アルフレッサ　ホールディングス

６ 【研究開発活動】当社グループにおきましては、製品の開発管理体制、評価体制を強化・整備して領域を絞り込んだ自社開発を行うとともに、他社からの導入開発および他社との共同開発に積極的に取り組んでおります。当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発費の総額は1,896百万円であり、医薬品等製造事業が研究開発活動を行っており、主にアルフレッサ ファーマ株式会社が、医療用医薬品分野、診断薬分野、医療機器分野において研究開発を進めております。医療用医薬品分野では中枢神経系疾患を主要領域とする研究開発を行っており、アナフィラキシーに対する補助治療薬の開発を進めており、2024年11月に製造販売承認申請を行いました。また、指定難病である筋萎縮性側索硬化症の治療薬の開発を進めております。診断薬分野においては、呼吸器感染症を主領域とした迅速診断キット(POCT)や大腸がん検診等に使用する便潜血機器試薬システム、さらに同システムを使用した炎症性腸疾患の診断や病態把握に使用する便中カルプロテクチン検査試薬等消化器疾患領域での開発を進めております。医療機器分野においては、主として外科領域における製品の研究開発を進めており、2024年５月にアルフレッサ ファーマ株式会社のマイクロターゼを用いた「マイクロ波凝固による経皮的前立腺癌病巣標的化焼灼術」が先進医療に採択されました。また、2024年９月に胸骨閉鎖用「ネスプロン®ケーブルシステム」の販売を開始いたしました。

６ 【研究開発活動】当社グループにおきましては、製品の開発管理体制、評価体制を強化・整備して領域を絞り込んだ自社開発を行うとともに、他社からの導入開発および他社との共同開発に積極的に取り組んでおります。当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発費の総額は2,202百万円であり、医薬品等製造事業が研究開発活動を行っており、主にアルフレッサ ファーマ株式会社が、医療用医薬品分野、診断薬分野、医療機器分野において研究開発を進めております。医療用医薬品分野では中枢神経系疾患を主要領域とする研究開発を行っており、アナフィラキシーに対する補助治療薬および指定難病である筋萎縮性側索硬化症の治療薬の開発を進めております。診断薬分野においては、呼吸器感染症を主領域とした迅速診断キット(POCT)や大腸がん検診等に使用する便潜血機器試薬システム等消化器疾患領域での開発を進めており、2023年９月には潰瘍性大腸炎の病態把握の補助に使用する検査試薬において新たに炎症性腸疾患の診断およびクローン病の病態把握の補助に関する適応追加の製造販売承認事項一部変更承認を取得し、2024年１月より保険適用となりました。医療機器分野においては、主として外科領域における製品の研究開発を進めており、2023年９月に放射線治療用吸収性組織スペーサ「ネスキープ®」の適応を粒子線から放射線へ拡大する保険適用がなされました。また、2023年５月に新規パーキンソン病治療薬専用の皮下投与インフュージョンポンプ「ヴィアフューザー®皮下投与システム」が保険適用になり、2023年７月より販売を開始いたしました。

６ 【研究開発活動】当社グループにおきましては、製品の開発管理体制、評価体制を強化・整備して領域を絞り込んだ自社開発を行うとともに、他社からの導入開発および他社との共同開発に積極的に取り組んでおります。当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発費の総額は2,090百万円であり、医薬品等製造事業が研究開発活動を行っており、主にアルフレッサ ファーマ株式会社が、医療用医薬品分野、診断薬分野、医療機器分野において研究開発を進めております。医療用医薬品分野では中枢神経系疾患を主要領域とする研究開発を進めており、アナフィラキシーに対する補助治療薬の開発を進めております。また、2023年３月から指定難病である筋萎縮性側索硬化症の治療薬の開発をスタートさせました。診断薬分野においては、大腸がん検診等に使用する便潜血機器試薬システム、潰瘍性大腸炎などの難治性疾患の病態把握の補助に使用する検査試薬、さらに呼吸器感染症を主領域とした迅速診断キット(POCT)等の開発を進めており、2023年２月にヘモグロビンキット(免疫学的唾液中ヘモグロビン検出用)「ネスコート® Sa-Hb オート」の発売を開始いたしました。医療機器分野においては、主として外科領域における製品の研究開発を進めており、2022年11月に放射線治療用吸収性組織スペーサ「ネスキープ®」の適用を粒子線から放射線へ拡大する製造販売承認事項一部変更承認を取得いたしました。また、2022年11月に新規パーキンソン病治療薬専用の皮下投与インフュージョンポンプ「ヴィアフューザー®皮下投与システム」の製造販売承認を取得いたしました。

５ 【研究開発活動】当社グループにおきましては、製品の開発管理体制、評価体制を強化・整備して領域を絞り込んだ自社開発を行うとともに、他社からの導入開発および他社との共同開発に積極的に取り組んでおります。当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発費の総額は1,370百万円であり、医薬品等製造事業が研究開発活動を行っており、主にアルフレッサ ファーマ株式会社が、医療用医薬品分野、診断薬分野、医療機器分野において研究開発を進めております。医療用医薬品分野では中枢神経系疾患を主要領域とする研究開発を進めており、2021年９月に抗けいれん剤「ミダフレッサ®静注0.1%(一般名：ミダゾラム注射液)」の成人に対する製造販売承認事項一部変更承認を取得いたしました。診断薬分野においては、大腸がん検診等に使用する便潜血機器試薬システム、潰瘍性大腸炎などの難治性疾患の病態把握の補助に使用する検査試薬、さらに呼吸器感染症を主領域とした迅速診断キット(POCT)の開発を進めております。医療機器分野においては、主として外科領域における製品の研究開発を進めており、2021年11月に単回使用開創器 「アルノート® ラップシングル ウンドリトラクター」を規格追加いたしました。

５ 【研究開発活動】当社グループにおきましては、製品の開発管理体制、評価体制を強化・整備して領域を絞り込んだ自社開発を行うとともに、他社からの導入開発および他社との共同開発に積極的に取り組んでおります。当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発費の総額は1,438百万円であり、医薬品等製造事業が研究開発活動を行っており、主にアルフレッサ ファーマ株式会社が、医療用医薬品分野、診断薬分野、医療機器分野において研究開発を進めております。医療用医薬品分野では中枢神経系疾患を主要領域とする研究開発を進めており、2020年10月に抗けいれん剤「ミダフレッサ®静注0.1%(一般名：ミダゾラム注射液)」の成人に対する製造販売承認事項一部変更承認申請を実施いたしました。診断薬分野においては、大腸がん検診等に使用する便潜血機器試薬システムや呼吸器感染症を主領域とした迅速診断キット(ＰＯＣＴ)の開発を進めており、2021年３月には試料滴下後５分で判定することができる新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原迅速検査キット「アルソニック® COVID-19 Ag」の製造販売承認を取得いたしました。医療機器分野においては、主として外科領域における製品の研究開発を進めており、2020年６月に関節外科骨折領域等にて使用する体内固定用ピン「ネスコピン®」の製造販売承認を取得いたしました。

５ 【研究開発活動】当社グループにおきましては、製品の開発管理体制、評価体制を強化・整備して領域を絞り込んだ自社開発を行うとともに、他社からの導入開発および他社との共同開発に積極的に取り組んでおります。当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発費の総額は1,400百万円であり、医薬品等製造事業が研究開発活動を行っており、主にアルフレッサ ファーマ株式会社が、医療用医薬品分野、診断薬分野、医療機器分野において研究開発を進めております。医療用医薬品分野では中枢神経系疾患を主要領域とする研究開発を進めており、睡眠障害治療薬「モディオダール®錠100㎎(一般名：モダフィニル)」の特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気の効能・効果に係る承認事項一部変更承認を2020年２月に取得いたしました。診断薬分野においては、大腸がん検診等に使用する便潜血機器試薬システムや呼吸器感染症を主領域とした迅速診断キット(ＰＯＣＴ)の開発を進めております。自社オリジナル製品として便中カルプロテクチン測定試薬「ネスコート® Cpオート」の開発を進め、「潰瘍性大腸炎の病態把握の診断補助」の使用目的で2019年６月に製造販売承認を取得し、2020年５月に保険適用となりました。医療機器分野においては、主として外科領域における製品の研究開発を進めております。また、経済産業省による課題解決型医療機器等開発事業支援のもと、世界初の放射線治療用吸収性組織スペーサ「ネスキープ®」の開発を進め、2018年12月に製造販売承認を取得、2019年12月に保険適用となりました。

５ 【研究開発活動】当社グループにおきましては、製品の開発管理体制、評価体制を強化・整備して領域を絞り込んだ自社開発を行うとともに、他社からの導入開発および他社との共同開発に積極的に取り組んでおります。当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発費の総額は1,247百万円であり、医薬品等製造事業が研究開発活動を行っており、主にアルフレッサ ファーマ株式会社が、医療用医薬品分野、診断薬分野、医療機器分野において研究開発を進めております。医療用医薬品分野では中枢神経系疾患を主要領域とする研究開発を進めております。診断薬分野においては、大腸がん検診等に使用する便潜血機器試薬システムや呼吸器感染症を主領域とした迅速診断キット(POCT)の開発を進めております。医療機器分野においては、主として外科領域における製品の研究開発を進めております。また、経済産業省による課題解決型医療機器等開発事業支援のもと、世界初の「がん粒子線治療用の体内吸収性スペーサー」の開発を進め、2017年12月に製造販売承認申請を行い、2018年12月に承認を取得いたしました。

５ 【研究開発活動】当社グループにおきましては、製品の開発管理体制、評価体制を強化・整備して領域を絞り込んだ自社開発を行うとともに、他社からの導入開発および他社との共同開発に積極的に取り組んでおります。当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発費の総額は11億56百万円であり、医薬品等製造事業が研究開発活動を行っており、主にアルフレッサファーマ株式会社が、医療用医薬品分野、診断薬分野、医療機器分野において研究開発を進めております。医療用医薬品分野では中枢神経系疾患を主要領域とする研究開発を進めております。診断薬分野においては、大腸がん検診等に使用する便潜血機器試薬システムや呼吸器感染症を主領域とした迅速診断キット(POCT)の開発を進めております。医療機器分野においては、主として外科領域における製品の研究開発を進めております。また、経済産業省による課題解決型医療機器等開発事業支援のもと、世界初の「がん粒子線治療用の体内吸収性スペーサー」の開発を進め、平成29年12月に製造販売承認申請を行いました。

６ 【研究開発活動】当社グループにおきましては、製品の開発管理体制、評価体制を強化・整備して領域を絞り込んだ自社開発を行うとともに、他社からの導入開発および他社との共同開発に積極的に取り組んでおります。当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発費の総額は11億37百万円であり、主な研究開発活動は次のとおりであります。 ＜医薬品等製造事業＞アルフレッサ ファーマ株式会社は、医療用医薬品分野、診断薬分野、医療機器分野において研究開発を進めております。医療用医薬品分野では中枢神経系疾患を主要領域とする研究開発を進めております。平成26年９月に「てんかん重積状態」の新規治療薬としてミダゾラム注射剤「ミダフレッサ静注0.1％」の製造販売承認を取得し、同年12月に発売いたしております。平成24年４月よりサノフィ株式会社と共同開発を進めてきた小児点頭てんかん治療薬「サブリル®酸分包500㎎(一般名：ビガバトリン)」については平成28年３月28日に製造販売が承認され、同年７月に発売しております。また、睡眠障害治療薬「モディオダール®錠(一般名：モダフィニル)」の追加適応症として平成26年１月より特発性過眠症の開発を進め、平成29年1月に製造販売承認申請を行いました。診断薬分野においては、大腸がん検診等に使用する便潜血機器試薬システムや呼吸器感染症を主領域とした迅速診断キット(ＰＯＣＴ)の開発を進めております。平成24年度に便潜血自動分析装置「ヘモテクトＮＳ-Ｐｒｉｍｅ」(１月)、平成25年度に「プライムチェック®Ｆｌｕ(インフルエンザ)」(９月)、「プライムチェック®ＨＳＶ(単純ヘルペス)」(12月)、平成26年度に「プライムチェック®ｈＭＰＶ(ヒトメタニューモウイルス)」(８月)、および平成27年度に「アルソニック®シリーズ３項目Ｆｌｕ、ＲＳＶ、アデノ」(９月)を発売いたしております。また、アークレイ株式会社と共同開発を進めてきた全自動便尿分析装置「ＡＡ01」を平成29年２月に発売しております。医療機器分野においては、主として外科領域における製品の研究開発を進めており、平成27年７月に鏡視下手術関連製品である「アルノート®」の製造販売認証を取得し、平成27年11月に発売いたしております。また、経済産業省による課題解決型医療機器等開発事業支援のもと、世界初の「がん粒子線治療用の体内吸収性スペーサー」の開発を行っております。

６ 【研究開発活動】当社グループにおきましては、製品の開発管理体制、評価体制を強化・整備して領域を絞り込んだ自社開発を行うとともに、他社からの導入開発および他社との共同開発に積極的に取り組んでおります。当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発費の総額は11億23百万円であり、主な研究開発活動は次のとおりであります。 (1) 医薬品等製造事業アルフレッサ ファーマ株式会社において、中枢神経系疾患を主要領域として研究開発を進めております。平成26年９月に「てんかん重積状態」の新規治療薬としてミダゾラム注射剤「ミダフレッサ静注0.1％」の製造販売承認を取得し、同年12月に発売いたしております。平成24年４月よりサノフィ株式会社と共同開発を進めてきた小児点頭てんかん治療薬「サブリル®酸分包500㎎(一般名：ビガバトリン)」については平成28年３月28日に製造販売が承認され、上市に向けて準備を進めております。また、平成26年１月より開始した睡眠障害治療薬「モディオダール®錠(一般名：モダフィニル)」の追加適応症の開発が進行中であります。診断薬分野においては、大腸がん検診等に使用する便潜血機器試薬システムや呼吸器感染症を主領域とした迅速診断キット(ＰＯＣＴ)の開発を進めております。平成24年度に便潜血自動分析装置「ヘモテクトＮＳ-Ｐｒｉｍｅ」(１月)、平成25年度に「プライムチェック®マイコプラズマ抗原(肺炎マイコプラズマ)」(６月)、「プライムチェック®Ｆｌｕ(インフルエンザ)」(９月)、「プライムチェック®ＨＳＶ(単純ヘルペス)」(12月)、平成26年度に「プライムチェック®ｈＭＰＶ(ヒトメタニューモウイルス)」(８月)、および平成27年度に「アルソニック®シリーズ３項目Ｆｌｕ、ＲＳＶ、アデノ」(９月)を発売いたしております。医療機器分野においては、主として外科領域における製品の研究開発を進めており、平成27年７月に鏡視下手術関連製品である「アルノート®」の製造販売認証を取得し、平成27年11月に発売いたしております。また、経済産業省による課題解決型医療機器等開発事業支援のもと、世界初の「がん粒子線治療用の体内吸収性スペーサー」の開発を行っております。