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有報の経年diff — 企業が「言わなくなったこと」
有価証券報告書の本文を前年と機械比較。企業は不都合な事実を静かに削るため、消えた記述は変化の予兆になります。前年一致度が低いほど記述が大きく書き換わった年です。
事業の内容
FY2024 → FY2025
前年一致度 83.1%
言わなくなったこと（前年にあり・今年削除）
- なお、「DTxプロダクト事業」のうち、不眠障害治療用アプリについては、2023年２月に厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得し、また2024年８月に厚生労働省に製造販売承認事項一部変更承認を申請しております。
- 一方で国内に目を向けると、2017年度の医療給付費は39.4兆円と前年度の38.8兆円から1.6％増加し、GDPの7.2％に相当する規模まで拡大しております（出典：国立社会保障・人口問題研究所「平成29年度 社会保障費用統計」）。
- 睡眠障害に対する治療法としては、米国国立衛生研究所（NIH）の指針では認知行動療法が第一選択とされておりますが、日本においてはまだ睡眠障害に対する認知行動療法に保険診療が適用されておらず、人的リソースに限りのある医療現場にとっては負担が大きい治療法となるため、やむを得ず薬物療法が選択されているケースが多いのが実状となっております。
- このような外部環境の中、当社は、ICTを活用した治療用アプリで不眠症に対する認知行動療法を確立することを目指しております。
- 不眠症に対する認知行動療法は、治療中の改善効果、治療後の改善効果の持続性の両面で、睡眠薬を使用した薬物療法よりも優れていることが実証されておりますが（Jacobs et al., 2004, Arch Intern Med）、上記のとおり、保険診療が適用されていないこと、人的リソースに限りのある医療現場にとっては負担が大きいことが医療機関での治療法の採用に際
新たに書き加えたこと
- なお、「DTxプロダクト事業」のうち、不眠障害用アプリについては、2023年２月に厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得し、また2025年９月に厚生労働省より製造販売承認事項一部変更承認を取得しております。
- 一方で国内に目を向けると、2023年度の医療給付費は45.6兆円、GDPの7.6％に相当する規模まで拡大しております（出典：国立社会保障・人口問題研究所「令和５年度 社会保障費用統計」）。
- 中でも不眠障害（不眠症）に対する治療法は、米国国立衛生研究所（NIH）の指針では認知行動療法（CBT-I）が第一選択とされておりますが、日本においてはまだ不眠障害に対する認知行動療法に保険診療が適用されておらず、人的リソースに限りのある医療現場にとっては負担が大きい治療法となるため、やむを得ず薬物療法が選択されているケースが多いのが実状となっております。
- このような外部環境の中、当社は、薬物治療や対面式の認知行動療法とは区別された新たな治療選択肢の確立を目指して、認知行動療法をコンセプトとした治療コンテンツを提供するプログラム医療機器（※11）の開発を進めております。
- 不眠障害に対する認知行動療法は、治療中の改善効果に加え、治療後の改善効果の持続性の両面で、睡眠薬を使用した薬物療法よりも優れていることが実証されておりますが（Jacobs et al., 2004, Arch Intern Med）、上記のとおり、保険診療が適用されていないこと、また人的リソースに限りのある医療現場にとっては負担が大きいことが医療機関での治療
事業等のリスク
FY2024 → FY2025
前年一致度 91.5%
言わなくなったこと（前年にあり・今年削除）
- なお、新型コロナウイルス感染症の感染拡大の開始から４年以上が経過し、この間のワクチン接種の普及、治療薬の開発及び上市、社会全体の感染状況等から、当該感染症が当社の事業に与える影響・リスクは重要ではないと判断し、前事業年度の有価証券報告書に記載していた「(３) 業績・財務及び資本政策等に関するリスク ⑥ 新型コロナウイルス感染拡大による影響について」を削除して
- ④ 不眠障害治療用アプリの販売計画について当社は、これまでに実施した臨床試験等から、不眠障害治療用アプリについては有望な有効性および安全性データが得られていると判断しており、2023年２月にはそれらデータに基づいて製造販売のための承認・許可を取得しております。
- 当社の事業計画については、承認後の保険収載を前提として作成しておりますが、上市に至る過程において様々な薬事規制に従う必要があり、仕様の変更や臨床試験の再実施など、事業計画のスケジュールに変更を及ぼす事象が発生した場合には、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。
新たに書き加えたこと
- ④ 不眠障害用アプリの販売計画について当社は、これまでに実施した臨床試験等に基づき、2023年２月に製造販売のための承認・許可を取得しております。
- 当社の事業計画は、承認後の保険収載を前提として作成しておりますが、上市に至る過程において様々な薬事規制に従う必要があり、仕様の変更や臨床試験の再実施など、事業計画のスケジュールに変更を及ぼす事象が発生した場合には、当社の長期的な財務状況や経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。