有価証券報告書「事業等のリスク」の全文を見る（年度切替）
FY2025｜2,969 文字
３ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。ただし、以下に記載したリスクは当社グループに関するすべてのリスクを網羅したものではなく、記載されたリスク以外のリスクも存在します。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 取扱製品、サービスの売上構成に関して当社グループの主力取扱製品は、電解水素水整水器（連結売上高に占める割合41.0％）及びその浄水カートリッジ（同25.0％）であり、当社グループの業績は当該整水器関連事業への依存度が高い状況です。浄水カートリッジ販売は、外的影響を受けにくい安定した収益基盤となっておりますが、整水器につきましては、何らかの理由で営業活動に支障が出た場合、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。グループの収益基盤強化のため、整水器以外の事業（ウォーターヘルスケア事業のボトルドウォーター事業や医療関連事業）の成長に向けて取り組んでおり、これらの伸長により、整水器の売上高構成比は下がりつつあり、リスクは軽減しております。 (2) 販売チャネルに関して当社グループの主事業である電解水素水整水器販売において、対面による説明販売を主とする職域販売、取付・紹介販売、店頭催事販売及びメンテナンス（修理）時の販売が整水器売上高の78.1％を占めており、コロナ禍のように人との対面機会が制限される事態が発生すると、営業機会が減り、当社グループ業績に影響を及ぼす可能性があります。リモート営業やWEBマーケティングなど、対面によらない販売チャネルの構築にも注力しております。 (3) 原材料及び部品の調達に関して当社グループは、海外も含めて多数の取引先から原材料及び部品を仕入れております。当社グループがコントロールできない自然災害や市況変動、そのサプライヤーの原材料及び部品の確保状況によって部材の調達ができず、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。同一部品の仕入先を複数確保するとともに、コストも勘案しながら国内で調達できる体制を目指してまいります。また、SDGsの観点からサステナブルな調達活動に対する社会的要請が今後より強くなると見込まれ、対応の遅れが業績に影響を及ぼす可能性があります。社会と環境に配慮した責任ある調達活動を実施してまいります。 (4) 品質管理に関してウォーターヘルスケア事業の主製品である電解水素水整水器は、製品に何らかの欠陥が発見された場合など、製造物にかかる賠償責任を負っております。また、顧客の安全のために大規模なリコールを実施する可能性があり、これらにより当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。電解水素水整水器はQMS省令※１に則り、ISO13485及びISO9001※２を取得した自社工場で製造しており、安全を最優先課題とし、品質の維持・向上に努めております。また、製造物に関して賠償が発生した場合に備え、対象となる全ての製品につき保険に加入しております。インドネシアのボトリング工場におきましても整水器と同様に製品の欠陥や賠償が発生するリスクがありますが、日本水準の品質管理の運用を目指し、設備管理、社員教育を実施しております。医療関連事業の細胞バンク事業におきましては、細胞の分離・処理作業に必要な試薬や長期保管用タンクの冷却用液体窒素の供給が滞ったり、設備が正常に稼動しないなどにより細胞の品質維持に支障をきたす場合があります。これらにより、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。ステムセル研究所では、グローバル品質規格であるAABB※３やISO9001といった第三者の認証機関より査察を受け、品質や設備運用の維持向上に努めております。※１ QMS省令： 医療機器、対外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management System）。※２ ISO13485、ISO9001：ISOとは、工業分野の国際標準規格。中でもISO13485は、医療機器の品質標準規格。※３ アメリカ血液銀行協会(American Association of Blood Banks)。 (5) 風評被害に関して当社グループが展開する各事業において、当社以外の事業者が関連法令に違反して当該違反の事実がマスメディア等に取り上げられた場合やSNS等でネガティブな情報が掲載された場合に、当社グループも風評被害を受け、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。業界団体のコンプライアンス強化の取り組みにも積極的に関与し、健全な市場環境の維持に努めます。 (6) 法的規制等に関して当社グループは事業遂行にあたり、法的規制を受けております。国内の整水器関連事業におきましては、医薬品医療機器等法（薬機法）の規制を受けており、医療機器の製造を行うためには厚生労働省より指定を受けた第三者認証機関より医療機器製造販売認証を必要とし、また、販売に当たっては販売業の届出をする必要があります。細胞バンク事業におきましては、再生医療等安全性確保法により、さい帯血を処理するには特定細胞加工物製造許可を必要とします。また、その他事業も含め、国内におきましては独占禁止法や個人情報の保護に関する法律等の法規制を受けております。事業を展開する各国におきましては、当該国の法的規制の適用を受けております。当社グループでは、それぞれ法規制に対応した体制を整備しておりますが、関連する法令の改正、強化や新たな法規制が制定された場合、これらの法規制等に違反した場合、社会的要請に反した行動をした場合など、法令による処罰・訴訟の提起・社会的制裁等により、当社グループ事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。業界団体のネットワークも活用し、関連法令に関する情報取得に努めております。 (7) 個人情報の漏洩に関して個人情報の管理につきましては細心の注意を払っておりますが、社内の情報システムの不具合やサイバー攻撃等により個人情報の漏洩や不正使用等が発生した場合、社会的信用の低下や賠償金の支払い等により、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。秘密情報の漏洩や不正使用等を防ぐため、情報セキュリティ対策ツールの導入やIT資産の一元管理を実施するとともに、社内教育にも徹底して取り組んでおります。 (8) 災害・事故等に関して大地震等の大規模自然災害や火災等の突発的な事故が発生した場合は、生産設備等に多大な損害を被る可能性があり、操業の中断により出荷に遅れが生じ、また破損した建物や設備の復旧に多額の費用がかかるおそれがあります。また、コロナ禍のように、新型の感染症等が拡大した場合、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、災害・事故等の発生に備えたリスク管理を実施しております。
FY2024｜2,958 文字
３ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。ただし、以下に記載したリスクは当社グループに関するすべてのリスクを網羅したものではなく、記載されたリスク以外のリスクも存在します。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 取扱製品、サービスの売上構成に関して当社グループの主力取扱製品は、電解水素水整水器（連結売上高に占める割合45.1％）及びその浄水カートリッジ（同26.2％）であり、当社グループの業績は当該整水器関連事業への依存度が高い状況です。浄水カートリッジ販売は、外的影響を受けにくい安定した収益基盤となっておりますが、整水器につきましては、何らかの理由で営業活動に支障が出た場合、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。グループの収益基盤強化のため、整水器以外の事業（ウォーターヘルスケア事業のボトルドウォーター事業や医療関連事業）の成長に向けて取り組んでおり、これらの伸長により、整水器の売上高構成比は下がりつつあります。 (2) 販売チャネルに関して当社グループの主事業である電解水素水整水器販売において、対面による説明販売を主とする職域販売、取付・紹介販売、店頭催事販売及びメンテナンス（修理）時の販売が整水器売上高の76.5％を占めており、コロナ禍のように人との対面機会が制限される事態が発生すると、営業機会が減り、当社グループ業績に影響を及ぼす可能性があります。リモート営業やWEBマーケティングなど、対面によらない販売チャネルの構築にも注力しております。 (3) 原材料及び部品の調達に関して当社グループは、海外も含めて多数の取引先から原材料及び部品を仕入れております。当社グループがコントロールできない自然災害や市況変動、そのサプライヤーの原材料及び部品の確保状況によって部材の調達ができず、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。同一部品の仕入先を複数確保するとともに、コストも勘案しながら国内で調達できる体制を目指してまいります。また、SDGsの観点からサステナブルな調達活動に対する社会的要請が今後より強くなると見込まれ、対応の遅れが業績に影響を及ぼす可能性があります。社会と環境に配慮した責任ある調達活動を実施してまいります。 (4) 品質管理に関してウォーターヘルスケア事業の主製品である電解水素水整水器は、製品に何らかの欠陥が発見された場合など、製造物にかかる賠償責任を負っております。また、顧客の安全のために大規模なリコールを実施する可能性があり、これらにより当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。電解水素水整水器はQMS省令※１に則り、ISO13485及びISO9001※２を取得した自社工場で製造しており、安全を最優先課題とし、品質の維持・向上に努めております。また、製造物に関して賠償が発生した場合に備え、対象となる全ての製品につき保険に加入しております。インドネシアのボトリング工場におきましても整水器と同様に製品の欠陥や賠償が発生するリスクがありますが、日本水準の品質管理の運用を目指し、設備管理、社員教育を実施しております。医療関連事業の細胞バンク事業におきましては、細胞の分離・処理作業に必要な試薬や長期保管用タンクの冷却用液体窒素の供給が滞ったり、設備が正常に稼動しないなどにより細胞の品質維持に支障をきたす場合があります。これらにより、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。ステムセル研究所では、グローバル品質規格であるAABB※３やISO9001といった第三者の認証機関より査察を受け、品質や設備運用の維持向上に努めております。※１ QMS省令： 医療機器、対外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management System）。※２ ISO13485、ISO9001：ISOとは、工業分野の国際標準規格。中でもISO13485は、医療機器の品質標準規格。※３ アメリカ血液銀行協会(American Association of Blood Banks)。 (5) 風評被害に関して当社グループが展開する各事業において、当社以外の事業者が関連法令に違反して当該違反の事実がマスメディア等に取り上げられた場合やSNS等でネガティブな情報が掲載された場合に、当社グループも風評被害を受け、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。業界団体のコンプライアンス強化の取り組みにも積極的に関与し、健全な市場環境の維持に努めます。 (6) 法的規制等に関して当社グループは事業遂行にあたり、法的規制を受けております。国内の整水器関連事業におきましては、医薬品医療機器等法（薬機法）の規制を受けており、医療機器の製造を行うためには厚生労働省より指定を受けた第三者認証機関より医療機器製造販売認証を必要とし、また、販売に当たっては販売業の届出をする必要があります。細胞バンク事業におきましては、再生医療等安全性確保法により、さい帯血を処理するには特定細胞加工物製造許可を必要とします。また、その他事業も含め、国内におきましては独占禁止法や個人情報の保護に関する法律等の法規制を受けております。事業を展開する各国におきましては、当該国の法的規制の適用を受けております。当社グループでは、それぞれ法規制に対応した体制を整備しておりますが、関連する法令の改正、強化や新たな法規制が制定された場合、これらの法規制等に違反した場合、社会的要請に反した行動をした場合など、法令による処罰・訴訟の提起・社会的制裁等により、当社グループ事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。業界団体のネットワークも活用し、関連法令に関する情報取得に努めております。 (7) 個人情報の漏洩に関して個人情報の管理につきましては細心の注意を払っておりますが、社内の情報システムの不具合やサイバー攻撃等により個人情報の漏洩や不正使用等が発生した場合、社会的信用の低下や賠償金の支払い等により、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。秘密情報の漏洩や不正使用等を防ぐため、情報セキュリティ対策ツールの導入やIT資産の一元管理を実施するとともに、社内教育にも徹底して取り組んでおります。 (8) 災害・事故等に関して大地震等の大規模自然災害や火災等の突発的な事故が発生した場合は、生産設備等に多大な損害を被る可能性があり、操業の中断により出荷に遅れが生じ、また破損した建物や設備の復旧に多額の費用がかかるおそれがあります。また、コロナ禍のように、新型の感染症等が拡大した場合、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、災害・事故等の発生に備えたリスク管理を実施しております。
FY2023｜2,958 文字
３ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。ただし、以下に記載したリスクは当社グループに関するすべてのリスクを網羅したものではなく、記載されたリスク以外のリスクも存在します。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 取扱製品、サービスの売上構成に関して当社グループの主力取扱製品は、電解水素水整水器（連結売上高に占める割合45.5％）及びその浄水カートリッジ（同28.2％）であり、当社グループの業績は当該整水器関連事業への依存度が高い状況です。浄水カートリッジ販売は、外的影響を受けにくい安定した収益基盤となっておりますが、整水器につきましては、何らかの理由で営業活動に支障が出た場合、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。グループの収益基盤強化のため、整水器以外の事業（ウォーターヘルスケア事業のボトルドウォーター事業や医療関連事業）の成長に向けて取り組んでおり、これらの伸長により、整水器の売上高構成比は下がりつつあります。 (2) 販売チャネルに関して当社グループの主事業である電解水素水整水器販売において、対面による説明販売を主とする職域販売、取付・紹介販売、店頭催事販売及びメンテナンス（修理）時の販売が整水器売上高の79.3％を占めており、コロナ禍のように人との対面機会が制限される事態が発生すると、営業機会が減り、当社グループ業績に影響を及ぼす可能性があります。リモート営業やWEBマーケティングなど、対面によらない販売チャネルの構築にも注力しております。 (3) 原材料及び部品の調達に関して当社グループは、海外も含めて多数の取引先から原材料及び部品を仕入れております。当社グループがコントロールできない自然災害や市況変動、そのサプライヤーの原材料及び部品の確保状況によって部材の調達ができず、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。同一部品の仕入先を複数確保するとともに、コストも勘案しながら国内で調達できる体制を目指してまいります。また、SDGsの観点からサステナブルな調達活動に対する社会的要請が今後より強くなると見込まれ、対応の遅れが業績に影響を及ぼす可能性があります。社会と環境に配慮した責任ある調達活動を実施してまいります。 (4) 品質管理に関してウォーターヘルスケア事業の主製品である電解水素水整水器は、製品に何らかの欠陥が発見された場合など、製造物にかかる賠償責任を負っております。また、顧客の安全のために大規模なリコールを実施する可能性があり、これらにより当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。電解水素水整水器はQMS省令※１に則り、ISO13485及びISO9001※２を取得した自社工場で製造しており、安全を最優先課題とし、品質の維持・向上に努めております。また、製造物に関して賠償が発生した場合に備え、対象となる全ての製品につき保険に加入しております。インドネシアのボトリング工場におきましても整水器と同様に製品の欠陥や賠償が発生するリスクがありますが、日本水準の品質管理の運用を目指し、設備管理、社員教育を実施しております。医療関連事業の細胞バンク事業におきましては、細胞の分離・処理作業に必要な試薬や長期保管用タンクの冷却用液体窒素の供給が滞ったり、設備が正常に稼動しないなどにより細胞の品質維持に支障をきたす場合があります。これらにより、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。ステムセル研究所では、グローバル品質規格であるAABB※３やISO9001といった第三者の認証機関より査察を受け、品質や設備運用の維持向上に努めております。※１ QMS省令： 医療機器、対外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quality Management System）。※２ ISO13485、ISO9001：ISOとは、工業分野の国際標準規格。中でもISO13485は、医療機器の品質標準規格。※３ アメリカ血液銀行協会(American Association of Blood Banks)。 (5) 風評被害に関して当社グループが展開する各事業において、当社以外の事業者が関連法令に違反して当該違反の事実がマスメディア等に取り上げられた場合やSNS等でネガティブな情報が掲載された場合に、当社グループも風評被害を受け、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。業界団体のコンプライアンス強化の取り組みにも積極的に関与し、健全な市場環境の維持に努めます。 (6) 法的規制等に関して当社グループは事業遂行にあたり、法的規制を受けております。国内の整水器関連事業におきましては、医薬品医療機器等法（薬機法）の規制を受けており、医療機器の製造を行うためには厚生労働省より指定を受けた第三者認証機関より医療機器製造販売認証を必要とし、また、販売に当たっては販売業の届出をする必要があります。細胞バンク事業におきましては、再生医療等安全性確保法により、さい帯血を処理するには特定細胞加工物製造許可を必要とします。また、その他事業も含め、国内におきましては独占禁止法や個人情報の保護に関する法律等の法規制を受けております。事業を展開する各国におきましては、当該国の法的規制の適用を受けております。当社グループでは、それぞれ法規制に対応した体制を整備しておりますが、関連する法令の改正、強化や新たな法規制が制定された場合、これらの法規制等に違反した場合、社会的要請に反した行動をした場合など、法令による処罰・訴訟の提起・社会的制裁等により、当社グループ事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。業界団体のネットワークも活用し、関連法令に関する情報取得に努めております。 (7) 個人情報の漏洩に関して個人情報の管理につきましては細心の注意を払っておりますが、社内の情報システムの不具合やサイバー攻撃等により個人情報の漏洩や不正使用等が発生した場合、社会的信用の低下や賠償金の支払い等により、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。秘密情報の漏洩や不正使用等を防ぐため、情報セキュリティ対策ツールの導入やIT資産の一元管理を実施するとともに、社内教育にも徹底して取り組んでおります。 (8) 災害・事故等に関して大地震等の大規模自然災害や火災等の突発的な事故が発生した場合は、生産設備等に多大な損害を被る可能性があり、操業の中断により出荷に遅れが生じ、また破損した建物や設備の復旧に多額の費用がかかるおそれがあります。また、コロナ禍のように、新型の感染症等が拡大した場合、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、災害・事故等の発生に備えたリスク管理を実施しております。
FY2022｜2,900 文字
２ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。ただし、以下に記載したリスクは当社グループに関するすべてのリスクを網羅したものではなく、記載されたリスク以外のリスクも存在します。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 取扱製品、サービスの売上構成に関して当社グループの主力取扱製品は、電解水素水整水器及びその浄水カートリッジであり、グループ事業の伸長により売上高構成比は下がりつつありますが、当社グループの業績は当該整水器関連事業への依存度が高い状況です。現在の連結売上高の約30％を占める浄水カートリッジ販売は、外的影響を受けにくい安定した収益基盤となってはおりますが、整水器につきましては、何らかの理由で営業活動に支障が出た場合、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。グループの収益基盤強化のため、整水器以外の事業軸を構築すべく、医療関連事業の成長に向けて取り組んでおります。 (2) 販売チャネルに関して当社グループの主事業である電解水素水整水器販売において、職域販売、取付・紹介販売、店頭催事販売及びアフター（修理）時の販売が整水器売上高の約78％を占めており、その販売方法は主として対面による説明販売です。コロナ禍のように人との対面機会が制限される事態が発生すると、営業機会が減り、当社グループ業績に影響を及ぼす可能性があります。リモート営業やWEBマーケティングなど、対面によらない販売チャネルの構築に注力しております。 (3) 原材料及び部品の調達に関して当社グループは、海外も含めて多数の取引先から原材料及び部品を仕入れております。当社グループがコントロールできない自然災害や市況変動、そのサプライヤーの原材料及び部品の確保状況によって部材の調達ができず、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。同一部品の仕入先を複数確保するとともに、コストも勘案しながら国内で調達できる体制を目指してまいります。また、SDGsの観点からサステナブルな調達活動に対する社会的要請が今後より強くなると見込まれ、対応の遅れが業績に影響を及ぼす可能性があります。社会と環境に配慮した責任ある調達活動を実施してまいります。 (4) 品質管理に関してウォーターヘルスケア事業の主製品である電解水素水整水器は、製品に何らかの欠陥が発見された場合など、製造物にかかる賠償責任を負っております。また、顧客の安全のために大規模なリコールを実施する可能性があり、これらにより当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。電解水素水整水器はQMS省令※１に則り、ISO13485及びISO9001※２を取得した自社工場で製造しており、安全を最優先課題とし、品質の維持・向上に努めております。また、製造物に関して賠償が発生した場合に備え、対象となる全ての製品につき保険に加入しております。インドネシアのボトリング工場におきましても整水器と同様に製品の欠陥や賠償が発生するリスクがありますが、日本水準の品質管理の運用を目指し、設備管理、社員教育を実施しております。医療関連事業の細胞バンク事業におきましては、細胞の分離・処理作業に必要な試薬や長期保管用タンクの冷却用液体窒素の供給が滞ったり、設備が正常に稼動しないなどにより細胞の品質維持に支障をきたす場合があります。これらにより、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。ステムセル研究所では、グローバル品質規格であるAABB※３やISO9001といった第三者の認証機関より査察を受け、品質や設備運用の維持向上に努めております。※１ QMS省令： 医療機器、対外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quallity Management System）。※２ ISO13485、ISO9001：ISOとは、工業分野の国際標準規格。中でもISO13485は、医療機器の品質標準規格。※３ アメリカ血液銀行協会(American Association of Blood Banks)。 (5) 風評被害に関して当社グループが展開する各事業において、当社以外の事業者が関連法令に違反して当該違反の事実がマスメディア等に取り上げられた場合やSNS等でネガティブな情報が掲載された場合に、当社グループも風評被害を受け、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。業界団体のコンプライアンス強化の取り組みにも積極的に関与し、健全な市場環境の維持に努めます。 (6) 法的規制等に関して当社グループは事業遂行にあたり、法的規制を受けております。国内の整水器関連事業におきましては、医薬品医療機器等法（薬機法）の規制を受けており、医療機器の製造を行うためには厚生労働省より指定を受けた第三者認証機関より医療機器製造販売認証を必要とし、また、販売に当たっては販売業の届出をする必要があります。細胞バンク事業におきましては、再生医療等安全性確保法により、さい帯血を処理するには特定細胞加工物製造許可を必要とします。また、その他事業も含め、国内におきましては独占禁止法や個人情報の保護に関する法律等の法規制を受けております。事業を展開する各国におきましては、当該国の法的規制の適用を受けております。当社グループでは、それぞれ法規制に対応した体制を整備しておりますが、関連する法令の改正、強化や新たな法規制が制定された場合、これらの法規制等に違反した場合、社会的要請に反した行動をした場合など、法令による処罰・訴訟の提起・社会的制裁等により、当社グループ事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。業界団体のネットワークも活用し、関連法令に関する情報取得に努めております。 (7) 個人情報の漏えいに関して個人情報の管理につきましては細心の注意を払っておりますが、社内の情報システムの不具合やサイバー攻撃等により個人情報の漏洩や不正使用等が発生した場合、社会的信用の低下や賠償金の支払い等により、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。引き続き、セキュリティの強化や社内教育等に徹底して取り組んでまいります。 (8) 災害・事故等に関して大地震等の大規模自然災害や火災等の突発的な事故が発生した場合は、生産設備等に多大な損害を被る可能性があり、操業の中断により出荷に遅れが生じ、また破損した建物や設備の復旧に多額の費用がかかるおそれがあります。また、コロナ禍のように、新型の感染症等が拡大した場合、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、災害・事故等の発生に備えたリスク管理を実施しております。
FY2021｜2,931 文字
２ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。ただし、以下に記載したリスクは当社グループに関するすべてのリスクを網羅したものではなく、記載されたリスク以外のリスクも存在します。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 取扱製品、サービスの売上構成に関して当社グループの主力の取扱製品は、電解水素水整水器及びその浄水カートリッジであり、グループ事業の伸長により売上高構成比は下がりつつありますが、未だ当社グループの業績は当該整水器関連事業への依存度が高い状況です。浄水カートリッジは安定した収益基盤であり外的な影響は受けにくいものの、整水器につきましては何らかの理由で営業活動に支障が出た場合、当社グループ事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。そのため、医療関連事業を新たな事業軸へと成長させるべく取り組んでおります。最近３連結会計年度の製品別売上高及び構成比率は以下のとおりであります。 製品別2019年３月期2020年３月期2021年３月期金額(百万円)構成比(％)金額(百万円)構成比(％)金額(百万円)構成比(％)電解水素水整水器8,10553.47,75448.16,75845.3カートリッジ4,24628.04,51128.04,77432.0その他2,82618.63,85023.93,37822.7合計15,179100.016,116100.014,911100.0 (2) 販売チャネルに関して当社グループの主事業である電解水素水整水器販売において、直販部門（職域販売、取付・紹介販売、店頭催事販売）が整水器売上高の約78％を占めており、その販売方法は主として対面による説明販売です。コロナ禍のように人との対面機会が制限される事態が発生すると、営業機会が減り、当社グループ業績に影響を及ぼす可能性があるため、現在、WEBマーケティングを強化しております。 (3) 原材料及び部品の調達に関して当社グループは、海外も含めて多数の取引先から原材料及び部品を仕入れております。当社グループがコントロールできない市況変動やその取引先の原材料及び部品の確保状況によって部材の調達ができず、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。同一部品の仕入先を複数確保するとともに、コストも勘案しながら国内で調達できる体制を目指してまいります。 (4) 品質管理に関してウォーターヘルスケア事業の主製品である電解水素水整水器は、製品に何らかの欠陥が発見された場合など、製造物にかかる賠償責任を負っております。また、顧客の安全のために大規模なリコールを実施する可能性があり、これらにより当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。電解水素水整水器はQMS省令※１に則り、ISO13485及びISO9001※２を取得した自社工場で製造しており、安全を最優先課題とし、品質の維持・向上に努めております。また、製造物に関して賠償が発生した場合に備え、対象となる全ての製品につき保険に加入しております。インドネシアのボトリング工場におきましても整水器と同様に製品の欠陥や賠償が発生するリスクがありますが、日本水準の品質管理の運用を目指し、設備管理、社員教育を実施しております。医療関連事業の細胞バンク事業におきましては、細胞の分離・処理作業に必要な試薬や長期保管用タンクの冷却用液体窒素の供給が滞ったり、設備が正常に稼動しないなどにより細胞の品質維持に支障をきたす場合があります。これらにより、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。ステムセル研究所では、グローバル品質規格であるAABB※３やISO9001といった第三者の認証機関より査察を受け、品質や設備運用の維持向上に努めております。 ※１ QMS省令： 医療機器、対外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（Quallity Management System）。※２ ISO13485、ISO9001：ISOとは、工業分野の国際標準規格。中でもISO13485は、医療機器の品質標準規格。※３ アメリカ血液銀行協会(American Association of Blood Banks)。 (5) 風評被害に関して当社グループが展開する各事業において、当社以外の事業者が関連法令に違反して当該違反の事実がマスメディア等に取り上げられた場合やSNS等でネガティブな情報が掲載された場合に、当社グループも風評被害を受け、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。業界団体のコンプライアンス強化の取り組みにも積極的に関与し、健全な市場環境の維持に努めます。 (6) 法的規制等に関して当社グループは事業遂行にあたり、法的規制を受けております。国内の整水器関連事業におきましては、医薬品医療機器等法（薬機法）の規制を受けており、医療機器の製造を行うためには厚生労働省より指定を受けた第三者認証機関より医療機器製造販売認証を必要とし、また、販売に当たっては販売業の届出をする必要があります。細胞バンク事業におきましては、再生医療等安全性確保法により、さい帯血を処理するには特定細胞加工物製造許可を必要とします。また、その他事業も含め、国内におきましては独占禁止法や個人情報の保護に関する法律等の法規制を受けております。事業を展開する各国におきましては、当該国の法的規制の適用を受けております。当社グループでは、それぞれ法規制に対応した体制を整備しておりますが、関連する法令の改正、強化や新たな法規制が制定された場合、これらの法規制等に違反した場合、社会的要請に反した行動をした場合など、法令による処罰・訴訟の提起・社会的制裁等により、当社グループ事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。業界団体のネットワークも活用し、関連法令に関する情報取得に努めております。 (7) 個人情報の漏えいに関して個人情報の管理につきましては細心の注意を払っておりますが、何らかの理由で個人情報の漏洩や不正使用等が発生した場合、社会的信用の低下や賠償金の支払い等により、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。引き続き、社内教育等に徹底して取り組んでまいります。 (8) 災害・事故等に関して大地震等の大規模自然災害や火災等の突発的な事故が発生した場合は、生産設備等に多大な損害を被る可能性があり、操業の中断により出荷に遅れが生じ、また破損した建物や設備の復旧に多額の費用がかかるおそれがあります。また、コロナ禍のように、新型の感染症等が拡大した場合、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、災害・事故等の発生に備えたリスク管理を実施しております。
FY2020｜2,928 文字
２ 【事業等のリスク】有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。ただし、以下に記載したリスクは当社グループに関するすべてのリスクを網羅したものではなく、記載されたリスク以外のリスクも存在します。なお、文中における将来に関する事項は、提出日現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 取扱製品、サービスの売上構成に関して当社グループの主力の取扱製品は、電解水素水整水器及びその浄水カートリッジであり売上高構成比が毎期高く、当社グループの業績は当該整水器に依存しております。浄水カートリッジは安定した収益基盤であり外的な影響は受けにくいですが、整水器につきましては何らかの理由で営業活動に支障が出た場合、当社グループ事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。現在、医療関連事業を新たな事業軸へと成長させるべく取り組んでおります。最近３連結会計年度の製品別売上高及び構成比率は以下のとおりであります。 製品別2018年３月期2019年３月期2020年３月期金額(百万円)構成比(％)金額(百万円)構成比(％)金額(百万円)構成比(％)電解水素水整水器7,55053.88,10553.47,75448.1カートリッジ4,14429.54,24628.04,51128.0その他2,33316.62,82618.63,85023.9合計14,027100.015,179100.016,116100.0 (2) 販売チャネルに関して当社グループの主事業である電解水素水整水器販売において、直販部門（職域販売、取付・紹介販売、店頭催事販売）が整水器売上高の約90％を占めており、そのほとんどが対面による説明販売です。このたびの新型コロナ禍のように人との対面機会が制限される事態が発生すると、営業機会が減り、当社グループ業績に影響を及ぼす可能性があります。現在、WEBでの販売を強化するための対策を講じております。 (3) 原材料及び部品の調達に関して当社グループは、海外も含めて多数の取引先から原材料及び部品を仕入れております。当社グループがコントロールできない市況変動やその取引先の原材料及び部品の確保状況によって部材の調達ができず、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。同一部品の仕入先を複数確保するとともに、コストも勘案しながら国内で調達できる体制を目指してまいります。 (4) 品質管理に関してウォーターヘルスケア事業の主製品である電解水素水整水器は、製品に何らかの欠陥が発見された場合など、製造物にかかる賠償責任を負っております。また、顧客の安全のために大規模なリコールを実施する可能性があり、これらにより当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。電解水素水整水器はGMP規格※１に則り、ISO13485及びISO9001※２を取得した自社工場で製造しており、安全を最優先課題とし、品質の維持・向上に努めております。また、製造物に関して賠償が発生した場合に備え、対象となる全ての製品につき保険に加入しております。インドネシアのボトリング工場におきましても整水器と同様に製品の欠陥や賠償が発生するリスクがありますが、日本より品質管理担当責任者を派遣し、日本水準の品質管理の運用を目指し、設備管理、社員教育を実施しております。医療関連事業のさい帯血バンク事業におきましては、細胞の分離・処理作業に必要な試薬や長期保管用タンクの冷却用液体窒素の供給が滞ったり、設備が正常に稼動しないなどにより細胞の品質維持に支障をきたす場合があります。これらにより、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。ステムセル研究所では、グローバル品質規格であるAABB※３やISO9001といった第三者の認証機関より査察を受け、品質や設備運用の維持向上に努めております。※１ GMP規格： 医薬品、医療機器などの品質確保のために遵守、実践すべき規則（Good Manufacturing Practice）※２ ISO13485、ISO9001：ISOとは、工業分野の国際標準規格。中でもISO13485は、医療機器の品質標準規格。※３ アメリカ血液銀行協会(American Association of Blood Banks)。 (5) 風評被害に関して当社グループが展開する各事業において、当社以外の事業者が関連法令に違反して当該違反の事実がマスメディア等に取り上げられた場合やSNS等でネガティブな情報が掲載された場合に、当社グループも風評被害を受け、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。業界団体のコンプライアンス強化の取り組みにも積極的に関与し、健全な市場環境の維持に努めます。 (6) 法的規制等に関して当社グループは事業遂行にあたり、法的規制を受けております。国内の整水器関連事業におきましては、医薬品医療機器等法（薬機法）の規制を受けており、医療機器の製造を行うためには厚生労働省より指定を受けた第三者認証機関より医療機器製造販売認証を必要とし、また、販売に当たっては販売業の届出をする必要があります。さい帯血バンク事業におきましては、再生医療等安全性確保法により、さい帯血を処理するには特定細胞加工物製造許可を必要とします。また、その他事業も含め、国内におきましては独占禁止法や個人情報の保護に関する法律等の法規制を受けております。事業を展開する各国におきましては、当該国の法的規制の適用を受けております。当社グループでは、それぞれ法規制に対応した体制を整備しておりますが、関連する法令の改正、強化や新たな法規制が制定された場合、これらの法規制等に違反した場合、社会的要請に反した行動をした場合など、法令による処罰・訴訟の提起・社会的制裁等により、当社グループ事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。業界団体のネットワークも活用し、関連法令に関する情報取得に努めております。 (7) 個人情報の漏えいに関して個人情報の管理につきましては細心の注意を払っておりますが、何らかの理由で個人情報の漏洩や不正使用等が発生した場合、社会的信用の低下や賠償金の支払い等により、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。引き続き、社内教育等に徹底して取り組んでまいります。 (8) 災害・事故等に関して大地震等の大規模自然災害や火災等の突発的な事故が発生した場合は、生産設備等に多大な損害を被る可能性があり、操業の中断により出荷に遅れが生じ、また破損した建物や設備の復旧に多額の費用がかかるおそれがあります。また、このたびの新型コロナ禍のように、新型の感染症等が拡大した場合、当社グループの事業や業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、災害・事故等の発生に備えたリスク管理を実施しています。
FY2019｜1,133 文字
２ 【事業等のリスク】当社グループの経営成績、財政状態等に影響を及ぼす可能性のある代表的なリスクには、次のようなものが考えられます。これらの項目はリスクの代表的なものであり、実際に起こりうるリスクはこれらに限定されるものではありません。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 当社グループの取扱商品について当社グループの主力の取扱製品は、電解水素水整水器(医療機器)及びその浄水カートリッジであり売上高構成比が毎期高く、当社グループの業績は当該整水器に依存しております。最近３連結会計年度の製品別売上高及び構成比率は以下のとおりであります。 製品別2017年３月期2018年３月期2019年３月期金額(百万円)構成比(％)金額(百万円)構成比(％)金額(百万円)構成比(％)電解水素水整水器9,14760.07,55053.88,10553.4カートリッジ3,88425.54,14429.54,24628.0その他2,21814.52,33316.62,82618.6合計15,251100.014,027100.015,179100.0 (2) 当社の取扱製品の製造と販売に対する医薬品医療機器等法（旧薬事法）の規制について当社の取扱製品(医療機器)の製造及び販売にあたっては、医薬品医療機器等法の規制を受けております。医薬品医療機器等法の規制により、医療機器の製造を行うためには厚生労働省より指定を受けた第三者認証機関より医療機器製造販売認証を必要とし、製造所・営業所に関する規定、責任技術者の設置、広告等の面において規制がされております。 (3) 個人情報漏えいに伴うリスク顧客情報の管理につきましては、取扱いには細心の注意を払っておりますが、万一、外部漏洩事件が発生した場合、社会的信用問題や賠償問題が起こり、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 (4) 原材料及び部品の購入当社グループは、多数の取引先から原材料及び部品を購入しております。当社グループがコントロールできない市況変動やその取引先の原材料及び部品の確保状況により、当社グループの業績及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。 (5) 製品の欠陥当社グループは、製品の安全を最優先の課題として、開発・製造から販売サービスまで最善の努力を傾けております。製造物にかかる賠償責任については保険に加入しておりますが、保険にカバーされないリスクもあります。また、顧客の安全のため大規模なリコールを実施した場合などに、多額のコストが発生するなど、当社グループの業績及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
FY2018｜1,121 文字
２ 【事業等のリスク】当社グループの経営成績、財政状態等に影響を及ぼす可能性のある代表的なリスクには、次のようなものが考えられます。これらの項目はリスクの代表的なものであり、実際に起こりうるリスクはこれらに限定されるものではありません。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 当社グループの取扱商品について当社グループの主力の取扱製品は、電解水素水整水器(医療機器)であり売上高構成比が毎期高く、当社グループの業績は当該整水器に依存しております。最近３連結会計年度の製品別売上高及び構成比率は以下のとおりであります。 製品別平成28年３月期平成29年３月期平成30年３月期金額(百万円)構成比(％)金額(百万円)構成比(％)金額(百万円)構成比(％)電解水素水整水器9,83464.49,14760.07,55053.8カートリッジ3,53623.13,88425.54,14429.5その他1,90912.52,21814.52,33316.6合計15,280100.015,251100.014,027100.0 (2) 当社の取扱製品の製造と販売に対する医薬品医療機器等法（旧薬事法）の規制について当社の取扱製品(医療機器)の製造及び販売にあたっては、医薬品医療機器等法の規制を受けております。医薬品医療機器等法の規制により、医療機器の製造を行うためには厚生労働省より指定を受けた第三者認証機関より医療機器製造販売認証を必要とし、製造所・営業所に関する規定、責任技術者の設置、広告等の面において規制がされております。 (3) 個人情報漏えいに伴うリスク顧客情報の管理につきましては、取扱いには細心の注意を払っておりますが、万一、外部漏洩事件が発生した場合、社会的信用問題や賠償問題が起こり、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 (4) 原材料及び部品の購入当社グループは、多数の取引先から原材料及び部品を購入しております。当社グループがコントロールできない市況変動やその取引先の原材料及び部品の確保状況により、当社グループの業績及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。 (5) 製品の欠陥当社グループは、製品の安全を最優先の課題として、開発・製造から販売サービスまで最善の努力を傾けております。製造物にかかる賠償責任については保険に加入しておりますが、保険にカバーされないリスクもあります。また、顧客の安全のため大規模なリコールを実施した場合などに、多額のコストが発生するなど、当社グループの業績及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
FY2017｜1,136 文字
４ 【事業等のリスク】当社グループの経営成績、財政状態等に影響を及ぼす可能性のある代表的なリスクには、次のようなものが考えられます。これらの項目はリスクの代表的なものであり、実際に起こりうるリスクはこれらに限定されるものではありません。なお、文中における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日(平成29年６月28日)現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 当社グループの取扱商品について当社グループの主力の取扱製品は、電解水素水整水器(医療機器)であり売上高構成比が毎期高く、当社グループの業績は当該整水器に依存しております。最近３連結会計年度の製品別売上高及び構成比率は以下のとおりであります。 製品別平成27年３月期平成28年３月期平成29年３月期金額(百万円)構成比(％)金額(百万円)構成比(％)金額(百万円)構成比(％)電解水素水整水器7,97762.29,83464.49,14760.0カートリッジ3,11424.33,53623.13,88425.5その他1,74213.51,90912.52,21814.5合計12,834100.015,280100.015,251100.0 (2) 当社の取扱製品の製造と販売に対する医薬品医療機器等法（旧薬事法）の規制について当社の取扱製品(医療機器)の製造及び販売にあたっては、医薬品医療機器等法の規制を受けております。医薬品医療機器等法の規制により、医療機器の製造を行うためには厚生労働省より指定を受けた第三者認証機関より医療機器製造販売認証を必要とし、製造所・営業所に関する規定、責任技術者の設置、広告等の面において規制がされております。 (3) 個人情報漏えいに伴うリスク顧客情報の管理につきましては、取扱いには細心の注意を払っておりますが、万一、外部漏洩事件が発生した場合、社会的信用問題や賠償問題が起こり、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 (4) 原材料及び部品の購入当社グループは、多数の取引先から原材料及び部品を購入しています。当社グループがコントロールできない市況変動及びその取引先が継続的に原材料及び部品を確保出来るかどうか等は、当社グループの業績及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。 (5) 製品の欠陥当社グループは、製品の安全を最優先の課題として、開発・製造から販売サービスまで最善の努力を傾けています。製造物にかかる賠償責任については保険に加入していますが、保険にカバーされないリスクもあり、また、顧客の安全のため大規模なリコールを実施した場合等、多額のコストが発生する等、当社グループの業績及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
FY2016｜1,124 文字
４ 【事業等のリスク】当社グループの経営成績、財政状態等に影響を及ぼす可能性のある代表的なリスクには、次のようなものが考えられます。これらの項目はリスクの代表的なものであり、実際に起こりうるリスクはこれらに限定されるものではありません。なお、文中における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日(平成28年６月24日)現在において当社グループが判断したものであります。 (1) 当社の取扱商品について当社の主力の取扱製品は、電解水素水整水器(医療機器)であり売上高構成比が毎期高く、当社の業績は当該整水器に依存しております。最近３連結会計年度の製品別売上高及び構成比率は以下のとおりであります。 製品別平成26年３月期平成27年３月期平成28年３月期金額(百万円)構成比(％)金額(百万円)構成比(％)金額(百万円)構成比(％)電解水素水整水器8,31563.37,97762.29,83464.4カートリッジ3,06223.33,11424.33,53623.1その他1,76713.41,74213.51,90912.5合計13,144100.012,834100.015,280100.0 (2) 当社の取扱製品の製造と販売に対する医薬品医療機器等法（旧薬事法）の規制について当社の取扱製品(医療機器)の製造及び販売にあたっては、医薬品医療機器等法の規制を受けております。医薬品医療機器等法の規制により、医療機器の製造を行うためには厚生労働省より指定を受けた第三者認証機関より医療機器製造販売認証を必要とし、製造所・営業所に関する規定、責任技術者の設置、広告等の面において規制がされております。 (3) 個人情報漏えいに伴うリスク顧客情報の管理につきましては、取扱いには細心の注意を払っておりますが、万一、外部漏洩事件が発生した場合、社会的信用問題や賠償問題が起こり、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 (4) 原材料及び部品の購入当社グループは、多数の取引先から原材料及び部品を購入しています。当社グループがコントロールできない市況変動及びその取引先が継続的に原材料及び部品を確保出来るかどうか等は、当社グループの業績及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。 (5) 製品の欠陥当社グループは、製品の安全を最優先の課題として、開発・製造から販売サービスまで最善の努力を傾けています。製造物にかかる賠償責任については保険に加入していますが、保険にカバーされないリスクもあり、また、顧客の安全のため大規模なリコールを実施した場合等、多額のコストが発生する等、当社グループの業績及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。