大幸薬品

３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。当社グループでは、これらリスク顕在化の未然防止及びリスク顕在化の最小化のための対策を講じるよう努めております。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）特定製品への依存について 当社グループにおける売上高の大半が「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」、「クレベリン 置き型」によって構成されております。品質等に問題が発生した場合には販売中止・回収を余儀なくされることも考えられ、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、当該製品の製造につきましては、培ってきたノウハウをもとに万全の品質管理・品質保証体制をもって臨むとともに、当社グループの強みとなる商品を軸に、研究やマーケティングリソースの分散を避けながら、製品ラインナップを拡げていくことを考えております。 (2）特定取引先への依存について 当社グループの売上高のうち、国内においてはアルフレッサヘルスケア㈱、㈱ＰＡＬＴＡＣ、海外においては香港の一徳貿易有限公司の上位３社への売上高が当連結会計年度において全体の約79％と大きな割合を占めております。これら取引先の経営施策や取引方針の変化、財政状態の悪化等により、販売機会の一時的な喪失等により当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、取引先の状況を早期に把握できるよう定期的に与信調査等の顧客管理を実施しており、また、新規取引先や新規販売チャネルの開拓も継続して検討してまいります。 (3）海外事業展開に伴うリスク 当社グループは、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場において、従来より「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」等の販売をしております。当該地域における政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、競合企業、為替、その他様々なカントリーリスク等による予想し得ない事象が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、海外市場の各地域におけるリスク情報を継続的に収集し対応策を検討するとともに、さらなる各地域への事業展開については慎重かつ迅速に行ってまいります。 (4）類似品の存在について 当社グループが製造・販売しております「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」は、他社においても同一又は類似した名称で製造・販売が行われております。このため、当社グループが製造・販売しております製品と類似した商品が市場には多数存在しており、特に類似したパッケージの場合には消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性が否定できません。また、感染管理事業における主要製品である「クレベリン」についても他社から類似品の製造・販売が行われており、消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性を否定できません。 さらには、これらの類似品において品質問題等が発生した場合には、当社グループの製品のイメージダウン及び予期せぬ風評被害が発生する可能性も否定できず、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、さらなるブランド力の強化、継続的な新製品の市場投入、エビデンスの蓄積・公表等により、類似品との差別化を図り消費者の当社製品への理解が深まるような事業活動を継続してまいります。 (5）急激な需要の変化等に関するリスク 感染管理事業においては、衛生管理製品を市場に提供していくために二酸化塩素ガス特許技術を応用した製品等の企画・開発・販売を進めております。そのため、当該事業は感染対策を中心とした市場環境に影響を受け、新たな感染症の流行拡大及び予防意識の動向等によっては、製品の需要に急激な変化が生じます。想定以上の需要の変化が生じた場合には、一時的な製品供給不足や過剰生産能力、過剰在庫に陥る可能性があり、その結果として当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、急激な需要の変化に柔軟に応じられるサプライチェーンマネジメント体制の強化に取り組んでまいるとともに、長期的な需要を冷静に分析し、投資を意思決定する仕組みを強化してまいります。 (6）原材料価格及び調達に関するリスク 当社グループは、原材料等について急激に価格が高騰した場合、あるいは一部の原材料等について供給が滞り、代替の調達先が確保できない場合には、製品の利益率の悪化や機会損失の発生により当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、複数の仕入先の確保、供給能力の高い仕入先との取引等により供給体制強化・安定化を図ってまいります。 (7）製造物責任に関するリスク 当社グループの製品については、品質管理体制を整備し、高い品質水準の確保に努めておりますが、予期せぬ事情により大規模なリコールや生産物賠償責任につながるような大きな品質問題が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、当社に起因する生産物責任における損害賠償に備えた適切な保険に加入しております。 (8）競合に関するリスク 医薬品事業における「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」を中心とする当社グループの製品について認知率と市場シェアをより高めるためのマーケティング施策を実施しており、その結果安定的な収益の獲得が出来ております。 また、感染管理事業における製品については、当社の有する特許技術や蓄積されたエビデンス等が他社にとって高い参入障壁となっており、競合の数が限定的となっております。しかし、他社の優れた製品の出現や競合品の価格引き下げが行われた場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、ブランド力の一層の強化、継続的な新製品の市場投入、さらなるエビデンスの蓄積・公表等により、当社の競争力を高めてまいります。 (9）法的規制等に関するリスク 当社グループの属する医薬品事業は、国内市場においては、薬機法やＧＭＰ省令等の関連法規、また、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場においても同等の法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、予期しない法令違反等によりその許認可等が取り消された場合や何等かの事由により許認可等の更新が出来なかった場合には、当社グループの運営に支障をきたし事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (10）情報セキュリティに関するリスク 当社グループでは、事業や業務を効率的に進めるため、デジタル・ＩＴの活用を進めており、これらのシステムにおいては機密性の高い情報や個人情報を取り扱っております。社内外からの不正アクセスやサイバー攻撃等により、データ漏洩やシステムダウン等によるビジネスオペレーションの停止等が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、適切なセキュリティサービスを選択するとともに、情報セキュリティや秘密情報に関する規程を整備し、従業員への定期的なセキュリティ研修を実施しております。

３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。当社グループでは、これらリスク顕在化の未然防止及びリスク顕在化の最小化のための対策を講じるよう努めております。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）特定製品への依存について 当社グループにおける売上高の大半が「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」、「クレベリン 置き型」によって構成されております。品質等に問題が発生した場合には販売中止・回収を余儀なくされることも考えられ、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、当該製品の製造につきましては、培ってきたノウハウをもとに万全の品質管理・品質保証体制をもって臨むとともに、当社グループの強みとなる商品を軸に、研究やマーケティングリソースの分散を避けながら、製品ラインナップを拡げていくことを考えております。 (2）特定取引先への依存について 当社グループの売上高のうち、国内においてはアルフレッサヘルスケア㈱、㈱ＰＡＬＴＡＣ、海外においては香港の一徳貿易有限公司の上位３社への売上高が当連結会計年度において全体の約81％と大きな割合を占めております。これら取引先の経営施策や取引方針の変化、財政状態の悪化等により、販売機会の一時的な喪失等により当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、取引先の状況を早期に把握できるよう定期的に与信調査等の顧客管理を実施しており、また、新規取引先や新規販売チャネルの開拓も継続して検討してまいります。 (3）海外事業展開に伴うリスク 当社グループは、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場において、従来より「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」等の販売をしております。当該地域における政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、競合企業、為替、その他様々なカントリーリスク等による予想し得ない事象が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、海外市場の各地域におけるリスク情報を継続的に収集し対応策を検討するとともに、さらなる各地域への事業展開については慎重かつ迅速に行ってまいります。 (4）類似品の存在について 当社グループが製造・販売しております「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」は、他社においても同一又は類似した名称で製造・販売が行われております。このため、当社グループが製造・販売しております製品と類似した商品が市場には多数存在しており、特に類似したパッケージの場合には消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性が否定できません。また、感染管理事業における主要製品である「クレベリン」についても他社から類似品の製造・販売が行われており、消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性を否定できません。 さらには、これらの類似品において品質問題等が発生した場合には、当社グループの製品のイメージダウン及び予期せぬ風評被害が発生する可能性も否定できず、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、さらなるブランド力の強化、継続的な新製品の市場投入、エビデンスの蓄積・公表等により、類似品との差別化を図り消費者の当社製品への理解が深まるような事業活動を継続してまいります。 (5）急激な需要の変化等に関するリスク 感染管理事業においては、衛生管理製品を市場に提供していくために二酸化塩素ガス特許技術を応用した製品等の企画・開発・販売を進めております。そのため、当該事業は感染対策を中心とした市場環境に影響を受け、新たな感染症の流行拡大及び予防意識の動向等によっては、製品の需要に急激な変化が生じます。想定以上の需要の変化が生じた場合には、一時的な製品供給不足や過剰生産能力、過剰在庫に陥る可能性があり、その結果として当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、急激な需要の変化に柔軟に応じられるサプライチェーンマネジメント体制の強化に取り組んでまいるとともに、長期的な需要を冷静に分析し、投資を意思決定する仕組みを強化してまいります。 (6）原材料価格及び調達に関するリスク 当社グループは、原材料等について急激に価格が高騰した場合、あるいは一部の原材料等について供給が滞り、代替の調達先が確保できない場合には、製品の利益率の悪化や機会損失の発生により当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、複数の仕入先の確保、供給能力の高い仕入先との取引等により供給体制強化・安定化を図ってまいります。 (7）製造物責任に関するリスク 当社グループの製品については、品質管理体制を整備し、高い品質水準の確保に努めておりますが、予期せぬ事情により大規模なリコールや生産物賠償責任につながるような大きな品質問題が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、当社に起因する生産物責任における損害賠償に備えた適切な保険に加入しております。 (8）競合に関するリスク 医薬品事業における「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」を中心とする当社グループの製品について認知率と市場シェアをより高めるためのマーケティング施策を実施しており、その結果安定的な収益の獲得が出来ております。 また、感染管理事業における製品については、当社の有する特許技術や蓄積されたエビデンス等が他社にとって高い参入障壁となっており、競合の数が限定的となっております。しかし、他社の優れた製品の出現や競合品の価格引き下げが行われた場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、ブランド力の一層の強化、継続的な新製品の市場投入、さらなるエビデンスの蓄積・公表等により、当社の競争力を高めてまいります。 (9）法的規制等に関するリスク 当社グループの属する医薬品事業は、国内市場においては、薬機法やＧＭＰ省令等の関連法規、また、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場においても同等の法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、予期しない法令違反等によりその許認可等が取り消された場合や何等かの事由により許認可等の更新が出来なかった場合には、当社グループの運営に支障をきたし事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (10）情報セキュリティに関するリスク 当社グループでは、事業や業務を効率的に進めるため、デジタル・ＩＴの活用を進めており、これらのシステムにおいては機密性の高い情報や個人情報を取り扱っております。社内外からの不正アクセスやサイバー攻撃等により、データ漏洩やシステムダウン等によるビジネスオペレーションの停止等が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、適切なセキュリティサービスを選択するとともに、定期的なセキュリティ研修を実施しております。 (11）継続企業の前提に関する重要事象等の解消について 当社グループでは、2021年12月期から2023年12月期において継続して営業損失及び経常損失を計上していたことから、2022年12月期より継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況が存在しておりました。このような状況を解消すべく、当社グループでは、医薬品事業の安定した収益の獲得、感染管理事業の収益性改善及びコスト削減に取り組んでまいりました。 その結果、当連結会計年度において、営業利益629百万円及び経常利益688百万円を計上したことから、当連結会計年度末において継続企業の前提に重要な疑義を生じさせる事象または状況は解消したと判断しております。なお、事業運営に必要な資金については確保できていることから、追加の資金調達余力としていたシンジケーション方式コミットメントライン契約につきましては、2025年１月31日をもって契約は終了しております。

３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下の通りであります。当社グループでは、これらリスク顕在化の未然防止及びリスク顕在化の最小化のための対策を講じるよう努めております。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）特定製品への依存について 当社グループにおける売上高の大半が「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」、「クレベリン 置き型」によって構成されております。品質等に問題が発生した場合には販売中止・回収を余儀なくされることも考えられ、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、当該製品の製造につきましては、培ってきたノウハウをもとに万全の品質管理・品質保証体制をもって臨むとともに、当社グループの強みとなる商品を軸に、研究やマーケティングリソースの分散を避けながら、製品ラインナップを拡げていくことを考えております。 (2）特定取引先への依存について 当社グループの売上高のうち、国内においてはアルフレッサヘルスケア㈱、㈱ＰＡＬＴＡＣ、海外においては香港の一徳貿易有限公司の上位３社への売上高が当連結会計年度において全体の約79％と大きな割合を占めております。これら取引先の経営施策や取引方針の変化、財政状態の悪化等により、販売機会の一時的な喪失等により当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、取引先の状況を早期に把握できるよう定期的に与信調査等の顧客管理を実施しており、また、新規取引先や新規販売チャネルの開拓も継続して検討してまいります。 (3）海外事業展開に伴うリスク 当社グループは、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場において、従来より「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」等の販売をしております。当該地域における政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、競合企業、為替、その他様々なカントリーリスク等による予想し得ない事象が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、海外市場の各地域におけるリスク情報を継続的に収集し対応策を検討するとともに、さらなる各地域への事業展開については慎重かつ迅速に行ってまいります。 (4）類似品の存在について 当社グループが製造・販売しております「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」は、他社においても同一又は類似した名称で製造・販売が行われております。このため、当社グループが製造・販売しております製品と類似した商品が市場には多数存在しており、特に類似したパッケージの場合には消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性が否定できません。また、感染管理事業における主要製品である「クレベリン」についても他社から類似品の製造・販売が行われており、消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性を否定できません。 さらには、これらの類似品において品質問題等が発生した場合には、当社グループの製品のイメージダウン及び予期せぬ風評被害が発生する可能性も否定できず、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、さらなるブランド力の強化、継続的な新製品の市場投入、エビデンスの蓄積・公表等により、類似品との差別化を図り消費者の当社製品への理解が深まるような事業活動を継続してまいります。 (5）急激な需要の変化等に関するリスク 感染管理事業においては、衛生管理製品を市場に提供していくために二酸化塩素ガス特許技術を応用した製品等の企画・開発・販売を進めております。そのため、当該事業は感染対策を中心とした市場環境に影響を受け、新たな感染症の流行拡大及び予防意識の動向等によっては、製品の需要に急激な変化が生じます。想定以上の需要の変化が生じた場合には、一時的な製品供給不足や過剰生産能力、過剰在庫に陥る可能性があり、その結果として当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、急激な需要の変化に柔軟に応じられるサプライチェーンマネジメント体制の強化に取り組んでまいるとともに、長期的な需要を冷静に分析し、投資を意思決定する仕組みを強化してまいります。 (6）原材料価格及び調達に関するリスク 当社グループは、原材料等について急激に価格が高騰した場合、あるいは一部の原材料等について供給が滞り、代替の調達先が確保できない場合には、製品の利益率の悪化や機会損失の発生により当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、複数の仕入先の確保、供給能力の高い仕入先との取引等により供給体制強化・安定化を図ってまいります。 (7）製造物責任に関するリスク 当社グループの製品については、品質管理体制を整備し、高い品質水準の確保に努めておりますが、予期せぬ事情により大規模なリコールや生産物賠償責任につながるような大きな品質問題が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、当社に起因する生産物責任における損害賠償に備えた適切な保険に加入しております。 (8）競合に関するリスク 医薬品事業における「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」を中心とする当社グループの製品について認知率と市場シェアをより高めるためのマーケティング施策を実施しており、その結果安定的な収益の獲得が出来ております。 また、感染管理事業における製品については、当社の有する特許技術や蓄積されたエビデンス等が他社にとって高い参入障壁となっており、競合の数が限定的となっております。しかし、他社の優れた製品の出現や競合品の価格引き下げが行われた場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、ブランド力の一層の強化、継続的な新製品の市場投入、さらなるエビデンスの蓄積・公表等により、当社の競争力を高めてまいります。 (9）法的規制等に関するリスク 当社グループの属する医薬品事業は、国内市場においては、薬機法やＧＭＰ省令等の関連法規、また、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場においても同等の法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、予期しない法令違反等によりその許認可等が取り消された場合や何等かの事由により許認可等の更新が出来なかった場合には、当社グループの運営に支障をきたし事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (10）情報セキュリティに関するリスク 当社グループでは、事業や業務を効率的に進めるため、デジタル・ＩＴの活用を進めており、これらのシステムにおいては機密性の高い情報や個人情報を取り扱っております。社内外からの不正アクセスやサイバー攻撃等により、データ漏洩やシステムダウン等によるビジネスオペレーションの停止等が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、適切なセキュリティサービスを選択するとともに、定期的なセキュリティ研修を実施しております。 (11）継続企業の前提に関する重要事象等について 当社グループは、前連結会計年度から業績状況は着実に改善しているものの、感染管理事業における需要の減少によって３期連続の営業損失及び経常損失を計上するに至ったことから、前連結会計年度に引き続き継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しておりますが、当連結会計年度末において現金及び預金5,484百万円を保有しており、コミットメントライン契約による追加の資金調達余力もあることから、事業運営に必要な資金については確保していると判断しております。また、当社グループでは、当該事象又は状況の解消に向けて、以下の対応策を実施することにより収益性の向上に取り組んでまいります。 ① 医薬品事業の安定した収益の獲得 堅調な需要状況に対し、当連結会計年度に整備を進めてきたシフト生産体制や京都工場の医薬品ラインの立ち上げ等の施策を本格的な実行フェーズへ進展させ、市場への安定供給を行うとともに、出荷価格の見直しによる適正利益の確保によって安定した収益の獲得を目指してまいります。② 感染管理事業の収益性改善 感染管理事業においては、「クレベリン」の主成分である二酸化塩素の有効性や安全性に関するエビデンス強化によって信頼回復に取り組んでまいりますが、「クレベリン」の属する除菌市場は売上予測が難しい状況が続いていることから、広告宣伝費等のコストコントロールを強化することにより、収益性の改善を目指してまいります。③ コスト削減 茨木工場の転貸やオフィススペースの縮小等により引き続き固定費の圧縮を図るとともに、販売費及び一般管理費の効率化及びコストコントロールを強化することにより、収益性の改善に取り組んでまいります。 以上のことから、現時点で当社グループにおいて、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下の通りであります。当社グループでは、これらリスク顕在化の未然防止及びリスク顕在化の最小化のための対策を講じるよう努めております。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）特定製品への依存について 当社グループにおける売上高の大半が「クレベリン 置き型」、「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」によって構成されております。当該製品の製造につきましては、培ってきたノウハウをもとに万全の品質管理・品質保証体制をもって臨んでおりますが、万一品質等に問題が発生した場合には販売中止・回収を余儀なくされることも考えられ、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、感染管理事業においては、当社グループの強みとなる商品を軸に、研究やマーケティングへのリソースの分散を避けながら、製品ラインナップを拡げていくことと考えております。 (2）特定取引先への依存について 当社グループの売上高のうち、国内においてはアルフレッサヘルスケア㈱、㈱ＰＡＬＴＡＣ、海外では香港の一徳貿易有限公司の上位３社への売上高が当連結会計年度において全体の約63％と大きな割合を占めております。これら取引先の経営施策や取引方針の変化、財政状態の悪化等により、販売機会の一時的な喪失等により当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、取引先の状況を早期に把握できるよう定期的に与信調査等の顧客管理を実施しており、また、新規取引先や新規販売チャネルの開拓も継続して検討してまいります。 (3）海外事業展開に伴うリスク 当社グループは、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場において、従来より「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」等の販売をしており、近年では「クレベリン」等の販売も進めております。また、感染管理事業においては、海外展開を拡大するにあたり、欧州や中南米等の新規の国・地域に対するアプローチを強化するための子会社を設立しております。当該地域における政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、競合企業、為替、その他様々なカントリーリスク等による予想し得ない事象が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、海外市場の各地域におけるリスク情報を継続的に収集し対応策を検討するとともに、さらなる各地域への事業展開については慎重かつ迅速に行ってまいります。 (4）類似品の存在について 当社グループが製造・販売しております「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」は、他社においても同一又は類似した名称で製造・販売が行われております。このため、当社グループが製造・販売しております製品と類似した商品が市場には多数存在しており、特に類似したパッケージの場合には消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性が否定できません。また、感染管理事業における主要製品である「クレベリン」についても他社から類似品の製造・販売が行われており、消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性を否定できません。 さらには、これらの類似品において品質問題等が発生した場合には、当社グループの製品のイメージダウン及び予期せぬ風評被害が発生する可能性も否定できず、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、さらなるブランド力の強化、継続的な新製品の市場投入、エビデンスの蓄積・公表等により、類似品との差別化を図り消費者の当社製品への理解が深まるような事業活動を継続してまいります。 (5）急激な需要の変化等に関するリスク 感染管理事業においては、衛生管理製品を市場に提供していくために二酸化塩素ガス特許技術を応用した製品等の企画・開発・販売を進めております。そのため、当該事業は感染対策を中心とした市場環境に影響を受け、新たな感染症の流行拡大及び予防意識の動向等によっては、製品の需要に急激な変化が生じます。想定以上の需要の変化が生じた場合には、一時的な製品供給不足や過剰生産能力、過剰在庫に陥る可能性があり、その結果として当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、急激な需要の変化に柔軟に応じられるサプライチェーンマネジメント体制の強化に取り組んでまいるとともに、長期的な需要を冷静に分析し、投資を意思決定する仕組みを強化してまいります。(6）原材料価格及び調達に関するリスク 当社グループは、原材料等について急激に価格が高騰した場合、あるいは一部の原材料等について供給が滞り、代替の調達先が確保できない場合には、製品の利益率の悪化や機会損失の発生により当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、複数の仕入先の確保、供給能力の高い仕入先との取引等により供給体制強化・安定化を図ってまいります。 (7）製造物責任に関するリスク 当社グループの製品については、品質管理体制を整備し、高い品質水準の確保に努めておりますが、予期せぬ事情により大規模なリコールや生産物賠償責任につながるような大きな品質問題が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、当社に起因する生産物責任における損害賠償に備えた適切な保険に加入しております。 (8）競合に関するリスク 医薬品事業における「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」を中心とする当社グループの製品について認知率と市場シェアをより高めるためのマーケティング施策を実施しており、その結果安定的な収益の獲得が出来ております。 また、感染管理事業における「クレベリン」等の製品については、当社の有する特許技術や蓄積されたエビデンス等が他社にとって高い参入障壁となっており、競合の数が限定的となっております。しかし、他社の優れた製品の出現や競合品の価格引き下げが行われた場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、ブランド力の一層の強化、継続的な新製品の市場投入、さらなるエビデンスの蓄積・公表等により、当社の競争力を高めてまいります。 (9）知的財産権に関するリスク 当社グループの感染管理事業における製品は、関連特許により国内を中心に一定の範囲・期間保護されております。しかし、当社グループの保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの自社製品が意図せず第三者の知的財産権を侵害した場合には、その第三者から損害賠償を請求される可能性があり、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、当社グループでは、保有する知的財産権を管理し、新たな知的財産権の取得について適切な契約の締結・管理を行い、第三者の知的財産権を侵害する恐れがある場合には、事前に専門家を利用した調査・情報収集等を行っております。 (10）法的規制等に関するリスク 当社グループの属する医薬品事業は、国内市場においては「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「薬機法」という。）等関連法規、また、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場においても同等の法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、予期しない法令違反等によりその許認可等が取り消された場合や何等かの事由により許認可等の更新が出来なかった場合には、当社グループの運営に支障をきたし事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、当社は2022年１月20日及び４月15日に「クレベリン」６品目に対し、消費者庁より景品表示法に基づく措置命令を受けたことにより、「３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1）経営成績等の状況の概要 ①経営成績の状況」に記載の通り、当連結会計年度において巨額の親会社株主に帰属する当期純損失を計上しております。今後のこうしたリスクへの対応策として、消費者の皆様の安心感の醸成のため、研究開発活動に注力し、商品としての信頼性を高めるとともに、社内の法令遵守体制を強化することで、本件のようなリスクを低下させてまいります。 (11）継続企業の前提に関する重要事象等について 当社グループでは、感染管理事業における需要の急激な減少に加え、消費者庁から景品表示法に基づく措置命令を受けたことにより、対象製品の多くが店頭から一時撤去となるとともに、多額の返品が発生しました。この結果、売上高が大幅に減少し、２期連続の営業損失及び経常損失を計上するに至ったことから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。 当社グループでは、当該事象又は状況の解消に向けて、業績回復のために実行していた広告宣伝費や販売促進費、在庫保管費用を中心とする販売費の圧縮や、当連結会計年度に実施した従業員希望退職施策の結果を踏まえた組織のスリム化、役員報酬の減額等による人件費の圧縮等のコスト削減を中心とした事業構造改革を継続して実行してまいります。感染管理事業では、大学や研究機関との共同研究による二酸化塩素の有効性や安全性に関する試験結果や論文等の情報発信の強化等により信頼回復に取り組み、収益回復を図ってまいります。また、医薬品事業においては、増加基調にある需要状況に対し、供給体制を強化することで、安定的な収益獲得に取り組んでまいります。 当連結会計年度末において現金及び預金3,105百万円を保有しており、コミットメントライン契約による追加の資金調達余力もあることから、事業運営に必要な資金については確保していると判断しております。 以上のことから、現時点で当社グループにおいて、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下の通りであります。当社グループでは、これらリスク顕在化の未然防止及びリスク顕在化の最小化のための対策を講じるよう努めております。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）特定製品への依存について 当社グループにおける売上高の大半が「クレベリン 置き型」、「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」によって構成されております。当該製品の製造につきましては、培ってきたノウハウをもとに万全の品質管理・品質保証体制をもって臨んでおりますが、万一品質等に問題が発生した場合には販売中止・回収を余儀なくされることも考えられ、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、感染管理事業においては、当社グループの強みとなる商品を軸に、研究やマーケティングへのリソースの分散を避けながら、製品ラインナップを拡げていくことと考えております。 (2）特定取引先への依存について 当社グループの売上高のうち、国内においてはアルフレッサヘルスケア㈱、㈱ＰＡＬＴＡＣ、㈱大木、海外では香港の一徳貿易有限公司の上位４社への売上高が当連結会計年度において全体の約67％と大きな割合を占めております。これら取引先の経営施策や取引方針の変化、財政状態の悪化等により、販売機会の一時的な喪失等により当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、取引先の状況を早期に把握できるよう定期的に与信調査等の顧客管理を実施しており、また、新規取引先や新規販売チャネルの開拓も継続して検討してまいります。 (3）海外事業展開に伴うリスク 当社グループは、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場において、従来より「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」等の販売をしており、近年では「クレベリン」等の販売も進めております。また、感染管理事業においては、海外展開を拡大するにあたり、欧州や中南米等の新規の国・地域に対するアプローチを強化するための子会社を設立しております。当該地域における政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、競合企業、為替、その他様々なカントリーリスク等による予想し得ない事象が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、海外市場の各地域におけるリスク情報を継続的に収集し対応策を検討するとともに、さらなる各地域への事業展開については慎重かつ迅速に行ってまいります。 (4）類似品の存在について 当社グループが製造・販売しております「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」は、他社においても同一又は類似した名称で製造・販売が行われております。このため、当社グループが製造・販売しております製品と類似した商品が市場には多数存在しており、特に類似したパッケージの場合には消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性が否定できません。また、感染管理事業における主要製品である「クレベリン」についても他社から類似品の製造・販売が行われており、消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性を否定できません。 さらには、これらの類似品において品質問題等が発生した場合には、当社グループの製品のイメージダウン及び予期せぬ風評被害が発生する可能性も否定できず、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、さらなるブランド力の強化、継続的な新製品の市場投入、エビデンスの蓄積・公表等により、類似品との差別化を図り消費者の当社製品への理解が深まるような事業活動を継続してまいります。 (5）急激な需要の変化等に関するリスク 感染管理事業においては、衛生管理製品を市場に提供していくために二酸化塩素ガス特許技術を応用した製品等の企画・開発・販売を進めております。そのため、当該事業は感染対策を中心とした市場環境に影響を受け、新たな感染症の流行拡大及び予防意識の動向等によっては、製品の需要に急激な変化が生じます。想定以上の需要の変化が生じた場合には、一時的な製品供給不足や過剰生産能力、過剰在庫に陥る可能性があり、その結果として当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、急激な需要の変化に柔軟に応じられるサプライチェーンマネジメント体制の強化に取り組んでまいるとともに、長期的な需要を冷静に分析し、投資を意思決定する仕組みを強化してまいります。(6）原材料価格及び調達に関するリスク 当社グループは、原材料等について急激に価格が高騰した場合、あるいは一部の原材料等について供給が滞り、代替の調達先が確保できない場合には、製品の利益率の悪化や機会損失の発生により当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、複数の仕入先の確保、供給能力の高い仕入先との取引等により供給体制強化・安定化を図ってまいります。 (7）製造物責任に関するリスク 当社グループの製品については、品質管理体制を整備し、高い品質水準の確保に努めておりますが、予期せぬ事情により大規模なリコールや生産物賠償責任につながるような大きな品質問題が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、当社に起因する生産物責任における損害賠償に備えた適切な保険に加入しております。 (8）競合に関するリスク 医薬品事業における「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」を中心とする当社グループの製品について認知率と市場シェアをより高めるためのマーケティング施策を実施しており、その結果安定的な収益の獲得が出来ております。 また、感染管理事業における「クレベリン」等の製品については、当社の有する特許技術や蓄積されたエビデンス等が他社にとって高い参入障壁となっており、競合の数が限定的となっております。しかし、他社の優れた製品の出現や競合品の価格引き下げが行われた場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、ブランド力の一層の強化、継続的な新製品の市場投入、さらなるエビデンスの蓄積・公表等により、当社の競争力を高めてまいります。 (9）知的財産権に関するリスク 当社グループの感染管理事業における製品は、関連特許により国内を中心に一定の範囲・期間保護されております。しかし、当社グループの保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの自社製品が意図せず第三者の知的財産権を侵害した場合には、その第三者から損害賠償を請求される可能性があり、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、当社グループでは、保有する知的財産権を管理し、新たな知的財産権の取得について適切な契約の締結・管理を行い、第三者の知的財産権を侵害する恐れがある場合には、事前に専門家を利用した調査・情報収集等を行っております。 (10）法的規制等に関するリスク 当社グループの属する医薬品事業は、国内市場においては薬機法等関連法規、また、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場においても同等の法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、予期しない法令違反等によりその許認可等が取り消された場合や何等かの事由により許認可等の更新が出来なかった場合には、当社グループの運営に支障をきたし事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。 なお、本年１月20日において当社の感染管理事業製品４品目に対し、消費者庁より景品表示法に基づく措置命令を受けております。この措置命令により一定の返品が見込まれ、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす事態が生じております。当社グループと致しましては、本措置命令については不服と考えており、今後法的措置を講ずる予定のものではありますが、これまでと同様に、消費者の皆様の安心感の醸成が重要であると考え、研究開発活動に注力し、商品としての信頼性をより高めることで、本件のようなリスクを低下させてまいります。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下の通りであります。当社グループでは、これらリスク顕在化の未然防止及びリスク顕在化の最小化のための対策を講じるよう努めております。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）特定製品への依存及び生産拠点の集中について 当社グループにおける売上高の大半が「クレベリン 置き型」、「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」によって構成されております。当該製品の製造につきましては、培ってきたノウハウをもとに万全の品質管理・品質保証体制をもって臨んでおりますが、万一品質等に問題が発生した場合には販売中止・回収を余儀なくされることも考えられ、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、感染管理事業においては、既に立ち上げております新ブランド「クレベ＆アンド」のように、除菌製品のラインナップを拡充し販売促進していくことにより、特定製品への依存度を下げてまいります。 また、当該製品の製造について、現状は代替拠点を持たないために、各工場の所在する地域において地震等の災害発生や新型コロナウイルスのような感染症が蔓延した場合にはこれらの製品の供給が困難となり、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、一時的に生産を請け負ってもらえる外部の協力先の確保を進めており、また、将来的には複数拠点での製品製造も検討してまいります。 (2）特定取引先への依存について 当社グループの売上高のうち、国内においてはアルフレッサヘルスケア㈱、㈱大木、㈱ＰＡＬＴＡＣ、海外では香港の一徳貿易有限公司の上位４社への売上高が当連結会計年度において全体の約77％と大きな割合を占めております。これら取引先の経営施策や取引方針の変化、財政状態の悪化等により、販売機会の一時的な喪失等により当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、取引先の状況を早期に把握できるよう定期的に与信調査等の顧客管理を実施しており、また、新規取引先や新規販売チャネルの開拓も継続して検討してまいります。 (3）海外事業展開に伴うリスク 当社グループは、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場において、従来より「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」等の販売をしており、近年では「クレベリン」等の販売も進めております。その結果、海外市場における売上高は当連結会計年度において約14％を占めております。また、中国（深圳）、台湾に新たに子会社を設立し、医薬品事業及び感染管理事業の営業・マーケティング体制等をさらに強化することも計画しております。当該地域における政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、競合企業、為替、その他様々なカントリーリスク等による予想し得ない事象が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、海外市場の各地域におけるリスク情報を継続的に収集し対応策を検討するとともに、さらなる地域への事業展開については慎重かつ迅速に行ってまいります。 (4）類似品の存在について 当社グループが製造・販売しております「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」は、他社においても同一又は類似した名称で製造・販売が行われております。このため、当社グループが製造・販売しております製品と類似した商品が市場には多数存在しており、特に類似したパッケージの場合には消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性が否定できません。また、感染管理事業における主要製品である「クレベリン」についても他社から類似品の製造・販売が行われており、消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性が否定できません。 さらには、これらの類似品において品質問題等が発生した場合には、当社グループの製品のイメージダウン及び予期せぬ風評被害が発生する可能性も否定できず、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、さらなるブランド力の強化、継続的な新製品の市場投入、エビデンスの蓄積・公表等により、類似品との差別化を図り消費者の当社製品への理解が深まるような事業活動を継続してまいります。(5）急激な需要の変化等に関するリスク 感染管理事業においては、衛生管理製品を市場に提供していくために二酸化塩素ガス特許技術を応用した製品等の企画・開発・販売を進めております。そのため、当該事業は感染対策を中心とした市場環境に影響を受け、新型コロナウイルス等の感染症の流行拡大及び予防意識の動向等によっては、製品の需要に急激な変化が生じます。想定以上の需要の変化が生じた場合には、一時的な製品供給不足や過剰生産に陥る可能性があり、その結果として当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、短期的には製造設備の一部強化・製造時間の延長や外注先の利用等により生産能力を増強してまいります。また、長期的には製造拠点の複数化等により、急激な需要の変化に柔軟に応じられる生産体制を確立してまいります。 (6）原材料価格及び調達に関するリスク 当社グループは、原材料等について急激に価格が高騰した場合、あるいは一部の原材料等について供給が滞り、代替の調達先が確保できない場合には、製品の利益率の悪化や機会損失の発生により当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。なお、新型コロナウイルス感染症の世界的な流行に伴う急激な需要増加により、資材の供給が不足気味となっており機会損失が生じております。こうしたリスクへの対応策として、複数の仕入先の確保、供給能力の高い仕入先との取引等により供給体制強化・安定化を図ってまいります。 (7）製造物責任に関するリスク 当社グループの製品については、品質管理体制を整備し、高い品質水準の確保に努めておりますが、予期せぬ事情により大規模なリコールや生産物賠償責任につながるような大きな品質問題が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、当社に起因する生産物責任における損害賠償に備えた適切な保険に加入しております。 (8）競合に関するリスク 医薬品事業における「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」を中心とする当社グループの製品について認知率と市場シェアをより高めるためのマーケティング施策を実施しており、その結果安定的な収益の獲得が出来ております。 また、感染管理事業における「クレベリン」等の製品については、当社の有する特許技術や蓄積されたエビデンス等が他社にとって高い参入障壁となっており、競合の数が限定的となっております。しかし、他社の優れた製品の出現や競合品の価格引き下げが行われた場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、ブランド力の一層の強化、継続的な新製品の市場投入、さらなるエビデンスの蓄積・公表等により、当社の競争力を高めてまいります。 (9）知的財産権に関するリスク 当社グループの感染管理事業における製品は、関連特許により国内を中心に一定の範囲・期間保護されております。しかし、当社グループの保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの自社製品が意図せず第三者の知的財産権を侵害した場合には、その第三者から損害賠償を請求される可能性があり、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。こうしたリスクへの対応策として、当社グループでは、保有する知的財産権を管理し、新たな知的財産権の取得について適切な契約の締結・管理を行い、第三者の知的財産権を侵害する恐れがある場合には、事前に専門家を利用した調査・情報収集等を行っております。 (10）法的規制等に関するリスク 当社グループの属する医薬品事業は、国内市場においては「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「薬機法」という。）等関連法規、また、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場においても同等の法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、予期しない法令違反等によりその許認可等が取り消された場合や何等かの事由により許認可等の更新が出来なかった場合には、当社グループの運営に支障をきたし事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）特定製品への依存及び生産拠点の集中について 当社グループにおける売上高の大半が「クレベリン 置き型」、「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」によって構成されております。当該製品の製造につきましては、培ってきたノウハウをもとに、万全の品質管理・品質保証体制をもって臨んでおりますが、万一品質等に問題が発生した場合には、販売中止・回収を余儀なくされることも考えられます。また、当該製品製造は代替拠点を持たないために、各工場の所在する地域において地震等の災害が発生した場合には、これらの製品の供給が困難となることも考えられます。その他、予期せぬ製品への風評被害、競争環境の激変、原材料の調達に支障をきたすような場合にも、当該製品の営業成績に止まらず、当社グループ全体の経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (2）特定取引先への依存について 当社グループの売上高のうち、国内においてはアルフレッサヘルスケア㈱、㈱大木、㈱ＰＡＬＴＡＣ、海外では香港の一徳貿易有限公司の上位４社への売上高が、当連結会計年度において全体の約79％と大きな割合を占めております。このため、これら取引先の経営施策や取引方針、若しくは各社の財務状態の悪化により、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (3）海外事業展開に伴うリスク 当社グループは、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場において、従来より「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」等の販売をしており、また、近年では「クレベリン」等の販売も徐々に進めております。その結果、海外市場における売上高は、当連結会計年度において約18％を占めております。当該国における政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、競合企業の存在、為替、その他様々なカントリーリスク等によって、予想し得ない事象が発生した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (4）類似品の存在について 当社グループが製造・販売しております「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」は、他社においても同一又は類似した名称で製造・販売が行われております。このため、当社グループが製造・販売しております製品と類似した商品が市場には多数存在しており、特に類似したパッケージの場合には、消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性が否定できません。また、感染管理事業における主要製品である「クレベリン」においても、他社から類似品の製造・販売が行われております。この場合においても、消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性が否定できません。 さらには、これらの類似品において品質問題等が発生した場合には、当社グループの製品のイメージダウン及び予期せぬ風評被害が発生する可能性も否定できず、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (5）急激な需要の変化等に関するリスク 感染管理事業においては、衛生管理製品を市場に提供していくために、二酸化塩素ガス特許技術を応用した製品等の企画・開発・販売を進めております。近年の感染症に対する予防意識の高まりを背景に、幅広い顧客をターゲットに事業を推進しております。 そのため、当該事業は感染対策を中心とした市場環境に影響を受け、感染症の流行及び予防意識の動向等によっては製品の需要に急激な変化が生じ、一時的な製品供給不足や過剰生産に陥る可能性があります。その結果として、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。(6）原材料価格及び調達に関するリスク 当社グループは、原材料等について急激に価格が高騰した場合、あるいは一部の原材料等について供給が滞り、代替の調達先が確保できない場合には、製品の利益率の悪化や機会損失の発生により、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (7）製造物責任に関するリスク 当社グループの製品については、関係法令を遵守し万全の体制で生産しておりますが、予期せぬ事情により、品質に関する重大な問題が発生した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (8）競合に関するリスク 医薬品事業における「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」を中心とする当社グループの製品の知名度は高く、その結果、安定的な収益の獲得が出来ておりますが、今後他社による新たな製品開発及び競合品の価格引き下げ等により、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。また、感染管理事業における「クレベリン」等の製品においても、他社の優れた製品の出現や競合品の価格引き下げ等により、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (9）知的財産権に関するリスク 当社グループの感染管理事業における製品は、関連特許により、国内を中心に一定の範囲・期間保護されております。当社グループでは特許権を含む知的財産権を管理し、第三者からの侵害にも常に注意を払っておりますが、当社グループの保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの自社製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、その第三者から損害賠償を請求される可能性があります。また、当社の特許は、一定の範囲に限定されたものであるために、その範囲外から他社の優れた製品が出現した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (10）法的規制等に関するリスク 当社グループの属する医薬品事業は、国内市場においては「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「薬機法」という。）等関連法規、また、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場においても同等の法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合や何等かの事由により許認可等の更新が出来なかった場合には、当社グループの運営に支障をきたし、事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また「薬機法」等関連法規以外にも、事業活動を行う上で様々な法規制等の適用を受けております。当社グループでは、コンプライアンス体制を構築し遵守に努めておりますが、重大な法令違反を起こした場合や法規制等に追加変更があった場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）特定製品への依存及び生産拠点の集中について 当社グループにおける売上高の大半が「クレベリン ゲル」、「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」によって構成されております。当該製品の製造につきましては、培ってきたノウハウをもとに、万全の品質管理・品質保証体制をもって臨んでおりますが、万一品質等に問題が発生した場合には、販売中止・回収を余儀なくされることも考えられます。また、当該製品製造は代替拠点を持たないために、各工場の所在する地域において地震等の災害が発生した場合には、これらの製品の供給が困難となることも考えられます。その他、予期せぬ製品への風評被害、競争環境の激変、原材料の調達に支障をきたすような場合にも、当該製品の営業成績に止まらず、当社グループ全体の経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (2）特定取引先への依存について 当社グループの売上高のうち、国内においてはアルフレッサヘルスケア㈱、㈱大木、㈱ＰＡＬＴＡＣ、海外では香港の一徳貿易有限公司の上位４社への売上高が、当連結会計年度において全体の約80％と大きな割合を占めております。このため、これら取引先の経営施策や取引方針、若しくは各社の財務状態の悪化により当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (3）海外事業展開に伴うリスク 当社グループは、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場においても「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」等の販売に積極的に取り組んでおります。その結果、海外市場における売上高は、当連結会計年度において約19％を占めております。当該国における政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、競合企業の存在、為替、その他様々なカントリーリスク等によって、予想し得ない事象が発生した場合には、当社グループの経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (4）類似品の存在について 当社グループが製造・販売しております「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」は、他社においても同一又は類似した名称で製造・販売が行われております。このため、当社グループが製造・販売しております製品と類似した商品が市場には多数存在しており、特に類似したパッケージの場合には、消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性が否定できません。また、感染管理事業における主要製品である「クレベリン」においても、他社から類似品の製造・販売が行われております。この場合においても、消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性が否定できません。 さらには、これらの類似品において品質問題等が発生した場合には、当社グループの製品のイメージダウン及び予期せぬ風評被害が発生する可能性も否定できず、当社グループの経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (5）感染管理事業における一部事業に関するリスク 感染管理事業において、電化製品に搭載し、二酸化塩素発生量の制御を可能とする製品「クレべリン LED」事業を展開しております。当該事業につきましては、当社グループが電化製品メーカーに対して「クレべリン LED」を販売し、電化製品メーカーがこれを最終製品の一部機能として組込み、販売するビジネスモデルであります。当社グループは、研究開発の強化、生産及び品質管理の徹底、質の高い顧客対応に努めることでリスク発生の防止を図ってまいりますが、製品特性上、発熱・発火・製品内腐食・漂白・製品近傍の腐食・誤飲・至近距離からの二酸化塩素ガスの吸引等の事象発生により、製品リコール・健康被害・賠償責任が発生する可能性があります。その結果として、当社グループの業績と財務状況に重要な影響を及ぼす賠償義務が発生する可能性があります。 (6）急激な需要の変化等に関するリスク 感染管理事業においては、衛生管理製品を市場に提供していくために、二酸化塩素ガス特許技術を応用した製品等の企画・開発・販売を進めております。近年の感染症（新型インフルエンザ、ノロウイルス、ＳＡＲＳ等）に対する予防意識の高まりを背景に、幅広い顧客をターゲットに事業を推進しております。 そのため、当該事業は感染対策を中心とした市場環境に影響を受け、感染症の流行及び予防意識の動向等によっては製品の需要に急激な変化が生じ、一時的な製品供給不足や過剰生産に陥る可能性があります。その結果として、営業成績及び財政状態に予測し難い急激な変動が生じ、当社グループ全体の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(7）原材料価格及び調達に関するリスク 当社グループは、原材料等について急激に価格が高騰した場合、あるいは一部の原材料等について供給が滞り、代替の調達先が確保できない場合には、製品の利益率の悪化や機会損失の発生により、当社グループ全体の経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (8）製造物責任に関するリスク 当社グループの製品については、関係法令を遵守し万全の体制で生産しておりますが、予期せぬ事情により、品質に関する重大な問題が発生した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (9）競合に関するリスク 「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」を中心とする当社グループの製品の知名度は高く、その結果、安定的な収益の獲得が出来ておりますが、今後他社による新たな製品開発及び競合品の価格引き下げ等により、当社グループの経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。また、衛生管理製品においても、他社の優れた製品の出現や競合品の価格引き下げ等により、当社グループの経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (10）知的財産権に関するリスク 当社グループの感染管理事業における製品は、関連特許により、国内を中心に一定の範囲・期間保護されております。当社グループでは特許権を含む知的財産権を管理し、第三者からの侵害にも常に注意を払っておりますが、当社グループの保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの自社製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、その第三者から損害賠償を請求される可能性があります。また、当社の特許は、一定の範囲に限定されたものであるために、その範囲外より他社から優れた製品が出現した場合には、当社グループの経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (11）法的規制等に関するリスク 当社グループの属する医薬品事業は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「薬機法」という。）等関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合や何等かの事由により許認可等の更新が出来なかった場合には、当社グループの運営に支障をきたし、事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また「薬機法」等関連法規以外にも、事業活動を行う上で様々な法規制等の適用を受けております。当社グループでは、コンプライアンス体制を構築し遵守に努めておりますが、重大な法令違反を起こした場合や法規制等に追加変更があった場合には、当社グループの経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

４【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）特定製品への依存及び生産拠点の集中について 当社グループにおける売上高の大半が「クレベリン ゲル」、「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」によって構成されております。当該製品の製造につきましては、培ってきたノウハウをもとに、万全の品質管理・品質保証体制をもって臨んでおりますが、万一品質等に問題が発生した場合には、販売中止・回収を余儀なくされることも考えられます。また、当該製品製造は代替拠点を持たないために、各工場の所在する地域において地震等の災害が発生した場合には、これらの製品の供給が困難となることも考えられます。その他、予期せぬ製品への風評被害、競争環境の激変、原材料の調達に支障を来すような場合にも、当該製品の営業成績に止まらず、当社グループ全体の経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (2）特定取引先への依存について 当社グループの売上高のうち、国内においてはアルフレッサヘルスケア㈱、㈱大木、㈱ＰＡＬＴＡＣ、海外では香港の一徳貿易有限公司の上位４社への売上高が、当連結会計年度において全体の約82％と大きな割合を占めております。このため、これら取引先の経営施策や取引方針、若しくは各社の財務状態の悪化により当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (3）海外事業展開に伴うリスク 当社グループは、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場においても「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」等の販売に積極的に取り組んでおります。その結果、海外市場における売上高は、当連結会計年度において約20％を占めております。当該国における政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、競合企業の存在、為替、その他様々なカントリーリスク等によって、予想し得ない事象が発生した場合には、当社グループの経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (4）類似品の存在について 当社グループが製造・販売しております「正露丸」及び「セイロガン糖衣Ａ」は、他社においても同一または類似した名称で製造・販売が行われております。このため、当社グループが製造・販売しております製品と類似した商品が市場には多数存在しており、特に類似したパッケージの場合には、消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性が否定できません。また、感染管理事業における主要製品である「クレベリン」においても、他社から類似品の製造・販売が行われております。この場合においても、消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性が否定できません。 さらには、これらの類似品において品質問題等が発生した場合には、当社グループの製品のイメージダウン及び予期せぬ風評被害が発生する可能性も否定できず、当社グループの経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (5）感染管理事業における一部事業に関するリスク 感染管理事業において、電化製品に搭載し、二酸化塩素発生量の制御を可能とする製品「クレべリン LED」事業を展開しております。当該事業につきましては、当社グループが電化製品メーカーに対して「クレべリン LED」を販売し、電化製品メーカーがこれを最終製品の一部機能として組込み、販売するビジネスモデルであります。当社グループは、研究開発の強化、生産及び品質管理の徹底、質の高い顧客対応に努めることでリスク発生の防止を図ってまいりますが、製品特性上、発熱・発火・製品内腐食・漂白・製品近傍の腐食・誤飲・至近距離からの二酸化塩素ガスの吸引等の事象発生により、製品リコール・健康被害・賠償責任が発生する可能性があります。その結果として、当社グループの業績と財務状況に重要な影響を及ぼす賠償義務が発生する可能性があります。 (6）急激な需要の変化等に関するリスク 感染管理事業においては、衛生管理製品を市場に提供していくために、二酸化塩素ガス特許技術を応用した製品等の企画・開発・販売を進めております。近年の感染症（新型インフルエンザ、ノロウイルス、ＳＡＲＳ、エボラウイルス等）に対する予防意識の高まりを背景に、幅広い顧客をターゲットに事業を推進しております。 そのため、当該事業は感染対策を中心とした市場環境に影響を受け、感染症の流行及び予防意識の動向等によっては製品の需要に急激な変化が生じ、一時的な製品供給不足や過剰生産に陥る可能性があります。その結果として、営業成績及び財政状態に予測し難い急激な変動が生じ、当社グループ全体の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(7）原材料価格及び調達に関するリスク 当社グループは、原材料等について急激に価格が高騰した場合、あるいは一部の原材料等について供給が滞り、代替の調達先が確保できない場合には、製品の利益率の悪化や機会損失の発生により、当社グループ全体の経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (8）製造物責任に関するリスク 当社グループの製品については、関係法令を遵守し万全の体制で生産しておりますが、予期せぬ事情により、品質に関する重大な問題が発生した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 (9）競合に関するリスク 「正露丸」、「セイロガン糖衣Ａ」を中心とする当社グループの製品の知名度は高く、その結果、安定的な収益の獲得が出来ておりますが、今後他社による新たな製品開発及び競合品の価格引き下げ等により、当社グループの経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。また、衛生管理製品においても、他社の優れた製品の出現や競合品の価格引き下げ等により、当社グループの経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (10）知的財産権に関するリスク 当社グループの感染管理事業における製品は、関連特許により、国内を中心に一定の範囲・期間保護されております。当社グループでは特許権を含む知的財産権を管理し、第三者からの侵害にも常に注意を払っておりますが、当社グループの保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの自社製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、その第三者から損害賠償を請求される可能性があります。また、当社の特許は、一定の範囲に限定されたものであるために、その範囲外より他社から優れた製品が出現した場合には、当社グループの経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 (11）法的規制等に関するリスク 当社グループの属する医薬品事業は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「薬機法」という。）等関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下の通り許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合や何等かの事由により許認可等の更新が出来なかった場合には、当社グループの運営に支障をきたし、事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また「薬機法」等関連法規以外にも、事業活動を行う上で様々な法規制等の適用を受けております。当社グループでは、コンプライアンス体制を構築し遵守に努めておりますが、重大な法令違反を起こした場合や法規制等に追加変更があった場合には、当社グループの経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。（許認可等の状況）許認可等の名称所管官庁等許認可等の内容有効期限法令違反の要件及び主な許認可取消事由医薬品販売業許可（物流センター）大阪府大阪府知事許可（許可番号B13923）平成32年７月６日(６年ごとの更新)薬機法、その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等の欠格条項違反に該当した場合は許可の取消（薬機法第75条第１項）第二種医薬品製造販売業許可大阪府大阪府知事許可（許可番号27A2X00059）平成33年12月31日(５年ごとの更新)同上医薬品製造業（医薬品一般）許可大阪府大阪府知事許可（許可番号27AZ000163）平成33年12月31日(５年ごとの更新)同上医薬品製造業（医薬品一般）許可京都府京都府知事許可（許可番号26AZ200022）平成32年９月９日(５年ごとの更新)同上医薬品製造業許可山形県山形県知事許可（許可番号06AZ200007）平成33年３月24日(５年ごとの更新)同上進口薬品注冊証（Imported DrugLicense)中国国家食品薬品監督管理総局中国国家食品薬品監督管理総局許可・正露丸（許可番号Z20160001他)・セイロガン糖衣Ａ（許可番号Z20160004他)・正露丸平成33年４月18日・セイロガン糖衣Ａ平成33年５月３日(５年ごとの更新)薬事法その他薬事に関する法令に違反した場合は許可の取消薬品/製品注冊証明書(Certificate ofDrug/ProductRegistration)香港衛生署薬剤業及毒薬管理局香港衛生署薬剤業及毒薬管理局許可（許可番号HK-13218）平成32年５月25日（５年ごとの更新）同上