坪田ラボ

６ 【研究開発活動】当社では、近視、ドライアイ、老視、脳疾患領域に関する研究開発に注力しており、当事業年度における研究開発費は254,107千円であります。なお、当社は研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。各領域に関する研究開発活動は以下のとおりであります。 (a) 近視領域バイオレットライトによる近視進行抑制機器であるTLG-001は、日本国内において、2022年6月より医療機器製造販売承認の取得に向けた最終段階の検証治験を開始し、現在は全ての被験者の治療期間を終了し、観察期間に移行しております。近視進行抑制薬TLM-003については、ロート製薬株式会社と長期の開発契約を締結しており、同社により第1相臨床試験が終了し、安全性が確認されています。2025年より第2相臨床試験を開始する予定です。また、2022年12月にはLaboratoires Théa社と米欧を中心とした地域における独占的実施許諾契約を締結し、欧州での臨床試験の準備を進めております。TLM-007については、特定臨床研究を実施中であり、新たな薬理機序に基づく近視進行抑制薬として開発中です。また、慶應義塾大学医学部眼科学教室との共同研究においては、近視進行の分子機序の解明およびバイオレットライトによる作用機構の解析を進めており、新たな治療標的の探索および革新的近視治療薬の創出を目指しています。さらに、2024年9月にはShenyang Xingqi Pharmaceutical Co., Ltd.と中国における眼科用医薬品の独占的実施許諾契約を締結し、中国での臨床試験も準備中です。 (b) ドライアイ領域マイボーム腺機能不全に対する治療薬TLM-001については、マルホ株式会社と日本国内および米国、フランス、英国、ドイツなど複数地域における実施許諾契約および長期の開発契約を締結しており、同社により日本国内での臨床試験が進められています。 (c) 脳疾患領域バイオレットライトによる脳神経疾患治療機器であるTLG-005については、うつ病、パーキンソン病、および軽度認知障害を対象とした特定臨床研究を実施しました。いずれの研究においても機器の安全性が確認されており、うつ病においては有効性を示す結果が得られました。パーキンソン病においては、一部の症状に対して改善傾向が示唆される結果が得られており、更なる検討が期待されます。軽度認知障害に関する研究では、主要な有効性指標において統計的有意差は確認されなかったものの、現在得られたデータを基に詳細な解析を進めております。 (d) その他領域その他の領域においては、以下の研究活動を公的研究助成も活用しながら実施しています。円錐角膜治療機器TLG-003は、特定臨床研究が終了し、現在は今後の開発方針を検討中です。バイオレットライト照射による女性の月経不順治療機器TLG-021に関しては、サーカディアンリズムの調整を通じた非薬物的かつ副作用の少ない治療手段の確立を目指し、現在臨床研究を実施中です。網膜色素変性症に対する医療機器TLG-020については、特定臨床試験の準備を進めております。また、老齢犬の認知機能改善を目的とした研究も公的支援のもとで実施しており、動物医療への応用可能性についても検討を進めています。老齢犬の認知機能改善の試験を実施中です。

６ 【研究開発活動】当社では、近視、ドライアイ、老眼、脳疾患領域に関する研究開発に注力しており、当事業年度における研究開発費は205,296千円であります。なお、当社は研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。各領域に関する研究開発活動は以下のとおりであります。 (a) 近視領域バイオレットライトによる近視進行抑制機器であるTLG-001は、日本で2022年6月より検証治験を実施しております。2023年10月に患者登録を終了しています。近視進行抑制薬であるTLM-003は、ロート製薬株式会社と長期の開発契約を締結しており、ロート製薬が日本で2023年11月から第１相臨床試験を開始しております。また、海外においては、2022年12月にLaboratoires Théaと、米欧を中心とした地域において、当社が所有する知的財産権の独占的実施許諾契約を締結しており、欧州での臨床試験を準備中です。近視進行抑制薬であるTLM-007は、2024年２月から日本で小規模の特定臨床研究を開始しております。慶應義塾大学医学部眼科学教室とは、近視進行の分子機序の解明とそれに基づく治療開発に関する共同研究を行っており、バイオレットライトによる近視進行抑制の根本的な機序解明や新たな近視治療薬の探索活動を行っております。 (b) ドライアイ領域マイボーム腺機能不全治療薬であるTLM-003は、マルホ株式会社に国内及びアメリカ、フランス、イギリス、ドイツ等への実施許諾契約を締結長期の開発契約を締結しており、マルホ株式会社が国内での臨床試験を準備中です。 (c) 脳疾患領域バイオレットライトによる脳神経疾患治療機器であるTLG-005は、うつ病、パーキンソン病や軽度認知障害については複数の特定臨床研究を行っております。うつ病に関しては、2024年５月に治験を完了しており、論文化の準備中です。パーキンソン病に関しても、2024年３月に治験を完了しております。軽度認知障害については、被験者の登録が2024年3月に完了し、臨床研究を継続中です。 (d) その他領域その他の研究として、公的研究助成事業として採択された以下の活動を行っております。円錐角膜治療機器であるTLG-003は、特定臨床研究が終了し、今後の開発方針を検討中です。網膜色素変性症に対する革新的医療機器の開発、および光照射による月経不順治療機器については、特定臨床試験の準備中です。また、老齢犬の認知機能改善のパイロット試験を実施中です。