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有報の経年diff — 企業が「言わなくなったこと」
有価証券報告書の本文を前年と機械比較。企業は不都合な事実を静かに削るため、消えた記述は変化の予兆になります。前年一致度が低いほど記述が大きく書き換わった年です。
事業の内容
FY2024 → FY2025
前年一致度 55.3%
言わなくなったこと（前年にあり・今年削除）
- ②開発状況、及び既存治療法との比較（i）滲出型加齢黄斑変性（wet AMD） umedaptanib pegolの複数回投与による臨床POC確認を目的とした第２相臨床試験（試験略称名：TOFU試験）を2019年12月～2021年12月にかけて米国で実施いたしました（被験者86名）。
- さらに、治療歴のないwet AMD患者でのumedaptanib pegol単独治療の有効性及び安全性を評価することを目的に、米国で医師主導治験（試験略称名：TEMPURA試験）を実施いたしました（被験者５名）。
- これらの結果は、2023年11月及び12月に英国王立眼科学会誌Eyeに２報の論文として掲載されました※２,３。
- ・抗VEGF治療歴が長いwet AMD患者に対しては、umedaptanib pegol単剤投与、及びumedaptanib pegolとafliberceptの併用投与において、aflibercept単剤投与を上回る臨床有効性は観察されなかったものの、病気の進行抑制が確認された（TOFU試験）。
- ・抗VEGF治療歴が短いwet AMD患者に対しては、umedaptanib pegolの効果はafliberceptに対して非劣勢であった（TOFU試験）。
新たに書き加えたこと
- ②開発状況、及び既存治療法との比較（ⅰ）軟骨無形成症（ACH）・臨床試験 ACHに関するプロジェクトは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の助成（2015年度から合計６年間）を受け、2020年７月～2021年５月にかけて、国内の１施設において第Ⅰ相臨床試験を実施いたしました。
- さらに、2021年度から３年間は、AMEDの希少疾患用医薬品指定前実用化支援事業として助成を受け、ACHの小児患者（５～14歳）における、慎重の伸びを含む臨床的基礎データの取得と前期第２相臨床試験の被験者選定を目的とした前期第２相観察試験、及びACHの小児患者(５～14歳）でのumedaptanib pegolの有効性と安全性を調べる前期第２相臨床試験と、こ
- ACHの小児患者を対象とする前期第２相観察試験（26週）については、東京、岡山及び関西地区の８施設で13名の患者を組み入れ、2024年12月に最終症例の観察期間が完了しました。
- さらに、前期第２相臨床試験の低用量群（コホート１、６名、週１回の0.3mg/kg皮下投与、26週）の投与も完了いたしましたが、その結果、途中休薬の１名を除いた５名のうち、３名で身長の伸展速度が確認され、うち２名で、被験薬投与前（観察試験）に比較して、＋4.6cm、＋3.3cm/年と極めて顕著に増加しました。
- 低用量にも関わらず、５名の身長平均伸展速度（+1.5cm/年, Mean AHV）は、現在ACH治療薬として承認されているボックスゾゴⓇ（ボソリチド、BioMarin社製）の身長平均伸展速度＋1.7cm/年※２に相当する結果でした。
事業等のリスク
FY2024 → FY2025
前年一致度 86.7%
言わなくなったこと（前年にあり・今年削除）
- 今後、東京大学の社会連携講座が終了する等に伴い、東京大学のインフラが利用できなくなる際には、代替策等が必要となります。
新たに書き加えたこと
- 本契約終了に伴い、東京大学のインフラが利用出来なくなりましたが、取引先等への外注によりインフラ整備が完了しており、既存リスクへの対応を完了しております。
- ⑤サイバーセキュリティについて 近年、サイバー攻撃はこれまで以上に技術が高度化してきており、攻撃手法も多様化しており、製薬業界の持つ重要なデータも攻撃の対象となっております。
- 悪意のある活動によって引き起こされるサイバー攻撃により、重要なITシステムの障害や、個人情報を含む機密データの漏洩に繋がる可能性があります。
- 当社は、ITセキュリティサービスの導入・モニタリング、定期的なバックアップの実施、ならびに各種情報管理規程を制定し、役職員の教育を行うことでITセキュリティ対策に努めております。
- ⑨東証グロース市場の上場維持について 当社は、東京証券取引所にて2022年４月適用の新市場区分においてグロース市場を選択しており、2025年３月期末においても上場維持基準への適合を維持しておりますが、上場来10年が経過していることから、グロース市場の上場維持基準の１つである時価総額基準への適合が求められることになります。