変動の平準化を図っております。しかし、インフルエンザの流行が当初の想定より小規模であった場合、または予期せぬ事由により当製品の売上高が大幅に減少した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、インフルエンザの流行の開始時期が当初予想していた時期より大幅に後ずれし、当期に予定していたインフルエンザ検査薬の売上高の多くが翌期に期ずれした場合、当社の当期の業績に影響を及ぼす可能性があります。 第40期(平成28年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益又は営業損失 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第40期 合計売上高1,4646887882,0204,961内インフルエンザ検査薬の売上高9611382051,1202,425売上高の四半期百分率29.5％13.9％15.9％40.7％100％営業利益又は営業損失(△)189△48△83472529 第41期(平成29年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第41期 合計売上高1,6318971,0362,0595,624内インフルエンザ検査薬の売上高1,0932132871,2282,822売上高の四半期百分率29.0％16.0％18.4％36.6％100％営業利益2871112538850 （注）インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」及び富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬が含まれております。 (8) 競合他社との競争当社は、市場ニーズを先取りした新製品開発及び性能改善を行っておりますが、体外診断用医薬品業界は技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。技術競争の結果、競合他社が当社より先に新製品や性能改善品を上市した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 市場環境の変化病院・開業医分野では、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、価格競争は激化しております。また、OTC・その他分野でも薬局・薬店業界の再編や新規参入など市場環境は日々変化しております。そのため、市場環境の変化への対応が遅れた場合、病院・開業医分野では、主要製品の需要減少、販売価格の低下、OTC・その他分野では、既存シェアの変化などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10)法的規制等当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。当社は、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に務めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃された場合や新たな法的規制が設けられた場合、仮にこれらの法規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。許認可等の名称 許可番号有効期限取消事由 体外診断用医薬品 製造販売業許可 佐賀県知事許可 41E1X80013平成32年３月30日 医薬品医療機器等法第七十五条第１項 体外診断用医薬品 製造業登録 佐賀県知事許可 41EZ280071平成32年３月30日 医薬品医療機器等法第七十五条の二第１項 (11)訴訟の提起当社は、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果によっては、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (12)ITセキュリティ及び情報管理当社は、各種の情報システム・IT機器を利用して業務を遂行しております。そのため、システムの不備、災害及びコンピュータウイルス等の外部要因により業務が阻害される可能性があります。また、不測の事態により情報の流出や漏えいが発生した場合には、社会的信用を大きく失うこととなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (13)創業者への依存について当社の創業者は、代表取締役会長兼社長である唐川文成であります。同氏は、当社設立以来の最高経営責任者であり、経営方針や経営戦略の決定、営業や研究開発などの事業運営において重要な役割を果たしております。当社では、全ての部署に担当取締役を配置し、さらに各部門長には執行役員もしくは部長を配置しております。各々が参加する定期的な会議体にて、意見等の吸い上げや情報共有などを積極的に進めており、また、適宜権限の委譲も行うことで、同氏に依存しない経営体制の構築を進めております。しかし、何らかの理由により同氏に不測の事態が生じた場合、または、同氏が退任するような事態が発生した場合には、当社の業績及び事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

４ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1) 品質問題当社は、医薬品医療機器等法及び関連法令並びに品質マネジメントシステムに基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおりますが、製品に重大な品質問題が発生した場合には、回収等の措置を取る可能性があり、売上高の減少やコストの増加などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (2) 原材料の調達当社は、原材料を国内外より調達しておりますが、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生、あるいは国際情勢の変化や政情不安等によって、原材料の入手が長期的に困難になることにより、製品を製造・販売することができなくなった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (3) 製品供給の遅延または休止技術上や規制上の問題、または火災やその他人災、もしくは当社の製造設備の所在地である佐賀県鳥栖市あるいは当社の原材料供給先に影響があるような地震等の自然災害により、製品の製造施設・倉庫等において操業停止または混乱が発生した場合、当該製品の供給が遅延または休止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (4) 開発人員の強化・育成について 当社では、今後の事業拡大及び技術革新に対応できる人材を継続的に確保し強化・育成していくことが重要な課題であると認識しております。市場に対し付加価値の高い製品を提供することを目的として、新たな診断技術の創出に向けて技術者の教育を行うとともに、新技術や新分野での診断項目に対する研究開発活動を推進しております。しかし、今後様々な市場ニーズへの対応や他社の開発技術と競合するなか、より独創性があり高度な開発技術を有する人材強化が必要となります。これら新たな診断技術への対応の遅れが生じる場合や、高度な技術を有する人材を計画通りに強化・育成出来ない場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 知的財産権当社の製品は、特許及び実用新案等により一定期間保護されています。当社は、知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行っております。しかし、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (6) 研究開発体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。研究開発が計画通りに進行しなかった場合、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示せなかった場合、また、許認可取得に時間を要した場合など、開発期間の延長や開発を中止した場合、特に当社が新たな技術開発のもと事業化を予定している感染症遺伝子検査におきましては、新規技術に基づく生産方法・管理体制などに新たな投資を予定していることから、それまでにかかったコストを回収できないリスクや製品の上市が遅延するリスク及び研究開発戦略の軌道修正を余儀なくされる可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 業績の季節変動及び特定製品への依存についてインフルエンザ検査薬は、平成27年12月期及び平成28年12月期において、売上高の約50％を占める主力製品となっております。また、インフルエンザの流行時期は冬季であることから、売上高及び営業利益ともに、第１四半期（１～３月）及び第４四半期（10～12月）に集中する傾向があります。当社は、非季節性並びに夏季流行性の感染症検査項目を拡充することにより、当製品への依存度の軽減と同時に季節変動の平準化を図っております。しかし、インフルエンザの流行が当初の想定より小規模であった場合、または予期せぬ事由により当製品の売上高が大幅に減少した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、インフルエンザの流行の開始時期が当初予想していた時期より大幅に後ずれし、当期に予定していたインフルエンザ検査薬の売上高の多くが翌期に期ずれした場合、当社の当期の業績に影響を及ぼす可能性があります。 第39期(平成27年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益又は営業損失 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第39期 合計売上高1,464 544 605 1,4684,082内インフルエンザ検査薬の売上高1,010 46 69 8421,969売上高の四半期百分率35.9％13.3％14.8％36.0％100％営業利益又は営業損失(△)327 △156 △87 305388 第40期(平成28年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益又は営業損失 （単位：百万円） 第１四半期第２四半期第３四半期第４四半期第40期 合計売上高1,4646887882,0204,961内インフルエンザ検査薬の売上高9611382051,1202,425売上高の四半期百分率29.5％13.9％15.9％40.7％100％営業利益又は営業損失(△)189△48△83472529 （注）１．インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」及び富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬が含まれております。２．第39期(平成27年12月期)の各四半期会計期間の売上高及び営業利益又は営業損失(△)につきましては、有限責任監査法人トーマツによるレビューを受けておりません。 (8) 競合他社との競争当社は、市場ニーズを先取りした新製品開発及び性能改善を行っておりますが、体外診断用医薬品業界は技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。技術競争の結果、競合他社が当社より先に新製品や性能改善品を上市した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 市場環境の変化病院・開業医分野では、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、価格競争は激化しております。また、OTC・その他分野でも薬局・薬店業界の再編や新規参入など市場環境は日々変化しております。そのため、市場環境の変化への対応が遅れた場合、病院・開業医分野では、主要製品の需要減少、販売価格の低下、OTC・その他分野では、既存シェアの変化などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (10)法的規制等当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。当社は、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に務めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃された場合や新たな法的規制が設けられる場合、仮にこれらの法規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。許認可等の名称 許可番号有効期限取消事由 体外診断用医薬品 製造販売業許可 佐賀県知事許可 41E1X80013平成32年３月30日 医薬品医療機器等法第七十五条第１項 体外診断用医薬品 製造業登録 佐賀県知事許可 41EZ280071平成32年３月30日 医薬品医療機器等法第七十五条の二第１項 (11)訴訟の提起当社は、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果によっては、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (12)ITセキュリティ及び情報管理当社は、各種の情報システム・IT機器を利用して業務を遂行しております。そのため、システムの不備、災害及びコンピュータウイルス等の外部要因により業務が阻害される可能性があります。また、不測の事態により情報の流出や漏えいが発生した場合には、社会的信用を大きく失うこととなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。 (13)創業者への依存について当社の創業者は、代表取締役会長兼社長である唐川文成であります。同氏は、当社設立以来の最高経営責任者であり、経営方針や経営戦略の決定、営業や研究開発などの事業運営において重要な役割を果たしております。当社では、全ての部署に担当取締役を配置し、さらに各部門長には執行役員もしくは部長を配置しております。各々が参加する定期的な会議体にて、意見等の吸い上げや情報共有などを積極的に進めており、また、適宜権限の委譲も行うことで、同氏に依存しない経営体質の構築を進めております。しかし、何らかの理由により同氏に不測の事態が生じた場合、または、同氏が退任するような事態が発生した場合には、当社の業績及び事業展開に影響を及ぼす可能性があります。