ミズホメディー

６ 【研究開発活動】当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (1) 研究開発への取り組み体外診断用医薬品分野では、免疫化学発光法や核酸増幅法などの技術の普及に伴い、検査薬市場は成熟・飽和傾向にあります。こうした環境の中、当社は診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療を可能とする医療体制の実現及び患者サービスの効率化を目指しております。その実現に向け、商品価値の向上につながるPOCT検査薬の技術革新、新製品開発及び既存製品の性能改善などの研究開発を推進しております。また、将来の成長基盤の確立を目的として、免疫分野及び遺伝子分野における新規ターゲットの探索や、次世代診断技術の創出につながる要素技術の開発にも取り組んでおります。 (2) 研究開発体制当社の研究開発は、開発企画部と開発部の二部門体制で推進しております。開発企画部が開発計画の立案及びテーマ管理を統括し、開発部が研究開発活動及び生産移管を担っております。開発企画部（本社、７名体制）は、テーマ探索、新製品開発及び改良改善の企画立案、顧客ニーズや差別化を重視した設計開発仕様の策定、並びに外部評価を通じた開発品の妥当性確認など、研究開発のインプット及びアウトプットの両面を担っております。開発部は、本社及び久留米の研究開発拠点に計40名体制で組織され、呼吸器・消化器領域を中心とした感染症診断薬及び測定装置の開発を行っております。免疫試薬はイムノクロマト法、遺伝子試薬はPCR法を基盤技術とし、新製品開発と既存製品の改良を推進しております。また、POCTシステム関連機器や操作性向上のためのデバイス・付属品については外部企業へのアウトソーシングも活用し、効率的な開発体制を構築しております。なお、すべての検査薬及び医療機器の開発は、ISO13485に基づく設計開発システムのもとで実施しております。 (3) 主な研究開発活動とその成果当事業年度における主な研究開発活動とその成果は、以下のとおりであります。免疫試薬分野では、富士フイルム株式会社と共同開発した銀増幅イムノクロマト法を用いた高感度POCT機器試薬システムの製品開発を進め、2025年２月に新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時検出し、さらにインフルエンザA型、B型の判別が可能な高感度POCT検査試薬「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu A,B」の製造販売承認を取得し販売を開始しました。また、イムノクロマト法POCT検査薬については、既存製品の性能及びユーザビリティ向上に向けた改良を進めております。このほか、薬剤耐性菌対策のニーズに対応するため、カルバペネマーゼ６種を迅速に検出できるカルバペネマーゼ検出キット「クイックチェイサー CARBA RESIST-6 RUO」を開発し、研究用試薬として2026年春の発売に向け準備を進めております。遺伝子試薬分野では、POCT遺伝子検出技術の研究開発を進め、遺伝子の抽出・増幅・検出を１ステップで実施できる独自技術を用いた遺伝子POCT検査システムの開発を推進しております。2025年６月、糞便検体からヘリコバクター・ピロリ核酸及びクラリスロマイシン耐性関連遺伝子変異を同時検出するキット「スマートジーン H.pylori S」の製造販売承認を取得しました。また、同年10月には、百日咳菌核酸を検出する検査キットの製造販売承認を申請しております。このほか、呼吸器感染症、消化器感染症、泌尿器感染症・婦人科感染症、薬剤耐性菌などを対象とした新たな検査項目の開発を進めております。さらに、遺伝子POCT検査システムについては、測定時間の短縮など現行装置の機能強化に加え、複数項目の同時測定を可能とする次世代遺伝子マルチ検査システム（装置及びカートリッジ）の開発にも取り組んでおります。 (4) 研究開発活動の総額当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の24.3％に相当する47名のスタッフが各グループに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は819百万円であります。

６ 【研究開発活動】当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (1) 研究開発への取り組み当社は、体外診断用医薬品において免疫化学発光法や核酸増幅法などの技術が普及し、検査薬市場が飽和傾向にあるなか、診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療が行われる医療体制の確立並びに患者サービスの効率化を実現するため、商品価値の向上につながるPOCT検査薬の技術革新、新製品開発及び性能改善などの研究開発を行っております。また、次世代技術の創出を目的とし、免疫分野及び遺伝子分野における新規ターゲットの調査や要素技術の開発活動も行っております。 (2) 研究開発体制研究開発については、開発企画部が開発計画を統括し、開発部にて研究開発活動及び生産移管を実施しております。開発企画部では、テーマ探索、新製品開発及び改良改善におけるテーマ企画、開発品の製品像となる顧客ニーズと差別化を重点とした設計開発仕様の設定並びに完成した開発品の外部評価を基本とした妥当性確認の実施など、インプット及びアウトプットの両面を担っております。本社に組織を置き、４名体制で対応しております。開発部は、本社と久留米の研究開発拠点を合わせて37名体制で組織されており、呼吸器と消化器を主とした感染症診断薬及び測定装置の開発を行っております。免疫試薬についてはイムノクロマト法、遺伝子試薬についてはPCR法を原理とし、新製品の早期開発及び改善改良を行っております。また、POCTシステムに求められる機器の開発並びに操作性を向上させるためのデバイスや付属品の開発・製造につきましても、積極的に外部へアウトソーシングすることで、スピーディーかつ低コストの開発を実現しております。なお、全ての検査薬、医療機器の開発において、ISO13485に基づく設計開発システムによる製品開発並びに製品の量産化活動を行っております。 (3) 主な研究開発活動とその成果当事業年度における主な研究開発活動とその成果は、以下のとおりであります。免疫試薬開発においては、富士フイルム株式会社と共同開発に着手しておりました銀増幅イムノクロマト法を用いた高感度POCT機器試薬システムについて、2025年２月、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時検出でき、さらにインフルエンザA型、B型の判別が可能となった、高感度POCT検査試薬「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu A,B」の開発を終了し、販売を開始いたしました。イムノクロマト法POCT検査薬については、2024年４月、新型コロナウイルス抗原及びRSウイルス抗原を同時に検出する検査キット「クイック チェイサー SARS-CoV-2/RSV」の開発を終了し、販売を開始いたしました。遺伝子試薬開発においては、POCT遺伝子検出技術の研究開発に取り組み、１つのカートリッジと小型の専用装置により、遺伝子の抽出・増幅・検出を１ステップで行うことができる独自の技術で特許を出願し、遺伝子POCT検査システムの開発を推進しております。2018年10月に、業界では先発となるPOCT遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」を発売いたしました。その後、2020年新たに発生し、急激に感染が拡大した新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充等に貢献するべく、同ウイルスの遺伝子検査薬の早期開発に取り組んだ結果、同年８月に公的保険適用を受け、「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」（現「スマートジーン SARS-CoV-2」）を発売することができました。また、同年12月、胃内視鏡検査において得られる胃内視鏡廃液を検体として慢性胃炎や十二指腸潰瘍の原因となるヘリコバクター・ピロリの菌感染判断のためのヘリコバクター・ピロリ核酸の検出、さらには多くのヘリコバクター・ピロリ菌が有するクラリスロマイシンの耐性に関与する遺伝子変異も同時に検出するキット「スマートジーンH.pylori G」の許認可を取得し、2022年11月には新規の保険収載となり、同年12月に販売を開始いたしました。当事業年度におきましては、本装置及びこれらのキットの評価・改善を継続したほか、新たな検査項目として、呼吸器感染症項目、消化器感染症項目、泌尿器感染症・婦人科感染症項目及び薬剤耐性菌項目を選定し、医療現場のニーズにお応えできる検査キットの創出に尽力しております。さらに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や多項目を同時に検出できる遺伝子マルチ検査システムの開発にも注力しております。 (4) 研究開発活動の総額当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の21.9％に相当する41名のスタッフが各グループに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は783百万円であります。

６ 【研究開発活動】当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (1) 研究開発への取り組み当社は、体外診断用医薬品において化学発光法や核酸増幅法などの技術が普及し、検査薬市場が飽和傾向にあるなか、診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療が行われる医療体制の確立並びに患者サービスの効率化を実現するため、商品価値の向上につながるPOCT検査薬の技術革新、新製品開発及び性能改善などの研究開発を行っております。また、次世代の新規技術の創出を目的とし、免疫精密測定分野及び微生物遺伝子検出分野における新規検査薬の技術開発活動も行っております。 (2) 研究開発体制研究開発については、開発企画部が開発計画を統括し、開発部にて研究開発活動及び生産移管を実施しております。開発企画部では、テーマ探索、新製品開発及び改良改善におけるテーマ企画、開発品の製品像となる顧客ニーズと差別化を重点とした設計開発仕様の設定並びに完成した開発品の外部評価を基本とした妥当性確認の実施など、インプット及びアウトプットの両面を司っており、本社に組織を置き、４名体制で対応しております。開発部は、36名体制で、呼吸器と消化器を主とした感染症診断薬及び測定装置の開発を行っており、本社の免疫試薬開発グループ16名とPCRを中心とした久留米の遺伝子研究所の遺伝子試薬開発グループ20名から構成され、新製品の早期開発及び改善改良を行っております。また、POCTシステムに求められる機器の開発並びに操作性を向上させるためのデバイスや付属品の開発・製造につきましても、積極的に外部へアウトソーシングすることで、スピーディーかつ低コストの開発を実現しております。なお、全ての検査薬、医療機器の開発において、ISO13485に基づく設計開発組織による製品開発並びに製品の量産化活動を行っております。 (3) 主な研究開発活動とその成果当事業年度における主な研究開発活動とその成果は、以下のとおりであります。免疫試薬開発チームは、富士フイルム株式会社と共同開発に着手しておりました銀増幅イムノクロマト法を用いた高感度POCT機器試薬システムについて、2023年１月、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時検出できる高感度POCT検査試薬「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」の開発を終了し、販売を開始いたしました。イムノクロマト法POCT検査薬については、既に上市している便中のクロストリオイデス（クロストリジウム）・ディフィシル抗原及びトキシン抗原同時検出キットについて改善・評価を進め、切り替え品の生産を開始しました。また、新型コロナウイルス抗原及びRSウイルス抗原を同時に検出する検査キットについて、工業化に向け評価・検討を進めております。このほか、「スマート QC リーダー」に適応する検査キットの拡充のための評価・検討を進めております。遺伝子試薬開発チームは、POCT遺伝子検出技術の研究開発に取り組み、１つのカートリッジと小型の専用装置により、遺伝子の抽出・増幅・検出を１ステップで行うことができる独自の技術で特許を出願し、遺伝子POCT検査システムの開発を推進しております。2018年10月に、業界では先発となるPOCT遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」を発売いたしました。その後、2020年新たに発生し、急激に感染が拡大した新型コロナウイルス感染症の検査体制の拡充等に貢献するべく、同ウイルスの遺伝子検査薬の早期開発に取り組んだ結果、同年８月に公的保険適用を受け、「スマートジーン新型コロナウイルス検出試薬」（現「スマートジーン SARS-CoV-2」）を発売することができました。また、同年12月、胃内視鏡検査において得られる胃内視鏡廃液を検体として慢性胃炎や十二指腸潰瘍の原因となるヘリコバクター・ピロリの菌感染判断のためのヘリコバクター・ピロリ核酸の検出、さらには多くのヘリコバクター・ピロリ菌が有するクラリスロマイシンの耐性に関与する遺伝子変異も同時に検出するキット「スマートジーンH.pylori G」の許認可を取得し、2022年11月には新規の保険収載となり、同年12月に販売を開始いたしました。当事業年度におきましては、本装置及びこれらのキットの評価・改善を継続したほか、新たな検査項目として、呼吸器感染症項目、消化器感染症項目、泌尿器感染症・婦人科感染症項目及び薬剤耐性菌項目を選定し、医療現場のニーズにお応えできる検査キットの創出に尽力しております。さらに、次世代の遺伝子POCT検査装置として、測定時間のさらなる迅速化や多項目を同時に検出できる遺伝子マルチ検査システムの開発にも注力しております。 (4) 研究開発活動の総額当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の21.1％に相当する38名のスタッフが各グループに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は669百万円であります。

５ 【研究開発活動】当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (1) 研究開発への取り組み当社は、体外診断用医薬品において化学発光法や核酸増幅法などの技術が普及し、検査薬市場が飽和傾向にあるなか、診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療が行われる医療体制の確立並びに患者サービスの効率化を実現するため、商品価値の向上につながるPOCT検査薬の技術革新、新製品開発及び性能改善などの研究開発を行っております。また、次世代の新規技術の創出を目的とし、免疫精密測定分野及び微生物遺伝子検出分野における新規検査薬の技術開発活動も行っております。 (2) 研究開発体制研究開発については、開発企画部が開発計画を統括し、開発部にて研究開発活動及び生産移管を実施しております。開発企画部では、テーマ探索、新製品開発及び改良改善におけるテーマ企画、開発品の製品像となる顧客ニーズと差別化を重点とした設計開発仕様の設定並びに完成した開発品の外部評価を基本とした妥当性確認の実施など、インプット及びアウトプットの両面を司っており、本社と関東に分割して2022年度は５名体制で対応しております。開発部は、34名体制で、呼吸器と消化器を主とした感染症診断薬及び測定装置の開発を行っており、本社の免疫試薬開発グループ16名とPCRを中心とした久留米の遺伝子研究所の遺伝子試薬開発グループ18名から構成され、新製品の早期開発及び改善改良を行っております。また、POCTシステムに求められる機器の開発並びに操作性を向上させるためのデバイスや付属品の開発・製造につきましても、積極的に外部へアウトソーシングすることで、スピーディーかつ低コストの開発を実現しております。なお、全ての検査薬、医療機器の開発において、ISO13485に基づく設計開発組織による製品開発並びに製品の量産化活動を行っております。 (3) 主な研究開発活動とその成果当事業年度における主な研究開発活動とその成果は、以下のとおりであります。免疫試薬開発チームは、2020年より富士フイルム株式会社と共同開発を着手しておりました新型コロナウイルス抗原の高感度POCT検査試薬「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」を販売、さらに2023年には新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原の同時検出高感度POCT検査試薬「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2/Flu」を開発し、販売を開始いたしました。イムノクロマト法POCT検査薬については、「スマート QC リーダー」に適応する新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原同時検出用キット「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu」、目視判定用の「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu A,B」に続き、「クイックチェイサー SARS-CoV-2」を開発し、2022年４月販売を開始いたしました。。遺伝子試薬開発チームは、POCT遺伝子検出技術の研究開発に取り組み、１つのカートリッジと小型の専用装置により、遺伝子の抽出・増幅・検出を１ステップで行うことができる独自の技術で特許を出願し、遺伝子POCT検査システムの開発を推進しております。2018年10月に、業界では先発となるPOCT遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」を発売いたしました。2020年新たに発生し、全世界で急激に感染が拡大した新型コロナウイルス感染症については、遺伝子POCT検査キットの開発にチーム全員体制にて集中して取り組み、わずか１時間で検査結果が分かる画期的な製品として同年８月に公的保険適用を受け、研究用試薬として販売を開始いたしました。2021年4月には、体外診断用医薬品としての製造販売の承認を取得し、品質も向上した新型コロナウイルス遺伝子検出試薬「スマートジーン SARS-CoV-2」を研究用試薬からの切り替え品として発売しております。また、同年12月、胃内視鏡検査において得られる胃内視鏡廃液を検体として慢性胃炎や十二指腸潰瘍の原因となるヘリコバクター・ピロリの菌感染判断のためのヘリコバクター・ピロリ核酸の検出、さらには多くのヘリコバクター・ピロリ菌が有するクラリスロマイシンの耐性に関与する遺伝子変異も同時に検出するキット「スマートジーンH.pylori G」の許認可を取得し、2022年11月には新規の保険収載となり、同年12月に販売を開始いたしました。今後も、本装置及びこれらのキットの評価・改善を継続するとともに、新たな検査項目として、呼吸器感染症項目、消化器感染症項目、泌尿器感染症・婦人科感染症項目及び薬剤耐性菌項目を選定し、検査キットの実現化に向け、研究開発に取り組んでおります。 (4) 研究開発活動の総額当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の21.1％に相当する37名のスタッフが各グループに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は605百万円であります。

５ 【研究開発活動】当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (1) 研究開発への取り組み当社は、体外診断用医薬品において化学発光法や核酸増幅法などの技術が普及し、検査薬市場が飽和傾向にあるなか、診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療が行われる医療体制の確立並びに患者サービスの効率化を実現するため、商品価値の向上につながるPOCT検査薬の技術革新、新製品開発及び性能改善などの研究開発を行っております。また、次世代の新規技術の創出を目的とし、免疫精密測定分野及び微生物遺伝子検出分野における新規検査薬の技術開発活動も行っております。 (2) 研究開発体制研究開発については、開発企画部が開発計画を統括し、開発部にて研究開発活動及び生産移管を実施しております。開発企画部では、テーマ探索、新製品開発及び改良改善におけるテーマ企画、開発品の製品像となる顧客ニーズと差別化を重点とした設計開発仕様の設定並びに完成した開発品の外部評価を基本とした妥当性確認の実施など、インプット及びアウトプットの両面を司っており、本社と関東に分割して2021年度は６名体制で対応しております。開発部は、29名体制で、呼吸器と消化器を主とした感染症診断薬及び測定装置の開発を行っており、本社の免疫試薬開発グループ16名とPCRを中心とした久留米の遺伝子研究所の遺伝子試薬開発グループ13名から構成され、新製品の早期開発及び改善改良を行っております。また、POCTシステムに求められる機器の開発並びに操作性を向上させるためのデバイスや付属品の開発・製造につきましても、積極的に外部へアウトソーシングすることで、スピーディーかつ低コストの開発を実現しております。なお、全ての検査薬、医療機器の開発において、ISO13485に基づく設計開発組織による製品開発並びに製品の量産化活動を行っております。 (3) 主な研究開発活動とその成果当事業年度における主な研究開発活動とその成果は、以下のとおりであります。免疫試薬開発チームは、2020年より富士フイルム株式会社と共同開発を着手しておりました新型コロナウイルス抗原の高感度POCT検査試薬「クイックチェイサー Auto SARS-CoV-2」を開発し、販売を開始いたしました。イムノクロマト法POCT検査薬については、機器を用いることで、自動判定による客観性の向上やプリントアウトによる効率的かつ正確な検査結果の記録が可能となる、クイックチェイサーシリーズ専用のデンシトメトリー分析装置「スマート QC リーダー」を開発のうえ販売を開始いたしました。これに合わせ、業界トップの項目群となるクイックチェイサーシリーズ製品を「スマート QC リーダー」適応試薬としてリニューアル化いたしました。このほか、新型コロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原を同時に検出するキットについて、「スマート QC リーダー」に適応する「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu」、目視判定用の「クイックチェイサー SARS-CoV-2/Flu A,B」をそれぞれ開発し、販売を開始いたしました。冬期に新型コロナウイルスの流行と同時感染が危惧されるインフルエンザウイルスを、同時かつより迅速に鑑別可能なキットとして期待されております。遺伝子試薬開発チームは、POCT遺伝子検出技術の研究開発に取り組み、１つのカートリッジと小型の専用装置により、遺伝子の抽出・増幅・検出を１ステップで行うことができる独自の技術で特許を出願し、遺伝子POCT検査システムの開発を推進しております。2018年10月に、業界では先発となるPOCT遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」を発売いたしました。2020年新たに発生し、全世界で急激に感染が拡大した新型コロナウイルス感染症については、遺伝子POCT検査キットの開発にチーム全員体制にて集中して取り組み、わずか１時間で検査結果が分かる画期的な製品として同年８月に公的保険適用を受け、研究用試薬として販売を開始いたしました。当事業年度においては、2021年4月に体外診断用医薬品としての製造販売の承認を取得、品質も向上した新型コロナウイルス遺伝子検出試薬「スマートジーン SARS-CoV-2」を研究用試薬からの切り替え品として発売しました。本装置及びこれらのキットの評価・改善を継続するとともに、新たな検査項目として、呼吸器感染症項目、消化器感染症項目、泌尿器感染症・婦人科感染症項目及び薬剤耐性菌項目を選定し、検査キットの実現化に向け、研究開発に取り組んでおります。 (4) 研究開発活動の総額当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の19.1％に相当する33名のスタッフが各グループに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は592百万円であります。

５ 【研究開発活動】当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (1) 研究開発への取り組み当社は、体外診断用医薬品において化学発光法や核酸増幅法などの技術が普及し、検査薬市場が飽和傾向にあるなか、診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療が行われる医療体制の確立並びに患者サービスの効率化を実現するため、商品価値の向上につながるPOCT検査薬の技術革新、新製品開発及び性能改善などの研究開発を行っております。また、次世代の新規技術の創出を目的とし、免疫精密測定分野及び微生物遺伝子検出分野における新規検査薬の技術開発活動も行っております。 (2) 研究開発体制研究開発については、開発企画部が開発計画を統括し、開発部にて研究開発活動及び生産移管を実施しております。開発企画部では、テーマ探索、新製品開発及び改良改善におけるテーマ企画、開発品の製品像となる顧客ニーズと差別化を重点とした設計開発仕様の設定並びに完成した開発品の外部評価を基本とした妥当性確認の実施など、インプット及びアウトプットの両面を司っており、本社と関東に分割して2020年度は６名体制で対応しております。開発部は、32名体制で、呼吸器と消化器を主とした感染症診断薬及び測定装置の開発を行っており、本社の免疫試薬開発グループ19名とPCRを中心とした久留米の遺伝子研究所の遺伝子試薬開発グループ13名から構成され、新製品の早期開発及び改善改良を行っております。また、POCTシステムに求められる機器の開発並びに操作性を向上させるためのデバイスや付属品の開発・製造につきましても、積極的に外部へアウトソーシングすることで、スピーディーかつ低コストの開発を実現しております。なお、全ての検査薬、医療機器の開発において、ISO13485に基づく設計開発組織による製品開発並びに製品の量産化活動を行っております。 (3) 主な研究開発活動とその成果当事業年度における主な研究開発活動とその成果は、以下のとおりであります。消化器感染症分野において、イムノクロマト法を採用した新たな免疫検査項目として、2020年2月に国内製造販売承認を取得した糞便中のクロストリディオイデス・ディフィシル（CD）抗原及びトキシン（トキシンA及びトキシンB）を検出する検査キットの販売を開始いたしました。CDは健常者の腸内にも常在する細菌ですが、抗菌薬治療等により正常な腸内細菌叢が乱されると、異常な増殖を起こすと共にトキシンという毒素を産生し、抗菌薬関連下痢症や偽膜性大腸炎を発症させます。CDは病院内の環境中でも残存しやすく、入院患者等へ感染する院内感染においてアウトブレイクの報告もあるため、院内感染制御に貢献する迅速診断キットとして期待されております。遺伝子試薬開発チームは、POCT遺伝子検出技術の研究開発に取り組み、１つのカートリッジと小型の専用装置により、遺伝子の抽出・増幅・検出を１ステップで行うことができる独自の技術で特許を出願し、遺伝子POCT検査システムの開発を推進しております。2018年10月に、業界では先発となるPOCT遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」を発売いたしました。当事業年度においては、2020年新たに発生した新型コロナウイルスの遺伝子POCT検査キットの開発にチーム全員体制にて集中して取り組み、わずか１時間で検査結果が分かる画期的な製品として同年８月に公的保険適用を受け、研究用試薬として販売を開始しました。当該検査装置及び検査キットの評価・改善を継続するとともに、新たな検査項目として、呼吸器感染症項目、消化器感染症項目、泌尿器感染症・婦人科感染症項目及び薬剤耐性菌項目を選定し、検査キットの実現化に向け、研究開発に取り組んでおります。 (4) 研究開発活動の総額当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の20.6％に相当する36名のスタッフが各グループに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は509百万円であります。

５ 【研究開発活動】当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (1) 研究開発への取り組み当社は、体外診断用医薬品において化学発光法や核酸増幅法などの技術が普及し、検査薬市場が飽和傾向にあるなか、診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療が行われる医療体制の確立並びに患者サービスの効率化を実現するため、POCT検査薬の商品価値の向上につながる技術革新、新製品開発及び性能改善などの研究開発を行っております。また、次世代の新規技術の創出を目的とし、免疫精密測定分野及び微生物遺伝子検出分野における新規検査薬の技術開発活動も行っております。 (2) 研究開発体制研究開発については、開発企画部が開発計画を統括し、開発部にて研究開発活動を実施しております。開発企画部では、テーマ探索、新製品開発及び改良改善におけるテーマ企画、開発品の製品像となる顧客ニーズと差別化を重点とした設計開発仕様の設定並びに完成した開発品の外部評価を基本とした妥当性確認の実施など、インプット及びアウトプットの両面を司っており、本社と関東に分割して2019年度は７名体制で対応しております。開発部は、31名体制で、呼吸器と消化器を主とした感染症診断薬の開発とともに、性能向上の大きなポイントであるモノクローナル抗体開発を行っております。部内の体制は、感染症を中心としたグループとホルモン関連を中心としたグループから構成され、新製品開発及び改善改良を行っております。感染症を中心としたグループには10名体制の遺伝子検出技術開発チームを設置しており、遺伝子POCT検査薬とともに機器の開発についても早期製品化に向けて取り組んでおります。ホルモン関連を中心としたグループでは、病院・開業医分野の製品開発に取り組むとともに、OTC・その他分野の製品開発を実施しております。また、POCT検査薬に求められる機器の開発並びに操作性を向上させるためのデバイスや付属品の開発につきましても、外部へアウトソーシングすることにより、スピーディーかつ低コストでの開発を実現しております。なお、全ての検査薬開発においては、ISO13485に基づく設計開発組織による製品開発並びに製品の量産化活動を行っております。 (3) 主な研究開発活動とその成果当事業年度における主な研究開発活動とその成果は、以下のとおりであります。消化器感染症分野において、イムノクロマト法を採用した新たな検査項目として、糞便中のクロストリディオイデス・ディフィシル（CD）抗原及びトキシン（トキシンA及びトキシンB）を検出する検査キットの開発に取り組んでおり、2020年２月に国内製造販売承認を取得いたしました。CDは健常者の腸内にも常在する細菌ですが、抗菌薬治療等により正常な腸内細菌叢が乱されると、異常な増殖を起こすと共にトキシンという毒素を産生し、抗菌薬関連下痢症や偽膜性大腸炎を発症させます。CDは病院内の環境中でも残存しやすく、入院患者等へ感染する院内感染においてアウトブレイクの報告もあるため、院内感染制御に貢献する迅速診断キットとして期待されております。遺伝子検出技術開発チームは、POCT遺伝子検出技術の研究開発に取り組み、１つのカートリッジと小型の専用装置により、遺伝子の抽出・増幅・検出を１ステップで行うことができる遺伝子POCT検査システムの開発を推進しております。2018年10月に、業界では先発となる遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」を発売いたしました。当事業年度においては、当該検査装置及び検査キットの評価・改善を継続するとともに、新たな検査項目として、呼吸器感染症項目、消化器感染症項目、泌尿器感染症・婦人科感染症項目及び薬剤耐性菌項目を選定し、検査キットの実現化に向け、研究開発に取り組んでおります。 (4) 研究開発活動の総額当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の20.6％に相当する36名のスタッフが各グループに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は461百万円であります。

５ 【研究開発活動】当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (1) 研究開発への取り組み当社は、体外診断用医薬品において化学発光法や核酸増幅法などの技術が普及し、検査薬市場が飽和傾向にあるなか、診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療が行われる医療体制の確立並びに患者サービスの効率化を実現するため、POCT検査薬の商品価値の向上につながる技術革新、新製品開発及び性能改善などの研究開発を行っております。また、次世代の新規技術の創出を目的とし、免疫精密測定分野及び微生物遺伝子検出分野における新規検査薬の技術開発活動も行っております。 (2) 研究開発体制研究開発については、開発企画部が開発計画を統括し、開発部にて研究開発活動を実施しております。開発企画部では、テーマ探索、新製品開発及び改良改善におけるテーマ企画、開発品の製品像となる顧客ニーズと差別化を重点とした設計開発仕様の設定並びに完成した開発品の外部評価を基本とした妥当性確認の実施など、インプット及びアウトプットの両面を司っており、本社と関東に分割して平成30年度は６名体制で対応しております。開発部は、30名体制で、呼吸器と消化器を主とした感染症診断薬の開発とともに、性能向上の大きなポイントであるモノクローナル抗体開発を行っております。部内の体制は、感染症を中心としたグループとホルモン関連を中心としたグループから構成され、新製品開発及び改善改良を行っております。感染症を中心としたグループには９名体制の遺伝子検出技術開発チームを設置しており、遺伝子POCT検査薬とともに機器の開発についても早期製品化に向けて取り組んでおります。ホルモン関連を中心としたグループでは、病院・開業医分野の製品開発に取り組むとともに、OTC・その他分野の製品開発を実施しております。また、POCT検査薬に求められる機器の開発並びに操作性を向上させるためのデバイスや付属品の開発につきましても、外部へアウトソーシングすることにより、スピーディーかつ低コストでの開発を実現しております。なお、全ての検査薬開発においては、ISO13485に基づく設計開発組織による製品開発並びに製品の量産化活動を行っております。 (3) 主な研究開発活動とその成果当事業年度における主な研究開発活動とその成果は、以下のとおりであります。インフルエンザ検査薬については、感度性能をさらに向上させるため、より反応性の高い抗体の開発及び検討を実施のうえ、検体滴下から判定までの時間をわずか５分に短縮し高感度化したキットを上市しました。その他の感染症項目については、糞便中において安定性の高いヘリコバクター・ピロリの鞭毛抗原を検出するヘリコバクター・ピロリ検出キット「クイックチェイサー H.ピロリ」の製造販売承認を取得し、平成31年１月に発売を開始いたしました。また、消化器感染症分野においては、新たな検査項目の製造販売承認申請を予定しております。富士フイルム株式会社との共同開発品である機器試薬システムにつきましては、クイックチェイサーAutoシリーズの専用機器「クイックチェイサー Immuno Reader」の後継機となる「クイックチェイサー Immuno ReaderⅡ」を同社と共同開発し、平成30年２月に上市しました。これまでの機器をさらにコンパクト化し、オンラインシステムやタッチパネルなどの機能を新たに加え、実用性を向上させております。遺伝子検出技術開発チームは、POCT遺伝子検出技術の研究開発に取り組み、１つのカートリッジと小型の専用装置により、遺伝子の抽出・増幅・検出を１ステップで行うことができるPOCT検査キットの開発を推進してまいりました。平成26年度より製品開発ステージへ移行し、同年、独自に開発した遺伝子抽出法の特許申請を終了しております。平成30年２月に呼吸器感染症遺伝子検査薬の製造販売承認を取得し、同年10月に業界初の遺伝子POCT検査試薬システムとして、遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」の販売に至りました。 (4) 研究開発活動の総額当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の20.6％に相当する34名のスタッフが各グループに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は４億60百万円であります。

６ 【研究開発活動】当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (1) 研究開発への取り組み当社は、体外診断用医薬品において化学発光法や核酸増幅法などの技術が普及し、検査薬市場が飽和傾向にあるなか、診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療が行われる医療体制の確立並びに患者サービスの効率化を実現するため、POCT検査薬の商品価値の向上につながる技術革新、新製品開発及び性能改善などの研究開発を行っております。また、次世代の新規技術の創出を目的とし、免疫精密測定分野及び微生物遺伝子検出分野における新規検査薬の技術開発活動も行っております。 (2) 研究開発体制研究開発については、開発企画部が開発計画を統括し、開発部にて研究開発活動を実施しております。開発企画部では、テーマ探索、新製品開発及び改良改善におけるテーマ企画、開発品の製品像となる顧客ニーズと差別化を重点とした設計開発仕様の設定並びに完成した開発品の外部評価を基本とした妥当性確認の実施など、インプット及びアウトプットの両面を司っており、本社と関東に分割して平成29年度は６名体制で対応しております。開発部は、27名体制で、呼吸器と消化器を主とした感染症診断薬の開発とともに、性能向上の大きなポイントであるモノクローナル抗体開発を行っております。部内の体制は、感染症を中心としたグループとホルモン関連を中心としたグループから構成され、新製品開発及び改善改良を行っております。感染症を中心としたグループには９名体制の遺伝子検出技術開発チームを設置しており、遺伝子POCT検査薬とともに機器の開発についても早期製品化に向けて取り組んでおります。ホルモン関連を中心としたグループでは、病院・開業医分野の製品開発に取り組むとともに、OTC・その他分野の製品開発を実施しております。また、POCT検査薬に求められる機器の開発並びに操作性を向上させるためのデバイスや付属品の開発につきましても、外部へアウトソーシングすることにより、スピーディーかつ低コストでの開発を実現しております。なお、全ての検査薬開発においては、ISO13485に基づく設計開発組織による製品開発並びに製品の量産化活動を行っております。 (3) 主な研究開発活動とその成果当事業年度における主な研究開発活動とその成果は、以下のとおりであります。インフルエンザ検査薬については、感度性能をさらに向上させるため、より反応性の高い抗体の開発及び検討を継続いたしました。その他の感染症項目については、新規項目の抗体の開発により、尿中の肺炎球菌抗原及びレジオネラ抗原同時検出用キット「クイックチェイサー 肺炎球菌/レジオネラ」の製造販売承認を取得し、発売を開始いたしました。また、当社独自の技術により業界初となる「結膜滲出液を含む涙液」を対象検体としたアデノウイルス検出用キット「クイックチェイサー Adeno 眼」の製造販売承認も取得し、株式会社日本点眼薬研究所を通じ眼科向け検査薬として発売を開始しました。富士フイルム株式会社との共同開発品である機器試薬システムにつきましては、「クイックチェイサー Adeno 眼」と同様に「結膜滲出液を含む涙液」を対象検体としたアデノウイルス検出用キット「クイックチェイサー Auto Adeno 眼」の製造販売承認を取得し、株式会社日本点眼薬研究所を通じ眼科向け検査薬として発売を開始しました。また、インフルエンザ検査薬などの呼吸器感染症分野だけでなく、消化器感染症分野においても、新たな検査項目の製造販売承認申請を行っております。遺伝子検出技術開発チームは、POCT遺伝子検出技術の研究開発に取り組み、１つのカートリッジと小型の専用装置により、遺伝子の抽出・増幅・検出を１ステップで行うことができるPOCT検査キットの開発を推進してまいりました。平成26年度より製品開発ステージへ移行し、同年、独自に開発した遺伝子抽出法の特許申請を終了しております。平成29年２月には、呼吸器感染症遺伝子検査薬の製造販売承認申請を行い、平成30年２月19日付でマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」の製造販売承認を取得いたしました。 (4) 研究開発活動の総額当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の19.7％に相当する31名のスタッフが各グループに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は３億86百万円であります。

６ 【研究開発活動】当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (1) 研究開発への取り組み当社は、体外診断用医薬品において化学発光法や核酸増幅法などの技術が普及し、検査薬市場が飽和傾向にあるなか、診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療が行われる医療体制の確立並びに患者サービスの効率化を実現するため、POCT検査薬の商品価値の向上につながる技術革新、新製品開発及び性能改善などの研究開発を行っております。また、次世代の新規技術の創出を目的とし、免疫精密測定分野及び微生物遺伝子検出分野における新規検査薬の技術開発活動も行っております。 (2) 研究開発体制研究開発については、開発企画部が開発計画を統括し、開発部にて実施しております。開発企画部では、テーマ探索、新製品開発及び改良改善におけるテーマ企画及び開発品の製品像となる顧客ニーズと差別化を重点とした設計開発仕様の設定と完成した開発品の外部評価を基本に妥当性確認の実施などインプット及びアウトプットの両面を司り、本社と関東に分割して平成28年度は５名体制で対応しております。開発部は、26名体制で、感染症や糞尿中のタンパクやホルモンを中心に性能向上の大きなポイントであるモノクローナル抗体開発を行っております。組織体制は、感染症を中心としたグループとホルモン関連を中心としたグループから構成され、新製品開発及び改善改良を行っております。感染症グループには９名体制の遺伝子検出技術開発チームを形成しており、遺伝子POCT検査薬とともに機器の開発についても早期製品化に向けて取り組んでおります。後者のホルモン関連を中心としたグループでは、病院・開業医分野の製品開発に取り組むとともに、OTC・その他分野の製品開発を実施しております。また、POCT検査薬に求められる機器の開発並びに操作性を向上させるためのデバイスや付属品の開発につきましても、外部へアウトソーシングすることにより、スピーディーかつ低コストでの開発を実現しております。なお、全ての検査薬開発においては、ISO13485に基づく設計開発組織による製品開発並びに製品の量産化活動を行っております。 (3) 主な研究開発活動とその成果当事業年度における研究開発活動としましては、インフルエンザ検査薬については、感度性能のさらなる改善のため、より反応性の高い抗体の開発及び検討を継続いたしました。その他の感染症項目については、新規項目の抗体の開発により、マイコプラズマ抗原、肺炎球菌尿中抗原及びヒトメタニューモウイルス抗原を検出する検査薬の製造販売承認を取得し、発売を開始いたしました。また、新規製品として感染症分野２項目の製造販売承認申請も行っております。富士フイルム株式会社との共同開発品である機器試薬システムにつきましては、測定可能な検査項目の拡充をするべく抗体の開発等を継続しており、平成28年10月には、マイコプラズマ抗原を検出する検査薬を発売いたしました。また、新規製品の製造販売承認申請も行っております。インフルエンザ検査薬などの呼吸器感染症分野だけでなく、消化器感染症分野においても、平成26年10月に発売したノロウイルス検出用キット、平成26年12月に発売したロタウイルス及びアデノウイルス抗原検出用キットに続き、新規項目の開発に着手しております。また、遺伝子検出技術開発チームは、POCT遺伝子検出技術の研究開発に取り組み、１つのカートリッジと小型の専用装置により、遺伝子の抽出・増幅・検出を１ステップで行うことができるPOCT検査キットの開発を推進してまいりました。平成26年度より製品開発ステージへ移行し、同年、独自に開発した遺伝子抽出法の特許申請を終了しております。なお、平成29年２月24日付けで、呼吸器感染症遺伝子検査薬の製造販売承認申請を行いました。 (4) 研究開発活動の総額当事業年度の主な研究開発活動は、既存POCT検査薬の性能の改善及び細菌分野におけるPOCT検査薬の開発、並びに富士フイルム株式会社と共同開発品である機器試薬システム製品の品揃えの拡充、また、新規POCT検査技術としてイムノクロマト技術に代わる次世代免疫診断技術及び遺伝子診断技術の研究開発であります。当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の20.4％に相当する29名のスタッフが各グループに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は３億56百万円であります。