セルシード

６【研究開発活動】 当事業年度における研究開発費は720,052千円（前事業年度比146,735千円増）となりました。 セグメント別の研究開発活動の状況は、以下のとおりであります。 (1）再生医療支援事業 再生医療支援事業の細胞培養器材事業においては、事業基盤の強化を目的として、顧客ニーズを踏まえた新規器材及び特注製品の研究開発に取り組みました。今後も、市場動向及び顧客要望に即した新製品の開発を推進してまいります。 これらの結果、当事業年度における当セグメントの研究開発費は35,119千円となりました。(2）細胞シート再生医療事業 細胞シート再生医療事業では、同種軟骨細胞シートの再生医療等製品化に向けた自社開発を中心に研究開発を継続しております。 同種軟骨細胞シート（CLS2901C）については、2023年９月20日に第３相試験に係る治験計画届書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出し、治験審査委員会（IRB）の審査を経て、各治験実施施設との契約締結及び手術実施体制の整備を進めてまいりました。 その後、2024年９月25日開示「同種軟骨細胞シートの治験開始時期に関するお知らせ」のとおり、東海大学との間で、治験の進展に応じたマイルストン支払金額について交渉を行った結果、2025年３月24日開示「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の治験開始に関するお知らせ」のとおり東海大学と合意し、2025年10月９日開示「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）第３相試験における症例登録に関するお知らせ」のとおり第１例目の症例が登録されました。 また、事業化の加速及び将来的な販売体制構築を見据え、複数の企業との事業提携及び共同研究契約の締結に向けた協議を継続しております。 これらの結果、当事業年度における当セグメントの研究開発費は684,933千円となりました。

６【研究開発活動】 当社の研究開発活動における当事業年度の研究開発費は573,317千円となっており、前事業年度に比べ116,902千円増加しております。 また、当事業年度における各セグメント別の研究活動の状況は以下のとおりであります。 (1）再生医療支援事業 再生医療支援事業の細胞培養器材事業におきましては、更なる器材事業の拡充を目指し、顧客の要望を踏まえた新規器材及び特注品の研究開発に取り組みました。今後も、顧客ニーズ、市場動向に合致した新製品開発のための研究開発に注力いたします。 上記のような活動を推進した結果、当事業年度の研究開発費は35,488千円となりました。(2）細胞シート再生医療事業 細胞シート再生医療事業では、同種軟骨細胞シートの再生医療等製品の自社開発を中心とした研究開発を継続して推進しております。 同種軟骨細胞シートは、2023年９月20日に、同種軟骨細胞シート(CLS2901C）の第３相試験の治験届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出し、治験審査委員会（IRB）を経て、各治験実施施設との契約を締結し、各治験実施施設において手術を行える体制を整えてきました。 一方で、2024年9月25日開示「同種軟骨細胞シートの治験開始時期に関するお知らせ」のとおり、東海大学とは治験の進展に応じたマイルストンの支払金額について交渉を行っております。2025年２月末現在、2024年９月25日時点よりも双方が想定している支払金額の乖離幅は縮小しております。治験の開始には東海大学医学部医学科整形外科学の佐藤正人教授のご協力が必要であるため、１日でも早い合意に向けた交渉を継続し、治験開始に至るよう努めてまいります。 事業提携活動につきましては、事業化の加速、また将来の同種軟骨細胞シートの販売に向けて、引き続き複数の会社との事業提携及び共同研究契約の締結に向けた活動を積極的に行っております。 上記のような活動を推進した結果、当事業年度の研究開発費は537,828千円となりました。

６【研究開発活動】 当社の研究開発活動における当事業年度の研究開発費は456,414千円となっており、前事業年度に比べ11,655千円増加しております。 また、当事業年度における各セグメント別の研究活動の状況は以下のとおりであります。 (1）再生医療支援事業 再生医療支援事業の細胞培養器材事業におきましては、更なる器材事業の拡充を目指し、顧客の要望を踏まえた新規器材及び特注品の研究開発に取り組みました。今後も、顧客ニーズ、市場動向に合致した新製品開発のための研究開発に注力いたします。 上記のような活動を推進した結果、当事業年度の研究開発費は36,948千円となりました。(2）細胞シート再生医療事業 細胞シート再生医療事業では、同種軟骨細胞シートの再生医療等製品の自社開発を中心とした研究開発を継続して推進しております。 食道再生上皮シートについては、2020年10月に治験届を提出後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から受けた細胞シートの製造方法に関する指摘への対応を検討してまいりました。しかし、PMDAと相談を重ねた結果、製造方法の改良には、製造方法変更前後の同等性の評価のために治験期間が延長の見通しとなり、事業性への懸念が生じたため、高い成長と収益性が見込める同種軟骨細胞シート開発に経営資源を集中することを目的として、治験の中止及び食道再生上皮シートの開発を中断することと致しました。 同種軟骨細胞シートは、「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発」について、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の支援を受けながら開発を進めた結果、企業治験に使用する同種軟骨細胞シートを製造するための原料として、有効性と安全性を確認したマスターセルバンクを確立することができました。2023年９月20日には、同種軟骨細胞シート(CLS2901C）の第３相試験の治験届をPMDAに提出し、その後、PMDAによる治験届の30日調査が終了しました。現在、各治験実施施設での倫理審査（IRB）、治験実施契約締結を進めておりますが、手続きに時間を要しており、現時点では2024年の上半期中に被験者登録が始まる見通しです。 上記のような活動を推進した結果、当事業年度の研究開発費は419,466千円となりました。

５【研究開発活動】 当社の研究開発活動における当事業年度の研究開発費は444,759千円となっており、前事業年度年度より96,481千円減少しております。 また、当事業年度における各セグメント別の研究活動の状況は以下のとおりであります。 (1）再生医療支援事業 再生医療支援事業の細胞培養器材事業におきましては、更なる器材事業の拡充を目指し、顧客の要望を踏まえた新規器材及び特注品の研究開発に取り組みました。特に海外を中心とした継続的に拡大する細胞の大量回収に特化した新製品の需要に対応するため、フラスコ製品の研究開発をして参り、2022年10月にUpCell®フラスコ製品を新発売いたしました。 上記のような活動を推進した結果、当事業年度の研究開発費は35,914千円となりました。(2）細胞シート再生医療事業 細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び同種軟骨細胞シートの細胞シート2品目の再生医療等製品の自社開発を中心とした研究開発を継続して推進しております。 食道再生上皮シートは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の下、2020年10月に治験届を提出後、引き続き追加治験を実施しております。PMDAからの新たな指摘への検討に対しても取り組んでおり、2025年の製造販売承認申請に向けて活動を行っております。 同種軟骨細胞シートについては、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）採択事業として「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発」を引き続きその支援を受けながら開発を進めております。本採択は、東海大学の佐藤正人教授らが開発した同種軟骨細胞シートを用いた変形性膝関節症の治療法の技術を当社に移転し、商用セルバンクを構築し、早期の企業治験を開始するための研究開発を加速するものであります。 また、東海大学の佐藤正人教授らの研究グループによる、変形性膝関節症の臨床研究において、膝関節の軟骨欠損部へ同種軟骨細胞シートを移植した患者10名の全例で、術後一年の安全性及び有効性が確認され、その研究成果がネイチャー姉妹誌の『npj Regenerative Medicine』（オンラインジャーナル）に掲載されました。 当社ではこの研究成果をもとに、2023年春の治験届の提出、その後の製造販売承認取得に向けて、さらに開発を加速して参ります。 上記のような活動を推進した結果、当事業年度の研究開発費は408,844千円となりました。

５【研究開発活動】 当社グループの研究開発活動における当連結会計年度の研究開発費は541,817千円となっており、前連結会計年度より102,978千円増加しております。 また、当連結会計年度における各セグメント別の研究活動の状況は以下のとおりであります。 (1）再生医療支援事業 再生医療支援事業におきましては、更なる器材事業の拡充を目指し、顧客の要望を踏まえた新規器材及び特注品の研究開発に取り組みました。結果、当連結会計年度の研究開発費は53,533千円となりました。(2）細胞シート再生医療事業 細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び軟骨再生シートの細胞シート再生医療等製品パイプラインの自社開発を中心とした研究開発を推進しております。食道再生上皮シートは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の下、2020年10月に治験届を提出後、追加治験を実施して参りました。製造販売承認申請の時期を2025年に予定しておりますが、追加治験はステロイド投与にリスクがある患者に限定したこと、また実質３年目を迎えた新型コロナウイルスによるパンデミックなどの影響もあり、必要症例数の確保に向け、治験施設の追加など早期承認のため施策を引き続き検討して参ります。 同種軟骨細胞シートは、薬機法のもとでの製造販売承認の取得を目指して開発を進めております。 当初は、各種医療機関・行政においてヒト組織を採取・保管・供給するための仕組みに未整備な点が見受けられたことから、企業が商業利用を前提としてヒト組織の提供を受けることが困難でした。 当社は国立成育医療研究センター（成育研）と協議を重ね、まずは研究用途に限った軟骨細胞を成育研より入手して、研究開発を行っておりましたが2020年12月には成育研の倫理審査委員会から、多指（趾）症（生まれつき指の数が５本より多い疾患）患者から採取した軟骨組織の提供等について承認を取得しました。その結果、2021年より商業利用可能な軟骨組織を安定的に入手することができるようになりました。 また2021年7月には、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が公募した補助事業である令和３年度「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業）」に、当社が提案した研究開発課題「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の製品化に向けたセルバンク構築を含む企業治験開始のための研究開発」が採択されました。 本研究開発事業は、社会が望む変形性膝関節症治療製品の産業化を加速することを目的としております。 本採択により、東海大学で開発された同種軟骨細胞シートを用いた変形性膝関節症の治療法の技術を当社に移転し、商用セルバンクを構築し、早期の企業治験を開始するための研究開発を加速して参ります。2022年末に治験届の提出、最終的には薬機法の下で再生医療等製品としての製造販売承認の取得を予定しております。 上記のような活動を推進した結果、当連結会計年度の研究開発費は488,283千円となりました。

５【研究開発活動】 当社グループの研究開発活動における当連結会計年度の研究開発費は438,839千円となっており、前連結会計年度より107,341千円減少しております。 また、当連結会計年度における各セグメント別の研究活動の状況は以下のとおりであります。 (1）再生医療支援事業 再生医療支援事業におきましては、更なる器材事業の拡充を目指し、顧客の要望を踏まえた新規器材及び特注品の研究開発に取り組みました。結果、当連結会計年度の研究開発費は48,094千円となりました。(2）細胞シート再生医療事業 細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び軟骨再生シートの細胞シート再生医療等製品パイプラインの自社開発を中心とした研究開発を推進しております。 食道再生上皮シート再生医療等製品パイプラインでは、2016年８月より進めて参りました治験について2018年４月までに治験実施施設での症例登録を終了いたしました。本治験の安全性については、本製品に関連した副作用の発生はなく、問題は認められませんでした。一方で、主要評価項目であるESD（内視鏡的粘膜切除術）後8週目の狭窄予防効果において、閾値奏効率（ESD後の無処置患者に対する非狭窄率）に対して統計的な優位性が証明されませんでした。今般、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）より安全性は確認できたものの、有効性については十分なデータであるとは言い切れず、製造販売承認申請については追加の臨床試験を実施し、有効性を確認するデータの提出が必要である旨の回答がありました。これを受けて当社は追加臨床試験を実施すべく、PMDAと協議を続けて、2022年に製造販売承認申請を目指し引き続き開発を進めて参ります。 軟骨再生シート再生医療等製品パイプラインでは、日本医療研究開発機構（AMED）が公募した補助事業である2018年度「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療シーズ開発加速支援）」に、当社が提案した研究開発課題（同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の製品化に向けた製造方法の確立）が採択されました。また2019年１月には当社の共同研究先である東海大学医学部付属病院が申請いたしました「自己細胞シートによる軟骨再生治療」が厚生労働省「第71回先進医療会議」において承認されました。なお、当該先進医療が開始した際には、当社は一部受託加工による収益を獲得しつつ、引き続き開発を進めて参る予定であります。 上記のような活動を推進した結果、当連結会計年度の研究開発費は390,745千円となりました。

５【研究開発活動】 当社グループの研究開発活動における当連結会計年度の研究開発費は546,181千円となっており、前連結会計年度より113,548千円増加しております。 また、当連結会計年度における各セグメント別の研究活動の状況は以下のとおりであります。 (1）再生医療支援事業 再生医療支援事業におきましては、更なる器材事業の拡充を目指し、顧客の要望を踏まえた新規器材及び特注品の研究開発に取り組みました。結果、当連結会計年度の研究開発費は35,370千円となりました。(2）細胞シート再生医療事業 細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び軟骨再生シートの細胞シート再生医療等製品パイプラインの自社開発を中心とした研究開発を推進しております。 食道再生上皮シート再生医療等製品パイプラインでは、2016年８月より進めて参りました治験について2018年４月までに治験実施施設での症例登録を終了いたしました。本治験の安全性については、本製品に関連した副作用の発生はなく、問題は認められませんでした。一方で、主要評価項目であるESD（内視鏡的粘膜切除術）後8週目の狭窄予防効果において、閾値奏効率（ESD後の無処置患者に対する非狭窄率）に対して統計的な優位性が証明されませんでした。今般、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）より安全性は確認できたものの、有効性については十分なデータであるとは言い切れず、製造販売承認申請については追加の臨床試験を実施し、有効性を確認するデータの提出が必要である旨の回答がありました。これを受けて当社は追加臨床試験を実施すべく、PMDAと協議を続けて、2022年に製造販売承認申請を目指し引き続き開発を進めて参ります。 軟骨再生シート再生医療等製品パイプラインでは、日本医療研究開発機構（AMED）が公募した補助事業である2018年度「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療シーズ開発加速支援）」に、当社が提案した研究開発課題（同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の製品化に向けた製造方法の確立）が採択されました。また2019年１月には当社の共同研究先である東海大学医学部付属病院が申請いたしました「自己細胞シートによる軟骨再生治療」が厚生労働省「第71回先進医療会議」において承認されました。なお、当該先進医療が開始した際には、当社は一部受託加工による収益を獲得しつつ、引き続き開発を進めて参る予定であります。 上記のような活動を推進した結果、当連結会計年度の研究開発費は510,810千円となりました。

５【研究開発活動】 当社グループの研究開発活動における当連結会計年度の研究開発費は432,633千円となっており、前連結会計年度より131,722千円減少しております。なお、再生医療研究開発に係る補助金については、従来、営業外収益の「補助金収入」に含めておりましたが、当連結会計年度から販売費及び一般管理費の「研究開発費」から控除する方法に変更しており（会計方針の変更）、遡及処理後の数値で前年同期比較を行っております。 また、当連結会計年度における各セグメント別の研究活動の状況は以下のとおりであります。 (1）再生医療支援事業 再生医療支援事業におきましては、更なる器材事業の拡充を目指し、新規器材の研究開発に取り組みました。結果、当連結会計年度の研究開発費は35,191千円となりました。(2）細胞シート再生医療事業 細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び軟骨再生シートの細胞シート再生医療等製品パイプラインの自社開発を中心とした研究開発を推進しております。 食道再生上皮シート再生医療等製品パイプラインでは、2016年８月より進めて参りました治験について2018年４月までに治験実施施設での症例登録を終了いたしました。本治験の安全性については、本製品に関連した副作用の発生はなく、問題は認められませんでした。一方で、主要評価項目であるESD（内視鏡的粘膜切除術）後8週目の狭窄予防効果において、閾値奏効率（ESD後の無処置患者に対する非狭窄率）に対して統計的な優位性が証明されませんでした。今般、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）より安全性は確認できたものの、有効性については十分なデータであるとは言い切れず、製造販売承認申請については追加の臨床試験を実施し、有効性を確認するデータの提出が必要である旨の回答がありました。これを受けて当社は追加臨床試験を実施すべく、PMDAと協議を続けて、2022年に製造販売承認申請を目指し引き続き開発を進めて参ります。 軟骨再生シート再生医療等製品パイプラインでは、日本医療研究開発機構（AMED）が公募した補助事業である2018年度「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療シーズ開発加速支援）」に、当社が提案した研究開発課題（同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の製品化に向けた製造方法の確立）が採択されました。また2019年１月には当社の共同研究先である東海大学医学部付属病院が申請いたしました「自己細胞シートによる軟骨再生治療」が厚生労働省「第71回先進医療会議」において承認されました。なお、当該先進医療が開始した際には、当社は一部受託加工による収益を獲得しつつ、引き続き開発を進めて参る予定であります。 上記のような活動を推進した結果、当連結会計年度の研究開発費は397,441千円となりました。

６【研究開発活動】 当社グループの研究開発活動における当連結会計年度の研究開発費は632,314千円となっており、前連結会計年度より433,012千円減少しております。 また、当連結会計年度における各セグメント別の研究活動の状況は以下のとおりであります。 (1）再生医療支援事業 再生医療支援事業におきましては、更なる器材事業の拡充を目指し、新規器材の研究開発に取り組みました。また、当社細胞培養センターを活かした再生医療を支援する新たな事業として「再生医療受託サービス」を実施すべく、当センターが「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、「特定細胞加工物製造許可」を取得するなど、事業化準備を推進いたしました。 (2）細胞シート再生医療事業 食道再生上皮シート及び軟骨再生シートの細胞シート再生医療製品パイプラインの自社開発を中心とした研究開発を推進しております。 食道再生上皮シート再生医療製品パイプラインは、現在治験実施中であります。2017年２月には厚生労働省より再生医療等製品の「先駆け審査指定制度」の対象品目指定を受けました。 軟骨再生シート再生医療製品パイプラインは、2017年６月に国立研究開発法人 日本医療研究開発機構が公募した2017年度「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発）」に、当社を代表機関とした研究開発項目が採択されました。また現在、共同研究先である東海大学は自己細胞を用いた軟骨再生シートについて、臨床研究時よりも適応面積の拡大を検証することで、企業治験に資するデータを収集することができ、より多くの変形性膝関節症患者を対象にすることを目的として、先進医療申請準備を検討されております。当該先進医療の実施は、当社といたしましても将来的な保険導入のための評価の一助となることから非常に有用であると考えております。当社はこれを踏まえて当連結会計年度中の治験開始予定としておりました計画を修正して、先進医療実施後に評価内容を踏まえて治験を開始することにいたしました。

６【研究開発活動】 当社グループの研究開発活動における当連結会計年度の研究開発費は1,065,326千円となっており、前連結会計年度より763,181千円増加しております。 また、当連結会計年度における各セグメント別の研究活動の状況は以下のとおりであります。 (1）再生医療支援事業 再生医療支援事業におきましては、顧客ニーズに対応した製品ラインナップの拡充を図るべく、温度応答性細胞培養器材の新規製品開発に取り組みました。 (2）細胞シート再生医療事業 細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び軟骨再生シートの細胞シート再生医療製品パイプラインの自社開発を中心とした研究開発を推進しております。 食道再生上皮シートパイプラインでは国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院並びに東京女子医科大学病院にて平成28年８月より治験を開始いたしました。軟骨再生シートパイプラインでは共同研究先である東海大学医学部と引き続き開発を推進いたしました。また細胞シート製造を安定的かつ迅速に推進することを目的として、細胞培養施設（CPC）を設置するなど、当社細胞シート再生医療事業第１号製品の早期事業化実現へむけた活動を進めて参りました。