フェニックスバイオ（6190）は何で稼いでいるか — 事業の柱と依存度

３【事業等のリスク】　有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。　なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。 （１）PXBマウス事業への依存について　当社グループの売上高は単一事業であるPXBマウス事業のみとなっており、同事業に依存した収益構造となっております。経営資源を集中させることにより収益規模を拡大させることを目指しておりますが、今後、他社との競争によりPXBマウス事業の売上高が減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 （２）特定の顧客、市場への依存について　当社グループの2025年３月期におけるAlnylam Pharmaceuticals,Inc.に対する売上高は、約41％を占めております。当社グループは安全性等分野においてPXBマウス及びPXB-cellsの有用性を示すデータの取得、新製品開発、プロモーション活動等を推進し、新規顧客獲得により特定の顧客に依存しない基盤づくりに努めてまいりますが、思うように進まず、同社の事業方針の変更や業績の変化等があった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。　また、2025年３月期における米国市場に対する売上高は、約73％を占めております。そのため、米国政府による関税政策、薬価政策等の動向によっては、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （３）大学等の公的研究機関との関係　当社グループの販売先である大学及び公的研究機関は、その研究資金の大部分を科学研究費補助金など公的な補助金及び助成金に依存しております。現在、海外製薬企業を中心に民間企業への販路が拡大しているものの、今後も大学及び公的研究機関に対する売上は一定程度見込まれることから、科学研究費補助金等の削減又は制度の変更により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （４）国立大学法人広島大学との共同研究について　当社グループは、自社での研究活動の他、国立大学法人広島大学と共同研究を実施しております。当社グループは、今後も同大学との間で良好な関係を維持し、共同研究を継続していく方針でありますが、当該契約の更新が困難となった場合、当社グループの研究開発活動に悪影響を与える可能性があります。 （５）生産設備の事故、故障、感染症の発生について　当社グループの事業は、マウス、ラットなど動物を扱う事業であり、これらは当社グループの研究施設及び生産施設内のクリーンルームで外部の病原菌からの感染を防止するなど、厳重な管理体制のもと飼育し、また不測の事態を考慮して複数の施設に分散する等リスク軽減のための処置を施しております。しかしながら、予期せぬ天災、環境設備の故障及び事故等で施設が損傷を受けた場合、又は動物に感染症等が発生した場合、当社グループの事業に重大な影響を与える可能性があります。 （６）ヒト肝細胞の入手について　当社グループの主要な製品であるPXBマウスはヒトの肝細胞を移植しております。移植に使われるヒト肝細胞は、国内での入手は行えず、代理店を通じて国外業者から輸入しております。今後、仕入価格の高騰、法規制等でヒト肝細胞の入手が困難になった場合PXBマウスの生産に制約を受け、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （７）小規模組織であることについて　当社グループの組織は2025年３月31日現在で取締役４名、監査役３名、従業員69名と小規模であり、内部管理体制も当該規模に応じたものであります。今後の事業拡大に伴い、計画的な人員の増強と内部管理体制の充実を図る方針でありますが、必要な人員を確保できない場合、当社グループの事業展開に影響を及ぼす可能性があります。 （８）技術者の確保、育成について　当社グループの事業は特殊性が高く、かつ専門性が高いため、技術育成に期間を要します。また、技術の個人依存度が高いため急な増員が難しく、技術者が大幅に流出した場合には当社グループの事業展開に影響を与える可能性があります。 （９）税務上の繰越欠損金について　当社グループは2025年３月31日現在、1,042,815千円の税務上の繰越欠損金を有しております。従いまして、当社グループの業績が順調に推移し当期純利益が計上された場合でも、当該繰越欠損金が解消されるまで課税される税金負担が繰越控除の限度内にて軽減されると考えております。しかしながら、当該繰越欠損金が解消された以降は税負担が増加し、当期純利益に影響を与えることが予想されます。 （10）研究開発について　当社グループは、開発競争の激しいバイオ産業のなかで収益力を維持するためには、技術の独自性及び先進性を保ち、顧客のニーズにあったサービスを提供できるよう技術開発を行う事が重要だと認識しております。　当社グループにおいて研究開発費は大きなウエイトを占めており、将来を見据えながら先行して研究開発及び設備投資を実施しております。しかしながら、研究開発が期待通りの結果を得られない場合は、先行して投資した研究開発費及び設備投資費を回収できない可能性があります。 （11）知的財産権について　当社グループの属するバイオ産業は、技術進歩は著しく速く、日々新しい技術開発が進んでおります。当社グループの技術に関して第三者の知的財産権の侵害は存在しないと認識しておりますが、今後、知的財産権の侵害を理由とする当社グループへの訴訟が発生しないとは限らず、このような事態が発生した場合、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （12）配当政策について　当社は創業以来、累積損失を計上しており利益配当を実施しておりません。　当社は、事業の確立に向けて研究開発及び設備投資を実施している段階であり、投資した研究開発及び設備投資費用を回収するまでには至っておりません。さらに今後、生産体制を強化するため設備投資を実施する計画であります。しかしながら、当社は株主への利益還元も重要な経営課題であると認識しており、事業の確立、経営基盤の安定及び累積損失の一掃後に、内部留保を勘案しながら還元していく方針であります。 （13）為替相場の変動について　当社グループは販路拡大を目的に、米国を中心に海外製薬会社に対し積極的にPXBマウス販売や受託試験サービスを展開しており、2025年３月期において約８割が海外売上となっております。海外製薬企業との契約を締結する場合は、外貨建取引によっており、為替リスクを有しております。このため、為替相場が円高傾向になりますと、当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。当社グループは、為替リスクの低減に努める所存でありますが、為替相場の変動リスクを完全に排除することは困難であり、為替相場の変動が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （14）技術革新について　当社グループの属するバイオ産業は、開発競争が激しく、技術革新が急速に進んでおります。当社グループの主要な製品であるPXBマウスは、ヒト肝細胞の置換率が70％以上という高置換率を誇っており、医薬品開発において有効な技術であると認識しております。しかしながら、今後これに代わる優れた技術、又は価格競争力に優れている技術が開発され、当社グループ技術の優位性を失った場合、技術の陳腐化、又は価格競争にさらされる恐れがあります。 （15）競合について　PXBマウス事業の基幹技術である「ヒト肝細胞を持つキメラマウス」を安定生産するには、高い技術力と生産に係る経験を基礎とするノウハウを要するため、参入障壁が高いと考えておりますが、市場拡大が期待されることから、今後、他社が参入する可能性があります。現在の競合他社や新規参入により当社の優位性が低下した場合、価格競争にさらされて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （16）法的規制について　当社グループでは、PXBマウスの生産で遺伝子組換え生物等を取り扱っており、国内においては遺伝子組換え生物等を用いる際の規制措置を定めた「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に則り、事業を行っております。製品（PXB-cells)の販売につきましては、経済産業省から第二種使用等拡散防止措置確認を取得して産業利用を行っております。また、海外での生産につきましても、現地法令等に則り事業を行っております。　当社グループでは、施設の保全、リスク管理並びに従業員への教育訓練等を実施し、法令等を遵守していく所存でありますが、事故による拡散及び法規制の強化等により、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （17）大株主との関係について　当社のその他の関係会社である三和澱粉工業株式会社は、2025年３月31日時点で当社発行済株式総数の14.18％（574,218株）を所有し、同社の子会社である株式会社特殊免疫研究所は、3.18％（129,000株）を所有しております。また、同社の緊密な者である三和商事株式会社、森本俊一氏は、それぞれ当社発行済株式総数の17.48％（708,000株）、12.49％（506,000株）を所有しております。　現在、これら大株主との関係については大きな変更を想定しておりませんが、将来において、大株主との関係に大きな変化が生じた場合は、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。 （18）感染症の拡大について　新型コロナウイルス感染症を含む感染症の発生、拡大により、当社グループの主要顧客である製薬企業において新薬開発が停滞した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、従業員間で感染症が拡大した場合、当社グループの事業活動に影響を与える可能性があります。

３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。 （１）PXBマウス事業への依存について 当社グループの売上高は単一事業であるPXBマウス事業のみとなっており、同事業に依存した収益構造となっております。経営資源を集中させることにより収益規模を拡大させることを目指しておりますが、今後、他社との競争によりPXBマウス事業の売上高が減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 （２）特定顧客への依存について 当社グループの2024年３月期におけるAlnylam Pharmaceuticals,Inc.に対する売上高は、約39％を占めております。当社グループは安全性等分野においてPXBマウス及びPXB-cellsの有用性を示すデータの取得、新製品開発、プロモーション活動等を推進し、新規顧客獲得により特定の顧客に依存しない基盤づくりに努めてまいりますが、思うように進まず、同社の事業方針の変更や業績の変化等があった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります （３）大学等の公的研究機関との関係 当社グループの販売先である大学及び公的研究機関は、その研究資金の大部分を科学研究費補助金など公的な補助金及び助成金に依存しております。現在、海外製薬企業を中心に民間企業への販路が拡大しているものの、今後も大学及び公的研究機関に対する売上は一定程度見込まれることから、科学研究費補助金等の削減又は制度の変更により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （４）国立大学法人広島大学との共同研究について 当社グループは、自社での研究活動の他、国立大学法人広島大学と共同研究を実施しております。当社グループは、今後も同大学との間で良好な関係を維持し、共同研究を継続していく方針でありますが、当該契約の更新が困難となった場合、当社グループの研究開発活動に悪影響を与える可能性があります。 （５）大規模試験の実施について 当社グループで行う受託試験サービスのうち、肝炎関連試験は長期間の試験となるため、総売上高の５％を超えるような大規模試験となる場合があります。受託試験サービスは、クライアントと試験計画を協議した上で、試験計画書に基づき実施しておりますが、予期せぬトラブル又は不可抗力により試験期間が遅延することがあり、これらが生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （６）生産設備の事故、故障、感染症の発生について 当社グループの事業は、マウス、ラットなど動物を扱う事業であり、これらは当社グループの研究施設及び生産施設内のクリーンルームで外部の病原菌からの感染を防止するなど、厳重な管理体制のもと飼育し、また不測の事態を考慮して複数の施設に分散する等リスク軽減のための処置を施しております。しかしながら、予期せぬ天災、環境設備の故障及び事故等で施設が損傷を受けた場合、又は動物に感染症等が発生した場合、当社グループの事業に重大な影響を与える可能性があります。 （７）ヒト肝細胞の入手について 当社グループの主要な製品であるPXBマウスはヒトの肝細胞を移植しております。移植に使われるヒト肝細胞は、国内での入手は行えず、代理店を通じて国外業者から輸入しております。今後、仕入価格の高騰、法規制等でヒト肝細胞の入手が困難になった場合PXBマウスの生産に制約を受け、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （８）小規模組織であることについて 当社グループの組織は2024年３月31日現在で取締役５名、監査役３名、従業員70名と小規模であり、内部管理体制も当該規模に応じたものであります。今後の事業拡大に伴い、計画的な人員の増強と内部管理体制の充実を図る方針でありますが、必要な人員を確保できない場合、当社グループの事業展開に影響を及ぼす可能性があります。 （９）技術者の確保、育成について 当社グループの事業は特殊性が高く、かつ専門性が高いため、技術育成に期間を要します。また、技術の個人依存度が高いため急な増員が難しく、技術者が大幅に流出した場合には当社グループの事業展開に影響を与える可能性があります。 （10）税務上の繰越欠損金について 当社グループは2024年３月31日現在、743,731千円の税務上の繰越欠損金を有しております。従いまして、当社グループの業績が順調に推移し当期純利益が計上された場合でも、当該繰越欠損金が解消されるまで課税される税金負担が繰越控除の限度内にて軽減されると考えております。しかしながら、当該繰越欠損金が解消された以降は税負担が増加し、当期純利益に影響を与えることが予想されます。 （11）研究開発について 当社グループは、開発競争の激しいバイオ産業のなかで収益力を維持するためには、技術の独自性及び先進性を保ち、顧客のニーズにあったサービスを提供できるよう技術開発を行う事が重要だと認識しております。 当社グループにおいて研究開発費は大きなウエイトを占めており、将来を見据えながら先行して研究開発及び設備投資を実施しております。しかしながら、研究開発が期待通りの結果を得られない場合は、先行して投資した研究開発費及び設備投資費を回収できない可能性があります。 （12）知的財産権について 当社グループの属するバイオ産業は、技術進歩は著しく速く、日々新しい技術開発が進んでおります。当社グループの技術に関して第三者の知的財産権の侵害は存在しないと認識しておりますが、今後、知的財産権の侵害を理由とする当社グループへの訴訟が発生しないとは限らず、このような事態が発生した場合、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （13）配当政策について 当社は創業以来、累積損失を計上しており利益配当を実施しておりません。 当社は、事業の確立に向けて研究開発及び設備投資を実施している段階であり、投資した研究開発及び設備投資費用を回収するまでには至っておりません。さらに今後、生産体制を強化するため設備投資を実施する計画であります。しかしながら、当社は株主への利益還元も重要な経営課題であると認識しており、事業の確立、経営基盤の安定及び累積損失の一掃後に、内部留保を勘案しながら還元していく方針であります。 （14）為替相場の変動について 当社グループは販路拡大を目的に、米国を中心に海外製薬会社に対し積極的にPXBマウス販売や受託試験サービスを展開しており、2024年３月期において約８割が海外売上となっております。海外製薬企業との契約を締結する場合は、外貨建取引によっており、為替リスクを有しております。このため、為替相場が円高傾向になりますと、当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。当社グループは、為替リスクの低減に努める所存でありますが、為替相場の変動リスクを完全に排除することは困難であり、為替相場の変動が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （15）技術革新について 当社グループの属するバイオ産業は、開発競争が激しく、技術革新が急速に進んでおります。当社グループの主要な製品であるPXBマウスは、ヒト肝細胞の置換率が70％以上という高置換率を誇っており、医薬品開発において有効な技術であると認識しております。しかしながら、今後これに代わる優れた技術、又は価格競争力に優れている技術が開発され、当社グループ技術の優位性を失った場合、技術の陳腐化、又は価格競争にさらされる恐れがあります。 （16）競合について PXBマウス事業の基幹技術である「ヒト肝細胞を持つキメラマウス」を安定生産するには、高い技術力と生産に係る経験を基礎とするノウハウを要するため、参入障壁が高いと考えておりますが、市場拡大が期待されることから、今後、他社が参入する可能性があります。現在の競合他社や新規参入により当社の優位性が低下した場合、価格競争にさらされて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （17）法的規制について 当社グループでは、PXBマウスの生産で遺伝子組換え生物等を取り扱っており、国内においては遺伝子組換え生物等を用いる際の規制措置を定めた「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に則り、事業を行っております。製品（PXB-cells)の販売につきましては、経済産業省から第二種使用等拡散防止措置確認を取得して産業利用を行っております。また、海外での生産につきましても、現地法令等に則り事業を行っております。 当社グループでは、施設の保全、リスク管理並びに従業員への教育訓練等を実施し、法令等を遵守していく所存でありますが、事故による拡散及び法規制の強化等により、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （18）大株主との関係について 当社のその他の関係会社である三和商事株式会社は、2024年３月31日時点で当社発行済株式総数の25.02％（1,008,000株）を所有し、同社の緊密な者である森本俊一氏、三和澱粉工業株式会社、株式会社特殊免疫研究所は、それぞれ当社発行済株式総数の12.56％（506,000株）、6.81％（274,218株）、3.20％（129,000株）を所有しております。同じくその他の関係会社である三和澱粉工業株式会社は、当社発行済株式総数の6.81％（274,218株）を所有し、同社の子会社である株式会社特殊免疫研究所は、3.20％（129,000株）を所有しております。また、同社の緊密な者である三和商事株式会社、森本俊一氏は、それぞれ当社発行済株式総数の25.02％（1,008,000株）、12.56％（506,000株）を所有しております。 現在、これら大株主との関係については大きな変更を想定しておりませんが、将来において、大株主との関係に大きな変化が生じた場合は、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。 （19）感染症の拡大について 新型コロナウイルス感染症を含む感染症の発生、拡大により、当社グループの主要顧客である製薬企業において新薬開発が停滞した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、従業員間で感染症が拡大した場合、当社グループの事業活動に影響を与える可能性があります。

３【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。 （１）PXBマウス事業への依存について 当社グループの売上高は単一事業であるPXBマウス事業のみとなっており、同事業に依存した収益構造となっております。経営資源を集中させることにより収益規模を拡大させることを目指しておりますが、今後、他社との競争によりPXBマウス事業の売上高が減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 （２）抗肝炎ウイルス薬の新薬開発動向と安全性等領域の市場開拓について 2023年３月期において当社グループの売上高の約５割弱を占める抗Ｂ型肝炎ウイルス薬の薬効評価試験等につきましては、限定された市場であり開発を行っている製薬企業数も限られていることから、当社グループの業績も当該製薬企業の開発状況に依存しております。従いまして、当該製薬企業の開発状況によって当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 また、今後これらの製薬企業において研究開発が進み、有力なＢ型肝炎ウイルス薬が上市されますと、同領域の市場は収束していくと予測しております。このため、当社グループでは、本来ターゲットとしている安全性等領域での市場開拓を進めており、戦略的にプロモーション活動等の施策を実施する計画であります。しかしながら、これらの施策に対して期待される効果を得られなかった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （３）大学等の公的研究機関との関係 当社グループの主要な販売先である大学及び公的研究機関は、その研究資金の大部分を科学研究費補助金など公的な補助金及び助成金に依存しております。現在、海外製薬企業を中心に民間企業への販路が拡大しているものの、今後の計画も大学及び公的研究機関に対する売上を見込んでおり、科学研究費補助金等の削減又は制度の変更により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （４）国立大学法人広島大学との共同研究について 当社グループは、自社での研究活動の他、国立大学法人広島大学と共同研究を実施しております。 また、当社グループの売上拡大に伴い同大学の売上割合は減少傾向にありますが、重要な顧客でもあります。当社グループは、今後も同大学との間で良好な関係を維持し、共同研究を継続していく方針でありますが、当該契約の更新が困難となった場合又は解除その他の理由により取引が困難となった場合、当社グループの事業に悪影響を与える可能性があります。 （５）大規模試験の実施について 当社グループで行う受託試験サービスのうち、肝炎関連試験は長期間の試験となるため、総売上高の５％を超えるような大規模試験となる場合があります。受託試験サービスは、クライアントと試験計画を協議した上で、試験計画書に基づき実施しておりますが、予期せぬトラブル又は不可抗力により試験期間が遅延することがあり、これらが生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （６）生産設備の事故、故障、感染症の発生について 当社グループの事業は、マウス、ラットなど動物を扱う事業であり、これらは当社グループの研究施設及び生産施設内のクリーンルームで外部の病原菌からの感染を防止するなど、厳重な管理体制のもと飼育し、また不測の事態を考慮して複数の施設に分散する等リスク軽減のための処置を施しております。しかしながら、予期せぬ天災、環境設備の故障及び事故等で施設が損傷を受けた場合、又は動物に感染症等が発生した場合、当社グループの事業に重大な影響を与える可能性があります。 （７）ヒト肝細胞の入手について 当社グループの主要な製品であるPXBマウスはヒトの肝細胞を移植しております。移植に使われるヒト肝細胞は、国内での入手は行えず、代理店を通じて国外業者から輸入しております。今後、仕入価格の高騰、法規制等でヒト肝細胞の入手が困難になった場合PXBマウスの生産に制約を受け、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （８）小規模組織であることについて 当社グループの組織は2023年３月31日現在で取締役５名、監査役４名、従業員65名と小規模であり、内部管理体制も当該規模に応じたものであります。今後の事業拡大に伴い、計画的な人員の増強と内部管理体制の充実を図る方針でありますが、必要な人員を確保できない場合、当社グループの事業展開に影響を及ぼす可能性があります。 （９）技術者の確保、育成について 当社グループの事業は特殊性が高く、かつ専門性が高いため、技術育成に期間を要します。また、技術の個人依存度が高いため急な増員が難しく、技術者が大幅に流出した場合には当社グループの事業展開に影響を与える可能性があります。 （10）税務上の繰越欠損金について 当社グループは2023年３月31日現在、703,265千円の税務上の繰越欠損金を有しております。従いまして、当社グループの業績が順調に推移し当期純利益が計上された場合でも、当該繰越欠損金が解消されるまで課税される税金負担が繰越控除の限度内にて軽減されると考えております。しかしながら、当該繰越欠損金が解消された以降は税負担が増加し、当期純利益に影響を与えることが予想されます。 （11）調達資金の使途 当社グループは2020年３月に第三者割当の方法による第１回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第21回新株予約権の発行により資金調達を行っております。調達した資金は、主にPXBマウス及びPXB-cellsの用途拡大や顧客獲得のためのコンソーシアム活動、CROとの業務提携資金、生産設備の整備、改修費、外注委託費に充当してまいります。しかしながら、これらの投資に対して収益が直ちに結びつく保証はなく、結果、期待される利益に結びつかない可能性があります。 （12）研究開発について 当社グループは、開発競争の激しいバイオ産業のなかで収益力を維持するためには、技術の独自性及び先進性を保ち、顧客のニーズにあったサービスを提供できるよう技術開発を行う事が重要だと認識しております。 当社グループにおいて研究開発費は大きなウエイトを占めており、将来を見据えながら先行して研究開発及び設備投資を実施しております。しかしながら、研究開発が期待通りの結果を得られない場合は、先行して投資した研究開発費及び設備投資費を回収できない可能性があります。 （13）知的財産権について 当社グループの属するバイオ産業は、技術進歩は著しく速く、日々新しい技術開発が進んでおります。当社グループの技術に関して第三者の知的財産権の侵害は存在しないと認識しておりますが、今後、知的財産権の侵害を理由とする当社グループへの訴訟が発生しないとは限らず、このような事態が発生した場合、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （14）配当政策について 当社は創業以来、累積損失を計上しており利益配当を実施しておりません。 当社は、事業の確立に向けて研究開発及び設備投資を実施している段階であり、投資した研究開発及び設備投資費用を回収するまでには至っておりません。さらに今後、生産体制を強化するため設備投資を実施する計画であります。しかしながら、当社は株主への利益還元も重要な経営課題であると認識しており、事業の確立、経営基盤の安定及び累積損失の一掃後に、内部留保を勘案しながら還元していく方針であります。 （15）為替相場の変動について 当社グループは販路拡大を目的に、米国を中心に海外製薬会社に対し積極的にPXBマウスを用いた受託試験サービスを展開しております。海外製薬企業と受託試験サービスの契約を締結する場合は、外貨建取引によっております。通常、これらの受託試験サービスは、契約の締結から試験終了後の決済までに数ヶ月を要するため、為替リスクを有しております。このため、為替相場が円高傾向になりますと、当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。当社グループは、為替リスクの低減に努める所存でありますが、為替相場の変動リスクを完全に排除することは困難であり、為替相場の変動が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （16）技術革新について 当社グループの属するバイオ産業は、開発競争が激しく、技術革新が急速に進んでおります。当社グループの主要な製品であるPXBマウスは、ヒト肝細胞の置換率が70％以上という高置換率を誇っており、医薬品開発において有効な技術であると認識しております。しかしながら、今後これに代わる優れた技術、又は価格競争力に優れている技術が開発され、当社グループ技術の優位性を失った場合、技術の陳腐化、又は価格競争にさらされる恐れがあります。 （17）競合について PXBマウス事業の基幹技術である「ヒト肝細胞を持つキメラマウス」を安定生産するには、高い技術力と生産に係る経験を基礎とするノウハウを要するため、参入障壁が高いと考えておりますが、市場拡大が期待されることから、今後、他社が参入する可能性があります。競合他社が参入し当社の優位性が低下した場合、価格競争にさらされて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （18）法的規制について 当社グループでは、PXBマウスの生産で遺伝子組換え生物等を取り扱っており、国内においては遺伝子組換え生物等を用いる際の規制措置を定めた「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に則り、事業を行っております。製品（PXB-cells)の販売につきましては、経済産業省から第二種使用等拡散防止措置確認を取得して産業利用を行っております。また、海外での生産につきましても、現地法令等に則り事業を行っております。 当社グループでは、施設の保全、リスク管理並びに従業員への教育訓練等を実施し、法令等を遵守していく所存でありますが、事故による拡散及び法規制の強化等により、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （19）大株主との関係について 当社のその他の関係会社である三和商事株式会社は、2023年３月31日時点で当社発行済株式総数の27.74％（1,008,000株）を所有し、三和商事株式会社の緊密な者である森本俊一氏は、当社発行済株式総数の13.92％（506,000株）を所有しております。また、同氏は、当社のその他の関係会社である三和澱粉工業株式会社の緊密な者でもあります。 現在、これら大株主との関係については大きな変更を想定しておりませんが、将来において、大株主との関係に大きな変化が生じた場合は、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。 （20）新株予約権による株式価値の希薄化 当社は、転換社債型新株予約権付社債及び新株予約権を発行しております。2023年５月31日現在における新株予約権の目的となる株式の数は2,154,805株であり、発行済株式総数の59.3％に相当します。 また、今後も優秀な人材を確保するために、ストック・オプション制度を活用していく可能性があり、現在付与している新株予約権に加えて、今後付与する新株予約権が行使された場合には、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。 （21）継続企業の前提に関する重要事象等 当社グループは、前連結会計年度まで５期連続の営業損失を計上しておりましたが、当連結会計年度において黒字転換しております。しかしながら、転換社債型新株予約権付社債875,000千円の償還期限が2023年12月となっており、また、前連結会計年度まで継続して営業損失を計上していたことから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。 当社グループは、当連結会計年度において、PXBマウスの旺盛な需要環境を背景に過去最高の売上高を計上するに至りましたが、今後も継続して、コンソーシアム活動やCROとの業務提携により新規顧客開拓やPXBマウス及びPXB-cellsの用途拡大を進めてまいります。同時に従来の受託試験サービスからPXBマウス販売へのシフトを進めることで、経営資源をマウス生産に集中し、収益基盤の安定化を目指してまいります。 資金面につきましては、当連結会計年度末において、1,555,323千円の現金及び預金を保有しており、翌連結会計年度の資金繰りを考慮した結果、当面の事業資金を確保していることから当社グループの資金繰りに重要な懸念はありません。 以上のことから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断しております。 （22）新型コロナウイルス感染症の拡大について 新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社グループの主要顧客である製薬企業において新薬開発が停滞した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、従業員間で新型コロナウイルス感染症が拡大した場合、当社グループの事業活動に影響を与える可能性があります。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。 （１）PXBマウス事業への依存について 当社グループの売上高は単一事業であるPXBマウス事業のみとなっており、同事業に依存した収益構造となっております。経営資源を集中させることにより収益規模を拡大させることを目指しておりますが、今後、他社との競争によりPXBマウス事業の売上高が減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 （２）抗肝炎ウイルス薬の新薬開発動向と安全性等領域の市場開拓について 2022年３月期において当社グループの売上高の約４割を占める抗Ｂ型肝炎ウイルス薬の薬効評価試験等につきましては、限定された市場であり開発を行っている製薬企業数も限られていることから、当社グループの業績も当該製薬企業の開発状況に依存しております。従いまして、当該製薬企業の開発状況によって当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 また、今後これらの製薬企業において研究開発が進み、有力なＢ型肝炎ウイルス薬が上市されますと、同領域の市場は収束していくと予測しております。このため、当社グループでは、本来ターゲットとしている安全性等領域での市場開拓を進めており、戦略的にプロモーション活動等の施策を実施する計画であります。しかしながら、これらの施策に対して期待される効果を得られなかった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （３）大学等の公的研究機関との関係 当社グループの主要な販売先である大学及び公的研究機関は、その研究資金の大部分を科学研究費補助金など公的な補助金及び助成金に依存しております。現在、海外製薬企業を中心に民間企業への販路が拡大しているものの、今後の計画も大学及び公的研究機関に対する売上を見込んでおり、科学研究費補助金等の削減又は制度の変更により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （４）国立大学法人広島大学との共同研究について 当社グループは、自社での研究活動の他、国立大学法人広島大学と共同研究を実施しております。 また、同大学は主要な顧客でもあり、2022年３月期において当社グループの売上高の3.0％を同大学が占めております。当社グループは、今後も同大学との間で良好な関係を維持し、共同研究を継続していく方針でありますが、当該契約の更新が困難となった場合又は解除その他の理由により取引が困難となった場合、当社グループの事業に悪影響を与える可能性があります。 （５）大規模試験の実施について 当社グループで行う受託試験サービスのうち、肝炎関連試験は長期間の試験となるため、総売上高の５％を超えるような大規模試験となる場合があります。受託試験サービスは、クライアントと試験計画を協議した上で、試験計画書に基づき実施しておりますが、予期せぬトラブル又は不可抗力により試験期間が遅延することがあり、これらが生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （６）生産設備の事故、故障、感染症の発生について 当社グループの事業は、マウス、ラットなど動物を扱う事業であり、これらは当社グループの研究施設及び生産施設内のクリーンルームで外部の病原菌からの感染を防止するなど、厳重な管理体制のもと飼育し、また不測の事態を考慮して複数の施設に分散する等リスク軽減のための処置を施しております。しかしながら、予期せぬ天災、環境設備の故障及び事故等で施設が損傷を受けた場合、又は動物に感染症等が発生した場合、当社グループの事業に重大な影響を与える可能性があります。 （７）ヒト肝細胞の入手について 当社グループの主要な製品であるPXBマウスはヒトの肝細胞を移植しております。移植に使われるヒト肝細胞は、国内での入手は行えず、代理店を通じて国外業者から輸入しております。今後、仕入価格の高騰、法規制等でヒト肝細胞の入手が困難になった場合PXBマウスの生産に制約を受け、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （８）小規模組織であることについて 当社グループの組織は2022年３月31日現在で取締役７名、監査役３名、従業員66名と小規模であり、内部管理体制も当該規模に応じたものであります。今後の事業拡大に伴い、計画的な人員の増強と内部管理体制の充実を図る方針でありますが、必要な人員を確保できない場合、当社グループの事業展開に影響を及ぼす可能性があります。 （９）技術者の確保、育成について 当社グループの事業は特殊性が高く、かつ専門性が高いため、技術育成に期間を要します。また、技術の個人依存度が高いため急な増員が難しく、技術者が大幅に流出した場合には当社グループの事業展開に影響を与える可能性があります。 （10）税務上の繰越欠損金について 当社グループは2022年３月31日現在、912,726千円の税務上の繰越欠損金を有しております。従いまして、当社グループの業績が順調に推移し当期純利益が計上された場合でも、当該繰越欠損金が解消されるまで課税される税金負担が繰越控除の限度内にて軽減されると考えております。しかしながら、当該繰越欠損金が解消された以降は税負担が増加し、当期純利益に影響を与えることが予想されます。 （11）調達資金の使途 当社グループは2020年３月に第三者割当の方法による第１回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第21回新株予約権の発行により資金調達を行っております。調達した資金は、主にPXBマウス及びPXB-cellsの用途拡大や顧客獲得のためのコンソーシアム活動、CROとの業務提携資金、生産設備の整備、改修費、外注委託費に充当してまいります。しかしながら、これらの投資に対して収益が直ちに結びつく保証はなく、結果、期待される利益に結びつかない可能性があります。 （12）研究開発について 当社グループは、開発競争の激しいバイオ産業のなかで収益力を維持するためには、技術の独自性及び先進性を保ち、顧客のニーズにあったサービスを提供できるよう技術開発を行う事が重要だと認識しております。 当社グループにおいて研究開発費は大きなウエイトを占めており、将来を見据えながら先行して研究開発及び設備投資を実施しております。しかしながら、研究開発が期待通りの結果を得られない場合は、先行して投資した研究開発費及び設備投資費を回収できない可能性があります。 （13）知的財産権について 当社グループの属するバイオ産業は、技術進歩は著しく速く、日々新しい技術開発が進んでおります。当社グループの技術に関して第三者の知的財産権の侵害は存在しないと認識しておりますが、今後、知的財産権の侵害を理由とする当社グループへの訴訟が発生しないとは限らず、このような事態が発生した場合、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （14）配当政策について 当社は創業以来、累積損失を計上しており利益配当を実施しておりません。 当社は、事業の確立に向けて研究開発及び設備投資を実施している段階であり、投資した研究開発及び設備投資費用を回収するまでには至っておりません。さらに今後、生産体制を強化するため設備投資を実施する計画であります。しかしながら、当社は株主への利益還元も重要な経営課題であると認識しており、事業の確立、経営基盤の安定及び累積損失の一掃後に、内部留保を勘案しながら還元していく方針であります。 （15）為替相場の変動について 当社グループは販路拡大を目的に、米国を中心に海外製薬会社に対し積極的にPXBマウスを用いた受託試験サービスを展開しております。海外製薬企業と受託試験サービスの契約を締結する場合は、外貨建取引によっております。通常、これらの受託試験サービスは、契約の締結から試験終了後の決済までに数ヶ月を要するため、為替リスクを有しております。このため、為替相場が円高傾向になりますと、当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。当社グループは、為替リスクの低減に努める所存でありますが、為替相場の変動リスクを完全に排除することは困難であり、為替相場の変動が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （16）技術革新について 当社グループの属するバイオ産業は、開発競争が激しく、技術革新が急速に進んでおります。当社グループの主要な製品であるPXBマウスは、ヒト肝細胞の置換率が70％以上という高置換率を誇っており、医薬品開発において有効な技術であると認識しております。しかしながら、今後これに代わる優れた技術、又は価格競争力に優れている技術が開発され、当社グループ技術の優位性を失った場合、技術の陳腐化、又は価格競争にさらされる恐れがあります。 （17）競合について PXBマウス事業の基幹技術である「ヒト肝細胞を持つキメラマウス」を安定生産するには、高い技術力と生産に係る経験を基礎とするノウハウを要するため、参入障壁が高いと考えておりますが、市場拡大が期待されることから、今後、他社が参入する可能性があります。競合他社が参入し当社の優位性が低下した場合、価格競争にさらされて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （18）法的規制について 当社グループでは、PXBマウスの生産で遺伝子組換え生物等を取り扱っており、国内においては遺伝子組換え生物等を用いる際の規制措置を定めた「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に則り、事業を行っております。製品（PXB-cells)の販売につきましては、経済産業省から第二種使用等拡散防止措置確認を取得して産業利用を行っております。また、米国での生産につきましても、現地法令等に則り事業を行っております。 当社グループでは、施設の保全、リスク管理並びに従業員への教育訓練等を実施し、法令等を遵守していく所存でありますが、事故による拡散及び法規制の強化等により、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （19）大株主との関係について 当社のその他の関係会社である三和商事株式会社は、2022年３月31日時点で当社発行済株式総数の30.48％（1,008,000株）を所有し、三和商事株式会社の緊密な者である森本俊一氏は、当社発行済株式総数の15.30％（506,000株）を所有しております。また、同氏は、当社のその他の関係会社である三和澱粉工業株式会社の緊密な者でもあります。 現在、これら大株主との関係については大きな変更を想定しておりませんが、将来において、大株主との関係に大きな変化が生じた場合は、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。 （20）新株予約権による株式価値の希薄化 当社は、転換社債型新株予約権付社債及び新株予約権を発行しております。2022年５月31日現在における新株予約権の目的となる株式の数は2,462,808株であり、発行済株式総数の74.5％に相当します。 また、今後も優秀な人材を確保するために、ストック・オプション制度を活用していく可能性があり、現在付与している新株予約権に加えて、今後付与する新株予約権が行使された場合には、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。 （21）継続企業の前提に関する重要事象等 当社グループは、継続して営業損失を計上しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。 このような状況の解消を図るべく、当社グループでは北米を中心とした海外市場での事業拡大と生産体制の確立に努め、収益の改善に取り組んでまいります。海外売上高については、新型コロナウイルス感染症の影響による顧客の研究開発活動の停滞から一時的な落ち込みはあったものの、当連結会計年度は対前期比で増加し、受注環境は堅調であります。今後さらに売上を伸ばすため、コンソーシアム活動やCROとの業務提携により新規顧客開拓やPXBマウス及びPXB-cellsの用途拡大を進めてまいります。同時に従来の受託試験サービスからPXBマウス販売へのシフトを進めることで、経営資源をマウス生産に集中し、収益基盤の安定化を目指してまいります。そのための体制として、海外生産拠点であるKMT Hepatech,Inc.において設備投資を行い、PXBマウスの供給能力を増強しております。今後は同社でのPXBマウス生産の安定化を目指すとともに、効率化によるコストの低減に取り組んでまいります。 資金面につきましては、当連結会計年度末において、1,325,507千円の現金及び預金を保有しており、翌連結会計年度の資金繰りを考慮した結果、当面の事業資金を確保していることから当社グループの資金繰りに重要な懸念はありません。 以上のことから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断し、連結財務諸表への注記は記載しておりません。 （22）新型コロナウイルス感染症の拡大について 新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社グループの主要顧客である製薬企業において新薬開発が停滞した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、当社グループでは感染予防策として出張や来訪者の制限、在宅勤務、アクリルパーテーションの設置を行うとともに、従業員に対しては体調チェック、マスク着用、手洗い及びアルコール消毒等を徹底しております。しかしながら、従業員間で新型コロナウイルス感染症が拡大した場合、当社グループの事業活動に影響を与える可能性があります。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。 （１）PXBマウス事業への依存について 当社グループの売上高は単一事業であるPXBマウス事業のみとなっており、同事業に依存した収益構造となっております。経営資源を集中させることにより収益規模を拡大させることを目指しておりますが、今後、他社との競争によりPXBマウス事業の売上高が減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 （２）抗肝炎ウイルス薬の新薬開発動向と安全性等領域の市場開拓について 2021年３月期において当社グループの売上高の約４割を占める抗Ｂ型肝炎ウイルス薬の薬効評価試験等につきましては、限定された市場であり開発を行っている製薬企業数も限られていることから、当社グループの業績も当該製薬企業の開発状況に依存しております。従いまして、当該製薬企業の開発状況によって当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 また、今後これらの製薬企業において研究開発が進み、有力なＢ型肝炎ウイルス薬が上市されますと、同領域の市場は収束していくと予測しております。このため、当社グループでは、本来ターゲットとしている安全性等領域での市場開拓を進めており、戦略的にプロモーション活動等の施策を実施する計画であります。しかしながら、これらの施策に対して期待される効果を得られなかった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （３）大学等の公的研究機関との関係 当社グループの主要な販売先である大学及び公的研究機関は、その研究資金の大部分を科学研究費補助金など公的な補助金及び助成金に依存しております。現在、海外製薬企業を中心に民間企業への販路が拡大しているものの、今後の計画も大学及び公的研究機関に対する売上を見込んでおり、科学研究費補助金等の削減又は制度の変更により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （４）国立大学法人広島大学との共同研究について 当社グループは、自社での研究活動の他、国立大学法人広島大学と共同研究を実施しております。 また、同大学は主要な顧客でもあり、2021年３月期において当社グループの売上高の4.6％を同大学が占めております。当社グループは、今後も同大学との間で良好な関係を維持し、共同研究を継続していく方針でありますが、当該契約の更新が困難となった場合又は解除その他の理由により取引が困難となった場合、当社グループの事業に悪影響を与える可能性があります。 （５）大規模試験の実施について 当社グループで行う受託試験サービスのうち、肝炎関連試験は長期間の試験となるため、総売上高の５％を超えるような大規模試験となる場合があります。受託試験サービスは、クライアントと試験計画を協議した上で、試験計画書に基づき実施しておりますが、予期せぬトラブル又は不可抗力により試験期間が遅延することがあり、これらが生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （６）生産設備の事故、故障、感染症の発生について 当社グループの事業は、マウス、ラットなど動物を扱う事業であり、これらは当社グループの研究施設及び生産施設内のクリーンルームで外部の病原菌からの感染を防止するなど、厳重な管理体制のもと飼育し、また不測の事態を考慮して複数の施設に分散する等リスク軽減のための処置を施しております。しかしながら、予期せぬ天災、環境設備の故障及び事故等で施設が損傷を受けた場合、又は動物に感染症等が発生した場合、当社グループの事業に重大な影響を与える可能性があります。 （７）ヒト肝細胞の入手について 当社グループの主要な製品であるPXBマウスはヒトの肝細胞を移植しております。移植に使われるヒト肝細胞は、国内での入手は行えず、代理店を通じて国外業者から輸入しております。今後、仕入価格の高騰、法規制等でヒト肝細胞の入手が困難になった場合PXBマウスの生産に制約を受け、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （８）小規模組織であることについて 当社グループの組織は2021年３月31日現在で取締役７名、監査役３名、従業員69名と小規模であり、内部管理体制も当該規模に応じたものであります。今後の事業拡大に伴い、計画的な人員の増強と内部管理体制の充実を図る方針でありますが、必要な人員を確保できない場合、当社グループの事業展開に影響を及ぼす可能性があります。 （９）技術者の確保、育成について 当社グループの事業は特殊性が高く、かつ専門性が高いため、技術育成に期間を要します。また、技術の個人依存度が高いため急な増員が難しく、技術者が大幅に流出した場合には当社グループの事業展開に影響を与える可能性があります。 （10）税務上の繰越欠損金について 当社グループは2021年３月31日現在、984,028千円の税務上の繰越欠損金を有しております。従いまして、当社グループの業績が順調に推移し当期純利益が計上された場合でも、当該繰越欠損金が解消されるまで課税される税金負担が繰越控除の限度内にて軽減されると考えております。しかしながら、当該繰越欠損金が解消された以降は税負担が増加し、当期純利益に影響を与えることが予想されます。 （11）調達資金の使途 当社グループは2020年３月に第三者割当の方法による第１回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第21回新株予約権の発行により資金調達を行っております。調達した資金は、主にPXBマウス及びPXB-cellsの用途拡大や顧客獲得のためのコンソーシアム活動、CROとの業務提携資金、生産設備の整備、改修費、外注委託費に充当してまいります。しかしながら、これらの投資に対して収益が直ちに結びつく保証はなく、結果、期待される利益に結びつかない可能性があります。 （12）研究開発について 当社グループは、開発競争の激しいバイオ産業のなかで収益力を維持するためには、技術の独自性及び先進性を保ち、顧客のニーズにあったサービスを提供できるよう技術開発を行う事が重要だと認識しております。 当社グループにおいて研究開発費は大きなウエイトを占めており、将来を見据えながら先行して研究開発及び設備投資を実施しております。しかしながら、研究開発が期待通りの結果を得られない場合は、先行して投資した研究開発費及び設備投資費を回収できない可能性があります。 （13）知的財産権について 当社グループの属するバイオ産業は、技術進歩は著しく速く、日々新しい技術開発が進んでおります。当社グループの技術に関して第三者の知的財産権の侵害は存在しないと認識しておりますが、今後、知的財産権の侵害を理由とする当社グループへの訴訟が発生しないとは限らず、このような事態が発生した場合、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （14）配当政策について 当社は創業以来、累積損失を計上しており利益配当を実施しておりません。 当社は、事業の確立に向けて研究開発及び設備投資を実施している段階であり、投資した研究開発及び設備投資費用を回収するまでには至っておりません。さらに今後、生産体制を強化するため設備投資を実施する計画であります。しかしながら、当社は株主への利益還元も重要な経営課題であると認識しており、事業の確立、経営基盤の安定及び累積損失の一掃後に、内部留保を勘案しながら還元していく方針であります。 （15）為替相場の変動について 当社グループは販路拡大を目的に、米国を中心に海外製薬会社に対し積極的にPXBマウスを用いた受託試験サービスを展開しております。海外製薬企業と受託試験サービスの契約を締結する場合は、外貨建取引によっております。通常、これらの受託試験サービスは、契約の締結から試験終了後の決済までに数ヶ月を要するため、為替リスクを有しております。このため、為替相場が円高傾向になりますと、当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。当社グループは、為替リスクの低減に努める所存でありますが、為替相場の変動リスクを完全に排除することは困難であり、為替相場の変動が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （16）技術革新について 当社グループの属するバイオ産業は、開発競争が激しく、技術革新が急速に進んでおります。当社グループの主要な製品であるPXBマウスは、ヒト肝細胞の置換率が70％以上という高置換率を誇っており、医薬品開発において有効な技術であると認識しております。しかしながら、今後これに代わる優れた技術、又は価格競争力に優れている技術が開発され、当社グループ技術の優位性を失った場合、技術の陳腐化、又は価格競争にさらされる恐れがあります。 （17）競合について PXBマウス事業の基幹技術である「ヒト肝細胞を持つキメラマウス」を安定生産するには、高い技術力と生産に係る経験を基礎とするノウハウを要するため、参入障壁が高いと考えておりますが、市場拡大が期待されることから、今後、他社が参入する可能性があります。競合他社が参入し当社の優位性が低下した場合、価格競争にさらされて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （18）法的規制について 当社グループでは、PXBマウスの生産で遺伝子組換え生物等を取り扱っており、国内においては遺伝子組換え生物等を用いる際の規制措置を定めた「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に則り、事業を行っております。製品（PXB-cells)の販売につきましては、経済産業省から第二種使用等拡散防止措置確認を取得して産業利用を行っております。また、米国での生産につきましても、現地法令等に則り事業を行っております。 当社グループでは、施設の保全、リスク管理並びに従業員への教育訓練等を実施し、法令等を遵守していく所存でありますが、事故による拡散及び法規制の強化等により、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （19）大株主との関係について 当社のその他の関係会社である三和商事株式会社は、2021年３月31日時点で当社発行済株式総数の30.66％（1,008,000株）を所有し、三和商事株式会社の緊密な者である森本俊一氏は、当社発行済株式総数の15.39％（506,000株）を所有しております。また、同氏は、当社のその他の関係会社である三和澱粉工業株式会社の緊密な者でもあります。 現在、これら大株主との関係については大きな変更を想定しておりませんが、将来において、大株主との関係に大きな変化が生じた場合は、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。 （20）新株予約権による株式価値の希薄化 当社は、転換社債型新株予約権付社債及び新株予約権を発行しております。2021年５月31日現在における新株予約権の目的となる株式の数は2,404,808株であり、発行済株式総数の73.1％に相当します。 また、今後も優秀な人材を確保するために、ストック・オプション制度を活用していく可能性があり、現在付与している新株予約権に加えて、今後付与する新株予約権が行使された場合には、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。 （21）継続企業の前提に関する重要事象等 当社グループは、継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。 このような状況の解消を図るべく、当社グループでは北米を中心とした海外市場での事業拡大と生産体制の確立に努め、収益の改善に取り組んでまいります。海外売上高については、新型コロナウイルス感染症の影響により、顧客の研究開発活動が停滞していたことから当連結会計年度は対前期比で減少しましたが、受注環境は堅調であります。今後さらに売上を伸ばすため、コンソーシアム活動やCROとの業務提携により新規顧客開拓やPXBマウス及びPXB-cellsの用途拡大を進めてまいります。同時に従来の受託試験サービスからPXBマウス販売へのシフトを進めることで、経営資源をマウス生産に集中し、収益基盤の安定化を目指してまいります。そのための体制として、海外生産拠点であるKMT Hepatech,Inc.において設備投資を行い、PXBマウスの供給能力を増強しました。今後は同社でのPXBマウス生産の安定化を目指すとともに、効率化によるコストの低減に取り組んでまいります。 資金面につきましては、当連結会計年度末において、1,327,813千円の現金及び預金を保有しており、翌連結会計年度の資金繰りを考慮した結果、当面の事業資金を確保していることから当社グループの資金繰りに重要な懸念はありません。 以上のことから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断し、連結財務諸表への注記は記載しておりません。 （22）新型コロナウイルス感染症の拡大について 新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社グループの主要顧客である製薬企業において新薬開発が停滞した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、当社グループでは感染予防策として出張や来訪者の制限、在宅勤務、アクリルパーテーションの設置を行うとともに、従業員に対しては体調チェック、マスク着用、手洗い及びアルコール消毒等を徹底しております。しかしながら、従業員間で新型コロナウイルス感染症が拡大した場合、当社グループの事業活動に影響を与える可能性があります。

２【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。 （１）PXBマウス事業への依存について 当社グループの売上高は単一事業であるPXBマウス事業のみとなっており、同事業に依存した収益構造となっております。経営資源を集中させることにより収益規模を拡大させることを目指しておりますが、今後、他社との競争によりPXBマウス事業の売上高が減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 （２）抗肝炎ウイルス薬の新薬開発動向と安全性等領域の市場開拓について 2020年３月期において当社グループの売上高の約４割を占める抗Ｂ型肝炎ウイルス薬の薬効評価試験等につきましては、限定された市場であり開発を行っている製薬企業数も限られていることから、当社グループの業績も当該製薬企業の開発状況に依存しております。従いまして、当該製薬企業の開発状況によって当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 また、今後これらの製薬企業において研究開発が進み、有力なＢ型肝炎ウイルス薬が上市されますと、同領域の市場は収束していくと予測しております。このため、当社グループでは、本来ターゲットとしている安全性等領域での市場開拓を進めており、戦略的にプロモーション活動等の施策を実施する計画であります。しかしながら、これらの施策に対して期待される効果を得られなかった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （３）大学等の公的研究機関との関係 当社グループの主要な販売先である大学及び公的研究機関は、その研究資金の大部分を科学研究費補助金など公的な補助金及び助成金に依存しております。現在、海外製薬企業を中心に民間企業への販路が拡大しているものの、今後の計画も大学及び公的研究機関に対する売上を見込んでおり、科学研究費補助金等の削減又は制度の変更により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （４）国立大学法人広島大学との共同研究について 当社グループは、自社での研究活動の他、国立大学法人広島大学と共同研究を実施しております。 また、同大学は主要な顧客でもあり、2020年３月期において当社グループの売上高の3.6％を同大学が占めております。当社グループは、今後も同大学との間で良好な関係を維持し、共同研究を継続していく方針でありますが、当該契約の更新が困難となった場合又は解除その他の理由により取引が困難となった場合、当社グループの事業に悪影響を与える可能性があります。 （５）大規模試験の実施について 当社グループで行う受託試験サービスのうち、肝炎関連試験は長期間の試験となるため、総売上高の５％を超えるような大規模試験となる場合があります。受託試験サービスは、クライアントと試験計画を協議した上で、試験計画書に基づき実施しておりますが、予期せぬトラブル又は不可抗力により試験期間が遅延することがあり、これらが生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （６）生産設備の事故、故障、感染症の発生について 当社グループの事業は、マウス、ラットなど動物を扱う事業であり、これらは当社グループの研究施設及び生産施設内のクリーンルームで外部の病原菌からの感染を防止するなど、厳重な管理体制のもと飼育し、また不測の事態を考慮して複数の施設に分散する等リスク軽減のための処置を施しております。しかしながら、予期せぬ天災、環境設備の故障及び事故等で施設が損傷を受けた場合、又は動物に感染症等が発生した場合、当社グループの事業に重大な影響を与える可能性があります。 （７）ヒト肝細胞の入手について 当社グループの主要な製品であるPXBマウスはヒトの肝細胞を移植しております。移植に使われるヒト肝細胞は、国内での入手は行えず、代理店を通じて国外業者から輸入しております。今後、仕入価格の高騰、法規制等でヒト肝細胞の入手が困難になった場合PXBマウスの生産に制約を受け、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （８）小規模組織であることについて 当社グループの組織は2020年３月31日現在で取締役７名、監査役３名、従業員71名と小規模であり、内部管理体制も当該規模に応じたものであります。今後の事業拡大に伴い、計画的な人員の増強と内部管理体制の充実を図る方針でありますが、必要な人員を確保できない場合、当社グループの事業展開に影響を及ぼす可能性があります。 （９）技術者の確保、育成について 当社グループの事業は特殊性が高く、かつ専門性が高いため、技術育成に期間を要します。また、技術の個人依存度が高いため急な増員が難しく、技術者が大幅に流出した場合には当社グループの事業展開に影響を与える可能性があります。 （10）税務上の繰越欠損金について 当社グループは2020年３月31日現在、973,706千円の税務上の繰越欠損金を有しております。従いまして、当社グループの業績が順調に推移し当期純利益が計上された場合でも、当該繰越欠損金が解消されるまで課税される税金負担が繰越控除の限度内にて軽減されると考えております。しかしながら、当該繰越欠損金が解消された以降は税負担が増加し、当期純利益に影響を与えることが予想されます。 （11）調達資金の使途 当社グループは2020年３月に第三者割当の方法による第１回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第21回新株予約権の発行により資金調達を行っております。調達した資金は、主にPXBマウス及びPXB-cellsの用途拡大や顧客獲得のためのコンソーシアム活動、CROとの業務提携資金、生産設備の整備、改修費、外注委託費に充当してまいります。しかしながら、これらの投資に対して収益が直ちに結びつく保証はなく、結果、期待される利益に結びつかない可能性があります。 （12）研究開発について 当社グループは、開発競争の激しいバイオ産業のなかで収益力を維持するためには、技術の独自性及び先進性を保ち、顧客のニーズにあったサービスを提供できるよう技術開発を行う事が重要だと認識しております。 当社グループにおいて研究開発費は大きなウエイトを占めており、将来を見据えながら先行して研究開発及び設備投資を実施しております。しかしながら、研究開発が期待通りの結果を得られない場合は、先行して投資した研究開発費及び設備投資費を回収できない可能性があります。 （13）知的財産権について 当社グループの属するバイオ産業は、技術進歩は著しく速く、日々新しい技術開発が進んでおります。当社グループの技術に関して第三者の知的財産権の侵害は存在しないと認識しておりますが、今後、知的財産権の侵害を理由とする当社グループへの訴訟が発生しないとは限らず、このような事態が発生した場合、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （14）配当政策について 当社は創業以来、累積損失を計上しており利益配当を実施しておりません。 当社は、事業の確立に向けて研究開発及び設備投資を実施している段階であり、投資した研究開発及び設備投資費用を回収するまでには至っておりません。さらに今後、生産体制を強化するため設備投資を実施する計画であります。しかしながら、当社は株主への利益還元も重要な経営課題であると認識しており、事業の確立、経営基盤の安定及び累積損失の一掃後に、内部留保を勘案しながら還元していく方針であります。 （15）為替相場の変動について 当社グループは販路拡大を目的に、米国を中心に海外製薬会社に対し積極的にPXBマウスを用いた受託試験サービスを展開しております。海外製薬企業と受託試験サービスの契約を締結する場合は、外貨建取引によっております。通常、これらの受託試験サービスは、契約の締結から試験終了後の決済までに数ヶ月を要するため、為替リスクを有しております。このため、為替相場が円高傾向になりますと、当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。当社グループは、為替リスクの低減に努める所存でありますが、為替相場の変動リスクを完全に排除することは困難であり、為替相場の変動が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （16）技術革新について 当社グループの属するバイオ産業は、開発競争が激しく、技術革新が急速に進んでおります。当社グループの主要な製品であるPXBマウスは、ヒト肝細胞の置換率が70％以上という高置換率を誇っており、医薬品開発において有効な技術であると認識しております。しかしながら、今後これに代わる優れた技術、又は価格競争力に優れている技術が開発され、当社グループ技術の優位性を失った場合、技術の陳腐化、又は価格競争にさらされる恐れがあります。 （17）競合について PXBマウス事業の基幹技術である「ヒト肝細胞を持つキメラマウス」を安定生産するには、高い技術力と生産に係る経験を基礎とするノウハウを要するため、参入障壁が高いと考えておりますが、市場拡大が期待されることから、今後、他社が参入する可能性があります。競合他社が参入し当社の優位性が低下した場合、価格競争にさらされて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （18）法的規制について 当社グループでは、PXBマウスの生産で遺伝子組換え生物等を取り扱っており、国内においては遺伝子組換え生物等を用いる際の規制措置を定めた「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に則り、事業を行っております。製品（PXB-cells)の販売につきましては、経済産業省から第二種使用等拡散防止措置確認を取得して産業利用を行っております。また、米国での生産につきましても、現地法令等に則り事業を行っております。 当社グループでは、施設の保全、リスク管理並びに従業員への教育訓練等を実施し、法令等を遵守していく所存でありますが、事故による拡散及び法規制の強化等により、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （19）支配株主等について 当社のその他の関係会社である三和商事株式会社は、2020年３月31日時点で当社発行済株式総数の34.36％（1,008,000株）を所有し、三和商事株式会社の緊密な者である森本俊一氏は、当社発行済株式総数の17.25％（506,000株）を所有しております。また、同氏は、当社のその他の関係会社である三和澱粉工業株式会社の緊密な者でもあります。 現在、これら支配株主等との関係については大きな変更を想定しておりませんが、将来において、支配株主等との関係に大きな変化が生じた場合は、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。 （20）新株予約権による株式価値の希薄化 当社は、転換社債型新株予約権付社債、新株予約権、役員、従業員及び社外協力者に対しインセンティブ付与のためストック・オプションを発行しております。2020年５月31日現在における新株予約権の目的となる株式の数は2,830,814株であり、発行済株式総数の92.3％に相当します。 また、今後も優秀な人材を確保するために、ストック・オプション制度を活用していく可能性があり、現在付与している新株予約権に加えて、今後付与する新株予約権が行使された場合には、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。 （21）継続企業の前提に関する重要事象等 当社グループは、継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。 このような状況の解消を図るべく、当社グループでは北米を中心とした海外市場での事業拡大と生産体制の確立に努め、収益の改善に取り組んでまいります。海外売上高は過去３年間にわたり増加傾向にありますが、今後さらに売上を伸ばすため、コンソーシアム活動やCROとの業務提携により新規顧客開拓やPXBマウス、PXB-cellsの用途拡大を進めてまいります。同時に従来の受託試験サービスからPXBマウス販売へのシフトを進めることで、経営資源をマウス生産に集中し、収益基盤の安定化を目指してまいります。そのための体制として、海外生産拠点であるKMT Hepatech,Inc.社において設備投資及び人材育成を進め、PXBマウスの供給能力を増強するとともに、生産の効率化によるコストの低減に取り組んでまいります。 資金面につきましては、2020年３月に株式会社ウィズ・パートナーズが業務執行組合員を務めるTHEケンコウFUTURE投資事業有限責任組合及び三和澱粉工業株式会社を割当先として、第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行による1,000,000千円の資金調達を実施しており、必要な事業資金を確保しております。 以上のことから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断し、財務諸表への注記は記載しておりません。 （22）新型コロナウイルス感染症の拡大について 新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社グループの主要顧客である製薬企業において新薬開発が停滞した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、当社グループでは感染予防策として出張や来訪者の制限、在宅勤務、アクリルパーテーションの設置を行うとともに、従業員に対しては体調チェック、マスク着用、手洗い及びアルコール消毒等を徹底しております。しかしながら、従業員間で新型コロナウイルス感染症が拡大した場合、当社グループの事業活動に影響を与える可能性があります。

２【事業等のリスク】 本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。 （１）PXBマウス事業への依存について 当社グループの売上高は単一事業であるPXBマウス事業のみとなっており、同事業に依存した収益構造となっております。経営資源を集中させることにより収益規模を拡大させることを目指しておりますが、今後、他社との競争によりPXBマウス事業の売上高が減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 （２）抗肝炎ウイルス薬の新薬開発動向とDMPK/Tox領域の市場開拓について 2019年３月期において当社グループの売上高の約６割を占める抗Ｂ型肝炎ウイルス薬の薬効評価試験等につきましては、限定された市場であり開発を行っている製薬企業数も限られていることから、当社グループの業績も当該製薬企業の開発状況に依存しております。従いまして、当該製薬企業の開発状況によって当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 また、今後これらの製薬企業において研究開発が進み、有力なＢ型肝炎ウイルス薬が上市されますと、同領域の市場は収束していくと予測しております。このため、当社グループでは、本来ターゲットとしているDMPK/Tox領域での市場開拓を進めており、戦略的にプロモーション活動等の施策を実施する計画であります。しかしながら、これらの施策に対して期待される効果を得られなかった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （３）大学等の公的研究機関との関係 当社グループの主要な販売先である大学及び公的研究機関は、その研究資金の大部分を科学研究費補助金など公的な補助金及び助成金に依存しております。現在、海外製薬企業を中心に民間企業への販路が拡大しているものの、今後の計画も大学及び公的研究機関に対する売上を見込んでおり、科学研究費補助金等の削減又は制度の変更により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （４）国立大学法人広島大学との共同研究について 当社グループは、自社での研究活動の他、国立大学法人広島大学と共同研究を実施しております。 また、同大学は主要な顧客でもあり、2019年３月期において当社グループの売上高の6.7％を同大学が占めております。当社グループは、今後も同大学との間で良好な関係を維持し、共同研究を継続していく方針でありますが、当該契約の更新が困難となった場合又は解除その他の理由により取引が困難となった場合、当社グループの事業に悪影響を与える可能性があります。 （５）大規模試験の実施について 当社グループで行う受託試験サービスのうち、肝炎関連試験は長期間の試験となるため、総売上高の５％を超えるような大規模試験となる場合があります。受託試験サービスは、クライアントと試験計画を協議した上で、試験計画書に基づき実施しておりますが、予期せぬトラブル又は不可抗力により試験期間が遅延することがあり、これらが生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （６）生産設備の事故、故障、感染症の発生について 当社グループの事業は、マウス、ラットなど動物を扱う事業であり、これらは当社グループの研究施設及び生産施設内のクリーンルームで外部の病原菌からの感染を防止するなど、厳重な管理体制のもと飼育し、また不測の事態を考慮して複数の施設に分散する等リスク軽減のための処置を施しております。しかしながら、予期せぬ天災、環境設備の故障及び事故等で施設が損傷を受けた場合、又は動物に感染症等が発生した場合、当社グループの事業に重大な影響を与える可能性があります。 （７）ヒト肝細胞の入手について 当社グループの主要な製品であるPXBマウスはヒトの肝細胞を移植しております。移植に使われるヒト肝細胞は、国内での入手は行えず、代理店を通じて国外業者から輸入しております。今後、仕入価格の高騰、法規制等でヒト肝細胞の入手が困難になった場合PXBマウスの生産に制約を受け、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （８）小規模組織であることについて 当社グループの組織は2019年３月31日現在で取締役７名、監査役３名、従業員72名と小規模であり、内部管理体制も当該規模に応じたものであります。今後の事業拡大に伴い、計画的な人員の増強と内部管理体制の充実を図る方針でありますが、必要な人員を確保できない場合、当社グループの事業展開に影響を及ぼす可能性があります。 （９）技術者の確保、育成について 当社グループの事業は特殊性が高く、かつ専門性が高いため、技術育成に期間を要します。また、技術の個人依存度が高いため急な増員が難しく、技術者が大幅に流出した場合には当社グループの事業展開に影響を与える可能性があります。 （10）税務上の繰越欠損金について 当社グループは2019年３月31日現在、1,096,890千円の税務上の繰越欠損金を有しております。従いまして、当社グループの業績が順調に推移し当期純利益が計上された場合でも、当該繰越欠損金が解消されるまで課税される税金負担が繰越控除の限度内にて軽減されると考えております。しかしながら、当該繰越欠損金が解消された以降は税負担が増加し、当期純利益に影響を与えることが予想されます。 （11）調達資金の使途 上場時に調達した資金は、主に米国でのPXBマウス事業のプロモーション活動（製薬会社と共同でヒト肝細胞キメラマウスの有用性の検証を行うコンソーシアム）及び米国子会社の人員増強等、米国での事業拡大を目的とした投資を充当しております。しかしながら、これらの投資に対して収益が直ちに結びつく保証はなく、結果、期待される利益に結びつかない可能性があります。 （12）研究開発について 当社グループは、開発競争の激しいバイオ産業のなかで収益力を維持するためには、技術の独自性及び先進性を保ち、顧客のニーズにあったサービスを提供できるよう技術開発を行う事が重要だと認識しております。 当社グループにおいて研究開発費は大きなウエイトを占めており、将来を見据えながら先行して研究開発及び設備投資を実施しております。しかしながら、研究開発が期待通りの結果を得られない場合は、先行して投資した研究開発費及び設備投資費を回収できない可能性があります。 （13）知的財産権について 当社グループの属するバイオ産業は、技術進歩は著しく速く、日々新しい技術開発が進んでおります。当社グループの技術に関して第三者の知的財産権の侵害は存在しないと認識しておりますが、今後、知的財産権の侵害を理由とする当社グループへの訴訟が発生しないとは限らず、このような事態が発生した場合、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （14）配当政策について 当社は創業以来、累積損失を計上しており利益配当を実施しておりません。 当社は、事業の確立に向けて研究開発及び設備投資を実施している段階であり、投資した研究開発及び設備投資費用を回収するまでには至っておりません。さらに今後、生産体制を強化するため設備投資を実施する計画であります。しかしながら、当社は株主への利益還元も重要な経営課題であると認識しており、事業の確立、経営基盤の安定及び累積損失の一掃後に、内部留保を勘案しながら還元していく方針であります。 （15）為替相場の変動について 当社グループは販路拡大を目的に、米国を中心に海外製薬会社に対し積極的にPXBマウスを用いた受託試験サービスを展開しております。海外製薬企業と受託試験サービスの契約を締結する場合は、外貨建取引によっております。通常、これらの受託試験サービスは、契約の締結から試験終了後の決済までに数ヶ月を要するため、為替リスクを有しております。このため、為替相場が円高傾向になりますと、当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。当社グループは、為替リスクの低減に努める所存でありますが、為替相場の変動リスクを完全に排除することは困難であり、為替相場の変動が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （16）技術革新について 当社グループの属するバイオ産業は、開発競争が激しく、技術革新が急速に進んでおります。当社グループの主要な製品であるPXBマウスは、ヒト肝細胞の置換率が70％以上という高置換率を誇っており、医薬品開発において有効な技術であると認識しております。しかしながら、今後これに代わる優れた技術、又は価格競争力に優れている技術が開発され、当社グループ技術の優位性を失った場合、技術の陳腐化、又は価格競争にさらされる恐れがあります。 （17）競合について PXBマウス事業の基幹技術である「ヒト肝細胞を持つキメラマウス」を安定生産するには、高い技術力と生産に係る経験を基礎とするノウハウを要するため、参入障壁が高いと考えておりますが、市場拡大が期待されることから、今後、他社が参入する可能性があります。競合他社が参入し当社の優位性が低下した場合、価格競争にさらされて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （18）法的規制について 当社グループでは、PXBマウスの生産で遺伝子組換え生物等を取り扱っており、国内においては遺伝子組換え生物等を用いる際の規制措置を定めた「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に則り、事業を行っております。製品（PXB-cells)の販売につきましては、経済産業省から第二種使用等拡散防止措置確認を取得して産業利用を行っております。また、米国での生産につきましても、現地法令等に則り事業を行っております。 当社グループでは、施設の保全、リスク管理並びに従業員への教育訓練等を実施し、法令等を遵守していく所存でありますが、事故による拡散及び法規制の強化等により、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （19）支配株主等について 当社の親会社である三和商事株式会社は、2019年３月31日現在、当社発行済株式総数の34.49％（1,008,000株）を所有し、当該親会社の緊密な者である森本俊一氏は、当社発行済株式総数の17.31％（506,000株）を所有しております。また、同氏は、当社のその他の関係会社である三和澱粉工業株式会社の緊密な者でもあります。 現在、これら支配株主等との関係については大きな変更を想定しておりませんが、将来において、支配株主等との関係に大きな変化が生じた場合は、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。 （20）新株予約権による株式価値の希薄化について 当社は、役員、従業員及び社外協力者に対しインセンティブ付与のため、新株予約権の発行及びストック・オプション制度を採用しております。2019年３月31日現在における新株予約権の目的となる株式の数は222,000株であり、発行済株式総数の7.6％に相当します。 また、今後も優秀な人材を確保するために、ストック・オプション制度を活用していく可能性があり、現在付与している新株予約権に加えて、今後付与する新株予約権が行使された場合には、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。 （21）のれんの減損について 当社グループは、KMT Hepatech,Inc.の株式取得に伴い発生したのれんを連結貸借対照表に計上しております。当該のれんにつきましては、将来の収益力を適切に反映したものと判断しておりますが、事業環境の変化等により期待する成果が得られない場合は、減損損失が発生し、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

２【事業等のリスク】 本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日（平成30年６月29日）現在において当社グループが判断したものであります。 （１）PXBマウス事業への依存について 当社グループの売上高は単一事業であるPXBマウス事業のみとなっており、同事業に依存した収益構造となっております。経営資源を集中させることにより収益規模を拡大させることを目指しておりますが、今後、他社との競争によりPXBマウス事業の売上高が減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 （２）抗肝炎ウイルス薬の新薬開発動向とDMPK/Tox領域の市場開拓について 平成30年３月期において当社グループの売上高の約６割を占める抗Ｂ型肝炎ウイルス薬の薬効評価試験等につきましては、限定された市場であり開発を行っている製薬企業数も限られていることから、当社グループの業績も当該製薬企業の開発状況に依存しております。従いまして、当該製薬企業の開発状況によって当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 また、今後これらの製薬企業において研究開発が進み、有力なＢ型肝炎ウイルス薬が上市されますと、同領域の市場は収束していくと予測しております。このため、当社グループでは、本来ターゲットとしているDMPK/Tox領域での市場開拓を進めており、戦略的にプロモーション活動等の施策を実施する計画であります。しかしながら、これらの施策に対して期待される効果を得られなかった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （３）大学等の公的研究機関との関係 当社グループの主要な販売先である大学及び公的研究機関は、その研究資金の大部分を科学研究費補助金など公的な補助金及び助成金に依存しております。現在、海外製薬企業を中心に民間企業への販路が拡大しているものの、今後の計画も大学及び公的研究機関に対する売上を見込んでおり、科学研究費補助金等の削減又は制度の変更により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （４）国立大学法人広島大学との共同研究について 当社グループは、自社での研究活動の他、国立大学法人広島大学と共同研究を実施しております。 また、同大学は主要な顧客でもあり、平成30年３月期において当社グループの売上高の11.4％を同大学が占めております。当社グループは、今後も同大学との間で良好な関係を維持し、共同研究を継続していく方針でありますが、当該契約の更新が困難となった場合又は解除その他の理由により取引が困難となった場合、当社グループの事業に悪影響を与える可能性があります。 （５）大規模試験の実施について 当社グループで行う受託試験サービスのうち、肝炎関連試験は長期間の試験となるため、総売上高の５％を超えるような大規模試験となる場合があります。受託試験サービスは、クライアントと試験計画を協議した上で、試験計画書に基づき実施しておりますが、予期せぬトラブル又は不可抗力により試験期間が遅延することがあり、これらが生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （６）生産設備の事故、故障、感染症の発生について 当社グループの事業は、マウス、ラットなど動物を扱う事業であり、これらは当社グループの研究施設及び生産施設内のクリーンルームで外部の病原菌からの感染を防止するなど、厳重な管理体制のもと飼育し、また不測の事態を考慮して複数の施設に分散する等リスク軽減のための処置を施しております。しかしながら、予期せぬ天災、環境設備の故障及び事故等で施設が損傷を受けた場合、又は動物に感染症等が発生した場合、当社グループの事業に重大な影響を与える可能性があります。 （７）ヒト肝細胞の入手について 当社グループの主要な製品であるPXBマウスはヒトの肝細胞を移植しております。移植に使われるヒト肝細胞は、国内での入手は行えず、代理店を通じて国外業者から輸入しております。今後、仕入価格の高騰、法規制等でヒト肝細胞の入手が困難になった場合PXBマウスの生産に制約を受け、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （８）経営上の重要な契約について 当社は、米国でのPXBマウスの生産について、Charles River Laboratories,Inc.と生産委託契約を締結しております。同社で生産されたPXBマウスは、事業計画上、重要な市場である米国での事業拡大を図るために現地での生産拠点として契約締結したものでありますが、当該契約が解消された場合、当社の事業計画の変更を余儀なくされ、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （９）小規模組織であることについて 当社グループの組織は平成30年３月31日現在で取締役７名、監査役３名、従業員63名と小規模であり、内部管理体制も当該規模に応じたものであります。今後の事業拡大に伴い、計画的な人員の増強と内部管理体制の充実を図る方針でありますが、必要な人員を確保できない場合、当社グループの事業展開に影響を及ぼす可能性があります。 （10）技術者の確保、育成について 当社グループの事業は特殊性が高く、かつ専門性が高いため、技術育成に期間を要します。また、技術の個人依存度が高いため急な増員が難しく、技術者が大幅に流出した場合には当社グループの事業展開に影響を与える可能性があります。 （11）税務上の繰越欠損金について 当社グループは平成30年３月31日現在、1,132,225千円の税務上の繰越欠損金を有しております。従いまして、当社グループの業績が順調に推移し当期純利益が計上された場合でも、当該繰越欠損金が解消されるまで課税される税金負担が繰越控除の限度内にて軽減されると考えております。しかしながら、当該繰越欠損金が解消された以降は税負担が増加し、当期純利益に影響を与えることが予想されます。 （12）調達資金の使途 上場時に調達した資金は、主に米国でのPXBマウス事業のプロモーション活動（製薬会社と共同でヒト肝細胞キメラマウスの有用性の検証を行うコンソーシアム）及び米国子会社の人員増強等、米国での事業拡大を目的とした投資を充当しております。しかしながら、これらの投資に対して収益が直ちに結びつく保証はなく、結果、期待される利益に結びつかない可能性があります。 （13）研究開発について 当社グループは、開発競争の激しいバイオ産業のなかで収益力を維持するためには、技術の独自性及び先進性を保ち、顧客のニーズにあったサービスを提供できるよう技術開発を行う事が重要だと認識しております。 当社グループにおいて研究開発費は大きなウエイトを占めており、将来を見据えながら先行して研究開発及び設備投資を実施しております。しかしながら、研究開発が期待通りの結果を得られない場合は、先行して投資した研究開発費及び設備投資費を回収できない可能性があります。 （14）公立大学法人大阪市立大学寄附講座への寄附金について 当社グループは、細胞や組織・器官を人工的に合成する新しい研究領域での研究者育成を目的に、公立大学法人大阪市立大学の合成生物学寄附講座に平成28年３月期から３年間に亘って年額20,000千円の寄附金の申込みを行っておりますが、寄附金でありますので、寄附講座の成果を、直接、当社グループが利益を享受できるものではありません。また、当社グループの事業が計画通り推移しない場合、当該寄附金の負担により業績に悪影響を与える可能性があります。 （15）知的財産権について 当社グループの属するバイオ産業は、技術進歩は著しく速く、日々新しい技術開発が進んでおります。当社グループの技術に関して第三者の知的財産権の侵害は存在しないと認識しておりますが、今後、知的財産権の侵害を理由とする当社グループへの訴訟が発生しないとは限らず、このような事態が発生した場合、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （16）配当政策について 当社は創業以来、累積損失を計上しており利益配当を実施しておりません。 当社は、事業の確立に向けて研究開発及び設備投資を実施している段階であり、投資した研究開発及び設備投資費用を回収するまでには至っておりません。さらに今後、生産体制を強化するため設備投資を実施する計画であります。しかしながら、当社は株主への利益還元も重要な経営課題であると認識しており、事業の確立、経営基盤の安定及び累積損失の一掃後に、内部留保を勘案しながら還元していく方針であります。 （17）為替相場の変動について 当社グループは販路拡大を目的に、米国を中心に海外製薬会社に対し積極的にPXBマウスを用いた受託試験サービスを展開しております。海外製薬企業と受託試験サービスの契約を締結する場合は、外貨建取引によっております。通常、これらの受託試験サービスは、契約の締結から試験終了後の決済までに数ヶ月を要するため、為替リスクを有しております。このため、為替相場が円高傾向になりますと、当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。当社グループは、為替リスクの低減に努める所存でありますが、為替相場の変動リスクを完全に排除することは困難であり、為替相場の変動が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （18）技術革新について 当社グループの属するバイオ産業は、開発競争が激しく、技術革新が急速に進んでおります。当社グループの主要な製品であるPXBマウスは、ヒト肝細胞の置換率が70％以上という高置換率を誇っており、医薬品開発において有効な技術であると認識しております。しかしながら、今後これに代わる優れた技術、又は価格競争力に優れている技術が開発され、当社グループ技術の優位性を失った場合、技術の陳腐化、又は価格競争にさらされる恐れがあります。 （19）競合について PXBマウス事業の基幹技術である「ヒト肝細胞を持つキメラマウス」を安定生産するには、高い技術力と生産に係る経験を基礎とするノウハウを要するため、参入障壁が高いと考えておりますが、市場拡大が期待されることから、今後、他社が参入する可能性があります。競合他社が参入し当社の優位性が低下した場合、価格競争にさらされて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （20）法的規制について 当社グループでは、PXBマウスの生産で遺伝子組換え生物等を取り扱っており、国内においては遺伝子組換え生物等を用いる際の規制措置を定めた「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に則り、事業を行っております。製品（PXB-cells)の販売につきましては、経済産業省から第二種使用等拡散防止措置確認を取得して産業利用を行っております。また、米国での生産につきましても、現地法令等に則り事業を行っております。 当社グループでは、施設の保全、リスク管理並びに従業員への教育訓練等を実施し、法令等を遵守していく所存でありますが、事故による拡散及び法規制の強化等により、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （21）支配株主等について 当社の親会社である三和商事株式会社は、平成30年３月31日現在、当社発行済株式総数の34.69％（1,008,000株）を所有し、当該親会社の緊密な者である森本俊一氏は、当社発行済株式総数の17.42％（506,000株）を所有しております。また、同氏は、当社のその他の関係会社である三和澱粉工業株式会社の緊密な者でもあります。 現在、これら支配株主等との関係については大きな変更を想定しておりませんが、将来において、支配株主等との関係に大きな変化が生じた場合は、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。 （22）新株予約権による株式価値の希薄化について 当社は、役員、従業員及び社外協力者に対しインセンティブ付与のため、新株予約権の発行及びストック・オプション制度を採用しております。平成30年３月31日現在における新株予約権の目的となる株式の数は222,500株であり、発行済株式総数の7.7％に相当します。 また、今後も優秀な人材を確保するために、ストック・オプション制度を活用していく可能性があり、現在付与している新株予約権に加えて、今後付与する新株予約権が行使された場合には、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。 （23）のれんの減損について 当社グループは、KMT Hepatech,Inc.の株式取得に伴い発生したのれんを連結貸借対照表に計上しております。当該のれんにつきましては、将来の収益力を適切に反映したものと判断しておりますが、事業環境の変化等により期待する成果が得られない場合は、減損損失が発生し、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

４【事業等のリスク】 本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日（平成29年６月29日）現在において当社グループが判断したものであります。 （１）PXBマウス事業への依存について 当社グループの売上高は単一事業であるPXBマウス事業のみとなっており、同事業に依存した収益構造となっております。経営資源を集中させることにより収益規模を拡大させることを目指しておりますが、今後、他社との競争によりPXBマウス事業の売上高が減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 （２）抗肝炎ウイルス薬の新薬開発動向とDMPK/Tox領域の市場開拓について 平成29年３月期において当社グループの売上高の約６割を占める抗Ｂ型肝炎ウイルス薬の薬効評価試験等につきましては、限定された市場であり開発を行っている製薬企業数も限られていることから、当社グループの業績も当該製薬企業の開発状況に依存しております。従いまして、当該製薬企業の開発状況によって当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 また、今後これらの製薬企業において研究開発が進み、有力なＢ型肝炎ウイルス薬が上市されますと、同領域の市場は収束していくと予測しております。このため、当社グループでは、本来ターゲットとしているDMPK/Tox領域での市場開拓を進めており、戦略的にプロモーション活動等の施策を実施する計画であります。しかしながら、これらの施策に対して期待される効果を得られなかった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （３）大学等の公的研究機関との関係 当社グループの主要な販売先である大学及び公的研究機関は、その研究資金の大部分を科学研究費補助金など公的な補助金及び助成金に依存しております。現在、海外製薬企業を中心に民間企業への販路が拡大しているものの、今後の計画も大学及び公的研究機関に対する売上を見込んでおり、科学研究費補助金等の削減又は制度の変更により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （４）国立大学法人広島大学との共同研究について 当社グループは、自社での研究活動の他、国立大学法人広島大学と共同研究を実施しております。 また、同大学は主要な顧客でもあり、平成29年３月期において当社グループの売上高の8.9％を同大学が占めております。当社グループは、今後も同大学との間で良好な関係を維持し、共同研究を継続していく方針でありますが、当該契約の更新が困難となった場合又は解除その他の理由により取引が困難となった場合、当社グループの事業に悪影響を与える可能性があります。 （５）大規模試験の実施について 当社グループで行う受託試験サービスのうち、肝炎関連試験は長期間の試験となるため、総売上高の５％を超えるような大規模試験となる場合があります。受託試験サービスは、クライアントと試験計画を協議した上で、試験計画書に基づき実施しておりますが、予期せぬトラブル又は不可抗力により試験期間が遅延することがあり、これらが生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （６）生産設備の事故、故障、感染症の発生について 当社グループの事業は、マウス、ラットなど動物を扱う事業であり、これらは当社グループの研究施設及び生産施設内のクリーンルームで外部の病原菌からの感染を防止するなど、厳重な管理体制のもと飼育し、また不測の事態を考慮して複数の施設に分散する等リスク軽減のための処置を施しております。しかしながら、予期せぬ天災、環境設備の故障及び事故等で施設が損傷を受けた場合、又は動物に感染症等が発生した場合、当社グループの事業に重大な影響を与える可能性があります。 （７）ヒト肝細胞の入手について 当社グループの主要な製品であるPXBマウスはヒトの肝細胞を移植しております。移植に使われるヒト肝細胞は、国内での入手は行えず、代理店を通じて国外業者から輸入しております。今後、仕入価格の高騰、法規制等でヒト肝細胞の入手が困難になった場合PXBマウスの生産に制約を受け、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （８）経営上の重要な契約について 当社は、米国でのPXBマウスの生産について、Charles River Laboratories,Inc.と生産委託契約を締結しております。同社で生産されたPXBマウスは、事業計画上、重要な市場である米国での事業拡大を図るために現地での生産拠点として契約締結したものでありますが、当該契約が解消された場合、当社の事業計画の変更を余儀なくされ、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （９）小規模組織であることについて 当社グループの組織は平成29年３月31日現在で取締役７名、監査役３名、従業員53名と小規模であり、内部管理体制も当該規模に応じたものであります。今後の事業拡大に伴い、計画的な人員の増強と内部管理体制の充実を図る方針でありますが、必要な人員を確保できない場合、当社グループの事業展開に影響を及ぼす可能性があります。 （10）技術者の確保、育成について 当社グループの事業は特殊性が高く、かつ専門性が高いため、技術育成に期間を要します。また、技術の個人依存度が高いため急な増員が難しく、技術者が大幅に流出した場合には当社グループの事業展開に影響を与える可能性があります。 （11）税務上の繰越欠損金について 当社グループは平成29年３月31日現在、1,100,387千円の税務上の繰越欠損金を有しております。従いまして、当社グループの業績が順調に推移し当期純利益が計上された場合でも、当該繰越欠損金が解消されるまで課税される税金負担が繰越控除の限度内にて軽減されると考えております。しかしながら、当該繰越欠損金が解消された以降は税負担が増加し、当期純利益に影響を与えることが予想されます。 （12）調達資金の使途 上場時に調達した資金は、主に米国でのPXBマウス事業のプロモーション活動（製薬会社と共同でヒト肝細胞キメラマウスの有用性の検証を行うコンソーシアム）及び米国子会社の人員増強等、米国での事業拡大を目的とした投資を充当しております。しかしながら、これらの投資に対して収益が直ちに結びつく保証はなく、結果、期待される利益に結びつかない可能性があります。 （13）研究開発について 当社グループは、開発競争の激しいバイオ産業のなかで収益力を維持するためには、技術の独自性及び先進性を保ち、顧客のニーズにあったサービスを提供できるよう技術開発を行う事が重要だと認識しております。 当社グループにおいて研究開発費は大きなウエイトを占めており、将来を見据えながら先行して研究開発及び設備投資を実施しております。しかしながら、研究開発が期待通りの結果を得られない場合は、先行して投資した研究開発費及び設備投資費を回収できない可能性があります。 （14）公立大学法人大阪市立大学寄附講座への寄附金について 当社グループは、細胞や組織・器官を人工的に合成する新しい研究領域での研究者育成を目的に、公立大学法人大阪市立大学の合成生物学寄附講座に平成28年３月期から３年間に亘って年額20,000千円の寄附金の申込みを行っておりますが、寄附金でありますので、寄附講座の成果を、直接、当社グループが利益を享受できるものではありません。また、当社グループの事業が計画通り推移しない場合、当該寄附金の負担により業績に悪影響を与える可能性があります。 （15）知的財産権について 当社グループの属するバイオ産業は、技術進歩は著しく速く、日々新しい技術開発が進んでおります。当社グループの技術に関して第三者の知的財産権の侵害は存在しないと認識しておりますが、今後、知的財産権の侵害を理由とする当社グループへの訴訟が発生しないとは限らず、このような事態が発生した場合、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （16）配当政策について 当社は創業以来、累積損失を計上しており利益配当を実施しておりません。 当社は、事業の確立に向けて研究開発及び設備投資を実施している段階であり、投資した研究開発及び設備投資費用を回収するまでには至っておりません。さらに今後、生産体制を強化するため設備投資を実施する計画であります。しかしながら、当社は株主への利益還元も重要な経営課題であると認識しており、事業の確立、経営基盤の安定及び累積損失の一掃後に、内部留保を勘案しながら還元していく方針であります。 （17）為替相場の変動について 当社グループは販路拡大を目的に、米国を中心に海外製薬会社に対し積極的にPXBマウスを用いた受託試験サービスを展開しております。海外製薬企業と受託試験サービスの契約を締結する場合は、外貨建取引によっております。通常、これらの受託試験サービスは、契約の締結から試験終了後の決済までに数ヶ月を要するため、為替リスクを有しております。このため、為替相場が円高傾向になりますと、当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。当社グループは、為替リスクの低減に努める所存でありますが、為替相場の変動リスクを完全に排除することは困難であり、為替相場の変動が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （18）技術革新について 当社グループの属するバイオ産業は、開発競争が激しく、技術革新が急速に進んでおります。当社グループの主要な製品であるPXBマウスは、ヒト肝細胞の置換率が70％以上という高置換率を誇っており、医薬品開発において有効な技術であると認識しております。しかしながら、今後これに代わる優れた技術、又は価格競争力に優れている技術が開発され、当社グループ技術の優位性を失った場合、技術の陳腐化、又は価格競争にさらされる恐れがあります。 （19）競合について PXBマウス事業の基幹技術である「ヒト肝細胞を持つキメラマウス」を安定生産するには、高い技術力と生産に係る経験を基礎とするノウハウを要するため、参入障壁が高いと考えておりますが、市場拡大が期待されることから、今後、他社が参入する可能性があります。競合他社が参入し当社の優位性が低下した場合、価格競争にさらされて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （20）法的規制について 当社グループでは、PXBマウスの生産で遺伝子組換え生物等を取り扱っており、国内においては遺伝子組換え生物等を用いる際の規制措置を定めた「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に則り、事業を行っております。製品（PXB-cells)の販売につきましては、経済産業省から第二種使用等拡散防止措置確認を取得して産業利用を行っております。また、米国での生産につきましても、現地法令等に則り事業を行っております。 当社グループでは、施設の保全、リスク管理並びに従業員への教育訓練等を実施し、法令等を遵守していく所存でありますが、事故による拡散及び法規制の強化等により、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （21）支配株主等について 当社の親会社である三和商事株式会社は、平成29年３月31日現在、当社発行済株式総数の34.90％（1,008,000株）を所有し、当該親会社の緊密な者である森本俊一氏は、当社発行済株式総数の17.17％（496,000株）を所有しております。また、同氏は、当社のその他の関係会社である三和澱粉工業株式会社の緊密な者でもあります。 現在、これら支配株主等との関係については大きな変更を想定しておりませんが、将来において、支配株主等との関係に大きな変化が生じた場合は、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。 （22）新株予約権による株式価値の希薄化について 当社は、役員、従業員及び社外協力者に対しインセンティブ付与のため、新株予約権の発行及びストック・オプション制度を採用しております。平成29年３月31日現在における新株予約権の目的となる株式の数は222,500株であり、発行済株式総数の7.7％に相当します。 また、今後も優秀な人材を確保するために、ストック・オプション制度を活用していく可能性があり、現在付与している新株予約権に加えて、今後付与する新株予約権が行使された場合には、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

４【事業等のリスク】 本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日（平成28年６月29日）現在において当社グループが判断したものであります。 （１）PXBマウス事業への依存について 当社グループの売上高は単一事業であるPXBマウス事業のみとなっており、同事業に依存した収益構造となっております。経営資源を集中させることにより収益規模を拡大させることを目指しておりますが、今後、他社との競争によりPXBマウス事業の売上高が減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 （２）抗肝炎ウイルス薬の新薬開発動向とDMPK/Tox領域の市場開拓について 平成28年３月期において当社グループの売上高の約７割を占める抗Ｂ型肝炎ウイルス薬の薬効評価試験等につきましては、限定された市場であり開発を行っている製薬企業数も限られていることから、当社グループの業績も当該製薬企業の開発状況に依存しております。従いまして、当該製薬企業の開発状況によって当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 また、今後これらの製薬企業において研究開発が進み、有力なＢ型肝炎ウイルス薬が上市されますと、同領域の市場は収束していくと予測しております。このため、当社グループでは、本来ターゲットとしているDMPK/Tox領域での市場開拓を進めており、戦略的にプロモーション活動等の施策を実施する計画であります。しかしながら、これらの施策に対して期待される効果を得られなかった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （３）大学等の公的研究機関との関係 当社グループの主要な販売先である大学及び公的研究機関は、その研究資金の大部分を科学研究費補助金など公的な補助金及び助成金に依存しております。現在、海外製薬企業を中心に民間企業への販路が拡大しているものの、今後の計画も大学及び公的研究機関に対する売上を見込んでおり、科学研究費補助金等の削減又は制度の変更により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （４）国立大学法人広島大学との共同研究について 当社グループは、自社での研究活動の他、国立大学法人広島大学と共同研究を実施しております。 また、同大学は主要な顧客でもあり、平成28年３月期において当社グループの売上高の9.8％を同大学が占めております。当社グループは、今後も同大学との間で良好な関係を維持し、共同研究を継続していく方針でありますが、当該契約の更新が困難となった場合又は解除その他の理由により取引が困難となった場合、当社グループの事業に悪影響を与える可能性があります。 （５）大規模試験の実施について 当社グループで行う受託試験サービスのうち、肝炎関連試験は長期間の試験となるため、総売上高の５％を超えるような大規模試験となる場合があります。受託試験サービスは、クライアントと試験計画を協議した上で、試験計画書に基づき実施しておりますが、予期せぬトラブル又は不可抗力により試験期間が遅延することがあり、これらが生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （６）生産設備の事故、故障、感染症の発生について 当社グループの事業は、マウス、ラットなど動物を扱う事業であり、これらは当社グループの研究施設及び生産施設内のクリーンルームで外部の病原菌からの感染を防止するなど、厳重な管理体制のもと飼育し、また不測の事態を考慮して複数の施設に分散する等リスク軽減のための処置を施しております。しかしながら、予期せぬ天災、環境設備の故障及び事故等で施設が損傷を受けた場合、又は動物に感染症等が発生した場合、当社グループの事業に重大な影響を与える可能性があります。 （７）ヒト肝細胞の入手について 当社グループの主要な製品であるPXBマウスはヒトの肝細胞を移植しております。移植に使われるヒト肝細胞は、国内での入手は行えず、代理店を通じて国外業者から輸入しております。今後、仕入価格の高騰、法規制等でヒト肝細胞の入手が困難になった場合PXBマウスの生産に制約を受け、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （８）経営上の重要な契約について 当社は、米国でのPXBマウスの生産について、Charles River Laboratories,Inc.と生産委託契約を締結しております。同社で生産されたPXBマウスは、事業計画上、重要な市場である米国での事業拡大を図るために現地での生産拠点として契約締結したものでありますが、当該契約が解消された場合、当社の事業計画の変更を余儀なくされ、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （９）小規模組織であることについて 当社グループの組織は平成28年３月31日現在で取締役５名、監査役３名、従業員48名と小規模であり、内部管理体制も当該規模に応じたものであります。今後の事業拡大に伴い、計画的な人員の増強と内部管理体制の充実を図る方針でありますが、必要な人員を確保できない場合、当社グループの事業展開に影響を及ぼす可能性があります。 （10）技術者の確保、育成について 当社グループの事業は特殊性が高く、かつ専門性が高いため、技術育成に期間を要します。また、技術の個人依存度が高いため急な増員が難しく、技術者が大幅に流出した場合には当社グループの事業展開に影響を与える可能性があります。 （11）税務上の繰越欠損金について 当社は平成28年３月31日現在、1,071,769千円の税務上の繰越欠損金を有しております。従いまして、当社の業績が順調に推移し当期純利益が計上された場合でも、当該繰越欠損金が解消されるまで課税される税金負担が繰越控除の限度内にて軽減されると考えております。しかしながら、当該繰越欠損金が解消された以降は税負担が増加し、当期純利益に影響を与えることが予想されます。 （12）調達資金の使途 上場時に調達した資金は、主に米国でのPXBマウス事業のプロモーション活動（製薬会社と共同でヒト肝細胞キメラマウスの有用性の検証を行うコンソーシアム）及び米国子会社の人員増強等、米国での事業拡大を目的に投資を計画しております。しかしながら、これらの投資に対して収益が直ちに結びつく保証はなく、結果、期待される利益に結びつかない可能性があります。 （13）研究開発について 当社グループは、開発競争の激しいバイオ産業のなかで収益力を維持するためには、技術の独自性及び先進性を保ち、顧客のニーズにあったサービスを提供できるよう技術開発を行う事が重要だと認識しております。 当社グループにおいて研究開発費は大きなウエイトを占めており、将来を見据えながら先行して研究開発及び設備投資を実施しております。しかしながら、研究開発が期待通りの結果を得られない場合は、先行して投資した研究開発費及び設備投資費を回収できない可能性があります。 （14）公立大学法人大阪市立大学寄附講座への寄附金について 当社グループは、細胞や組織・器官を人工的に合成する新しい研究領域での研究者育成を目的に、公立大学法人大阪市立大学の合成生物学寄附講座に平成28年３月期から３年間に亘って年額20,000千円の寄附金の申込みを行っておりますが、寄附金でありますので、寄附講座の成果を、直接、当社グループが利益を享受できるものではありません。また、当社グループの事業が計画通り推移しない場合、当該寄附金の負担により業績に悪影響を与える可能性があります。 （15）知的財産権について 当社グループの属するバイオ産業は、技術進歩は著しく速く、日々新しい技術開発が進んでおります。当社グループの技術に関して第三者の知的財産権の侵害は存在しないと認識しておりますが、今後、知的財産権の侵害を理由とする当社グループへの訴訟が発生しないとは限らず、このような事態が発生した場合、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （16）配当政策について 当社は創業以来、累積損失を計上しており利益配当を実施しておりません。 当社は、事業の確立に向けて研究開発及び設備投資を実施している段階であり、投資した研究開発及び設備投資費用を回収するまでには至っておりません。さらに今後、生産体制を強化するため設備投資を実施する計画であります。しかしながら、当社は株主への利益還元も重要な経営課題であると認識しており、事業の確立、経営基盤の安定及び累積損失の一掃後に、内部留保を勘案しながら還元していく方針であります。 （17）為替相場の変動について 当社グループは販路拡大を目的に、米国を中心に海外製薬会社に対し積極的にPXBマウスを用いた受託試験サービスを展開しております。海外製薬企業と受託試験サービスの契約を締結する場合は、外貨建取引によっております。通常、これらの受託試験サービスは、契約の締結から試験終了後の決済までに数ヶ月を要するため、為替リスクを有しております。このため、為替相場が円高傾向になりますと、当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。当社グループは、為替リスクの低減に努める所存でありますが、為替相場の変動リスクを完全に排除することは困難であり、為替相場の変動が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （18）技術革新について 当社グループの属するバイオ産業は、開発競争が激しく、技術革新が急速に進んでおります。当社グループの主要な製品であるPXBマウスは、ヒト肝細胞の置換率が70％以上という高置換率を誇っており、医薬品開発において有効な技術であると認識しております。しかしながら、今後これに代わる優れた技術、又は価格競争力に優れている技術が開発され、当社グループ技術の優位性を失った場合、技術の陳腐化、又は価格競争にさらされる恐れがあります。 （19）競合について PXBマウス事業の基幹技術である「ヒト肝細胞を持つキメラマウス」を安定生産するには、高い技術力と生産に係る経験を基礎とするノウハウを要するため、参入障壁が高いと考えておりますが、市場拡大が期待されることから、今後、他社が参入する可能性があります。競合他社が参入し当社の優位性が低下した場合、価格競争にさらされて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。 （20）法的規制について 当社グループでは、PXBマウスの生産で遺伝子組換え生物等を取り扱っており、国内においては遺伝子組換え生物等を用いる際の規制措置を定めた「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に則り、事業を行っております。製品（PXB-cells)の販売につきましては、経済産業省から第二種使用等拡散防止措置確認を取得して産業利用を行っております。また、米国での生産につきましても、現地法令等に則り事業を行っております。 当社グループでは、施設の保全、リスク管理並びに従業員への教育訓練等を実施し、法令等を遵守していく所存でありますが、事故による拡散及び法規制の強化等により、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。 （21）支配株主等について 当社の親会社である三和商事株式会社は、平成28年３月31日現在、当社発行済株式総数の34.90％（1,008,000株）を所有し、当該親会社の緊密な者である森本俊一氏は、当社発行済株式総数の17.17％（496,000株）を所有しております。また、同氏は、当社のその他の関係会社である三和澱粉工業株式会社と株式会社特殊免疫研究所の緊密な者でもあります。 当社とその他関係会社である株式会社特殊免疫研究所は、平成28年３月期において試薬等の購入が4,460千円ありますが、両社で行われている事業と当社事業との間に競合関係はなく、当社グループの事業活動に影響を与えるものはありません。また、これらの支配株主等との間に前述以外の取引関係及び人的関係もなく、当社の経営判断については当社が独自に検討のうえ決定しております。 現在、これら支配株主等との関係については大きな変更を想定しておりませんが、将来において、支配株主等との関係に大きな変化が生じた場合は、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。 （22）新株予約権による株式価値の希薄化について 当社は、役員、従業員及び社外協力者に対しインセンティブ付与のため、新株予約権の発行及びストック・オプション制度を採用しております。平成28年３月31日現在における新株予約権の目的となる株式の数は222,500株であり、発行済株式総数の7.7％に相当します。 また、今後も優秀な人材を確保するために、ストック・オプション制度を活用していく可能性があり、現在付与している新株予約権に加えて、今後付与する新株予約権が行使された場合には、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。