新日本科学

３【事業等のリスク】 当社の戦略・事業その他を遂行する上でのリスクについて、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項は以下の通りであります。以下に記載したリスクは、当社の全てのリスクを網羅したものではなく、記載以外のリスクも存在し、投資家の判断に影響を及ぼす可能性があります。主なリスクは、「各事業領域におけるリスク」と「事業共通のリスク」に分類しています。 なお、本文中における将来に関する事項は、特段の記載がない当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （１）各事業領域におけるリスク事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響CRO事業◆非臨床事業①実験動物を安定的に調達できないリスク②非臨床試験において、実験動物（特にNHP）を用いた試験の優位性が低下するリスク③試験施設における感染症等の発生のリスク④動物福祉に関する法令、指針、基準に反した行動が行われるリスク◆非臨床事業①実験動物の不足による、試験計画の見直し、試験数の減少②競合他社との差別化が十分に図れないことによる、当社の市場優位性の低下③感染症の発生による、試験計画の見直し、試験の一時的中断④法令による処罰、訴訟の提起、社会的制裁を受け、お客様からの信頼の失墜◆臨床事業①被験者に健康被害が生じるリスク◆臨床事業①治験の中断・中止主な対策◆非臨床事業①当社はCROとして唯一、自社グループ内における実験用NHPの繁殖供給体制を確立しており、安定的な調達体制を整えています。②現状、NHPはヒトとの遺伝子類似性が９割以上もあることから、非臨床試験における優位性は高いとされており、特に抗体医薬品、核酸医薬品や遺伝子治療薬等のバイオ医薬品の非臨床試験における当該需要は拡大する傾向にあるものと考えております。一方で、Microphysiological systems（MPS）をはじめとした動物や人由来の細胞や組織を用いたin vitro試験についても、動物実験の一部を代替する目的で研究が進んでおり、当社においても新規にMPSの受託を開始しています。③GLP基準に基づく研究施設は、試験従事者等の入退出管理を含めて、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。また、当社グループの在外企業においては、所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けておりますが、いずれも国内と同様に、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。④当社はGLP基準に適合した業務遂行を行うと共に、実験動物を用いるに際しては「動物の愛護及び管理に関する法律」、「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準」等の適用法令及び動物実験に関する指針を遵守し、実験動物の適正な管理を行うと共に、実験動物の苦痛の軽減に努め、試験に用いる実験動物数の削減につながる代替法の開発にも注力しております。◆臨床試験①医薬品の開発元であるクライアントとしっかりと連携しながら、GCP基準に準拠した業務遂行を行っております。医薬品の安全性情報について、国内チームだけでなく、グローバル(PPD)の部門とも協働しながら、世界中の医薬品に関する情報を集積し、分析・評価し、適切な安全対策をとることによって、健康被害が生じるリスクの軽減に努めております。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響TR事業①開発パイプラインの期待された有効性有用性の確認ができず、研究開発が中止となるリスク②被験者に健康被害が生じるリスク①、②費やした多額の費用の回収不能②治験の中断、中止主な対策①現在の開発パイプラインは、既に医薬品として承認された有効成分を用いた新製剤です。そのため、有効成分自身の有効性は担保されています。一方で、新製剤としての有効性については、GCP及び治験薬GMP基準に準拠した業務遂行を行うと共に、当社の非臨床事業と連携して、適切な評価動物の選択や評価方法の選択を含めた非臨床試験の実施による事前評価も行っております。②有効成分を含む既存承認薬の使用実績から、有効成分自身に関する健康被害リスクを予測することができるため、それに基づいた対策を講じております。一方で、新製剤としての健康被害リスクに対しては、GCP及び治験薬GMP基準に準拠した業務遂行を行うと共に、適切な非臨床試験による評価や想定する製品ライフサイクルを踏まえたリスク管理にも努めております。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響メディポリス事業◆ホスピタリティ事業①景気動向や海外情勢の影響を受けるリスク②食品の衛生事故が発生するリスク◆ホスピタリティ事業①個人消費の低迷や観光需要（訪日外国客の減少など）による稼働率の低下②一時的な営業停止、営業許可の取消、お客様からの信頼の失墜◆発電事業①生産井の蒸気量が減衰するリスク②還元井の熱水還元能力が低下するリスク③発電設備・蒸気熱水処理設備の故障リスク◆発電事業①、②、③発電量の減少、発電停止主な対策◆ホスピタリティ事業①国内外それぞれに対してマーケティングを強化し、それぞれに適したアプローチを行うことで、継続的な顧客集客ができる体制を構築しております。また、パンデミックのような有事の際は、グループ企業である強みを活かし、人の移動によって人件費のコントロールを行うことでコストの最小化を図る体制を整えております。②衛生管理マニュアルを作成、衛生管理責任者を設置し、常にチェックをしております。また、毎月の糞便検査により、感染拡大を未然に防ぐ手段を講じております。感染が発覚した際は、感染者は再検査で陰性になるまで自宅待機としており、該当者が触れた部位に関してはハイクロソフト水で除菌を行っております。◆発電事業①現在のところ、生産井から噴気する蒸気量の減衰は確認されておりません。今後も随時蒸気量をモニタリングし、減衰が確認された場合には、補充井掘削等の必要蒸気量を供給するための対策を検討および実施してまいります。②熱水還元能力が低下する主要因としては、熱水に含まれるスケールが析出し、還元井内部を閉塞させていることが考えられます。当社では、定期的に還元井内部のスケール除去工事を実施することで長期的に熱水還元が継続出来るよう努めております。③日常点検や発電設備を停止して行う年次点検を基にした予防保全を実施しております。 （２）事業共通のリスク事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響人権①当社の事業活動により、サプライチェーンの取引先を含めて、直接または間接的に人権に影響を及ぼすリスク①企業に対する社会からの要請に十分に応えられないことによる企業価値の低下主な対策①当社は、「人権尊重に関するポリシー」を制定しております。「ビジネスと人権に関する指導原則」の理念に賛同し、「国際人権章典」および「労働における基本的原則および権利に関する国際労働機関（ILO）宣言」等の人権に関する国際規範ならびに国内の関連法令などに加え、当社企業理念である「環境・生命・人材を大切にする会社であり続ける」に則った独自の倫理綱領を軸として、役職員、取引先、地域コミュニティ等の全ステークホルダーに対して人権を尊重した事業活動を推進してまいります。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響環境①気候変動による物理的リスク②脱炭素社会への移行リスク③環境対応の不足、遅れによるレピュテーションリスク①温暖化による自然災害の激甚化等による一時操業停止②対応費用や炭素税などによるコストの上昇③企業に対する社会からの要請に十分に応えられないことによる企業価値の低下主な対策2020年10月に「気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）」提言への賛同を表明し、気候変動に関連する当社のリスクおよび機会を継続的にモニタリングし、TCFD提言に沿った情報開示の拡充に取り組んでおります。https://snbl.com/esg/tcfd/（※TCFD提言に沿った情報開示は毎年夏頃に見直し・更新しております） 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響サプライチェーン①自然災害や感染症、地政学リスクの影響等によりサプライチェーンが分断するリスク①原材料の調達が困難となることによる事業活動の一時制限や中断主な対策①これらサプライチェーンに係るリスクに備え、サプライヤー行動規範の制定、損害保険の加入、事業継続計画（BCP）の策定、備蓄機能の強化、サプライヤーとの情報共有体制の構築など、安定的なサービス提供のための体制を整備しております。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響法的規制・コンプライアンス①法令違反や社会の要請に反した行動が行われるリスク①法令による処罰、訴訟の提起、社会的制裁を受け、お客様からの信頼の失墜主な対策①企業理念である「環境、生命、人材を大切にする会社であり続ける」に基づいた倫理綱領を制定し、ステークホルダーに対して新日本科学グループの一員として希求される行動規範を「コンプライアンス行動指針」としてまとめ、全役職員に理念手帳を配布し指針の周知徹底を図っております。また、コンプライアンスに関する最新情報や事例について、毎月e-learningによる社内研修を実施しております。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響財務・税務①外国為替相場の変動による円換算後の価値が変動するリスク②市場金利の変動による支払利息が変動するリスク①特に米ドルに対する円高進行が経営成績に悪影響を及ぼす可能性②市場金利の上昇に伴う支払利息の増加により金融収支が悪化する可能性主な対策①必要に応じて為替予約を利用するなどして為替変動リスクを低減しております。②長期借入金の大半を固定金利による調達とすることで、金利変動リスクの低減を図っております。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響情報セキュリティ①サイバー攻撃、情報セキュリティ事故、情報漏洩等に関するリスク①個人情報や重要な営業機密の情報漏洩によるお客様の信頼の失墜や損害賠償の発生、サイバー攻撃による業務の一時停止主な対策①秘密情報を厳重に管理すると共に、役職員に対しては、個別に秘密情報の保全を義務付ける機密保持契約を締結し、在籍中、退職後を問わず、厳重に機密保持が遵守されるように注力しております。セキュリティインシデントを想定した訓練を定期的に実施するとともに、社内ネットワークへのウイルス拡散を防止するため、パソコン毎にセキュリティソフトウェア製品を導入しております。加えて、ランサムウェア等による情報漏洩対策として、パソコン毎にEDR(Endpoint Detection and Response)製品を導入しております。クラウドサービスの利用拡大に対処すべく、当社のセキュリティモデルを従来の境界型セキュリティモデルからゼロトラストセキュリティモデルへ転換し、認証と認可（アクセス権限のポリシー）がより厳密に適用可能な状態下でクラウドサービスを利用しております。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響知的財産権①第三者に当社の知的財産権を侵害され、事業活動に不利益が生じるリスク②当社の事業活動が第三者の知的財産権に抵触するとして指摘を受けるリスク①当社技術の保護及び不利益回復のための、警告状の送付、侵害行為の差止請求、損害賠償請求等の訴訟提起等の対応を要する可能性②係争によるレピュテーション低下や事業戦略・事業計画の見直し、事業活動の一時制限や中断の可能性主な対策当社は、「知的財産に関するポリシー」を策定し、その権利を確実に保全することで企業価値の向上に努めております。有価証券報告書提出日現在、当社グループの開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありませんが、このような問題を未然に防止するため、事業展開に際しては顧問弁理士・弁護士への相談や特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を実施しております。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響情報技術①DXの取組みが進まず、競合劣後となるリスク②DX人財の確保・育成が進まないリスク①業務生産性の向上や付加価値の創出が進まないことによる市場競争力の低下②DX推進の取組みの遅延主な対策①当社は、持続的な企業価値の向上にはDXによるビジネスモデルの深化が不可欠であると認識し、既存ビジネスモデルの深化と新規ビジネスモデルの創出の両面に取り組んでいます。 主力事業である非臨床事業では、顧客体験価値の向上（Front-End革新）と時間価値の創出（Back-End革新）を同時に実現するDXに取り組んでいます。財務会計や管理会計といった領域におけるDXにも積極的に取り組んでおり、DXを通して、データ連携によるプロセスの自動化・簡素化、専門性を更に高めるナレッジの共有や各事業へのサポート体制の構築を目指しています。AIに専門性を持つチームを立上げ、併せてプロジェクトマネジメントスキルをもつ人材を主要プロジェクトに投入することで、DXプロジェクトの着実な遂行を行っています。②DX人財の育成に向けては、社内従業員を対象として、DX人材育成研修を実施しており、社内公募で募ったメンバーに対してe-learning形式のDX研修を実施しています。（※本研修の対象者は全社員）また、社内でDX推進プロジェクトを推進する際は、適宜、参画メンバーを幅広く社内公募で募って推進しています。加えて、AIに専門性を持つ部門の立上げとDXプロジェクトの遂行を通じ、社内のDXに対する意識とナレッジを高めています。

３【事業等のリスク】 当社の戦略・事業その他を遂行する上でのリスクについて、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項は以下の通りであります。以下に記載したリスクは、当社の全てのリスクを網羅したものではなく、記載以外のリスクも存在し、投資家の判断に影響を及ぼす可能性があります。主なリスクは、「各事業領域におけるリスク」と「各事業領域共通のリスク」に分類しています。 なお、本文中における将来に関する事項は、特段の記載がない当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （１）各事業領域におけるリスク事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響CRO事業◆非臨床事業①実験動物を安定的に調達できないリスク②非臨床試験において、実験動物（特にNHP）を用いた試験の優位性が低下するリスク③試験施設における感染症等の発生のリスク④動物福祉に関する法令、指針、基準に反した行動が行われるリスク◆非臨床事業①実験動物の不足による、試験計画の見直し、試験数の減少②競合他社との差別化が十分に図れないことによる、当社の市場優位性の低下③感染症の発生による、試験計画の見直し、試験の一時的中断④法令による処罰、訴訟の提起、社会的制裁を受け、お客様からの信頼の失墜◆臨床事業①被験者に健康被害が生じるリスク◆臨床事業①治験の中断・中止主な対策◆非臨床事業①当社はCROとして唯一、自社グループ内における実験用NHPの繁殖供給体制を確立しており、安定的な調達体制を整えています。②現状、NHPはヒトとの遺伝子類似性が９割以上もあることから、非臨床試験における優位性は高いとされており、特に抗体医薬品、核酸医薬品や遺伝子治療薬等のバイオ医薬品の非臨床試験における当該需要は拡大する傾向にあるものと考えております。一方で、Microphysiological systems（MPS）をはじめとした動物や人由来の細胞や組織を用いたin vitro試験についても、動物実験の一部を代替する目的で研究が進んでおり、当社においても導入へ向け検討を進めています。③GLP基準に基づく研究施設は、試験従事者等の入退出管理を含めて、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。また、当社グループの在外企業においては、所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けておりますが、いずれも国内と同様に、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。④当社はGLP基準に適合した業務遂行を行うと共に、実験動物を用いるに際しては「動物の愛護及び管理に関する法律」、「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準」等の適用法令及び動物実験に関する指針を遵守し、実験動物の適正な管理を行うと共に、実験動物の苦痛の軽減に努め、試験に用いる実験動物数の削減につながる代替法の開発にも注力しております。◆臨床試験①医薬品の開発元であるクライアントとしっかりと連携しながら、GCP基準に準拠した業務遂行を行っております。医薬品の安全性情報について、国内チームだけでなく、グローバル(PPD)の部門とも協働しながら、世界中の医薬品に関する情報を集積し、分析・評価し、適切な安全対策をとることによって、健康被害が生じるリスクの軽減に努めております。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響TR事業①開発パイプラインの期待された有効性有用性の確認ができず、研究開発が中止となるリスク②被験者に健康被害が生じるリスク①費やした多額の費用の回収不能②治験の中断、中止主な対策①現在の開発パイプラインは、既に医薬品として承認された有効成分を用いた新製剤です。そのため、有効成分自身の有効性は担保されています。一方で、新製剤としての有効性については、GCP及び治験薬GMP基準に準拠した業務遂行を行うと共に、当社の非臨床事業と連携して、適切な評価動物の選択や評価方法の選択を含めた非臨床試験の実施による事前評価も行っております。②現在の開発パイプラインは、既に医薬品として承認された有効成分を用い新製剤です。そのため、その有効成分を含む既存承認薬の使用実績から、有効成分自身に関する健康被害リスクを予測することができるため、それに基づいた対策を講じております。一方で、新製剤としての健康被害リスクに対しては、GCP及び治験薬GMP基準に準拠した業務遂行を行うと共に、適切な非臨床試験による評価や想定する製品ライフサイクルを踏まえたリスク管理にも努めております。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響メディポリス事業◆ホスピタリティ事業①景気動向や海外情勢の影響を受けるリスク②食品の衛生事故が発生するリスク◆ホスピタリティ事業①個人消費の低迷や観光需要（訪日外国客の減少など）による稼働率の低下②一時的な営業停止、営業許可の取消、お客様からの信頼の失墜◆発電事業①生産井の蒸気量が減衰するリスク②還元井の熱水還元能力が低下するリスク③発電設備・蒸気熱水処理設備の故障リスク◆発電事業①、②、③発電量の減少、発電停止主な対策◆ホスピタリティ事業①国内外それぞれに対してマーケティングを強化し、それぞれに適したアプローチを行うことで、継続的な顧客集客ができる体制を構築している。また、パンデミックのような有事の際は、グループ企業である強みを活かし、人の移動によって人件費のコントロールを行うことでコストの最小化を図ることができる。②衛生管理マニュアルを作成、衛生管理責任者を設置し、常にチェックをしている。また、毎月の糞便検査により、感染拡大を未然に防ぐ手段を講じている。感染が発覚した際は、感染者は再検査で陰性になるまで自宅待機としており、該当者が触れた部位に関してはハイクロソフト水で除菌を行っている。◆発電事業①現在のところ、生産井から噴気する蒸気量の減衰は確認されておりません。今後も随時蒸気量をモニタリングし、減衰が確認された場合には、補充井掘削等の必要蒸気量を供給するための対策を検討および実施してまいります。②熱水還元能力が低下する主要因としては、熱水に含まれるスケールが析出し、還元井内部を閉塞させていることが考えられます。当社では、定期的に還元井内部のスケール除去工事を実施することで長期的に熱水還元が継続出来るよう努めております。③日常点検や発電設備を停止して行う年次点検を基にした予防保全を実施しております。 （２）各事業領域共通のリスク事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響人権①当社の事業活動により、サプライチェーンの取引先を含めて、直接または間接的に人権に影響を及ぼすリスク①企業に対する社会からの要請に十分に応えられないことによる企業価値の低下主な対策①当社は、「人権尊重に関するポリシー」を制定しています。「ビジネスと人権に関する指導原則」の理念に賛同し、「国際人権章典」および「労働における基本的原則および権利に関する国際労働機関（ILO）宣言」等の人権に関する国際規範ならびに国内の関連法令などに加え、当社企業理念である「環境・生命・人材を大切にする会社であり続ける」に則った独自の倫理綱領を軸として、役職員、取引先、地域コミュニティ等の全ステークホルダーに対して人権を尊重した事業活動を推進しています。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響環境①気候変動による物理的リスク②脱炭素社会への移行リスク③環境対応の不足、遅れによるレピュテーションリスク①温暖化による自然災害の激甚化等による一時操業停止②対応費用や炭素税などによるコストの上昇③企業に対する社会からの要請に十分に応えられないことによる企業価値の低下主な対策当社は2020年10月に「気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）」提言への賛同を表明し、気候変動に関連する当社のリスクおよび機会を継続的にモニタリングし、TCFD提言に沿った情報開示の拡充に取り組んでいます。https://www.snbl.co.jp/esg/tcfd/（※TCFD提言に沿った情報開示は毎年夏頃に見直し・更新しています） 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響サプライチェーン①自然災害や感染症、地政学リスクの影響等によりサプライチェーンが分断するリスク①原材料の調達が困難となることによる事業活動の一時制限や中断主な対策①当社は、これらサプライチェーンに係るリスクに備え、サプライヤー行動規範の制定、損害保険の加入、事業継続計画（BCP）の策定、備蓄機能の強化、サプライヤーとの情報共有体制の構築など、安定的なサービス提供のための体制を整備しております。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響法的規制・コンプライアンス①法令違反や社会の要請に反した行動が行われるリスク①法令による処罰、訴訟の提起、社会的制裁を受け、お客様からの信頼の失墜主な対策①当社は企業理念である「環境、生命、人材を大切にする会社であり続ける」に基づいた倫理綱領を制定し、ステークホルダーに対して新日本科学グループの一員として希求される行動規範を「コンプライアンス行動指針」としてまとめ、全役職員に理念手帳を配布し指針の周知徹底を図っています。また、コンプライアンスに関する最新情報や事例について、毎月e-learningによる社内研修を実施しています。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響財務・税務①外国為替相場の変動による円換算後の価値が変動するリスク②市場金利の変動による支払利息が変動するリスク①特に米ドルに対する円高進行が経営成績に悪影響を及ぼす可能性②市場金利の上昇に伴う支払利息の増加により金融収支が悪化する可能性主な対策①必要に応じて為替予約を利用するなどして為替変動リスクを低減しています。②長期借入金の大半を固定金利による調達とすることで、金利変動リスクの低減を図っています。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響情報セキュリティ①サイバー攻撃、情報セキュリティ事故、情報漏洩等に関するリスク①個人情報や重要な営業機密の情報漏洩によるお客様の信頼の失墜や損害賠償の発生、サイバー攻撃による業務の一時停止主な対策①当社グループでは秘密情報を厳重に管理すると共に、役職員に対しては、個別に秘密情報の保全を義務付ける機密保持契約を締結し、在籍中、退職後を問わず、厳重に機密保持が遵守されるように注力しております。また、セキュリティインシデントを想定した訓練を定期的に実施するとともに、社内ネットワークへのウイルス拡散を防止するため、パソコン毎にセキュリティソフトウェア製品を導入しております。加えて、ランサムウェア等による情報漏洩対策として、パソコン毎にEDR(Endpoint Detection and Response)製品を導入しております。また、クラウドサービスの利用拡大に対処すべく、当社のセキュリティモデルを従来の境界型セキュリティモデルからゼロトラストセキュリティモデルへ転換し、認証と認可（アクセス権限のポリシー）がより厳密にコントロール可能な状態下でクラウドサービスを利用しております。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響知的財産権①第三者に当社の知的財産権を侵害され、事業活動に不利益が生じるリスク②当社の事業活動が第三者の知的財産権に抵触するとして指摘を受けるリスク①当社技術の保護及び不利益回復のための、警告状の送付、侵害行為の差止請求、損害賠償請求等の訴訟提起等の対応を要する可能性②係争によるレピュテーション低下や事業戦略・事業計画の見直し、事業活動の一時制限や中断の可能性主な対策当社は、「知的財産に関するポリシー」を策定し、その権利を確実に保全することで企業価値の向上に努めています。有価証券報告書提出日現在、当社グループの開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありませんが、このような問題を未然に防止するため、事業展開に際しては顧問弁理士・弁護士への相談や特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を実施しています。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響情報技術①DXの取組みが進まず、競合劣後となるリスク②DX人財の確保・育成が進まないリスク①業務生産性の向上や付加価値の創出が進まないことによる市場競争力の低下②DX推進の取組の遅延主な対策①当社は、持続的な企業価値の向上にはDXによるビジネスモデルの深化が不可欠であると認識し、既存ビジネスモデルの深化と新規ビジネスモデルの創出の両面に取り組んでいます。 主力事業である非臨床事業では、顧客体験価値の向上（Front-End革新）と時間価値の創出（Back-End革新）を同時に実現するDXに取り組んでいます。財務会計や管理会計といった領域におけるDXにも積極的に取り組んでおり、DXを通して、データ連携によるプロセスの自動化・簡素化、専門性を更に高めるナレッジの共有や各事業へのサポート体制の構築を目指しています。AIに専門性を持つチームを立上げ、併せてプロジェクトマネジメントスキルをもつ人材を主要プロジェクトに投入することで、DXプロジェクトの着実な遂行を行っています。②DX人財の育成に向けては、社内従業員を対象として、DX人材育成研修を実施しており、社内公募で募ったメンバーに対してe-learning形式のDX研修を実施しています。（※本研修の対象者は全社員）また、社内でDX推進プロジェクトを推進する際は、適宜、参画メンバーを幅広く社内公募で募って推進しています。加えて、AIに専門性を持つチームの立上げとDXプロジェクトの遂行を通じ、社内のDXに対する意識とナレッジを高めています。

３【事業等のリスク】 当社の戦略・事業その他を遂行する上でのリスクについて、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項は以下の通りであります。以下に記載したリスクは、当社の全てのリスクを網羅したものではなく、記載以外のリスクも存在し、投資家の判断に影響を及ぼす可能性があります。主なリスクは、「各事業領域におけるリスク」と「各事業領域共通のリスク」に分類しています。 なお、本文中における将来に関する事項は、特段の記載がない当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 （１）各事業領域におけるリスク事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響CRO事業◆非臨床事業①実験動物を安定的に調達できないリスク②非臨床試験において、実験動物（特にNHP）を用いた試験の優位性が低下するリスク③試験施設における感染症等の発生のリスク④動物福祉に関する法令、指針、基準に反した行動が行われるリスク◆非臨床事業①実験動物の不足による、試験計画の見直し、試験数の減少②競合他社との差別化が十分に図れないことによる、当社の市場優位性の低下③感染症の発生による、試験計画の見直し、試験の一時的中断④法令による処罰、訴訟の提起、社会的制裁を受け、お客様からの信頼の失墜◆臨床事業①被験者に健康被害が生じるリスク◆臨床事業①治験の中断・中止主な対策◆非臨床事業①当社はCROとして唯一、自社グループ内における実験用NHPの繁殖供給体制を確立しており、安定的な調達体制を整えています。②現状、NHPはヒトとの遺伝子類似性が９割以上もあることから、非臨床試験における優位性は高いとされており、特に抗体医薬品、核酸医薬品や遺伝子治療薬等のバイオ医薬品の非臨床試験における当該需要は拡大する傾向にあるものと考えております。一方で、Microphysiological systems（MPS）をはじめとした動物や人由来の細胞や組織を用いたin vitro試験についても、動物実験の一部を代替する目的で研究が進んでおり、当社においても導入へ向け検討を進めています。③GLP基準に基づく研究施設は、試験従事者等の入退出管理を含めて、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。また、当社グループの在外企業においては、所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けておりますが、いずれも国内と同様に、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。④当社はGLP基準に適合した業務遂行を行うと共に、実験動物を用いるに際しては「動物の愛護及び管理に関する法律」、「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準」等の適用法令及び動物実験に関する指針を遵守し、実験動物の適正な管理を行うと共に、実験動物の苦痛の軽減に務め、試験に用いる実験動物数の削減につながる代替法の開発にも注力しております。◆臨床試験①医薬品の開発元であるクライアントとしっかりと連携しながら、GCP基準に準拠した業務遂行を行っております。医薬品の安全性情報について、国内チームだけでなく、グローバル(PPD)の部門とも協働しながら、世界中の医薬品に関する情報を集積し、分析・評価し、適切な安全対策をとることによって、健康被害が生じるリスクの軽減に努めております。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響TR事業①開発パイプラインの期待された有効性有用性の確認ができず、研究開発が中止となるリスク②被験者に健康被害が生じるリスク①費やした多額の費用の回収不能②治験の中断、中止主な対策①現在の開発パイプラインは、既に医薬品として承認された有効成分を用いた新製剤です。そのため、有効成分自身の有効性は担保されています。一方で、新製剤としての有効性については、GCP及び治験薬GMP基準に準拠した業務遂行を行うと共に、当社の非臨床事業と連携して、適切な評価動物の選択や評価方法の選択を含めた非臨床試験の実施による事前評価も行っております。②現在の開発パイプラインは、既に医薬品として承認された有効成分を用い新製剤です。そのため、その有効成分を含む既存承認薬の使用実績から、有効成分自身に関する健康被害リスクを予測することができるため、それに基づいた対策を講じております。一方で、新製剤としての健康被害リスクに対しては、GCP及び治験薬GMP基準に準拠した業務遂行を行うと共に、適切な非臨床試験による評価や想定する製品ライフサイクルを踏まえたリスク管理にも努めております。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響メディポリス事業◆ホスピタリティ事業①景気動向や海外情勢の影響を受けるリスク②食品の衛生事故が発生するリスク◆ホスピタリティ事業①個人消費の低迷や観光需要（訪日外国客の減少など）による稼働率の低下②一時的な営業停止、営業許可の取消、お客様からの信頼の失墜◆発電事業①生産井の蒸気量が減衰するリスク②還元井の熱水還元能力が低下するリスク③発電設備・蒸気熱水処理設備の故障リスク◆発電事業①、②、③発電量の減少、発電停止主な対策◆ホスピタリティ事業①国内外それぞれに対してマーケティングを強化し、それぞれに適したアプローチを行うことで、継続的な顧客集客ができる体制を構築している。また、今回のコロナの際のような有事の際は、グループ企業である強みを活かし、人の移動によって人件費のコントロールを行うことでコストの最小化を図ることができる。②衛生管理マニュアルを作成、衛生管理責任者を設置し、常にチェックをしている。また、毎月の糞便検査により、感染拡大を未然に防ぐ手段を講じている。感染が発覚した際は、感染者は再検査で陰性になるまで自宅待機としており、該当者が触れた部位に関してはハイクロソフト水で除菌を行っている。◆発電事業①現在のところ、生産井から噴気する蒸気量の減衰は確認されておりません。今後も随時蒸気量をモニタリングし、減衰が確認された場合には、補充井掘削等の必要蒸気量を供給するための対策を検討および実施してまいります。②熱水還元能力が低下する主要因としては、熱水に含まれるスケールが析出し、還元井内部を閉塞させていることが考えられます。当社では、定期的に還元井内部のスケール除去工事を実施することで長期的に熱水還元が継続出来るよう努めております。③日常点検や発電設備を停止して行う年次点検を基にした予防保全を実施しております。 （２）各事業領域共通のリスク事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響人権①当社の事業活動により、サプライチェーンの取引先を含めて、直接または間接的に人権に影響を及ぼすリスク①企業に対する社会からの要請に十分に応えられないことによる企業価値の低下主な対策①当社は、「人権尊重に関するポリシー」を制定しています。「ビジネスと人権に関する指導原則」の理念に賛同し、「国際人権章典」および「労働における基本的原則および権利に関する国際労働機関（ILO）宣言」等の人権に関する国際規範ならびに国内の関連法令などに加え、当社企業理念である「環境・生命・人材を大切にする会社であり続ける」に則った独自の倫理綱領を軸として、役職員、取引先、地域コミュニティ等の全ステークホルダーに対して人権を尊重した事業活動を推進しています。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響環境①気候変動による物理的リスク②脱炭素社会への移行リスク③環境対応の不足、遅れによるレピュテーションリスク①温暖化による自然災害の激甚化等による一時操業停止②対応費用や炭素税などによるコストの上昇③企業に対する社会からの要請に十分に応えられないことによる企業価値の低下主な対策当社は2020年10月に「気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）」提言への賛同を表明し、気候変動に関連する当社のリスクおよび機会を継続的にモニタリングし、TCFD提言に沿った情報開示の拡充に取り組んでいます。https://www.snbl.co.jp/esg/tcfd/（※TCFD提言に沿った情報開示は毎年夏頃に見直し・更新しています） 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響サプライチェーン①自然災害や感染症、地政学リスクの影響等によりサプライチェーンが分断するリスク①原材料の調達が困難となることによる事業活動の一時制限や中断主な対策①当社は、これらサプライチェーンに係るリスクに備え、サプライヤー行動規範の制定、損害保険の加入、事業継続計画（BCP）の策定、備蓄機能の強化、サプライヤーとの情報共有体制の構築など、安定的なサービス提供のための体制を整備しております。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響法的規制・コンプライアンス①法令違反や社会の要請に反した行動が行われるリスク①法令による処罰、訴訟の提起、社会的制裁を受け、お客様からの信頼の失墜主な対策①当社は企業理念である「環境、生命、人材を大切にする会社であり続ける」に基づいた倫理綱領を制定し、ステークホルダーに対して新日本科学グループの一員として希求される行動規範を「コンプライアンス行動指針」としてまとめ、全役職員に理念手帳を配布し指針の周知徹底を図っています。また、コンプライアンスに関する最新情報や事例について、毎月e-learningによる社内研修を実施しています。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響財務・税務①外国為替相場の変動による円換算後の価値が変動するリスク②市場金利の変動による支払利息が変動するリスク①特に米ドルに対する円高進行が経営成績に悪影響を及ぼす可能性②市場金利の上昇に伴う支払利息の増加により金融収支が悪化する可能性主な対策①必要に応じて為替予約を利用するなどして為替変動リスクを低減しています。②長期借入金の大半を固定金利による調達とすることで、金利変動リスクの低減を図っています。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響情報セキュリティ①サイバー攻撃、情報セキュリティ事故、情報漏洩等に関するリスク①個人情報や重要な営業機密の情報漏洩によるお客様の信頼の失墜や損害賠償の発生、サイバー攻撃による業務の一時停止主な対策①当社は秘密保持契約を製薬会社等と締結しており、当社グループでは秘密情報を厳重に管理すると共に、役職員に対しては、個別に秘密情報の保全を義務付ける機密保持契約を締結し、在籍中、退職後を問わず、厳重に機密保持が遵守されるように注力しております。また、セキュリティインシデントを想定した訓練を定期的に実施するとともに、社内ネットワークへのウイルス拡散を防止するため、パソコン毎にセキュリティソフトウェア製品を導入しております。加えて、ランサムウェア等による情報漏洩対策として、パソコン毎にEDR(Endpoint Detection and Response)製品を導入しております。モバイルやクラウドの利用拡大に対処すべく、当社のセキュリティモデルを従来の境界型セキュリティモデルからゼロトラストセキュリティモデルへ切り替え可能なサービス導入を行っております。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響知的財産権①第三者に当社の知的財産権を侵害されるリスク②当社の事業活動が他者の知的財産権に抵触するとして指摘を受けるリスク①知的財産権保護のための訴訟の提起等②係争や事業見直しの可能性主な対策当社は、「知的財産に関するポリシー」を策定し、その権利を確実に保全することで企業価値の向上に努めています。有価証券報告書提出日現在、当社グループの開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありませんが、このような問題を未然に防止するため、事業展開に際しては弁護士への相談や特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を実施しています。 事業分野想定するリスクリスクが顕在化した場合の主な影響情報技術①DXの取組みが進まず、競合劣後となるリスク②DX人財の確保・育成が進まないリスク①業務生産性の向上や付加価値の創出が進まないことによる市場競争力の低下②DX推進の取組の遅延主な対策①当社は、持続的な企業価値の向上にはDXによるビジネスモデルの深化が不可欠であると認識し、既存ビジネスモデルの深化と新規ビジネスモデルの創出の両面に取り組んでいます。 主力事業である非臨床事業では、顧客体験価値の向上（Front-End革新）と時間価値の創出（Back-End革新）を同時に実現するDXに取り組んでいます。財務会計や管理会計といった領域におけるDXにも積極的に取り組んでおり、DXを通して、データ連携によるプロセスの自動化・簡素化、専門性を更に高めるナレッジの共有や各事業へのサポート体制の構築を目指しています。②DX人財の育成に向けては、社内従業員を対象として、DX人材育成研修を実施しており、社内公募で募ったメンバーに対してe-learning形式のDX研修を実施しています。（※本研修の対象者は全社員）また、社内でDX推進プロジェクトを推進する際は、適宜、参画メンバーを幅広く社内公募で募って推進しています。加えて、DXに特化する人材を選抜し、出資先のIT関連企業への出向を通じて、育成強化に努めています。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ① 法的規制について当社グループ国内企業の事業は、「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」及びそれに関連する厚生労働省令等による諸規制を受けております。前臨床事業においては、実験動物の調達にあたって、「特定外来生物による生態系等に係る被害の防止に関する法律」、動物の輸入届出制度等による諸規制を受け、試験実施施設は「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」（GLP）に基づく各省庁の専門査察官による定期調査（試験施設のGLP適合性確認のための調査）の対象となっております。臨床事業においては、「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP）を厳格に遵守して臨床試験を実施することが義務付けられております。また、当社グループの在外企業においては、国内と同様に所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けております。当社グループの事業において、何らかの要因によりこれらの諸規制に抵触する事象が生じた場合には、事業展開に支障が生じる可能性があります。この場合、当社グループに対する製薬企業や医療機関等からの信頼が損なわれ、受託試験が中止あるいは削減され、その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ② 製薬業界の動向による影響について当社グループは、製薬企業等の委託を受け前臨床試験及び臨床開発を行っております。このため、当社グループの経営成績は、製薬業界の研究開発活動並びに前臨床及び臨床試験実施等の動向に大きな影響を受けております。日本、米国、欧州における前臨床及び臨床試験データは、新薬の承認申請において相互に利用することが可能になっており、近年においては国内大手製薬企業が海外において前臨床、臨床試験を行うケースが増加しております。また、近年、製薬業界は研究開発における新薬開発競争力の強化を狙いとして合併・再編が進められており、わが国の製薬企業等の研究開発能力は、欧米大手製薬企業との規模の格差に起因して、相対的に低下することが懸念されます。そうした中で、当社グループは国内においてもFDA（米国食品医薬品局）査察をはじめとする海外のGLP法令に対応可能な試験施設としての要件を備えるなど、成長性のある欧米市場の需要を取り込む体制を構築しております。加えて、将来の市場拡大を見据え、アジア地域を含めたグローバル展開の強化も推進していく方針であります。しかしながら、世界的に製薬業界における前臨床・臨床試験に対する取り組みに変化が生じた場合、また当社グループが製薬業界の変化に対して十分な対応が出来ない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ③ 自然災害等による影響について当社グループは、国内に保有する法規制に適合した研究施設において、前臨床試験の受託業務を行っております。これらの地域における台風、地震、火災など大型の自然災害の発生・罹災や伝染病の流行等により、施設・機器の損壊及び従業員の就業状況に支障を来たす事態が生じた場合には、予定していた受託試験の実施スケジュールの変更を余儀なくされます。その結果、施設の稼働率低下、収益計上時期のずれ込み、施設の補修等により、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループは、これらのリスクに備え、事業継続計画（BCP）を含む危機管理計画書の策定・訓練の実施、損害保険の加入、耐震対策、燃料等の備蓄機能の強化など、従業員の安全と安定的なサービス提供のための体制を整備し、リスクの低減に努めております。 ④ サプライチェーンマネジメントについて自然災害、事故、パンデミックの発生等により当社の原材料調達先などのサプライヤーに被害や操業の一時停止が生じた場合、また、サプライチェーンにおけるコンプライアンス違反や環境問題などへの対応が遅延した場合、原材料の調達が困難となり当社事業活動に制限が生じることで、業績に影響を及ぼす可能性があります。当社は、これらサプライチェーンに係るリスクに備え、サプライヤー行動規範の制定、損害保険の加入、事業継続計画（BCP）の策定、備蓄機能の強化、サプライヤーとの情報共有体制の構築など、安定的なサービス提供のための体制を整備しております。また、サプライチェーンにおけるコンプライアンスや環境問題など当社だけでは解決できない課題に関しては、サプライヤーと協力して課題解決に努めています。 ⑤ 気候変動について気候変動は、企業活動に影響を与える重要な課題であると認識しています。当社は、2020年10月にTCFD（気候関連財務情報開示タスクフォース）への賛同を表明し、気候変動対策を含めた当社の環境経営に係る対応・管理を担っている環境委員会において、TCFDフレームワークを活用した気候変動による長期的な影響についてのシナリオ分析を実施しました。その結果、当社の主事業であるライフサイエンス事業（医薬品の開発支援）においては、気象災害の激甚化に伴う操業停止、サプライチェーンの寸断や原材料調達コスト・アクセスの悪化等の物理的リスクは大きな事業リスクであり、医薬品供給能力の低下という社会リスクにも繋がると評価しています。一方で、当社は安定的な再生可能エネルギーとして期待されている地熱発電所の稼働や全社的な省エネの取組みなど、SDGsやESGが注目される前から気候変動対応に係る取組みを推進しており、脱炭素社会への移行リスクは比較的小さいと評価しています。当社では、これらのリスクに備え、2030年にカーボンニュートラルを達成するという目標を設定し、脱炭素社会への移行を推進しています。 ⑥ 前臨床事業に係るリスク要因について(a) 実験動物の取得について当社グループが行う前臨床試験において使用される実験動物には、サル、イヌ、ウサギ、ラット、マウス等が含まれます。サルを除いた諸動物は、多産かつ妊娠期間が比較的短く、取得に関して特に大きな障害はありませんが、実験用に用いるサルは、一回当たりの出産頭数が１匹で、妊娠期間も５か月近くあり、成熟するのに２年ほどかかることから、他の実験動物と比較して繁殖が容易ではありません。当社グループにとって最も重要な実験動物はカニクイザルであり、前臨床事業の拡大に伴い必要とされるカニクイザルの数量も増加しており、今後もこのような傾向が続くと予想されます。当社グループは、この需要に対応すべく複数の国からの輸入体制を整備しておりますが、今後、我が国又は輸出国の法規制改正や伝染病の発生、新型コロナウイルス感染症等により、カニクイザルの確保及び輸入に支障が生じた場合、円滑な試験実施に支障が生じ、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (b) 前臨床試験における霊長類の優位性について現状、実験用霊長類はヒトとの遺伝子類似性が９割以上もあることから、前臨床試験における優位性は高いとされており、前臨床試験における当該需要は、拡大する傾向にあるものと考えております。しかしながら、霊長類以外の動物もしくは評価系においてヒトでの安全性評価に対する優位性が認められた場合、競合他社との十分な差別化が図れず、当社グループの事業戦略、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (c) 研究施設における感染症等の発生について実験動物の調達、特に霊長類の輸入にあたっては、動物輸入届出制度等の規制のもと、農林水産省動物検疫所に輸入届出書と衛生証明書の提出が義務付けられており、輸出国では、日本の農林水産省の審査を受けて認可された施設において厳格な輸出検疫を受け、基準を満たした個体だけが輸入されております。さらに、国内では農林水産省に認可を受けた指定動物（霊長類）検疫施設にて、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」に定められた厳格な検疫を実施した上で試験に使用しております。実験動物は、試験施設において、外部と遮断され、圧調整により相互の汚染が防止された室内で、新鮮な空気を定められた換気回数で入れ替え、温度・湿度ともに一定に制御された環境下にて飼育されております。また、GLP基準に基づく研究施設は、試験従事者等の入退出管理を含めて、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。また、当社グループの在外企業においては、所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けておりますが、いずれも国内と同様に、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。しかしながら、施設内のトラブルや感染症（新型コロナウイルス感染症を含む）等、予期せぬ事態が生じた場合には、適正な試験の進行に支障をきたし、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(d) 動物愛護について当社グループでは、製薬企業等から実験動物等を用いた前臨床試験を受託し実施しておりますが、GLP基準に適合した業務遂行を行うと共に、実験動物を用いるに際しては「動物の愛護及び管理に関する法律」、「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準」等の適用法令及び動物実験に関する指針を遵守し、実験動物の適正な管理を行うと共に、実験動物の苦痛の軽減に務め、試験に用いる実験動物数の削減につながる代替法の開発にも注力しております。しかしながら、生命の尊厳等の観点から動物実験全体を否定する立場もあり、動物愛護の風潮が高まる等により実験動物の利用に対して社会的評価が著しく低下した場合、当社グループのイメージに悪影響を与え、前臨床事業の円滑な遂行に支障を来たし、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑦ 臨床事業に係るリスク要因について(a) CRO業界における競争の激化の可能性について日本国内におけるCRO業界は市場規模が拡大しているものの、今後もその成長性に着目した新規参入が予想され、業界に市場競争の激化が考えられます。このような競争激化の結果、当社グループの提供するサービス価格の低下や売上の減少を余儀なくされる可能性や、要員獲得競争による人件費の上昇の可能性があります。その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(b) 被験者の健康被害について治験に係る被験者に健康被害が生じた場合には、治験依頼者である製薬企業等が治療に要する費用やその他の損失を補償することがGCP省令で義務付けられておりますが、当社の過失によるものである場合には、製薬企業、医療機関等から損害賠償請求を受ける可能性があります。また、係る訴訟が社会問題に発展した場合には、当社グループの信用が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑧ 研究開発活動について昨今の医薬品開発においては、低分子医薬から、中分子医薬、抗体医薬、核酸医薬、再生医療、遺伝子治療や抗体薬物複合体等へと創薬モダリティの多様化が進んでおります。また、製薬企業によるアウトソースの範囲は拡がっており、研究要素の強い開発初期段階の委託案件が増えてきております。当社CRO事業におきましては、創薬モダリティの多様化や委託案件の高度化にも対応できるよう、サイエンスレベルの向上や装置を含めた最先端技術の導入を進めております。特に中分子医薬品、核酸医薬、再生医療、遺伝子治療や抗体薬物複合体等の新規創薬モダリティの有効性・安全性評価に必要な装置の導入と評価系の構築は積極的に進めております。また、必要に応じて、企業や大学等の研究機関等との共同研究開発や技術提携等を行いながら、対応力の向上を図っております。当社TR事業におきましては、経鼻投与基盤技術の事業化機会を最大化するために、その3つの応用領域、応用化合物もしくは応用疾患に最適化した製剤及び投与デバイスの改良研究や臨床開発段階への進展に向けて鋭意研究開発を進めております。関係会社においても研究開発活動（後述⑫を参照）を展開しており、株式会社SNLDでは経鼻神経変性疾患レスキュー薬の臨床試験を開始しております。また、経鼻ワクチンに関する研究と併せて、ワクチンの効果を高めるためのアジュバント製剤に関する研究に取り組んでおります。アジュバントには、ワクチンの効き目を高めたり、ワクチンに含まれる抗原の量やワクチン接種の回数を減らしたりする効果があるため、新型コロナウイルス感染症など世界的な流行が起きて一度に大量のワクチンが必要になったとき、作製できるワクチン数を増やすことができます。このアジュバント製剤に関する研究は、注射用途と鼻粘膜用途としてそれぞれ実施しており、様々な応用展開が期待できます。今後、ワクチン開発会社や研究機関との連携を深め、ワクチンの開発推進に当社も独自技術で寄与していくことを計画しております。さらに、経鼻製剤や投与デバイスの製造については、受託製造会社との連携を強化しており、製品化を見据えた研究開発活動を推進しております。当社グループの2022年３月期における研究開発費は425,075千円でありますが、こうした研究開発活動に費やした費用が、当社グループに十分な成果や収益をもたらすという保証はありません。 ⑨ 知的財産権について当社グループの事業において、研究開発活動に関わる成果を特許やその他知的財産権として確保することは、事業推進上重要であると考えております。しかしながら、当社の研究成果を全て権利化できるという保証はなく、また、保有している特許や将来取得する特許によって当社グループの権利を確実に保全できるという保証もありません。有価証券報告書提出日現在、当社グループの開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありません。当社グループにおきましては、このような問題を未然に防止するため、事業展開に際しては弁護士への相談や特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を実施しておりますが、知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。また、仮に当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、当該第三者の主張の正当性の有無にかかわらず、解決には多大な時間及び費用を要する可能性があり、場合によっては当社グループの事業戦略や財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑩ バイオベンチャー企業との提携について当社グループは連結子会社及び持分法適用関連会社に対する投融資の他、当社グループの企業戦略に則り、当社事業とのシナジー効果を期待して、国内外のバイオベンチャー、ヘルステック企業等と資本提携関係を結んでおります。投融資に際し社内諮問機関にて審査を実施し、投融資後も提携先の経営陣との対話を通じて財政状態及び事業進捗のモニタリング、提携先とのシナジーの検討を実施しております。提携先企業の財政状態及び事業計画の変更等により投資の回収可能性が懸念される事態が生じた場合には、当社として投資に対する評価損を計上することとなり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑪ トランスレーショナル リサーチ事業について独自の経鼻製剤技術と投与デバイス技術から成る経鼻投与基盤技術の研究開発を実施しており、より効果的な全身作用を企図とした鼻からの薬物吸収に関する応用、より効果的な感染予防を企図した鼻からのワクチン接種に関する応用、及びより効果的な中枢作用を企図した鼻から脳への薬物送達に関する応用を含む３つの応用領域について創薬を行っております。これまでの研究開発によって、鼻粘膜からの薬物吸収を促進する製剤技術や、使い勝手が良く噴霧性能に優れ、目的に応じて鼻腔内の送達部位を調節できる投与デバイス技術が構築されつつあります。また、経鼻ワクチンに関する研究については、ワクチンの効果を高めるための、注射用途と鼻粘膜用途のアジュバント製剤をそれぞれ研究しており、様々な応用展開を計画しております。さらに、経鼻製剤や投与デバイスの製造については、受託製造会社との連携による開発体制の強化を推進しております。併行して、これらの技術について、製薬企業との共同研究、共同開発やライセンス供与について交渉を進めております。これらの事業については、出口戦略を入念に立てて取り組んでおりますが、多大な研究開発費と長期の研究期間が必要であり、且つ確実に収益がもたらされるという保証はなく、その進捗等により当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。また、治験を実施する場合において、被験者に健康被害が生じた場合には、当社の過失によるものである場合には、GCP省令に基づき、損害賠償請求を受ける可能性があります。 ⑫ 関係会社について連結子会社である株式会社SNLDにおいては、当社からライセンス供与を受けて経鼻投与による神経変性疾患レスキュー薬の臨床開発を行っています。当連結会計年度においては、パーキンソン病に対する経鼻レスキュー薬（開発コード：TR-012001）の国内第１相臨床試験を開始しました。併せて、経鼻ワクチンを含む新規経鼻投与のポートフォリオ創生を指向しております。当事業については、確実に収益をもたらすという保証はなく、その進捗等により当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。株式会社メディポリスエナジーが鹿児島県指宿市にて展開する地熱発電事業は、火災、爆発、事故、自然災害、落雷や天候等の自然現象などに起因する操業上のリスクを伴っており、これらの事故・災害等が発生した場合には、多大な損失を被る可能性があります。当社グループは、可能かつ妥当な範囲において、事故、災害等に関する保険を付していますが、それによってもすべての損失を補填し得ない可能性があります。その他の関係会社においても研究開発型企業があり、研究開発活動に対して資金を投下しておりますが、十分な収益化が図られる保証はありません。 ⑬ 情報セキュリティ管理体制について前臨床及び臨床試験に係る秘密情報の管理について当社グループの事業では、製薬企業等から預託された開発品目の情報等（以下「秘密情報」）を得て前臨床及び臨床試験を実施しております。秘密情報については、事前の承諾なしに第三者に開示、譲渡、貸与、漏洩してはならない旨を規定した秘密保持契約を製薬会社等と締結しており、当社グループでは秘密情報を厳重に管理すると共に、役職員に対しては、個別に秘密情報の保全を義務付ける機密保持契約を締結し、在籍中、退職後を問わず、厳重に機密保持が遵守されるように注力しております。しかしながら、万が一、当社グループより秘密情報が第三者に流出した場合には、製薬企業等からの信頼が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。また、セキュリティインシデントを想定した訓練を定期的に実施するとともに、社内ネットワークへのウイルス拡散を防止するため、パソコン毎にセキュリティソフトウェア製品を導入しております。加えて、ランサムウェア等による情報漏洩対策として、パソコン毎にEDR(Endpoint Detection and Response)製品を導入しております。また、モバイルやクラウドの利用拡大に対処すべく、当社のセキュリティモデルを従来の境界型セキュリティモデルからゼロトラストセキュリティモデルへ切り替え可能なサービス導入を行っております。 ⑭ 人員の確保、育成について当社グループの事業推進にあたっては、医学、薬学、化学、理学、獣医学及び農学等の専門性が求められることから、博士、修士並びに医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師等の有資格者、かつ医療業務への従事経験を有する者が不可欠となります。また、昨今のAI・ビッグデータ・IoTといったデジタル化の流れを受け、IT技術や変化する経営環境に適応するためのマネジメントに優れた人材も多く必要とされております。当社グループは今後も事業の拡大に伴い、積極的に人材の確保、育成を図る方針でありますが、こうした人材の確保や教育研修が当社の計画どおりに進むという保証はなく、人員の確保、育成が順調に進まない場合、当社グループの事業推進に支障が生じ、当社グループの経営成績等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、現在在籍するこれら人材の流出が生じた場合にも同様のリスクがあります。なお、当社グループの事業拡大の進捗によっては、人員の増加による固定費負担が増加し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑮ 有利子負債への依存について当社グループでは事業拡大の必要資金の多くを金融機関からの借入により調達しており、当連結会計年度末における連結決算における有利子負債残高（リース債務、短期借入金、長期借入金の合計額）は9,281,811千円であり、総資産比で23.6％と相応の水準にあります。また、2022年３月期には126,646千円の支払利息が生じております。また、当社グループでは、今後の金利上昇リスクを回避するため、長期借入金の大半は固定金利による調達等を実施しておりますが、今後における金融機関借入（借換えを含む）等においてはその時点の市場金利によることとなることから、当社グループの経営成績等は今後の金利変動に影響を受ける可能性があります。今後も、国内及び米国等における設備資金並びに金融機関借入の約定返済を中心に相応の資金需要が生じるものと考えております。今後の資金調達に関しては資本市場からの調達と金融機関借入（借換えを含む）等のバランスを考慮しつつ、実施していく方針でありますが、これが当社グループの希望する条件で実行できる保証はなく、当社グループの事業展開の制約要因となる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑯ 為替の変動について当社グループでは、海外製薬企業等からの試験受託や実験動物等の輸入仕入に関わる外貨建取引の決済に際しては為替相場の影響を受けております。また、連結子会社25社中８社は在外子会社であり、連結に際しては為替相場の影響を受けております。従って、為替の動向によっては当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑰ 業績の季節変動等について過去３期間における当社グループの業績の上半期及び下半期の状況は下表のとおりであります。当社グループの業績は、顧客である製薬企業等の検収が年度末である期末に集中する傾向にあることから、売上高は下半期に偏重する傾向にあります。しかしながら、利益面では、各期における個別又は複数の売上計上案件の利益率の差異及び計上時期並びに連結子会社における事業の進展状況その他の要因により変動しており、過年度においては必ずしも下期偏重は生じておりません。今後においても、当社グループの業績は、これら各種要因等により変動が生じる可能性があります。 （単位：千円） 2020年３月期2021年３月期2022年３月期上半期下半期上半期下半期上半期下半期(連結決算) 売上高6,389,2748,171,8097,003,5098,107,0387,961,4659,787,016営業利益1,078,5831,149,6681,161,4311,368,1031,969,4032,226,205経常利益1,258,6751,862,6291,305,2482,340,0922,529,4914,548,701親会社株主に帰属する当期純利益877,2511,673,1271,139,2932,522,5623,503,7253,623,904(単体決算) 売上高5,750,6477,416,7826,400,3507,141,5297,507,0009,063,039営業利益907,898924,1031,019,602968,1022,000,0461,931,609経常利益777,0852,505,626836,4211,924,4192,208,6014,121,823当期純利益613,729△3,295,352721,5172,137,4021,968,5403,279,121⑱ 固定資産の減損について当社グループでは、当連結会計年度におきまして固定資産の減損損失を225,219千円計上しております。今後も、資産又は資産グループに減損が生じている可能性を示す事象（減損の兆候）がある場合は、回収可能性を評価し、回収不能見込額を減損損失として計上する可能性があります。固定資産の回収可能価額について、将来キャッシュ・フロー、割引率、正味売却価額等の前提条件に基づき算出しているため、当初見込んでいた収益が得られなかった場合や、将来キャッシュ・フロー等の前提条件に変更があった場合、固定資産の減損を実施し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ① 法的規制について当社グループ国内企業の事業は、「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」及びそれに関連する厚生労働省令等による諸規制を受けております。前臨床事業においては、実験動物の調達にあたって、「特定外来生物による生態系等に係る被害の防止に関する法律」、動物の輸入届出制度等による諸規制を受け、試験実施施設は「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」（GLP）に基づく各省庁の専門査察官による定期調査（試験施設のGLP適合性確認のための調査）の対象となっております。臨床事業においては、「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP）を厳格に遵守して臨床試験を実施することが義務付けられております。また、当社グループの在外企業においては、国内と同様に所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けております。当社グループの事業において、何らかの要因によりこれらの諸規制に抵触する事象が生じた場合には、事業展開に支障が生じる可能性があります。この場合、当社グループに対する製薬企業や医療機関等からの信頼が損なわれ、受託試験が中止あるいは削減され、その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ② 製薬業界の動向による影響について当社グループは、製薬企業等の委託を受け前臨床及び臨床試験を行っております。このため、当社グループの経営成績は、製薬業界の研究開発活動並びに前臨床及び臨床試験等の動向に大きな影響を受けております。日本、米国、欧州における前臨床及び臨床試験データは、新薬の承認申請において相互に利用することが可能になってきており、近年においては国内大手製薬企業が海外において前臨床、臨床試験を行うケースが増加する傾向にあります。また、近年、製薬業界は研究開発における新薬開発競争力の強化を狙いとして合併・再編が進められており、わが国の製薬企業等の研究開発能力は、欧米大手製薬企業との規模の格差に起因して、相対的に低下していく可能性があります。そうした中で、当社グループは国内においてもFDA（米国食品医薬品局）査察をはじめとする海外のGLP法令に対応可能な試験施設としての要件を備えるなど、成長性のある欧米市場の需要を取り込む体制を構築しております。加えて、将来の市場拡大を見据え、アジア地域を含めたグローバル展開の強化も推進していく方針であります。しかしながら、世界的に製薬業界における前臨床・臨床試験に対する取り組みに変化が生じた場合、また当社グループが製薬業界の変化に対して十分な対応が出来ない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ③ 自然災害等による影響について当社グループは、国内に加えて米国、中国等に事業所を保有し、そのうち現地法規制に適合した研究施設において、前臨床試験の受託業務を行っております。これらの地域における台風、地震、火災など大型の自然災害の発生・罹災や伝染病の流行等により、施設・機器の損壊及び従業員の就業状況に支障を来たす事態が生じた場合には、予定していた受託試験の実施スケジュールの変更を余儀なくされます。その結果、施設の稼働率低下、収益計上時期のずれ込み、施設の補修等により、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ④ 前臨床事業に係るリスク要因について(a) 実験動物の取得について当社グループが行う前臨床試験において使用される実験動物には、サル、イヌ、ウサギ、ラット、マウス等が含まれます。サルを除いた諸動物は、多産かつ妊娠期間が比較的短く、取得に関して特に大きな障害はありませんが、実験用に供するサルは、一回当たりの出産頭数が１匹で、妊娠期間も５か月近くあり、成熟するのに２年ほどかかることから、他の実験動物と比較して繁殖が容易ではありません。当社グループにとって最も重要な実験動物はカニクイザルであり、前臨床事業の拡大に伴い必要とされるカニクイザルの数量も増加しており、今後もこのような傾向が続くと予想されます。当社グループは、この需要に対応すべく複数の国からの輸入体制を整備しておりますが、今後、我が国又は輸出国の法規制改正や伝染病の発生、新型コロナウイルス感染症等により、カニクイザルの確保及び輸入に支障が生じた場合、円滑な試験実施に支障が生じ、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (b) 前臨床試験におけるサルの優位性について現状、実験用サルはヒトとの遺伝子類似性が９割以上もあることから、前臨床試験における優位性は高いとされており、前臨床試験における当該需要は、拡大する傾向にあるものと考えております。しかしながら、サル以外の動物においてヒトでの安全性評価に対する優位性が認められた場合、競合他社との十分な差別化が図れず、当社グループの事業戦略、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(c) 研究施設における感染症等の発生について実験動物の調達、特に霊長類の輸入にあたっては、動物輸入届出制度等の規制のもと、農林水産省動物検疫所に輸入届出書と衛生証明書の提出が義務付けられており、輸出国では、日本の農林水産省の審査を受けて認可された施設において厳格な輸出検疫を受け、基準を満たした個体だけが輸入されております。さらに、国内では農林水産省に認可を受けた指定動物（霊長類）検疫施設にて、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」に定められた厳格な検疫を実施した上で試験に使用しております。実験動物は、試験施設において、外部と遮断され、圧調整により相互の汚染が防止された室内で、新鮮な空気を定められた換気回数で入れ替え、温度・湿度ともに一定に制御された環境下にて飼育されております。また、GLP基準に基づく研究施設は、試験従事者等の入退出管理を含めて、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。また、当社グループの在外企業においては、所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けておりますが、いずれも国内と同様に、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。しかしながら、施設内のトラブルや感染症（新型コロナウイルス感染症を含む）等、予期せぬ事態が生じた場合には、適正な試験の進行に支障をきたし、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(d) 動物愛護について当社グループでは、製薬企業等から実験動物等を用いた前臨床試験を実施しておりますが、GLP基準に適合した業務遂行を行うと共に、実験動物を用いるに際しては「動物の愛護及び管理に関する法律」、「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準」等の適用法令及び動物実験に関する指針を遵守し、実験動物の適正な管理を行うと共に、実験動物の苦痛の軽減に務め、試験に用いる実験動物数の削減につながる代替法の開発にも注力しております。しかしながら、生命の尊厳等の観点から動物実験全体を否定する立場もあり、動物愛護の風潮が高まる等により実験動物の利用に対して社会的評価が著しく低下した場合、当社グループのイメージに悪影響を与え、前臨床事業の円滑な遂行に支障を来たし、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑤ 臨床事業に係るリスク要因について(a) CRO業界における競争の激化の可能性について日本国内におけるCRO業界は市場規模が拡大しているものの、今後もその成長性に着目した新規参入が予想され、業界に市場競争の激化が考えられます。このような競争激化の結果、当社グループの提供するサービス価格の低下や売上の減少を余儀なくされる可能性や、要員獲得競争による人件費の上昇の可能性があります。その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(b) 被験者の健康被害について治験に係る被験者に健康被害が生じた場合には、治験依頼者である製薬企業等が治療に要する費用やその他の損失を補償することがGCP省令で義務付けられておりますが、当社の過失によるものである場合には、製薬企業、医療機関等から損害賠償請求を受ける可能性があります。また、係る訴訟が社会問題に発展した場合には、当社グループの信用が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑥ 研究開発活動について当社グループにおきましては、新しい環境にも迅速に対応した質の高い業務ができるよう、前臨床事業及び臨床事業において最先端水準の技術を利用しております。また、必要に応じて他社、大学等の研究機関等との共同開発研究や技術提携等を行っております。また、関係会社においても研究開発活動（後述⑩を参照）を展開しており、当社グループは、今後も独自又は他社、大学等の研究機関等との連携を図った効率的かつ効果的な研究開発を進めていく方針であります。当社グループの2021年３月期における研究開発費は392,238千円でありますが、こうした研究開発活動に費やした費用が、当社グループに十分な成果をもたらすという保証はありません。 ⑦ 知的財産権について当社グループの事業において、研究開発活動に関わる成果を特許やその他知的財産権として確保することは、事業推進上重要であると考えております。しかしながら、当社の研究成果を全て権利化できるという保証はなく、また、保有している特許や将来取得する特許によって当社グループの権利を確実に保全できるという保証もありません。有価証券報告書提出日現在、当社グループの開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありません。当社グループにおきましては、このような問題を未然に防止するため、事業展開に際しては弁護士への相談や特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を実施しておりますが、知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。また、仮に当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、当該第三者の主張の正当性の有無にかかわらず、解決には多大な時間及び費用を要する可能性があり、場合によっては当社グループの事業戦略や財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑧ バイオベンチャー企業との提携について当社グループは連結子会社及び持分法適用関連会社に対する投融資の他、当社グループの企業戦略に則り、当社事業とのシナジー効果を期待して、国内外のバイオベンチャー等と資本提携関係を結んでおります。提携先企業の財政状態及び事業計画の変更等により投資の回収可能性が懸念される事態が生じた場合には、当社として投資に対する評価損を計上することとなり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑨ トランスレーショナル リサーチ事業について様々な臨床ニーズを充足させるために、注射剤や経口剤などの既存薬に製剤や投与デバイス等の工夫を施し、薬効成分を鼻粘膜から吸収させる経鼻投与基盤技術（NDS）及び鼻から脳へ薬物を送達させるためのNose-to-Brain送達技術を自社研究開発しております。これまでの研究開発によって、それぞれの目的に沿った鼻粘膜からの速やかな吸収を促進する製剤技術や、使い勝手が良く噴霧性能に優れ、目的によって到達部位を調節できる経鼻投与デバイス技術が構築されつつあります。併行して、これらの技術応用に関する製薬企業との共同研究、共同開発やライセンス供与について交渉を進めております。これらの事業については出口戦略を入念に立てていく必要があり、確実に収益がもたらされるという保証はなく、その進捗等により当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑩ 関係会社について当社グループは、2011年３月期より2018年３月期まで連続して営業損失、2011年３月期より2015年３月期の間並びに2017年３月期及び2018年３月期において、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しております。また、営業キャッシュ・フローにおいても、2014年３月期より2017年３月期の間の４期連続してマイナスとなっております。そうした状況の中で、SNBL U.S.A., Ltd.をはじめとする下記の関係会社について、業績改善に向けた取り組みを強化しております。(a) SNBL U.S.A., Ltd.について米国前臨床事業のSNBL U.S.A., Ltd.（米国 ワシントン州）は、2009年３月期においては黒字化が図られておりましたが、2010年３月期以降においては損失を計上しており、2015年３月期、2017年３月期、2018年３月期及び2020年３月期において、当社単体の投資額に対して関係会社株式評価損を計上いたしました。そのような中で、中長期的な視点で米国事業の成長を加速するためにシナジー効果が期待できる海外CROとの提携がより効果的と考え、米国前臨床事業を分社化したうえで、北米を拠点とする臨床CROであるAltasciencesグループ（カナダ ケベック州）に2018年９月に事業譲渡いたしました。(b) その他の関係会社についてその他の関係会社においても研究開発型企業があり、研究開発活動に対して資金を投下しておりますが、これら関係会社においても十分な収益化が図られる保証はありません。 ⑪ 情報セキュリティ管理体制について 前臨床及び臨床試験に係る秘密情報の管理について当社グループの事業では、製薬企業等から預託された開発品目の情報等（以下「秘密情報」）を得て前臨床及び臨床試験を実施しております。秘密情報については、事前の承諾なしに第三者に開示、譲渡、貸与、漏洩してはならない旨を規定した秘密保持契約を製薬会社等と締結しており、当社グループでは秘密情報を厳重に管理すると共に、役職員に対しては、個別に秘密情報の保全を義務付ける機密保持契約を締結して、在籍中、退職後を問わず、厳重に機密保持が遵守されるように注力しております。しかしながら、万が一、当社グループより秘密情報が第三者に流出した場合には、製薬企業等からの信頼が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑫ 人員の確保、育成について当社グループの事業推進にあたっては、医学、薬学、化学、理学、獣医学及び農学等の専門性が求められることから、博士、修士並びに医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師等の有資格者、かつ医療業務への従事経験を有する者が不可欠となります。また、昨今のAI・ビッグデータ・IoTといったデジタル化の流れを受け、IT技術や変化する経営環境に適応するためのマネジメントに優れた人材も多く必要とされております。当社グループは今後も事業の拡大に伴い、積極的に人材の確保、育成を図る方針でありますが、こうした人材の確保や教育研修が当社の計画どおりに進むという保証はなく、人員の確保、育成が順調に進まない場合、当社グループの事業推進に支障が生じ、当社グループの経営成績等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、現在在籍するこれら人材の流出が生じた場合にも同様のリスクがあります。なお、当社グループの事業拡大の進捗によっては、人員の増加による固定費負担が増加し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑬ 有利子負債への依存について当社グループでは事業拡大の必要資金の多くを金融機関からの借入により調達しており、当連結会計年度末における連結決算における有利子負債残高（リース債務、長期借入金の合計額）は12,863,924千円であり、総資産比で34.8％と相応の水準にあります。また、2021年３月期には184,860千円の支払利息が生じております。また、当社グループでは、今後の金利上昇リスクを回避するため、長期借入金の大半は固定金利による調達等を実施しておりますが、今後における金融機関借入（借換えを含む）等においてはその時点の市場金利によることとなることから、当社グループの経営成績等は今後の金利変動に影響を受ける可能性があります。今後も、国内及び米国等における設備資金並びに金融機関借入の約定返済を中心に相応の資金需要が生じるものと考えております。今後の資金調達に関しては資本市場からの調達と金融機関借入（借換えを含む）等のバランスを考慮しつつ、実施していく方針でありますが、これが当社グループの希望する条件で実行できる保証はなく、当社グループの事業展開の制約要因となる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑭ 為替の変動について当社グループでは、海外製薬企業等からの試験受託や実験動物等の輸入仕入に関わる外貨建取引の決済に際しては為替相場の影響を受けております。また、連結子会社22社中９社は在外子会社であり、連結に際しては為替相場の影響を受けております。従って、為替の動向によっては当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑮ 業績の季節変動等について過去３期間における当社グループの業績の上半期及び下半期の状況は下表のとおりであります。当社グループの業績は、顧客である製薬企業等の検収が年度末である期末に集中する傾向にあることから、売上高は下半期に偏重する傾向にあります。しかしながら、利益面では、各期における個別又は複数の売上計上案件の利益率の差異及び計上時期並びに連結子会社における事業の進展状況その他の要因により変動しており、過年度においては必ずしも下期偏重は生じておりません。今後においても、当社グループの業績は、これら各種要因等により変動が生じる可能性があります。 （単位：千円） 2019年３月期2020年３月期2021年３月期上半期下半期上半期下半期上半期下半期(連結決算) 売上高8,880,5216,778,1566,389,2748,171,8097,003,5098,107,038営業利益△137,246967,0421,078,5831,149,6681,161,4311,368,103経常利益885,827727,8261,258,6751,862,6291,305,2482,340,092親会社株主に帰属する当期純利益912,2351,038,072877,2511,673,1271,139,2932,522,562(単体決算) 売上高4,925,1116,107,3285,750,6477,416,7826,400,3507,141,529営業利益320,108763,083907,898924,1031,019,602968,102経常利益1,554,811578,166777,0852,505,626836,4211,924,419当期純利益2,206,084△347,774613,729△3,295,352721,5172,137,402⑯ 固定資産の減損について当社グループでは、当連結会計年度におきまして固定資産の減損損失を639,168千円計上しております。今後も、資産又は資産グループに減損が生じている可能性を示す事象（減損の兆候）がある場合は、回収可能性を評価し、回収不能見込額を減損損失として計上する可能性があります。固定資産の回収可能価額について、将来キャッシュ・フロー、割引率、正味売却価額等の前提条件に基づき算出しているため、当初見込んでいた収益が得られなかった場合や、将来キャッシュ・フロー等の前提条件に変更があった場合、固定資産の減損を実施し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。メディポリス事業におけるホテル事業は、継続的な営業損益のマイナスにより同事業に属する資産グループ（帳簿価額273,164千円）に減損の兆候が見られています。このため、宿泊客数の増加及び宿泊単価の確保を主要な仮定とする将来計画に基づき、減損損失の認識の判定を実施した結果、割引前将来キャッシュ・フローの総額が資産グループの帳簿価額を上回ったことから、減損損失の認識は不要と判断しております。また、その他事業におけるアグリカルチャー事業は、事業の立上げ期であり継続的に営業損益がマイナス、かつ実際のマイナスが当初計画で予定されていたマイナスよりも下方に乖離したことにより同事業に属する資産グループ（帳簿価額191,932千円）に減損の兆候が見られています。このため、販売数量の拡大を主要な仮定とする将来計画に基づき、減損損失の認識の判定を実施した結果、割引前将来キャッシュ・フローの総額が資産グループの帳簿価額を上回ったことから、減損損失の認識は不要と判断しております。ただし、計画通りに将来キャッシュ・フローが推移せず、見積もりと実績に乖離が生じるなどした場合、固定資産の減損を実施し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 ① 法的規制について当社グループ国内企業の事業は、「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」及びそれに関連する厚生労働省令等による諸規制を受けております。前臨床事業においては、実験動物の調達にあたって、「特定外来生物による生態系等に係る被害の防止に関する法律」、動物の輸入届出制度等による諸規制を受け、試験実施施設は「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」（GLP）に基づく各省庁の専門査察官による定期調査（試験施設のGLP適合性確認のための調査）の対象となっております。臨床事業においては、「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP）を厳格に遵守して臨床試験を実施することが義務付けられております。また、当社グループの在外企業においては、国内と同様に所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けております。当社グループの事業において、何らかの要因によりこれらの諸規制に抵触する事象が生じた場合には、事業展開に支障が生じる可能性があります。この場合、当社グループに対する製薬企業や医療機関等からの信頼が損なわれ、受託試験が中止あるいは削減され、その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。② 製薬業界の動向による影響について当社グループは、製薬企業等の委託を受け前臨床及び臨床試験を行っております。このため、当社グループの経営成績は、製薬業界の研究開発活動並びに前臨床及び臨床試験等の動向に大きな影響を受けております。日本、米国、欧州における前臨床及び臨床試験データは、新薬の承認申請において相互に利用することが可能になってきており、近年においては国内大手製薬企業が海外において前臨床、臨床試験を行うケースが増加する傾向にあります。また、近年、製薬業界は研究開発における新薬開発競争力の強化を狙いとして合併・再編が進められており、わが国の製薬企業等の研究開発能力は、欧米大手製薬企業との規模の格差に起因して、相対的に低下していく可能性があります。そうした中で、当社グループは国内においてもFDA（米国食品医薬品局）査察をはじめとする海外のGLP法令に対応可能な試験施設としての要件を備えるなど、成長性のある欧米市場の需要を取り込む体制を構築しております。加えて、将来の市場拡大を見据えた中国における前臨床試験施設の立ち上げその他により、アジア地域を含めたグローバル展開の強化も推進していく方針であります。しかしながら、世界的に製薬業界における前臨床・臨床試験に対する取り組みに変化が生じた場合、また当社グループが製薬業界の変化に対して十分な対応が出来ない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。③ 自然災害等による影響について当社グループは、国内に加えて米国、中国等に事業所を保有し、そのうち現地法規制に適合した研究施設において、前臨床試験の受託業務を行っております。これらの地域における台風、地震、火災など大型の自然災害の発生・罹災や伝染病の流行等により、施設・機器の損壊及び従業員の就業状況に支障を来たす事態が生じた場合には、予定していた受託試験の実施スケジュールの変更を余儀なくされます。その結果、施設の稼働率低下、収益計上時期のずれ込み、施設の補修等により、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。④ 前臨床事業に係るリスク要因について(a) 実験動物の取得について当社グループが行う前臨床試験において使用される実験動物には、サル、イヌ、ウサギ、ラット、マウス等が含まれます。サルを除いた諸動物は、多産かつ妊娠期間が比較的短く、取得に関して特に大きな障害はありませんが、実験用に供するサルは、一回当たりの出産頭数が１匹で、妊娠期間も５か月近くあり、成熟するのに２年ほどかかることから、他の実験動物と比較して繁殖が容易ではありません。当社グループにとって最も重要な実験動物はカニクイザルであり、前臨床事業の拡大に伴い必要とされるカニクイザルの数量も増加しており、今後もこのような傾向が続くと予想されます。当社グループは、この需要に対応すべく複数の国からの輸入体制を整備しておりますが、今後、我が国又は輸出国の法規制改正や伝染病の発生等により、カニクイザルの確保及び輸入に支障が生じた場合、円滑な試験実施に支障が生じ、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(b) 前臨床試験におけるサルの優位性について現状、実験用サルはヒトとの遺伝子類似性が９割以上もあることから、前臨床試験における優位性は高いとされており、前臨床試験における当該需要は、拡大する傾向にあるものと考えております。しかしながら、サル以外の動物においてヒトでの安全性評価に対する優位性が認められた場合、競合他社との十分な差別化が図れず、当社グループの事業戦略、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(c) 研究施設における感染症等の発生について実験動物の調達、特に霊長類の輸入にあたっては、動物輸入届出制度等の規制のもと、農林水産省動物検疫所に輸入届出書と衛生証明書の提出が義務付けられており、輸出国では、日本の農林水産省の審査を受けて認可された施設において厳格な輸出検疫を受け、基準を満たした個体だけが輸入されております。さらに、国内では農林水産省に認可を受けた指定動物（霊長類）検疫施設にて、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」に定められた厳格な検疫を実施した上で試験に使用しております。実験動物は、試験施設において、外部と遮断され、圧調整により相互の汚染が防止された室内で、新鮮な空気を定められた換気回数で入れ替え、温度・湿度ともに一定に制御された環境下にて飼育されております。また、GLP基準に基づく研究施設は、試験従事者等の入退出管理を含めて、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。また、当社グループの在外企業においては、所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けておりますが、いずれも国内と同様に、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。しかしながら、施設内のトラブルや感染症（新型コロナウイルス感染症を含む）等、予期せぬ事態が生じた場合には、適正な試験の進行に支障をきたし、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(d) 動物愛護について当社グループでは、製薬企業等から実験動物等を用いた前臨床試験を実施しておりますが、GLP基準に適合した業務遂行を行うと共に、実験動物を用いるに際しては「動物の愛護及び管理に関する法律」、「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準」等の適用法令及び動物実験に関する指針を遵守し、実験動物の適正な管理を行うと共に、実験動物の苦痛の軽減に務め、試験に用いる実験動物数の削減につながる代替法の開発にも注力しております。しかしながら、生命の尊厳等の観点から動物実験全体を否定する立場もあり、動物愛護の風潮が高まる等により実験動物の利用に対して社会的評価が著しく低下した場合、当社グループのイメージに悪影響を与え、前臨床事業の円滑な遂行に支障を来たし、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑤ 臨床事業に係るリスク要因について(a) CRO業界における競争の激化の可能性について日本国内におけるCRO業界は市場規模が拡大しているものの、今後もその成長性に着目した新規参入が予想され、業界に市場競争の激化が考えられます。このような競争激化の結果、当社グループの提供するサービス価格の低下や売上の減少を余儀なくされる可能性や、要員獲得競争による人件費の上昇の可能性があります。その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(b) 被験者の健康被害について治験に係る被験者に健康被害が生じた場合には、治験依頼者である製薬企業等が治療に要する費用やその他の損失を補償することがGCP省令で義務付けられておりますが、当社の過失によるものである場合には、製薬企業、医療機関等から損害賠償請求を受ける可能性があります。また、係る訴訟が社会問題に発展した場合には、当社グループの信用が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑥ 研究開発活動について当社グループにおきましては、新しい環境にも迅速に対応した質の高い業務ができるよう、前臨床事業及び臨床事業において最先端水準の技術を利用しております。また、必要に応じて他社、大学等の研究機関等との共同開発研究や技術提携等を行っております。また、関係会社においても研究開発活動（後述⑩を参照）を展開しており、当社グループは、今後も独自又は他社、大学等の研究機関等との連携を図った効率的かつ効果的な研究開発を進めていく方針であります。当社グループの2020年３月期における研究開発費は400,853千円でありますが、こうした研究開発活動に費やした費用が、当社グループに十分な成果をもたらすという保証はありません。⑦ 知的財産権について当社グループの事業において、研究開発活動に関わる成果を特許やその他知的財産権として確保することは、事業推進上重要であると考えております。しかしながら、当社の研究成果を全て権利化できるという保証はなく、また、保有している特許や将来取得する特許によって当社グループの権利を確実に保全できるという保証もありません。有価証券報告書提出日現在、当社グループの開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありません。当社グループにおきましては、このような問題を未然に防止するため、事業展開に際しては弁護士への相談や特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を実施しておりますが、知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。また、仮に当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、当該第三者の主張の正当性の有無にかかわらず、解決には多大な時間及び費用を要する可能性があり、場合によっては当社グループの事業戦略や財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑧ バイオベンチャー企業との提携について当社グループは連結子会社及び持分法適用関連会社に対する投融資の他、当社グループの企業戦略に則り、当社事業とのシナジー効果を期待して、国内外のバイオベンチャー等と資本提携関係を結んでおります。提携先企業の財政状態及び事業計画の変更等により投資の回収可能性が懸念される事態が生じた場合には、当社として投資に対する評価損を計上することとなり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑨ トランスレーショナル リサーチ事業について注射による薬剤や経口剤など、従来の投与剤型に工夫を施して、薬効成分を鼻粘膜から吸収させる経鼻投与システム及び経鼻投与に必要な医療器具を自社開発しております。現時点において、鼻粘膜からの高い吸収率と十分な安全性を示す前臨床試験及び臨床試験のデータを得ております。並行して、経鼻投与システムの新たな活用も含めた製薬企業との共同研究、共同開発やライセンス供与について交渉を進めております。これらの事業については、確実に収益をもたらすという保証はなく、その進捗等により当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑩ 関係会社について当社グループは、2011年３月期より2018年３月期まで連続して営業損失、2011年３月期より2015年３月期の間並びに2017年３月期及び2018年３月期において、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しております。また、営業キャッシュ・フローにおいても、2014年３月期より2017年３月期の間の４期連続してマイナスとなっております。そうした状況の中で、SNBL U.S.A., Ltd.をはじめとする下記の関係会社について、業績改善に向けた取り組みを強化しております。(a) SNBL U.S.A., Ltd.について米国前臨床事業のSNBL U.S.A., Ltd.（米国 ワシントン州）は、2009年３月期においては黒字化が図られておりましたが、2010年３月期以降においては損失を計上しており、2015年３月期、2017年３月期、2018年３月期及び2020年３月期において、当社単体の投資額に対して関係会社株式評価損を計上いたしました。そのような中で、中長期的な視点で米国事業の成長を加速するためにシナジー効果が期待できる海外CROとの提携がより効果的と考え、米国前臨床事業を分社化したうえで、北米を拠点とする臨床CROであるAltasciencesグループ（カナダ ケベック州）に2018年９月に事業譲渡いたしました。(b) その他の関係会社についてその他の関係会社においても研究開発型企業があり、研究開発活動に対して資金を投下しておりますが、これら関係会社においても十分な収益化が図られる保証はありません。⑪ 情報セキュリティ管理体制について 前臨床及び臨床試験に係る秘密情報の管理について当社グループの事業では、製薬企業等から預託された開発品目の情報等（以下「秘密情報」）を得て前臨床及び臨床試験を実施しております。秘密情報については、事前の承諾なしに第三者に開示、譲渡、貸与、漏洩してはならない旨を規定した秘密保持契約を製薬会社等と締結しており、当社グループでは秘密情報を厳重に管理すると共に、役職員に対しては、個別に秘密情報の保全を義務付ける機密保持契約を締結して、在籍中、退職後を問わず、厳重に機密保持が遵守されるように注力しております。しかしながら、万が一、当社グループより秘密情報が第三者に流出した場合には、製薬企業等からの信頼が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑫ 人員の確保、育成について当社グループの事業推進にあたっては、医学、薬学、化学、理学、獣医学及び農学等の専門性が求められることから、博士、修士並びに医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師等の有資格者、かつ医療業務への従事経験を有する者が不可欠となります。また、昨今のAI・ビッグデータ・IoTといったデジタル化の流れを受け、IT技術や変化する経営環境に適応するためのマネジメントに優れた人材も多く必要とされております。当社グループは今後も事業の拡大に伴い、積極的に人材の確保、育成を図る方針でありますが、こうした人材の確保や教育研修が当社の計画どおりに進むという保証はなく、人員の確保、育成が順調に進まない場合、当社グループの事業推進に支障が生じ、当社グループの経営成績等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、現在在籍するこれら人材の流出が生じた場合にも同様のリスクがあります。なお、当社グループの事業拡大の進捗によっては、人員の増加による固定費負担が増加し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑬ 有利子負債への依存について当社グループでは事業拡大の必要資金の多くを金融機関からの借入により調達しており、当連結会計年度末における連結決算における有利子負債残高（リース債務、短期借入金、長期借入金の合計額）は15,122,776千円であり、総資産比で38.8％と相応の水準にあります。また、2020年３月期には235,012千円の支払利息が生じております。また、当社グループでは、今後の金利上昇リスクを回避するため、長期借入金の大半は固定金利による調達等を実施しておりますが、今後における金融機関借入（借換えを含む）等においてはその時点の市場金利によることとなることから、当社グループの経営成績等は今後の金利変動に影響を受ける可能性があります。今後も、国内及び米国等における設備資金並びに金融機関借入の約定返済を中心に相応の資金需要が生じるものと考えております。今後の資金調達に関しては資本市場からの調達と金融機関借入（借換えを含む）等のバランスを考慮しつつ、実施していく方針でありますが、これが当社グループの希望する条件で実行できる保証はなく、当社グループの事業展開の制約要因となる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑭ 為替の変動について当社グループでは、海外製薬企業等からの試験受託や実験動物等の輸入仕入に関わる外貨建取引の決済に際しては為替相場の影響を受けております。また、連結子会社20社中９社は在外子会社であり、連結に際しては為替相場の影響を受けております。従って、為替の動向によっては当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑮ 業績の季節変動等について過去３期間における当社グループの業績の上半期及び下半期の状況は下表のとおりであります。当社グループの業績は、顧客である製薬企業等の検収が年度末である期末に集中する傾向にあることから、売上高は下半期に偏重する傾向にあります。しかしながら、利益面では、各期における個別又は複数の売上計上案件の利益率の差異及び計上時期並びに連結子会社における事業の進展状況その他の要因により変動しており、過年度においては必ずしも下期偏重は生じておりません。今後においても、当社グループの業績は、これら各種要因等により変動が生じる可能性があります。 （単位：千円） 2018年３月期2019年３月期2020年３月期上半期下半期上半期下半期上半期下半期(連結決算) 売上高7,552,8929,047,6588,880,5216,778,1566,389,2748,171,809営業利益△779,38281,911△137,246967,0421,078,5831,149,668経常利益△640,187△172,894885,827727,8261,258,6751,862,629親会社株主に帰属する当期純利益△1,650,261△1,905,687912,2351,038,072877,2511,673,127(単体決算) 売上高4,474,6926,233,3694,925,1116,107,3285,750,6477,416,782営業利益△273,996677,496320,108763,083907,898924,103経常利益△436,260219,2701,554,811578,166777,0852,505,626当期純利益△2,387,0437,605,3072,206,084△347,774613,729△3,295,352

２【事業等のリスク】 以下には、当社グループの事業展開その他に関しまして、リスク要因と考えられる主な事項を記載しております。当社グループは、これらのリスクの存在を認識した上で、その発生を未然に防ぎ、かつ、万が一発生した場合でも適切に対処するように努める所存でありますが、当社への投資判断は、本項及び本有価証券報告書中の本項以外の記載も併せまして、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。 なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末（2019年３月31日）現在において当社グループが判断したものであります。① 法的規制について当社グループ国内企業の事業は、「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」及びそれに関連する厚生労働省令等による諸規制を受けております。前臨床事業においては、実験動物の調達にあたって、「特定外来生物による生態系等に係る被害の防止に関する法律」、動物の輸入届出制度等による諸規制を受け、試験実施施設は「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」（GLP）に基づく各省庁の専門査察官による定期調査（試験施設のGLP適合性確認のための調査）の対象となっております。臨床事業においては、「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP）を厳格に遵守して臨床試験を実施することが義務付けられております。また、当社グループの在外企業においては、国内と同様に所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けております。当社グループの事業において、何らかの要因によりこれらの諸規制に抵触する事象が生じた場合には、事業展開に支障が生じる可能性があります。この場合、当社グループに対する製薬企業や医療機関等からの信頼が損なわれ、受託試験が中止あるいは削減され、その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。② 製薬業界の動向による影響について当社グループは、製薬企業等の委託を受け前臨床及び臨床試験を行っております。このため、当社グループの経営成績は、製薬業界の研究開発活動並びに前臨床及び臨床試験等の動向に大きな影響を受けております。日本、米国、欧州における前臨床及び臨床試験データは、新薬の承認申請において相互に利用することが可能になってきており、近年においては国内大手製薬企業が海外において前臨床、臨床試験を行うケースが増加する傾向にあります。また、近年、製薬業界は研究開発における新薬開発競争力の強化を狙いとして合併・再編が進められており、わが国の製薬企業等の研究開発能力は、欧米大手製薬企業との規模の格差に起因して、相対的に低下していく可能性があります。そうした中で、当社グループは国内においてもFDA（米国食品医薬品局）査察をはじめとする海外のGLP法令に対応可能な試験施設としての要件を備えるなど、成長性のある欧米市場の需要を取り込む体制を構築しております。加えて、将来の市場拡大を見据えた中国における前臨床試験施設の立ち上げその他により、アジア地域を含めたグローバル展開の強化も推進していく方針であります。しかしながら、世界的に製薬業界における前臨床・臨床試験に対する取り組みに変化が生じた場合、また当社グループが製薬業界の変化に対して十分な対応が出来ない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。③ 自然災害等による影響について当社グループは、国内に加えて米国、中国等に事業所を保有し、そのうち現地法規制に適合した研究施設において、前臨床試験の受託業務を行っております。これらの地域における台風、地震、火災など大型の自然災害の発生・罹災や伝染病の流行等により、施設・機器の損壊及び従業員の就業状況に支障を来たす事態が生じた場合には、予定していた受託試験の実施スケジュールの変更を余儀なくされます。その結果、施設の稼働率低下、収益計上時期のずれ込み、施設の補修等により、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。④ 前臨床事業に係るリスク要因について(a) 実験動物の取得について当社グループが行う前臨床試験において使用される実験動物には、サル、イヌ、ウサギ、ラット、マウス等が含まれます。サルを除いた諸動物は、多産かつ妊娠期間が比較的短く、取得に関して特に大きな障害はありませんが、実験用に供するサルは、一回あたりの出産頭数が１匹で、妊娠期間も５か月近くあり、成熟するのに２年ほどかかることから、他の実験動物と比較して繁殖が容易ではありません。当社グループにとって最も重要な実験動物はカニクイザルであり、前臨床事業の拡大に伴い必要とされるカニクイザルの数量も増加しており、今後もこのような傾向が続くと予想されます。当社グループは、この需要に対応すべく複数の国からの輸入体制を整備しておりますが、今後、我が国又は輸出国の法規制改正や伝染病の発生等により、カニクイザルの確保及び輸入に支障が生じた場合、円滑な試験実施に支障が生じ、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(b) 前臨床試験におけるサルの優位性について現状、実験用サルはヒトとの遺伝子類似性が９割以上もあることから、前臨床試験における優位性は高いとされており、前臨床試験における当該需要は、拡大する傾向にあるものと考えております。しかしながら、サル以外の動物においてヒトでの安全性評価に対する優位性が認められた場合、競合他社との十分な差別化が図れず、当社グループの事業戦略、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(c) 研究施設における感染症等の発生について実験動物の調達、特に霊長類の輸入にあたっては、動物輸入届出制度等の規制のもと、農林水産省動物検疫所に輸入届出書と衛生証明書の提出が義務付けられており、輸出国では、日本の農林水産省の審査を受けて認可された施設において厳格な輸出検疫を受け、基準を満たした個体だけが輸入されております。さらに、国内では農林水産省に認可を受けた指定動物（霊長類）検疫施設にて、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」に定められた厳格な検疫を実施した上で試験に使用しております。実験動物は、試験施設において、外部と遮断され、圧調整により相互の汚染が防止された室内で、新鮮な空気を定められた換気回数で入れ替え、温度・湿度ともに一定に制御された環境下にて飼育されております。また、GLP基準に基づく研究施設は、試験従事者等の入退出管理を含めて、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。また、当社グループの在外企業においては、所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けておりますが、いずれも国内と同様に、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。しかしながら、施設内のトラブルや感染症等、予期せぬ事態が生じた場合には、適正な試験の進行に支障をきたし、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(d) 動物愛護について当社グループでは、製薬企業等から実験動物等を用いた前臨床試験を実施しておりますが、GLP基準に適合した業務遂行を行うと共に、実験動物を用いるに際しては「動物の愛護及び管理に関する法律」、「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準」等の適用法令及び動物実験に関する指針を遵守し、実験動物の適正な管理を行うと共に、実験動物の苦痛の軽減に務め、試験に用いる実験動物数の削減につながる代替法の開発にも注力しております。しかしながら、生命の尊厳等の観点から動物実験全体を否定する立場もあり、動物愛護の風潮が高まる等により実験動物の利用に対して社会的評価が著しく低下した場合、当社グループのイメージに悪影響を与え、前臨床事業の円滑な遂行に支障を来たし、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑤ 臨床事業に係るリスク要因について(a) CRO業界における競争の激化の可能性について日本国内におけるCRO業界は市場規模が拡大しているものの、今後もその成長性に着目した新規参入が予想され、業界に市場競争の激化が考えられます。このような競争激化の結果、当社グループの提供するサービス価格の低下や売上の減少を余儀なくされる可能性や、要員獲得競争による人件費の上昇の可能性があります。その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(b) 被験者の健康被害について治験に係る被験者に健康被害が生じた場合には、治験依頼者である製薬企業等が治療に要する費用やその他の損失を補償することがGCP省令で義務付けられておりますが、当社の過失によるものである場合には、製薬企業、医療機関等から損害賠償請求を受ける可能性があります。また、係る訴訟が社会問題に発展した場合には、当社グループの信用が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑥ 研究開発活動について当社グループにおきましては、新しい環境にも迅速に対応した質の高い業務ができるよう、前臨床事業及び臨床事業において最先端水準の技術を利用しております。また、必要に応じて他社、大学等の研究機関等との共同開発研究や技術提携等を行っております。また、関係会社においても研究開発活動（後述⑩を参照）を展開しており、当社グループは、今後も独自又は他社、大学等の研究機関等との連携を図った効率的かつ効果的な研究開発を進めていく方針であります。当社グループの2019年３月期における研究開発費は339,818千円でありますが、こうした研究開発活動に費やした費用が、当社グループに十分な成果をもたらすという保証はありません。 ⑦ 知的財産権について当社グループの事業において、研究開発活動に関わる成果を特許やその他知的財産権として確保することは、事業推進上重要であると考えております。しかしながら、当社の研究成果を全て権利化できるという保証はなく、また、保有している特許や将来取得する特許によって当社グループの権利を確実に保全できるという保証もありません。有価証券報告書提出日現在、当社グループの開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありません。当社グループにおきましては、このような問題を未然に防止するため、事業展開に際しては弁護士への相談や特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を実施しておりますが、知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。また、仮に当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、当該第三者の主張の正当性の有無にかかわらず、解決には多大な時間及び費用を要する可能性があり、場合によっては当社グループの事業戦略や財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑧ バイオベンチャー企業との提携について当社グループは連結子会社及び持分法適用関連会社に対する投融資の他、当社グループの企業戦略に則り、当社事業とのシナジー効果を期待して、国内外のバイオベンチャー等と資本提携関係を結んでおります。提携先企業の財政状態及び事業計画の変更等により投資の回収可能性が懸念される事態が生じた場合には、当社として投資に対する評価損を計上することとなり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑨ トランスレーショナル リサーチ事業について注射による薬剤や経口剤など、従来の投与剤型に工夫を施して、薬効成分を鼻粘膜から吸収させる経鼻投与システム及び経鼻投与に必要な医療器具を自社開発しております。現時点において、鼻粘膜からの高い吸収率と十分な安全性を示す前臨床試験及び臨床試験のデータを得ております。並行して、経鼻投与システムの新たな活用も含めた製薬企業との共同研究、共同開発やライセンス供与について交渉を進めております。これらの事業については、確実に収益をもたらすという保証はなく、その進捗等により当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑩ 関係会社について当社グループは、2011年３月期より2018年３月期まで連続して営業損失、2011年３月期より2015年３月期の間並びに2017年３月期及び2018年３月期において、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しております。また、営業キャッシュ・フローにおいても、2014年３月期より2017年３月期の間の４期連続してマイナスとなっております。そうした状況の中で、SNBL U.S.A., Ltd.をはじめとする下記の関係会社について、業績改善に向けた取り組みを強化しております。(a) SNBL U.S.A., Ltd.について米国前臨床事業のSNBL U.S.A., Ltd.（米国 ワシントン州）は、2009年３月期においては黒字化が図られておりましたが、2010年３月期以降においては損失を計上しており、2015年３月期、2017年３月期、及び2018年３月期において、当社単体の投資額に対して関係会社株式評価損を計上いたしました。そのような中で、中長期的な視点で米国事業の成長を加速するためにシナジー効果が期待できる海外CROとの提携がより効果的と考え、米国前臨床事業を分社化したうえで、北米を拠点とする臨床CROであるAltasciencesグループ（カナダ ケベック州）に2018年９月に事業譲渡いたしました。(b) その他の関係会社についてその他の関係会社においても研究開発型企業があり、研究開発活動に対して資金を投下しておりますが、これら関係会社においても十分な収益化が図られる保証はありません。⑪ 情報セキュリティ管理体制について 前臨床及び臨床試験に係る秘密情報の管理について当社グループの事業では、製薬企業等から預託された開発品目の情報等（以下「秘密情報」という。）を得て前臨床及び臨床試験を実施しております。秘密情報については、事前の承諾なしに第三者に開示、譲渡、貸与、漏洩してはならない旨を規定した秘密保持契約を製薬会社等と締結しており、当社グループでは秘密情報を厳重に管理すると共に、役職員に対しては、個別に秘密情報の保全を義務付ける機密保持契約を締結して、在籍中、退職後を問わず、厳重に機密保持が遵守されるように注力しております。しかしながら、万が一、当社グループより秘密情報が第三者に流出した場合には、製薬企業等からの信頼が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑫ 人員の確保、育成について当社グループの事業推進にあたっては、医学、薬学、化学、理学、獣医学及び農学等の専門性が求められることから、博士、修士並びに医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師等の有資格者、かつ医療業務への従事経験を有する者が不可欠となります。当社グループは今後も事業の拡大に伴い、積極的に人材の確保、育成を図る方針でありますが、こうした人材の確保や教育研修が当社の計画どおりに進むという保証はなく、人員の確保、育成が順調に進まない場合、当社グループの事業推進に支障が生じ、当社グループの経営成績等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、現在在籍するこれら人材の流出が生じた場合にも同様のリスクがあります。なお、当社グループの事業拡大の進捗によっては、人員の増加による固定費負担が増加し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑬ 有利子負債への依存について当社グループでは事業拡大の必要資金の多くを金融機関からの借入により調達しており、当連結会計年度末における連結決算における有利子負債残高（リース債務、短期借入金、長期借入金の合計額）は16,157,921千円であり、総資産比で29.7％と相応の水準にあります。また、2019年３月期には377,796千円の支払利息が生じております。また、当社グループでは、今後の金利上昇リスクを回避するため、長期借入金の大半は固定金利による調達等を実施しておりますが、今後における金融機関借入（借換えを含む）等においてはその時点の市場金利によることとなることから、当社グループの経営成績等は今後の金利変動に影響を受ける可能性があります。今後も、国内及び米国等における設備資金並びに金融機関借入の約定返済を中心に相応の資金需要が生じるものと考えております。今後の資金調達に関しては資本市場からの調達と金融機関借入（借換えを含む）等のバランスを考慮しつつ、実施していく方針でありますが、これが当社グループの希望する条件で実行できる保証はなく、当社グループの事業展開の制約要因となる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑭ 為替の変動について当社グループでは、海外製薬企業等からの試験受託や実験動物等の輸入仕入に関わる外貨建取引の決済に際しては為替相場の影響を受けております。また、連結子会社20社中９社は在外子会社であり、連結に際しては為替相場の影響を受けております。従って、為替の動向によっては当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑮ 業績の季節変動等について過去３期間における当社グループの業績の上半期及び下半期の状況は下表のとおりであります。当社グループの業績は、顧客である製薬企業等の検収が年度末である期末に集中する傾向にあることから、売上高は下半期に偏重する傾向にあります。しかしながら、利益面では、各期における個別又は複数の売上計上案件の利益率の差異及び計上時期並びに連結子会社における事業の進展状況その他の要因により変動しており、過年度においては必ずしも下期偏重は生じておりません。今後においても、当社グループの業績は、これら各種要因等により変動が生じる可能性があります。 （単位：千円） 2017年３月期2018年３月期2019年３月期上半期下半期上半期下半期上半期下半期(連結決算) 売上高7,082,81010,161,6857,552,8929,047,6588,880,5216,778,156営業利益△1,713,618△78,887△779,38281,911△137,246967,042経常利益△2,911,056805,531△640,187△172,894885,827727,826親会社株主に帰属する当期純利益△2,892,9661,977,027△1,650,261△1,905,687912,2351,038,072(単体決算) 売上高4,144,7765,774,7634,474,6926,233,3694,925,1116,107,328営業利益△538,453465,333△273,996677,496320,108763,083経常利益△1,504,7341,358,880△436,260219,2701,554,811578,166当期純利益△1,549,551△3,122,357△2,387,0437,605,3072,206,084△347,774⑯ 重要事象等について当社子会社の株式会社メディポリス・エナジーは複数の金融機関との間でシンジケートローン契約を締結しており、当該契約には純資産及びＤＳＣＲ（元利金支払前キャッシュフロー/貸付に係る元利金支払額）に関する財務制限条項が付されており、当事業年度末においてＤＳＣＲに関する財務制限条項に抵触しております。しかしながら、従前から取引金融機関に対して当社グループの状況を詳細に説明して現状を認識いただき、継続的な取引関係を構築しており、当該条項にかかる期限の利益喪失につき権利を行使しないことについての合意を得ておりますので、当該状況はすべて解消しております。従いまして、当社としては継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。

２【事業等のリスク】 以下には、当社グループの事業展開その他に関しまして、リスク要因と考えられる主な事項を記載しております。当社グループは、これらのリスクの存在を認識した上で、その発生を未然に防ぎ、かつ、万が一発生した場合でも適切に対処するように努める所存でありますが、当社への投資判断は、本項及び本有価証券報告書中の本項以外の記載も併せまして、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。 なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末（平成30年３月31日）現在において当社グループが判断したものであります。① 法的規制について当社グループ国内企業の事業は、「薬事法」及びそれに関連する厚生労働省令等による諸規制を受けております。前臨床事業においては、実験動物の調達にあたって、「特定外来生物による生態系等に係る被害の防止に関する法律」、動物の輸入届出制度等による諸規制を受け、試験実施施設は「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」（GLP）に基づく各省庁の専門査察官による定期調査（試験施設のGLP適合性確認のための調査）の対象となっております。臨床事業においては、「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP）を厳格に遵守して臨床試験を実施することが義務付けられております。また、当社グループの在外企業においては、国内と同様に所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けております。当社グループの事業において、何らかの要因によりこれらの諸規制に抵触する事象が生じた場合には、事業展開に支障が生じる可能性があります。この場合、当社グループに対する製薬企業や医療機関等からの信頼が損なわれ、受託試験が中止あるいは削減され、その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。② 製薬業界の動向による影響について当社グループは、製薬企業等の委託を受け前臨床及び臨床試験を行っております。このため、当社グループの経営成績は、製薬業界の研究開発活動並びに前臨床及び臨床試験等の動向に大きな影響を受けております。日本、米国、欧州における前臨床及び臨床試験データは、新薬の承認申請において相互に利用することが可能になってきており、近年においては国内大手製薬企業が海外において前臨床、臨床試験を行うケースが増加する傾向にあります。また、近年、製薬業界は研究開発における新薬開発競争力の強化を狙いとして合併・再編が進められており、わが国の製薬企業等の研究開発能力は、欧米大手製薬企業との規模の格差に起因して、相対的に低下していく可能性があります。そうした中で、当社グループは前臨床試験施設であるSNBL U.S.A., Ltd.と臨床試験施設であるSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.(平成29年３月にPharmaron Beijing Co., Ltd.と合弁化し、名称をPharmaron CPC Inc.と改称、平成29年11月に当社の保有する株式を無議決権としたため、持分法適用の範囲から除外)を設立し、米国における事業展開及び再編を積極的に推進しております。また、国内においてもFDA（米国食品医薬品局）査察をはじめとする海外のGLP法令に対応可能な試験施設としての要件を備えるなど、成長性のある欧米市場の需要を取り込む体制を構築しております。加えて、将来の市場拡大を見据えた中国における前臨床試験施設の立ち上げその他により、アジア地域を含めたグローバル展開の強化も推進していく方針であります。しかしながら、世界的に製薬業界における前臨床・臨床試験に対する取り組みに変化が生じた場合、また当社グループが製薬業界の変化に対して十分な対応が出来ない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。③ 自然災害等による影響について当社グループは、国内に加えて米国、中国等に事業所を保有し、そのうち現地法規制に適合した研究施設において、前臨床試験の受託業務を行っております。これらの地域における台風、地震、火災など大型の自然災害の発生・罹災や伝染病の流行等により、施設・機器の損壊及び従業員の就業状況に支障を来たす事態が生じた場合には、予定していた受託試験の実施スケジュールの変更を余儀なくされます。その結果、施設の稼働率低下、収益計上時期のずれ込み、施設の補修等により、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。④ 前臨床事業に係るリスク要因について(a) 実験動物の取得について当社グループが行う前臨床試験において使用される実験動物には、サル、イヌ、ウサギ、ラット、マウス等が含まれます。サルを除いた諸動物は、多産かつ妊娠期間が比較的短く、取得に関して特に大きな障害はありませんが、実験用に供するサルは、一回あたりの出産頭数が１匹で、妊娠期間も５か月近くあり、成熟するのに２年ほどかかることから、他の実験動物と比較して繁殖が容易ではありません。当社グループにとって最も重要な実験動物はカニクイザルであり、前臨床事業の拡大に伴い必要とされるカニクイザルの数量も増加しており、今後もこのような傾向が続くと予想されます。当社グループは、この需要に対応すべく複数の国からの輸入体制を整備しておりますが、今後、我が国又は輸出国の法規制改正や伝染病の発生等により、カニクイザルの確保及び輸入に支障が生じた場合、円滑な試験実施に支障が生じ、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(b) 前臨床試験におけるサルの優位性について現状、実験用サルはヒトとの遺伝子類似性が９割以上もあることから、前臨床試験における優位性は高いとされており、前臨床試験における当該需要は、拡大する傾向にあるものと考えております。しかしながら、サル以外の動物においてヒトでの安全性評価に対する優位性が認められた場合、競合他社との十分な差別化が図れず、当社グループの事業戦略、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(c) 研究施設における感染症等の発生について実験動物の調達、特に霊長類の輸入にあたっては、動物輸入届出制度等の規制のもと、農林水産省動物検疫所に輸入届出書と衛生証明書の提出が義務付けられており、輸出国では、日本の農林水産省の審査を受けて認可された施設において厳格な輸出検疫を受け、基準を満たした個体だけが輸入されております。さらに、国内では農林水産省に認可を受けた指定動物（霊長類）検疫施設にて、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」に定められた厳格な検疫を実施した上で試験に使用しております。実験動物は、試験施設において、外部と遮断され、圧調整により相互の汚染が防止された室内で、新鮮な空気を定められた換気回数で入れ替え、温度・湿度ともに一定に制御された環境下にて飼育されております。また、GLP基準に基づく研究施設は、試験従事者等の入退出管理を含めて、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。また、当社グループの在外企業においては、所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けておりますが、いずれも国内と同様に、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。しかしながら、施設内のトラブルや感染症等、予期せぬ事態が生じた場合には、適正な試験の進行に支障をきたし、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(d) 動物愛護について当社グループでは、製薬企業等から実験動物等を用いた前臨床試験を実施しておりますが、GLP基準に適合した業務遂行を行うと共に、実験動物を用いるに際しては「動物の愛護及び管理に関する法律」、「実験動物の飼養及び保管等に関する基準」等の適用法令及び動物実験に関する指針を遵守し、実験動物の適正な管理を行うと共に、実験動物の苦痛の軽減に務め、試験に用いる実験動物数の削減につながる代替法の開発にも注力しております。しかしながら、生命の尊厳等の観点から動物実験全体を否定する立場もあり、動物愛護の風潮が高まる等により実験動物の利用に対して社会的評価が著しく低下した場合、当社グループのイメージに悪影響を与え、前臨床事業の円滑な遂行に支障を来たし、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑤ 臨床事業に係るリスク要因について(a) CRO、SMO業界における競争の激化の可能性について日本国内におけるCRO業界は市場規模が拡大しているものの、今後もその成長性に着目した新規参入が予想され、一方、日本国内のSMO業界は市場規模がほぼ横ばい傾向にあり、両業界に市場競争の激化が考えられます。このような競争激化の結果、当社グループの提供するサービス価格の低下や売上の減少を余儀なくされる可能性や、要員獲得競争による人件費の上昇の可能性があります。その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(b) 被験者の健康被害について治験に係る被験者に健康被害が生じた場合には、治験依頼者である製薬企業等が治療に要する費用やその他の損失を補償することがGCP省令で義務付けられておりますが、当社の過失によるものである場合には、製薬企業、医療機関等から損害賠償請求を受ける可能性があります。また、係る訴訟が社会問題に発展した場合には、当社グループの信用が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑥ 研究開発活動について当社グループにおきましては、新しい環境にも迅速に対応した質の高い業務ができるよう、前臨床事業及び臨床事業において最先端水準の技術を利用しております。また、必要に応じて他社、大学等の研究機関等との共同開発研究や技術提携等を行っております。また、関係会社においても研究開発活動（後述⑩を参照）を展開しており、当社グループは、今後も独自又は他社、大学等の研究機関等との連携を図った効率的かつ効果的な研究開発を進めていく方針であります。当社グループの平成30年３月期における研究開発費は518,395千円でありますが、こうした研究開発活動に費やした費用が、当社グループに十分な成果をもたらすという保証はありません。 ⑦ 知的財産権について当社グループの事業において、研究開発活動に関わる成果を特許やその他知的財産権として確保することは、事業推進上重要であると考えております。しかしながら、当社の研究成果を全て権利化できるという保証はなく、また、保有している特許や将来取得する特許によって当社グループの権利を確実に保全できるという保証もありません。有価証券報告書提出日現在、当社グループの開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありません。当社グループにおきましては、このような問題を未然に防止するため、事業展開に際しては弁護士への相談や特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を実施しておりますが、知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。また、仮に当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、当該第三者の主張の正当性の有無にかかわらず、解決には多大な時間及び費用を要する可能性があり、場合によっては当社グループの事業戦略や財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑧ バイオベンチャー企業との提携について当社グループは連結子会社及び持分法適用関連会社に対する投融資の他、当社グループの企業戦略に則り、当社事業とのシナジー効果を期待して、国内外のバイオベンチャー等と資本提携関係を結んでおります。提携先企業の財政状態及び事業計画の変更等により投資の回収可能性が懸念される事態が生じた場合には、当社として投資に対する評価損を計上することとなり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑨ トランスレーショナル リサーチ事業について注射による薬剤や経口剤など、従来の投与剤型に工夫を施して、薬効成分を鼻粘膜から吸収させる経鼻投与システム及び経鼻投与に必要な医療器具を自社開発しております。現時点において、鼻粘膜からの高い吸収率と十分な安全性を示す前臨床試験及び臨床試験のデータを得ております。並行して、経鼻投与システムの新たな活用も含めた製薬企業との共同研究、共同開発やライセンス供与について交渉を進めております。これらの事業については、確実に収益をもたらすという保証はなく、その進捗等により当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑩ 関係会社について当社グループは、平成23年３月期以降連続して営業損失、平成23年３月期より平成27年３月期の間並びに平成29年３月期及び平成30年３月期において、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しております。また、営業キャッシュ・フローにおいても、平成26年３月期より平成29年３月期の間の４期連続してマイナスとなっております。そうした状況の中で、SNBL U.S.A., Ltd.をはじめとする下記の関係会社について、業績改善に向けた取り組みを強化しております。(a) SNBL U.S.A., Ltd.について米国で前臨床事業を展開しております連結子会社であるSNBL U.S.A., Ltd.は、平成21年３月期においては黒字化が図られておりましたが、平成22年３月期以降においては損失を計上しており、平成27年３月期、平成29年３月期、及び平成30年３月期において、当社単体の投資額に対して関係会社株式評価損を計上いたしました。平成22年８月にFDA（米国食品医薬品局）からGLP改善指示書を受領した結果、平成22年３月期以降損失を計上しております。かかる中、当社グループが総力を挙げて抜本的な組織改革を行うとともに、経営体制および現場オペレーションを体系的に再構築し、法令の厳守に加えて、専門的な科学知識や高品質のサービスがお客様に速やかに提供できる組織体制を整えた結果、受注は回復してきております。今後も高い品質の試験実施を徹底して維持すると共に、営業体制を強化することで、米国市場でのSNBLブランドを再構築し、業績改善に向けての積極的な受注活動と経費削減の徹底を進めてまいります。今後も、当社グループの中核事業として増資引受を行う等の財務支援を継続する方針でありますが、予期せぬ事業環境の変化等により、計画どおり事業が進展しない場合には、当社は追加的な金融支援や出資等に対する評価損の計上を余儀なくされる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(b) その他の関係会社についてその他の関係会社においても研究開発型企業があり、研究開発活動に対して資金を投下しておりますが、これら関係会社においても十分な収益化が図られる保証はありません。⑪ 情報セキュリティ管理体制について(a) 前臨床及び臨床試験に係る秘密情報の管理について当社グループの事業では、製薬企業等から預託された開発品目の情報等（以下「秘密情報」という。）を得て前臨床及び臨床試験を実施しております。秘密情報については、事前の承諾なしに第三者に開示、譲渡、貸与、漏洩してはならない旨を規定した秘密保持契約を製薬会社等と締結しており、当社グループでは秘密情報を厳重に管理すると共に、役職員に対しては、個別に秘密情報の保全を義務付ける機密保持契約を締結して、在籍中、退職後を問わず、厳重に機密保持が遵守されるように注力しております。しかしながら、万が一、当社グループより秘密情報が第三者に流出した場合には、製薬企業等からの信頼が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(b) 治験における被験者等の個人情報並びにプライバシーの保護当社グループの臨床事業のうち、SMO事業に従事する者は、被験者や治験に参加しようとする患者と直接接触し、医療機関が作成・保管するカルテ、症例報告書その他の個人情報を記録した書類を取り扱っております。このため、当社グループでは、治験実施医療機関との契約締結に際しては、必ず「機密事項の遵守」の条項を設けると共に、プライバシー・ポリシー（個人情報保護方針）を制定し、被験者に係る情報の取扱いに細心の注意を払っております。しかしながら、こうした社内体制が十分機能せず、当社グループから被験者のプライバシーや個人情報が漏洩した場合には、被験者を始め、製薬会社等や医療機関からの信頼が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑫ 人員の確保、育成について当社グループの事業推進にあたっては、医学、薬学、化学、理学、獣医学及び農学等の専門性が求められることから、博士、修士並びに医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師等の有資格者、かつ医療業務への従事経験を有する者が不可欠となります。当社グループは今後も事業の拡大に伴い、積極的に人材の確保、育成を図る方針でありますが、こうした人材の確保や教育研修が当社の計画どおりに進むという保証はなく、人員の確保、育成が順調に進まない場合、当社グループの事業推進に支障が生じ、当社グループの経営成績等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、現在在籍するこれら人材の流出が生じた場合にも同様のリスクがあります。なお、当社グループの事業拡大の進捗によっては、人員の増加による固定費負担が増加し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑬ 有利子負債への依存について当社グループでは事業拡大の必要資金の多くを金融機関からの借入により調達しており、当連結会計年度末における連結決算における有利子負債残高（リース債務、短期借入金、長期借入金の合計額）は19,139,285千円であり、総資産比で33.2％と相応の水準にあります。また、平成30年３月期には374,004千円の支払利息が生じております。また、当社グループでは、今後の金利上昇リスクを回避するため、長期借入金の大半は固定金利による調達等を実施しておりますが、今後における金融機関借入（借換えを含む）等においてはその時点の市場金利によることとなることから、当社グループの経営成績等は今後の金利変動に影響を受ける可能性があります。今後も、国内及び米国等における設備資金並びに金融機関借入の約定返済を中心に相応の資金需要が生じるものと考えております。今後の資金調達に関しては資本市場からの調達と金融機関借入（借換えを含む）等のバランスを考慮しつつ、実施していく方針でありますが、これが当社グループの希望する条件で実行できる保証はなく、当社グループの事業展開の制約要因となる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑭ 為替の変動について当社グループでは、海外製薬企業等からの試験受託や実験動物等の輸入仕入に関わる外貨建取引の決済に際しては為替相場の影響を受けております。また、連結子会社20社中９社は在外子会社であり、連結に際しては為替相場の影響を受けております。従って、為替の動向によっては当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑮ 業績の季節変動等について過去３期間における当社グループの業績の上半期及び下半期の状況は下表のとおりであります。当社グループの業績は、顧客である製薬企業等の検収が年度末である期末に集中する傾向にあることから、売上高は下半期に偏重する傾向にあります。しかしながら、利益面では、各期における個別又は複数の売上計上案件の利益率の差異及び計上時期並びに連結子会社における事業の進展状況その他の要因により変動しており、過年度においては必ずしも下期偏重は生じておりません。今後においても、当社グループの業績は、これら各種要因等により変動が生じる可能性があります。 （単位：千円） 平成28年３月期平成29年３月期平成30年３月期上半期下半期上半期下半期上半期下半期(連結決算) 売上高6,563,2568,186,8167,082,81010,161,6857,552,8929,047,658営業利益△2,387,149△1,476,300△1,713,618△78,887△779,38281,911経常利益△2,642,067△2,617,987△2,911,056805,531△640,187△172,894親会社株主に帰属する当期純利益1,027,4261,618,709△2,892,9661,977,027△1,650,261△1,905,687(単体決算) 売上高4,109,0935,466,3234,144,7765,774,7634,474,6926,233,369営業利益△566,530155,605△538,453465,333△273,996677,496経常利益△365,139△286,162△1,504,7341,358,880△436,260219,270当期純利益1,479,160953,548△1,549,551△3,122,357△2,387,0437,605,307⑯ 重要事象等について当社は複数の金融機関との間でシンジケートローン契約を締結しており、本契約には純資産及び経常利益に関する財務制限条項が付されております。当事業年度末において、これらの制限条項中で経常利益に関する財務制限条項に抵触しております。しかしながら、当社は、従前から取引金融機関に対して当社状況を詳細に説明して現状を認識頂き、継続的な取引関係を構築しており、当該条項にかかる期限の利益喪失につき権利を行使しないことについての合意を得ておりますので、当該状況はすべて解消しております。従いまして、当社としては継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。

４【事業等のリスク】 以下には、当社グループの事業展開その他に関しまして、リスク要因と考えられる主な事項を記載しております。当社グループは、これらのリスクの存在を認識した上で、その発生を未然に防ぎ、かつ、万が一発生した場合でも適切に対処するように努める所存でありますが、当社への投資判断は、本項及び本有価証券報告書中の本項以外の記載も併せまして、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。 なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末（平成29年３月31日）現在において当社グループが判断したものであります。① 法的規制について当社グループ国内企業の事業は、「薬事法」及びそれに関連する厚生労働省令等による諸規制を受けております。前臨床事業においては、実験動物の調達にあたって、「特定外来生物による生態系等に係る被害の防止に関する法律」、動物の輸入届出制度等による諸規制を受け、試験実施施設は「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」（GLP）に基づく各省庁の専門査察官による定期調査（試験施設のGLP適合性確認のための調査）の対象となっております。臨床事業においては、「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP）を厳格に遵守して臨床試験を実施することが義務付けられております。また、当社グループの在外企業においては、国内と同様に所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けております。当社グループの事業において、何らかの要因によりこれらの諸規制に抵触する事象が生じた場合には、事業展開に支障が生じる可能性があります。この場合、当社グループに対する製薬企業や医療機関等からの信頼が損なわれ、受託試験が中止あるいは削減され、その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。② 製薬業界の動向による影響について当社グループは、製薬企業等の委託を受け前臨床及び臨床試験を行っております。このため、当社グループの経営成績は、製薬業界の研究開発活動並びに前臨床及び臨床試験等の動向に大きな影響を受けております。日本、米国、欧州における前臨床及び臨床試験データは、新薬の承認申請において相互に利用することが可能になってきており、近年においては国内大手製薬企業が海外において前臨床、臨床試験を行うケースが増加する傾向にあります。また、近年、製薬業界は研究開発における新薬開発競争力の強化を狙いとして合併・再編が進められており、わが国の製薬企業等の研究開発能力は、欧米大手製薬企業との規模の格差に起因して、相対的に低下していく可能性があります。そうした中で、当社グループは前臨床試験施設であるSNBL U.S.A., Ltd.と臨床試験施設であるSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.(現 持分法適用関連会社 Pharmaron CPC Inc.)を設立し、米国における事業展開も積極的に推進しております。また、国内においてもFDA（米国食品医薬品局）査察をはじめとする海外のGLP法令に対応可能な試験施設としての要件を備えるなど、成長性のある欧米市場の需要を取り込む体制を構築しております。加えて、将来の市場拡大を見据えた中国における前臨床試験施設の立ち上げその他により、アジア地域を含めたグローバル展開の強化も推進していく方針であります。しかしながら、世界的に製薬業界における前臨床・臨床試験に対する取り組みに変化が生じた場合、また当社グループが製薬業界の変化に対して十分な対応が出来ない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。③ 自然災害等による影響について当社グループは、国内に加えて米国、中国等に事業所を保有し、そのうち現地法規制に適合した研究施設において、前臨床試験の受託業務を行っております。これらの地域における台風、地震、火災など大型の自然災害の発生・罹災や伝染病の流行等により、施設・機器の損壊及び従業員の就業状況に支障を来たす事態が生じた場合には、予定していた受託試験の実施スケジュールの変更を余儀なくされます。その結果、施設の稼働率低下、収益計上時期のずれ込み、施設の補修等により、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。④ 前臨床事業に係るリスク要因について(a) 実験動物の取得について当社グループが行う前臨床試験において使用される実験動物には、サル、イヌ、ウサギ、ラット、マウス等が含まれます。サルを除いた諸動物は、多産かつ妊娠期間が比較的短く、取得に関して特に大きな障害はありませんが、実験用に供するサルは、一回あたりの出産頭数が１匹で、妊娠期間も５か月近くあり、成熟するのに２年ほどかかることから、他の実験動物と比較して繁殖が容易ではありません。当社グループにとって最も重要な実験動物はカニクイザルであり、前臨床事業の拡大に伴い必要とされるカニクイザルの数量も増加しており、今後もこのような傾向が続くと予想されます。当社グループは、この需要に対応すべく複数の国からの輸入体制を整備しておりますが、今後、我が国又は輸出国の法規制改正や伝染病の発生等により、カニクイザルの確保及び輸入に支障が生じた場合、円滑な試験実施に支障が生じ、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(b) 前臨床試験におけるサルの優位性について現状、実験用サルはヒトとの遺伝子類似性が９割以上もあることから、前臨床試験における優位性は高いとされており、前臨床試験における当該需要は、拡大する傾向にあるものと考えております。しかしながら、サル以外の動物においてヒトでの安全性評価に対する優位性が認められた場合、競合他社との十分な差別化が図れず、当社グループの事業戦略、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(c) 研究施設における感染症等の発生について実験動物の調達、特に霊長類の輸入にあたっては、動物輸入届出制度等の規制のもと、農林水産省動物検疫所に輸入届出書と衛生証明書の提出が義務付けられており、輸出国では、日本の農林水産省の審査を受けて認可された施設において厳格な輸出検疫を受け、基準を満たした個体だけが輸入されております。さらに、国内では農林水産省に認可を受けた指定動物（霊長類）検疫施設にて、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」に定められた厳格な検疫を実施した上で試験に使用しております。実験動物は、試験施設において、外部と遮断され、圧調整により相互の汚染が防止された室内で、新鮮な空気を定められた換気回数で入れ替え、温度・湿度ともに一定に制御された環境下にて飼育されております。また、GLP基準に基づく研究施設は、試験従事者等の入退出管理を含めて、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。また、当社グループの在外企業においては、所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けておりますが、いずれも国内と同様に、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。しかしながら、施設内のトラブルや感染症等、予期せぬ事態が生じた場合には、適正な試験の進行に支障をきたし、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(d) 動物愛護について当社グループでは、製薬企業等から実験動物等を用いた前臨床試験を実施しておりますが、GLP基準に適合した業務遂行を行うと共に、実験動物を用いるに際しては「動物の愛護及び管理に関する法律」、「実験動物の飼養及び保管等に関する基準」等の適用法令及び動物実験に関する指針を遵守し、実験動物の適正な管理を行うと共に、実験動物の苦痛の軽減に務め、試験に用いる実験動物数の削減につながる代替法の開発にも注力しております。しかしながら、生命の尊厳等の観点から動物実験全体を否定する立場もあり、動物愛護の風潮が高まる等により実験動物の利用に対して社会的評価が著しく低下した場合、当社グループのイメージに悪影響を与え、前臨床事業の円滑な遂行に支障を来たし、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑤ 臨床事業に係るリスク要因について(a) CRO、SMO業界における競争の激化の可能性について日本国内におけるCRO業界は市場規模が拡大しているものの、今後もその成長性に着目した新規参入が予想され、一方、日本国内のSMO業界は市場規模がほぼ横ばい傾向にあり、両業界に市場競争の激化が考えられます。このような競争激化の結果、当社グループの提供するサービス価格の低下や売上の減少を余儀なくされる可能性や、要員獲得競争による人件費の上昇の可能性があります。その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(b) 被験者の健康被害について治験に係る被験者に健康被害が生じた場合には、治験依頼者である製薬企業等が治療に要する費用やその他の損失を補償することがGCP省令で義務付けられておりますが、当社の過失によるものである場合には、製薬企業、医療機関等から損害賠償請求を受ける可能性があります。また、係る訴訟が社会問題に発展した場合には、当社グループの信用が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑥ 研究開発活動について当社グループにおきましては、新しい環境にも迅速に対応した質の高い業務ができるよう、前臨床事業及び臨床事業において最先端水準の技術を利用しております。また、必要に応じて他社、大学等の研究機関等との共同開発研究や技術提携等を行っております。また、関係会社においても研究開発活動（後述⑩を参照）を展開しており、当社グループは、今後も独自又は他社、大学等の研究機関等との連携を図った効率的かつ効果的な研究開発を進めていく方針であります。当社グループの平成29年３月期における研究開発費は600,603千円でありますが、こうした研究開発活動に費やした費用が、当社グループに十分な成果をもたらすという保証はありません。⑦ 知的財産権について当社グループの事業において、研究開発活動に関わる成果を特許やその他知的財産権として確保することは、事業推進上重要であると考えております。しかしながら、当社の研究成果を全て権利化できるという保証はなく、また、保有している特許や将来取得する特許によって当社グループの権利を確実に保全できるという保証もありません。有価証券報告書提出日現在、当社グループの開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありません。当社グループにおきましては、このような問題を未然に防止するため、事業展開に際しては弁護士への相談や特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を実施しておりますが、知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。また、仮に当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、当該第三者の主張の正当性の有無にかかわらず、解決には多大な時間及び費用を要する可能性があり、場合によっては当社グループの事業戦略や財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑧ バイオベンチャー企業との提携について当社グループは連結子会社及び持分法適用関連会社に対する投融資の他、当社グループの企業戦略に則り、当社事業とのシナジー効果を期待して、国内外のバイオベンチャー等と資本提携関係を結んでおります。提携先企業の財政状態及び事業計画の変更等により投資の回収可能性が懸念される事態が生じた場合には、当社として投資に対する評価損を計上することとなり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑨ トランスレーショナル リサーチ事業について注射による薬剤や経口剤など、従来の投与剤型に工夫を施して、薬効成分を鼻粘膜から吸収させる経鼻投与システム及び経鼻投与に必要な医療器具を自社開発しております。現時点において、鼻粘膜からの高い吸収率と十分な安全性を示す前臨床試験及び臨床試験のデータを得ております。並行して、経鼻投与システムの新たな活用も含めた製薬企業との共同研究、共同開発やライセンス供与について交渉を進めております。これらの事業については、確実に収益をもたらすという保証はなく、その進捗等により当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑩ 関係会社について当社グループは、平成23年３月期以降連続して営業損失、平成23年３月期より平成27年３月の間及び平成29年３月期において、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しております。また、営業キャッシュ・フローにおいても、４期連続してマイナスとなっております。そうした状況の中で、SNBL U.S.A., Ltd.をはじめとする下記の関係会社について、業績改善に向けた取り組みを強化しております。(a) SNBL U.S.A., Ltd.について米国で前臨床事業を展開しております連結子会社であるSNBL U.S.A., Ltd.は、平成21年３月期においては黒字化が図られておりましたが、平成22年３月期以降においては損失を計上しており、平成27年３月期及び平成29年３月期において、当社単体の投資額に対して関係会社株式評価損を計上いたしました。平成22年８月にFDA（米国食品医薬品局）からGLP改善指示書を受領した結果、平成22年３月期以降損失を計上しております。かかる中、当社グループが総力を挙げて抜本的な組織改革を行うとともに、経営体制および現場オペレーションを体系的に再構築し、法令の厳守に加えて、専門的な科学知識や高品質のサービスがお客様に速やかに提供できる組織体制を整えた結果、受注は回復してきております。今後も高い品質の試験実施を徹底して維持すると共に、営業体制を強化することで、米国市場でのSNBLブランドを再構築し、当社グループの中核事業として強化してまいります。今後も、当社グループの中核事業として増資引受を行う等の財務支援を継続する方針でありますが、予期せぬ事業環境の変化等により、計画どおり事業が進展しない場合には、当社は追加的な金融支援や出資等に対する評価損の計上を余儀なくされる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(b) その他の関係会社についてその他の関係会社においても研究開発型企業があり、研究開発活動に対して資金を投下しておりますが、これら関係会社においても十分な収益化が図られる保証はありません。⑪ 情報セキュリティ管理体制について(a) 前臨床及び臨床試験に係る秘密情報の管理について当社グループの事業では、製薬企業等から預託された開発品目の情報等（以下「秘密情報」という。）を得て前臨床及び臨床試験を実施しております。秘密情報については、事前の承諾なしに第三者に開示、譲渡、貸与、漏洩してはならない旨を規定した秘密保持契約を製薬会社等と締結しており、当社グループでは秘密情報を厳重に管理すると共に、役職員に対しては、個別に秘密情報の保全を義務付ける機密保持契約を締結して、在籍中、退職後を問わず、厳重に機密保持が遵守されるように注力しております。しかしながら、万が一、当社グループより秘密情報が第三者に流出した場合には、製薬企業等からの信頼が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(b) 治験における被験者等の個人情報並びにプライバシーの保護当社グループの臨床事業のうち、SMO事業に従事する者は、被験者や治験に参加しようとする患者と直接接触し、医療機関が作成・保管するカルテ、症例報告書その他の個人情報を記録した書類を取り扱っております。このため、当社グループでは、治験実施医療機関との契約締結に際しては、必ず「機密事項の遵守」の条項を設けると共に、プライバシー・ポリシー（個人情報保護方針）を制定し、被験者に係る情報の取扱いに細心の注意を払っております。しかしながら、こうした社内体制が十分機能せず、当社グループから被験者のプライバシーや個人情報が漏洩した場合には、被験者を始め、製薬会社等や医療機関からの信頼が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑫ 人員の確保、育成について当社グループの事業推進にあたっては、医学、薬学、化学、理学、獣医学及び農学等の専門性が求められることから、博士、修士並びに医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師等の有資格者、かつ医療業務への従事経験を有する者が不可欠となります。当社グループは今後も事業の拡大に伴い、積極的に人材の確保、育成を図る方針でありますが、こうした人材の確保や教育研修が当社の計画どおりに進むという保証はなく、人員の確保、育成が順調に進まない場合、当社グループの事業推進に支障が生じ、当社グループの経営成績等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、現在在籍するこれら人材の流出が生じた場合にも同様のリスクがあります。なお、当社グループの事業拡大の進捗によっては、人員の増加による固定費負担が増加し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑬ 有利子負債への依存について当社グループでは事業拡大の必要資金の多くを金融機関からの借入により調達しており、当連結会計年度末における連結決算における有利子負債残高（リース債務、社債、短期借入金、長期借入金の合計額）は23,121,614千円であり、総資産比で41.1％と相応の水準にあります。また、平成29年３月期には378,116千円の支払利息が生じております。また、当社グループでは、今後の金利上昇リスクを回避するため、長期借入金の大半は固定金利による調達等を実施しておりますが、今後における金融機関借入（借換えを含む）等においてはその時点の市場金利によることとなることから、当社グループの経営成績等は今後の金利変動に影響を受ける可能性があります。今後も、国内及び米国等における設備資金並びに金融機関借入の約定返済を中心に相応の資金需要が生じるものと考えております。今後の資金調達に関しては資本市場からの調達と金融機関借入（借換えを含む）等のバランスを考慮しつつ、実施していく方針でありますが、これが当社グループの希望する条件で実行できる保証はなく、当社グループの事業展開の制約要因となる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑭ 為替の変動について当社グループでは、海外製薬企業等からの試験受託や実験動物等の輸入仕入に関わる外貨建取引の決済に際しては為替相場の影響を受けております。また、連結子会社22社中11社は在外子会社であり、連結に際しては為替相場の影響を受けております。従って、為替の動向によっては当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑮ 業績の季節変動等について過去３期間における当社グループの業績の上半期及び下半期の状況は下表のとおりであります。当社グループの業績は、顧客である製薬企業等の検収が年度末である期末に集中する傾向にあることから、売上高は下半期に偏重する傾向にあります。しかしながら、利益面では、各期における個別又は複数の売上計上案件の利益率の差異及び計上時期並びに連結子会社における事業の進展状況その他の要因により変動しており、過年度においては必ずしも下期偏重は生じておりません。今後においても、当社グループの業績は、これら各種要因等により変動が生じる可能性があります。 （単位：千円） 平成27年３月期平成28年３月期平成29年３月期上半期下半期上半期下半期上半期下半期(連結決算) 売上高8,054,1239,780,9126,563,2568,186,8167,082,81010,161,685営業利益△869,303233,003△2,387,149△1,476,300△1,713,618△78,887経常利益△522,120677,792△2,642,067△2,617,987△2,911,056805,531親会社株主に帰属する当期純利益△759,101△626,6351,027,4261,618,709△2,892,9661,977,027(単体決算) 売上高5,877,3327,397,3974,109,0935,466,3234,144,7765,774,763営業利益70,2111,082,393△566,530155,605△538,453465,333経常利益542,0351,918,587△365,139△286,162△1,504,7341,358,880当期純利益△592,759△377,0221,479,160953,548△1,549,551△3,122,357⑯ 重要事象等について当社は複数の金融機関との間でシンジケートローン契約を締結しており、本契約には純資産及び経常利益に関する財務制限条項が付されております。当事業年度末において、これらの制限条項の中で経常利益に関する財務制限条項に抵触しております。また、子会社の株式会社メディポリス・エナジーは複数の金融機関との間でシンジケートローン契約を締結しており、当該契約には純資産及びＤＳＣＲ（元利金支払前キャッシュフロー/貸付に係る元利金支払額）に関する財務制限条項が付されており、当事業年度末において、これらの財務制限条項に抵触しております。しかしながら、当社グループは、従前から取引金融機関に対して当社グループの状況を詳細に説明して現状を認識いただき、継続的な取引関係を構築しており、いずれの契約に関しても当該条項にかかる期限の利益喪失につき権利を行使しないことについての合意を得ておりますので、当該状況はすべて解消しております。従いまして、当社グループとしては継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。

４【事業等のリスク】 以下には、当社グループの事業展開その他に関しまして、リスク要因と考えられる主な事項を記載しております。当社グループは、これらのリスクの存在を認識した上で、その発生を未然に防ぎ、かつ、万が一発生した場合でも適切に対処するように努める所存でありますが、当社への投資判断は、本項及び本有価証券報告書中の本項以外の記載も併せまして、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。 なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末（平成28年３月31日）現在において当社グループが判断したものであります。① 法的規制について当社グループ国内企業の事業は、「薬事法」及びそれに関連する厚生労働省令等による諸規制を受けております。前臨床事業においては、実験動物の調達にあたって、「特定外来生物による生態系等に係る被害の防止に関する法律」、動物の輸入届出制度等による諸規制を受け、試験実施施設は「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」（GLP）に基づく各省庁の専門査察官による定期調査（試験施設のGLP適合性確認のための調査）の対象となっております。臨床事業においては、「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP）を厳格に遵守して臨床試験を実施することが義務付けられております。また、当社グループの在外企業においては、国内と同様に所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けております。当社グループの事業において、何らかの要因によりこれらの諸規制に抵触する事象が生じた場合には、事業展開に支障が生じる可能性があります。この場合、当社グループに対する製薬企業や医療機関等からの信頼が損なわれ、受託試験が中止あるいは削減され、その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。② 製薬業界の動向による影響について当社グループは、製薬企業等の委託を受け前臨床及び臨床試験を行っております。このため、当社グループの経営成績は、製薬業界の研究開発活動並びに前臨床及び臨床試験等の動向に大きな影響を受けております。日本、米国、欧州における前臨床及び臨床試験データは、新薬の承認申請において相互に利用することが可能になってきており、近年においては国内大手製薬企業が海外において前臨床、臨床試験を行うケースが増加する傾向にあります。また、近年、製薬業界は研究開発における新薬開発競争力の強化を狙いとして合併・再編が進められており、わが国の製薬企業等の研究開発能力は、欧米大手製薬企業との規模の格差に起因して、相対的に低下していく可能性があります。そうした中で、当社グループは前臨床試験施設であるSNBL U.S.A., Ltd.と臨床試験施設であるSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.を設立し、米国における事業展開も積極的に推進しております。また、国内においてもFDA（米国食品医薬品局）査察をはじめとする海外のGLP法令に対応可能な試験施設としての要件を備えるなど、成長性のある欧米市場の需要を取り込む体制を構築しております。加えて、将来の市場拡大を見据えた中国における前臨床研究施設の立ち上げその他により、アジア地域を含めたグローバル展開の強化も推進していく方針であります。しかしながら、世界的に製薬業界における前臨床・臨床試験に対する取り組みに変化が生じた場合、また当社グループが製薬業界の変化に対して十分な対応が出来ない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。③ 自然災害等による影響について当社グループは、国内に加えて米国、中国等に事業所を保有し、そのうち現地法規制に適合した研究施設において、前臨床試験の受託業務を行っております。これらの地域における台風、地震、火災など大型の自然災害の発生・罹災や伝染病の流行等により、施設・機器の損壊及び従業員の就業状況に支障を来たす事態が生じた場合には、予定していた受託試験の実施スケジュールの変更を余儀なくされます。その結果、施設の稼働率低下、収益計上時期のずれ込み、施設の補修等により、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。④ 前臨床事業に係るリスク要因について(a) 実験動物の取得について当社グループが行う前臨床試験において使用される実験動物には、サル、イヌ、ウサギ、ラット、マウス等が含まれます。サルを除いた諸動物は、多産かつ妊娠期間が比較的短く、取得に関して特に大きな障害はありませんが、実験用に供するサルは、一回あたりの出産頭数が１匹で、妊娠期間も５か月近くあり、成熟するのに２年ほどかかることから、他の実験動物と比較して繁殖が容易ではありません。当社グループにとって重要な実験動物はカニクイザルでありますが、前臨床事業の拡大に伴い必要とされるカニクイザルの数量は増加しており、今後もこのような傾向が続くと予想されます。当社グループは、この需要に対応すべく複数の国からの輸入体制を整備しておりますが、今後、我が国又は輸出国の法規制改正や伝染病の発生等により、カニクイザルの確保及び輸入に支障が生じた場合、円滑な試験実施に支障が生じ、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(b) 前臨床試験におけるサルの優位性について現状、実験用サルはヒトとの遺伝子類似性が９割以上もあることから、前臨床試験における優位性は高いとされており、前臨床試験における当該需要は、拡大する傾向にあるものと考えております。しかしながら、サル以外の動物でヒトの安全性を調べる優位性が認められた場合、競合他社との十分な差別化が図れず、当社グループの事業戦略、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(c) 研究施設における感染症等の発生について実験動物の調達、特に霊長類の輸入にあたっては、動物輸入届出制度等の規制のもと、農林水産省動物検疫所に輸入届出書と衛生証明書の提出が義務付けられており、輸出国では、日本の農林水産省の審査を受けて認可された施設において厳格な輸出検疫を受け、基準を満たした個体だけが輸入されております。さらに、国内では農林水産省に認可を受けた指定動物（霊長類）検疫施設にて、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」に定められた厳格な検疫を実施した上で試験に使用しております。実験動物は、試験施設において、外部と遮断され、圧調整により相互の汚染が防止された室内で、新鮮な空気を定められた換気回数で入れ替え、温度・湿度ともに一定に制御された環境下にて飼育されております。また、GLP基準に基づく研究施設は、試験従事者等の入退出管理を含めて、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。また、当社グループの在外企業においては、所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けておりますが、いずれも国内と同様に、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。しかしながら、施設内のトラブルや感染症等、予期せぬ事態が生じた場合には、適正な試験の進行に支障をきたし、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(d) 動物愛護について当社グループでは、製薬企業等から実験動物等を用いた前臨床試験を実施しておりますが、GLP基準に適合した業務遂行を行うと共に、実験動物を用いるに際しては「動物の愛護及び管理に関する法律」、「実験動物の飼養及び保管等に関する基準」等の適用法令及び動物実験に関する指針を遵守し、実験動物の適正な管理を行うと共に、実験動物の苦痛の軽減に務め、試験に用いる実験動物数の削減につながる代替法の開発にも注意を注いでおります。しかしながら、生命の尊厳等の観点から動物実験全体を否定する立場もあり、動物愛護の風潮が高まる等により実験動物の利用に対して社会的評価が著しく低下した場合、当社グループのイメージに悪影響を与え、前臨床事業の円滑な遂行に支障を来たし、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑤ 臨床事業に係るリスク要因について(a) CRO、SMO業界における競争の激化の可能性について日本国内におけるCRO、SMO業界は市場規模が拡大しているものの、今後もその成長性に着目した新規参入が予想され、競争の激化が考えられます。このような競争激化の結果、当社グループの提供するサービス価格の低下や売上の減少を余儀なくされる可能性や、要員獲得競争による人件費の上昇の可能性があります。その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(b) 被験者の健康被害について治験に係る被験者に健康被害が生じた場合には、治験依頼者である製薬企業等が治療に要する費用やその他の損失を補償することがGCP省令で義務付けられておりますが、当社の過失によるものである場合には、製薬企業、医療機関等から損害賠償請求を受ける可能性があります。また、係る訴訟が社会問題に発展した場合には、当社グループの信用が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑥ 研究開発活動について当社グループにおきましては、新しい環境にも迅速に対応した質の高い業務ができるよう、前臨床事業及び臨床事業において最先端水準の技術を利用しております。また、必要に応じて他社、大学等の研究機関等との共同開発研究や技術提携等を行っております。また、関係会社においても研究開発活動（後述⑩を参照）を展開しており、当社グループは、今後も独自又は他社、大学等の研究機関等との連携を図った効率的かつ効果的な研究開発を進めていく方針であります。当社グループの平成28年３月期における研究開発費は815,632千円でありますが、こうした研究開発活動に費やした費用が、当社グループに十分な成果をもたらすという保証はありません。⑦ 知的財産権について当社グループの事業において、研究開発活動に関わる成果を特許やその他知的財産権として確保することは、事業推進上重要であると考えております。しかしながら、当社の研究成果を全て権利化できるという保証はなく、また、保有している特許や将来取得する特許によって当社グループの権利を確実に保全できるという保証もありません。有価証券報告書提出日現在、当社グループの開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありません。当社グループにおきましては、このような問題を未然に防止するため、事業展開に際しては弁護士への相談や特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を実施しておりますが、知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。また、仮に当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、当該第三者の主張の正当性の有無にかかわらず、解決には多大な時間及び費用を要する可能性があり、場合によっては当社グループの事業戦略や財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑧ バイオベンチャー企業との提携について当社グループは連結子会社及び持分法適用関連会社に対する投融資の他、当社グループの企業戦略に則り、当社事業とのシナジー効果を期待して、国内外のバイオベンチャー等と資本提携関係を結んでおります。提携先企業の財政状態及び事業計画の変更等により投資の回収可能性が懸念される事態が生じた場合には、当社として投資に対する評価損を計上することとなり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑨ トランスレーショナル リサーチ事業について注射による薬剤や経口剤など、従来の投与剤型に工夫を施して、薬効成分が鼻粘膜から吸収させるシステム及び経鼻投与に必要な医療器具を自社開発しております。現時点において、鼻粘膜からの高い吸収率と安全性を示す前臨床試験と臨床試験のデータを得ております。並行して、製薬企業との共同開発やライセンス供与について交渉を進めております。これらの事業については、確実に収益をもたらすという保証はなく、その進捗等により当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑩ 関係会社について当社グループは、平成23年３月期以降連続して営業損失、平成23年３月期より平成27年３月の間、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しております。また、営業キャッシュ・フローにおいても、３期連続してマイナスとなっております。そうした状況の中で、SNBL U.S.A., Ltd.をはじめとする下記の関係会社について、業績改善に向けた取り組みを強化しております。(a) SNBL U.S.A., Ltd.について米国で前臨床事業を展開しております連結子会社であるSNBL U.S.A., Ltd.は、平成21年３月期においては黒字化が図られておりましたが、平成22年３月期以降においては損失を計上しており、平成27年３月期において、当社単体の投資額に対して関係会社株式評価損を計上いたしました。平成22年８月にFDA（米国食品医薬品局）からGLP改善指示書を受領した結果、平成22年３月期以降損失を計上しております。かかる中、当社グループが総力を挙げて抜本的な組織改革を行うとともに、経営体制および現場オペレーションを体系的に再構築し、法令の厳守に加えて、専門的な科学知識や高品質のサービスがお客様に速やかに提供できる組織体制を整えた結果、受注は回復してきております。今後も高い品質の試験実施を徹底して維持すると共に、営業体制を強化することで、米国市場でのSNBLブランドを再構築し、当社グループの中核事業として強化してまいります。今後も、当社グループの中核事業として増資引受を行う等の財務支援を継続する方針でありますが、予期せぬ事業環境の変化等により、計画どおり事業が進展しない場合には、当社は追加的な金融支援や出資等に対する評価損の計上を余儀なくされる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(b) SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.について当社の連結子会社であるSNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.は、米国における臨床事業の展開を目的として平成16年10月に設立され、平成17年10月に試験施設を竣工いたしました。現在では、医療スタッフ体制も整い、中長期的な経営戦略の視点から質の高い試験結果を提供することにより当社のブランド価値を市場に浸透させることに重点を置き事業を展開しております。現状において、同社は積極的な顧客開拓及び受注獲得等により平成27年３月期において黒字化いたしましたが、累積損失を計上しております。今後の同社の事業展開について当社グループの想定通りに推移する保証はなく、同社の動向が当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(c) その他の関係会社についてその他の関係会社においても研究開発型企業があり、研究開発活動に対して資金を投下しておりますが、これら関係会社においても十分な収益化が図られる保証はありません。⑪ 情報セキュリティ管理体制について(a) 前臨床及び臨床試験に係る秘密情報の管理について当社グループの事業では、製薬企業等から預託された開発品目の情報等（以下「秘密情報」という。）を得て前臨床及び臨床試験を実施しております。秘密情報については、事前の承諾なしに第三者に開示、譲渡、貸与、漏洩してはならない旨を規定した秘密保持契約を製薬会社等と締結しており、当社グループでは秘密情報を厳重に管理すると共に、役職員に対しては、個別に秘密情報の保全を義務付ける機密保持契約を締結して、在籍中、退職後を問わず、厳重に機密保持が遵守されるように注力しております。しかしながら、万が一、当社グループより秘密情報が第三者に流出した場合には、製薬企業等からの信頼が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(b) 治験における被験者等の個人情報並びにプライバシーの保護当社グループの臨床事業のうち、SMO事業に従事する者は、被験者や治験に参加しようとする患者様と直接接触し、医療機関が作成・保管するカルテ、症例報告書その他の個人情報を記録した書類を取り扱っております。このため、当社グループでは、治験実施医療機関との契約締結に際しては、必ず「機密事項の遵守」の条項を設けると共に、プライバシー・ポリシー（個人情報保護方針）を制定し、被験者に係る情報の取扱いに細心の注意を払っております。しかしながら、こうした社内体制が十分機能せず、当社グループから被験者のプライバシーや個人情報が漏洩した場合には、被験者を始め、製薬会社等や医療機関からの信頼が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑫ 人員の確保、育成について当社グループの事業推進にあたっては、医学、薬学、化学、理学、獣医学及び農学等の専門性が求められることから、博士、修士並びに医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師等の有資格者、かつ医療業務への従事経験を有する者が不可欠となります。当社グループは今後も事業の拡大に伴い、積極的に人材の確保、育成を図る方針でありますが、こうした人材の確保や教育研修が当社の計画どおりに進むという保証はなく、人員の確保、育成が順調に進まない場合、当社グループの事業推進に支障が生じ、当社グループの経営成績等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、現在在籍するこれら人材の流出が生じた場合にも同様のリスクがあります。なお、当社グループの事業拡大の進捗によっては、人員の増加による固定費負担が増加し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑬ 有利子負債への依存について当社グループでは事業拡大の必要資金の多くを金融機関からの借入により調達しており、当連結会計年度末における連結決算における有利子負債残高（リース債務、社債、短期借入金、長期借入金の合計額）は22,547,355千円であり、総資産比で46.7％と相応の水準にあります。また、平成28年３月期には304,298千円の支払利息が生じております。また、当社グループでは、今後の金利上昇リスクを回避するため、長期借入金の大半は固定金利による調達等を実施しておりますが、今後における金融機関借入（借換えを含む）等においてはその時点の市場金利によることとなることから、当社グループの経営成績等は今後の金利変動に影響を受ける可能性があります。当社は複数の金融機関との間でシンジケートローン契約を締結しており、本契約には純資産及び経常利益に関する財務制限条項が付されております。財務制限条項に抵触した場合には、上記借入について金融機関から期限の利益の喪失を請求される可能性があります。平成27年３月期において連結経常利益となっており、純資産についても当該条項へ抵触いたしておりません。また、取引金融機関には当社の状況をご認識頂いており継続的な取引関係を構築しておりますが、万一、今後期限の利益を喪失した場合には、当社グループの資金繰りに影響が生じる可能性があります。今後も、国内及び米国等における設備資金並びに金融機関借入の約定返済を中心に相応の資金需要が生じるものと考えております。今後の資金調達に関しては資本市場からの調達と金融機関借入（借換えを含む）等のバランスを考慮しつつ、実施していく方針でありますが、これが当社グループの希望する条件で実行できる保証はなく、当社グループの事業展開の制約要因となる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑭ 為替の変動について当社グループでは、海外製薬企業等からの試験受託や実験動物等の輸入仕入に関わる外貨建取引の決済に際しては為替相場の影響を受けております。また、連結子会社21社中12社は在外子会社であり、連結に際しては為替相場の影響を受けております。従って、為替の動向によっては当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑮ 業績の季節変動等について過去３期間における当社グループの業績の上半期及び下半期の状況は下表のとおりであります。当社グループの業績は、顧客である製薬企業等の検収が年度末である期末に集中する傾向にあることから、売上高は下半期に偏重する傾向にあります。しかしながら、利益面では、各期における個別又は複数の売上計上案件の利益率の差異及び計上時期並びに連結子会社における事業の進展状況その他の要因により変動しており、過年度においては必ずしも下期偏重は生じておりません。今後においても、当社グループの業績は、これら各種要因等により変動が生じる可能性があります。 （単位：千円） 平成26年３月期平成27年３月期平成28年３月期上半期下半期上半期下半期上半期下半期(連結決算) 売上高7,819,2429,107,1548,054,1239,780,9126,563,2568,186,816営業利益△999,621275,852△869,303233,003△2,387,149△1,476,300経常利益△733,976579,920△522,120677,792△2,642,067△2,617,987親会社株主に帰属する当期純利益△914,162159,171△759,101△626,6351,027,4261,618,709(単体決算) 売上高5,296,3377,266,6715,877,3327,397,3974,109,0935,466,323営業利益△15,555791,55470,2111,082,393△566,530155,605経常利益326,7281,402,221542,0351,918,587△365,139△286,162当期純利益△776,487373,439△592,759△377,0221,479,160953,548