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有報の経年diff — 企業が「言わなくなったこと」
有価証券報告書の本文を前年と機械比較。企業は不都合な事実を静かに削るため、消えた記述は変化の予兆になります。前年一致度が低いほど記述が大きく書き換わった年です。
事業の内容
FY2024 → FY2025
前年一致度 89.4%
言わなくなったこと（前年にあり・今年削除）
- それにも拘らず、医薬品開発は、承認に到るまでの各段階において、試験データや事業環境の変化等から開発中止に到るリスクが大きく、世界の製薬会社や創薬ベンチャー企業にとっては、研究開発プロセスの効率化と開発リスク低減が大きな課題となっております。
- この試験の第１相パートでは、７日間持続点滴投与から開始し、その後14日間持続点滴投与に移行して、安全性の確認と至適投与量の決定を行い、その際に14日間持続点滴の低用量投与で70％(７／10例)の患者で奏効する臨床効果が認められ、基礎及び動物の試験で示されていた低用量・長期間持続点滴の投与方法の有用性が、ヒトを対象とする臨床試験でも確認されました。
- また、第２相パートにおいても再発・難治性の急性骨髄性白血病患者を対象に低用量・長期間点滴投与によるDFP-10917の有効性及び安全性の確認を行い、48％(14／29例)の患者で奏効している結果が得られ、高い有用性が示唆されました。
- 当事業年度末現在、臨床第３相試験を開始しております。
- 次試験に向けた準備を進めております。
新たに書き加えたこと
- それにも拘らず、医薬品開発は、承認に至るまでの各段階において、試験データや事業環境の変化等から開発中止に至るリスクが大きく、世界の製薬会社や創薬ベンチャー企業にとっては、研究開発プロセスの効率化と開発リスク低減が大きな課題となっております。
- この試験の第１相部分では、７日間持続点滴投与から開始し、その後14日間持続点滴投与に移行して、安全性の確認と至適投与量の決定を行い、その際に14日間持続点滴の低用量投与で70％(７／10例)の患者で奏効する臨床効果が認められ、基礎及び動物の試験で示されていた低用量・長期間持続点滴の投与方法の有用性が、ヒトを対象とする臨床試験でも確認されました。
- また、第２相部分においても再発・難治性の急性骨髄性白血病患者を対象に低用量・長期間点滴投与によるDFP-10917の有効性及び安全性の確認を行い、48％(14／29例)の患者で奏効している結果が得られ、高い有用性が示唆されました。
- また、昨年９月より開始しておりますベネトクラクス治療前歴のある急性骨髄性白血病の患者を対象に、米国においてDFP-10917とベネトクラクスの併用療法による臨床第１／２相試験は、第１相部分（容量設定）の全６症例の忍容性が確認され、有効性を確認する第２相部分の症例登録中であります。
- 当事業年度末現在、臨床第３相試験の症例登録を進めております。
事業等のリスク
FY2024 → FY2025
前年一致度 95.6%
言わなくなったこと（前年にあり・今年削除）
- その他の国に対して出願中当社日本ケミファ㈱に対し、日本における独占的販売・製造権の許諾DFP-10825局所投与用リポソーム及びその用途並びに局所投与用リポプレックスの新規製造方法及び該リポプレックスを使用する抗腫瘍剤PCT/JP2013/080367PCT/JP2015/080316日本、米国、欧州主要国、中国、豪州、韓国、ロシア、台湾、香港で成立当社未承
- また、臨床第３相比較試験において、競合する新薬の臨床試験により被験者が獲得できない場合、DFP-10917の安全性等に起因して規制当局から試験の中断や中止命令が出された場合は、臨床試験が計画とおりに進められない可能性があります。
新たに書き加えたこと
- また、臨床第３相比較試験及びベネトクラクスとの併用療法による臨床第１／２相試験において、競合する新薬の臨床試験により被験者が獲得できない場合、DFP-10917の安全性等に起因して規制当局から試験の中断や中止命令が出された場合は、臨床試験が計画どおりに進められない可能性があります。
- また、日本における独占的販売のライセンス契約を締結している日本ケミファ㈱からの協力等を得て、臨床第２／３相試験を開始いたしました。
適時開示 (1件)
- 2026-06-29 臨時報告書