ジャパン・ティッシュエンジニアリング

３【事業等のリスク】当社は再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業を展開しておりますが、以下において、当社の事業展開その他に関してリスクとなり得る主な事項を記載しております。当社として必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、当社はこれらのリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努めますが、それらをすべて回避できる保証はありません。以下の記載は、当事業年度末において当社が判断したものであり、当社事業に関連するすべてのリスクを網羅するものではありませんのでご留意ください。 重大リスク影響する事業セグメント主なリスク内容顕在化可能性顕在時影響リスク対応策市場規模再生医療製品事業・当社製品の市場規模は限定的で、一定以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況や他社の参入により、売上高が大きく変動する可能性あり。中大・医療機関との緊密な連携や周知活動により、対象患者を適切に把握し、影響の最小化に取り組んでいる。再生医療受託事業・開発状況や委託元の方針変更等により受託業務の解約や規模縮小等の可能性あり。・委託元と密に連携し、委託元の意向や計画を把握することで適時、適切な対応や提案により影響の最小化に取り組んでいる。法規制再生医療製品事業再生医療受託事業・予測できない法改正や医療行政の方針変更等による急激な環境変化が生じると、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性あり。中中・薬事承認に関する経験やノウハウを磨き、規制当局に緊密な相談を行い、影響の最小化に取り組んでいる。製品の安定製造再生医療製品事業再生医療受託事業研究開発支援事業・代替の利かない原材料、資材等を一定数使用しているため、これらが調達できない場合、自社製品及び受託製品の製造中止の可能性あり。中大・サプライヤーと安定供給契約等を締結する。・重要度の高い原材料、資材から優先的に代替品の調査、検討、選定を行う。・製造方法や検査方法等の新規開発により代替技術を確立する。人材流出・競合企業が増えており、専門人材の離職の可能性あり。・テレワーク導入企業の増加により在宅希望者の離職の可能性あり。・専門性の高い従業員の離職は、補填、育成に時間がかかるため、一時的な影響が出る可能性あり。高中・様々な働き方に対応するため、社内外の状況に応じて制度の再整備、見直し等を行う。・ブランド向上や働きがいのある業務設計・報酬体系等により従業員満足度向上を図る。情報流出・従業員が意図せずに第三者に機密情報を情報提供する可能性あり。・コンピューターウイルスの侵入等のサイバー攻撃による情報漏洩等の可能性あり。中中・就業規則や誓約書、教育等による従業員への秘密情報管理の意識づけを徹底する。・ネットワークセキュリティの強化や社員教育の徹底を行う。 重大リスク影響する事業セグメント主なリスク内容顕在化可能性顕在時影響リスク対応策大規模災害パンデミック再生医療製品事業再生医療受託事業研究開発支援事業・本社と生産拠点が一ヶ所にまとまっており、災害で両方の機能が停止する可能性あり。・医療体制が逼迫すると不急の手術などは敬遠され、手術の延期や治験の停滞による売上減少、開発スケジュール遅延の可能性あり。・委託元や顧客（研究機関等）の研究開発状況の変化により当社業績にマイナス影響を及ぼす可能性あり。・サプライチェーン寸断により原材料等が調達できない可能性あり。小大・大規模災害等を想定したインフラ整備や運用整備を図っている。・医療機関との緊密な関係から実情や情勢を把握し、新たな営業活動等を推進することで、事業への影響を小さくすることに取組んでいる。・原材料、資材等の代替品の調査、検討、選定を行う。取引先との有事に備えた関係を構築する。

３【事業等のリスク】当社は再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業を展開しておりますが、以下において、当社の事業展開その他に関してリスクとなり得る主な事項を記載しております。当社として必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、当社はこれらのリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努めますが、それらをすべて回避できる保証はありません。以下の記載は、当事業年度末において当社が判断したものであり、当社事業に関連するすべてのリスクを網羅するものではありませんのでご留意ください。 重大リスク影響する事業セグメント主なリスク内容顕在化可能性顕在時影響リスク対応策市場規模再生医療製品事業・当社製品の市場規模は限定的で、一定以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況や他社の参入により、売上高が大きく変動する可能性あり。中大・医療機関との緊密な連携や周知活動により、対象患者を適切に把握し、影響の最小化に取り組んでいる。再生医療受託事業・開発状況や委託元の方針変更等により受託業務の解約や規模縮小等の可能性あり。・委託元と密に連携し、委託元の意向や計画を把握することで適時、適切な対応や提案により影響の最小化に取り組んでいる。法規制再生医療製品事業再生医療受託事業・予測できない法改正や医療行政の方針変更等による急激な環境変化が生じると、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性あり。中中・薬事承認に関する経験やノウハウを磨き、規制当局に緊密な相談を行い、影響の最小化に取り組んでいる。製品の安定製造再生医療製品事業再生医療受託事業研究開発支援事業・代替の利かない原材料、資材等を一定数使用しているため、これらが調達できない場合、自社製品及び受託製品の製造中止の可能性あり。中大・サプライヤーと安定供給契約等を締結する。・重要度の高い原材料、資材から優先的に代替品の調査、検討、選定を行う。・製造方法や検査方法等の新規開発により代替技術を確立する。人材流出・競合企業が増えており、専門人材の離職の可能性あり。・テレワーク導入企業の増加により在宅希望者の離職の可能性あり。・専門性の高い従業員の離職は、補填、育成に時間がかかるため、一時的な影響が出る可能性あり。高中・様々な働き方に対応するため、社内外の状況に応じて制度の再整備、見直し等を行う。・ブランド向上や働きがいのある業務設計・報酬体系等により従業員満足度向上を図る。情報流出・従業員が意図せずに第三者に機密情報を情報提供する可能性あり。・コンピューターウイルスの侵入等のサイバー攻撃による情報漏洩等の可能性あり。中中・就業規則や誓約書、教育等による従業員への秘密情報管理の意識づけを徹底する。・ネットワークセキュリティの強化や社員教育の徹底を行う。 重大リスク影響する事業セグメント主なリスク内容顕在化可能性顕在時影響リスク対応策大規模災害パンデミック再生医療製品事業再生医療受託事業研究開発支援事業・本社と生産拠点が一ヶ所にまとまっており、災害で両方の機能が停止する可能性あり。・医療体制が逼迫すると不急の手術などは敬遠され、手術の延期や治験の停滞による売上減少、開発スケジュール遅延の可能性あり。・委託元や顧客（研究機関等）の研究開発状況の変化により当社業績にマイナス影響を及ぼす可能性あり。・サプライチェーン寸断により原材料等が調達できない可能性あり。小大・大規模災害等を想定したインフラ整備や運用整備を図っている。・医療機関との緊密な関係から実情や情勢を把握し、新たな営業活動等を推進することで、事業への影響を小さくすることに取組んでいる。・原材料、資材等の代替品の調査、検討、選定を行う。取引先との有事に備えた関係を構築する。

３【事業等のリスク】当社は再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業を展開しておりますが、以下において、当社の事業展開その他に関してリスクとなり得る主な事項を記載しております。当社として必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、当社はこれらのリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努めますが、それらをすべて回避できる保証はありません。以下の記載は、当事業年度末において当社が判断したものであり、当社事業に関連するすべてのリスクを網羅するものではありませんのでご留意ください。 重大リスク影響する事業セグメント主なリスク内容顕在化可能性顕在時影響リスク対応策市場規模再生医療製品事業・当社製品の市場規模は限定的で、一定以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況や他社の参入により、売上高が大きく変動する可能性あり。中大・医療機関との緊密な連携や周知活動により、対象患者を適切に把握し、影響の最小化に取り組んでいる。再生医療受託事業・開発状況や委託元の方針変更等により受託業務の解約や規模縮小等の可能性あり。・委託元と密に連携し、委託元の意向や計画を把握することで適時、適切な対応や提案により影響の最小化に取り組んでいる。法規制再生医療製品事業再生医療受託事業・予測できない法改正や医療行政の方針変更等による急激な環境変化が生じると、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性あり。中中・薬事承認に関する経験やノウハウを磨き、規制当局に緊密な相談を行い、影響の最小化に取り組んでいる。製品の安定製造再生医療製品事業再生医療受託事業研究開発支援事業・代替の利かない原材料、資材等を一定数使用しているため、これらが調達できない場合、自社製品及び受託製品の製造中止の可能性あり。中大・サプライヤーと安定供給契約等を締結する。・重要度の高い原材料、資材から優先的に代替品の調査、検討、選定を行う。・製造方法や検査方法等の新規開発により代替技術を確立する。人材流出・競合企業が増えており、専門人材の離職の可能性あり。・テレワーク導入企業の増加により在宅希望者の離職の可能性あり。・専門性の高い従業員の離職は、補填、育成に時間がかかるため、一時的な影響が出る可能性あり。高中・様々な働き方に対応するため、社内外の状況に応じて制度の再整備、見直し等を行う。・ブランド向上や働きがいのある業務設計・報酬体系等により従業員満足度向上を図る。情報流出・従業員が意図せずに第三者に機密情報を情報提供する可能性あり。・コンピューターウイルスの侵入等のサイバー攻撃による情報漏洩等の可能性あり。中中・就業規則や誓約書、教育等による従業員への秘密情報管理の意識づけを徹底する。・ネットワークセキュリティの強化や社員教育の徹底を行う。 重大リスク影響する事業セグメント主なリスク内容顕在化可能性顕在時影響リスク対応策大規模災害パンデミック再生医療製品事業再生医療受託事業研究開発支援事業・本社と生産拠点が一ヶ所にまとまっており、災害で両方の機能が停止する可能性あり。・医療体制が逼迫すると不急の手術などは敬遠され、手術の延期や治験の停滞による売上減少、開発スケジュール遅延の可能性あり。・委託元や顧客（研究機関等）の研究開発状況の変化により当社業績にマイナス影響を及ぼす可能性あり。・サプライチェーン寸断により原材料等が調達できない可能性あり。小大・大規模災害等を想定したインフラ整備や運用整備を図っている。・医療機関との緊密な関係から実情や情勢を把握し、新たな営業活動等を推進することで、事業への影響を小さくすることに取組んでいる。・原材料、資材等の代替品の調査、検討、選定を行う。取引先との有事に備えた関係を構築する。

２【事業等のリスク】当社は再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業を展開しておりますが、以下において、当社の事業展開その他に関してリスクとなり得る主な事項を記載しております。当社として必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、当社はこれらのリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努めますが、それらをすべて回避できる保証はありません。また、当社事業に関連するすべてのリスクを網羅するものではありませんのでご留意ください。以下の記載は、当事業年度末現在において当社が判断したものですが、新型コロナウイルスの影響に基づく記載については、当事業年度末以降、現在までに当社が判断した最新のものを記載しております。 重大リスク影響する事業セグメント主なリスク内容顕在化可能性顕在時影響リスク対応策市場規模再生医療製品事業・当社製品の市場規模は限定的で、一定以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況や他社の参入により、売上高が大きく変動する可能性あり。中大・医療機関との緊密な連携や周知活動により、対象患者を適切に把握し、影響の最小化に取り組んでいる。再生医療受託事業・開発状況や委託元の方針変更等により受託業務の解約や規模縮小等の可能性あり。・委託元と密に連携し、委託元の意向や計画を把握することで適時、適切な対応や提案により影響の最小化に取り組んでいる。法規制再生医療製品事業再生医療受託事業・予測できない法改正や医療行政の方針変更等による急激な環境変化が生じると、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性あり。中中・薬事承認に関する経験やノウハウを磨き、規制当局に緊密な相談を行い、影響の最小化に取り組んでいる。製品の安定製造再生医療製品事業再生医療受託事業研究開発支援事業・代替の利かない原材料、資材等を一定数使用しているため、これらが調達できない場合、自社製品及び受託製品の製造中止の可能性あり。中大・サプライヤーと安定供給契約等を締結する。・重要度の高い原材料、資材から優先的に代替品の調査、検討、選定を行う。・製造方法や検査方法等の新規開発により代替技術を確立する。人材流出・競合企業が増えており、専門人材の離職の可能性あり。・テレワーク導入企業の増加により在宅希望者の離職の可能性あり。・専門性の高い従業員の離職は、補填、育成に時間がかかるため、一時的な影響が出る可能性あり。高中・様々な働き方に対応するため、社内外の状況に応じて制度の再整備、見直し等を行う。・ブランド向上や働きがいのある業務設計・報酬体系等により従業員満足度向上を図る。情報流出・従業員が意図せずに第三者に機密情報を情報提供する可能性あり。・コンピューターウイルスの侵入等のサイバー攻撃による情報漏洩等の可能性あり。中中・就業規則や誓約書、教育等による従業員への秘密情報管理の意識づけを徹底する。・ネットワークセキュリティの強化や社員教育の徹底を行う。 重大リスク影響する事業セグメント主なリスク内容顕在化可能性顕在時影響リスク対応策大規模災害パンデミック再生医療製品事業再生医療受託事業研究開発支援事業・本社と生産拠点が一ヶ所にまとまっており、災害で両方の機能が停止する可能性あり。・新型コロナウイルスの感染拡大により、医療機関への訪問自粛や治験の停滞による売上減少、開発スケジュール遅延の可能性あり。・委託元や顧客（研究機関等）の研究開発状況の変化により当社業績にマイナス影響を及ぼす可能性あり。・サプライチェーン寸断により原材料等が調達できない可能性あり。小大・大規模災害等を想定したインフラ整備や運用整備を図っている。・コロナ禍で変化する情勢を鑑みつつ、新たな営業活動等を推進することで、事業への影響を小さくすることに取組んでいる。・原材料、資材等の代替品の調査、検討、選定を行う。取引先との有事に備えた関係を構築する。

２【事業等のリスク】当社は再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業を展開しておりますが、以下において、当社の事業展開その他に関してリスクとなり得る主な事項を記載しております。当社として必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、当社はこれらのリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努めますが、それらをすべて回避できる保証はありません。また、当社事業に関連するすべてのリスクを網羅するものではありませんのでご留意ください。以下の記載は、当事業年度末現在において当社が判断したものですが、新型コロナウイルスの影響に基づく記載については、当事業年度末以降、現在までに当社が判断した最新のものを記載しております。 重大リスク影響する事業セグメント主なリスク内容顕在化可能性顕在時影響リスク対応策市場規模再生医療製品事業・当社製品の市場規模は限定的で、一定以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況や他社の参入により、売上高が大きく変動する可能性あり。中大・医療機関との密な連携や周知活動により、対象者を適切に把握し、影響の最小化に取り組んでいる。再生医療受託事業・開発状況や委託元の方針変更等により受託業務の解約や規模縮小等の可能性あり。・委託元と密に連携し、適時に対応することで影響の最小化に取り組んでいる。法規制再生医療製品事業再生医療受託事業・予測できない法改正や医療行政の方針変更等による急激な環境変化が生じると、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性あり。中中・薬事承認に関する経験やノウハウを磨き、規制当局に相談を行い、影響の最小化に取り組んでいる。製品の安定製造再生医療製品事業再生医療受託事業研究開発支援事業・代替の利かない原材料、資材等を一定数使用している。・代替の利かない原材料、資材等が調達できない場合、自社製品及び受託製品の製造中止の可能性あり。中大・サプライヤーと安定供給契約等を締結。・重要度の高い原材料、資材から優先的に代替品の調査、検討、選定を行う。・新しい製造方法、検査方法等の開発により代替技術を確立する。人材流出・競合企業が増えており、離職の可能性あり。・専門性の高い従業員の離職は、補填、育成に時間がかかるため、一時的な影響が出る可能性あり。高中・様々な働き方に対応するため、社内外の状況に応じて制度の再整備、見直し等を行う。・ブランド向上や働きがいのある業務設計・報酬体系等により従業員満足度向上を図る。情報流出・従業員が意図せずに第三者に機密情報を情報提供する可能性あり。・コンピューターウイルスの侵入等のサイバー攻撃による情報漏洩等の可能性あり。中中・就業規則や誓約書、教育等による従業員への秘密情報管理の意識づけを徹底する。・社内ネットワークのセキュリティ対策実施。大規模災害パンデミック・本社と生産拠点が一ヶ所にまとまっており、災害で両方の機能が停止する可能性あり。・新型コロナウイルスの感染拡大により、医療機関への訪問自粛や治験の停滞による売上減少、開発スケジュール遅延の可能性あり。・顧客の状況変化により当社業績にマイナス影響を及ぼす可能性あり。・サプライチェーンの寸断で原材料・資材等が調達できない可能性あり。小大・大規模災害等を想定したインフラ整備や運用整備を図っている。・コロナ禍で変化する情勢を鑑みつつ、新たな営業活動等を推進することで、事業への影響を小さくすることに取組んでいる。・原材料、資材等の代替品の調査、検討、選定を行う。取引先との有事に備えた関係を構築。

２【事業等のリスク】当社は再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業を展開していますが、以下において、当社の事業展開その他に関してリスクとなり得る主な事項を記載しています。当社として必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から記載しています。なお、当社はこれらのリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努めますが、それらをすべて回避できる保証はありません。また、当社事業に関連するすべてのリスクを網羅するものではありませんのでご留意ください。以下の記載は、当事業年度末現在において当社が判断したものですが、新型コロナウイルスの影響に基づく記載については、当事業年度末以降、現在までに当社が判断した最新のものを記載しています。 I.当社事業に関するリスク(1)再生医療製品事業①市場規模について（a）自家培養表皮ジェイス自家培養表皮ジェイスは「重症熱傷（自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ受傷面積として深達性Ⅱ度及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の30％以上の熱傷）」、「先天性巨大色素性母斑（体表面積に占める母斑面積の割合が５％以上の患者の治療等、既存の標準的な治療法では母斑の切除に対応しきれない場合）」及び「表皮水疱症（難治性又は再発性のびらん・潰瘍を有する栄養障害型又は接合部型）」を適応対象としており、市場規模はいずれも限定的です。そのため、一定以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況により年間売上高が大きく変動する可能性があります。本製品の特性上、本リスクは継続的に保有するものではありますが、医療機関との連携を密にすることにより、適用対象者を適切に把握し、本リスクによる影響を小さくすることに取り組んでいます。（b）自家培養軟骨ジャック自家培養軟骨ジャックは、「膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く。）の臨床症状の緩和」を適応対象とし、さらに「ただし、他に治療法がなく、かつ軟骨欠損面積が４cm2以上の軟骨欠損部位に適用する場合に限る」とされているため、市場規模は限定的です。そのため、一定以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況により年間売上高が大きく変動する可能性や、他社の参入により限られた市場におけるシェアが確保できなくなる可能性があります。本製品の特性上、売上変動リスクは継続的に保有するものではありますが、医療機関への周知活動により本リスクによる影響を小さくすることに取り組んでいます。また、市場を拡大するための適応拡大の治験を推進しています。（c）自家培養角膜上皮ネピック自家培養角膜上皮ネピックは、「角膜上皮幹細胞疲弊症」と適応対象とし、さらに、「ただし、スティーヴンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、移植片対宿主病、無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患、再発翼状片、特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者を除く」とされているため、市場規模は限定的です。そのため、一定以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況により年間売上高が大きく変動する可能性があります。本製品の特性上、本リスクは継続的に保有するものではありますが、医療機関との連携を密にすることにより、適用対象者を適切に把握し、本リスクによる影響を小さくすることに取り組みます。②法的規制について再生医療が我が国の成長戦略の一つとして位置付けられ、再生医療の普及を迅速に進めるための法整備が進められる一方で、医療費抑制や医療の質の向上を目的とした医療改革が継続的に行われています。今後、予測できない法改正や医療行政の方針変更等による急激な環境変化が生じた場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。（a）承認条件について自家培養表皮ジェイス（母斑及び表皮水疱症）、自家培養軟骨ジャック、自家培養角膜上皮ネピックには、使用成績調査の実施が課されており、再審査の対象となっています。その結果によっては、承認が取り消される可能性が完全には否定できません。使用成績調査は承認後の数年単位の実施が課せられており、使用成績調査終了後に再審査の判断がされますが、これに先立ち、成績内容を分析・評価することにより事前にその影響を想定することができます。また、自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャック、自家培養角膜上皮ネピックは、製造販売承認において明確に適応対象が定められています。当社は、適応対象以外の疾患や使用方法への適応拡大（一部変更承認）を目指したいと考えていますが、治療における患者のリスクとベネフィットの観点から適応拡大が認められない可能性があります。治験は数年単位で実施されるため、治験成績を分析・評価することにより事前にその影響を想定することができます。（b）保険適用について自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャック、自家培養角膜上皮ネピックは、保険算定に関する留意事項が付与されています。今後、当該保険算定の条件が変更となった場合、内容によっては当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。保険の見直しは２年毎に行われますが、当社は適正な保険算定がされるように情報提供を行い、その影響が小さくなるように取り組んでいます。（c）薬事審査プロセスについて当社は、医薬品医療機器総合機構の助言を得ながら、開発受託を含む再生医療等製品の開発を進めていますが、治験において期待どおりの有効性と安全性が証明できない、薬事承認プロセス等において適応対象が限定される等、当社の想定どおりに開発が進まない可能性があります。当社は過去の経験から薬事承認に関する様々なノウハウを有し、適切なタイミングで規制当局に相談も行っており、その影響が小さくなるように取り組んでいます。③ヒト又は動物由来の原材料の使用についてヒト細胞組織を利用した再生医療等製品においては、ヒト細胞組織の特性にばらつきがあり、製品規格を満たさずに出荷できない可能性があります。また、原材料や製造工程で使用する培地には動物由来原料を使用しており、未知のウイルスによる被害等が発生し、当社の経営成績に影響を及ぼす可能性を完全には否定できません。当社は原材料や供給元を厳選し、必要に応じて監査を行うことでこの影響が小さくなるように取り組んでいます。④競合について近年、新たな製品が相次いで承認されたこと等を背景に、今後、再生医療業界へのさらなる新規参入者の増加及び競争の激化が予測されます。競合製品や新規技術の登場により当社製品の優位性を保持できなかった場合、当社が想定する売上を確保できない可能性があります。競合製品の治験や開発状況は可能な限り情報収集することで早い段階から対策を講じ、この影響を小さくするように取り組んでいます。⑤再生医療全般にわたる信頼性について再生医療に関係する医療事故等が発生した場合には、当社の製品や役務が直接関係していなかったとしても、ネガティブなイメージとして再生医療業界及び再生医療等製品の全体に関わる問題として市場からの信頼が失われ、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。当社は、再生医療一般に広めるための情報発信を適時適切なタイミングで行い、誤解や思込み等による影響が小さくなるように取り組んでいます。(2)再生医療受託事業当社は、再生医療等製品に関する開発製造受託サービス（開発製造受託（CDMO）、開発業務受託（CRO））及び再生医療の提供（臨床研究・治療）への支援サービスを展開しています。現在、様々な開発案件を受託していますが、開発状況や委託元の方針変更等により受託業務の解約や規模の縮小等の可能性が否定できません。また、当社の保有する設備や人員だけでは、開発元のニーズに十分に応えられない可能性があります。当社は、委託元との連携を密にすることで、早期に状況を把握し、適時に対応することで影響を小さくするように取り組んでいます。(3)研究開発支援事業当社は、研究開発支援事業として、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズを化粧品、製薬、食品、化学品、日用品、農薬等の製造企業や安全性試験受託機関等に販売していますが、当市場には競合企業が複数存在します。そのため、競争の激化に伴う販売量の伸び悩みや、過当競争による販売価格の下落等により収益性が低下する可能性があります。本リスクは、事業上の一般的なリスクであり、いつでも生じうるものですが、当社は研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズを使用した試験方法をOECDテストガイドラインに収載することでこの影響を小さくするように取り組んでいます。(4)新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響について新型コロナウイルス感染症が世界規模で拡大し、各国で入国や行動を制限する動きが広がったことで人・モノの動きが滞り、世界経済全体でマイナス影響が拡大しています。国内においても、いまだ終息の目途が立たない新型コロナウイルスの影響から社会不安が拡大しており、国内景気は減速・悪化傾向が強まるとともに、感染者の急激な増加や医療従事者の感染等により医療崩壊が懸念されています。再生医療製品事業においては、救命救急、形成外科、皮膚科、整形外科などさまざまな医療現場と、当社は密接に関わっています。顧客である医療機関は新型コロナウイルス感染への対応で逼迫しており、当社はこのような医療機関の状況を考えて直接訪問による営業活動を自粛しています。また、外出や移動の自粛に伴う来院者数の減少は、当社製品の使用減少だけでなく、当社が実施する治験の参加者の減少につながり、売上高とともに開発スケジュールにも影響が出る可能性があります。再生医療受託事業においては、委託元である顧客企業での開発に影響が発生する可能性があります。国内景気の減速・悪化に伴う企業業績や資金調達への影響、医療機関における治験計画の遅れ、などに伴う委託元の開発遅延は、当事業の業績にマイナス影響を与える要因ですが、現時点でその影響度や期間を予測することは困難です。研究開発支援事業においては、顧客の企業・研究機関で研究者が在宅勤務となり、実験や評価が先送りとなる等の理由により、当社製品の受注が急速に減少しています。今後、顧客企業が業績悪化等を懸念して研究開発の方針や優先順位を見直すことも想定され、新型コロナウイルスの感染収束後も需要が元の水準に戻るには時間がかかる可能性があります。新規パイプラインの開発においては、医療機関で実施する治験等で影響が出ています。新型コロナウイルス感染者への対応で逼迫している医療機関に対しては治験を促せる状況になく、来院者数の減少も治験参加者の確保を難しくしています。治験の長期化は、開発コストの増加や開発スケジュールの遅れにつながりますが、その影響の範囲についても現時点では予測が困難です。上記のとおり、新型コロナウイルス感染症の影響は当社の事業全体に大きな影響を与える可能性が高いですが、当社の存続に影響を与えるものではないと判断しています。新型コロナウイルスが収束した後も一定期間の影響は残ると考えられますが、その程度については、当社で分析・評価ができ次第、すみやかに公表を予定しています。なお、我が国の経済活動が平常時に戻ることで当社の事業も回復するものと考えています。 Ⅱ.会社体制に関するリスク(1)研究開発体制当社は、新製品や適応拡大の実現に向けて、研究開発本部を中心に、大学等の研究機関ならびに医療機関や医療関係者と連携・協働した研究開発活動を推進していますが、このような活動は国の政策や社会情勢により影響を受ける場合があります。また、共同研究の中止や知的財産権のライセンス交渉が順調に進まない等、当社の想定通りに活動が進まない可能性があります。さらに、他社の知的財産権を侵害することがないように十分な注意を払って研究開発活動を行っていますが、意図せずに他社の知的財産権を侵害する可能性を完全には否定できません。当社は、設計開発を適切にマネジメントし、開発活動の一環として知的財産権の侵害の可能性を調査することにより、本リスクの影響を小さくするように取り組んでいます。(2)生産体制当社は、高品質で安全性の高い製品を生産するための製造施設・設備（ハードウェア）と、人・物の動線管理や標準作業手順書等の運用管理（ソフトウェア）をバランス良く備えた生産体制を構築しています。また、生産工程について十分に教育・訓練を受けた作業者が製造にあたっています。しかしながら、生産能力を超えるような急激な受注増が生じた場合、設備や人員が不足し、受注に対応しきれない可能性があります。また、生産拠点が愛知県にある本社工場のみであり、南海トラフ大地震等の自然災害や何らかの事故等により製造インフラが機能しなくなった場合には、製品を供給出来なくなる可能性があります。当社は、受注状況や計画に応じた人員増強や教育の推進を図るとともに、生産活動の効率化等の生産改善に努めることでこの影響を小さくするように取り組んでいます。また、大規模災害等を想定したインフラ整備や運用整備を図っています。(3)販売体制ヒト細胞を組み込んだ当社製品は、医療機関等のユーザーと緊密に連携し、適正な使用方法の開発・促進や安全対策への取組み等に対応できる販売体制の構築が必要です。そのために、医療機関等のユーザーへの適切な情報提供、製品仕様に関する説明等の技術的な知識を備えた営業担当者を教育・育成し、営業活動を担わせています。今後、新製品や適応拡大による市場の拡大に備えてさらなる販売体制の強化（営業担当者の増員、営業手法の効率化、ロジスティックの見直し等）を進めますが、あまりに急激に市場が拡大した場合、体制の強化が間に合わず受注に対応しきれない可能性があります。当社の新規製品は薬事承認を必要としたものが主であり、市場に投入される時期も予測可能であるため、計画的に販売体制を整備することでこの影響を小さくするように取り組んでいます。(4)人材確保・育成当社の発展のためには、優秀な人材の確保を重要課題と捉えており、事業計画に沿った採用活動を実施しています。さらに社内においては人材育成の充実、人事・評価制度の改善等により、活気ある企業づくりを目指しています。しかしながら、事業計画で必要とする数の人材を確保出来ない可能性や、時間とコストをかけて育成した人材が引き抜き等により社外に流出する可能性があり、その場合、当社の事業運営に支障をきたす可能性があります。当社は、風通しの良い社内風土の醸成や計画的な人員増強等を行っており、様々な働き方が可能な制度の導入を通じてこの影響を小さくするように取り組んでいます。

２【事業等のリスク】当社は再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業を展開していますが、以下において、当社の事業展開その他に関してリスクとなり得る主な事項を記載しています。当社として必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から記載しています。なお当社は、これらのリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努めますが、それらをすべて回避できる保証はありません。以下の記載は、当事業年度末現在において当社が判断したものであり、当社事業に関連するすべてのリスクを網羅するものではありませんのでご留意ください。 I.当社事業に関するリスク(1)再生医療製品事業①市場規模について（a）自家培養表皮ジェイス自家培養表皮ジェイスは「重症熱傷（自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ受傷面積として深達性Ⅱ度及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の30％以上の熱傷）」、「先天性巨大色素性母斑（体表面積に占める母斑面積の割合が５％以上の患者の治療等、既存の標準的な治療法では母斑の切除に対応しきれない場合）」及び「表皮水疱症（難治性又は再発性のびらん・潰瘍を有する栄養障害型又は接合部型）」を適応対象としており、市場規模はいずれも限定的です。そのため、一定以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況により年間売上高が大きく変動する可能性があります。（b）自家培養軟骨ジャック自家培養軟骨ジャックは、「膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く。）の臨床症状の緩和」を適応対象とし、さらに「ただし、他に治療法がなく、かつ軟骨欠損面積が４cm2以上の軟骨欠損部位に適用する場合に限る」とされているため、市場規模は限定的です。そのため、一定以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況により年間売上高が大きく変動する可能性や、他社の参入により限られた市場におけるシェアが確保できなくなる可能性があります。②法的規制について再生医療が我が国の成長戦略の一つとして位置付けられ、再生医療の普及を迅速に進めるための法整備が進められる一方で、医療費抑制や医療の質の向上を目的とした医療改革が継続的に行われています。今後、予測できない法改正や医療行政の方針変更等による急激な環境変化が生じた場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。（a）承認条件について自家培養表皮ジェイス（母斑及び表皮水疱症）、自家培養軟骨ジャックには、使用成績調査の実施が課されており、再審査の対象となっています。その結果によっては、承認が取り消される可能性が完全には否定できません。また、自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックは、製造販売承認において明確に適応対象が定められています。当社は、適応対象以外の疾患や使用方法への適応拡大（一部変更承認）を目指したいと考えていますが、治療における患者のリスクとベネフィットの観点から適応拡大が認められない可能性があります。（b）保険適用について自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャックは、保険算定に関する留意事項が付与されています。今後、当該保険算定の条件が変更となった場合、内容によっては当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。（c）薬事審査プロセスについて当社は、医薬品医療機器総合機構の助言を得ながら、開発受託を含む再生医療等製品の開発を進めていますが、治験において期待どおりの有効性と安全性が証明できない、薬事承認プロセス等において適応対象が限定される等、当社の想定どおりに開発が進まない可能性があります。③ヒト又は動物由来の原材料の使用についてヒト細胞組織を利用した再生医療等製品においては、ヒト細胞組織の特性にばらつきがあり、製品規格を満たさずに出荷できない可能性があります。また、原材料や製造工程で使用する培地には動物由来原料を使用しており、未知のウイルスによる被害等が発生し、当社の経営成績に影響を及ぼす可能性を完全には否定できません。④競合について近年、新たな製品が相次いで承認されたこと等を背景に、今後、再生医療業界へのさらなる新規参入者の増加及び競争の激化が予測されます。競合製品や新規技術の登場により当社製品の優位性を保持できなかった場合、当社が想定する売上を確保できない可能性があります。⑤再生医療全般にわたる信頼性について再生医療に関係する医療事故等が発生した場合には、当社の製品や役務が直接関係していなかったとしても、ネガティブなイメージとして再生医療業界及び再生医療等製品の全体に関わる問題として市場からの信頼が失われ、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(2)再生医療受託事業当社は、再生医療等製品に関する開発製造受託サービス（開発製造受託（CDMO）、開発業務受託（CRO））及び再生医療の提供（臨床研究・治療）への支援サービスを展開しています。現在、様々な開発案件を受託していますが、開発状況や委託元の方針変更等により受託業務の解約や規模の縮小等の可能性が否定できません。また、当社の保有する設備や人員だけでは、開発元のニーズに十分に応えられない可能性があります。(3)研究開発支援事業当社は、研究開発支援事業として、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズを化粧品、製薬、食品、化学品、日用品、農薬等の製造企業や安全性試験受託機関等に販売していますが、当市場には競合企業が複数存在します。そのため、競争の激化に伴う販売量の伸び悩みや、過当競争による販売価格の下落等により収益性が低下する可能性があります。 Ⅱ.会社体制に関するリスク(1)研究開発体制当社は、新製品や適応拡大の実現に向けて、研究開発本部を中心に、大学等の研究機関ならびに医療機関や医療関係者と連携・協働した研究開発活動を推進していますが、このような活動は国の政策や社会情勢により影響を受ける場合があります。また、共同研究の中止や知的財産権のライセンス交渉が順調に進まない等、当社の想定通りに活動が進まない可能性があります。さらに、他社の知的財産権を侵害することがないように十分な注意を払って研究開発活動を行っていますが、意図せずに他社の知的財産権を侵害する可能性を完全には否定できません。(2)生産体制当社は、高品質で安全性の高い製品を生産するための製造施設・設備（ハードウェア）と、人・物の動線管理や標準作業手順書等の運用管理（ソフトウェア）をバランス良く備えた生産体制を構築しています。また、生産工程について十分に教育・訓練を受けた作業者が製造にあたっています。しかしながら、生産能力を超えるような急激な受注増が生じた場合、設備や人員が不足し、受注に対応しきれない可能性があります。また、生産拠点が愛知県にある本社工場のみであり、南海トラフ大地震等の自然災害や何らかの事故等により製造インフラが機能しなくなった場合には、製品を供給出来なくなる可能性があります。(3)販売体制ヒト細胞を組み込んだ当社製品は、医療機関等のユーザーと緊密に連携し、適正な使用方法の開発・促進や安全対策への取組み等に対応できる販売体制の構築が必要です。そのために、医療機関等のユーザーへの適切な情報提供、製品仕様に関する説明等の技術的な知識を備えた営業担当者を教育・育成し、営業活動を担わせています。今後、新製品や適応拡大による市場の拡大に備えてさらなる販売体制の強化（営業担当者の増員、営業手法の効率化、ロジスティックの見直し等）を進めますが、あまりに急激に市場が拡大した場合、体制の強化が間に合わず受注に対応しきれない可能性があります。(4)人材確保・育成当社の発展のためには、優秀な人材の確保を重要課題と捉えており、事業計画に沿った採用活動を実施しています。さらに社内においては人材育成の充実、人事・評価制度の改善等により、活気ある企業づくりを目指しています。しかしながら、事業計画で必要とする数の人材を確保出来ない可能性や、時間とコストをかけて育成した人材が引き抜き等により社外に流出する可能性があり、その場合、当社の事業運営に支障をきたす可能性があります。

２【事業等のリスク】当社は再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業を展開していますが、以下において、当社の事業展開その他に関してリスクの要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しています。当社として必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から記載しています。なお当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針ですが、リスクの発生をすべて回避できる保証はありません。以下の記載は、当事業年度末現在において当社が判断したものであり、当社事業に関連するすべてのリスクを網羅するものではありませんのでご留意ください。 I.当社事業に関するリスク(1)再生医療製品事業①市場規模について（a）自家培養表皮ジェイス自家培養表皮ジェイスは「重傷熱傷（自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ受傷面積として深達性Ⅱ度及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の30％以上の熱傷）」及び「先天性巨大色素性母斑（体表面積に占める母斑面積の割合が５％以上の患者の治療など、既存の標準的な治療法では母斑の切除に対応しきれない場合）」を適応対象としており、その市場規模は限定的です。そのため、一定割合以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況により年間売上高が大きく変動する可能性があり、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。（b）自家培養軟骨ジャック自家培養軟骨ジャックは、「膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く。）の臨床症状の緩和」を適応対象としています。「ただし、他に治療法がなく、かつ軟骨欠損面積が４cm2以上の軟骨欠損部位に適用する場合に限る」とされており、その市場規模は限定的です。そのため、一定割合以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況により年間売上高が大きく変動する可能性や、他社の参入により限られた市場におけるシェアが確保できなくなる可能性があります。このような場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。②法的規制について再生医療が我が国の成長戦略の一つとして位置付けられ、再生医療の普及を迅速に進めるための法整備が進められる一方で、医療費抑制や医療の質の向上を目的とした医療改革が継続的に行われています。今後、予測できない法改正や医療行政の方針変更等による急激な環境変化が生じた場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。（a）承認条件について自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャックいずれの製品に関しましても、使用成績調査の実施が課されており、再審査の対象となっています。その結果によっては承認が取り消されることもあり、承認が取り消された場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。（b）保険適用について自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャックは、それぞれ保険算定に関する留意事項が付与されています。今後、当該保険算定の条件が変更となる可能性があります。自家培養表皮ジェイスの重傷熱傷への適用については、2018年４月以降、条件付きで50枚まで使用できることになりましたが、今後の保険算定の条件変更の内容によっては、当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。（c）適応拡大（一部変更承認）について自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックは、製造販売承認において明確に適応対象が定められています。当社は、適応対象以外の疾患や使用方法への適応拡大（一部変更承認）を図っていきたいと考えていますが、治療における患者のリスクとベネフィットの観点から適応拡大が認められない可能性があります。このような場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。（d）薬事審査プロセスについて当社は、医薬品医療機器総合機構の助言を得ながら再生医療等製品の開発（開発受託を含む。）を進めていますが、治験において期待どおりの有効性と安全性が証明できなかったり、薬事承認プロセス等において適応対象を限定する必要が生じる等、当社の想定どおりに開発が進まない可能性があります。このような場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ③ヒト又は動物由来の原材料の使用についてヒト細胞組織を利用した再生医療等製品において、ヒト細胞組織の特性にはバラツキがあり、製品規格を満たさずに出荷できない可能性があります。また、原材料や製造工程で使用する培地には動物由来原料を使用しており、未知のウイルスによる被害等が発生する可能性を完全には否定できません。このような被害等が発生した場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。④競合について再生医療を取り巻く外部環境は好転しつつあるため、外資を含む参入者が増加して競争が激化することが予測できます。競合製品や新規技術の登場により当社製品の優位性を保持できなかった場合、当社が想定する売上を確保できない可能性があります。一方で、参入者の増加は再生医療受託事業の受注の増加に繋がる可能性があります。逆に、新規参入が思うように進まず、再生医療市場が成熟しない可能性も否定できません。このような場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。⑤再生医療全般にわたる信頼性について再生医療に関係する医療事故等が発生した場合には、当社の製品や役務が直接関係していなかったとしても、ネガティブなイメージとして再生医療業界及び再生医療等製品の全体に関わる問題として市場からの信頼が失われ、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(2)再生医療受託事業当社は、再生医療等製品に関する開発製造受託サービス（開発製造受託（CDMO）、開発業務受託（CRO））及び再生医療の提供（臨床研究・治療）への支援サービスを展開しています。多くの開発案件を受託していますが、開発状況や委託元の方針変更等により受託業務の解約や規模の縮小等の可能性は否定できません。また、当社の保有する設備や人員だけでは、十分に対応できず、開発元のニーズに応えることができない可能性があります。このような場合には、当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(3)研究開発支援事業当社は、研究開発支援事業として、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズを化粧品、製薬、食品、化学品、日用品、農薬等の製造企業や安全性試験受託機関等に販売していますが、当市場には競合企業が複数存在します。そのため、競争の激化に伴う販売量の伸び悩みや、過当競争による販売価格の下落懸念、販売拡大のための営業体制の見直しに伴う経費の増大等の理由により収益性が低下する可能性があります。また、in vitro 眼刺激性試験法のOECDテストガイドライン化を進めていますが、予定通りの期間でテストガイドラインに収載されなかったり、収載されたとしても当社の想定通りに売上げが伸びない可能性があります。このような場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 Ⅱ.会社体制に関するリスク(1)研究開発体制当社は、新製品を目指した研究開発を加速させるため、研究体制の強化に取り組みますが、開発受託の増加等により予定どおりの人員を確保できなかったり、想定通りの有効性や安全性が得られない可能性があります。また、再生医療等製品の研究開発は、大学等の研究機関並びに医療機関や医療関係者との連携・協働が必要不可欠ですが、このような連携活動は、国の政策や社会情勢により影響を受ける場合があります。共同研究の中止や知的財産権のライセンス交渉が順調に進まない等、当社の想定通りに実施することができない可能性があります。さらに、他社の知的財産権を侵害することがないように十分な注意を払って研究開発活動を行っていますが、意図せずに他社の知的財産権を侵害する可能性を完全には否定できません。このような場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(2)生産体制当社は、高品質で安全性の高い製品を生産するために必要なハードウェアと、人・物の動線管理や標準作業手順書等の運用管理のソフトウェアをバランスよく備えることにより、品質が高く安定した製品を効率よく製造する生産体制を構築する必要があります。また、生産工程について十分に教育・訓練を受けた作業者が製造にあたる体制としています。しかしながら、急激な受注増に対して人員や設備が不足する可能性があります。また、愛知県にある本社工場のみで生産がされているため、南海トラフ大地震等の自然災害や何らかの事故等により製造インフラが機能しなくなった場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (3)販売体制ヒト細胞を組み込んだ当社製品は、医療機関等のユーザーと緊密に連携し、適正な使用方法の開発・促進や安全対策への取組み等に対応できる販売体制の構築が必要です。そのためには、医療機関等のユーザーへの適切な情報提供、製品仕様に関する説明等の技術的な知識を備えた営業担当者を必要とし、恒常的に教育・育成していますが、急激な市場の拡大に対応できない可能性があります。また、受注生産体制の仕組み作り、ロジスティックスの整備等により販売体制をさらに効率的に整備する必要がありますが、体制整備が思うように進まず、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (4)小規模組織であること当社は当事業年度末現在、役員及び従業員計184名の小規模な組織です。当社は相互牽制、内部統制及びコンプライアンス・リスク管理など組織的対応の強化を図るよう努めていますが、現状では人的資源に限りがあるため、特定人物への依存度の高い業務があったり、個々の従業員の働きに依存している面もあります。このため、従業員に業務遂行上の支障が生じた場合又は従業員が社外流出した場合には、業務に支障をきたす可能性があります。一方、大規模な人員確保等による急激な規模の拡大は、固定費の増加につながり、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (5)人材確保・育成当社の発展のためには、優秀な人材の確保を重要課題としてとらえており、計画的な採用活動を実施しています。さらに、社内においては人材育成の充実、人事・評価制度の改善など総合的対策により、活気ある独自の企業づくりを進めています。しかしながら、人材の確保及び育成が計画どおりに進まない可能性や育てた人材が社外へ流出する可能性があります。このような場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

４【事業等のリスク】当社は再生医療製品事業及び研究開発支援事業を展開していますが、以下において、当社の事業展開その他に関してリスクの要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しています。当社として必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から記載しています。なお当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針ですが、リスクの発生をすべて回避できる保証はありません。以下の記載は、平成29年３月期末現在において当社が判断したものであり、当社事業に関連するすべてのリスクを網羅するものではありませんのでご留意ください。 I.当社事業に関するリスク(1)再生医療製品事業①市場規模について(a)自家培養表皮ジェイス自家培養表皮ジェイスは「自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ受傷面積として深達性Ⅱ度及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の30％以上の熱傷」を適応対象としており、その市場規模は著しく限定的です。また、先天性巨大色素性母斑に関しましても、希少疾病であり、その市場規模は著しく限定的です。そのため、一定割合以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況により年間売上高が大きく変動する可能性があり、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(b)自家培養軟骨ジャック自家培養軟骨ジャックは、「膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く。）の臨床症状の緩和」を適応対象としています。「ただし、他に治療法がなく、かつ軟骨欠損面積が４cm2以上の軟骨欠損部位に適用する場合に限る」とされており、その市場規模は限定的です。そのため、一定割合以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況により年間売上高が大きく変動する可能性や、他社の参入により限られた市場におけるシェアが確保できなくなる可能性があります。このような場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。(c)受託開発・受託製造当社は、開発製造受託（CDMO）及び臨床開発業務受託（CRO）に取り組んでおり、眼科医療機器メーカーである株式会社ニデックからは自家培養角膜上皮の開発を、富士フイルム株式会社からは複数の開発案件を受託していますが、開発状況や委託元の方針変更等により受託業務の解約や規模の縮小等の可能性も否定できません。また、再生医療等の提供機関及び細胞培養加工製造事業者等に対するコンサルティング並びに細胞培養受託においても、潜在市場が当社の想定と異なり、極端に小さい可能性があります。一方、潜在市場が当社の想定より大きい場合には、当社の保有する設備や人員だけでは、十分に対応できない可能性があります。このような場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ②法的規制について平成24年に京都大学iPS細胞研究所 所長 山中伸弥教授がノーベル生理学・医学賞を受賞したことを契機に、我が国は再生医療を成長戦略の一つとして位置付けられ、再生医療への期待が急速に高まる中で、再生医療の普及を迅速に進めるための法整備が進められました。一方、医療費抑制や医療の質の向上を目的とした医療改革が継続的に行われています。今後、予測できない法改正や医療行政の方針変更等による急激な環境変化が生じた場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。a)承認条件について自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャックいずれの製品に関しましても、承認条件として製造販売後臨床試験や使用成績調査の実施が課されており、再審査の対象となっています。その結果によっては承認が取り消されることもあり、承認が取り消された場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。b)保険適用について自家培養表皮ジェイスは、自家培養軟骨ジャックそれぞれ保険算定に関する留意事項が付与されています。今後、当該保険算定の条件が変更となる可能性があります。また、平成28年４月より保険機能区分が①採取・培養キットと②調製・移植キットの２つに細分化され、患者死亡等の理由により売上計上できないリスクは軽減されましたが、このような機能区分の細分化は前例がなく、その影響は未知数です。今後、機能区分の細分化等による受注への影響が想定を超えた場合は、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。c)適応拡大（一部変更承認）について自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックは、製造販売承認において明確に適応対象が定められています。当社は、適応対象以外の疾患や使用方法への適応拡大（一部変更承認）を図っていきたいと考えていますが、治療における患者のリスクとベネフィットの観点から適応拡大が認められない可能性があります。このような場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。d)薬事審査プロセスについて当社は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の助言を得ながら再生医療等製品の開発（開発受託を含む。）を進めていますが、治験において期待どおりの有効性と安全性が証明できなかったり、薬事承認プロセス等において適応対象を限定する必要が生じる等、当社の想定どおりに開発が進まない可能性があります。このような場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ③ヒト又は動物由来の原材料の使用についてヒト細胞組織を利用した再生医療等製品において、ヒト細胞組織の特性にはバラツキがあり、製品規格を満たさずに出荷できない可能性があります。また、原材料や製造工程で使用する培地には動物由来原料を使用しており、未知のウィルスによる被害等が発生する可能性を完全には否定できません。このような被害等が発生した場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ④競合について再生医療を取り巻く外部環境は好転しつつあるため、外資を含む参入者が増加して競争が激化することが予測できます。競合製品や新規技術の登場により当社製品の優位性を保持できなかった場合、当社が想定する売上を確保できない可能性があります。一方で、参入者の増加は開発受託及び製造受託並びにコンサルティング事業の受注の増加に繋がる可能性があります。逆に、新規参入が思うように進まず、再生医療市場が成熟しない可能性も否定できません。このような場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑤再生医療全般にわたる信頼性について再生医療に関係する医療事故等が発生した場合には、当社の製品が直接関係していなかったとしても、ネガティブなイメージとして再生医療業界及び再生医療等製品の全体に関わる問題として市場からの信頼が失われ、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (2)研究開発支援事業当社は、研究開発支援事業として、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズを化粧品、製薬、食品、化学品、日用品、農薬等の製造企業や安全性試験受託機関等に販売していますが、当市場には競合企業が複数存在します。そのため、競争の激化に伴う販売量の伸び悩みや、過当競争による販売価格の下落懸念、販売拡大のための営業体制の見直しに伴う経費の増大等の事情により収益性が低下する可能性があります。また、in vitro 眼刺激性試験法のOECDテストガイドライン化を進めていますが、予定通りの期間でテストガイドラインに収載されなかったり、収載されたとしても当社の想定通りに売上げが伸びない可能性があります。このような場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 Ⅱ.会社体制に関するリスク(1)研究開発体制当社は、尋常性白斑を適応対象とする色素細胞を含む次世代の自家培養表皮やⅡ度熱傷を適応対象とする他家細胞で製造した同種培養表皮などの新製品を目指した研究開発を加速させるため、研究体制の強化に取り組みますが、開発受託の増加等により予定どおりの人員を確保できなかったり、想定通りの有効性や安全性が得られない可能性があります。また、再生医療等製品の研究開発は、大学等の研究機関並びに医療機関や医療関係者との連携・協働が必要不可欠ですが、このような連携活動は、国の政策や社会情勢により影響を受ける場合があります。共同研究の中止や知的財産権のライセンス交渉が順調に進まない等、当社の想定通りに実施することができない可能性があります。さらに、他社の知的財産権を侵害することがないように十分な注意を払って研究開発活動を行っていますが、意図せずに他社の知的財産権を侵害する可能性を完全には否定できません。このような場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (2)生産体制当社は、高品質で安全性の高い製品を生産するために必要なハードウェアと、人・物の動線管理や標準作業手順書等の運用管理のソフトウェアをバランスよく備えることにより、品質が高く安定した製品を効率よく製造する生産体制を構築する必要があります。また、生産工程について十分に教育・訓練を受けた作業者が製造にあたる体制としています。しかしながら、急激な受注増に対して人員が不足する可能性があります。また、愛知県にある本社工場のみで生産がされているため、南海トラフ大地震等の自然災害や何らかの事故等により製造インフラが機能しなくなった場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (3)販売体制ヒト細胞を組み込んだ当社製品は、医療機関等のユーザーと緊密に連携し、適正な使用方法の開発・促進や安全対策への取組み等に対応できる販売体制の構築が必要です。そのためには、医療機関等のユーザーへの適切な情報提供、製品仕様に関する説明等の技術的な知識を備えた営業担当者を必要とし、教育・育成していますが、急激な市場の拡大に対応できない可能性があります。また、受注生産体制の仕組み作り、ロジスティックスの整備等により販売体制をさらに効率的に整備する必要がありますが、体制整備が思うように進まず、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (4)小規模組織であること当社は平成29年３月末現在、役員及び従業員計185名の小規模な組織です。当社は相互牽制、内部統制及びコンプライアンス・リスク管理など組織的対応の強化を図るよう努めていますが、現状では人的資源に限りがあるため、特定人物への依存度の高い業務があったり、個々の従業員の働きに依存している面もあります。このため、従業員に業務遂行上の支障が生じた場合又は従業員が社外流出した場合には、業務に支障をきたす可能性があります。一方、大規模な人員確保等による急激な規模の拡大は、固定費の増加につながり、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。 (5)人材確保・育成当社の発展のためには、優秀な人材の確保を重要課題としてとらえており、計画的な採用活動を実施しています。さらに、社内においては人材育成の充実、人事・評価制度の改善など総合的対策により、活気ある独自の企業づくりを進めています。しかしながら、人材の確保及び育成が計画どおりに進まない可能性や育てた人材が社外へ流出する可能性があります。このような場合には、当社の経営戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

４【事業等のリスク】 当社の経営成績及び財務状態に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられるリスクには以下の事項があります。以下の記載は、平成28年３月期末現在において当社が判断したものであり、事業に関連するリスクのすべてを網羅するものではありません。 (1) 再生医療の現状について 我が国における再生医療の研究は、大学を中心としたアカデミアが中心となり1990年代から進展してきました。ヒト細胞組織の臨床応用を目指し、医学と工学をはじめとする複数の研究分野が連携することにより、再生医療は学際的な発展を遂げてきました。平成11年の当社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング設立に続き、再生医療を事業化するために、いくつかの再生医療ベンチャーが誕生しました。また、外資を含む製薬企業や医療機器メーカーも、再生医療の製品化・事業化を目指して開発を進めました。 当社設立時には、自家細胞を使用した再生医療は薬事法（現、医薬品医療機器等法）の対象外であるとの認識でした。しかし、当時社会問題となっていた薬害エイズ事件等の影響を受け、再生医療は薬事法の承認審査を経ること、そして平成12年には治験を開始する前に、新たに制定された確認申請制度への適合を得ることが条件となり、再生医療に対する規制が大幅に強化されました。また、2000年代は上場企業の不祥事が続き、我が国経済ならびに資本市場が停滞しました。このため、再生医療分野に参入していた多くの企業が事業からの撤退あるいは倒産に追い込まれました。 このような外部環境の中で、当社は平成19年に我が国初の再生医療等製品となる自家培養表皮ジェイスの製造販売承認を取得し、平成24年には第２号製品である自家培養軟骨ジャックの製造販売承認を取得しました。一方で、世界市場では過去に約50品目の再生医療等製品が、各国・地域の薬事承認を取得し上市されました。先進諸国の中で日本は再生医療の実用化に出遅れた状態が続きました。 ところが、平成19年に京都大学教授の山中伸弥iPS細胞研究所長がヒトiPS細胞の樹立に成功して以降、薬事規制の見直しが始まり、平成23年には確認申請制度が廃止され、これに代わり薬事戦略相談制度が導入されました。また、平成24年に山中教授がノーベル生理学・医学賞を受賞したことを契機に、我が国は再生医療を成長戦略の一つとして位置付けました。再生医療への期待が急速に高まる中で、再生医療の普及を迅速に進めるための再生医療推進法が、平成25年４月に国会で可決承認されました。これを受け、平成26年11月に薬事法は医薬品医療機器等法として改正され、新たに再生医療等製品が定義されました。再生医療等製品には条件・期限付承認制度が導入されることになると同時に、医師法のもとで再生医療を安全かつ迅速に提供するための再生医療等安全性確保法が施行されました。 平成27年９月には、医薬品医療機器等法のもと、新たにヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞「テムセルHS注」とヒト（自己）骨格筋由来細胞シート「ハートシート」の２つの再生医療等製品が承認されました。ハートシートは、初の条件及び期限付承認です。更に、同年11月、テムセルHS注とハートシートが保険収載され、自家細胞を使うハートシートには、組織採取時のＡキット（採取・継代培養キット）と移植時のＢキット（回収・調製キット）の２段階での保険償還価格が決定されました。これを受け、当社再生医療等製品である自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャックについても平成28年４月より保険機能区分が２つに細分化され、対応する償還価格が見直されることになりました。 以上のように再生医療を取り巻く外部環境は好転しつつありますが、我が国において再生医療は未だ黎明期にあり、依然として不確実性が高いと言えます。一般的に、再生医療分野のみならず、医療分野あるいは生命科学分野の事業化は長期に亘るとともに、法規制の影響を大きく受けるため、将来、新たなルールが適用された場合、当社の経営戦略に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、外資を含む参入者の増加が予想されるため、競争が激化するリスクは否定できません。 (2) ヒト又は動物由来の原材料の使用について 当社の再生医療等製品はヒト細胞組織を利用したものですが、ヒト細胞組織を利用した再生医療等製品は、細胞組織に由来する感染の危険性を完全には排除できないため、安全性に関するリスクが高いとされています。また、当社の再生医療等製品の原材料やその製造工程で使用する培地には動物由来原料を使用しており、この動物由来原料の使用によって未知のウィルスによる被害等が発生する可能性を否定できません。このような場合、当社の業務及び財務状況に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、このような事例において、当社の過失が否定されたとしても、ネガティブなイメージによる業界全体及び当社製品に対する信頼が失われ、当社の事業に影響を与える可能性があります。 なお、生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず発生した感染等による健康被害者に対して各種の救済給付を行い、被害者の迅速な救済を図ることを目的とし、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に基づく公的制度として「生物由来製品感染等被害救済制度」が平成16年４月に創設されています。また、医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を受けた方に対して、医療費等の給付を行い、被害を受けた方の迅速な救済を図ることを目的として昭和55年に創設された「医薬品副作用被害救済制度」は平成26年11月より再生医療等製品にも適用されています。 (3) 各事業内容について 当社の再生医療製品事業及び研究開発支援事業における事業リスクは以下のように想定されます。①自家培養表皮ジェイスa)承認条件について 当社は、平成19年10月に厚生労働省より重症熱傷を対象とした自家培養表皮ジェイスの製造販売承認を取得しました。製造販売承認の条件として、治験症例がきわめて限られているため、本品の安全性及び有効性を確認するための製造販売後臨床試験を早期に実施することを求められており、臨床試験の進捗状況やその結果をまとめて速やかに厚生労働省へ報告する必要があります。この製造販売後臨床試験の結果により、安全性や有効性に問題が生じた場合は、承認が取り消されることもあり、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。これと並行して実施した使用成績調査は、７年の再審査期間として平成26年10月までに登録した全症例の途中結果について、平成27年１月に再審査申請資料として提出しましたが、さらに調査中の残症例の１年間経過後のデータを加えた報告書を提出する必要があります。 また、本品の製造過程に用いられるマウス由来3T3-J2細胞にかかる異種移植に伴うリスクを踏まえ、新たな取扱いの基準が定められるまでの間、最終製品のサンプル及び使用に関する記録を少なくとも30年間保存するなど、必要な措置を講じることも義務付けられています。これらの結果から、本品の安全性に重大な問題が明らかになった場合や有効性が認められなかった場合には、承認が取り消されることもあり、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。b)保険適用に関する留意事項について 本品は、平成21年１月に保険収載されましたが、本品の保険適用には留意事項が付与されています。今後、当該保険適用の条件の変更により、本品の販売計画及び当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、平成28年４月より保険機能区分が①採取・培養キットと②調製・移植キットの２つに細分化されましたので、患者死亡等の理由により売上計上できないリスクは軽減されましたが、このような機能区分の細分化は前例がなく、その影響は未知数です。機能区分の細分化等による受注への影響が想定を超えた場合は、本品の売上計画及び当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。c)市場規模について 重症熱傷の治療を目的とした本品の適応対象は「自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受傷面積として深達性Ⅱ度及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の30％以上の熱傷」とされており、その市場規模は著しく限定的です。そのため、一定割合以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況により年間売上高が大きく変動する可能性があります。また一度に大量の受注があった場合には、当社の保有する生産能力では十分な供給ができない可能性があります。d)適応拡大について 当社は、本品を重症熱傷患者の移植治療に安定供給することを通じて、再生医療産業の構築に注力したいと考えています。本品が使用できる疾患（適応対象）は、製造販売承認において明確に決められていますが、当社は、熱傷以外の疾患への本品の適応拡大を図っていきたいと考えています。自家培養表皮は臨床研究等において、白斑、母斑、瘢痕、採皮創などの治療においても有用であることが国内、海外で実証されています。ただし、本品は、過去に適応拡大の前例がない新規の製品であることや、治療における患者のリスクとベネフィットの観点から、一般的に重篤でないとされている重症熱傷以外の疾患に対して、適応拡大されない可能性があります。 ②自家培養軟骨ジャックa)承認条件について 当社は、平成21年８月に本品の製造販売承認申請を提出し、平成24年７月に厚生労働省より自家培養軟骨ジャックの製造販売承認を取得しました。製造販売承認の条件として、膝関節の外傷性軟骨欠損症及び離断性骨軟骨炎の治療に関する十分な知識・経験を有する医師及び施設において治療が行われることが求められており、これに伴い、日本整形外科学会のワーキンググループが、実施施設基準と実施医基準を策定し、厚生労働省に提出しました。また、製造販売後の一定期間は、本品の使用症例の全例を対象に使用成績調査を実施し、本品の安全性及び有効性に関するデータを収集し、その結果については定期的に厚生労働省に報告することが義務付けられています。これらの結果から、本品の安全性に重大な問題が明らかになった場合や有効性が認められなかった場合には、承認が取り消されることもあり、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。b)保険適用に関する留意事項について 本品は、平成25年４月より保険収載されましたが、本品には保険適用に関し、「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されています。今後、当該保険適用の条件の変更により、本品の販売計画及び当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 また、平成28年４月より保険機能区分が①採取・培養キットと②調製・移植キットの２つに細分化されました。このような機能区分の細分化は前例がなく、その影響は未知数です。機能区分の細分化等による受注への影響が想定を超えた場合は、本品の売上計画及び当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。c)市場規模について 膝関節軟骨の治療を目的とした本品の適応対象は「外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）の臨床症状の緩和」です。「ただし、他に治療法がなく、かつ軟骨欠損面積が４cm2以上の軟骨欠損部位に適用する場合に限る」とされており、その市場規模は限定的です。そのため、一定割合以上のシェアを確保していたとしても、対象患者の発生状況により年間売上高が大きく変動する可能性があります。また一度に大量の受注があった場合には、当社の保有する生産能力では十分な供給ができない可能性があります。 ③自家培養角膜上皮a)薬事審査プロセスについて 当社が開発中の自家培養角膜上皮は、角膜移植を受けても視力回復が得られない患者等、既存治療法では治せない重症の患者を対象としています。当社は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の助言を参考に開発を進めた結果、平成26年10月に治験計画届書を提出しており、現在、角膜上皮幹細胞疲弊症を対象とした治験を実施しています。しかしながら、予想どおりに治験の症例収集が進行しなかった場合、また期待どおりの有効性と安全性が証明できなかった場合は、その後の薬事承認プロセスが想定どおりに進まない可能性があります。b)委託契約について 自家培養角膜上皮の開発は、眼科医療機器メーカーである株式会社ニデックからの受託開発として進めています。当社は、ニデックが要求する製品の開発が完了した後、厚生労働省に製造販売承認申請書を提出します。ニデックとの委託契約により、自家培養角膜上皮に関する販売権はニデックに帰属するため、当社が自家培養角膜上皮の製造を行い、妥当な価格にてニデックに販売する計画です。しかしながら、ニデックの経営方針の変更等により受託開発契約の解約や規模縮小等の可能性も否定できません。このような場合には当社の事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。 ④研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズ 当社は、医薬品医療機器等法の規制を受けることなく、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズを化粧品、製薬、化学品、日用品、農薬等の製造企業や安全性試験受託機関等に販売しています。本品の製造販売事業において、当社は後発参入であり、当市場には競合企業が複数存在します。そのため、競争の激化に伴う販売量の伸び悩みや、過当競争による販売価格の下落懸念、販売拡大のための営業体制の見直しに伴う経費の増大等の事情により、収益性が低下する可能性があります。 また、売上増加施策の一つとして、特定地域では直販体制に変えて代理店体制をとっていますが、代理店手数料の上昇により、収益性が低下する可能性があります。 ⑤探索研究 当社は富士フイルム株式会社より開発業務を受託しています。しかしながら、予想どおりに開発業務が進行しなかった場合、又は期待どおりの結果が得られなかった場合には、予定している開発委託金を受領できない場合があります。また、富士フイルムの経営方針の変更等により受託開発の解約や規模縮小等の可能性も否定できません。このような場合には当社の事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。 ⑥その他 当社は、再生医療等安全性確保法が施行されたことに伴い、再生医療等の提供機関及び細胞培養加工製造事業者等に対するコンサルティング事業ならびに細胞培養受託事業を開始しましたが、その潜在市場が当社の想定と異なり極端に小さい場合には、当社の事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。一方で、潜在市場が当社想定より大きい場合は、当社の保有する設備や人員では十分な対応ができない可能性があります。 当社は、平成28年３月、新たな事業として再生医療等製品に特化したCRO（臨床開発業務受託）事業を開始することを決定しましたが、その潜在市場が当社の想定と異なり極端に小さい場合には、当社の事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。一方で、潜在市場が当社想定より大きい場合は、当社の保有する設備や人員では十分な対応ができない可能性があります。(4) 知的財産権について 当社は、事業の優位性を確保するため、開発する製品及び技術について知的財産権による保護に努めていますが、出願する特許に対して権利が付与されない場合もあり、知的財産権による十分な保護が得られない可能性があります。また、知的財産権により保護されている第三者の技術を利用したい場合等には、その技術が利用できない場合、又は不利な条件で利用せざるを得ない場合もあります。 さらに、他社の権利を侵害することがないように注意を払って事業展開をしていますが、訴訟等に巻き込まれる可能性を完全には否定できません。訴訟等に巻き込まれた場合には、係争費用や賠償金の等の発生により、業績に影響を及ぼす可能性があります。 (5) 大学及び研究機関との関係について 当社が取り組む再生医療は、大学等の研究機関ならびに医療機関及び医療関係者との連携・協働が必要不可欠です。また、開発段階にとどまらず、製品発売後の適正使用の促進や安全対策への取組み等についても、産学官の連携・協力は医療の向上に貢献できる重要な取組みと考えています。 しかしながら、このような連携・協力活動は、法令や社会情勢により影響を受ける場合があります。再生医療等製品の開発には長い時間が必要な為、共同研究の中止や権利譲渡がされない等、当社の希望通りに行うことができない場合には、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (6) 生産体制について 当社は、平成16年11月に本社棟を竣工し、高品質で安全性の高い製品を生産するために必要なハードウェアを有するなど、医療機器の製造管理及び品質管理の基準（QMS）に適合する生産体制の整備を進めてきました（現時点では、再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準（GCTP）に適合）。当社の製造設備では、清浄空調設備や室圧管理システムによる環境管理、ならびに人・物の動線管理を行うことにより、クリーンな環境を保てるように配慮しています。 また、研究開発－製造－品質管理・保証体制の円滑な連携によって、運用管理等のソフトウェア面においてもこれら体制を合理的に維持するほか、細胞培養について十分訓練を受けた作業者が標準作業手順書に従い製造にあたる体制を構築してきました。 ただし、事故や何らかの理由で想定どおりに製造インフラが機能しなかった場合、あるいは品質マネジメントシステムが想定どおりに運用できなかった場合には、当社の事業計画や経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 販売体制について①販売インフラに関すること 生きたヒト細胞を組み込んだ再生医療等製品は、未だ国内での販売実績が少なく、一般的な医薬品及び医療機器とは異なる販売体制の構築が必要です。 当社では、医療機関への適切な情報提供、担当医師への製品使用に関する説明・啓蒙活動に加え、保険収載に基づいた製品価格体系の構築、受注生産体制の仕組み作り、ロジスティックスの整備、医薬品医療機器等法に対応した安全管理ならびに製造販売後調査体制の強化、関連研究会の発足など、販売体制をより効率的に整備する必要があります。 ただし、販売体制の整備が思うように進まず、計画どおりの売上げを計上できない可能性があります。②競合について 再生医療を取り巻く外部環境は好転しつつあるため、外資を含む参入者が増加し、競争が激化することが予想されます。その競争で当社製品が優位性を保持できなかった場合、当社が想定する売上を計上できない可能性があります。一方で、新規参入が思うように進まず、再生医療市場が成熟しない可能性も否定できません。 (8) 当社の組織体制について①特定人物への依存について 当社は事業運営において、代表取締役及び取締役に過度に依存する体制を避けるべく、権限の委譲や人員拡充等により組織的対応を強化しています。しかし、当社組織は依然として小規模であり、代表取締役及び取締役が何らかの理由により当社業務の遂行が困難となった場合、当社の事業戦略や経営成績等に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ②小規模組織であること 当社は平成28年３月末現在、役員及び従業員計191名の小規模な組織です。当社は相互牽制、内部統制及びコンプライアンス・リスク管理など組織的対応の強化を図るよう努めていますが、現状では、小規模組織で人的資源に限りがあるため、個々の従業員の働きに依存している面もあり、従業員に業務遂行上の支障が生じた場合又は従業員が社外流出した場合には、当社の業務に支障をきたす可能性があります。 他方、大規模な人員確保等による急激な規模の拡大は、固定費の増加につながり、当社の業績に影響を与える可能性があります。③人材の確保と育成 当社の発展のためには、優秀な人材の確保を重要課題としてとらえています。定期的な新卒採用に加え、中途採用も実施しています。さらに、社内においては教育システムの充実、人事・評価制度の積極的改善など総合的対策により、活気ある独自の企業造りを進めています。 しかし、人材の確保及び育成が計画どおりに進まない可能性、育てた人材が社外へ流出する可能性があります。このような場合には、当社の業務に支障をきたす可能性があります。 (9) 経営成績の推移等について①過年度における業績推移について 当社の主要な経営指標等の推移は以下のとおりであります。回次第14期第15期第16期第17期第18期決算年月平成24年３月平成25年３月平成26年３月平成27年３月平成28年３月 売上高 （千円）473,606563,7041,008,0451,321,4951,430,826 再生医療製品事業418,925489,236927,7741,232,4301,337,667 研究開発支援事業54,68174,46880,27089,06493,159 経常損失（△） （千円）△1,092,526△1,073,846△823,997△686,687△677,699 当期純損失（△） （千円）△1,096,366△1,077,686△827,837△690,527△681,539 １株当たり当期純損失（△） （円）△29.98△29.47△22.54△18.21△16.79 純資産額 （千円）3,391,7172,326,0302,163,3938,397,1157,718,076 総資産額 （千円）4,494,5743,209,1543,232,6718,853,1868,296,500 営業活動による キャッシュ・フロー （千円）△1,059,155△989,987△961,315△756,723△346,906 投資活動による キャッシュ・フロー （千円）477,195480,900306,276△1,425,372△2,959,644 財務活動による キャッシュ・フロー （千円）△245,521△239,318695,1076,341,304△5,864 現金及び現金同等物 の期末残高 （千円）2,015,3241,267,0051,307,0735,466,2812,153,865（注）１ 売上高には、消費税等は含まれておりません。２ 当社は、平成26年４月１日付で普通株式１株を200株にする株式分割を行っております。１株当たり当期純損失につきましては、第14期の期首に遡って当該株式の分割が行われたと仮定して算定した数値を記載しております。３ 経営成績の変動理由は以下のとおりであります。 第14期は、自家培養表皮ジェイスの採用施設数の増加及び認知度向上により売上高は増加しましたが、人員補強による人件費の増加及び研究開発費用の増加等により経常損失及び当期純損失を計上しました。 第15期は、自家培養表皮ジェイスの算定限度緩和等により売上高は増加しましたが、生産及び臨床開発部門の人員補強等により経常損失及び当期純損失を計上しました。 第16期は、自家培養表皮ジェイスの売上高が好調であったものの、人員補強による人件費の増加及び自家培養軟骨ジャックの販売促進活動費用の発生等により経常損失及び当期純損失を計上しました。 第17期は、富士フイルム株式会社からの受託開発収入の発生等により売上高は増加しましたが、開発及び営業部門の人員補強による人件費の増加及び販売促進活動費用の増加等により経常損失及び当期純損失を計上しました。 第18期は、売上高は増加しましたが、人員補強による人件費の増加及び本社棟４階生産設備増設に伴う減価償却費の増加等により経常損失及び当期純損失を計上しました。 ②マイナスの繰越利益剰余金を計上していることについて 多額の製品開発費用が先行して計上されることにより、当社は設立以来損失を計上しています。第18期末における繰越利益剰余金は△13,149,273千円となります。当社は、中長期事業計画に基づき、将来の利益拡大を目指しています。しかしながら、計画どおりに利益を計上できない可能性があります。また、当社の事業が計画どおりに進展せず、継続的な損失がさらに発生する可能性があり、マイナスの繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。 ③税務上の繰越欠損金について 現在のところ税務上の繰越欠損金が存在しています。そのため、事業計画の進展から順調に当社業績が推移するなどして繰越欠損金による課税所得の控除が受けられなくなった場合や税法改正により繰越欠損金による課税所得の控除が認められなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることとなり、当期純利益又は当期純損失及びキャッシュ・フローに影響を与える可能性があります。 (10) 支配株主について 当社へ一番の影響力を持つのは、平成26年12月より当社の親会社となった富士フイルムホールディングス株式会社と考えられます。また、富士フイルム株式会社は、当社への資本参画のみならず研究開発及び事業展開においても大変重要な役割を担っています。そのため、今後富士フイルムホールディングス株式会社及び富士フイルム株式会社との関係に大きな変化が生じた場合、当社の経営に影響を及ぼす可能性があります。 当社主要株主である株式会社ニデックは、当社の自家培養角膜上皮事業における開発委託元であるだけでなく、当社創業時に母体となって出資をするなど大変重要な役割を担ってきました。そのため、今後株式会社ニデックとの関係に大きな変化が生じた場合、当社の事業戦略や経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。 ①関連当事者の商号等商号属性住所事業内容議決権等の被所有割合（％）富士フイルムホールディングス株式会社親会社東京都港区富士フイルムグループを統括する持株会社50.16富士フイルム株式会社その他の関係会社東京都港区イメージングソリューション、インフォメーションソリューションの開発、製造、販売、サービス46.08株式会社ニデック主要株主愛知県蒲郡市眼科医療機器ならびに眼鏡関連機器の開発・製造・販売、自家培養角膜の研究10.41 ②当社と関連当事者とのその他の関係 平成28年３月31日における当社の役員12名のうち、戸田雄三氏、石川隆利氏は富士フイルムホールディングス株式会社ならびに富士フイルム株式会社の役員を、倉橋清隆氏は株式会社ニデックの役員を兼任しております。当社における地位氏名兼職の状況及び役職社外取締役（非常勤）戸田 雄三富士フイルムホールディングス株式会社 取締役富士フイルム株式会社 取締役専務執行役員 医療分野特命担当社外取締役（非常勤）石川 隆利富士フイルムホールディングス株式会社 取締役富士フイルム株式会社 取締役常務執行役員 医薬品事業部長社外取締役（非常勤）倉橋 清隆株式会社ニデック 取締役 薬事法務本部長社外取締役（非常勤）伴 寿一富士フイルム株式会社 再生医療事業推進室室長 兼 医薬品事業部次長社外取締役（非常勤）岡田 淳二富士フイルムホールディングス株式会社 経営企画部統括マネージャー富士フイルム株式会社 経営企画本部経営企画部長 兼 G-up推進室マネージャー取締役 常務執行役員畠 賢一郎富士フイルム株式会社 R&D統括本部再生医療研究所長 ③当社と関連当事者との取引（自 平成27年４月１日 至 平成28年３月31日）種類会社等の名称又は氏名所在地資本金又は出資金(千円)事業の内容又は職業議決権等の所有(被所有)割合(％)関連当事者との関係取引の内容取引金額(千円)科目期末残高(千円)その他の関係会社富士フイルム株式会社東京都港区40,000,000イメージングソリューション、インフォメーションソリューションの開発、製造、販売、サービス(被所有)直接46.08当社への開発委託業務提携役員の兼任受託開発収入（注２(1))450,421売掛金188,190諸経費の立替払（注２(2))19,589立替金555被出向者給与の支払（注２(3)）9,282未払金616出向者給与の支払（注２(4)）5,333未収入金640特注品の購入（注２(5)）1,500未払金1,620主要株主株式会社ニデック愛知県蒲郡市461,890眼科医療機器ならびに眼鏡関連機器の開発・製造・販売、自家培養角膜の研究(被所有)直接10.41当社への開発委託役員の兼任受託開発収入（注２(6))41,060売掛金4,544託児所費用負担金（注２(7)）2,785未払金230（注）１ 上記金額のうち、取引金額には消費税等が含まれておらず、期末残高には消費税等が含まれております。２ 取引条件及び取引条件の決定方針等(1) 富士フイルム株式会社からの受託開発収入は契約をもとに決定しております。(2) 富士フイルム株式会社への諸経費の立替払は、探索的事業に際し、富士フイルム株式会社負担分について当社が一時的に立替払をしたものであります。(3) 富士フイルム株式会社からの出向者に対する給与の支払は契約をもとに決定しております。(4) 富士フイルム株式会社への出向者に対する給与の受取は契約をもとに決定しております。(5) 富士フイルム株式会社からの特注品の購入については契約をもとに決定しております。(6) 株式会社ニデックからの受託開発収入は契約をもとに決定しております。(7) 株式会社ニデックへの託児所費用負担金は契約をもとに決定しております。