スズケン

６ 【研究開発活動】当社グループにおけるヘルスケア製品開発事業として、㈱三和化学研究所において医療用医薬品の研究開発活動を推進しております。ワンストップソリューションの起点として機能するために、2025年度までに開発テーマ４本以上を獲得し、見過ごされた医療ニーズを満たす治療薬を早く創出することをミッションとして、「開発テーマの着実な推進」、「導入活動の推進による臨床後期開発品の獲得」、「研究テーマの早期開発テーマ化」、「外部連携の推進による創薬パイプラインの充実」の基本方針のもと、研究開発活動を推進しております。当連結会計年度における研究開発スタッフは150人であり、研究開発費の総額は3,523百万円であります。なお、研究の主要課題及び成果は次のとおりであります。 （1）先端巨大症および神経内分泌腫瘍治療薬SK-5307（Paltusotine）の開発推進米国のCrinetics Pharmaceuticals, Inc.（クリネティクス社）が、先端巨大症・神経内分泌腫瘍治療薬として開発中のPaltusotineについて、2022年２月に日本における独占的な開発／商業化権のライセンス契約を締結しました。2023年６月に第Ⅰ相試験を終了し、2023年10月に先端巨大症および下垂体性巨大症患者を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相試験の治験届を提出しました。2024年３月から被験者に対する治験薬投与を実施しております。 （2）歯状核赤核淡蒼球ルイ体萎縮症（DRPLA）治療薬SK-2407（ATN1-ASO）の開発推進2019年３月より日産化学株式会社とアンチセンス核酸創薬共同研究を進め、脊髄小脳変性症の1種である歯状核赤核・淡蒼球ルイ体萎縮症（DRPLA）を対象としたアンチセンス核酸（ASO）を創製しました。2025年３月に同社と共同開発契約を締結し、臨床試験の前段階となる非臨床試験の準備を開始しました。 （3）ＯＳＤｒＣ（有核打錠技術）事業の着実な推進上市済みの４製品について、ロイヤルティー収入を獲得しております。ＯＳＤｒＣ技術を用いた新規受託製造の可能性について、国内外の医療用医薬品メーカーに対して情報提供を継続しております。2024年11月に医薬品製造受託機関（CMO）との間で受託テーマ獲得及び研究開発・生産活動に関する共同事業化契約を締結し、営業活動及び調査活動を継続的に実施しております。

６ 【研究開発活動】当社グループにおけるヘルスケア製品開発事業として、㈱三和化学研究所において医療用医薬品の研究開発活動を推進しております。ワンストップソリューションの起点として機能するために、2025年度までに開発テーマ４本以上を獲得し、見過ごされた医療ニーズを満たす治療薬を早く創出することをミッションとして、「開発テーマの着実な推進」、「導入活動の推進による臨床後期開発品の獲得」、「研究テーマの早期開発テーマ化」、「外部連携の推進による創薬パイプラインの充実」の基本方針のもと、研究開発活動を推進しております。当連結会計年度における研究開発スタッフは144人であり、研究開発費の総額は3,279百万円であります。なお、研究の主要課題及び成果は次のとおりであります。 （1）先端巨大症および神経内分泌腫瘍治療薬SK-5307（Paltusotine）の開発推進米国のCrinetics Pharmaceuticals, Inc.（クリネティクス社）が、先端巨大症・神経内分泌腫瘍治療薬として開発中のPaltusotineについて、2022年２月に日本における独占的な開発／商業化権のライセンス契約を締結致しました。2023年６月に第Ⅰ相試験を終了し、2023年10月に先端巨大症および下垂体性巨大症患者を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相試験の治験届を提出しました。2024年３月に被験者に対する治験薬投与を開始し、契約上の開発マイルストーンを達成しました。 （2）OSDrC（有核打錠技術）事業の着実な推進上市済みの４製品について、ロイヤルティー収入を獲得しております。OSDrC技術を用いた新規受託製造の可能性について、国内外の医療用医薬品メーカーに対して情報提供を行いました。また、医薬品製造受託機関（CMO）との間で共同事業を開始するべく準備を進めています。引き続き、営業活動及び調査活動を継続的に実施しております。

６ 【研究開発活動】当社グループにおける医薬品製造事業として、㈱三和化学研究所において研究開発活動を推進しております。アンメットメディカルニーズを満たす新薬開発型メーカーへと進化するために、創薬研究開発活動と導入により開発パイプラインを充足して「2025年度には開発テーマ４本以上を獲得する」ことをミッションに、「“人にやさしいくすり”を具現化すべく、患者さんや家族の目線に立った医薬品を創出する」、「見過ごされた患者さんに治療薬をだれよりも早く創出する」および「画期的新薬が創製できる組織・体制とし、自社或いは共同研究から画期的新薬を創出する」を基本方針として、研究開発活動を推進しております。当連結会計年度における研究開発スタッフは141人であり、研究開発費の総額は2,952百万円であります。なお、研究の主要課題および成果は次のとおりであります。（1）先端巨大症および神経内分泌腫瘍治療薬SK-5307（Paltusotine）の開発推進 米国のCrinetics Pharmaceuticals, Inc.（クリネティクス社）が、先端巨大症・神経内分泌腫瘍治療薬として開発中のPaltusotineについて、2022年2月に日本における独占的な開発／商業化権のライセンス契約を締結致しました。2022年9月から第Ⅰ相試験を実施しております。（2）ＯＳＤｒＣ（有核打錠技術）事業の着実な推進 上市済みの４製品について、ロイヤルティー収入を獲得しております。 ＯＳＤｒＣ技術を用いた新規受託製造の可能性について、国内外の医療用医薬品メーカーに対して情報提供を行いました。2023年３月期第２四半期から協議を進めていた１社と秘密保持契約締結後、2024年３月期早期に製剤検討試験の委受託契約締結に向けた対応を進めております。また、その他にも複数のメーカーと秘密保持契約締結に向けた検討を実施しております。引き続き、営業活動および調査活動を継続的に実施してまいります。

５ 【研究開発活動】当社グループにおける医薬品製造事業として、㈱三和化学研究所において研究開発活動を推進しております。アンメットメディカルニーズを満たす新薬開発型メーカーへと進化するために、「2021年度にSK-1403の承認を取得し、上市する」、「2025年度には開発テーマ４本以上を獲得する」ことをミッションに「“人にやさしいくすり”を具現化すべく、患者さんや家族の目線に立った医薬品を創出する」、「難病や希少疾患など見過ごされた患者さんの治療薬研究開発に邁進しFirst in Classの新薬を目指す」及び「画期的新薬が創製できる組織・体制とし、自社或いは共同研究から画期的新薬を創出する」を基本方針として、研究開発活動を推進しております。当連結会計年度における研究開発スタッフは143人であり、研究開発費の総額は4,592百万円であります。なお、研究の主要課題及び成果は次のとおりであります。（1）二次性副甲状腺機能亢進症治療薬SK-1403（ウパシタ静注透析用シリンジ）の開発推進 味の素製薬㈱（現ＥＡファーマ㈱）から導入した二次性副甲状腺機能亢進症治療薬SK-1403を2020年度製造販売承認申請しました。2021年６月に承認を取得し、８月に「ウパシタ静注透析用シリンジ」として発売しました。（2）夜間頻尿治療薬SK-1404の開発推進 2020年度、本剤の国内再開発を中止しました。海外企業への導出活動を継続的に実施しておりましたが、2021年11月の特許更新時までに契約交渉に至る海外企業を獲得できなかったため、導出活動を停止し、本剤のすべての業務を中止しました。（3）先端巨大症および神経内分泌腫瘍治療薬SK-5307（Paltusotine）のライセンス導入 米国のCrinetics Pharmaceuticals, Inc.（クリネティクス社）が、先端巨大症・神経内分泌腫瘍治療薬として開発中のPaltusotineについて、2022年２月に日本における独占的な開発／商業化権のライセンス契約を締結致しました。2023年３月期第２四半期の第Ⅰ相試験開始に向けて準備を進めています。（4）ＯＳＤｒＣ（有核打錠技術）事業の着実な推進 上市済みの４製品について、ロイヤルティー収入を獲得しております。 ＯＳＤｒＣ技術を用いた新規受託製造の可能性について、国内医療用医薬品メーカーと秘密保持契約締結に向けて交渉を行いましたが、新規テーマ獲得には至りませんでした。引き続き、営業活動及び調査活動を継続的に実施しております。

５ 【研究開発活動】当社グループにおける医薬品製造事業として、㈱三和化学研究所において研究開発活動を推進しております。研究開発収入を獲得できる「新薬開発型メーカー」として持続的に成長するために、「自社国内開発および共同開発（国内／海外）を進め、導出による収入獲得及び開発テーマの確実な上市により、経営貢献する」、「2022年度以降の製品上市のために、アンメットメディカルニーズに応える新規開発テーマを継続的に獲得する」、「創薬研究力向上のため、低分子／核酸創薬の新規技術獲得を進め、継続的に新薬創出する」ことを方針として研究開発活動を推進しております。当連結会計年度における研究開発スタッフは155人であり、研究開発費の総額は3,453百万円であります。なお、研究の主要課題及び成果は次のとおりであります。（1）二次性副甲状腺機能亢進症治療薬SK-1403の開発推進 味の素製薬㈱（現ＥＡファーマ㈱）からSK-1403を二次性副甲状腺機能亢進症治療薬として開発するべく導入 しました。2020年８月に製造承認販売申請し、審査対応を実施しております。（2）夜間頻尿治療薬SK-1404の開発推進 杏林製薬㈱と夜間頻尿治療薬として共同開発を昨年度解約しました。本剤の開発・販売権は当社に帰属してい るため、新たなパートナーを見出す導出活動を行いました。複数の国内企業と提携の可能性について協議してま いりましたが、導出に至らなかったため、2021年１月に本剤の国内再開発を中止しました。海外企業への導出活 動を継続的に実施しております。（3）ＯＳＤｒＣ（有核打錠技術）事業の着実な推進 上市済みの４製品について、ロイヤリティ収入を獲得しています。 ＯＳＤｒＣ技術を用いた新規受託製造の可能性について、複数企業との秘密保持契約を締結し、フィジビリ ティ研究業務を獲得するべく協議を進めています。

５ 【研究開発活動】当社グループにおける医薬品製造事業として、㈱三和化学研究所において研究開発活動を推進しております。研究開発収入を獲得できる「新薬開発型メーカー」として持続的に成長するために、「新規開発テーマを獲得するとともに、社内創薬研究基盤を構築する」、「開発テーマの確実な推進と市販後の価値最大化・処方拡大により、経営貢献を行う」ことを方針として研究開発活動を推進しております。当連結会計年度における研究開発スタッフは179人であり、研究開発費の総額は4,648百万円であります。なお、研究の主要課題及び成果は次のとおりであります。（1）腎性貧血治療薬ダルべポエチンアルファのバイオ後続品ＳＫ－1401の開発推進韓国の東亜ＳＴ㈱とダルべポエチンアルファ（持続型赤血球造血刺激因子製剤）のバイオ後続品について日本国内での開発・商業化に係るライセンス契約を締結し、同時に㈱ジーンテクノサイエンスと共同開発契約を締結し、2018年９月に製造販売承認申請を行い、2019年９月に承認取得し、2019年11月に販売を開始しました。（2）二次性副甲状腺機能亢進症治療薬ＳＫ－1403の開発推進味の素製薬㈱（現ＥＡファーマ㈱）からＳＫ－1403を二次性副甲状腺機能亢進症治療薬として開発するべく導入し、第Ⅲ相試験を実施しております。（3）夜間頻尿治療薬ＫＲＰ－Ｎ118（ＳＫ－1404）の開発推進自社創薬により獲得したＳＫ－1404を夜間頻尿治療薬として開発するため、杏林製薬㈱とライセンス契約を締結し、共同で後期第Ⅱ相試験を実施してきましたが、杏林製薬㈱の戦略上の理由によるライセンス契約解除の申し出があり、契約を終了（2020年２月５日）し、後期第Ⅱ相試験を中止しております。（4）ＯＳＤｒＣ（新規打錠技術）事業の着実な推進上市済みの４製品について、確実にロイヤリティ収入を獲得しています。ＯＳＤｒＣ技術を用いた新規受託製造の可能性について、複数企業との予備的研究を実施してきましたが、次の高次研究に移行することはできませんでした。

５ 【研究開発活動】当社グループにおける医薬品製造事業として、㈱三和化学研究所において研究開発活動を推進しております。「研究開発収入を獲得できる研究開発体制へと変革する」、「開発テーマを確実に推進し、経営に貢献する」、「開発テーマ創出と次世代のプラットフォーム獲得を行う」ことを目的にしております。当連結会計年度における研究開発スタッフは202人であり、研究開発費の総額は5,872百万円であります。なお、研究の主要課題及び成果は次のとおりであります。（1）慢性便秘症治療薬ＳＫ－1202（ラグノスＮＦ経口ゼリー分包12ｇ）の開発推進2018年９月に製造販売承認を取得し、2019年２月に新発売いたしました。（2）腎性貧血治療薬ダルべポエチンアルファのバイオ後続品ＳＫ－1401の開発推進韓国の東亜ＳＴ㈱とダルべポエチンアルファ（持続型赤血球造血刺激因子製剤）のバイオ後続品について日本国内での開発・商業化に係るライセンス契約を締結し、同時に㈱ジーンテクノサイエンスと共同開発契約を締結、第Ⅲ相試験を終了し、2018年９月に製造販売承認申請をいたしました。（3）二次性副甲状腺機能亢進症治療薬ＳＫ－1403の開発推進味の素製薬㈱（現ＥＡファーマ㈱）からＳＫ－1403を二次性副甲状腺機能亢進症治療薬として開発するべく導入し、第Ⅱ相試験を終了、第Ⅲ相試験を開始しております。（4）夜間頻尿治療薬ＫＲＰ－Ｎ118（ＳＫ－1404）の開発推進自社創薬によりＳＫ－1404を夜間頻尿治療薬として開発するため、前期第Ⅱ相試験を終了しました。また、杏林製薬㈱と共同で後期第Ⅱ相試験を開始しております。（5）そう痒症治療薬ＳＫ－1405の開発推進宇部興産㈱との共同研究により見出したＳＫ－1405を難治性のそう痒症治療薬として開発するべく、共同開発契約を締結し、第Ⅱ相試験を実施しておりましたが、第Ⅱ相試験で期待していた有効性に満たなかったため、開発を中止しました。（6）２型糖尿病治療薬ＳＫ－1501（メトアナ配合錠）の開発推進2018年９月に製造販売承認を取得し、2018年11月に新発売いたしました。（7）ＯＳＤｒＣ（新規打錠技術）事業の着実な推進上市済みの３製品について、確実にロイヤリティ収入を獲得しています。外資大手メーカーから製品開発を受託し、製造販売承認申請が達成されたためマイルストーン収入を獲得しました。

５ 【研究開発活動】当社グループにおける医薬品製造事業として、㈱三和化学研究所において研究開発活動を推進しております。「製品および新規開発パイプラインの充実を図る」、「創薬研究領域を腎疾患領域およびＱＯＬ(クオリティオブライフ)改善薬とし、特にＣＫＤ（慢性腎臓病）領域を強化する」、「現在・将来の“糖尿病治療のベストパートナー企業”として、開発テーマの着実な推進と市場最大化のための戦略を構築する」ことを目的にしております。当連結会計年度における研究開発スタッフは218人であり、研究開発費の総額は66億71百万円であります。なお、研究の主要課題及び成果は次のとおりであります。(1) 便秘症治療薬ＳＫ－1202の開発推進第Ⅲ相試験及び追加臨床試験を終了し、製造販売承認申請をいたしました。(2) 腎性貧血治療薬ダルべポエチンアルファのバイオ後続品ＳＫ－1401の開発推進韓国の東亜ＳＴ㈱とダルべポエチンアルファ（持続型赤血球造血刺激因子製剤）のバイオ後続品について日本国内での開発・商業化に係るライセンス契約を締結しました。同時に㈱ジーンテクノサイエンスと共同開発契約を締結し、第Ⅲ相試験を実施しております。(3) 二次性副甲状腺機能亢進症治療薬ＳＫ－1403の開発推進味の素製薬㈱（現：ＥＡファーマ㈱）からＳＫ－1403を二次性副甲状腺機能亢進症治療薬として開発するべく導入し、第Ⅱ相試験を実施しております。(4) 夜間頻尿治療薬ＳＫ－1404の開発推進自社創薬によりＳＫ－1404を見出し、夜間頻尿治療薬として開発するべく、前期第Ⅱ相試験を実施しております。また、杏林製薬㈱と開発、製造及び販売での業務提携に係るライセンス契約を締結しました。(5) そう痒症治療薬ＳＫ－1405の開発推進宇部興産㈱との共同研究により見出したＳＫ-1405を難治性のそう痒症治療薬として開発するべく、共同開発契約を締結し、第Ⅱ相試験を実施しております。(6) ２型糖尿病治療薬ＳＫ－1501の開発推進アナグリプチン／メトホルミン配合剤の第Ⅲ相試験を終了し、製造販売承認申請をいたしました。(7) 糖尿病食後過血糖改善剤「セイブル錠」の小児の用法・用量設定小児の用法・用量設定及び小児集団における有効性・安全性を把握する目的で実施してきました製造販売後臨床試験を終了し、医薬品医療機器総合機構と協議し試験の結果を再審査結果報告書に追加記載して資料を提出しました。当局より再審査結果通知書を３月に受領し，対応を終了しました。(8) 付加価値製剤研究からの開発パイプラインの創出後発品市場に向け差別化を図るべく付加価値製剤医薬品の開発を行っております。(9) ＯＳＤｒＣ（新規打錠技術）事業の着実な推進上市済みの３製品について、確実にロイヤリティ収入を獲得しています。

６ 【研究開発活動】当社グループにおける医薬品製造事業として、㈱三和化学研究所において研究開発活動を推進しております。「製品および新規開発パイプラインの充実を図る」、「創薬研究領域を腎疾患領域およびＱＯＬ(クオリティオブライフ)改善薬とし、特にＣＫＤ（慢性腎臓病）領域を強化する」、「現在・将来の“糖尿病治療のベストパートナー企業”として、開発テーマの着実な推進と市場最大化のための戦略を構築する」ことを目的にしております。当連結会計年度における研究開発スタッフは228人であり、研究開発費の総額は76億42百万円であります。なお、研究の主要課題および成果は次のとおりであります。(1) 便秘症治療薬SK-1202の開発推進第Ⅲ相試験及び追加臨床試験を終了し、製造販売承認申請の準備を進めております。(2) 気道過敏性検査薬SK-1211の開発推進平成28年４月20日に薬価収載され、平成28年５月10日に「プロボコリン吸入粉末溶解用100mg」として新発売しました。日本における未承認薬の解消を図り、社会貢献を行ってまいります。(3) 腎性貧血治療薬ダルベポエチンアルファのバイオ後続品SK-1401の開発推進韓国の東亞ＳＴ㈱とダルベポエチンアルファ（持続型赤血球造血刺激因子製剤）のバイオ後続品について日本国内での開発・商業化に係るライセンス契約を締結いたしました。同時に㈱ジーンテクノサイエンスと共同開発契約を締結し、第Ⅰ相試験を終了し、第Ⅲ相試験を実施しております。(4) 二次性副甲状腺機能亢進症治療薬SK-1403の開発推進味の素製薬㈱（現：EAファーマ㈱）からSK-1403を二次性副甲状腺機能亢進症治療薬として開発するべく導入し、第Ⅰ/Ⅱ相試験を終了し、第Ⅱ相試験の準備を進めております。(5) 夜間頻尿治療薬SK-1404の開発推進自社創薬によりSK-1404を夜間頻尿治療薬として開発し、第Ⅰ相試験を終了しました。第Ⅱ相試験開始前治験相談が終了し、第Ⅱ相試験を実施しております。(6) そう痒症治療薬SK-1405の開発推進宇部興産㈱との共同研究により見出したSK-1405を難治性のそう痒症治療薬として開発するべく、共同開発契約を締結し、第Ⅰ相試験を終了し、第Ⅱ相試験の準備を進めております。(7) ２型糖尿病治療薬SK-1501の開発推進 良質な血糖コントロールのため、また服用の利便性を考慮したアナグリプチン/メトホルミン配合剤の製剤開発を行い、第Ⅲ相試験を実施しております。 (8) 糖尿病食後過血糖改善剤「セイブル錠」の小児の用法・用量設定 小児の用法・用量設定及び小児集団における有効性・安全性を把握する目的で、製造販売後臨床試験を終了し、医薬品医療機器総合機構との医薬品追加相談の準備をしております。 (9) 高尿酸血症・痛風治療剤「ウリアデック錠」のＬＣＭ(製品ライフサイクルマネジメント) 糖尿病性腎症（早期腎症期）の効能追加の可能性を検証するために、高尿酸血症または痛風を合併した糖尿病性腎症（早期腎症期）における尿アルブミン低下作用の評価としたＰＯＣ試験（概念実証：Proof of Concept）を実施しておりました。当期にＰＯＣ試験が終了しましたが、目標とする結果が得られなかったため上記効能追加に着手することを断念しました。 (10) 付加価値製剤研究からの開発パイプラインの創出 後発品市場に向け差別化を図るべく付加価値製剤医薬品の開発を行っております。 (11) ＯＳＤｒＣ（新規打錠技術）の事業の着実な推進 上市済み３製品について、確実にロイヤリティ収入を獲得しています。 外資大手メーカーから製品開発を受託し、生物学的同等性が成立したため、テーマの継続判断がされるとともにマイルストーン収入を獲得しました。 また，国内大手メーカーの高薬理活性事業化に伴う実施許諾金を獲得しました。

６ 【研究開発活動】当社グループは、医薬品製造事業において「継続的にパイプラインを維持・投入していける体制を構築し、製品および新規開発パイプラインの充実を図る」、「創薬研究領域を腎疾患領域およびＱＯＬ(クオリティオブライフ)改善薬とし、特にＣＫＤ（慢性腎臓病）疾患領域を強化する」、「現在・将来の“糖尿病治療のベストパートナー企業”として、開発テーマの着実な推進と市場最大化のための戦略を構築する」を目的に、㈱三和化学研究所にて研究開発活動を推進しております。当連結会計年度における研究開発スタッフは245人であり、研究開発費の総額は57億５百万円であります。なお、研究の主要課題および成果は次のとおりであります。(1) 便秘症治療薬ＳＫ－1202の開発推進第Ⅲ相試験を終了しました。(2) 気道過敏性診断薬ＳＫ－1211の開発推進平成27年11月30日に薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で審議された結果、平成28年１月22日に承認取得しました。日本における未承認薬の解消を図り、社会貢献を行ってまいります。(3) ダルべポエチンアルファのバイオ後続品ＳＫ－1401の開発推進韓国の東亞ＳＴ㈱とダルべポエチンアルファ（持続型赤血球造血刺激因子製剤）のバイオ後続品について日本国内での開発・商業化に係るライセンス契約を締結いたしました。同時に㈱ジーンテクノサイエンスと共同開発契約を締結し、第Ⅰ相試験を実施しております。(4) 二次性副甲状腺機能亢進症治療薬ＳＫ－1403の開発推進味の素製薬㈱（現ＥＡファーマ㈱）からＳＫ－1403を二次性副甲状腺機能亢進症治療薬として開発するべく導入し、第Ⅰ／Ⅱ相試験を実施しております。(5) そう痒症治療薬ＳＫ－1405の開発推進宇部興産㈱との共同研究により見出したＳＫ－1405を難治性のそう痒症治療薬として開発するべく、共同開発契約を締結し、第Ⅰ相試験を実施しております。(6) ２型糖尿病治療薬ＳＫ－1501の開発推進第Ⅲ相試験を実施しております。(7) ＤＰＰ－４阻害剤「スイニー錠」の市場開発およびＬＣＭ(製品ライフサイクルマネジメント)インスリン分泌促進薬であるグリニドとの併用試験を終了し、２型糖尿病の効能を取得する（併用薬の縛りをはずす）ため承認事項の一部変更承認申請を行い、平成27年12月21日に承認取得しました。(8) 糖尿病食後過血糖改善剤「セイブル錠」の小児の用法・用量設定小児の用法・用量設定及び小児集団における有効性・安全性を把握する目的で、製造販売後臨床試験を実施しております。(9) 糖尿病食後過血糖改善剤「セイブル錠」の剤型追加平成27年３月11日に「セイブル錠」の剤型追加品として、口腔内崩壊錠「セイブルＯＤ錠50mg・75mg」の製造販売承認を取得し、平成27年６月１日に発売いたしました。また、平成28年２月８日に口腔内崩壊錠「セイブルＯＤ錠25mg」の製造販売承認を取得いたしました。(10) 高尿酸血症・痛風治療剤「ウリアデック錠」のＬＣＭ(製品ライフサイクルマネジメント)糖尿病性腎症（早期腎症期）の効能追加を目標に、高尿酸血症または痛風を合併した糖尿病性腎症（早期腎症期）における尿アルブミン低下作用の検討を行うべく概念実証（ＰＯＣ：Proof of Concept）試験を実施しております。(11) 付加価値製剤研究からの開発パイプラインの創出後発品市場に向け差別化を図るべく付加価値製剤医薬品の開発を行っております。(12) ＯＳＤｒＣ（新規打錠技術）の事業の着実な推進国内大手メーカーのＬＣＭ（製品ライフサイクルマネジメント）を目的とした製品の製剤化検討を実施し、製造販売承認申請を支援いたしました。新たに外資大手メーカーから製品開発を受託しました。申請用製剤のバルク錠の製造まで完了し、サービスフィー（手数料収入）およびマイルストーンフィー（目標達成報奨金）を獲得しました。また、米国キャタレント ファーマ ソリューションズＬＬＣは、欧米における製品の早期上市を目指して、クライアントを獲得し開発を推進してきましたが、上市できる製品の目途が立たなかったため平成28年４月15日をもって技術援助契約を終了することとしました。