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有報の経年diff — 企業が「言わなくなったこと」
有価証券報告書の本文を前年と機械比較。企業は不都合な事実を静かに削るため、消えた記述は変化の予兆になります。前年一致度が低いほど記述が大きく書き換わった年です。
事業の内容
FY2024 → FY2025
前年一致度 70%
言わなくなったこと（前年にあり・今年削除）
- 開発が最も進んでいる「MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、商標名Lydolyte」について、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA: Food and Drug Administration）から指摘を受けた非臨床データに関しFDAの指示に従う形で再解析して、2024年１月に再度新薬承認申請しましたが、2024年７月に
- 追加解析を実施し、CRLにおいて求められていたデータを追加して、2025年３月に再申請しました。
- 「MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）」「MRX-9FLT：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）」の２つのパイプラインについて米国での臨床開発を実施中であり、「MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン貼付剤）」についても2024年10月から臨床試験を開始しています。
- 2024年６月に統合失調症患者に対する臨床第２相試験が開始されています。
- 2017年４月からインドの製薬会社 Cipla Ltd.(インド マハーラーシュトラ州ムンバイ、以下「Cipla」)の100％子会社であるCipla Technologies, LLC(以下「Cipla Tech」)との間で世界的な開発・販売ライセンス契約(ただし、東アジアを除く)を締結していました。
新たに書き加えたこと
- 開発が最も進んでいる「Bondlido (MRX-5LBT：リドカインテープ剤）」について、2025年９月に米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA: Food and Drug Administration）から成人の帯状疱疹後の神経疼痛を適応として販売承認を取得しました。
- 現在、販売パートナー候補と提携交渉中であり、2026年下半期の上市を計画しています。
- 続いて「MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）」「MRX-9FLT：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）」の２つのパイプラインが臨床開発ステージにあります。
- 2025年12月に臨床第２相／POC試験を開始しました。
- この試験では、多発性硬化症による痙縮患者を対象に高用量域におけるMRX-4TZTの安全性・忍容性および有効性をチザニジン経口剤と比較することにより、MRX-4TZTのProof of Concept「薬効を維持したまま、経口薬と比較して安全性・忍容性が向上することにより、患者負担が軽減される」を確立することを目的としており、2026年第４四半期に結果速報を得
事業等のリスク
FY2024 → FY2025
前年一致度 97.4%
言わなくなったこと（前年にあり・今年削除）
- (5) 医療費抑制策当社グループの最重要ターゲットである米国において、医療保険改革法案等による先発医薬品への価格引下げ圧力のほか、低価格のジェネリック医薬品の使用促進も進んでいます。
新たに書き加えたこと
- (5) 医療費抑制策当社グループの最重要ターゲット市場である米国において、MFN（Most Favored Nation：最恵国待遇）政策による先発医薬品への価格引下げ圧力のほか、低価格のジェネリック医薬品の使用促進も進んでいます。
適時開示 (1件)
- 2025-12-31 有価証券報告書