６【研究開発活動】 当社の研究開発は、高品質で安価なジェネリック医薬品（原薬及び製剤）及び有用性が高く安心して服用できる一般用医薬品をタイムリーに提供し、医療関係者、患者、一般消費者等から信頼、期待される活動を続けております。研究開発本部の体制は、開発推進室、原薬研究室、製剤研究室及び物性研究室の計４つの研究室に機能を分化し、密接な連携の下、迅速で効率的な研究開発活動を推進しております。なお、当連結会計年度における研究開発費の総額は2,520百万円となっております。各研究室の研究開発活動の状況は次のとおりです。 ① 開発推進室 開発推進室では、研究開発マスタープランに基づき開発品ごとの研究開発計画を立案し、それらの進捗管理、生産部門への技術移転を含む社内調整役を担い、確実な原薬等登録原簿及び承認申請書の作成と当局対応を行っております。主な業務内容としては、新規開発の計画立案、研究開発を推進するための戦略策定、開発業務の進捗管理、研究開発レポートの照査、承認申請等の薬事業務（原薬等登録原簿・承認申請書の作成・申請並びに当局対応）、開発費のとりまとめ、知的財産権の調査状況の確認、共同開発企業や開発委託企業との連携・調整・進捗管理、生産部門への技術移転業務等を行っております。 また、米国、中国をはじめとする海外への製剤導出を推進しております。Daito Pharmaceuticals America, Inc.、大桐製薬（中国）有限責任公司及び現地の薬事コンサルタント等と協力し、現地の薬事規制、当局対応の方法などを学びながら海外進出を進めております。 ② 原薬研究室 原薬研究室では、ジェネリック原薬の市場性、開発年度を精査して、開発原薬の選定を行い、その開発スケジュールを立案しております。開発が決定した原薬については、開発形態（合成ルート及び原料調査、実生産スケール、製造所および製造ライン等）を決定し、高品質で低コストの原薬生産体制を確立することを目的として、千輝薬業（安徽）有限責任公司の開発部門と協力して研究開発に取り組んでおります。各々の開発原薬に対する顧客獲得に向けて、できる限り早い段階で、ラボスケールから実生産規模の高品質の原薬を提供することを目指しております。これに加え、製造における安全性データの取得、申請において要求されるサポートデータや情報の取得、製剤化検討に求められる粉体特性を有する原薬、顧客の求める原薬情報の充実化を念頭に研究開発を進めております。 ③ 製剤研究室 製剤研究室では、医薬品の安全性を十分に担保できる製剤設計を重視し、ジェネリック医薬品及び一般用医薬品の自社開発及び共同開発を行っております。ジェネリック医薬品については、先発製剤との治療学的に同等となるよう製剤設計を行い、その証明としてヒトを用いた生物学的同等性試験を行っております。これらの試験結果をもとに実生産プロセスの確立を行い、さらに製剤申請に必要となる製剤設計に関する資料及び生物学的同等性試験資料の作成を行っております。また、一般用医薬品については有効成分の効能を最大限に発揮できるような処方及び製造方法を設定することにより患者様に安心して服用していただけるような開発を進めております。 また、当研究室では、製剤設計のほか、開発した製品の工業化検討において生産規模及び製造法に応じて最適な生産系列で順調に生産されるよう、生産部門への技術移管を行っております。 ④ 物性研究室 物性研究室では、原薬及び製剤の新規開発に伴い、原料、中間体、原薬並びに製剤に関する規格及び試験方法の設定や品質評価など、分析関係の開発業務を行っております。理化学試験（含量、不純物、溶出性及び安定性試験など）に関するデータを取得し、これらを基に原薬等登録原簿（MF）や承認申請に必要となる実測資料を作成しております。加えて、製品の上市に向けて、生産部門や品質管理部門へ試験方法の技術移管をタイムリーに行っており、品質保証の支援部門としての役割を担っております。
FY2024｜1,681 文字
６【研究開発活動】 当社の研究開発は、高品質で安価なジェネリック医薬品（原薬及び製剤）及び有用性が高く安心して服用できる一般用医薬品をタイムリーに提供し、医療関係者、患者、一般消費者等から信頼、期待される活動を続けております。研究開発本部の体制は、開発推進室、原薬研究室、製剤研究室及び物性研究室の計４つの研究室に機能を分化し、密接な連携の下、迅速で効率的な研究開発活動を推進しております。なお、当連結会計年度における研究開発費の総額は2,349百万円となっております。各研究室の研究開発活動の状況は次のとおりです。 ① 開発推進室 開発推進室では、研究開発マスタープランに基づき開発品ごとの研究開発計画を立案し、それらの進捗管理、生産部門への技術移転を含む社内調整役を担い、確実な原薬等登録原簿及び承認申請書の作成と当局対応を行っております。主な業務内容としては、新規開発の計画立案、研究開発を推進するための戦略策定、開発業務の進捗管理、研究開発レポートの照査、承認申請等の薬事業務（原薬等登録原簿・承認申請書の作成・申請並びに当局対応）、開発費のとりまとめ、知的財産権の調査状況の確認、共同開発企業や開発委託企業との連携・調整・進捗管理、生産部門への技術移転業務等を行っております。 また、米国、中国をはじめとする海外への製剤導出を推進しております。Daito Pharmaceuticals America, Inc.、大桐製薬（中国）有限責任公司及び現地の薬事コンサルタント等と協力し、現地の薬事規制、当局対応の方法などを学びながら海外進出を進めております。 ② 原薬研究室 原薬研究室では、ジェネリック原薬の市場性、開発年度を精査して、開発原薬の選定を行い、その開発スケジュールを立案しております。開発が決定した原薬については、開発形態（合成ルート及び原料調査、実生産スケール、製造所および製造ライン等）を決定し、高品質で低コストの原薬生産体制を確立することを目的として、千輝薬業（安徽）有限責任公司の開発部門と協力して研究開発に取り組んでおります。各々の開発原薬に対する顧客獲得に向けて、できる限り早い段階で、ラボスケールから実生産規模の高品質の原薬を提供することを目指しております。これに加え、製造における安全性データの取得、申請において要求されるサポートデータや情報の取得、製剤化検討に求められる粉体特性を有する原薬、顧客の求める原薬情報の充実化を念頭に研究開発を進めております。 ③ 製剤研究室 製剤研究室では、医薬品の安全性を十分に担保できる製剤設計を重視し、ジェネリック医薬品及び一般用医薬品の自社開発及び共同開発を行っております。ジェネリック医薬品については、先発製剤との治療学的に同等となるよう製剤設計を行い、その証明としてヒトを用いた生物学的同等性試験を行っております。これらの試験結果をもとに実生産プロセスの確立を行い、さらに製剤申請に必要となる製剤設計に関する資料及び生物学的同等性試験資料の作成を行っております。また、一般用医薬品については有効成分の効能を最大限に発揮できるような処方及び製造方法を設定することにより患者様に安心して服用していただけるような開発を進めております。 また、当研究室では、製剤設計のほか、開発した製品の工業化検討において生産規模及び製造法に応じて最適な生産系列で順調に生産されるよう、生産部門への技術移管を行っております。 ④ 物性研究室 物性研究室では、原薬及び製剤の新規開発に伴い、原料、中間体、原薬並びに製剤に関する規格及び試験方法の設定や品質評価など、分析関係の開発業務を行っております。理化学試験（含量、不純物、溶出性及び安定性試験など）に関するデータを取得し、これらを基に原薬等登録原簿（MF）や承認申請に必要となる実測資料を作成しております。加えて、製品の上市に向けて、生産部門や品質管理部門へ試験方法の技術移管をタイムリーに行っており、品質保証の支援部門としての役割を担っております。
FY2023｜1,678 文字
６【研究開発活動】 当社の研究開発は、高品質で安価なジェネリック医薬品（原薬及び製剤）及び有用性が高く安心して服用できる一般用医薬品をタイムリーに提供し、医療関係者、患者、一般消費者等から信頼、期待される活動を続けております。研究開発本部の体制は、開発推進室、原薬研究室、製剤研究室及び物性研究室の計４つの研究室に機能を分化し、密接な連携の下、迅速で効率的な研究開発活動を推進しております。なお、当連結会計年度における研究開発費の総額は1,865百万円となっております。各研究室の研究開発活動の状況は次のとおりです。 ① 開発推進室 開発推進室では、研究開発マスタープランに基づき開発品ごとの研究開発計画を立案し、それらの進捗管理、生産部門への技術移転を含む社内調整役を担い、確実な原薬等登録原簿及び承認申請書の作成と当局対応を行っております。主な業務内容としては、新規開発の計画立案、研究開発を推進するための戦略策定、開発業務の進捗管理、研究開発レポートの照査、承認申請等の薬事業務（原薬等登録原簿・承認申請書の作成・申請並びに当局対応）、開発費のとりまとめ、知的財産権の調査状況の確認、共同開発企業や開発委託企業との連携・調整・進捗管理、生産部門への技術移転業務等を行っております。 また、米国、中国をはじめとする海外への製剤導出を推進しております。Daito Pharmaceuticals America, Inc.、大桐製薬（中国）有限責任公司及び現地の薬事コンサルタント等と協力し、現地の薬事規制、当局対応の方法などを学びながら海外進出を進めております。 ② 原薬研究室 原薬研究室では、ジェネリック原薬の市場性、開発年度を精査して、開発原薬の選定を行い、その開発スケジュールを立案しています。開発が決定した原薬については、開発形態（合成ルート及び原料調査、実生産スケール、製造所および製造ライン等）を決定し、高品質で低コストの原薬生産体制を確立することを目的として、千輝薬業（安徽）有限責任公司の開発部門と協力して研究開発に取り組んでいます。各々の開発原薬に対する顧客獲得に向けて、できる限り早い段階で、ラボスケールから実生産規模の高品質の原薬を提供することを目指しています。これに加え、製造における安全性データの取得、申請において要求されるサポートデータや情報の取得、製剤化検討に求められる粉体特性を有する原薬、顧客の求める原薬情報の充実化を念頭に研究開発を進めております。 ③ 製剤研究室 製剤研究室では、医薬品の安全性を十分に担保できる製剤設計を重視し、ジェネリック医薬品及び一般用医薬品の自社開発及び共同開発を行っております。ジェネリック医薬品については、先発製剤との治療学的に同等となるよう製剤設計を行い、その証明としてヒトを用いた生物学的同等性試験を行っております。これらの試験結果をもとに実生産プロセスの確立を行い、さらに製剤申請に必要となる製剤設計に関する資料及び生物学的同等性試験資料の作成を行っております。また、一般用医薬品については有効成分の効能を最大限に発揮できるような処方及び製造方法を設定することにより患者様に安心して服用していただけるような開発を進めております。 また、当研究室では、製剤設計のほか、開発した製品の工業化検討において生産規模及び製造法に応じて最適な生産系列で順調に生産されるよう、生産部門への技術移管を行っております。 ④ 物性研究室 物性研究室では、原薬及び製剤の新規開発に伴い、原料、中間体、原薬並びに製剤に関する規格及び試験方法の設定や品質評価など、分析関係の開発業務を行っております。理化学試験（含量、不純物、溶出性及び安定性試験など）に関するデータを取得し、これらを基に原薬等登録原簿（MF）や承認申請に必要となる実測資料を作成しております。加えて、製品の上市に向けて、生産部門や品質管理部門へ試験方法の技術移管をタイムリーに行っており、品質保証の支援部門としての役割を担っております。
FY2022｜1,678 文字
５【研究開発活動】 当社の研究開発は、高品質で安価なジェネリック医薬品（原薬及び製剤）及び有用性が高く安心して服用できる一般用医薬品をタイムリーに提供し、医療関係者、患者、一般消費者等から信頼、期待される活動を続けております。研究開発本部の体制は、開発推進室、原薬研究室、製剤研究室及び物性研究室の計４つの研究室に機能を分化し、密接な連携の下、迅速で効率的な研究開発活動を推進しております。なお、当連結会計年度における研究開発費の総額は1,749百万円となっております。各研究室の研究開発活動の状況は次のとおりです。 ① 開発推進室 開発推進室では、研究開発マスタープランに基づき開発品ごとの研究開発計画を立案し、それらの進捗管理、生産部門への技術移転を含む社内調整役を担い、確実な原薬等登録原簿及び承認申請書の作成と当局対応を行っております。主な業務内容としては、新規開発の計画立案、研究開発を推進するための戦略策定、開発業務の進捗管理、研究開発レポートの照査、承認申請等の薬事業務（原薬等登録原簿・承認申請書の作成・申請並びに当局対応）、開発費のとりまとめ、知的財産権の調査状況の確認、共同開発企業や開発委託企業との連携・調整・進捗管理、生産部門への技術移転業務等を行っております。 また、米国、中国をはじめとする海外への製剤導出を推進しております。Daito Pharmaceuticals America, Inc.、大桐製薬（中国）有限責任公司及び現地の薬事コンサルタント等と協力し、現地の薬事規制、当局対応の方法などを学びながら海外進出を進めております。 ② 原薬研究室 原薬研究室では、ジェネリック原薬の市場性、開発年度を精査して、開発原薬の選定を行い、その開発スケジュールを立案しています。開発が決定した原薬については、開発形態（合成ルート及び原料調査、実生産スケール、製造所および製造ライン等）を決定し、高品質で低コストの原薬生産体制を確立することを目的として、千輝薬業（安徽）有限責任公司の開発部門と協力して研究開発に取り組んでいます。各々の開発原薬に対する顧客獲得に向けて、できる限り早い段階で、ラボスケールから実生産規模の高品質の原薬を提供することを目指しています。これに加え、製造における安全性データの取得、申請において要求されるサポートデータや情報の取得、製剤化検討に求められる粉体特性を有する原薬、顧客の求める原薬情報の充実化を念頭に研究開発を進めております。 ③ 製剤研究室 製剤研究室では、医薬品の安全性を十分に担保できる製剤設計を重視し、ジェネリック医薬品及び一般用医薬品の自社開発及び共同開発を行っております。ジェネリック医薬品については、先発製剤との治療学的に同等となるよう製剤設計を行い、その証明としてヒトを用いた生物学的同等性試験を行っております。これらの試験結果をもとに実生産プロセスの確立を行い、さらに製剤申請に必要となる製剤設計に関する資料及び生物学的同等性試験資料の作成を行っております。また、一般用医薬品については有効成分の効能を最大限に発揮できるような処方及び製造方法を設定することにより患者様に安心して服用していただけるような開発を進めております。 また、当研究室では、製剤設計のほか、開発した製品の工業化検討において生産規模及び製造法に応じて最適な生産系列で順調に生産されるよう、生産部門への技術移管を行っております。 ④ 物性研究室 物性研究室では、原薬及び製剤の新規開発に伴い、原料、中間体、原薬並びに製剤に関する規格及び試験方法の設定や品質評価など、分析関係の開発業務を行っております。理化学試験（含量、不純物、溶出性及び安定性試験など）に関するデータを取得し、これらを基に原薬等登録原簿（MF）や承認申請に必要となる実測資料を作成しております。加えて、製品の上市に向けて、生産部門や品質管理部門へ試験方法の技術移管をタイムリーに行っており、品質保証の支援部門としての役割を担っております。
FY2021｜1,681 文字
５【研究開発活動】 当社の研究開発は、高品質で安価なジェネリック医薬品（原薬及び製剤）及び有用性が高く安心して服用できる一般用医薬品をタイムリーに提供し、医療関係者、患者、一般消費者等から信頼、期待される活動を続けております。研究開発本部の体制は、開発推進室、原薬研究室、製剤研究室及び物性研究室の計４つの研究室に機能を分化し、密接な連携の下、迅速で効率的な研究開発活動を推進しております。なお、当連結会計年度における研究開発費の総額は2,032,657千円となっております。各研究室の研究開発活動の状況は次のとおりです。 ① 開発推進室 開発推進室では、研究開発マスタープランに基づき開発品ごとの研究開発計画を立案し、それらの進捗管理、生産部門への技術移転を含む社内調整役を担い、確実な原薬等登録原簿及び承認申請書の作成と当局対応を行っております。主な業務内容としては、新規開発の計画立案、研究開発を推進するための戦略策定、開発業務の進捗管理、研究開発レポートの照査、承認申請等の薬事業務（原薬等登録原簿・承認申請書の作成・申請並びに当局対応）、開発費のとりまとめ、知的財産権の調査状況の確認、共同開発企業や開発委託企業との連携・調整・進捗管理、生産部門への技術移転業務等を行っております。 また、米国、中国をはじめとする海外への製剤導出を推進しております。Daito Pharmaceuticals America, Inc.、大桐製薬（中国）有限責任公司及び現地の薬事コンサルタント等と協力し、現地の薬事規制、当局対応の方法などを学びながら海外進出を進めております。 ② 原薬研究室 原薬研究室では、ジェネリック原薬の市場性、開発年度を精査して、開発原薬の選定を行い、その開発スケジュールを立案しています。開発が決定した原薬については、開発形態（合成ルート及び原料調査、実生産スケール、製造所および製造ライン等）を決定し、高品質で低コストの原薬生産体制を確立することを目的として、千輝薬業（安徽）有限責任公司の開発部門と協力して研究開発に取り組んでいます。各々の開発原薬に対する顧客獲得に向けて、できる限り早い段階で、ラボスケールから実生産規模の高品質の原薬を提供することを目指しています。これに加え、製造における安全性データの取得、申請において要求されるサポートデータや情報の取得、製剤化検討に求められる粉体特性を有する原薬、顧客の求める原薬情報の充実化を念頭に研究開発を進めております。 ③ 製剤研究室 製剤研究室では、医薬品の安全性を十分に担保できる製剤設計を重視し、ジェネリック医薬品及び一般用医薬品の自社開発及び共同開発を行っております。ジェネリック医薬品については、先発製剤との治療学的に同等となるよう製剤設計を行い、その証明としてヒトを用いた生物学的同等性試験を行っております。これらの試験結果をもとに実生産プロセスの確立を行い、さらに製剤申請に必要となる製剤設計に関する資料及び生物学的同等性試験資料の作成を行っております。また、一般用医薬品については有効成分の効能を最大限に発揮できるような処方及び製造方法を設定することにより患者様に安心して服用していただけるような開発を進めております。 また、当研究室では、製剤設計のほか、開発した製品の工業化検討において生産規模及び製造法に応じて最適な生産系列で順調に生産されるよう、生産部門への技術移管を行っております。 ④ 物性研究室 物性研究室では、原薬及び製剤の新規開発に伴い、原料、中間体、原薬並びに製剤に関する規格及び試験方法の設定や品質評価など、分析関係の開発業務を行っております。理化学試験（含量、不純物、溶出性及び安定性試験など）に関するデータを取得し、これらを基に原薬等登録原簿（MF）や承認申請に必要となる実測資料を作成しております。加えて、製品の上市に向けて、生産部門や品質管理部門へ試験方法の技術移管をタイムリーに行っており、品質保証の支援部門としての役割を担っております。
FY2020｜1,634 文字
５【研究開発活動】 当社の研究開発は、高品質で安価なジェネリック医薬品（原薬及び製剤）及び有用性が高く安心して服用できる一般用医薬品をタイムリーに提供し、医療関係者、患者、一般消費者等から信頼、期待される活動を続けております。研究開発本部の体制は、開発推進室、原薬研究室、製剤研究室及び物性研究室の計４つの研究室に機能を分化し、密接な連携の下、迅速で効率的な研究開発活動を推進しております。なお、当連結会計年度における研究開発費の総額は1,400,562千円となっております。各研究室の研究開発活動の状況は次のとおりです。 ① 開発推進室 開発推進室では、研究開発マスタープランに基づき開発品ごとの研究開発計画を立案し、それらの進捗管理、生産部門への技術移転を含む社内調整役を担い、確実な原薬等登録原簿及び承認申請書の作成と当局対応を行っております。主な業務内容としては、新規開発の計画立案、研究開発を推進するための戦略策定、開発業務の進捗管理、研究開発レポートの照査、承認申請等の薬事業務（原薬等登録原簿・承認申請書の作成・申請並びに当局対応）、開発費のとりまとめ、知的財産権の調査状況の確認、共同開発企業や開発委託企業との連携・調整・進捗管理、生産部門への技術移転業務等を行っております。 また、米国、中国をはじめとする海外への製剤導出を推進しております。Daito Pharmaceuticals America, Inc.、大桐製薬（中国）有限責任公司及び現地の薬事コンサルタント等と協力し、現地の薬事規制、当局対応の方法などを学びながら海外進出を進めております。 ② 原薬研究室 原薬研究室では、ジェネリック原薬の市場性、開発年度を精査して、開発原薬の選定を行い、その開発スケジュールを立案しています。開発が決定した原薬については、開発形態（合成ルート及び原料調査、実生産スケール、製造ライン等）を決定し、高品質で低コストの原薬生産体制を確立することを目的として、千輝薬業（安徽）有限責任公司の開発部門と協力して研究開発に取り組んでいます。各々の開発原薬に対する顧客獲得に向けて、できる限り早い段階で、ラボスケールから実生産規模の高品質の原薬を提供することを目指しています。これに加え、製剤化検討に求められる粉体特性を有する原薬、顧客の求める原薬情報の充実化を念頭に研究開発を進めております。 ③ 製剤研究室 製剤研究室では、医薬品の安全性を十分に担保できる製剤設計を重視し、ジェネリック医薬品及び一般用医薬品の自社開発及び共同開発を行っております。ジェネリック医薬品については、先発製剤との治療学的に同等となるよう製剤設計を行い、その証明としてヒトを用いた生物学的同等性試験を行っております。これらの試験結果をもとに実生産プロセスの確立を行い、さらに製剤申請に必要となる製剤設計に関する資料及び生物学的同等性試験資料の作成を行っております。また、一般用医薬品については有効成分の効能を最大限に発揮できるような処方及び製造方法を設定することにより患者様に安心して服用していただけるような開発を進めております。 また、当研究室では、製剤設計のほか、開発した製品の工業化検討において生産規模及び製造法に応じて最適な生産系列で順調に生産されるよう、生産部門への技術移管を行っております。 ④ 物性研究室 物性研究室では、原薬及び製剤の新規開発に伴い、原料、中間体、原薬並びに製剤に関する規格及び試験方法の設定や品質評価など、分析関係の開発業務を行っております。理化学試験（含量、不純物、溶出性及び安定性試験など）に関するデータを取得し、これらを基に原薬等登録原簿（MF）や承認申請に必要となる実測資料を作成しております。加えて、製品の上市に向けて、生産部門や品質管理部門へ試験方法の技術移管をタイムリーに行っており、品質保証の支援部門としての役割を担っております。
FY2019｜1,511 文字
５【研究開発活動】 当社の研究開発は、高品質で安価なジェネリック医薬品（原薬及び製剤）及び有用性が高く安心して服用できる一般用医薬品をタイムリーに提供し、医療関係者、患者、一般消費者等から信頼、期待される活動を続けております。研究開発本部の体制は、開発推進室、原薬研究室、製剤研究室及び物性研究室の計４つの研究室に機能を分化し、密接な連携の下、迅速で効率的な研究開発活動を推進しております。なお、高薬理活性製剤の開発費用等の増加があったことにより、当連結会計年度における研究開発費の総額は1,608,789千円となっております。各研究室の研究開発活動の状況は次のとおりです。 ① 開発推進室 開発推進室では、研究開発計画を早期に立案し、複数の計画を総合的に管理する業務を担っております。その主な業務内容としては、研究開発のマスタープランの立案と進捗管理、研究開発を推進するための体制作り、研究開発レポートの照査、承認申請等の薬事業務（原薬等登録原簿・承認申請書の作成・申請並びに照会対応）、開発費用のとりまとめ、生産部門への技術移転業務、知的財産権の調査状況の確認、新規研究開発計画の立案、共同開発企業や開発委託企業との連携・調整・進捗管理等を行っております。また、海外への製剤申請を目指し資料の作成を実施しております。 ② 原薬研究室 原薬研究室では、ジェネリック原薬の市場性、開発年度を精査して、開発原薬の選定を行い、その開発スケジュールを立案しています。開発が決定した原薬については、開発形態（合成ルート及び反応等の諸条件、実生産スケール、製造ライン等）を決定し、高品質で低コストの原薬生産体制を確立することを目的として、千輝薬業（安徽）有限責任公司の開発部門と協力して研究開発に取り組んでいます。各々の開発原薬に対する顧客獲得に向けて、顧客の要求に合わせ、できる限り早い段階で、ラボスケールから実生産規模の高品質の原薬を提供することを目指しています。これに加え、顧客が要望する、製剤化検討に必要とされる原薬情報の充実化を念頭に研究開発を進めております。 ③ 製剤研究室 製剤研究室では、医薬品の有効性を最大限に発揮できる製剤設計を重視し、ジェネリック医薬品及び一般用医薬品の自社開発及び共同開発を行っております。ジェネリック医薬品については、製剤設計及び実生産プロセスの確立を行い、さらに先発製剤との治療学的同等性を証明するためのヒトを用いた生物学的同等性試験の評価を行っており、これらの試験結果をもとに製剤申請に必要となる製剤設計に関する資料及び生物学的同等性試験資料の作成を行っております。また、一般用医薬品の開発も実施中です。 当研究室では、製剤設計のほか、開発した製品の工業化検討において、生産規模及び製造法に基づく最適な生産系列が決定され市場向け生産が順調に移行されるよう、生産部門への技術移管協力を行っております。 ④ 物性研究室 物性研究室では、原薬や製剤の新規開発に伴い、試製品の品質評価や規格及び試験方法の設定などの分析法の開発業務を行っております。製品の上市のための承認申請において、当局から要求される申請用技術資料の作成を迅速、かつ効率的に行っております。含量測定、不純物評価、溶出性及び安定性試験などの理化学試験のデータ取得を行い、これらの試験結果をもとに原薬等登録原簿登録（MF登録）や製剤承認申請に必要となる実測資料の作成を行っております。 また、製品の上市を目指し、生産部門や品質管理部門へ試験方法の技術移管をタイムリーに行い、当社の品質保証体制の支援部門として業務を担っております。
FY2018｜1,511 文字
５【研究開発活動】 当社の研究開発活動は、高品質で安価なジェネリック医薬品（原薬及び製剤）及び有用性が高く安心して服用できる一般用医薬品をタイムリーに提供し、医療関係者、患者、一般消費者等から信頼、期待される研究開発を続けております。研究開発本部の体制は、開発推進室、原薬研究室、製剤研究室及び物性研究室の計４つの研究室に機能を分化し、密接な連携の下、迅速で効率的な研究開発活動を推進しております。なお、高薬理活性製剤の開発費用等の増加があったことにより、当連結会計年度における研究開発費の総額は1,522,562千円となっております。各研究室の研究開発活動の状況は次のとおりです。 ① 開発推進室 開発推進室では、研究開発計画を早期に立案し、複数の計画を総合的に管理する業務を担っております。その主な業務内容としては、研究開発のマスタープランの立案と進捗管理、研究開発を推進するための体制作り、研究開発レポートの照査、承認申請等の薬事業務（原薬等登録原簿・承認申請書の作成・申請並びに照会対応）、開発費用のとりまとめ、生産部門への技術移転業務、知的財産権の調査状況の確認、新規研究開発計画の立案、共同開発企業や開発委託企業との連携・調整・進捗管理等を行っております。また、海外への製剤申請を目指し資料の作成を実施しております。 ② 原薬研究室 原薬研究室では、ジェネリック原薬の開発形態（合成ルート及び反応等の諸条件、実生産スケール、製造ライン等）を決定し、高品質で低コストの原薬生産体制を確立することを目的として研究開発に取り組んでいます。各々の開発原薬に対する顧客獲得に向けて、顧客の要求に合わせ、できる限り早い段階で、ラボスケールから実生産規模の高品質の原薬を提供することを目指しています。これに加え、顧客が要望する、製剤化検討に必要とされる原薬情報の充実化を念頭に研究開発を進めております。 ③ 製剤研究室 製剤研究室では、医薬品の有効性を最大限に発揮できる製剤設計を重視し、ジェネリック医薬品及び一般用医薬品の自社開発及び共同開発を行っております。当連結会計年度においては、ジェネリック医薬品の新規追補品目として３品目（計４規格）の承認申請を行っておりますが、その製剤設計と実生産プロセスを確立しました。なお、現在６品目（計１３規格）の上市を目指し、製剤設計を進めております。さらに、先発製剤との治療学的同等性を証明するためのヒトを用いた生物学的同等性試験の評価を行っており、これらの試験結果をもとに製剤申請に必要となる製剤設計に関する資料及び生物学的同等性試験資料の作成を行っております。また、一般用医薬品の開発も実施中です。 当研究室では、製剤設計のほか、開発した製品の工業化検討において、生産規模及び製造法に基づく最適な生産系列が決定され市場向け生産が順調に移行されるよう、生産部門への技術移管協力を行っております。 ④ 物性研究室 物性研究室では、原薬や製剤の新規開発に伴い、試製品の品質評価や規格及び試験方法の設定などの分析法の開発業務を行っております。製品の上市のための承認申請において、当局から要求される申請用技術資料の作成を迅速、かつ効率的に行っております。含量測定、不純物評価、溶出性及び安定性試験などの理化学試験のデータ取得を行い、これらの試験結果をもとに原薬等登録原簿登録（MF登録）や製剤承認申請に必要となる実測資料の作成を行っております。 また、製品の上市を目指し、生産部門や品質管理部門へ試験方法の技術移管をタイムリーに行い、当社の品質保証体制の支援部門として業務を担っております。
FY2017｜1,436 文字
６【研究開発活動】 当社の研究開発活動は、高品質で安価なジェネリック医薬品（原薬及び製剤）及び有用性が高く安心して服用できる一般用医薬品をタイムリーに提供し、医療関係者、患者等から信頼、期待される研究開発を続けております。研究開発本部の体制は、開発推進室、原薬研究室、製剤研究室及び物性研究室の計４つの研究室に機能を分化し、密接な連携の下、迅速で効率的な研究開発活動を推進しております。なお、当連結会計年度における研究開発費の総額は1,266,588千円となっております。また、各研究室の研究開発活動の状況は次のとおりです。 ① 開発推進室 開発推進室では、研究開発計画を早期に立案し、複数の計画を総合的に管理する業務を担っております。その主な業務内容としては、研究開発のマスタープランの立案と進捗管理、研究開発を推進するための体制作り、研究開発レポートの照査、承認申請等の薬事業務（原薬等登録原簿・承認申請書の作成・申請並びに照会対応）、開発費用のとりまとめ、生産部門への技術移転業務、知的財産権の調査状況の確認、新規研究開発計画の立案、共同開発企業との連携・調整等を行っております。また、海外への製剤申請資料の作成を実施しております。更に開発委託先との進捗管理を行っております。 ② 原薬研究室 原薬研究室では、ジェネリック原薬の付加価値を高め、また低コストの生産体制を確立するための研究開発に取り組んでいます。さらに、新たな顧客獲得に向けて、顧客の要求にも合わせ、出来る限り早い段階で、ラボスケールから実生産規模の高品質の原薬を提供することに加え、製剤化検討に必要な原薬情報の充実化に尽力して研究開発を進めております。 ③ 製剤研究室 製剤研究室では、医薬品の有効性を最大限に発揮できる製剤設計を重視し、ジェネリック医薬品及び一般用医薬品の自社開発及び共同開発を行っております。当連結会計年度においては、新規追補品目として３品目（計５規格）の承認申請を行っておりますが、その製剤設計と実生産プロセスを確立しました。また、別途、７品目（計１２規格）の上市化を目指し、製剤設計を進めております。一方、一般用医薬品の開発を実施中です。 また、当研究室では、製剤設計のほか、開発した製品の工業化検討にて生産規模及び製造法に基づく最適な生産系列を決定し、市場向け生産が順調に移行される様、生産部門への技術協力を行っております。 ④ 物性研究室 物性研究室では、原薬や製剤の新規開発に伴う試製品の品質評価、規格及び試験方法の設定などの分析業務を行い、製品の上市化の為の承認申請で当局から要求されるＣＭＣ資料(申請技術資料)の作成を迅速にかつ効率的に行っております。新規開発テーマで要求される分析資料として、含量測定、不純物評価、溶出性、安定性試験などの理化学試験を行うと共に、ジェネリック医薬品の開発において、先発製剤との治療学的同等性を証明する為のヒトを用いた生物学的同等性試験の評価を行います。これらの試験結果をもとにＭＦ登録や製剤申請に必要となる試験実測資料、安定性試験及び生物学的同等性試験資料の作成を行っております。また、製品の上市化を目指し、生産部門や品質管理部門へ試験方法の技術移管をタイムリーに行い、当社の品質保証体制の支援部門として重要な業務を担っております。当連結会計年度においては、原薬2品目のＭＦ登録と製剤8品目の承認申請のＣＭＣ資料作成に寄与しました。
FY2016｜1,772 文字
６【研究開発活動】 当社の研究開発活動は、高品質で安価なジェネリック医薬品（原薬及び製剤）及び有用性が高く安心して服用できる一般用医薬品をタイムリーに提供し、医療関係者、患者等から信頼、期待される研究開発を続けております。研究開発本部の体制は、開発推進室、原薬研究室、製剤研究室及び物性研究室の計４つの研究室に機能を分化し、密接な連携の下、迅速で効率的な研究開発活動を推進しております。なお、当連結会計年度における研究開発費の総額は1,174,143千円となっております。また、各研究室の研究開発活動の状況は次のとおりです。 ① 開発推進室 開発推進室では、研究開発計画を早期に立案し、複数の計画を総合的に管理する業務を担っております。その主な業務内容としては、研究開発のマスタープランの立案と進捗管理、研究開発を推進するための体制作り（研究施設のＧＸＰ対応、標準書作成、教育訓練）、研究開発レポートの照査、承認申請等の薬事業務（原薬等登録原簿・承認申請書の作成・申請並びに照会対応）、生産部門への技術移転業務、知的財産権の調査状況の確認、新規研究開発計画の立案、共同開発企業との連携・調整等を行っております。また、海外への製剤申請資料の作成を実施しております。更に開発委託先との進捗管理を行っております。 ② 原薬研究室 原薬研究室では、ジェネリック原薬の付加価値を高め、また低コストの生産体制を確立するための研究開発に取り組んでいます。さらに、新たな顧客獲得に向けて、顧客の要求にも合わせ、出来る限り早い段階で、ラボスケールから実生産規模の高品質の原薬を提供することに加え、製剤化検討に必要な原薬情報の充実化に尽力して研究開発を進めております。当連結会計年度においては、アレルギー性疾患治療剤、持続性AT1レセプターブロッカーの実験室規模以上の原薬製造検討を実施したほか、末梢性神経障害性疼痛治療剤、高脂血症治療剤、過活動膀胱治療剤、二次性副甲状腺機能亢進症治療剤、抗精神病剤、非ステロイド性消炎鎮痛剤、セロトニン・ノルアドレナリン再取込阻害剤、及び抗うつ剤の実生産規模での試作製造を実施しました。 ③ 製剤研究室 製剤研究室では、医薬品の有効性を最大限に発揮できる製剤設計を重視し、ジェネリック医薬品及び一般用医薬品の自社開発及び共同開発を行っております。当連結会計年度においては、新規追補品目として関節リウマチ治療剤１品目、アレルギー用剤１品目（普通錠２規格、チュアブル錠１規格、細粒１規格）、高脂血症治療剤１品目（ＯＤ錠３規格）、降圧剤２品目（７規格）の計５品目（計14規格）の承認申請を行っておりますが、その製剤設計と実生産プロセスを確立しました。また、別途、高脂血症剤１品目（ＯＤ錠１規格）、抗ヘルペス剤１品目、血圧降下剤1品目（配合錠１規格）、抗うつ剤１品目（２規格）の計４品目（計５規格）の上市化を目指し、製剤設計を進めております。一方、一般用医薬品については、保健薬の開発を実施中です。また、当研究室では、製剤設計のほか、開発した製品の工業化検討にて生産規模及び製造法に基づく最適な生産系列を決定し、市場向け生産が順調に移行される様、生産部門への技術協力を行っております。 ④ 物性研究室 物性研究室では、原薬や製剤の新規開発に伴う試製品の品質評価、規格及び試験方法の設定などの分析業務を行い、製品の上市化の為の承認申請で当局から要求されるＣＭＣ資料(申請技術資料)の作成を迅速にかつ効率的に行っております。新規開発テーマで要求される分析資料として、含量測定、不純物評価、溶出性、安定性試験などの理化学試験を行うと共に、ジェネリック医薬品の開発において、先発製剤との治療学的同等性を証明する為のヒトを用いた生物学的同等性試験の評価を行います。これらの試験結果をもとにＭＦ登録や製剤申請に必要となる試験実測資料、安定性試験及び生物学的同等性試験資料の作成を行っております。また、製品の上市化を目指し、生産部門や品質管理部門へ試験方法の技術移管をタイムリーに行い、当社の品質保証体制の支援部門として重要な業務を担っております。当連結会計年度においては、原薬１品目のＭＦ登録と製剤15品目の承認申請のＣＭＣ資料作成に寄与しました。