ステラファーマ（4888）にいま何が起きているか｜適時開示と投資判断への影響

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有報の経年diff — 企業が「言わなくなったこと」

有価証券報告書の本文を前年と機械比較。企業は不都合な事実を静かに削るため、消えた記述は変化の予兆になります。前年一致度が低いほど記述が大きく書き換わった年です。

事業の内容 FY2024 → FY2025 前年一致度 54.6%

言わなくなったこと（前年にあり・今年削除）

（1）事業の特徴① BNCT※１の医療技術 BNCTは、ホウ素の安定同位体であるB-10（天然ホウ素に約20％含まれる）とエネルギーの小さな熱中性子の核分裂反応を利用して、がん細胞を選択的に破壊する放射線治療の一手法であります。
[BNCTの治療イメージ] BNCTは、その特徴として、『がん細胞を選択的に破壊』することができる治療法であることから、がん細胞と入り組む正常組織への影響が少なく、術後のQOL（Quality Of Life／生活の質）も従来の治療に比べて良好であることが期待されます。
② ビジネスモデルについて当社が、2020年３月に、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌※２を効能・効果として、ステボロニン®の医薬品製造販売承認を取得したことに伴い、既に加速器を設置しております総合南東北病院、大阪医科薬科大学病院の２つの医療施設においてBNCTによる治療が開始されております。
当社は国内において治療が開始されたことに伴い、医薬品卸売業者を介した自販モデルによる収益化を実現しております。
これらを踏まえ、今後の方向性については初発悪性神経膠腫への適応拡大も視野に入れ、再検討することとしております。

新たに書き加えたこと

（1）事業の特徴① BNCTの医療技術 BNCTとは、ホウ素の安定同位体であるB-10（天然ホウ素に約20％含まれる）とエネルギーの小さな熱中性子の核分裂反応を利用して、がん細胞を選択的に破壊する放射線治療の一つの手法であります。
BNCTは、その特徴として、『がん細胞を選択的に破壊』することができる治療法であることから、がん細胞と入り組む正常組織への影響が少なく、術後のQOL（Quality Of Life／生活の質）も従来の治療に比べて良好であることが期待されます。
[BNCTの治療イメージ] ② ビジネスモデルについて当社は、2020年３月に切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌※1を効能・効果として、ステボロニン®の医薬品製造販売承認を取得しました。
それに伴い、既に加速器を設置しております総合南東北病院、大阪医科薬科大学病院の２つの医療施設においてBNCTによる治療が実施されており、医薬品卸売業者を介した自販モデルによる収益化を実現しております。
）が公募していた「令和7年度『革新的がん医療実用化研究事業』」に採択されたことを受け、当該第Ⅲ相医師主導治験に協力することで、その治験を踏まえて承認申請を目指す開発方針に変更することといたしました。

事業等のリスク FY2024 → FY2025 前年一致度 85.6%

言わなくなったこと（前年にあり・今年削除）

Ⅰ．医薬品等の研究開発事業及び医薬品業界に関するリスク（1）研究開発の不確実性について適応疾患の拡大を含む医薬品等の研究開発は、一般的に基礎研究から承認取得まで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要となります。
（6）会社組織についてａ．小規模組織及び少数の事業推進者への依存当社は、当事業年度末現在、取締役８名及び従業員44名の小規模組織であり、現在の内部管理体制は組織規模に応じたものとなっております。
そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、並びに人材の流出が生じた場合には、当社の事業活動に支障が生じ、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
ｂ．社歴について当社は、2007年６月に設立された社歴の浅い企業であります。
（9）経営上の重要な契約等について当社の経営上の重要な契約等は、「５経営上の重要な契約等」に記載のとおりです。

新たに書き加えたこと

（1）医薬品等の研究開発事業及び医薬品業界に関するリスク ① 研究開発の不確実性について適応疾患の拡大を含む医薬品等の研究開発は、一般的に基礎研究から承認取得まで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要となります。
⑥ 会社組織についてイ．小規模組織及び少数の事業推進者への依存当社は、当事業年度末現在、取締役７名及び従業員43名の小規模な組織であり、現在の内部管理体制は組織規模に応じたものとなっております。
そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、並びに人材の流出が生じた場合には、当社の事業活動に支障が生じ、当社の財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
ロ．社歴について当社は、2007年６月に設立された社歴の浅い企業であります。
⑨ 重要な契約等について当社の重要な契約等は、「５重要な契約等」に記載のとおりです。