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有報の経年diff — 企業が「言わなくなったこと」
有価証券報告書の本文を前年と機械比較。企業は不都合な事実を静かに削るため、消えた記述は変化の予兆になります。前年一致度が低いほど記述が大きく書き換わった年です。
事業の内容
FY2024 → FY2025
前年一致度 69.8%
言わなくなったこと（前年にあり・今年削除）
- なお、体性幹細胞には、神経幹細胞、間葉系幹細胞、造血幹細胞など複数の種類があり、生体のさまざまな組織に存在します。
- 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は、様々な重症患者に突然起こる呼吸不全の総称で、原因疾患は多岐にわたりますが、およそ１/３は肺炎が原因疾患で、新型コロナウイルス感染症の重症患者においても併発することが確認されています。
- これらを経て、2022年３月、PMDAとの承認申請に向けての相談において、承認申請にあたってはデータ補強が必要との助言を受け、追加試験として国内第Ⅲ相試験の準備を進めておりました。
- そのため、国内第Ⅲ相試験を取り止めるとともに、国内での条件及び期限付承認申請に向けた準備を進めております。
- 当社グループは現在、MASTERS-2試験で得られた全てのデータに関する解析を進めるとともに、これら日米の治験データに基づき規制当局と日本における今後の対応方針について協議を行っております。
新たに書き加えたこと
- なお、体性幹細胞には、神経幹細胞、間葉系間質細胞、造血幹細胞など複数の種類があり、生体のさまざまな組織に存在します。
- 承認に向けた臨床データパッケージの内容や承認後の製品の製造法や品質管理等に関する内容については、規制当局と概ね合意しています。
- 2025年４月には、PMDAとREVIVE-ARDS試験において国内被検者の組み入れが可能である点について合意しました。
- 2026年１月には、REVIVE-ARDS試験の一部として日本国内で先行して実施する治験に向けた治験計画届出書をPMDAに提出し、提出後14日のレビュー期間を経て本試験を開始する準備が整いました。
- 2025年４月には「日本語版医療特化型LLMの社会実装に向けた安全性検証・実証」がNEDOに採択され、本計画に当社も参画しております。
事業等のリスク
FY2024 → FY2025
前年一致度 91.3%
言わなくなったこと（前年にあり・今年削除）
- 体性幹細胞再生医薬品分野のパイプラインHLCM051は、幹細胞製品MultiStem®を用いて脳梗塞急性期及び急性呼吸窮迫症候群（ARDS）並びに外傷を対象疾患とするもので、法改正で新設された早期承認制度に基づいた承認の取得も想定し、治験を実施いたしました。
- 脳梗塞急性期及びARDS並びに外傷を対象とした医薬品の開発について規制当局と協議を進めております。
- 当社グループは、開発中の製品の上市に先立ち、営業・マーケティング組織の立ち上げ、国内医療用医薬品等卸売大手との契約締結など、販売開始に向けた準備を始めています。
- e．資金調達 第21回、第22回及び第26回新株予約権の行使による資金調達、補助金等の活用、また他の対応策の状況に応じて必要な資金調達を行っていきます。
新たに書き加えたこと
- 体性幹細胞再生医薬品分野のパイプラインは、骨髄由来体性幹細胞治療薬HLCM051を用いて急性呼吸窮迫症候群（ARDS）及び脳梗塞急性期並びに外傷を対象疾患とするもので、早期承認制度に基づいた承認の取得も想定し、治験を実施いたしました。
- ARDS及び脳梗塞急性期並びに外傷を対象とした医薬品の開発について規制当局と協議を進めております。
- 当社グループは、開発中の製品の上市に向け、営業・マーケティング組織の立ち上げを計画しており、国内医療用医薬品等卸売大手との契約締結など、販売開始に向けた準備を始めています。
- e．資金調達 第21回、第22回、第26回及び第27回新株予約権の行使による資金調達、補助金等の活用、また他の対応策の状況に応じて必要な資金調達を行っていきます。
業績予想修正の履歴（2件）
出典: EDINET 臨時報告書 / TDnet。Gemini で構造化抽出。 ±5%以上は重要修正としてハイライト。
2026-08-12
FY2026
修正(混合)
株式会社ヘリオスは、2026年12月期中間連結会計期間において、金融収益と金融費用の両面で変動を報告しました。有価証券評価益により金融収益が11.11億円増加した一方で、Saiseiファンド関連の損益振替とデリバティブ評価損により金融費用が9.85億円増加しました。これらの非営業損益項目は、企業の財務状況に影響を与える可能性がありますが、本業の収益性への直接的な影響は不明です。投資家は、これらの変動が企業の長期的な価値創造にどのように寄与するか、または影響するかを慎重に評価する必要があります。
修正理由: 2026年12月期中間連結会計期間において、有価証券評価益1,079百万円を金融収益に計上し、合計1,111百万円の金融収益を計上。また、Saiseiファンドにおける外部投資家持分への損益振替額607百万円およびデリバティブ評価損277百万円を金融費用に計上し、合計985百万円の金融費用を計上したため。
2026-06-17
FY?
修正(混合)
株式会社ヘリオスは、2026年6月17日の取締役会で、役員および従業員を対象としたストック・オプションとしての新株予約権の発行を決議しました。これはインセンティブ報酬の一環であり、業績予想の修正とは直接関係ありません。投資家にとっては、従業員のモチベーション向上に繋がる可能性がありますが、短期的な業績への直接的な影響は限定的と見られます。
修正理由: この臨時報告書は、会社法に基づき、2026年6月17日開催の取締役会において、取締役、執行役、従業員、子会社取締役及び子会社従業員に対して、ストック・オプションとして新株予約権の募集事項を決定し、その引き受け者の募集を決議したことを報告するものです。業績予想の修正に関する記載はありません。