参天製薬

６【研究開発活動】＜緑内障・高眼圧症領域＞プロスタグランジンF₂α誘導体及びβ遮断剤の配合剤STN1011101（DE-111A、一般名：タフルプロスト／チモロールマレイン酸塩）は、中国で2025年３月に販売承認を取得しました。EP2受容体作動薬STN1011702（一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、中国で2024年11月に第Ⅲ相試験を開始しました。FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600（DE-126、一般名：セペタプロスト）は、米国で2021年12月に追加の第Ⅱ相試験を終了しました。日本では2024年９月に製造販売承認を申請しました。欧州では第Ⅱ相試験（探索的試験）を終了しました。プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤STN1013001（DE-130A、一般名：ラタノプロスト）は、アジアで2024年11月に販売承認を申請しました。欧州では2024年８月にスペインなどで発売しました。ROCK阻害剤STN1013900（AR-13324、一般名：ネタルスジルメシル酸塩）は、日本で2025年１月に第Ⅲ相試験を終了しました。欧州では販売承認を取得しており、2023年２月以降スウェーデンなどで販売しています。アジアでは順次販売承認を取得しており、2024年11月に韓国で発売しました。ROCK阻害剤及びプロスタグランジンF₂α誘導体の配合剤STN1014000（PG-324、一般名：ネタルスジルメシル酸塩／ラタノプロスト）は、欧州で販売承認を取得しており、2023年１月以降ドイツなどで販売しています。アジアでは順次販売承認を取得しており、2025年３月にシンガポールで発売しました。ROCK阻害剤及びプロスタグランジンF₂α誘導体の配合剤STN1014003（一般名：ネタルスジルメシル酸塩／ラタノプロスト）は、日本で2025年２月に第Ⅲ相試験を開始しました。 ＜角結膜疾患（ドライアイを含む）領域＞春季カタルを対象とするSTN1007603（DE-076C、一般名：シクロスポリン）は、既に承認・販売されている欧州、アジアに続き、中国で2022年４月に販売承認を取得しました。ドライアイを対象とするSTN1008903（DE-089C、一般名：ジクアホソルナトリウム）は、日本で2022年11月に発売しました。アジアでは、2024年３月に韓国で販売承認を取得しましたが、2024年８月に取下げました。ドライアイを対象とするSTN1014100（一般名：オロダテロール塩酸塩）は、日本で2024年３月に第Ⅰ相／前期第Ⅱ相試験を終了しました。フックス角膜内皮ジストロフィを対象としてアクチュアライズ株式会社と共同開発契約を締結しているSTN1010904*（一般名：シロリムス）は、米国、フランス、インドで2022年５月から前期第Ⅱ相試験を実施しています。（*開発コード（STN1010904）は、第Ⅱ相試験終了時に当社が独占的実施権を獲得した後に附番予定のコードです。）マイボーム腺機能不全を対象とするSTN1010905（一般名：シロリムス）は、日本で2024年６月に追加の前期第Ⅱ相試験を開始しました。アレルギー性結膜炎を対象とする眼瞼クリーム製剤STN1011402（一般名：エピナスチン塩酸塩）は、日本で2024年５月に発売しました。アレルギー性結膜炎を対象とする１日２回点眼の高用量製剤STN1011403（一般名：エピナスチン塩酸塩）は、中国で2025年３月に販売承認を申請しました。 ＜屈折異常領域＞小児における近視を対象とするSTN1012700（DE-127、一般名：アトロピン硫酸塩）は、日本で2025年４月に発売しました。中国では2022年６月から第Ⅱ／Ⅲ相試験を実施しています。アジアでは2020年４月に第Ⅱ相試験を終了しました。小児における近視を対象とするSTN1012701（SYD-101、一般名：アトロピン硫酸塩）は、導入元であるSydnexis Inc.（米国）により欧州及び米国で第Ⅲ相試験が実施されています。当社は、欧州、中東及びアフリカ地域における独占ライセンス権を保有しており、欧州で2025年６月に販売承認を取得しました。近視を対象とするSTN1013400（化合物名：AFDX0250BS）は、前期第Ⅱ相試験のデータ解析の結果、開発を中止しました。 ＜その他の領域＞眼瞼下垂を対象とするSTN1013800（一般名：オキシメタゾリン塩酸塩）は、日本で2024年12月に製造販売承認を申請しました。欧州では2024年12月に第Ⅲ相試験を開始しました。中国では2024年10月に第Ⅲ相試験を開始しました。 ※開発コードの附番方法変更に伴い、新開発コード（STNXXXXXXX）及び既存開発コード（DE-XXX）を併記しています。なお、AR-13324及びPG-324はAlcon Inc.（スイス）、SYD-101はSydnexis Inc.（米国）での開発コードです。 なお、当連結会計年度の研究開発費の総額は、241億円です。

６【研究開発活動】 私たちSantenグループは、患者さんニーズに応えるため、世界中の患者さんの声に耳を傾け、インサイトを基に得られた情報から取り組むべき疾患を特定し、戦略を構築しています。そのため、事業方針やプロセスはいつも患者さん視点で策定し、研究・開発を進めています。 （疾患領域） Santenグループはいつも患者さん視点にたち、取り組むべき疾患を特定し、疾患戦略を構築しています。加齢黄斑変性、アレルギー、ドライアイ、緑内障を基盤事業とし、疾患に応じた様々な製品開発を通じて基盤の価値最大化に取り組んでいます。また長期ビジョンの実現に向け、新規領域である近視、眼瞼下垂のソリューション開発も進めています。 （イノベーション ＆ エグゼキューション） Santenグループの製品開発では、コンセプトの実証、作用機序（Mechanism of Action: MoA）の初期理解、製品化など、一連のプロセスを可能な限り早く前進させることに尽力しています。患者さんの声や市場ニーズを考慮し、MoAへの理解を深め、R&D戦略に反映しています。また、市場ニーズは規制環境あるいは商業環境にもなりうるので、すべてを包括してはじめて開発戦略が固まるものと考えます。さらにSantenグループは、ライフサイクルマネジメントによる製品価値最大化を目指し、継続的な製品開発能力向上に努めています。点眼容器の改善だけではなく、これまで検討してこなかった他の眼科疾患領域にも目を向けています。Santenグループは患者さんに最大の価値を提供するために努力しています。 （開発パイプラインの状況）＜緑内障・高眼圧症領域＞プロスタグランジンF₂α誘導体及びβ遮断剤の配合剤STN1011101（DE-111A、一般名：タフルプロスト／チモロールマレイン酸塩）は、中国で2022年12月に販売承認を申請しました。FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600（DE-126、一般名：セペタプロスト）は、米国で2021年12月に追加の第Ⅱ相試験を終了しました。日本では2023年６月に第Ⅲ相試験を終了しました。欧州では第Ⅱ相試験（探索的試験）を終了しました。プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤STN1013001（DE-130A、一般名：ラタノプロスト）は、アジアで2022年３月に第Ⅲ相試験を終了しました。欧州では2023年11月に販売承認を取得しました。ROCK阻害剤STN1013900（AR-13324、一般名：ネタルスジルメシル酸塩）は、日本で2020年11月から第Ⅲ相試験を実施しています。欧州では販売承認を取得しており、2023年２月以降スウェーデンなどで販売しています。アジアでは順次販売承認を申請しており、2023年１月以降タイなどで販売承認を取得しています。ROCK阻害剤及びプロスタグランジンF₂α誘導体の配合剤STN1014000（PG-324、一般名：ネタルスジルメシル酸塩／ラタノプロスト）は、欧州で販売承認を取得しており、2023年１月以降ドイツなどで販売しています。アジアでは順次販売承認を申請しており、2023年１月以降タイなどで販売承認を取得しています。 ＜角結膜疾患（ドライアイを含む）領域＞春季カタルを対象とするSTN1007603（DE-076C、一般名：シクロスポリン）は、既に承認・販売されている欧州、アジア、カナダなどに続き、中国で2022年４月に販売承認を取得し、米国で2022年５月に発売しました。2023年７月に米国・カナダにおける製造・商業化の独占的権利をHarrow Health, Inc.（米国）へ供与しました。ドライアイを対象とするSTN1008903（DE-089C、一般名：ジクアホソルナトリウム）は、日本で2022年11月に発売しました。アジアでは、2024年３月に韓国で販売承認を取得しました。ドライアイを対象とするSTN1014100（一般名：オロダテロール塩酸塩）は、日本で2024年３月に第Ⅰ相／前期第Ⅱ相試験を終了しました。フックス角膜内皮ジストロフィを対象としてアクチュアライズ株式会社と共同開発契約を締結しているSTN1010904*（一般名：シロリムス）は、米国、フランス、インドで2022年５月から前期第Ⅱ相試験を実施しています。（*開発コード（STN1010904）は、第Ⅱ相試験終了時に当社が独占的実施権を獲得した後に附番予定のコードです。） マイボーム腺機能不全を対象とするSTN1010905（一般名：シロリムス）は、日本で2022年８月に前期第Ⅱ相試験を終了し、追加の前期第Ⅱ相試験を実施する予定です。アレルギー性結膜炎を対象とする眼瞼クリーム製剤STN1011402（一般名：エピナスチン塩酸塩）は、日本で2024年３月に製造販売承認を取得し、2024年５月に発売しました。アレルギー性結膜炎を対象とする１日２回点眼の高用量製剤STN1011403（一般名：エピナスチン塩酸塩）は、中国で2024年３月に第Ⅲ相試験を開始しました。 ＜屈折異常領域＞小児における近視を対象とするSTN1012700（DE-127、一般名：アトロピン硫酸塩）は、日本で2024年２月に製造販売承認を申請しました。中国では2022年６月から第Ⅱ／Ⅲ相試験を実施しています。アジアでは2020年４月に第Ⅱ相試験を終了しました。小児における近視を対象とするSTN1012701（SYD-101、一般名：アトロピン硫酸塩）は、導入元であるSydnexis Inc.（米国）により欧州及び米国で第Ⅲ相試験が実施されています。当社は、欧州、中東及びアフリカ地域における独占ライセンス権を保有しています。近視を対象とするSTN1013400（化合物名：AFDX0250BS）は、日本で2023年５月から前期第Ⅱ相試験を実施しています。中国では2024年３月に第Ⅰ相試験を終了しました。老視を対象とするSTN1013600（一般名：ウルソデオキシコール酸）は、前期第Ⅱ相試験のデータ解析の結果、開発を中止しました。 ＜その他の領域＞眼瞼下垂を対象とするSTN1013800（一般名：オキシメタゾリン塩酸塩）は、日本で2024年３月に第Ⅲ相試験を終了しました。 ※開発コードの附番方法変更に伴い、新開発コード（STNXXXXXXX）及び既存開発コード（DE-XXX）を併記しています。なお、AR-13324及びPG-324はAlcon Inc.（スイス）、SYD-101はSydnexis Inc.（米国）での開発コードです。※STN1011700（DE-117、一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、日本、アジアで製品名エイベリスとして販売しています。米国では製品名OMLONTIとして販売承認を取得しており、2023年７月に米国における製造・商業化の独占的権利についてVisiox Pharmaceuticals, Inc.（米国）へ供与しました。 なお、当連結会計年度の研究開発費の総額は、254億円です。

６【研究開発活動】 私たちSantenグループは、患者さんニーズに応えるため、世界中の患者さんの声に耳を傾け、インサイトを基に得られた情報から取り組むべき疾患を特定し、戦略を構築しています。そのため、事業方針やプロセスはいつも患者さん視点で策定し、研究・開発を進めています。 （疾患領域） Santenグループはいつも患者さん視点にたち、取り組むべき疾患を特定し、疾患戦略を構築しています。加齢黄斑変性、アレルギー、ドライアイ、緑内障を基盤事業とし、疾患に応じた様々な製品開発を通じて基盤の価値最大化に取り組んでいます。また長期ビジョンの実現に向け、新規領域である近視、老視、眼瞼下垂、網膜色素変性症のソリューション開発も進めています。 （イノベーション ＆ エグゼキューション） Santenグループの製品開発では、コンセプトの実証、作用機序（Mechanism of Action: MoA ）の初期理解、製品化など、一連のプロセスを可能な限り早く前進させることに尽力しています。患者さんの声や市場ニーズを考慮し、MoAへの理解を深め、R&D戦略に反映しています。また、市場ニーズは規制環境あるいは商業環境にもなりうるので、すべてを包括してはじめて開発戦略が固まるものと考えます。さらにSantenグループは、ライフサイクルマネジメントによる製品価値最大化を目指し、継続的な製品開発能力向上に努めています。点眼容器の改善だけではなく、これまで検討してこなかった他の眼科疾患領域にも目を向けています。Santenグループは患者さんに最大の価値を提供するために努力しています。 （開発パイプラインの状況）＜緑内障・高眼圧症領域＞プロスタグランジンF₂α誘導体及びβ遮断剤の配合剤STN1011101（DE-111A、一般名：タフルプロスト／チモロールマレイン酸塩）は、中国で2022年12月に販売承認を申請しました。EP2受容体作動薬STN1011700（DE-117、一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で2022年９月に販売承認を取得しました。日本では2018年11月に発売しました。アジアでは2021年２月に韓国で発売し、以降、複数国で順次発売しています。FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600（DE-126、一般名：sepetaprost）は、米国で2021年12月に追加の第Ⅱ相試験を終了しました。日本では2022年８月に第Ⅲ相試験を開始しました。欧州では第Ⅱ相試験（探索的試験）を終了しました。緑内障用デバイスSTN2000100（DE-128）は、日本で2022年７月に上市（ソフトローンチ）しました。欧州では2019年４月に発売しました。アジアでは2021年９月以降シンガポールなどで承認を取得しており、マレーシアで2022年10月に発売しました。プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤STN1013001（DE-130A、一般名：ラタノプロスト）は、アジアで2022年３月に第Ⅲ相試験を終了しました。欧州では2022年９月に販売承認を申請しました。ROCK阻害剤STN1013900（AR-13324、一般名：ネタルスジルメシル酸塩）は、日本で2020年11月から第Ⅲ相試験を実施しています。欧州では販売承認を取得しており、スウェーデンで2023年２月に発売しました。アジアでは順次販売承認を申請しており、タイで2023年１月に販売承認を取得しました。ROCK阻害剤及びプロスタグランジンF₂α誘導体の配合剤STN1014000（PG-324、一般名：ネタルスジルメシル酸塩／ラタノプロスト）は、欧州で販売承認を取得しており、ドイツで2023年１月に発売しました。アジアでは順次販売承認を申請しており、タイで2023年１月に販売承認を取得しました。 ＜角結膜疾患（ドライアイを含む）領域＞春季カタルを対象とするSTN1007603（DE-076C、一般名：シクロスポリン）は、既に承認・販売されている欧州、アジア、カナダなどに続き、中国で2022年４月に販売承認を取得し、米国で2022年５月に発売しました。ドライアイを対象とするSTN1008903（DE-089C、一般名：ジクアホソルナトリウム）は、日本で2022年11月に発売しました。アジアでは、2023年３月に韓国で販売承認を申請しました。ドライアイを対象とするSTN1014100（一般名：オロダテロール塩酸塩）は、日本で2023年１月に第Ⅰ相／前期第Ⅱ相試験を開始しました。フックス角膜内皮ジストロフィを対象としてアクチュアライズ株式会社と共同開発契約を締結しているSTN1010904*（一般名：シロリムス）は、米国、フランス、インドで2022年５月に前期第Ⅱ相試験を開始しました。（*開発コード（STN1010904）は、第Ⅱ相試験終了時に当社が独占的実施権を獲得した後に附番予定のコードです。）マイボーム腺機能不全を対象とするSTN1010905（一般名：シロリムス）は、日本で2022年８月に前期第Ⅱ相試験を終了し、今後の開発計画を検討中です。アレルギー性結膜炎を対象とするSTN1011402（一般名：エピナスチン塩酸塩）は、日本で2023年３月に製造販売承認を申請しました。 ＜屈折異常領域＞小児における近視を対象とするSTN1012700（DE-127、一般名：アトロピン硫酸塩）は、日本で2019年８月から第Ⅱ／Ⅲ相試験を実施しています。中国では2022年６月に第Ⅱ／Ⅲ相試験を開始しました。アジアでは2020年４月に第Ⅱ相試験を終了しました。小児における近視を対象とするSTN1012701（SYD-101、一般名：アトロピン硫酸塩）は、導入元であるSydnexis Inc.（米国）により欧州及び米国で第Ⅲ相試験が実施されています。当社は、欧州、中東及びアフリカ地域における独占ライセンス権を保有しています。近視を対象とするSTN1013400（化合物名：AFDX0250BS）は、日本で2021年９月に第Ⅰ相試験を終了し、前期第Ⅱ相試験を準備中です。老視を対象とするSTN1013600（一般名：ウルソデオキシコール酸）は、米国で2022年12月に前期第Ⅱ相試験を開始しました。日本では2022年４月に第Ⅰ相試験を終了しました。 ＜その他の領域＞眼瞼下垂を対象とするSTN1013800（一般名：オキシメタゾリン塩酸塩）は、日本で2022年10月に第Ⅲ相試験を開始しました。 ※開発コードの附番方法変更に伴い、新開発コード（STNXXXXXXX）及び既存開発コード（DE-XXX）を併記しています。なお、AR-13324及びPG-324はAlcon Inc.（スイス）、SYD-101はSydnexis Inc.（米国）での開発コードです。 なお、当連結会計年度の研究開発費の総額は、283億円です。

５【研究開発活動】（研究開発戦略） Santenグループは、患者さんの目の健康を守るために、未充足ニーズに対応し、QOL向上に大きく貢献する製品の創出に努めています。当社は、患者さんのQOL向上に注力することで、患者さんのみならず、眼科医や医療関係者をはじめとした重要なステークホルダーの期待にも応えていきます。 ネットワーク製品創製(※１)を活用し、治療成果を最適化する挑戦的な新しい技術への取り組みも始めています。また、臨床開発の精度を高め、患者さんの治療に貢献するために、トランスレーショナル・リサーチ(※２)を通じたバイオマーカーの探索(※３)や新しい診断方法の開発に取り組んでいます。既存製品についても、患者さんの一層の利便性の向上と負担軽減を目指し、製剤化技術を駆使した防腐剤フリー製剤の開発や、ドラッグデリバリーシステム(※４)の活用、容器の改良に努めています。 ※１ 社外に存在する化合物や技術を積極的に活用し、製品創製に応用する手法※２ 基礎研究・臨床研究・診療をつなげて、医療発展に寄与する成果を効率的・効果的に実用化させる橋渡し研究※３ 病気の存在や進行度などを識別するため、生体情報を客観的に測定・評価する指標※４ 必要な薬効成分を、必要な時間に、必要な部位へ送達させるように工夫された製剤技術 （グローバル体制） Santenグループでは、創薬研究及び臨床開発をグローバルのSantenグループや関係機関で展開し、グローバルな医療ニーズに合致した製品を、より早く創出し続ける体制を強化しています。 研究分野では、奈良研究開発センターに基礎研究、非臨床試験、製剤研究の各機能を集約することで各部門の英知を結集し、より良い製品の創出に努めています。また、社外に対しては、独自のネットワークを通じ、外部機関とも情報交換や共同開発が行える協力体制を強化しています。 臨床開発においては、市場ニーズや薬事規制を踏まえ、日本、米国、欧州並びに中国をはじめとするアジア主要国や新興国での臨床開発の高質化、効率化への動きを加速させています。 （開発パイプラインの状況）＜緑内障・高眼圧症領域＞プロスタグランジンF₂α誘導体及びβ遮断剤の配合剤STN1011101（DE-111A、一般名：タフルプロスト／チモロールマレイン酸塩）は、中国で2019年１月から第Ⅲ相試験を実施しています。EP2受容体作動薬STN1011700（DE-117、一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で2021年11月に米国食品医薬品局（FDA）から審査完了通知を受領し、指摘事項への措置を講じたうえで再申請を行い、2022年６月に受理されました。日本では2018年11月に発売しました。アジアでは、順次販売承認を申請しており、韓国で2021年２月に発売しました。FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600（DE-126、一般名：sepetaprost）は、米国で2021年12月に追加の第Ⅱ相試験を終了しました。日本では、後期第Ⅱ相試験を完了しています。欧州で2021年９月に第Ⅱ相試験（探索的試験）を開始しました。緑内障用デバイスSTN2000100（DE-128）*は、日本で2022年２月に販売承認を取得しました。欧州で2019年４月に発売しました。アジアでは、2020年３月以降順次販売承認を申請しており、2021年９月以降シンガポールなどで承認を取得しました。韓国で2021年４月に非承認通知を受理し、再申請を検討中です。プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤STN1013001（DE-130A、一般名：ラタノプロスト）は、2022年３月に欧州及びアジアでの第Ⅲ相試験を終了しました。ROCK阻害剤STN1013900（AR-13324、一般名：netarsudil mesylate）は、日本で2020年11月から第Ⅲ相試験を実施しています。アジアで2022年３月に販売承認を申請しました。 *2021年５月に、米州、オーストラリア及びニュージーランドでの製品開発、商業化及び販売の権利をGlaukos Corporation（米国、以下、Glaukos社）へ供与しました。米国では2022年４月に米国食品医薬品局（FDA）から非承認通知書を受領しました。カナダで2021年３月に、オーストラリアで2021年５月に販売承認を取得しました。 ＜角結膜疾患（ドライアイを含む）領域＞春季カタルを対象とするSTN1007603（DE-076C、一般名：シクロスポリン）は、欧州、アジア、カナダなど既に承認・販売されている諸国に続き、中国では2022年４月に販売承認を取得しました。米国では2022年５月に発売しました。ドライアイを対象とするSTN1008903（DE-089C、一般名：ジクアホソルナトリウム）は、日本で2022年６月に製造販売承認を取得しました。マイボーム腺機能不全を対象とするSTN1010905（一般名：シロリムス）は、日本で2021年10月に前期第Ⅱ相試験を開始しました。アレルギー性結膜炎を対象とするSTN1011402（一般名：エピナスチン塩酸塩）は、日本で2022年２月に第Ⅲ相試験を開始しました。フックス角膜内皮ジストロフィを対象としてアクチュアライズ株式会社と共同開発契約を締結しているSTN1010904*（一般名：シロリムス）は、第Ⅰ相試験を完了し、米国等での前期第Ⅱ相試験についてFDAへ治験届を提出しました。（*開発コード（STN1010904）は、第Ⅱ相試験終了時に当社が独占的実施権を獲得した後に附番予定のコードです。） ＜網膜・ぶどう膜疾患領域＞ぶどう膜炎を対象とするSTN1010900（DE-109、一般名：シロリムス）は、事業性の再評価に基づき開発を中止しました。 ＜新規疾患領域＞小児における近視を対象とするSTN1012700（DE-127、一般名：アトロピン硫酸塩）は、日本で2019年８月から第Ⅱ／Ⅲ相試験を実施しています。中国で2022年４月に第Ⅰ相試験を終了しました。アジアでは2020年４月に第Ⅱ相試験を終了しました。小児における近視を対象とするSTN1012701（SYD-101、一般名：アトロピン硫酸塩）は、導入元であるSydnexis Inc.（米国）により欧州及び米国で第Ⅲ相試験が実施されています。当社は、欧州、中東及びアフリカ地域における独占ライセンス権を保有しています。近視を対象とするSTN1013400（化合物名：AFDX0250BS）は、日本で2021年９月に第Ⅰ相試験を終了しました。老視を対象とするSTN1013600（一般名：ウルソデオキシコール酸）は、日本で2022年４月に第Ⅰ相試験を終了しました。 ※開発コードの附番方法変更に伴い、新開発コード（STNXXXXXXX）及び既存開発コード（DE-XXX）を併記しています。なお、AR-13324はAerie Pharmaceuticals, Inc.（米国）、SYD-101はSydnexis Inc.（米国）での開発コードです。 なお、当連結会計年度の研究開発費の総額は、264億円です。

５【研究開発活動】（研究開発戦略） Santenグループは、患者さんの目の健康を守るために、未充足ニーズに対応し、QOL向上に大きく貢献する製品の創出に努めています。当社は、患者さんのQOL向上に注力することで、患者さんのみならず、眼科医や医療関係者をはじめとした重要なステークホルダーの期待にも応えていきます。 ネットワーク製品創製(※１)を活用し、治療成果を最適化する挑戦的な新しい技術への取り組みも始めています。また、臨床開発の精度を高め、患者さんの治療に貢献するために、トランスレーショナル・リサーチ(※２)を通じたバイオマーカーの探索(※３)や新しい診断方法の開発に取り組んでいます。既存製品についても、患者さんの一層の利便性の向上と負担軽減を目指し、製剤化技術を駆使した防腐剤フリー製剤の開発や、ドラッグデリバリーシステム(※４)の活用、容器の改良に努めています。 ※１ 社外に存在する化合物や技術を積極的に活用し、製品創製に応用する手法※２ 基礎研究・臨床研究・診療をつなげて、医療発展に寄与する成果を効率的・効果的に実用化させる橋渡し研究※３ 病気の存在や進行度などを識別するため、生体情報を客観的に測定・評価する指標※４ 必要な薬効成分を、必要な時間に、必要な部位へ送達させるように工夫された製剤技術 （グローバル体制） Santenグループでは、創薬研究及び臨床開発をグローバルのSantenグループや関係機関で展開し、グローバルな医療ニーズに合致した製品を、より早く創出し続ける体制を強化しています。 研究分野では、奈良研究開発センターに基礎研究、非臨床試験、製剤研究の各機能を集約することで各部門の英知を結集し、より良い製品の創出に努めています。また、社外に対しては、独自のネットワークを通じ、外部機関とも情報交換や共同開発が行える協力体制を強化しています。 臨床開発においては、市場ニーズや薬事規制を踏まえ、日本、米国、欧州並びに中国をはじめとするアジア主要国や新興国での臨床開発の高質化、効率化への動きを加速させています。 （開発パイプラインの状況）＜緑内障・高眼圧症領域＞プロスタグランジンF₂α誘導体及びβ遮断剤の配合剤STN1011101（DE-111A、一般名：タフルプロスト／チモロールマレイン酸塩）は、中国で2019年１月に第Ⅲ相試験を開始しました。EP2受容体作動薬STN1011700（DE-117、一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で2020年11月に販売承認を申請しました。日本では2018年11月に発売しました。アジアでは、順次販売承認を申請しており、韓国で2021年２月に発売しました。FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600（DE-126、一般名：sepetaprost）は、米国で2020年12月に追加の第Ⅱ相試験を開始しました。日本では、後期第Ⅱ相試験を完了しています。緑内障用デバイスSTN2000100（DE-128）は、米国で2020年６月に市販前承認（PMA）の段階的申請を完了し、2021年２月末に米国食品医薬品局（FDA）から審査に関するフィードバックを受け、以降協議を実施しています。欧州では、2019年４月に発売しました。韓国で2020年３月に販売承認を申請以降、アジアで順次申請しています。カナダで、2021年３月に販売承認を取得しました。プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤STN1013001（DE-130A、一般名：ラタノプロスト）は、欧州及びアジアで2019年４月に第Ⅲ相試験を開始しました。ROCK阻害剤STN1013900（AR-13324、一般名：netarsudil dimesylate）は、日本で2020年11月に第Ⅲ相試験を開始しました。 ＜角結膜疾患（ドライアイを含む）領域＞春季カタルを対象とするSTN1007603（DE-076C、一般名：シクロスポリン）は、欧州、アジア、カナダなど既に承認・販売されている諸国に続き、中国では2021年４月に新薬承認申請が受理されました。米国では2020年10月に新薬承認申請が受理され、2021年６月に承認を取得しました。ドライアイを対象とするSTN1008903（DE-089C、一般名：ジクアホソルナトリウム）は、日本で第Ⅲ相試験を終了しました。＜網膜・ぶどう膜疾患領域＞ぶどう膜炎を対象とするSTN1010900（DE-109、一般名：シロリムス）は、米国で2018年12月に追加の第Ⅲ相試験を開始しました。 ＜その他疾患領域＞近視を対象とするSTN1012700（DE-127、一般名：アトロピン硫酸塩）は、アジアで2020年４月に第Ⅱ相試験を終了しました。日本では、2019年８月に第Ⅱ／Ⅲ相試験を開始しました。白内障手術後無水晶体眼に挿入する乱視用（トーリック）眼内レンズMD-16は、日本で2020年11月に発売しました。 ※開発コードの附番方法変更に伴い、新開発コード（STNXXXXXXX）及び既存開発コード（DE-XXX）を併記しています。なお、AR-13324はAerie Pharmaceuticals, Inc.での開発コードです。 なお、当連結会計年度の研究開発費の総額は、241億円です。

５【研究開発活動】（研究開発戦略） 参天製薬グループは、眼科領域に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、患者さんの目の健康を守るために、未充足ニーズに対応し、QOL向上に大きく貢献する製品の創出に努めています。当社は、患者さんのQOL向上に注力することで、患者さんのみならず、眼科医や医療関係者をはじめとした重要なステークホルダーの期待にも応えていきます。 中期経営計画「MTP2020」では、「製品パイプラインの拡充、および新たな治療オプションの開発」を重点戦略として掲げています。従来からの医薬品開発に加え、ネットワーク製品創製(※１)を活用し、治療成果を最適化する挑戦的な新しい技術への取り組みも始めています。また、臨床開発の精度を高め、患者さんの治療に貢献するために、トランスレーショナル・リサーチ(※２)を通じたバイオマーカーの探索(※３)や新しい診断方法の開発に取り組んでいます。既存製品についても、患者さんの一層の利便性の向上と負担軽減を目指し、製剤化技術を駆使した防腐剤フリー製剤の開発や、ドラッグデリバリーシステム(※４)の活用、容器の改良に努めています。 ※１ 社外に存在する化合物や技術を積極的に活用し、製品創製に応用する手法※２ 基礎研究・臨床研究・診療をつなげて、医療発展に寄与する成果を効率的・効果的に実用化する橋渡し研究※３ 病気の存在や進行度などを識別するため、生体情報を客観的に測定・評価する指標※４ 必要な薬効成分を、必要な時間に、必要な部位へ送達させるように工夫された製剤技術 （グローバル体制） 参天製薬グループでは、創薬研究および臨床開発をグローバルの参天製薬グループや関係機関で展開し、グローバルな医療ニーズに合致した製品を、より早く創出し続ける体制を強化しています。 研究分野では、奈良研究開発センターに基礎研究、非臨床試験、製剤研究の各機能を集約することで各部門の英知を結集し、より良い製品の創出に努めています。また、社外に対しては、独自のネットワークを通じ、外部機関とも情報交換や共同開発が行える協力体制を構築しています。 臨床開発では、米国を中心に日本、ヨーロッパならびに中国をはじめとするアジア主要国や新興国で実施する体制を整備し、開発の高質化、効率化への動きを加速させています。 （開発パイプラインの状況）＜緑内障・高眼圧症領域＞プロスタグランジンF₂α誘導体およびβ遮断剤の配合剤DE-111（一般名：タフルプロスト／チモロールマレイン酸塩）は、中国で2019年１月に第Ⅲ相試験を開始しました。EP2受容体作動薬DE-117（一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で2018年９月に第Ⅲ相試験を開始しました。日本では2018年11月に発売しました。アジアでは、順次販売承認を申請しており、韓国で2019年12月に販売承認を取得しました。FP/EP3受容体デュアル作動薬DE-126（一般名：sepetaprost）は、米国および日本で、後期第Ⅱ相試験を完了しています。緑内障用デバイスDE-128は、米国でFDA承認取得に向け第Ⅱ／Ⅲ相試験を実施しています。欧州では、2019年１月に発売しました。アジアでは、韓国において2020年３月に販売承認を申請しました。プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤DE-130A（一般名：ラタノプロスト）は、欧州およびアジアで2019年４月に第Ⅲ相試験を開始しました。 ＜角結膜疾患領域＞春季カタルを対象とするDE-076C（一般名：シクロスポリン）は、2018年７月に欧州委員会より医薬品販売承認を取得し、イギリスで2018年10月に発売以降、欧州で順次発売しています。台湾で2019年８月にIkervis（アイケルビス）の適応拡大として承認を取得以降、アジアで順次承認を取得しています。カナダでは、2018年12月に販売承認を取得し、2019年11月に発売しました。アレルギー性結膜炎を対象とするDE-114A（一般名：エピナスチン塩酸塩）は、日本で2019年９月に製造販売承認を取得し、2019年11月に発売しました。 ＜網膜・ぶどう膜疾患領域＞DE-109（一般名：シロリムス）は、米国で2018年12月にぶどう膜炎を対象とする追加の第Ⅲ相試験を開始しました。DE-122（一般名：carotuximab）は、滲出型加齢黄斑変性を対象とした前期第Ⅱ相試験で主要評価項目において期待した効果を示さなかったため、2020年３月に開発を中止しました。 ＜その他疾患領域＞DE-127（一般名：アトロピン硫酸塩）は、アジアで2020年４月に近視を対象とする第Ⅱ相試験を終了しました。日本では、2019年８月に第Ⅱ／Ⅲ相試験を開始しました。白内障手術後無水晶体眼に挿入する乱視用（トーリック）眼内レンズMD-16は、日本で2019年11月に製造販売承認を取得しました。 なお、当連結会計年度の研究開発費の総額は、233億円です。

５【研究開発活動】（研究開発戦略） 参天製薬グループは、眼科領域に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、患者さんの目の健康を守るために、未充足ニーズに対応し、QOL向上に大きく貢献する製品の創出に努めています。当社は、患者さんのQOL向上に注力することで、患者さんのみならず、眼科医や医療関係者をはじめとした重要なステークホルダーの期待にも応えていきます。 中期経営計画「MTP2020」では、「製品パイプラインの拡充、および新たな治療オプションの開発」を重点戦略として掲げています。従来からの医薬品開発に加え、ネットワーク製品創製(※１)を活用し、治療成果を最適化する挑戦的な新しい技術への取り組みも始めています。また、臨床開発の精度を高め、患者さんの治療に貢献するために、トランスレーショナル・リサーチ(※２)を通じたバイオマーカーの探索(※３)や新しい診断方法の開発に取り組んでいます。既存製品についても、患者さんの一層の利便性の向上と負担軽減を目指し、製剤化技術を駆使した防腐剤フリー製剤の開発や、ドラッグデリバリーシステム(※４)の活用、容器の改良に努めています。 ※１ 社外に存在する化合物や技術を積極的に活用し、製品創製に応用する手法※２ 基礎研究・臨床研究・診療をつなげて、医療発展に寄与する成果を効率的・効果的に実用化さる橋渡し研究※３ 病気の存在や進行度などを識別するため、生体情報を客観的に測定・評価する指標※４ 必要な薬効成分を、必要な時間に、必要な部位へ送達させるように工夫された製剤技術 （グローバル体制） 参天製薬グループでは、創薬研究および臨床開発をグローバルの参天製薬グループや関係機関で展開し、グローバルな医療ニーズに合致した製品を、より早く創出し続ける体制を強化しています。 研究分野では、奈良研究開発センターに基礎研究、非臨床試験、製剤研究の各機能を集約することで各部門の英知を結集し、より良い製品の創出に努めています。また、社外に対しては、独自のネットワークを通じ、外部機関とも情報交換や共同開発が行える協力体制を構築しています。 臨床開発では、米国を中心に日本、ヨーロッパ並びに中国をはじめとするアジア主要国や新興国で実施する体制を整備し、開発の高質化、効率化への動きを加速させています。 （開発パイプラインの状況）＜緑内障・高眼圧症領域＞プロスタグランジンF₂α誘導体およびβ遮断剤の配合剤DE-111（一般名：タフルプロスト／チモロールマレイン酸塩、製品名：「タプコム配合点眼液」）は、中国で2019年１月に第Ⅲ相試験を開始しました。EP2受容体作動薬DE-117（一般名：オミデネパグ イソプロピル、製品名：「エイベリス点眼液」）は、米国で2018年９月に第Ⅲ相試験を開始しました。日本では2018年11月に発売しました。アジアでは2019年４月より韓国をはじめとして順次、販売承認を申請しています。FP/EP3受容体デュアル作動薬DE-126（一般名：sepetaprost）は、米国および日本で、2017年７月より後期第Ⅱ相試験を実施しています。緑内障用デバイスDE-128（製品名：「PRESERFLO MicroShunt」）は、FDA承認取得に向け米国および欧州にて第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施しています（欧州にてCEマーク承認取得済み）。プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤DE-130A（一般名：ラタノプロスト）は、欧州およびアジアで2019年４月より第Ⅲ相試験を実施しています。 ＜角結膜疾患（ドライアイを含む）領域＞DE-089（一般名：ジクアホソルナトリウム、製品名：「ジクアス点眼液」）は、中国で2018年９月に発売しました。DE-076C（開発品名：Vekacia、一般名：シクロスポリン、製品名：「Verkazia」）は、2018年７月に欧州委員会より医薬品販売承認を取得し、イギリスで2018年10月に発売しました。アジアでは、2018年11月に販売承認を申請しました。カナダでは、2018年12月に販売承認を取得しました。 ＜網膜・ぶどう膜疾患領域＞DE-109（一般名：シロリムス）は、米国で2018年12月よりぶどう膜炎を対象とした追加の第Ⅲ相試験を実施しています。DE-122（一般名：carotuximab）は、米国での開発を目指し、2017年７月より滲出型加齢黄斑変性を対象とした前期第Ⅱ相試験を実施しています。 ＜その他疾患領域＞DE-127（一般名：アトロピン硫酸塩）は、アジアで2017年11月より近視を対象とする第Ⅱ相試験を実施しています。日本では、2019年度上期より第Ⅱ／Ⅲ相試験を実施予定です。眼内レンズMD-16は、日本で2019年３月に第Ⅲ相試験を終了しました。 なお、当連結会計年度の研究開発費の総額は、238億円です。

５【研究開発活動】 参天製薬グループは、中長期的な成長の源泉として新製品の創製を重視しており、眼科薬を中心とした積極的な研究開発活動を進めています。 主力の医療用眼科薬では、研究活動の拠点として、関西文化学術研究都市（奈良県生駒市）に「奈良研究開発センター」を設け、独自の創薬研究ならびに全身薬として開発された薬剤の眼科応用研究などを中心に研究を進めています。 さらに、緑内障、角結膜疾患、網膜疾患の３つの領域にテーマを絞ることで、従来培ってきた眼科研究の質・量・スピードと効率を高め、新薬開発の充実を図っています。 臨床開発では、日米欧の三極連携による開発体制を強化し、新薬開発の「スピード化」と「質の向上」を進めています。 ＜緑内障・高眼圧症領域＞EP2受容体作動薬DE-117（一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で後期第Ⅱ相試験を終了し、日本では2017年11月に製造販売承認を申請しました。アジアでは2016年12月に第Ⅲ相試験を開始しました。FP/EP3受容体デュアル作動薬DE-126（一般名：sepetaprost）は、2017年７月に米国、日本にて後期第Ⅱ相試験を開始しました。2016年８月に買収したInnFocus社の緑内障用デバイスInnFocus MicroShunt（DE-128）は、FDA承認取得に向け米国および欧州にて第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施しています（欧州にてCEマーク承認取得済み）。 ＜角結膜疾患（ドライアイを含む）領域＞DE-089（一般名：ジクアホソルナトリウム）は、2017年10月に中国で輸入医薬品承認を取得しました。DE-076B（開発品名：シクロカット、一般名：シクロスポリン）は、アジアで順次販売承認を申請しており、2017年12月にタイで発売しました。DE-076C（開発品名：ベカシア、一般名：シクロスポリン）は、2016年12月に欧州で販売承認を申請し、2017年７月に欧州医薬品庁の医薬品評価委員会より承認勧告を取得しました。 ＜網膜・ぶどう膜疾患領域＞ぶどう膜炎を適応症とするDE-109（一般名：シロリムス）は、米国で追加の臨床試験を計画中です。DE-122（一般名：carotuximab）は、米国での開発を目指し、2017年７月に滲出型加齢黄斑変性を対象とした前期第Ⅱ相試験を開始しました。 ＜その他疾患領域＞近視を適応症とするDE-127（一般名：アトロピン硫酸塩）は、2017年11月にアジアで第Ⅱ相試験を開始しました。 なお、当連結会計年度の研究開発費の総額は、244億円です。

６【研究開発活動】 参天製薬グループは、中長期的な成長の源泉として新製品の創製を重視しており、眼科薬を中心とした積極的な研究開発活動を進めています。 主力の医療用眼科薬では、研究活動の拠点として、関西文化学術研究都市（奈良県生駒市）に「奈良研究開発センター」を設け、独自の創薬研究ならびに全身薬として開発された薬剤の眼科応用研究などを中心に研究を進めています。 さらに、緑内障、角結膜疾患、網膜疾患の３つの領域にテーマを絞ることで、従来培ってきた眼科研究の質・量・スピードと効率を高め、新薬開発の充実を図っています。 臨床開発では、日米欧の三極連携による開発体制を強化し、新薬開発の「スピード化」と「質の向上」を進めています ＜緑内障・高眼圧症領域＞ DE-085（一般名：タフルプロスト）は、日本、欧州、アジアで販売しており、2016年３月、中国で発売しました。 DE-111（一般名：タフルプロスト／チモロールマレイン酸塩）は、日本、欧州で販売しています。アジアでは順次販売承認を取得し、2016年４月、韓国で発売しました。 EP2受容体作動薬DE-117（一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で後期第Ⅱ相試験を終了し、日本では後期第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施中です。アジアでは2016年12月に第Ⅲ相試験を開始しました。 FP/EP3受容体デュアル作動薬DE-126（一般名：sepetaprost）は、米国、日本にて後期第Ⅱ相試験を準備中です。 2016年８月に買収したInnFocus社の緑内障用デバイスInnFocus MicroShunt（DE-128）は、欧州におけるCEマークの承認を取得しており、FDA承認取得に向け、米国および欧州にて第Ⅱ/Ⅲ相試験を実施しています。 ＜角結膜疾患（ドライアイを含む）領域＞ DE-089（一般名：ジクアホソルナトリウム）は、日本、アジアで販売しており、中国で輸入医薬品承認を申請中です。 Cyclokat（開発品名：シクロカット、一般名：シクロスポリン）は、成人患者において人工涙液等で効果が不十分なドライアイに伴う重度の角膜炎を適応症として、欧州各国にて順次発売しています。アジアでは順次販売承認を申請しており、2016年11月にタイで、2017年３月に韓国等で販売承認を取得しました。 Vekacia（開発品名：ベカシア、一般名：シクロスポリン）は、2016年12月に欧州で販売承認を申請しました。 ＜網膜・ぶどう膜疾患領域＞ ぶどう膜炎を適応症とするDE-109（一般名：シロリムス）は、2017年２月に米国で販売承認を申請しました。欧州では販売承認申請を準備中です。 DE-122（一般名：carotuximab）は、滲出型加齢黄斑変性を対象に第Ⅰ/Ⅱ相試験を米国で実施中です。 DE-120（一般名：未定）は、成功確率の再評価に基づき開発を中止しました。 なお、当連結会計年度の研究開発費の総額は、228億円です。

６【研究開発活動】 参天製薬グループは、中長期的な成長の源泉として新製品の創製を重視しており、眼科薬を中心とした積極的な研究開発活動を進めています。 主力の医療用眼科薬では、研究活動の拠点として、関西文化学術研究都市（奈良県生駒市）に「奈良研究開発センター」を設け、独自の創薬研究ならびに全身薬として開発された薬剤の眼科応用研究などを中心に研究を進めています。 さらに、角膜疾患、緑内障、網膜疾患の３つの領域にテーマを絞ることで、従来培ってきた眼科研究の質・量・スピードと効率を高め、新薬開発の充実を図っています。 臨床開発では、日米欧の三極連携による開発体制を強化し、新薬開発の「スピード化」と「質の向上」を進めています。 緑内障・高眼圧症領域において、プロスタグランジンＦ2α誘導体DE-085（一般名：タフルプロスト）は、2008年12月より日本で「タプロス点眼液」として販売しています。海外では欧州とアジアで自社販売しており、2016年３月に中国にて発売しました。緑内障・高眼圧症を適応症とする配合剤DE-111（一般名：タフルプロスト／チモロールマレイン酸塩）は、2014年11月より日本において「タプコム配合点眼液」として販売しています。欧州において、2014年10月に販売承認を取得し、「TAPTIQOM」（タプティコム）として2015年１月より順次、各国にて発売しています。韓国において2015年６月に輸入医薬品承認を取得しました。また、アジアでも2015年３月より順次販売承認を申請中で、2016年３月にタイにて販売承認を取得しました。緑内障・高眼圧症を適応症とするEP2受容体作動薬DE-117（一般名：未定）は、米国で後期第Ⅱ相試験を終了しました。日本において、2015年12月に後期第Ⅱ／Ⅲ相試験を開始しました。緑内障・高眼圧症を対象とした米国での第Ⅱ相試験を終了しているFP/EP3受容体デュアル作動薬DE-126（一般名：Sepetaprost）を、2016年３月に小野薬品工業株式会社より導入しグローバルの開発の権利を取得しました。 角結膜疾患（ドライアイを含む）領域において、DE-089（一般名：ジクアホソルナトリウム）は、2010年12月より日本で「ジクアス点眼液」として販売しています。また、韓国では2013年10月より販売しています。中国では輸入医薬品承認を申請中です。Cyclokat（開発品名：シクロカット、一般名：シクロスポリン、製品名：「Ikervis」（アイケルビス））は、2015年７月に、成人患者において人工涙液等で効果が不十分なドライアイに伴う重度の角膜炎を適応症として、ドイツにて販売、順次、欧州各国にて発売しています。アジアにおいて2015年11月より順次販売承認を申請しています。韓国において2015年12月に販売承認を申請しました。春季カタルを適応症とするVekacia（開発品名：ベカシア、一般名：シクロスポリン）は、2016年３月に欧州で第Ⅲ相試験を終了しました。 網膜・ぶどう膜疾患領域において、ぶどう膜炎を適応症とするDE-109（一般名：シロリムス）は、欧州医薬品庁への医薬品販売承認申請を一旦取り下げ、その後改めて申請する予定です。また、米国、他で第Ⅲ相試験を実施中です。DE-120（一般名：未定）は、滲出型加齢黄斑変性を対象に前期第Ⅱ相試験を米国で実施中です。DE-122（一般名：未定）は、滲出型加齢黄斑変性を対象に第Ⅰ／Ⅱ相試験を米国で実施中です。 なお、当連結会計年度の研究開発費の総額は、199億９千万円です。