あすか製薬ホールディングス

６【研究開発活動】 研究開発につきましては、あすか製薬株式会社が重点領域と位置付ける内科・産婦人科・泌尿器科領域を中心とした創薬研究および臨床開発を推進すると共に、導出入活動、事業提携戦略も積極的に展開しております。また、新たな創薬プラットフォームとしてイオンチャネルに対する創薬基盤技術を導入し、重点領域に加えて新領域でのアンメット・メディカル・ニーズにも挑戦してまいります。 臨床開発につきましては、避妊を適応症として開発中のLF111（ドロスピレノン）について、2025年5月19日に製造販売承認を取得いたしました。また、現在５つの臨床試験を進行中であります。子宮筋腫を適応症として開発中のAKP-022（レルゴリクス配合剤）は2024年12月からPhaseⅢ試験を開始しました。AKP-021（mPGES-１阻害剤）は2025年１月にPhaseⅠを開始しています。また、月経困難症を適応症として導入したLPRI-CF113（ドロスピレノン）は2025年３月からPhaseⅠ/Ⅱ試験を開始しております。 開発準備段階にあるテーマとしては、2024年５月に武田薬品工業株式会社からAKP-022（レルゴリクス配合剤）の子宮内膜症に関するライセンス契約を締結し、開発準備中となっております。加えて、イオンチャネル創薬技術の導入による創薬基盤の強化、オープンイノベーション活用による創薬シーズの獲得等により複数テーマが非臨床段階にあります。 導入・提携活動においては2024年９月に株式会社テックドクターと月経困難症に関する共同研究を開始しました。また、2025年１月にVeneno Technologies株式会社と新規イオンチャネル治療薬開発のための共同研究契約を締結しています。 以上の取り組みから、2025年３月期の研究開発費は前年同期から2,302百万円増加し、7,031百万円となりました。

６【研究開発活動】研究開発につきましては、あすか製薬株式会社が重点領域と位置付ける内科・産婦人科・泌尿器科領域を中心とした創薬研究および臨床開発を推進すると共に、導出入活動、事業提携戦略も積極的に展開しております。臨床開発につきましては、適応追加を進めていたL-105（リファキシミン）が、2024年３月に肝性脳症における高アンモニア血症の改善における小児に対する用法及び用量の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。さらに避妊を適応症として開発中のLF111（ドロスピレノン）について、2025年３月期第１四半期中の製造販売承認申請に向け準備を進めております。また現在3つの臨床試験を進行中であります。杏林製薬株式会社と共同開発中のAKP-009（ルダテロン）についてはPhaseⅡ試験の段階にあり、追加のPhaseⅠ試験を実施中です。東レ株式会社と共同で開発を進めておりますTRM-270（癒着防止材）については、消化器科・産婦人科領域を対象にPhaseⅢ試験を実施しております。AKP-022（レルゴリクス配合剤）は2023年7月からPhaseⅠ/Ⅱ試験を開始しました。導入・提携活動においては2023年９月にサスメド株式会社と産婦人科領域における治療用アプリの共同研究開発及び製品上市後の販売に関する契約を締結しました。また2024年３月にRed Arrow Therapeutics 株式会社との妊娠高血圧症候群の新たな治療薬開発を目的とした共同研究契約を締結いたしました。以上の取り組みから、2024年３月期の研究開発費は前年同期から500百万円増加し、4,728百万円となりました。

６【研究開発活動】研究開発につきましては、あすか製薬株式会社が重点領域と位置付ける内科・産婦人科・泌尿器科領域を中心とした創薬研究および臨床開発を推進すると共に、導出入活動、事業提携戦略も積極的に展開しております。臨床開発においては、現在、3つの臨床試験を進行中であります。避妊を適応症として開発中のLF111（ドロスピレノン）について、PhaseⅢ試験を実施中であります。また杏林製薬株式会社と共同開発中のAKP-009（ルダテロン）についてはPhaseⅡa試験後、最大効果を確認するための追加PhaseⅠ試験を実施いたしました。その結果を受けデータを再確認するため、再度、PhaseⅠ試験を予定しております。東レ株式会社と共同で開発を進めておりますTRM-270については、PhaseⅢ試験を開始しました。さらに肝性脳症（小児）に対する適応追加を進めていたL-105（リファキシミン）は、PhaseⅡ/Ⅲ試験が終了し申請準備中であります。なおL-105のクローン病を対象とした開発は中止しました。開発準備段階にあるテーマとしては、2021年9月に武田薬品工業から日本における独占的開発権および独占的販売権を取得したrelugolix配合剤（開発コード：AKP-022）とテストステロン経鼻剤（AKP-017）の２テーマが開発準備中となっております。また自社技術に加えオープンイノベーション活用による創薬シーズの獲得などにより、複数テーマが非臨床段階にあります。2022年度の導出入活動では、あすか製薬が日本で臨床試験を実施中である経口避妊薬ドロスピレノンに関し、2022年６月にHyundai Pharm. Co., Ltdと韓国における開発販売権に関するライセンス契約を締結しました。2023年２月には、株式会社 Epsilon Molecular Engineering（以下 「EME」）と、EME 独自のヒト化VHHスクリーニングプラットフォーム”The Month”を用いた産婦人科療領域における次世代VHH抗体の新薬創出を目的とした共同研究開発契約を締結しました。以上から、当連結会計年度の研究開発費は前年同期から629百万円増加し、4,227百万円となりました。

５【研究開発活動】研究開発につきましては、あすか製薬株式会社が重点領域と位置付ける内科・産婦人科・泌尿器科領域を中心とした創薬研究および臨床開発を推進すると共に、導出入活動および事業提携戦略も積極的に展開しております。 2021年９月に東レ株式会社との間で、東レとナノシータ株式会社が共同で開発中の癒着防止材「TRM-270C（東レ開発コード）」について、日本をテリトリーとした共同事業化契約を締結しました。2021年９月に武田薬品工業株式会社が保有するrelugolix配合剤（開発コード：TAK-385）に関し、日本における子宮筋腫の独占的開発権および独占的販売権を取得するライセンス契約を締結しました。子宮筋腫に関する適応症で2019年12月に製造販売承認を申請したCDB-2914（以下、ウリプリスタル）については、ウリプリスタル使用患者に重篤な肝障害が発生したことから、欧州では限定された適応症での承認維持となりました。そのため、本邦では新規に承認を取得することは困難と判断し、2021年9月に承認申請の取り下げを決定しました。ラクオリア創薬株式会社との間で実施中の特定のイオンチャネルを標的とした創薬研究に関する共同研究につきまして、これまでに得られた成果を活用して新薬の創出に取り組む新たな共同研究契約を2021年11月に締結しました。レルミナ錠40mg（レルゴリクス）については、「子宮筋腫に基づく諸症状（過多月経、下腹痛、腰痛、貧血）の改善」に加え、2021年12月に「子宮内膜症に基づく疼痛の改善」を効能効果として承認を取得しました。前立腺肥大症の適応症で杏林製薬（株）と共同開発中のAKP-009（ルダテロン酢酸エステル）について、PhaseⅡa試験の結果を踏まえ、最大効果を確認するために実施していた追加のPhaseⅠ試験が終了しました。避妊を効能効果として開発中のLF111（ドロスピレノン）は、PhaseⅠ/Ⅱ試験を終了し、PhaseⅢ試験を開始しました。以上から、当連結会計年度の研究開発費総額は、3,598百万円となりました。