テクノメディカ

３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績およびキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末日現在において当社が判断したものであります。 （1）わが国の医療保険財政が業界に及ぼしている影響について わが国の国民医療費は、2022年度には46兆6,967億円で、前年度に比べ1兆6,608億円(3.7％)の増加となっており、今後における医療費の増大傾向が国家財政上の大きな問題となっております。一方で、人口の減少傾向が続く現状にあって経済成長は限定的（国内総生産は前年度比2.3％増加）であり、医療保険財政の悪化に歯止めをかけることが大きな課題となっております。 2024年４月１日の診療報酬改定では、本体部分のプラスが0.88%にとどまり、薬価の改定を含めた診療報酬全体としては、前回に続いてマイナス改定となるなど、医療機関の経営環境は引き続き厳しい状況にあります。 （2）当社の事業戦略及び事業展開上内包するリスクについて① 採血管準備装置・システムの市場規模、市場シェア及び同製品の新市場開拓について 当社の総売上高のうち、採血管準備装置・システム事業と関連消耗品の売上高合計が占める割合は、70％前後に達しております。その依存の大きさからも医療財政の緊縮化などの外的要因による市場規模の収縮、及び次世代機において市場動向やニーズを的確に捉えることができず収益性が低下した場合、当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 また、新製品の研究開発と製品化及び販売計画は、当社の想定どおりに拡大するかは不透明であり、将来においても当社売上高における採血管準備装置・システム事業への依存が大きい可能性があります。 また、採血管準備装置・システムの当社製品の累計設置施設は国内2,500施設を超えており、市場シェアも当社調べでは累計設置施設数ベース90％前後で推移しております。当社が主な導入のターゲットとしている病床数200床以上の大規模一般病院数を踏まえると、今後、新規の設置台数は伸び悩み若しくは減少に転ずる可能性があります。 このため、これまでターゲットとしてきた大規模一般病院に限らず、大規模病院の入院病棟や小規模病院をターゲットとした小型の装置開発・販売強化を図ってきております。さらに、治験業務等を受注する検査機関向けに直接販売の拡大を図っておりますが、小型製品については販売単価が低い一方、大型装置販売と同様の営業コストを要することから、潜在需要にもかかわらず、十分な採算を確保できない可能性があります。 ② 採血管準備装置・システムに関する顧客との継続的関係強化について 当社は、主力製品である採血管準備装置・システムを取巻く環境を踏まえ、累計設置台数の伸びに応じて、経常的に売上を見込める関連消耗品の売上や保守管理サービス収入により、既納入先との継続的取引の拡大を図っております。一方、これらの消耗品に対し、他メーカーが当社ハード製品に対応しうる非純正品を当社純正品に比し、廉価で販売する動きがあるため、当社は保守管理サービス業務の強化やハード新製品開発時における仕様変更等により、純正品の使用徹底を図っております。 また、採血管準備装置の法定耐用年数は５年でありますが、第三・第四世代機が設置後10年以上経過し、その間の物理的陳腐化に加え、製品仕様の向上による旧世代機の技術的陳腐化により、当社ハード製品の更新需要の取込みをはかり、予想される純新規需要の減少を補完する計画であります。しかしながら、更新はユーザー側が決定しており、当該ユーザー側の事情により更新が後ろ倒しになる傾向があります。 ③ 採血管準備装置・システムに関する競合等の影響及び対応策について 採血管準備装置・システムについては、当社製品の国内市場におけるシェアは90%前後を占めておりますが、競合他社の新製品の仕様、販売価格等により、販売上の影響を被る可能性があります。 当社製品の販売単価は、競合他社に比して高めに設定されておりますが、非接触、人手不足解消、待ち時間の短縮等の新機能・システムを付加するなど、提案内容の高付加価値化を目指してまいります。機能や処理能力における相違、操作の簡素化、省スペース化、デザイン等のきめ細やかなユーザーニーズが製品へ反映されていることの認知の向上とともに、継続的な製品開発・改良努力による製品差別化、ブランド構築・維持が販売価格維持の上で不可欠であると考えております。 また、医療施設全体の経営環境の悪化により、装置の新設の中止・延期やスペック・ダウン等の影響があり、当社は採血管準備装置単体に対し、自動搬送採血台、検体搬送システム、RFID機能等のオプション製品を付加し、パッケージとして販売することにより、ユーザーの多様なニーズの吸収による販売単価の拡大を図っておりますが、これらの成否によっては当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。④ 採血管準備装置・システムの売上に至るまでに通常長期に亘る営業期間を要することについて 主力製品である採血管準備装置・システムの導入は、医療機関にとって大規模投資となるため、最終的な決定に至るまでは、２～３年程度の間の情報収集、内部での検討を要するケースが一般的であります。 このため、当社は可能な限り初期段階から医療機関とのコンタクトを持ち、当社製品の導入をおこなうことのメリットを理解して頂くことが、販売戦略上不可欠であります。その過程において、装置販売候補先における医療施設の人事異動等によるキーパーソンの交代は、有力販売見込先である当該医療施設への販売計画に重要な影響を及ぼす可能性があります。 （3）研究開発型企業として、研究開発期間と製品化に時間を要することについて 当社において、研究開発は非常に重要であり、研究開発テーマの策定は市場ニーズ、技術的ハードル、他社の研究開発動向も踏まえ策定し、案件の開発期間は、基本的に２～５年間と設定しております。しかしながら、技術的なハードルや市場の変化により明確な商品コンセプトが設定できない等のケースが生じた場合には、開発の中断を余儀なくされ、今後の研究開発計画に影響を及ぼす可能性があります。（4）製造委託を中心とする当社の生産体制について 採血管準備装置及び検体検査装置の生産については、製造工程の大半を協力会社に委託しております。 このうち、採血管準備装置については、製造委託先との長期に亘る取引関係及び同委託先には複数の協力会社があることから、安定的な製品供給が確保されると判断しておりますが、仮に製造委託先に重大な問題が発生した場合には、当社が製品の供給を受けられなくなる可能性があります。 当社は、製造委託先との連携及び受入検査の強化を通じて、製品の品質確保を図っておりますが、採血管準備装置は、法制度上医療機器ではないものの医療関連機器であり、万が一製品の不具合が生じた場合、当社製品に対する信用失墜等に直面する可能性があります。 （5）海外展開について 海外への輸出については、展示会等でコンタクトのあった販売先と販売独占契約を締結の上、L/C発行等による直接取引、若しくは国内商社経由による販売をおこなっております。 採血管準備装置・システムについては、代理店を通じて輸出もおこなっており、輸出先としては、日本と同様の採血システムを採っているアジア、欧州、中南米地域等であります。また、台湾に支店を置き、現地で販売活動を行っております。今後の海外展開によっては、販売先の国や地域における国際紛争、海外代理店との契約、保守管理上のリスク等に直面する可能性があります。 （6）主な特許権等について 当社は、採血管準備装置に関連するバーコードラベル自動貼付・移送等にかかる特許権、及び検体検査装置事業に関連する特許権を登録済みであります。これらの登録済特許権は、事業実施にあたり、競合他社等から当社の知的財産権を保護するために必要不可欠なものであります。当社が登録済の特許権と類似の特許権を競合他社が保有しているケースもあるため、製品開発にあたっては、訴訟対策もあり、今後新たに研究開発をおこなったものについての知的財産権保護と併せ、これらの動向にも十分留意していくことが不可欠となっております。（7）下期への業績偏重について 当社の主力事業である採血管準備装置・システムの売上は、その主要納入先である医療施設からの受注及び納入要請タイミングとの関係上、下期、第４四半期に集中する傾向があります。また、医療施設側の設置する採血管準備装置を制御する上位システムの導入が当初想定した時期よりも遅延した場合には、翌期に売上が計上されることになり、一定期間毎に区切った場合の当社の経営成績に、期間毎の変動が生じる可能性があります。 （8）法的規制について 当社は、各種の医療機器及び体外診断用医薬品の関連製品の製造、販売を行っております。医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業と製造業は、薬事法をはじめとして、医療機器及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）及びそれに関連する各種法令により規制を受けております。 薬事法は、医療機器を含め、それらの品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行っており、また許可は“５年をくだらない政令で定める期間ごとに、その更新を受けること”とされております。QMS省令は、品質の良い医療機器等を供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めております。 当社は、薬事法やQMS省令に基づく許可を受け、（第2種医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、体外診断用医薬品製造業許可）厚生労働省及び神奈川県の監督を受けております。 これらの法的規制について、法律改正等により規制の内容に変更があった場合や、万一これらの規制に抵触した場合には当社の事業活動に影響が及ぶ可能性があることから、当社は引き続き、法律改正等の動向を注視しつつ、各種の法的規制に則って事業活動を展開する必要があります。（9）採血管準備装置・システム及び検体検査装置等の当社製品の販売経路及び最終販売先について 当社製品の販売において、最大の最終販売先は医療施設でありますが、主に医療品・医療機器卸会社経由で販売をおこなっております。 主要最終販売先として医療施設の他、検査機関が挙げられます。検査機関は様々な医療機器等に対するノウハウを背景に、医療施設の機器選定に対して一定の影響力を有していることから、最終販売先如何にかかわらず検査機関に対しても販売戦略上、十分なフォローアップが必要となっております。 海外については、展示会等でコンタクトのあった販売先と販売独占契約を締結の上、L/C発行等による直接取引、若しくは国内商社経由による販売をおこなっております。 上述の通り、販売経路や最終販売先は、事業活動の拡大とともに国内外にわたり増加しており、医療財政の悪化や医療機器の価格競争の激化によりこれらの経営状態が悪化した場合、当社の事業活動にも影響が及ぶ可能性があるため、特定の取引業者や顧客に偏ることの無いバランスの取れた営業展開が求められております。 （10）気候変動による影響について 当社において、気候変動が進展すること等による大規模災害で、事業活動に多大な影響を受けた場合には、財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。大規模災害に対しては、BCPにおける事前対策等により、リスクの最小化に努めます。

３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績およびキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末日現在において当社が判断したものであります。 （1）わが国の医療保険財政が業界に及ぼしている影響について わが国の国民医療費は、2021年度には45兆359億円で、前年度に比べ2兆694億円(4.8％)の増加となっており、今後における医療費の増大傾向が国家財政上の大きな問題となっております。一方で、人口の減少傾向が続く現状にあって経済成長は限定的（国内総生産は前年度比2.4％増加）であり、医療保険財政の悪化に歯止めをかけることが大きな課題となっております。 2022年４月１日の診療報酬改定では、本体部分のプラスが0.43%にとどまり、薬価の改定を含めた診療報酬全体としては、前回に続いてマイナス改定となるなど、医療機関の経営環境は引き続き厳しい状況にあります。 （2）当社の事業戦略及び事業展開上内包するリスクについて① 採血管準備装置・システムの市場規模、市場シェア及び同事業の新市場開拓について 採血管準備装置・システム事業は、当社が市場ニーズを掘り起こし、製品化をおこなった事業であります。当社の総売上高のうち、採血管準備装置・システム事業と関連消耗品の売上高合計が占める割合は、70％前後に達しております。その依存の大きさからも医療財政の緊縮化などの外的要因による市場規模の収縮、及び次世代機において市場動向やニーズを的確に捉えることができず収益性が低下した場合、当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 また、新製品の研究開発と製品化及び販売計画は、当社の想定どおりに拡大するかは不透明であり、将来においても当社売上高における採血管準備装置・システム事業への依存が大きい可能性があります。 また、採血管準備装置・システムの当社製品の累計設置施設は2,000施設を超えており、市場シェアも当社調べでは累計設置施設数ベース90％前後で推移しております。当社が主な導入のターゲットとしている病床数200床以上の大規模一般病院数を踏まえると、今後、新規の設置台数は伸び悩み若しくは減少に転ずる可能性があります。 このため、これまでターゲットとしてきた大規模一般病院に限らず、大規模病院の入院病棟や小規模病院をターゲットとした小型の装置開発・販売強化を図ってきております。さらに、治験業務等を受注する検査機関向けに直接販売の拡大を図っておりますが、小型製品については販売単価が低い一方、大型装置販売と同様の営業コストを要することから、潜在需要にもかかわらず、十分な採算を確保できない可能性があります。② 採血管準備装置・システムに関する顧客との継続的関係強化について 当社は、主力製品である採血管準備装置・システムを取巻く環境を踏まえ、累計設置台数の伸びに応じて、経常的に売上を見込める関連消耗品の売上や保守管理サービス収入により、既納入先との継続的取引の拡大を図っております。一方、これらの消耗品に対し、他メーカーが当社ハード製品に対応しうる非純正品を当社純正品に比し、廉価で販売する動きがあるため、当社は保守管理サービス業務の強化やハード新製品開発時における仕様変更等により、純正品の使用徹底を図っております。 また、採血管準備装置の法定耐用年数は５年でありますが、第三・第四世代機が設置後10年以上経過し、その間の物理的陳腐化に加え、製品仕様の向上による旧世代機の技術的陳腐化により、当社ハード製品の更新需要の取込みをはかり、予想される純新規需要の減少を補完する計画であります。しかしながら、更新はユーザー側が決定しており、当該ユーザー側の事情により更新が後ろ倒しになる傾向があります。③ 採血管準備装置・システムに関する競合等の影響及び対応策について 採血管準備装置・システムについては、当社製品の国内市場におけるシェアは90%前後を占めておりますが、競合他社の新製品の仕様、販売価格等により、販売上の影響を被る可能性があります。 当社製品の販売単価は、競合他社に比して高めに設定されておりますが、新型コロナの影響を緩和する方策として、非接触、密集の回避、待ち時間の短縮等の新機能・システムを付加するなど、提案内容の高付加価値化を目指してまいります。機能や処理能力における相違、操作の簡素化、省スペース化、デザイン等のきめ細やかなユーザーニーズが製品へ反映されていることの認知の向上とともに、継続的な製品開発・改良努力による製品差別化、ブランド構築・維持が販売価格維持の上で不可欠であると考えております。 また、医療施設全体の経営環境の悪化により、装置の新設の中止・延期やスペック・ダウン等の影響があり、当社は採血管準備装置単体に対し、自動搬送採血台、検体搬送システム、RFID機能等のオプション製品を付加し、パッケージとして販売することにより、ユーザーの多様なニーズの吸収による販売単価の拡大を図っておりますが、これらの成否によっては当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 さらに、電子カルテやオーダリングシステム導入等、医療施設業務全体のIT化の一環で採血管準備装置・システムが導入されるケースも多くなってきておりますが、医療施設側による採血管準備装置を制御する上位システムの導入遅延が散見されております。また、臨床検査業務の一層の外注・委託化が進展する中、医療施設側における同業務の委託先の決定遅延が生じる場合があります。これらの要因によっては、当社の採血管準備装置・システムの年間販売計画にも影響を及ぼす可能性があります。④ 採血管準備装置・システムの売上に至るまでに通常長期に亘る営業期間を要することについて 主力製品である採血管準備装置・システムの導入は、医療機関にとって大規模投資となるため、最終的な決定に至るまでは、２～３年程度の間の情報収集、内部での検討を要するケースが一般的であります。 このため、当社は可能な限り初期段階から医療機関とのコンタクトを持ち、当社製品の導入をおこなうことのメリットを理解して頂くことが、販売戦略上不可欠であります。 医療施設における外注委託を含めた臨床検査形態により、装置導入の意思決定プロセスが異なる場合があります。これらの形態変更は装置販売上のキーパーソンの変化に繋がるため、留意が必要であります。また、装置販売候補先における医療施設の人事異動等によるキーパーソンの交代は、有力販売見込先である当該医療施設への販売計画に重要な影響を及ぼす可能性があります。（3）研究開発型企業として、研究開発期間と製品化に時間を要することについて 当社は、研究開発を重要な事業戦略としております。研究開発テーマの策定は市場ニーズの緊急度、技術的ハードル、他社の研究開発動向も踏まえ策定し、案件の開発期間は、基本的に２年として設定しております。しかしながら、技術的なハードルや市場に受入れられる明確な商品コンセプトが設定できない等のケースが生じた場合には、開発の中断を余儀なくされ、現在実施中の研究開発及び今後の研究開発計画に影響を及ぼす可能性があります。（4）製造委託を中心とする当社の生産体制について 採血管準備装置及び検体検査装置の生産については、製造工程の大半を協力会社に委託しております。採血管準備装置BC・ROBO-8001RFIDについては、東芝産業機器システム株式会社と基本契約を締結の上、製造委託をおこない、ロット生産をおこなっております。 当社は、同社との長期に亘る取引関係及び同社には複数の協力会社があることから、同社を通じた安定的な製品供給が確保されると判断しておりますが、仮に製造委託先に重大な問題が発生した場合には、当社が製品の供給を受けられなくなる可能性があります。 当社は、製造委託先との連携及び受入検査の強化を通じて、製品の品質確保を図っておりますが、採血管準備装置は、法制度上医療機器ではないものの医療関連機器であり、万が一製品の不具合が生じた場合、当社製品に対する信用失墜等に直面する可能性があります。 （5）検体検査装置事業及び新規事業分野における長期的事業戦略について 長期的視点を見据え、採血管準備装置・システム事業及びその関連事業以外の事業育成の視点も重要になってきております。現在、売上に占める比率では大きくはないものの検体検査装置事業における研究開発に注力しておりますが、検体検査装置事業においては採血管準備装置・システム事業に比し、海外メーカーを含め競争力のある既存の競合先も多く、また非医療分野への参入についても当社ブランドの構築、販路の開拓等の課題も多く、これらの分野が当社事業の主力事業もしくは重要な柱になるかどうかは現段階では不透明であります。 （6）海外への輸出について 海外への輸出については、展示会等でコンタクトのあった販売先と販売独占契約を締結の上、L/C発行等による直接取引、若しくは国内商社経由による販売をおこなっております。 採血管準備装置・システムについては、代理店を通じて輸出もおこなっており、輸出先としては、日本と同様の採血システムを採っているアジア、欧州、中南米地域等であります。2024年３月期における海外売上高は955,253千円（前期比13.1%減少）、総売上高に占める海外売上高の割合は約9.3％となっており、今後の海外展開によっては、為替リスク、海外代理店との契約、保守管理上のリスク等に直面する可能性があります。 （7）主な特許権等について 当社は、採血管準備装置に関連するバーコードラベル自動貼付・移送等にかかる特許権、及び検体検査装置事業に関連する特許権を登録済みであります。これらの登録済特許権は、事業実施にあたり、競合他社等から当社の知的財産権を保護するために必要不可欠なものであります。当社が登録済の特許権と類似の特許権を競合他社が保有しているケースもあるため、製品開発にあたっては、訴訟対策もあり、今後新たに研究開発をおこなったものについての知的財産権保護と併せ、これらの動向にも十分留意していくことが不可欠となっております。（8）下期への業績偏重について 当社の主力事業である採血管準備装置・システム事業の売上は、その主要納入先である医療施設からの受注及び納入要請タイミングとの関係上、下期、第４四半期に集中する傾向があります。また、医療施設側の設置する採血管準備装置を制御する上位システムの導入が当初想定した時期よりも遅延した場合には、翌期に売上が計上されることになり、一定期間毎に区切った場合の当社の経営成績に、期間毎の変動が生じる可能性があります。一方、これらの装置を稼動するための試薬、ラベル等の消耗品については恒常的に需要が発生いたします。 （9）法的規制について 当社は、各種の医療機器及び体外診断用医薬品の関連製品の製造、販売を行っております。医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業と製造業は、薬事法（1960年8月10日 法律第145号）をはじめとして、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令：Quality Management System:2004年12月17日 厚生労働省令第169号）及びそれに関連する各種法令により規制を受けております。 薬事法は、医療機器を含め、それらの品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行っており、また許可は“５年をくだらない政令で定める期間ごとに、その更新を受けること”とされております。QMS省令は、品質の良い医療機器等を供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めております。 当社は、薬事法やQMS省令に基づく許可を受け、（第2種医療機器製造販売業許可番号 14B2X00034、有効期間2023年9月11日から2028年9月10日まで；医療機器製造業登録番号 14BZ005014、有効期間2023年9月11日から2028年9月10日まで；14BZ200319、有効期間2019年8月5日から2024年8月4日まで；体外診断用医薬品製造業許可番号 14E1X80023、有効期間2021年7月18日から2026年7月17日まで；14EZ286017、有効期間2021年7月18日から2026年7月17日まで）厚生労働省及び神奈川県の監督を受けております。 これらの法的規制について、法律改正等により規制の内容に変更があった場合や、万一これらの規制に抵触した場合には当社の事業活動に影響が及ぶ可能性があることから、当社は引き続き、法律改正等の動向を注視しつつ、各種の法的規制に則って事業活動を展開する必要があります。（10）採血管準備装置・システム及び検体検査装置等の当社製品の販売経路及び最終販売先について 当社製品の販売において、最大の最終販売先は医療施設でありますが、主に医療品・医療機器卸会社経由で販売をおこなっております。これは、最終販売先である医療施設が機材調達先の絞込みをおこなっており、既存取引先である医療卸会社経由での取引を望んでいるケースが多いこと、また卸会社経由での顧客ニーズ情報の提供を受け、当該卸会社を活用すること等の当社側の販売戦略上の要因によるものであります。この他、医療メーカーの製品と当社製品をセットで販売する際には、当該医療メーカー経由での取引も最近は増加傾向にあります。 主要最終販売先として医療施設の他、検査機関が挙げられます。医療施設による臨床検査業務の外注・委託化の進展に伴い、医療施設に設置する当社装置製品の直接かつ最終販売先として検査機関が一定割合を占めるようになったためであります。検査機関は様々な医療機器等に対するノウハウを背景に、医療施設の機器選定に対して一定の影響力を有していることから、最終販売先如何にかかわらず検査機関に対しても販売戦略上、十分なフォローアップが必要となっております。 海外については、展示会等でコンタクトのあった販売先と販売独占契約を締結の上、L/C発行等による直接取引、若しくは国内商社経由による販売をおこなっております。 上述の通り、販売経路や最終販売先は、事業活動の拡大とともに国内外にわたり増加しており、医療財政の悪化や医療機器の価格競争の激化によりこれらの経営状態が悪化した場合、当社の事業活動にも影響が及ぶ可能性があるため、特定の取引業者や顧客に偏ることの無いバランスの取れた営業展開が求められております。 （11）気候変動による影響について 気候変動に伴い、世界各地で異常気象等による影響が増加する中、これに対する取り組みは喫緊の課題として、各企業にも早急な対応が求められております。 SDGsへの取り組み等により、企業としての行動も大きな変容が求められており、これに伴うリスクが、当社の経営成績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績およびキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末日現在において当社が判断したものであります。 （1）わが国の医療保険財政が業界に及ぼしている影響について わが国の国民医療費は、2020年度には42兆9,665億円となり、前年度に比べ1兆4,230億円(3.2％)の減少となったものの、今後における医療費の増大傾向が国家財政上の大きな問題となっております。一方で、人口の減少傾向が続く現状にあって経済成長は限定的（国内総生産は前年度比3.9％減少）であり、医療保険財政の悪化に歯止めをかけることが大きな課題となっております。 直近の診療報酬改定（2022年４月１日）では、本体部分のプラスが0.43%にとどまり、薬価の改定を含めた診療報酬全体としては、前回に続いてマイナス改定となるなど、医療機関の経営環境は引き続き厳しい状況にあります。 （2）当社の事業戦略及び事業展開上内包するリスクについて① 採血管準備装置・システムの市場規模、市場シェア及び同事業の新市場開拓について 採血管準備装置・システム事業は、当社が市場ニーズを掘り起こし、製品化をおこなった事業であります。当社の総売上高のうち、採血管準備装置・システム事業と関連消耗品の売上高合計が占める割合は、70％前後に達しております。その依存の大きさからも医療財政の緊縮化などの外的要因による市場規模の収縮、及び次世代機において市場動向やニーズを的確に捉えることができず収益性が低下した場合、当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 また、新製品の研究開発と製品化及び販売計画は、当社の想定どおりに拡大するかは不透明であり、将来においても当社売上高における採血管準備装置・システム事業への依存が大きい可能性があります。 また、採血管準備装置・システムの当社製品の累計設置施設は2,000施設を超えており、市場シェアも当社調べでは累計設置施設数ベース90％前後で推移しております。当社が主な導入のターゲットとしている病床数200床以上の大規模一般病院数を踏まえると、今後、新規の設置台数は伸び悩み若しくは減少に転ずる可能性があります。 このため、これまでターゲットとしてきた大規模一般病院に限らず、大規模病院の入院病棟や小規模病院をターゲットとした小型の装置開発・販売強化を図ってきております。さらに、治験業務等を受注する検査機関向けに直接販売の拡大を図っておりますが、小型製品については販売単価が低い一方、大型装置販売と同様の営業コストを要することから、潜在需要にもかかわらず、十分な採算を確保できない可能性があります。② 採血管準備装置・システムに関する顧客との継続的関係強化について 当社は、主力製品である採血管準備装置・システムを取巻く環境を踏まえ、累計設置台数の伸びに応じて、経常的に売上を見込める関連消耗品の売上や保守管理サービス収入により、既納入先との継続的取引の拡大を図っております。一方、これらの消耗品に対し、他メーカーが当社ハード製品に対応しうる非純正品を当社純正品に比し、廉価で販売する動きがあるため、当社は保守管理サービス業務の強化やハード新製品開発時における仕様変更等により、純正品の使用徹底を図っております。 また、採血管準備装置の法定耐用年数は５年でありますが、第三・第四世代機が設置後10年以上経過し、その間の物理的陳腐化に加え、製品仕様の向上による旧世代機の技術的陳腐化により、当社ハード製品の更新需要の取込みをはかり、予想される純新規需要の減少を補完する計画であります。しかしながら、更新はユーザー側が決定しており、当該ユーザー側の事情により更新が後ろ倒しになる傾向があります。③ 採血管準備装置・システムに関する競合等の影響及び対応策について 採血管準備装置・システムについては、当社製品の国内市場におけるシェアは90%前後を占めておりますが、競合他社の新製品の仕様、販売価格等により、販売上の影響を被る可能性があります。 当社製品の販売単価は、競合他社に比して高めに設定されておりますが、新型コロナの影響を緩和する方策として、非接触、密集の回避、待ち時間の短縮等の新機能・システムを付加するなど、提案内容の高付加価値化を目指してまいります。機能や処理能力における相違、操作の簡素化、省スペース化、デザイン等のきめ細やかなユーザーニーズが製品へ反映されていることの認知の向上とともに、継続的な製品開発・改良努力による製品差別化、ブランド構築・維持が販売価格維持の上で不可欠であると考えております。 また、医療施設全体の経営環境の悪化により、装置の新設の中止・延期やスペック・ダウン等の影響があり、当社は採血管準備装置単体に対し、自動搬送採血台、検体搬送システム、RFID機能等のオプション製品を付加し、パッケージとして販売することにより、ユーザーの多様なニーズの吸収による販売単価の拡大を図っておりますが、これらの成否によっては当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 さらに、電子カルテやオーダリングシステム導入等、医療施設業務全体のIT化の一環で採血管準備装置・システムが導入されるケースも多くなってきておりますが、医療施設側による採血管準備装置を制御する上位システムの導入遅延が散見されております。また、臨床検査業務の一層の外注・委託化が進展する中、医療施設側における同業務の委託先の決定遅延が生じる場合があります。これらの要因によっては、当社の採血管準備装置・システムの年間販売計画にも影響を及ぼす可能性があります。④ 採血管準備装置・システムの売上に至るまでに通常長期に亘る営業期間を要することについて 主力製品である採血管準備装置・システムの導入は、医療機関にとって大規模投資となるため、最終的な決定に至るまでは、２～３年程度の間の情報収集、内部での検討を要するケースが一般的であります。 このため、当社は可能な限り初期段階から医療機関とのコンタクトを持ち、当社製品の導入をおこなうことのメリットを理解して頂くことが、販売戦略上不可欠であります。 医療施設における外注委託を含めた臨床検査形態により、装置導入の意思決定プロセスが異なる場合があります。これらの形態変更は装置販売上のキーパーソンの変化に繋がるため、留意が必要であります。また、装置販売候補先における医療施設の人事異動等によるキーパーソンの交代は、有力販売見込先である当該医療施設への販売計画に重要な影響を及ぼす可能性があります。（3）研究開発型企業として、研究開発期間と製品化に時間を要することについて 当社は、研究開発を重要な事業戦略としております。研究開発テーマの策定は市場ニーズの緊急度、技術的ハードル、他社の研究開発動向も踏まえ策定し、案件の開発期間は、基本的に２年として設定しております。しかしながら、技術的なハードルや市場に受入れられる明確な商品コンセプトが設定できない等のケースが生じた場合には、開発の中断を余儀なくされ、現在実施中の研究開発及び今後の研究開発計画に影響を及ぼす可能性があります。（4）製造委託を中心とする当社の生産体制について 採血管準備装置及び検体検査装置の生産については、製造工程の大半を協力会社に委託しております。採血管準備装置BC・ROBO-8001RFIDについては、東芝産業機器システム株式会社と基本契約を締結の上、製造委託をおこない、ロット生産をおこなっております。 当社は、同社との長期に亘る取引関係及び同社には複数の協力会社があることから、同社を通じた安定的な製品供給が確保されると判断しておりますが、仮に製造委託先に重大な問題が発生した場合には、当社が製品の供給を受けられなくなる可能性があります。 当社は、製造委託先との連携及び受入検査の強化を通じて、製品の品質確保を図っておりますが、採血管準備装置は、法制度上医療機器ではないものの医療関連機器であり、万が一製品の不具合が生じた場合、当社製品に対する信用失墜等に直面する可能性があります。 （5）検体検査装置事業及び新規事業分野における長期的事業戦略について 長期的視点を見据え、採血管準備装置・システム事業及びその関連事業以外の事業育成の視点も重要になってきております。現在、売上に占める比率では大きくはないものの検体検査装置事業における研究開発に注力しておりますが、検体検査装置事業においては採血管準備装置・システム事業に比し、海外メーカーを含め競争力のある既存の競合先も多く、また非医療分野への参入についても当社ブランドの構築、販路の開拓等の課題も多く、これらの分野が当社事業の主力事業もしくは重要な柱になるかどうかは現段階では不透明であります。 （6）海外への輸出について 海外への輸出については、展示会等でコンタクトのあった販売先と販売独占契約を締結の上、L/C発行等による直接取引、若しくは国内商社経由による販売をおこなっております。 採血管準備装置・システムについては、代理店を通じて輸出もおこなっており、輸出先としては、日本と同様の採血システムを採っているアジア、欧州、中南米地域等であります。2023年３月期における海外売上高は1,099,196千円（前期比6.1%増加）、総売上高に占める海外売上高の割合は約11.7％となっており、今後の海外展開によっては、為替リスク、海外代理店との契約、保守管理上のリスク等に直面する可能性があります。 （7）主な特許権等について 当社は、採血管準備装置に関連するバーコードラベル自動貼付・移送等にかかる特許権、及び検体検査装置事業に関連する特許権を登録済みであります。これらの登録済特許権は、事業実施にあたり、競合他社等から当社の知的財産権を保護するために必要不可欠なものであります。当社が登録済の特許権と類似の特許権を競合他社が保有しているケースもあるため、製品開発にあたっては、訴訟対策もあり、今後新たに研究開発をおこなったものについての知的財産権保護と併せ、これらの動向にも十分留意していくことが不可欠となっております。（8）下期への業績偏重について 当社の主力事業である採血管準備装置・システム事業の売上は、その主要納入先である医療施設からの受注及び納入要請タイミングとの関係上、下期、第４四半期に集中する傾向があります。また、医療施設側の設置する採血管準備装置を制御する上位システムの導入が当初想定した時期よりも遅延した場合には、翌期に売上が計上されることになり、一定期間毎に区切った場合の当社の経営成績に、期間毎の変動が生じる可能性があります。一方、これらの装置を稼動するための試薬、ラベル等の消耗品については恒常的に需要が発生いたします。 （9）法的規制について 当社は、各種の医療機器及び体外診断用医薬品の関連製品の製造、販売を行っております。医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業と製造業は、薬事法（1960年8月10日 法律第145号）をはじめとして、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令：Quality Management System:2004年12月17日 厚生労働省令第169号）及びそれに関連する各種法令により規制を受けております。 薬事法は、医療機器を含め、それらの品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行っており、また許可は“５年をくだらない政令で定める期間ごとに、その更新を受けること”とされております。QMS省令は、品質の良い医療機器等を供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めております。 当社は、薬事法やQMS省令に基づく許可を受け、（第2種医療機器製造販売業許可番号 14B2X00034、有効期間2018年9月11日から2023年9月10日まで；医療機器製造業登録番号 14BZ000484、有効期間2022年2月24日から2027年2月23日まで；14BZ005014、有効期間2018年9月11日から2023年9月10日まで；14BZ200319、有効期間2019年8月5日から2024年8月4日まで；体外診断用医薬品製造業許可番号 14E1X80023、有効期間2021年7月18日から2026年7月17日まで；14EZ286017、有効期間2021年7月18日から2026年7月17日まで）厚生労働省及び神奈川県の監督を受けております。 これらの法的規制について、法律改正等により規制の内容に変更があった場合や、万一これらの規制に抵触した場合には当社の事業活動に影響が及ぶ可能性があることから、当社は引き続き、法律改正等の動向を注視しつつ、各種の法的規制に則って事業活動を展開する必要があります。（10）採血管準備装置・システム及び検体検査装置等の当社製品の販売経路及び最終販売先について 当社製品の販売において、最大の最終販売先は医療施設でありますが、主に医療品・医療機器卸会社経由で販売をおこなっております。これは、最終販売先である医療施設が機材調達先の絞込みをおこなっており、既存取引先である医療卸会社経由での取引を望んでいるケースが多いこと、また卸会社経由での顧客ニーズ情報の提供を受け、当該卸会社を活用すること等の当社側の販売戦略上の要因によるものであります。この他、医療メーカーの製品と当社製品をセットで販売する際には、当該医療メーカー経由での取引も最近は増加傾向にあります。 主要最終販売先として医療施設の他、検査機関が挙げられます。医療施設による臨床検査業務の外注・委託化の進展に伴い、医療施設に設置する当社装置製品の直接かつ最終販売先として検査機関が一定割合を占めるようになったためであります。検査機関は様々な医療機器等に対するノウハウを背景に、医療施設の機器選定に対して一定の影響力を有していることから、最終販売先如何にかかわらず検査機関に対しても販売戦略上、十分なフォローアップが必要となっております。 海外については、展示会等でコンタクトのあった販売先と販売独占契約を締結の上、L/C発行等による直接取引、若しくは国内商社経由による販売をおこなっております。 上述の通り、販売経路や最終販売先は、事業活動の拡大とともに国内外にわたり増加しており、医療財政の悪化や医療機器の価格競争の激化によりこれらの経営状態が悪化した場合、当社の事業活動にも影響が及ぶ可能性があるため、特定の取引業者や顧客に偏ることの無いバランスの取れた営業展開が求められております。 （11）気候変動による影響について 気候変動に伴い、世界各地で異常気象等による影響が増加する中、これに対する取り組みは喫緊の課題として、各企業にも早急な対応が求められております。 SDGsへの取り組み等により、企業としての行動も大きな変容が求められており、これに伴うリスクが、当社の経営成績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績およびキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末日現在において当社が判断したものであります。 （1）わが国の医療保険財政が業界に及ぼしている影響について わが国の国民医療費は、2019年度には44兆3,895億円となり、前年度に比べ9,946億円(2.3％)の増加となり、今後における医療費の増大傾向が国家財政上の大きな問題となっております。一方で、人口の減少傾向が続く現状にあって経済成長は限定的（国民所得は前年度比0.2％減少）であり、医療保険財政の悪化に歯止めをかけることが大きな課題となっております。 直近の診療報酬改定（2020年４月１日）では、ネット改定率はマイナス0.46％となっており、医療機関の経営環境は引き続き厳しい状況にあります。 （2）当社の事業戦略及び事業展開上内包するリスクについて① 採血管準備装置・システムの市場規模、市場シェア及び同事業の新市場開拓について 採血管準備装置・システム事業は、当社が市場ニーズを掘り起こし、製品化をおこなった事業であります。当社の総売上高のうち、採血管準備装置・システム事業と関連消耗品の売上高合計が占める割合は、70％前後に達しております。その依存の大きさからも医療財政の緊縮化などの外的要因による市場規模の収縮、及び次世代機において市場動向やニーズを的確に捉えることができず収益性が低下した場合、当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 また、新製品の研究開発と製品化及び販売計画は、当社の想定どおりに拡大するかは不透明であり、将来においても当社売上高における採血管準備装置・システム事業への依存が大きい可能性があります。 また、採血管準備装置・システムの当社製品の累計設置施設は2,000施設を超えており、市場シェアも当社調べでは累計設置施設数ベース90％前後で推移しております。当社が主な導入のターゲットとしている病床数200床以上の大規模一般病院数を踏まえると、今後、新規の設置台数は伸び悩み若しくは減少に転ずる可能性があります。 このため、これまでターゲットとしてきた大規模一般病院に限らず、大規模病院の入院病棟や小規模病院をターゲットとした小型の装置開発・販売強化を図ってきております。さらに、治験業務等を受注する検査機関向けに直接販売の拡大を図っておりますが、小型製品については販売単価が低い一方、大型装置販売と同様の営業コストを要することから、潜在需要にもかかわらず、十分な採算を確保できない可能性があります。② 採血管準備装置・システムに関する顧客との継続的関係強化について 当社は、主力製品である採血管準備装置・システムを取巻く環境を踏まえ、累計設置台数の伸びに応じて、経常的に売上を見込める関連消耗品の売上や保守管理サービス収入により、既納入先との継続的取引の拡大を図っております。一方、これらの消耗品に対し、他メーカーが当社ハード製品に対応しうる非純正品を当社純正品に比し、廉価で販売する動きがあるため、当社は保守管理サービス業務の強化やハード新製品開発時における仕様変更等により、純正品の使用徹底を図っております。 また、採血管準備装置の法定耐用年数は５年でありますが、第三・第四世代機が設置後10年以上経過し、その間の物理的陳腐化に加え、製品仕様の向上による旧世代機の技術的陳腐化により、当社ハード製品の更新需要の取込みをはかり、予想される純新規需要の減少を補完する計画であります。しかしながら、更新はユーザー側が決定しており、当該ユーザー側の事情により更新が後ろ倒しになる傾向があります。③ 採血管準備装置・システムに関する競合等の影響及び対応策について 採血管準備装置・システムについては、当社製品の国内市場におけるシェアは90%前後を占めておりますが、競合他社の新製品の仕様、販売価格等により、販売上の影響を被る可能性があります。 当社製品の販売単価は、競合他社に比して高めに設定されておりますが、新型コロナの影響を緩和する方策として、非接触、密集の回避、待ち時間の短縮等の新機能・システムを付加するなど、提案内容の高付加価値化を目指してまいります。機能や処理能力における相違、操作の簡素化、省スペース化、デザイン等のきめ細やかなユーザーニーズが製品へ反映されていることの認知の向上とともに、継続的な製品開発・改良努力による製品差別化、ブランド構築・維持が販売価格維持の上で不可欠であると考えております。 また、医療施設全体の経営環境の悪化により、装置の新設の中止・延期やスペック・ダウン等の影響があり、当社は採血管準備装置単体に対し、自動搬送採血台、検体搬送システム、RFID機能等のオプション製品を付加し、パッケージとして販売することにより、ユーザーの多様なニーズの吸収による販売単価の拡大を図っておりますが、これらの成否によっては当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 さらに、電子カルテやオーダリングシステム導入等、医療施設業務全体のIT化の一環で採血管準備装置・システムが導入されるケースも多くなってきておりますが、医療施設側による採血管準備装置を制御する上位システムの導入遅延が散見されております。また、臨床検査業務の一層の外注・委託化が進展する中、医療施設側における同業務の委託先の決定遅延が生じる場合があります。これらの要因によっては、当社の採血管準備装置・システムの年間販売計画にも影響を及ぼす可能性があります。④ 採血管準備装置・システムの売上に至るまでに通常長期に亘る営業期間を要することについて 主力製品である採血管準備装置・システムの導入は、医療機関にとって大規模投資となるため、最終的な決定に至るまでは、２～３年程度の間の情報収集、内部での検討を要するケースが一般的であります。 このため、当社は可能な限り初期段階から医療機関とのコンタクトを持ち、当社製品の導入をおこなうことのメリットを理解して頂くことが、販売戦略上不可欠であります。 医療施設における外注委託を含めた臨床検査形態により、装置導入の意思決定プロセスが異なる場合があります。これらの形態変更は装置販売上のキーパーソンの変化に繋がるため、留意が必要であります。また、装置販売候補先における医療施設の人事異動等によるキーパーソンの交代は、有力販売見込先である当該医療施設への販売計画に重要な影響を及ぼす可能性があります。（3）研究開発型企業として、研究開発期間と製品化に時間を要することについて 当社は、研究開発を重要な事業戦略としております。研究開発テーマの策定は市場ニーズの緊急度、技術的ハードル、他社の研究開発動向も踏まえ策定し、案件の開発期間は、基本的に２年として設定しております。しかしながら、技術的なハードルや市場に受入れられる明確な商品コンセプトが設定できない等のケースが生じた場合には、開発の中断を余儀なくされ、現在実施中の研究開発及び今後の研究開発計画に影響を及ぼす可能性があります。（4）製造委託を中心とする当社の生産体制について 採血管準備装置及び検体検査装置の生産については、製造工程の大半を協力会社に委託しております。採血管準備装置BC・ROBO-8001RFIDについては、東芝産業機器システム株式会社と基本契約を締結の上、製造委託をおこない、ロット生産をおこなっております。 当社は、同社との長期に亘る取引関係及び同社には複数の協力会社があることから、同社を通じた安定的な製品供給が確保されると判断しておりますが、仮に製造委託先に重大な問題が発生した場合には、当社が製品の供給を受けられなくなる可能性があります。 当社は、製造委託先との連携及び受入検査の強化を通じて、製品の品質確保を図っておりますが、採血管準備装置は、法制度上医療機器ではないものの医療関連機器であり、万が一製品の不具合が生じた場合、当社製品に対する信用失墜等に直面する可能性があります。 （5）検体検査装置事業及び新規事業分野における長期的事業戦略について 長期的視点を見据え、採血管準備装置・システム事業及びその関連事業以外の事業育成の視点も重要になってきております。現在、売上に占める比率では大きくはないものの検体検査装置事業における研究開発に注力しておりますが、検体検査装置事業においては採血管準備装置・システム事業に比し、海外メーカーを含め競争力のある既存の競合先も多く、また非医療分野への参入についても当社ブランドの構築、販路の開拓等の課題も多く、これらの分野が当社事業の主力事業もしくは重要な柱になるかどうかは現段階では不透明であります。 （6）海外への輸出について 海外への輸出については、展示会等でコンタクトのあった販売先と販売独占契約を締結の上、L/C発行等による直接取引、若しくは国内商社経由による販売をおこなっております。 採血管準備装置・システムについては、代理店を通じて輸出もおこなっており、輸出先としては、日本と同様の採血システムを採っているアジア、欧州、中南米地域等であります。2022年３月期における海外売上高は1,035,514千円（前期比3.9%増加）、総売上高に占める海外売上高の割合は約10.7％となっており、今後の海外展開によっては、為替リスク、海外代理店との契約、保守管理上のリスク等に直面する可能性があります。 （7）主な特許権等について 当社は、採血管準備装置に関連するバーコードラベル自動貼付・移送等にかかる特許権、及び検体検査装置事業に関連する特許権を登録済みであります。これらの登録済特許権は、事業実施にあたり、競合他社等から当社の知的財産権を保護するために必要不可欠なものであります。当社が登録済の特許権と類似の特許権を競合他社が保有しているケースもあるため、製品開発にあたっては、訴訟対策もあり、今後新たに研究開発をおこなったものについての知的財産権保護と併せ、これらの動向にも十分留意していくことが不可欠となっております。（8）下期への業績偏重について 当社の主力事業である採血管準備装置・システム事業の売上は、その主要納入先である医療施設からの受注及び納入要請タイミングとの関係上、下期、第４四半期に集中する傾向があります。また、医療施設側の設置する採血管準備装置を制御する上位システムの導入が当初想定した時期よりも遅延した場合には、翌期に売上が計上されることになり、一定期間毎に区切った場合の当社の経営成績に、期間毎の変動が生じる可能性があります。一方、これらの装置を稼動するための試薬、ラベル等の消耗品については恒常的に需要が発生いたします。 （9）法的規制について 当社は、各種の医療機器及び体外診断用医薬品の関連製品の製造、販売を行っております。医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業と製造業は、薬事法（1960年8月10日 法律第145号）をはじめとして、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令：Quality Management System:2004年12月17日 厚生労働省令第169号）及びそれに関連する各種法令により規制を受けております。 薬事法は、医療機器を含め、それらの品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行っており、また許可は“５年をくだらない政令で定める期間ごとに、その更新を受けること”とされております。QMS省令は、品質の良い医療機器等を供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めております。 当社は、薬事法やQMS省令に基づく許可を受け、（第2種医療機器製造販売業許可番号 14B2X00034、有効期間2018年9月11日から2023年9月10日まで；医療機器製造業許可番号 14BZ000484、有効期間2022年2月24日から2027年2月23日まで；14BZ005014、有効期間2018年9月11日から2023年9月10日まで；体外診断用医薬品製造業許可番号 14E1X80023、有効期間2021年7月18日から2026年7月17日まで；14EZ286017、有効期間2021年7月18日から2026年7月17日まで； 14EZ280108、有効期間2017年9月18日から2022年9月17日まで）厚生労働省及び神奈川県の監督を受けております。 これらの法的規制について、法律改正等により規制の内容に変更があった場合や、万一これらの規制に抵触した場合には当社の事業活動に影響が及ぶ可能性があることから、当社は引き続き、法律改正等の動向を注視しつつ、各種の法的規制に則って事業活動を展開する必要があります。（10）採血管準備装置・システム及び検体検査装置等の当社製品の販売経路及び最終販売先について 当社製品の販売において、最大の最終販売先は医療施設でありますが、主に医療品・医療機器卸会社経由で販売をおこなっております。これは、最終販売先である医療施設が機材調達先の絞込みをおこなっており、既存取引先である医療卸会社経由での取引を望んでいるケースが多いこと、また卸会社経由での顧客ニーズ情報の提供を受け、当該卸会社を活用すること等の当社側の販売戦略上の要因によるものであります。この他、医療メーカーの製品と当社製品をセットで販売する際には、当該医療メーカー経由での取引も最近は増加傾向にあります。 主要最終販売先として医療施設の他、検査機関が挙げられます。医療施設による臨床検査業務の外注・委託化の進展に伴い、医療施設に設置する当社装置製品の直接かつ最終販売先として検査機関が一定割合を占めるようになったためであります。検査機関は様々な医療機器等に対するノウハウを背景に、医療施設の機器選定に対して一定の影響力を有していることから、最終販売先如何にかかわらず検査機関に対しても販売戦略上、十分なフォローアップが必要となっております。 海外については、展示会等でコンタクトのあった販売先と販売独占契約を締結の上、L/C発行等による直接取引、若しくは国内商社経由による販売をおこなっております。 上述の通り、販売経路や最終販売先は、事業活動の拡大とともに国内外にわたり増加しており、医療財政の悪化や医療機器の価格競争の激化によりこれらの経営状態が悪化した場合、当社の事業活動にも影響が及ぶ可能性があるため、特定の取引業者や顧客に偏ることの無いバランスの取れた営業展開が求められております。 （11）気候変動による影響について 気候変動に伴い、世界各地で異常気象等による影響が増加する中、これに対する取り組みは喫緊の課題として、各企業にも早急な対応が求められております。 SDGsへの取り組み等により、企業としての行動も大きな変容が求められており、これに伴うリスクが、当社の経営成績や財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績およびキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末日現在において当社が判断したものであります。 （1）わが国の医療保険財政が臨床検査市場に及ぼしている影響について わが国の国民医療費は、2018年度には43兆3,949億円となり、前年度に比べ3,239億円(0.8％)の増加となり、今後における医療費の増大傾向が国家財政上の大きな問題となっております。一方で、人口の減少傾向が続く現状にあって経済成長は限定的（国民所得は前年度比0.8％増加）であり、医療保険財政の悪化に歯止めをかけることが大きな課題となっております。 2020年４月１日からの診療報酬改定では、ネット改定率はマイナス0.46％となっており、医療機関の経営環境は、引き続き厳しい状況にあります。 （2）当社の事業戦略及び事業展開上内包するリスクについて① 採血管準備装置・システムの市場規模、市場シェア及び同事業の新市場開拓について 採血管準備装置事業は、当社が市場ニーズを掘り起こし、製品化をおこなった事業であります。当社の総売上高のうち、採血管準備装置事業と関連消耗品の売上高合計が占める割合は、70％前後に達しております。その依存の大きさからも医療財政の緊縮化などの外的要因による市場規模の収縮、及び次世代機において市場動向やニーズを的確に捉えることができず収益性が低下した場合、当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 当社は今後、検体検査装置事業における新製品の拡充を図ることにより、採血管準備装置事業への依存を低下させていく方針であります。 しかしながら、新製品の研究開発と製品化及び販売計画は、当社の想定どおりに拡大するかは不透明であり、将来においても当社売上高における採血管準備装置事業への依存が大きい可能性があります。 また、採血管準備装置の当社製品の累計設置施設は2,000施設を超えており、市場シェアも当社調べでは累計設置施設数ベース90％前後で推移しております。当社が主な導入のターゲットとしている病床数200床以上の大規模一般病院数を踏まえると、今後、新規の設置台数は伸び悩み若しくは減少に転ずる可能性があります。 このため、これまでターゲットとしてきた大規模一般病院に限らず、大規模病院の入院病棟や小規模病院をターゲットとした小型の装置開発・販売強化を図ってきております。さらに、治験業務等を受注する検査機関向けに直接販売の拡大を図っておりますが、小型製品については販売単価が低い一方、大型装置販売と同様の営業コストを要することから、潜在需要にもかかわらず、十分な採算を確保できない可能性があります。② 採血管準備装置・システムに関する顧客との継続的関係強化について 当社は、主力製品である採血管準備装置・システムを取巻く環境を踏まえ、累計設置台数の伸びに応じて、経常的に売上を見込める関連消耗品の売上や保守管理サービス収入により、既納入先との継続的取引の拡大を図っております。一方、これらの消耗品に対し、他メーカーが当社ハード製品に対応しうる非純正品を当社純正品に比し、廉価で販売する動きがあるため、当社は保守管理サービス業務の強化やハード新製品開発時における仕様変更等により、純正品の使用徹底を図っております。 また、採血管準備装置の法定耐用年数は５年でありますが、第三・第四世代機が設置後10年以上経過し、その間の物理的陳腐化に加え、製品仕様の向上による旧世代機の技術的陳腐化により、当社ハード製品の更新需要の取込みをはかり、予想される純新規需要の減少を補完する計画であります。しかしながら、更新はユーザー側が決定しており、当該ユーザー側の事情により更新が後ろ倒しになる傾向があります。③ 採血管準備装置・システムに関する競合等の影響及び対応策について 採血管準備装置・システムについては、当社製品の市場シェアは90%前後を占めておりますが、競合他社の新製品の仕様、販売価格等の動向を注意深く見守りながら、当社の新製品上市戦略に反映する必要があります。当社製品の販売単価は競合他社に比し、高めに設定されておりますが、機能や処理能力における相違、操作の簡素化、省スペース化、デザイン等のきめ細やかなユーザーニーズが製品へ反映されていることの認知の向上とともに、継続的な製品開発・改良努力による製品差別化、ブランド構築・維持が販売価格維持の上で不可欠であります。しかしながら、ユーザーニーズも多様であり、競合他社の値引き攻勢による、当社の販売予定価額の引下げや受注断念等の販売上の影響を被る可能性があります。 また、医療施設全体の経営環境の悪化により、装置の新設の中止・延期やスペック・ダウン等の影響があり、当社は採血管準備装置単体に対し、自動搬送採血台、検体搬送システム、RFID機能等のオプション製品を付加し、パッケージとして販売することにより、ユーザーの多様なニーズの吸収による販売単価の拡大を図っておりますが、これらの成否によっては当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 さらに、電子カルテやオーダリングシステム導入等、医療施設業務全体のIT化の一環で採血管準備装置が導入されるケースも多くなってきておりますが、医療施設側による採血管準備装置を制御する上位システムの導入遅延が散見されております。また、臨床検査業務の一層の外注・委託化が進展する中、医療施設側における同業務の委託先の決定遅延が生じる場合があります。これらの要因によっては、当社の採血管準備装置の年間販売計画にも影響を及ぼす可能性があります。④ 採血管準備装置の売上に至るまでに通常長期に亘る営業期間を要することについて 主力製品である採血管準備装置の導入は、医療機関にとって大規模投資となるため、最終的な決定に至るまでは、２～３年程度の間の情報収集、内部での検討を要するケースが一般的であります。 このため、当社は可能な限り初期段階から医療機関とのコンタクトを持ち、当社製品の導入をおこなうことのメリットを理解して頂くことが、販売戦略上不可欠であります。 医療施設における外注委託を含めた臨床検査形態により、装置導入の意思決定プロセスが異なる場合があります。これらの形態変更は装置販売上のキーパーソンの変化に繋がるため、留意が必要であります。また、装置販売候補先における医療施設の人事異動等によるキーパーソンの交代は、有力販売見込先である当該医療施設への販売計画に重要な影響を及ぼす可能性があります。（3）研究開発型企業として、研究開発期間と製品化に時間を要することについて 当社は、研究開発を重要な事業戦略としております。研究開発テーマの策定は市場ニーズの緊急度、技術的ハードル、他社の研究開発動向も踏まえ策定し、案件の開発期間は、基本的に２年として設定しております。しかしながら、技術的なハードルや市場に受入れられる明確な商品コンセプトが設定できない等のケースが生じた場合には、開発の中断を余儀なくされ、現在実施中の研究開発及び今後の研究開発計画に影響を及ぼす可能性があります。（4）製造委託を中心とする当社の生産体制について 採血管準備装置事業及び検体検査装置事業における装置の生産については、製造工程の大半を協力会社に委託しております。採血管準備装置BC・ROBO-8001RFIDについては、東芝産業機器システム株式会社と基本契約を締結の上、製造委託をおこない、ロット生産をおこなっております。 当社は、同社との長期に亘る取引関係及び同社には複数の協力会社があることから、同社を通じた安定的な製品供給が確保されると判断しておりますが、仮に製造委託先に重大な問題が発生した場合には、当社が製品の供給を受けられなくなる可能性があります。 当社は、製造委託先との連携及び受入検査の強化を通じて、製品の品質確保を図っておりますが、採血管準備装置は、法制度上医療機器ではないものの医療関連機器であり、万が一製品の不具合が生じた場合、当社製品に対する信用失墜等に直面する可能性があります。 （5）検体検査装置事業及び新規事業分野における長期的事業戦略について 長期的視点を見据え、採血管準備装置事業及びその関連事業以外の事業育成の視点も重要になってきております。現在、売上に占める比率では大きくはないものの検体検査装置事業における研究開発に注力しておりますが、検体検査装置事業においては採血管準備装置事業に比し、海外メーカーを含め競争力のある既存の競合先も多く、また非医療分野への参入についても当社ブランドの構築、販路の開拓等の課題も多く、これらの分野が当社事業の主力事業もしくは重要な柱になるかどうかは現段階では不透明であります。 （6）海外への輸出について 海外への輸出については、展示会等でコンタクトのあった販売先と販売独占契約を締結の上、L/C発行等による直接取引、若しくは国内商社経由による販売をおこなっております。 採血管準備装置については、代理店を通じて輸出もおこなっており、輸出先としては、日本と同様の採血システムを採っているアジア、欧州、中南米地域等であります。2021年３月期における海外売上高は996,398千円（前期比17.0%増加）、総売上高に占める海外売上高の割合は約11.0％となっており、今後の海外展開によっては、為替リスク、海外代理店との契約、保守管理上のリスク等に直面する可能性があります。（7）主な特許権等について 当社は、採血管準備装置に関連するバーコードラベル自動貼付・移送等にかかる特許権、及び検体検査装置事業に関連する特許権を登録済みであります。これらの登録済特許権は、事業実施にあたり、競合他社等から当社の知的財産権を保護するために必要不可欠なものであります。当社が登録済の特許権と類似の特許権を競合他社が保有しているケースもあるため、製品開発にあたっては、訴訟対策もあり、今後新たに研究開発をおこなったものについての知的財産権保護と併せ、これらの動向にも十分留意していくことが不可欠となっております。（8）下期への業績偏重について 当社の主力事業である採血管準備装置事業等の装置関係の売上は、その主要納入先である医療施設からの受注及び納入要請タイミングとの関係上、下期、第４四半期に集中する傾向があります。また、医療施設側の設置する採血管準備装置を制御する上位システムの導入が当初想定した時期よりも遅延した場合には、翌期に売上が計上されることになり、一定期間毎に区切った場合の当社の経営成績に、期間毎の変動が生じる可能性があります。一方、これらの装置を稼動するための試薬、ラベル等の消耗品については恒常的に需要が発生いたします。 （9）法的規制について 当社は、各種の医療機器及び体外診断用医薬品の関連製品の製造、販売を行っております。医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業と製造業は、薬事法（1960年8月10日 法律第145号）をはじめとして、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令：Quality Management System:2004年12月17日 厚生労働省令第169号）及びそれに関連する各種法令により規制を受けております。 薬事法は、医療機器を含め、それらの品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行っており、また許可は“５年をくだらない政令で定める期間ごとに、その更新を受けること”とされております。QMS省令は、品質の良い医療機器等を供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めております。 当社は、薬事法やQMS省令に基づく許可を受け、（第2種医療機器製造販売業許可番号 14B2X00034、有効期間2018年9月11日から2023年9月10日まで；医療機器製造業許可番号 14BZ000484、有効期間2017年2月24日から2022年2月23日まで；14BZ005014、有効期間2018年9月11日から2023年9月10日まで；体外診断用医薬品製造業許可番号 14E1X80023、有効期間2016年7月18日から2021年7月17日まで；14EZ286017、有効期間2016年7月18日から2021年7月17日まで； 14EZ280108、有効期間2017年9月18日から2022年9月17日まで）厚生労働省及び神奈川県の監督を受けております。 これらの法的規制について、法律改正等により規制の内容に変更があった場合や、万一これらの規制に抵触した場合には当社の事業活動に影響が及ぶ可能性があることから、当社は引き続き、法律改正等の動向を注視しつつ、各種の法的規制に則って事業活動を展開する必要があります。（10）採血管準備装置・システム及び検体検査装置等の当社製品の販売経路及び最終販売先について 当社製品の販売において、最大の最終販売先は医療施設でありますが、主に医療品・医療機器卸会社経由で販売をおこなっております。これは、最終販売先である医療施設が機材調達先の絞込みをおこなっており、既存取引先である医療卸会社経由での取引を望んでいるケースが多いこと、また卸会社経由での顧客ニーズ情報の提供を受け、当該卸会社を活用すること等の当社側の販売戦略上の要因によるものであります。この他、医療メーカーの製品と当社製品をセットで販売する際には、当該医療メーカー経由での取引も最近は増加傾向にあります。 主要最終販売先として医療施設の他、検査機関が挙げられます。医療施設による臨床検査業務の外注・委託化の進展に伴い、医療施設に設置する当社装置製品の直接かつ最終販売先として検査機関が一定割合を占めるようになったためであります。検査機関は様々な医療機器等に対するノウハウを背景に、医療施設の機器選定に対して一定の影響力を有していることから、最終販売先如何にかかわらず検査機関に対しても販売戦略上、十分なフォローアップが必要となっております。 海外については、展示会等でコンタクトのあった販売先と販売独占契約を締結の上、L/C発行等による直接取引、若しくは国内商社経由による販売をおこなっております。 上述の通り、販売経路や最終販売先は、事業活動の拡大とともに国内外にわたり増加しており、医療財政の悪化や医療機器の価格競争の激化によりこれらの経営状態が悪化した場合、当社の事業活動にも影響が及ぶ可能性があるため、特定の取引業者や顧客に偏ることの無いバランスの取れた営業展開が求められております。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績およびキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末日現在において当社が判断したものであります。 （1）わが国の医療保険財政が臨床検査市場に及ぼしている影響について わが国の国民医療費は、2017年度には43兆710億円となり、前年度に比べ9,329億円(2.2％)の増加となり、今後における医療費の増大傾向が国家財政上の大きな問題となっております。一方で、人口の減少傾向が続く現状にあって経済成長は限定的（国民所得は前年度比3.3％増加）であり、医療保険財政の悪化に歯止めをかけることが大きな課題となっております。 2020年４月１日からの診療報酬改定では、ネット改定率はマイナス0.46％となっており、医療機関の経営環境は、引き続き厳しい状況にあります。 （2）当社の事業戦略及び事業展開上内包するリスクについて① 採血管準備装置事業の市場規模、市場シェア及び同事業の新市場開拓について 採血管準備装置事業は、当社が市場ニーズを掘り起こし、製品化をおこなった事業であります。当社の総売上高のうち、採血管準備装置事業と関連消耗品の売上高合計が占める割合は、70％前後に達しております。その依存の大きさからも医療財政の緊縮化などの外的要因による市場規模の収縮、及び次世代機において市場動向やニーズを的確に捉えることができず収益性が低下した場合、当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 当社は今後、検体検査装置事業における新製品の拡充を図ることにより、採血管準備装置事業への依存を低下させていく方針であります。 しかしながら、新製品の研究開発と製品化及び販売計画は、当社の想定どおりに拡大するかは不透明であり、将来においても当社売上高における採血管準備装置事業への依存が大きい可能性があります。 また、採血管準備装置の当社製品の累計設置施設は2,000施設を超えており、市場シェアも当社調べでは累計設置施設数ベース90％前後で推移しております。当社が主な導入のターゲットとしている病床数200床以上の大規模一般病院数を踏まえると、今後、新規の設置台数は伸び悩み若しくは減少に転ずる可能性があります。 このため、これまでターゲットとしてきた大規模一般病院に限らず、大規模病院の入院病棟や小規模病院をターゲットとした小型の装置開発・販売強化を図ってきております。さらに、治験業務等を受注する検査機関向けに直接販売の拡大を図っておりますが、小型製品については販売単価が低い一方、大型装置販売と同様の営業コストを要することから、潜在需要にもかかわらず、十分な採算を確保できない可能性があります。② 採血管準備装置事業における顧客との継続的関係強化について 当社は、主力事業である採血管準備装置事業を取巻く環境を踏まえ、累計設置台数の伸びに応じて、経常的に売上を見込める関連消耗品の売上や保守管理サービス収入により、既納入先との継続的取引の拡大を図っております。一方、これらの消耗品に対し、他メーカーが当社ハード製品に対応しうる非純正品を当社純正品に比し、廉価で販売する動きがあるため、当社は保守管理サービス業務の強化やハード新製品開発時における仕様変更等により、純正品の使用徹底を図っております。 また、採血管準備装置の法定耐用年数は５年でありますが、第三・第四世代機が設置後10年以上経過し、その間の物理的陳腐化に加え、製品仕様の向上による旧世代機の技術的陳腐化により、当社ハード製品の更新需要の取込みをはかり、予想される純新規需要の減少を補完する計画であります。しかしながら、更新はユーザー側が決定しており、当該ユーザー側の事情により更新が後ろ倒しになる傾向があります。③ 採血管装置事業における競合等の影響及び対応策について 採血管準備装置事業については、当社製品の市場シェアは90%前後を占めておりますが、競合他社の新製品の仕様、販売価格等の動向を注意深く見守りながら、当社の新製品上市戦略に反映する必要があります。当社製品の販売単価は競合他社に比し、高めに設定されておりますが、機能や処理能力における相違、操作の簡素化、省スペース化、デザイン等のきめ細やかなユーザーニーズが製品へ反映されていることの認知の向上とともに、継続的な製品開発・改良努力による製品差別化、ブランド構築・維持が販売価格維持の上で不可欠であります。しかしながら、ユーザーニーズも多様であり、競合他社の値引き攻勢による、当社の販売予定価額の引下げや受注断念等の販売上の影響を被る可能性があります。 また、医療施設全体の経営環境の悪化により、装置の新設の中止・延期やスペック・ダウン等の影響があり、当社は採血管準備装置単体に対し、自動搬送採血台、検体搬送システム、RFID機能等のオプション製品を付加し、パッケージとして販売することにより、ユーザーの多様なニーズの吸収による販売単価の拡大を図っておりますが、これらの成否によっては当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 さらに、電子カルテやオーダリングシステム導入等、医療施設業務全体のIT化の一環で採血管準備装置が導入されるケースも多くなってきておりますが、医療施設側による採血管準備装置を制御する上位システムの導入遅延が散見されております。また、臨床検査業務の一層の外注・委託化が進展する中、医療施設側における同業務の委託先の決定遅延が生じる場合があります。これらの要因によっては、当社の採血管準備装置の年間販売計画にも影響を及ぼす可能性があります。④ 採血管準備装置の売上に至るまでに通常長期に亘る営業期間を要することについて 主力製品である採血管準備装置の導入は、医療機関にとって大規模投資となるため、最終的な決定に至るまでは、２～３年程度の間の情報収集、内部での検討を要するケースが一般的であります。 このため、当社は可能な限り初期段階から医療機関とのコンタクトを持ち、当社製品の導入をおこなうことのメリットを理解して頂くことが、販売戦略上不可欠であります。 医療施設における外注委託を含めた臨床検査形態により、装置導入の意思決定プロセスが異なる場合があります。これらの形態変更は装置販売上のキーパーソンの変化に繋がるため、留意が必要であります。また、装置販売候補先における医療施設の人事異動等によるキーパーソンの交代は、有力販売見込先である当該医療施設への販売計画に重要な影響を及ぼす可能性があります。（3）研究開発型企業として、研究開発期間と製品化に時間を要することについて 当社は、研究開発を重要な事業戦略としております。研究開発テーマの策定は市場ニーズの緊急度、技術的ハードル、他社の研究開発動向も踏まえ策定し、案件の開発期間は、基本的に２年として設定しております。しかしながら、技術的なハードルや市場に受入れられる明確な商品コンセプトが設定できない等のケースが生じた場合には、開発の中断を余儀なくされ、現在実施中の研究開発及び今後の研究開発計画に影響を及ぼす可能性があります。（4）製造委託を中心とする当社の生産体制について 採血管準備装置事業及び検体検査装置事業における装置の生産については、製造工程の大半を協力会社に委託しております。採血管準備装置BC・ROBO-8001RFIDについては、東芝産業機器システム株式会社と基本契約を締結の上、製造委託をおこない、ロット生産をおこなっております。 当社は、同社との長期に亘る取引関係及び同社には複数の協力会社があることから、同社を通じた安定的な製品供給が確保されると判断しておりますが、仮に製造委託先に重大な問題が発生した場合には、当社が製品の供給を受けられなくなる可能性があります。 当社は、製造委託先との連携及び受入検査の強化を通じて、製品の品質確保を図っておりますが、採血管準備装置は、法制度上医療機器ではないものの医療関連機器であり、万が一製品の不具合が生じた場合、当社製品に対する信用失墜等に直面する可能性があります。 （5）検体検査装置事業及び新規事業分野における長期的事業戦略について 長期的視点を見据え、採血管準備装置事業及びその関連事業以外の事業育成の視点も重要になってきております。現在、売上に占める比率では大きくはないものの検体検査装置事業における研究開発に注力しておりますが、検体検査装置事業においては採血管準備装置事業に比し、海外メーカーを含め競争力のある既存の競合先も多く、また非医療分野への参入についても当社ブランドの構築、販路の開拓等の課題も多く、これらの分野が当社事業の主力事業もしくは重要な柱になるかどうかは現段階では不透明であります。 （6）海外への輸出について 海外への輸出については、展示会等でコンタクトのあった販売先と販売独占契約を締結の上、L/C発行等による直接取引、若しくは国内商社経由による販売をおこなっております。 採血管準備装置については、代理店を通じて輸出もおこなっており、輸出先としては、日本と同様の採血システムを採っているアジア、欧州、中南米地域等であります。2020年３月期における海外売上高は851,783千円（前期比20.3%減少）、総売上高に占める海外売上高の割合は約8.7％となっており、今後の海外展開によっては、為替リスク、海外代理店との契約、保守管理上のリスク等に直面する可能性があります。（7）主な特許権等について 当社は、採血管準備装置に関連するバーコードラベル自動貼付・移送等にかかる特許権、及び検体検査装置事業に関連する特許権を登録済みであります。これらの登録済特許権は、事業実施にあたり、競合他社等から当社の知的財産権を保護するために必要不可欠なものであります。当社が登録済の特許権と類似の特許権を競合他社が保有しているケースもあるため、製品開発にあたっては、訴訟対策もあり、今後新たに研究開発をおこなったものについての知的財産権保護と併せ、これらの動向にも十分留意していくことが不可欠となっております。（8）下期への業績偏重について 当社の主力事業である採血管準備装置事業等の装置関係の売上は、その主要納入先である医療施設からの受注及び納入要請タイミングとの関係上、下期、第４四半期に集中する傾向があります。また、医療施設側の設置する採血管準備装置を制御する上位システムの導入が当初想定した時期よりも遅延した場合には、翌期に売上が計上されることになり、一定期間毎に区切った場合の当社の経営成績に、期間毎の変動が生じる可能性があります。一方、これらの装置を稼動するための試薬、ラベル等の消耗品については恒常的に需要が発生いたします。 （9）法的規制について 当社は、各種の医療機器及び体外診断用医薬品の関連製品の製造、販売を行っております。医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業と製造業は、薬事法（1960年8月10日 法律第145号）をはじめとして、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令：Quality Management System:2004年12月17日 厚生労働省令第169号）及びそれに関連する各種法令により規制を受けております。 薬事法は、医療機器を含め、それらの品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行っており、また許可は“５年をくだらない政令で定める期間ごとに、その更新を受けること”とされております。QMSは、品質の良い医療機器等を供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めております。 当社は、薬事法やQMS省令に基づく許可を受け、（第2種医療機器製造販売業許可番号 14B2X00034、有効期間2018年9月11日から2023年9月10日まで；医療機器製造業許可番号 14BZ000484、有効期間2017年2月24日から2022年2月23日まで；14BZ005014、有効期間2018年9月11日から2023年9月10日まで；体外診断用医薬品製造業許可番号 14E1X80023、有効期間2016年7月18日から2021年7月17日まで；14EZ286017、有効期間2016年7月18日から2021年7月17日まで； 14EZ280108、有効期間2017年9月18日から2022年9月17日まで）厚生労働省及び神奈川県の監督を受けております。（10）採血管準備装置事業及び検体検査装置事業等の当社製品の販売経路及び最終販売先について 両事業を通して、当社の最大の最終販売先は医療施設でありますが、主に医療品・医療機器卸会社経由で販売をおこなっております。これは、最終販売先である医療施設が機材調達先の絞込みをおこなっており、既存取引先である医療卸会社経由での取引を望んでいるケースが多いこと、また卸会社経由での顧客ニーズ情報の提供を受け、当該卸会社を活用すること等の当社側の販売戦略上の要因によるものであります。この他、医療メーカーの製品と当社製品をセットで販売する際には、当該医療メーカー経由での取引も最近は増加傾向にあります。 主要最終販売先として医療施設の他、検査機関が挙げられます。医療施設による臨床検査業務の外注・委託化の進展に伴い、医療施設に設置する当社装置製品の直接かつ最終販売先として検査機関が一定割合を占めるようになったためであります。検査機関は様々な医療機器等に対するノウハウを背景に、医療施設の機器選定に対して一定の影響力を有していることから、最終販売先如何にかかわらず検査機関に対しても販売戦略上、十分なフォローアップが必要となっております。 海外については、展示会等でコンタクトのあった販売先と販売独占契約を締結の上、L/C発行等による直接取引、若しくは国内商社経由による販売をおこなっております。

２【事業等のリスク】 以下において、当社の事業展開その他に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項についても、投資者の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資者に対する積極的な情報開示の観点から以下に記載しております。なお、当社は、これらのリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針であります。 本項においては、将来に関する事項が含まれておりますが、当該事項は有価証券報告書提出日現在において判断したものであります。（1）わが国の医療保険財政が臨床検査市場に及ぼしている影響について わが国の国民医療費は、2016年度には42兆1,381億円となり、前年度に比べ2,263億円(0.5％)の減少であったものの、今後における医療費の増大傾向が国家財政上の大きな問題となっております。一方で、人口の減少傾向が続く現状にあって経済成長は限定的（国民所得は前年度比0.4％増加）であり、医療保険財政の悪化に歯止めをかけることが大きな課題となっております。 2018年４月１日からの診療報酬改定では、ネット改定率はマイナス1.19％となり、医療機関の経営環境は、引き続き厳しい状況にあります。 （2）当社の事業戦略及び事業展開上内包するリスクについて① 採血管準備装置事業の市場規模、市場シェア及び同事業の新市場開拓について 採血管準備装置事業は、当社が市場ニーズを掘り起こし、製品化をおこなった事業であります。当社の総売上高のうち、採血管準備装置事業と関連消耗品の売上高合計が占める割合は、70％前後に達しております。その依存の大きさからも医療財政の緊縮化などの外的要因による市場規模の収縮、及び次世代機において市場動向やニーズを的確に捉えることができず収益性が低下した場合、当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 当社は今後、検体検査装置事業における新製品の拡充を図ることにより、採血管準備装置事業への依存を低下させていく方針であります。 しかしながら、新製品の研究開発と製品化及び販売計画は、当社の想定どおりに拡大するかは不透明であり、将来においても当社売上高における採血管準備装置事業への依存が大きい可能性があります。 また、採血管準備装置の当社製品の累計設置施設は2,000施設を超えており、市場シェアも当社調べでは累計設置施設数ベース90％前後で推移しております。当社が主な導入のターゲットとしている病床数200床以上の大規模一般病院数を踏まえると、今後、新規の設置台数は伸び悩み若しくは減少に転ずる可能性があります。 このため、これまでターゲットとしてきた大規模一般病院に限らず、大規模病院の入院病棟や小規模病院をターゲットとした小型の装置開発・販売強化を図ってきております。さらに、治験業務等を受注する検査機関向けに直接販売の拡大を図っておりますが、小型製品については販売単価が低い一方、大型装置販売と同様の営業コストを要することから、潜在需要にもかかわらず、十分な採算を確保できない可能性があります。② 採血管準備装置事業における顧客との継続的関係強化について 当社は、主力事業である採血管準備装置事業を取巻く環境を踏まえ、累計設置台数の伸びに応じて、経常的に売上を見込める関連消耗品の売上や保守管理サービス収入により、既納入先との継続的取引の拡大を図っております。一方、これらの消耗品に対し、他メーカーが当社ハード製品に対応しうる非純正品を当社純正品に比し、廉価で販売する動きがあるため、当社は保守管理サービス業務の強化やハード新製品開発時における仕様変更等により、純正品の使用徹底を図っております。 また、採血管準備装置の法定耐用年数は５年でありますが、第三・第四世代機が設置後10年以上経過し、その間の物理的陳腐化に加え、製品仕様の向上による旧世代機の技術的陳腐化により、当社ハード製品の更新需要の取込みをはかり、予想される純新規需要の減少を補完する計画であります。しかしながら、更新はユーザー側が決定しており、当該ユーザー側の事情により更新が後ろ倒しになる傾向があります。③ 採血管装置事業における競合等の影響及び対応策について 採血管準備装置事業については、当社製品の市場シェアは90%前後を占めておりますが、競合他社の新製品の仕様、販売価格等の動向を注意深く見守りながら、当社の新製品上市戦略に反映する必要があります。当社製品の販売単価は競合他社に比し、高めに設定されておりますが、機能や処理能力における相違、操作の簡素化、省スペース化、デザイン等のきめ細やかなユーザーニーズが製品へ反映されていることを如何に認知してもらうかということと共に、こうした継続的な製品開発・改良努力による製品差別化、ブランド構築・維持が販売価格維持の上で不可欠であります。しかしながら、ユーザーニーズも多様であり、競合他社の値引き攻勢による、当社の販売予定価額の引下げや受注断念等の販売上の影響を被る可能性があります。 また、医療施設全体の経営環境の悪化により、装置の新設の中止・延期やスペック・ダウン等の影響があり、当社は採血管準備装置単体に対し、自動搬送採血台、検体搬送システム、RFID機能等のオプション製品を付加し、パッケージとして販売することにより、ユーザーの多様なニーズの吸収による販売単価の拡大を図っておりますが、これらの成否によっては当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 更に、電子カルテやオーダリングシステム導入等、医療施設業務全体のIT化の一環で採血管準備装置が導入されるケースも多くなってきておりますが、医療施設側による採血管準備装置を制御する上位システムの導入遅延が散見されております。また、臨床検査業務の一層の外注・委託化が進展する中、医療施設側における同業務の委託先の決定遅延が生じる場合があります。これらの要因によっては、当社の採血管準備装置の年間販売計画にも影響を及ぼす可能性があります。④ 採血管準備装置の売上に至るまでに通常長期に亘る営業期間を要することについて 主力製品である採血管準備装置の導入は、医療機関にとって大規模投資となるため、最終的な決定に至るまでは、２～３年程度の間の情報収集、内部での検討を要するケースが一般的であります。 このため、当社は可能な限り初期段階から医療機関とのコンタクトを持ち、当社製品の導入をおこなうことのメリットを理解して頂くことが、販売戦略上不可欠であります。 医療施設における外注委託を含めた臨床検査形態により、装置導入の意思決定プロセスが異なる場合があります。これらの形態変更は装置販売上のキーパーソンの変化に繋がるため、留意が必要であります。また、装置販売候補先における医療施設の人事異動等によるキーパーソンの交代は、有力販売見込先である当該医療施設への販売計画に重要な影響を及ぼす可能性があります。（3）研究開発型企業として、研究開発期間と製品化に時間を要することについて 当社は、研究開発を重要な事業戦略としております。研究開発テーマの策定は市場ニーズの緊急度、技術的ハードル、他社の研究開発動向も踏まえ策定し、案件の開発期間は、基本的に２年として設定しております。しかしながら、技術的なハードルや市場に受入れられる明確な商品コンセプトが設定できない等のケースが生じた場合には、開発の中断を余儀なくされ、現在実施中の研究開発及び今後の研究開発計画に影響を及ぼす可能性があります。（4）製造委託を中心とする当社の生産体制について 採血管準備装置事業及び検体検査装置事業における装置の生産については、製造工程の大半を協力会社に委託しております。採血管準備装置BC・ROBO-8001RFIDについては、東芝産業機器システム株式会社と基本契約を締結の上、製造委託をおこない、ロット生産をおこなっております。 当社は、同社との長期に亘る取引関係及び同社には複数の協力会社があることから、同社を通じた安定的な製品供給が確保されると判断しておりますが、仮に製造委託先に重大な問題が発生した場合には、当社が製品の供給を受けられなくなる可能性があります。 当社は、製造委託先との連携及び受入検査の強化を通じて、製品の品質確保を図っておりますが、採血管準備装置は、法制度上医療機器ではないものの医療関連機器であり、万が一製品の不具合が生じた場合、当社製品に対する信用失墜等に直面する可能性があります。 （5）検体検査装置事業及び新規事業分野における長期的事業戦略について 長期的視点を見据え、採血管準備装置事業及びその関連事業以外の事業育成の視点も重要になってきております。現在、売上に占める比率では大きくはないものの検体検査装置事業における研究開発に注力しておりますが、検体検査装置事業においては採血管準備装置事業に比し、海外メーカーを含め競争力のある既存の競合先も多く、また非医療分野への参入についても当社ブランドの構築、販路の開拓等の課題も多く、これらの分野が当社事業の主力事業若しくは重要な柱になるかどうかは現段階では不透明であります。 （6）海外への輸出について 海外への輸出については、展示会等でコンタクトのあった販売先と販売独占契約を締結の上、L/C発行等による直接取引、若しくは国内商社経由による販売をおこなっております。 採血管準備装置については、代理店を通じて輸出もおこなっており、輸出先としては、日本と同様の採血システムを採っているアジア、欧州、中南米地域等であります。2019年３月期における海外売上高は1,068,395千円（前期比26.2%増加）、総売上高に占める海外売上高の割合は約11.4％となっており、今後の海外展開によっては、為替リスク、海外代理店との契約、保守管理上のリスク等に直面する可能性があります。（7）主な特許権等について 当社は、採血管準備装置に関連するバーコードラベル自動貼付・移送等にかかる特許権、及び検体検査装置事業に関連する特許権を登録済みであります。これらの登録済特許権は、事業実施にあたり、競合他社等から当社の知的財産権を保護するために必要不可欠なものであります。当社が登録済の特許権と類似の特許権を競合他社が保有しているケースもあるため、製品開発にあたっては、訴訟対策もあり、今後新たに研究開発をおこなったものについての知的財産権保護と併せ、これらの動向にも十分留意していくことが不可欠となっております。（8）下期への業績偏重について 当社の主力事業である採血管準備装置事業等の装置関係の売上は、その主要納入先である医療施設からの受注及び納入要請タイミングとの関係上、下期、第４四半期に集中する傾向があります。また、医療施設側の設置する採血管準備装置を制御する上位システムの導入が当初想定した時期よりも遅延した場合には、翌期に売上が計上されることになり、一定期間毎に区切った場合の当社の経営成績に、期間毎の変動が生じる可能性があります。一方、これらの装置を稼動するための試薬、ラベル等の消耗品については恒常的に需要が発生いたします。 （9）法的規制について 当社は、各種の医療機器及び体外診断用医薬品の関連製品の製造、販売を行っております。医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業と製造業は、薬事法（1960年8月10日 法律第145号）をはじめとして、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令：Quality Management System:2004年12月17日 厚生労働省令第169号）及びそれに関連する各種法令により規制を受けております。 薬事法は、医療機器を含め、それらの品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行っており、また許可は“５年をくだらない政令で定める期間ごとに、その更新を受けること”とされております。QMSは、品質の良い医療機器等を供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めております。 当社は、薬事法やQMS省令に基づく許可を受け、（第2種医療機器製造販売業許可番号 14B2X00034、有効期間2018年9月11日から2023年9月10日まで；医療機器製造業許可番号 14BZ000484、有効期間2017年2月24日から2022年2月23日まで；14BZ005014、有効期間2018年9月11日から2023年9月10日まで；体外診断用医薬品製造業許可番号 14E1X80023、有効期間2016年7月18日から2021年7月17日まで；14EZ286017、有効期間2016年7月18日から2021年7月17日まで； 14EZ280108、有効期間2017年9月18日から2022年9月17日まで）厚生労働省及び神奈川県の監督を受けております。（10）採血管準備装置事業及び検体検査装置事業等の当社製品の販売経路及び最終販売先について 両事業を通して、当社の最大の最終販売先は医療施設でありますが、主に医療品・医療機器卸会社経由で販売をおこなっております。これは、最終販売先である医療施設が機材調達先の絞込みをおこなっており、既存取引先である医療卸会社経由での取引を望んでいるケースが多いこと、また卸会社経由での顧客ニーズ情報の提供を受け、当該卸会社を活用すること等の当社側の販売戦略上の要因によるものであります。この他、医療メーカーの製品と当社製品をセットで販売する際には、当該医療メーカー経由での取引も最近は増加傾向にあります。 主要最終販売先として医療施設の他、検査機関が挙げられます。医療施設による臨床検査業務の外注・委託化の進展に伴い、医療施設に設置する当社装置製品の直接かつ最終販売先として検査機関が一定割合を占めるようになったためであります。検査機関は様々な医療機器等に対するノウハウを背景に、医療施設の機器選定に対して一定の影響力を有していることから、最終販売先如何にかかわらず検査機関に対しても販売戦略上、十分なフォローアップが必要となっております。 海外については、展示会等でコンタクトのあった販売先と販売独占契約を締結の上、Ｌ／Ｃ発行等による直接取引、若しくは国内商社経由による販売をおこなっております。

２【事業等のリスク】 以下において、当社の事業展開その他に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項についても、投資者の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資者に対する積極的な情報開示の観点から以下に記載しております。なお、当社は、これらのリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針であります。 本項においては、将来に関する事項が含まれておりますが、当該事項は有価証券報告書提出日現在において判断したものであります。（1）わが国の医療保険財政が臨床検査市場に及ぼしている影響について わが国の国民医療費は、平成27年度には42兆3,644億円、前年度に比べ1兆5,573億円(3.8％)の増加となり、医療費の増大が国家財政上の大きな問題となっております。一方で、人口の減少傾向が続く現状にあって経済成長は限定的（国民所得は前年度比2.7％増加）であり、医療保険財政の悪化に歯止めをかけることが大きな課題となっております。 平成30年４月１日からの診療報酬改定では、ネット改定率はマイナス1.19％となり、医療機関の経営環境は、引き続き厳しい状況にあります。 （2）当社の事業戦略及び事業展開上内包するリスクについて① 採血管準備装置事業の市場規模、市場シェア及び同事業の新市場開拓について 採血管準備装置事業は、当社が市場ニーズを掘り起こし、製品化をおこなった事業であります。当社の総売上高のうち、採血管準備装置事業と関連消耗品の売上高合計が占める割合は、70％前後に達しております。その依存の大きさからも医療財政の緊縮化などの外的要因による市場規模の収縮、及び次世代機において市場動向やニーズを的確に捉えることができず収益性が低下した場合、当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 当社は今後、検体検査装置事業における新製品の拡充を図ることにより、採血管準備装置事業への依存を低下させていく方針であります。 しかしながら、新製品の研究開発と製品化及び販売計画は、当社の想定どおりに拡大するかは不透明であり、将来においても当社売上高における採血管準備装置事業への依存が大きい可能性があります。 また、採血管準備装置の当社製品の累計設置施設は2,021施設（平成30年３月期末）であり、市場シェアも当社調べでは累計設置施設数ベース90％前後で推移しております。当社が主な導入のターゲットとしている病床数200床以上の大規模一般病院数を踏まえると、今後、新規の設置台数は伸び悩み若しくは減少に転ずる可能性があります。 このため、これまでターゲットとしてきた大規模一般病院に限らず、大規模病院の入院病棟や小規模病院をターゲットとした小型の装置開発・販売強化を図ってきております。さらに、治験業務等を受注する検査機関向けに直接販売の拡大を図っておりますが、小型製品については販売単価が低い一方、大型装置販売と同様の営業コストを要することから、潜在需要にもかかわらず、十分な採算を確保できない可能性があります。② 採血管準備装置事業における顧客との継続的関係強化について 当社は、主力事業である採血管準備装置事業を取巻く環境を踏まえ、累計設置台数の伸びに応じて、経常的に売上を見込める関連消耗品の売上や保守管理サービス収入により、既納入先との継続的取引の拡大を図っております。一方、これらの消耗品に対し、他メーカーが当社ハード製品に対応しうる非純正品を当社純正品に比し、廉価で販売する動きがあるため、当社は保守管理サービス業務の強化やハード新製品開発時における仕様変更等により、純正品の使用徹底を図っております。 また、採血管準備装置の法定耐用年数は５年でありますが、第三・第四世代機が設置後10年以上経過し、その間の物理的陳腐化に加え、製品仕様の向上による旧世代機の技術的陳腐化により、当社ハード製品の更新需要の取込みをはかり、予想される純新規需要の減少を補完する計画であります。しかしながら、更新はユーザー側が決定しており、当該ユーザー側の事情により更新が後ろ倒しになる傾向があります。③ 採血管装置事業における競合等の影響及び対応策について 採血管準備装置事業については、当社製品の市場シェアは90%前後を占めておりますが、競合他社の新製品の仕様、販売価格等の動向を注意深く見守りながら、当社の新製品上市戦略に反映する必要があります。当社製品の販売単価は競合他社に比し、高めに設定されておりますが、機能や処理能力における相違、操作の簡素化、省スペース化、デザイン等のきめ細やかなユーザーニーズが製品へ反映されていることを如何に認知してもらうかということと共に、こうした継続的な製品開発・改良努力による製品差別化、ブランド構築・維持が販売価格維持の上で不可欠であります。しかしながら、ユーザーニーズも多様であり、競合他社の値引き攻勢による、当社の販売予定価額の引下げや受注断念等の販売上の影響を被る可能性があります。 また、医療施設全体の経営環境の悪化により、装置の新設の中止・延期やスペック・ダウン等の影響があり、当社は採血管準備装置単体に対し、自動搬送採血台、検体搬送システム、RFID機能等のオプション製品を付加し、パッケージとして販売することにより、ユーザーの多様なニーズの吸収による販売単価の拡大を図っておりますが、これらの成否によっては当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 更に、電子カルテやオーダリングシステム導入等、医療施設業務全体のIT化の一環で採血管準備装置が導入されるケースも多くなってきておりますが、医療施設側による採血管準備装置を制御する上位システムの導入遅延が散見されております。また、臨床検査業務の一層の外注・委託化が進展する中、医療施設側における同業務の委託先の決定遅延が生じる場合があります。これらの要因によっては、当社の採血管準備装置の年間販売計画にも影響を及ぼす可能性があります。④ 採血管準備装置の売上に至るまでに通常長期に亘る営業期間を要することについて 主力製品である採血管準備装置の導入は、医療機関にとって大規模投資となるため、最終的な決定に至るまでは、２～３年程度の間の情報収集、内部での検討を要するケースが一般的であります。 このため、当社は可能な限り初期段階から医療機関とのコンタクトを持ち、当社製品の導入をおこなうことのメリットを理解して頂くことが、販売戦略上不可欠であります。 医療施設における外注委託を含めた臨床検査形態により、装置導入の意思決定プロセスが異なる場合があります。これらの形態変更は装置販売上のキーパーソンの変化に繋がるため、留意が必要であります。また、装置販売候補先における医療施設の人事異動等によるキーパーソンの交代は、有力販売見込先である当該医療施設への販売計画に重要な影響を及ぼす可能性があります。（3）研究開発型企業として、研究開発期間と製品化に時間を要することについて 当社は、研究開発を重要な事業戦略としております。研究開発テーマの策定は市場ニーズの緊急度、技術的ハードル、他社の研究開発動向も踏まえ策定し、案件の開発期間は、基本的に２年として設定しております。しかしながら、技術的なハードルや市場に受入れられる明確な商品コンセプトが設定できない等のケースが生じた場合には、開発の中断を余儀なくされ、現在実施中の研究開発及び今後の研究開発計画に影響を及ぼす可能性があります。（4）製造委託を中心とする当社の生産体制について 採血管準備装置事業及び検体検査装置事業における装置の生産については、製造工程の大半を協力会社に委託しております。採血管準備装置BC・ROBO-8001RFIDについては、東芝産業機器システム株式会社と基本契約を締結の上、製造委託をおこない、ロット生産をおこなっております。 当社は、同社との長期に亘る取引関係及び同社には複数の協力会社があることから、同社を通じた安定的な製品供給が確保されると判断しておりますが、仮に製造委託先に重大な問題が発生した場合には、当社が製品の供給を受けられなくなる可能性があります。 当社は、製造委託先との連携及び受入検査の強化を通じて、製品の品質確保を図っておりますが、採血管準備装置は、法制度上医療機器ではないものの医療関連機器であり、万が一製品の不具合が生じた場合、当社製品に対する信用失墜等に直面する可能性があります。 （5）検体検査装置事業及び新規事業分野における長期的事業戦略について 長期的視点を見据え、採血管準備装置事業及びその関連事業以外の事業育成の視点も重要になってきております。現在、売上に占める比率では大きくはないものの検体検査装置事業における研究開発に注力しておりますが、検体検査装置事業においては採血管準備装置事業に比し、海外メーカーを含め競争力のある既存の競合先も多く、また非医療分野への参入についても当社ブランドの構築、販路の開拓等の課題も多く、これらの分野が当社事業の主力事業若しくは重要な柱になるかどうかは現段階では不透明であります。 （6）海外への輸出について 海外への輸出については、展示会等でコンタクトのあった販売先と販売独占契約を締結の上、L/C発行等による直接取引、若しくは国内商社経由による販売をおこなっております。 採血管準備装置については、代理店を通じて輸出もおこなっており、輸出先としては、日本と同様の採血システムを採っているアジア、欧州、中南米地域等であります。平成30年３月期における海外売上高は846,254千円（前期比5.2%減少）、総売上高に占める海外売上高の割合は約9.8％となっており、今後の海外展開によっては、為替リスク、海外代理店との契約、保守管理上のリスク等に直面する可能性があります。（7）主な特許権等について 当社は、採血管準備装置に関連するバーコードラベル自動貼付・移送等にかかる特許権、及び検体検査装置事業に関連する特許権を登録済みであります。これらの登録済特許権は、事業実施にあたり、競合他社等から当社の知的財産権を保護するために必要不可欠なものであります。当社が登録済の特許権と類似の特許権を競合他社が保有しているケースもあるため、製品開発にあたっては、訴訟対策もあり、今後新たに研究開発をおこなったものについての知的財産権保護と併せ、これらの動向にも十分留意していくことが不可欠となっております。（8）下期への業績偏重について 当社の主力事業である採血管準備装置事業等の装置関係の売上は、その主要納入先である医療施設からの受注及び納入要請タイミングとの関係上、下期、第４四半期に集中する傾向があります。また、医療施設側の設置する採血管準備装置を制御する上位システムの導入が当初想定した時期よりも遅延した場合には、翌期に売上が計上されることになり、一定期間毎に区切った場合の当社の経営成績に、期間毎の変動が生じる可能性があります。一方、これらの装置を稼動するための試薬、ラベル等の消耗品については恒常的に需要が発生いたします。 （9）法的規制について 当社は、各種の医療機器及び体外診断用医薬品の関連製品の製造、販売を行っております。医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業と製造業は、薬事法（昭和35年8月10日 法律第145号）をはじめとして、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令：Quality Management System:平成16年12月17日 厚生労働省令第169号）及びそれに関連する各種法令により規制を受けております。 薬事法は、医療機器を含め、それらの品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行っており、また許可は“５年をくだらない政令で定める期間ごとに、その更新を受けること”とされております。QMSは、品質の良い医療機器等を供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めております。 当社は、薬事法やQMS省令に基づく許可を受け、（第2種医療機器製造販売業許可番号 14B2X00034、有効期間平成25年9月11日から平成30年9月10日まで；医療機器製造業許可番号 14BZ000484、有効期間平成29年2月24日から平成34年2月23日まで；14BZ005014、有効期間平成25年9月11日から平成30年9月10日まで；体外診断用医薬品製造業許可番号 14E1X80023、有効期間平成28年7月18日から平成33年7月17日まで；体外診断用医薬品製造業許可番号 14EZ280108、有効期間平成29年9月18日から平成34年9月17日まで）厚生労働省及び神奈川県の監督を受けております。（10）採血管準備装置事業及び検体検査装置事業等の当社製品の販売経路及び最終販売先について 両事業を通して、当社の最大の最終販売先は医療施設でありますが、主に医療品・医療機器卸会社経由で販売をおこなっております。これは、最終販売先である医療施設が機材調達先の絞込みをおこなっており、既存取引先である医療卸会社経由での取引を望んでいるケースが多いこと、また卸会社経由での顧客ニーズ情報の提供を受け、当該卸会社を活用すること等の当社側の販売戦略上の要因によるものであります。この他、医療メーカーの製品と当社製品をセットで販売する際には、当該医療メーカー経由での取引も最近は増加傾向にあります。 主要最終販売先として医療施設の他、検査機関が挙げられます。医療施設による臨床検査業務の外注・委託化の進展に伴い、医療施設に設置する当社装置製品の直接かつ最終販売先として検査機関が一定割合を占めるようになったためであります。検査機関は様々な医療機器等に対するノウハウを背景に、医療施設の機器選定に対して一定の影響力を有していることから、最終販売先如何にかかわらず検査機関に対しても販売戦略上、十分なフォローアップが必要となっております。 海外については、展示会等でコンタクトのあった販売先と販売独占契約を締結の上、Ｌ／Ｃ発行等による直接取引、若しくは国内商社経由による販売をおこなっております。

４【事業等のリスク】 以下において、当社の事業展開その他に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項についても、投資者の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資者に対する積極的な情報開示の観点から以下に記載しております。なお、当社は、これらのリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針であります。 本項においては、将来に関する事項が含まれておりますが、当該事項は有価証券報告書提出日現在において判断したものであります。（1）わが国の医療保険財政が臨床検査市場に及ぼしている影響について わが国の国民医療費は、平成26年度には40兆8,071億円、前年度に比べ7,461億円(1.9％)の増加となり、医療費の増大が国家財政上の大きな問題となっております。一方で、経済成長は低迷（国民所得は前年度比1.5％増加）を続けており、医療保険財政の悪化に歯止めをかけることが大きな課題となっております。 平成28年４月１日からの診療報酬改定では、ネット改定率はマイナス0.84％となり、医療機関の経営環境は、引き続き厳しい状況にあります。 （2）当社の事業戦略及び事業展開上内包するリスクについて① 採血管準備装置事業の市場規模、市場シェア及び同事業の新市場開拓について 採血管準備装置事業は、当社が市場ニーズを掘り起こし、製品化をおこなった事業であります。当社の総売上高のうち、採血管準備装置事業と関連消耗品の売上高合計が占める割合は、70％前後に達しております。その依存の大きさからも医療財政の緊縮化などの外的要因による市場規模の収縮、及び次世代機において市場動向やニーズを的確に捉えることができず収益性が低下した場合、当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 当社は今後、検体検査装置事業における新製品の拡充を図ることにより、採血管準備装置事業への依存を低下させていく方針であります。 しかしながら、新製品の研究開発と製品化及び販売計画は、当社の想定どおりに拡大するかは不透明であり、将来においても当社売上高における採血管準備装置事業への依存が大きい可能性があります。 また、採血管準備装置の当社製品の累計設置施設は1,971施設（平成29年３月期末）であり、市場シェアも当社調べでは累計設置施設数ベース90％前後で推移しております。当社が主な導入のターゲットとしている病床数200床以上の大規模一般病院数を踏まえると、今後、新規の設置台数は伸び悩み若しくは減少に転ずる可能性があります。 このため、これまでターゲットとしてきた大規模一般病院に限らず、大規模病院の入院病棟や小規模病院をターゲットとした小型の装置開発・販売強化を図ってきております。さらに、治験業務等を受注する検査機関向けに直接販売の拡大を図っておりますが、小型製品については販売単価が低い一方、大型装置販売と同様の営業コストを要することから、潜在需要にもかかわらず、十分な採算を確保できない可能性があります。② 採血管準備装置事業における顧客との継続的関係強化について 当社は、主力事業である採血管準備装置事業を取巻く環境を踏まえ、累計設置台数の伸びに応じて、経常的に売上を見込める関連消耗品の売上や保守管理サービス収入により、既納入先との継続的取引の拡大を図っております。一方、これらの消耗品に対し、他メーカーが当社ハード製品に対応しうる非純正品を当社純正品に比し、廉価で販売する動きがあるため、当社は保守管理サービス業務の強化やハード新製品開発時における仕様変更等により、純正品の使用徹底を図っております。 また、採血管準備装置の法定耐用年数は５年でありますが、第三・第四世代機が設置後10年以上経過し、その間の物理的陳腐化に加え、製品仕様の向上による旧世代機の技術的陳腐化により、当社ハード製品の更新需要の取込みをはかり、予想される純新規需要の減少を補完する計画であります。しかしながら、更新はユーザー側が決定しており、当該ユーザー側の事情により更新が後ろ倒しになる傾向があります。③ 採血管装置事業における競合等の影響及び対応策について 採血管準備装置事業については、当社製品の市場シェアは90%前後を占めておりますが、競合他社の新製品の仕様、販売価格等の動向を注意深く見守りながら、当社の新製品上市戦略に反映する必要があります。当社製品の販売単価は競合他社に比し、高めに設定されておりますが、機能や処理能力における相違、操作の簡素化、省スペース化、デザイン等のきめ細やかなユーザーニーズが製品へ反映されていることを如何に認知してもらうかということと共に、こうした継続的な製品開発・改良努力による製品差別化、ブランド構築・維持が販売価格維持の上で不可欠であります。しかしながら、ユーザーニーズも多様であり、競合他社の値引き攻勢による、当社の販売予定価額の引下げや受注断念等の販売上の影響を被る可能性があります。 また、医療施設全体の経営環境の悪化により、装置の新設の中止・延期やスペック・ダウン等の影響があり、当社は採血管準備装置単体に対し、自動搬送採血台、検体搬送システム、RFID機能等のオプション製品を付加し、パッケージとして販売することにより、ユーザーの多様なニーズの吸収による販売単価の拡大を図っておりますが、これらの成否によっては当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 更に、電子カルテやオーダリングシステム導入等、医療施設業務全体のIT化の一環で採血管準備装置が導入されるケースも多くなってきておりますが、医療施設側による採血管準備装置を制御する上位システムの導入遅延が散見されております。また、臨床検査業務の一層の外注・委託化が進展する中、医療施設側における同業務の委託先の決定遅延が生じる場合があります。これらの要因によっては、当社の採血管準備装置の年間販売計画にも影響を及ぼす可能性があります。④ 採血管準備装置の売上に至るまでに通常長期に亘る営業期間を要することについて 主力製品である採血管準備装置の導入は、医療機関にとって大規模投資となるため、最終的な決定に至るまでは、２～３年程度の間の情報収集、内部での検討を要するケースが一般的であります。 このため、当社は可能な限り初期段階から医療機関とのコンタクトを持ち、当社製品の導入をおこなうことのメリットを理解して頂くことが、販売戦略上不可欠であります。 医療施設における外注委託を含めた臨床検査形態により、装置導入の意思決定プロセスが異なる場合があります。これらの形態変更は装置販売上のキーパーソンの変化に繋がるため、留意が必要であります。また、装置販売候補先における医療施設の人事異動等によるキーパーソンの交代は、有力販売見込先である当該医療施設への販売計画に重要な影響を及ぼす可能性があります。（3）研究開発型企業として、研究開発期間と製品化に時間を要することについて 当社は、研究開発を重要な事業戦略としております。研究開発テーマの策定は市場ニーズの緊急度、技術的ハードル、他社の研究開発動向も踏まえ策定し、案件の開発期間は、基本的に２年として設定しております。しかしながら、技術的なハードルや市場に受入れられる明確な商品コンセプトが設定できない等のケースが生じた場合には、開発の中断を余儀なくされ、現在実施中の研究開発及び今後の研究開発計画に影響を及ぼす可能性があります。（4）製造委託を中心とする当社の生産体制について 採血管準備装置事業及び検体検査装置事業における装置の生産については、製造工程の大半を協力会社に委託しております。採血管準備装置BC・ROBO-888、BC・ROBO-8000RFIDについては、東芝産業機器システム株式会社と基本契約を締結の上、製造委託をおこない、ロット生産をおこなっております。 当社は、同社との長期に亘る取引関係及び同社には複数の協力会社があることから、同社を通じた安定的な製品供給が確保されると判断しておりますが、仮に製造委託先に重大な問題が発生した場合には、当社が製品の供給を受けられなくなる可能性があります。 当社は、製造委託先との連携及び受入検査の強化を通じて、製品の品質確保を図っておりますが、採血管準備装置は、法制度上医療機器ではないものの医療関連機器であり、万が一製品の不具合が生じた場合、当社製品に対する信用失墜等に直面する可能性があります。 （5）検体検査装置事業及び新規事業分野における長期的事業戦略について 長期的視点を見据え、採血管準備装置事業及びその関連事業以外の事業育成の視点も重要になってきております。現在、売上に占める比率では大きくはないものの検体検査装置事業における研究開発に注力しておりますが、検体検査装置事業においては採血管準備装置事業に比し、海外メーカーを含め競争力のある既存の競合先も多く、また非医療分野への参入についても当社ブランドの構築、販路の開拓等の課題も多く、これらの分野が当社事業の主力事業若しくは重要な柱になるかどうかは現段階では不透明であります。 （6）海外への輸出について 海外への輸出については、展示会等でコンタクトのあった販売先と販売独占契約を締結の上、L/C発行等による直接取引、若しくは国内商社経由による販売をおこなっております。 採血管準備装置については、代理店を通じて輸出もおこなっており、輸出先としては、日本と同様の採血システムを採っているアジア、欧州、中南米地域等であります。平成29年３月期における海外売上高は892,531千円（前期比11.7%増加）、総売上高に占める海外売上高の割合は約10.6％となっており、今後の海外展開によっては、為替リスク、海外代理店との契約、保守管理上のリスク等に直面する可能性があります。（7）主な特許権等について 当社は、採血管準備装置に関連するバーコードラベル自動貼付・移送等にかかる特許権、及び検体検査装置事業に関連する特許権を登録済みであります。これらの登録済特許権は、事業実施にあたり、競合他社等から当社の知的財産権を保護するために必要不可欠なものであります。当社が登録済の特許権と類似の特許権を競合他社が保有しているケースもあるため、製品開発にあたっては、訴訟対策もあり、今後新たに研究開発をおこなったものについての知的財産権保護と併せ、これらの動向にも十分留意していくことが不可欠となっております。（8）下期への業績偏重について 当社の主力事業である採血管準備装置事業等の装置関係の売上は、その主要納入先である医療施設からの受注及び納入要請タイミングとの関係上、下期、第４四半期に集中する傾向があります。また、医療施設側の設置する採血管準備装置を制御する上位システムの導入が当初想定した時期よりも遅延した場合には、翌期に売上が計上されることになり、一定期間毎に区切った場合の当社の経営成績に、期間毎の変動が生じる可能性があります。一方、これらの装置を稼動するための試薬、ラベル等の消耗品については恒常的に需要が発生いたします。 （9）法的規制について 当社は、各種の医療機器及び体外診断用医薬品の関連製品の製造、販売を行っております。医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業と製造業は、薬事法（昭和35年8月10日 法律第145号）をはじめとして、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令：Quality Management System:平成16年12月17日 厚生労働省令第169号）及びそれに関連する各種法令により規制を受けております。 薬事法は、医療機器を含め、それらの品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行っており、また許可は“５年をくだらない政令で定める期間ごとに、その更新を受けること”とされております。QMSは、品質の良い医療機器等を供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めております。 当社は、薬事法やQMS省令に基づく許可を受け、（第2種医療機器製造販売業許可番号 14B2X00034、有効期間平成25年9月11日から平成30年9月10日まで；医療機器製造業許可番号 14BZ000484、有効期間平成29年2月24日から平成34年2月23日まで；14BZ005014、有効期間平成25年9月11日から平成30年9月10日まで；体外診断用医薬品製造業許可番号 14E1X80023、有効期間平成28年7月18日から平成33年7月17日まで；体外診断用医薬品製造業許可番号 14EZ280108、有効期間平成26年11月25日から平成29年9月17日まで；医薬品製造業許可番号 14AZ200108 有効期間平成24年9月18日から平成29年9月17日まで）厚生労働省及び神奈川県の監督を受けております。（10）採血管準備装置事業及び検体検査装置事業等の当社製品の販売経路及び最終販売先について 両事業を通して、当社の最大の最終販売先は医療施設でありますが、主に医療品・医療機器卸会社経由で販売をおこなっております。これは、最終販売先である医療施設が機材調達先の絞込みをおこなっており、既存取引先である医療卸会社経由での取引を望んでいるケースが多いこと、また卸会社経由での顧客ニーズ情報の提供を受け、当該卸会社を活用すること等の当社側の販売戦略上の要因によるものであります。この他、医療メーカーの製品と当社製品をセットで販売する際には、当該医療メーカー経由での取引も最近は増加傾向にあります。 主要最終販売先として医療施設の他、検査機関が挙げられます。医療施設による臨床検査業務の外注・委託化の進展に伴い、医療施設に設置する当社装置製品の直接かつ最終販売先として検査機関が一定割合を占めるようになったためであります。検査機関は様々な医療機器等に対するノウハウを背景に、医療施設の機器選定に対して一定の影響力を有していることから、最終販売先如何にかかわらず検査機関に対しても販売戦略上、十分なフォローアップが必要となっております。 海外については、展示会等でコンタクトのあった販売先と販売独占契約を締結の上、Ｌ／Ｃ発行等による直接取引、若しくは国内商社経由による販売をおこなっております。

４【事業等のリスク】 以下において、当社の事業展開その他に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しない事項についても、投資者の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資者に対する積極的な情報開示の観点から以下に記載しております。なお、当社は、これらのリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針であります。 本項においては、将来に関する事項が含まれておりますが、当該事項は有価証券報告書提出日現在において判断したものであります。（1）わが国の医療保険財政が臨床検査市場に及ぼしている影響について わが国の国民医療費は、平成25年度には40兆610億円、前年度に比べ8,493億円(2.2％)の増加となり、医療費の増大が国家財政上の大きな問題となっております。一方で、経済成長は低迷（国民所得は前年度比2.9％増加）を続けており、医療保険財政の悪化に歯止めをかけることが大きな課題となっております。 平成28年４月１日からの診療報酬改定では、ネット改定率はマイナス0.84％となり、医療機関の経営環境は、引き続き厳しい状況にあります。 （2）当社の事業戦略及び事業展開上内包するリスクについて① 採血管準備装置事業の市場規模、市場シェア及び同事業の新市場開拓について 採血管準備装置事業は、当社が市場ニーズを掘り起こし、製品化をおこなった事業であります。当社の総売上高のうち、採血管準備装置事業と関連消耗品の売上高合計が占める割合は、70％前後に達しております。その依存の大きさからも医療財政の緊縮化などの外的要因による市場規模の収縮、及び次世代機において市場動向やニーズを的確に捉えることができず収益性が低下した場合、当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 当社は今後、検体検査装置事業における新製品の拡充を図ることにより、採血管準備装置事業への依存を低下させていく方針であります。 しかしながら、新製品の研究開発と製品化及び販売計画は、当社の想定どおりに拡大するかは不透明であり、将来においても当社売上高における採血管準備装置事業への依存が大きい可能性があります。 また、採血管準備装置の当社製品の累計設置施設は1,939施設（平成28年３月期末）であり、市場シェアも当社調べでは累計設置施設数ベース90％前後で推移しております。当社が主な導入のターゲットとしている病床数200床以上の大規模一般病院数を踏まえると、今後、新規の設置台数は伸び悩み若しくは減少に転ずる可能性があります。 このため、これまでターゲットとしてきた大規模一般病院に限らず、大規模病院の入院病棟や小規模病院をターゲットとした小型の装置開発・販売強化を図ってきております。さらに、治験業務等を受注する検査機関向けに直接販売の拡大を図っておりますが、小型製品については販売単価が低い一方、大型装置販売と同様の営業コストを要することから、潜在需要にもかかわらず、十分な採算を確保できない可能性があります。② 採血管準備装置事業における顧客との継続的関係強化について 当社は、主力事業である採血管準備装置事業を取巻く環境を踏まえ、累計設置台数の伸びに応じて、経常的に売上を見込める関連消耗品の売上や保守管理サービス収入により、既納入先との継続的取引の拡大を図っております。一方、これらの消耗品に対し、他メーカーが当社ハード製品に対応しうる非純正品を当社純正品に比し、廉価で販売する動きがあるため、当社は保守管理サービス業務の強化やハード新製品開発時における仕様変更等により、純正品の使用徹底を図っております。 また、採血管準備装置の法定耐用年数は５年でありますが、第三・第四世代機が設置後10年以上経過し、その間の物理的陳腐化に加え、製品仕様の向上による旧世代機の技術的陳腐化により、当社ハード製品の更新需要の取込みをはかり、予想される純新規需要の減少を補完する計画であります。しかしながら、更新はユーザー側が決定しており、当該ユーザー側の事情により更新が後ろ倒しになる傾向があります。③ 採血管装置事業における競合等の影響及び対応策について 採血管準備装置事業については、当社製品の市場シェアは90%前後を占めておりますが、競合他社の新製品の仕様、販売価格等の動向を注意深く見守りながら、当社の新製品上市戦略に反映する必要があります。当社製品の販売単価は競合他社に比し、高めに設定されておりますが、機能や処理能力における相違、操作の簡素化、省スペース化、デザイン等のきめ細やかなユーザーニーズが製品へ反映されていることを如何に認知してもらうかということと共に、こうした継続的な製品開発・改良努力による製品差別化、ブランド構築・維持が販売価格維持の上で不可欠であります。しかしながら、ユーザーニーズも多様であり、競合他社の値引き攻勢による、当社の販売予定価額の引下げや受注断念等の販売上の影響を被る可能性があります。 また、医療施設全体の経営環境の悪化により、装置の新設の中止・延期やスペック・ダウン等の影響があり、当社は採血管準備装置単体に対し、自動搬送採血台、検体搬送システム、RFID機能等のオプション製品を付加し、パッケージとして販売することにより、ユーザーの多様なニーズの吸収による販売単価の拡大を図っておりますが、これらの成否によっては当社の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 更に、電子カルテやオーダリングシステム導入等、医療施設業務全体のIT化の一環で採血管準備装置が導入されるケースも多くなってきておりますが、医療施設側による採血管準備装置を制御する上位システムの導入遅延が散見されております。また、臨床検査業務の一層の外注・委託化が進展する中、医療施設側における同業務の委託先の決定遅延が生じる場合があります。これらの要因によっては、当社の採血管準備装置の年間販売計画にも影響を及ぼす可能性があります。④ 採血管準備装置の売上に至るまでに通常長期に亘る営業期間を要することについて 主力製品である採血管準備装置の導入は、医療機関にとって大規模投資となるため、最終的な決定に至るまでは、２～３年程度の間の情報収集、内部での検討を要するケースが一般的であります。 このため、当社は可能な限り初期段階から医療機関とのコンタクトを持ち、当社製品の導入をおこなうことのメリットを理解して頂くことが、販売戦略上不可欠であります。 医療施設における外注委託を含めた臨床検査形態により、装置導入の意思決定プロセスが異なる場合があります。これらの形態変更は装置販売上のキーパーソンの変化に繋がるため、留意が必要であります。また、装置販売候補先における医療施設の人事異動等によるキーパーソンの交代は、有力販売見込先である当該医療施設への販売計画に重要な影響を及ぼす可能性があります。（3）研究開発型企業として、研究開発期間と製品化に時間を要することについて 当社は、研究開発を重要な事業戦略としております。研究開発テーマの策定は市場ニーズの緊急度、技術的ハードル、他社の研究開発動向も踏まえ策定し、案件の開発期間は、基本的に２年として設定しております。しかしながら、技術的なハードルや市場に受入れられる明確な商品コンセプトが設定できない等のケースが生じた場合には、開発の中断を余儀なくされ、現在実施中の研究開発及び今後の研究開発計画に影響を及ぼす可能性があります。（4）製造委託を中心とする当社の生産体制について 採血管準備装置事業及び検体検査装置事業における装置の生産については、製造工程の大半を協力会社に委託しております。採血管準備装置BC・ROBO‐888、BC・ROBO‐8000RFIDについては、東芝産業機器システム株式会社と基本契約を締結の上、製造委託をおこない、ロット生産をおこなっております。 当社は、同社との長期に亘る取引関係及び同社には複数の協力会社があることから、同社を通じた安定的な製品供給が確保されると判断しておりますが、仮に製造委託先に重大な問題が発生した場合には、当社が製品の供給を受けられなくなる可能性があります。 当社は、製造委託先との連携及び受入検査の強化を通じて、製品の品質確保を図っておりますが、採血管準備装置は、法制度上医療機器ではないものの医療関連機器であり、万が一製品の不具合が生じた場合、当社製品に対する信用失墜等に直面する可能性があります。 （5）検体検査装置事業及び新規事業分野における長期的事業戦略について 長期的視点を見据え、採血管準備装置事業及びその関連事業以外の事業育成の視点も重要になってきております。現在、売上に占める比率では大きくはないものの検体検査装置事業における研究開発に注力しておりますが、検体検査装置事業においては採血管準備装置事業に比し、海外メーカーを含め競争力のある既存の競合先も多く、また非医療分野への参入についても当社ブランドの構築、販路の開拓等の課題も多く、これらの分野が当社事業の主力事業若しくは重要な柱になるかどうかは現段階では不透明であります。 （6）海外への輸出について 海外への輸出については、展示会等でコンタクトのあった販売先と販売独占契約を締結の上、L/C発行等による直接取引、若しくは国内商社経由による販売をおこなっております。 採血管準備装置については、代理店を通じて輸出もおこなっており、輸出先としては、日本と同様の採血システムを採っているアジア、欧州、中南米地域等であります。平成28年３月期における海外売上高は799,325千円（前期比11.3％減少）、総売上高に占める海外売上高の割合は約8.8％となっており、今後の海外展開によっては、為替リスク、海外代理店との契約、保守管理上のリスク等に直面する可能性があります。（7）主な特許権等について 当社は、採血管準備装置に関連するバーコードラベル自動貼付・移送等にかかる特許権、及び検体検査装置事業に関連する特許権を登録済みであります。これらの登録済特許権は、事業実施にあたり、競合他社等から当社の知的財産権を保護するために必要不可欠なものであります。当社が登録済の特許権と類似の特許権を競合他社が保有しているケースもあるため、製品開発にあたっては、訴訟対策もあり、今後新たに研究開発をおこなったものについての知的財産権保護と併せ、これらの動向にも十分留意していくことが不可欠となっております。（8）下期への業績偏重について 当社の主力事業である採血管準備装置事業等の装置関係の売上は、その主要納入先である医療施設からの受注及び納入要請タイミングとの関係上、下期、第４四半期に集中する傾向があります。また、医療施設側の設置する採血管準備装置を制御する上位システムの導入が当初想定した時期よりも遅延した場合には、翌期に売上が計上されることになり、一定期間毎に区切った場合の当社の経営成績に、期間毎の変動が生じる可能性があります。一方、これらの装置を稼動するための試薬、ラベル等の消耗品については恒常的に需要が発生いたします。 （9）法的規制について 当社は、各種の医療機器及び体外診断用医薬品の関連製品の製造、販売を行っております。医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業と製造業は、薬事法（昭和35年8月10日 法律第145号）をはじめとして、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令：Quality Management System:平成16年12月17日 厚生労働省令第169号）及びそれに関連する各種法令により規制を受けております。 薬事法は、医療機器を含め、それらの品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行っており、また許可は“５年をくだらない政令で定める期間ごとに、その更新を受けること”とされております。QMSは、品質の良い医療機器等を供給するために、製造時の管理、遵守事項を定めております。 当社は、薬事法やQMS省令に基づく許可を受け、（第2種医療機器製造販売業許可番号 14B2X00034、有効期間平成25年9月11日から平成30年9月10日まで；医療機器製造業許可番号 14BZ000484、有効期間平成24年2月24日から平成29年2月23日まで；14BZ005014、有効期間平成25年9月11日から平成30年9月10日まで；体外診断用医薬品製造業許可番号 14E1X80023、有効期間平成28年7月18日から平成33年7月17日まで；体外診断用医薬品製造業許可番号 14EZ280108、有効期間平成26年11月25日から平成29年9月17日まで；医薬品製造業許可番号 14AZ200108 有効期間平成24年9月18日から平成29年9月17日まで）厚生労働省及び神奈川県の監督を受けております。（10）採血管準備装置事業及び検体検査装置事業等の当社製品の販売経路及び最終販売先について 両事業を通して、当社の最大の最終販売先は医療施設でありますが、主に医療品・医療機器卸会社経由で販売をおこなっております。これは、最終販売先である医療施設が機材調達先の絞込みをおこなっており、既存取引先である医療卸会社経由での取引を望んでいるケースが多いこと、また卸会社経由での顧客ニーズ情報の提供を受け、当該卸会社を活用すること等の当社側の販売戦略上の要因によるものであります。この他、医療メーカーの製品と当社製品をセットで販売する際には、当該医療メーカー経由での取引も最近は増加傾向にあります。 主要最終販売先として医療施設の他、検査機関が挙げられます。医療施設による臨床検査業務の外注・委託化の進展に伴い、医療施設に設置する当社装置製品の直接かつ最終販売先として検査機関が一定割合を占めるようになったためであります。検査機関は様々な医療機器等に対するノウハウを背景に、医療施設の機器選定に対して一定の影響力を有していることから、最終販売先如何にかかわらず検査機関に対しても販売戦略上、十分なフォローアップが必要となっております。 海外については、展示会等でコンタクトのあった販売先と販売独占契約を締結の上、Ｌ／Ｃ発行等による直接取引、若しくは国内商社経由による販売をおこなっております。 非医療関連事業であるその他の事業（糖度酸度分析装置、養液測定装置等）については、総売上に占める比率は大きくはありませんが、農業試験場、ＪＡ、大学等へ販売をおこなっております。